專利名稱：包括套管針尖端的鉗子的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及包括套管針尖端的手術(shù)鉗。
背景技術(shù)：
鉗子通常在手術(shù)過程中，鉗子能操作組織，而不需要外科醫(yī)生用手直接操作組織。鉗子也可進(jìn)行其它工具不能做的組織操作。鉗子通常適用于最好的服務(wù)于特定功能。本領(lǐng)域已知的鉗子的類型包括動(dòng)脈鉗、止血鉗、敷料鉗、裂片鉗、產(chǎn)鉗、管鉗和組織鉗。在一些手術(shù)技術(shù)中，鉗子不僅用于操作組織，還用于操作其它手術(shù)器械。鉗子也可用于在手術(shù)過程中夾住組織，例如動(dòng)脈，以抓住縫合針而不造成損傷，以協(xié)助分娩嬰兒，或者也可用于腹腔鏡手術(shù)。用于腹腔鏡手術(shù)的鉗子包括W02006/075153中描述的那些，該文獻(xiàn)的全部內(nèi)容通過參考引入此文。傳統(tǒng)的鉗子通常在其一端或在中間使用鉸鏈。鉗子可以為非鎖定的或鎖定的。非鎖定鉗也稱為按捏鑷，且可在末端或中間用鉸鏈。鉸鏈在末端的非鎖定鉗包括W02007/121238描述的內(nèi)容，該·文獻(xiàn)的內(nèi)容通過參考引入本文。鎖定鉗通常在中間有鉸鏈。一些類型鉗子在接近抓握端有鉸鏈(抓握端為所述鉗子與被操縱的組織或手術(shù)器械接觸的端)。用于抓住組織、手術(shù)器械或其它物質(zhì)的鉗子的部分通常包括兩個(gè)平鈍的刀片，所述刀片可抓住物體，而不造成損傷。或者所述鉗子的抓握端可適應(yīng)于其具體應(yīng)用，例如進(jìn)行組織活檢。這種類型的鉗子的例子包括W02008/101497中所描述的那些鉗子，其內(nèi)容通過參考引入本文。套管針是一種用于刺破組織的、尖銳的手術(shù)器械。套管針經(jīng)常與套管(管)結(jié)合使用，以此方式將開口引入組織或器官，例如將開口引入靜脈，用于靜脈給藥。套管針也可以用于釋放組織內(nèi)積聚的壓力。套管針可用于與其它手術(shù)器械結(jié)合使用。例如，W02009/137761描述了一種套管針，位于遠(yuǎn)端部分和近端部分的所述套管針的穿刺尖端插入手術(shù)吻合器的釘砧部分，例如圓形吻合術(shù)吻合器裝置(circular anastomosis stapler apparatus)。端端吻合手術(shù)吻合器用于將生物組織連接在一起，例如切除術(shù)之后。這些吻合器可用于在去除患病部分之后，將兩片腸重新接上。腸的第一部分連接至釘砧。隨后將所述釘砧對(duì)接在所述吻合器裝置的吻合器部分，并定位為當(dāng)啟動(dòng)所述吻合器時(shí)，通過在圓周方向上設(shè)置的一排或多排縫釘使兩片腸重新連接。吻合器也可用于造口的形成。造口為兩個(gè)中空器官或一個(gè)中空器官和身體外部之間的人工開口，該人工開口構(gòu)造為使體液與廢品通過。手術(shù)吻合器的例子包括W02004/089255和US4576167中描述的。但是，由于釘砧通常位于患者的腹部，將釘砧對(duì)接至所述吻合器上可能是困難的。這使釘砧的操作成為問題，特別是在腹腔鏡技術(shù)中，其進(jìn)入患者身體的進(jìn)入點(diǎn)最小。結(jié)果，通常需要幾個(gè)切口，以進(jìn)入患者解剖結(jié)構(gòu)的相關(guān)部分。此外，通常需要使用幾種不同裝置，以確保使釘砧對(duì)接至所述吻合器上，當(dāng)試圖將釘砧對(duì)接在吻合器上時(shí)，不可避免地對(duì)患者造成傷害。由于對(duì)接通常發(fā)生在患者體內(nèi)，外科醫(yī)生不可能看到釘砧對(duì)接至所述吻合器上。因此，在本領(lǐng)域仍需要一種手術(shù)裝置，該手術(shù)裝置能夠操作其它手術(shù)裝置，例如手術(shù)吻合器釘砧，同時(shí)降低對(duì)周圍組織產(chǎn)生的傷害，以及減少需要同時(shí)使用的手術(shù)裝置的數(shù)量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明開發(fā)了一種包括套管針尖端的鉗子。所述套管針尖端可用于刺穿組織，隨后所述鉗子可用于取回所述手術(shù)吻合器裝置的釘砧。具體地，所述鉗子可用于插入手術(shù)圓形吻合器裝置的釘砧，并用于從患者取回準(zhǔn)備對(duì)接在吻合器上的釘砧。因此，本發(fā)明涉及一種鉗子，包括:(a)細(xì)長的主體；(b)位于所述細(xì)長的主體末端的抓握區(qū)，所述抓握區(qū)包括桿；(C)位于所述細(xì)長的主體的相對(duì)端的抓取組件，所述抓取組件包括可移動(dòng)地抓緊器和套管針；以及

(d)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，所述執(zhí)行機(jī)構(gòu)將所述抓握區(qū)連接至所述抓取組件，使所述抓緊器相對(duì)于所述細(xì)長的主體運(yùn)動(dòng)。本發(fā)明還涉及包括本發(fā)明的鉗子和手術(shù)吻合器裝置的成套部件。本發(fā)明還涉及利用本發(fā)明的成套部件在患者內(nèi)形成吻合口的方法。本發(fā)明還涉及利用本發(fā)明的成套部件在患者內(nèi)形成造口環(huán)鉆的方法。本發(fā)明還涉及在吻合口或造口環(huán)鉆形成時(shí)，本發(fā)明的所述鉗子的用途。本發(fā)明還涉及在吻合口或造口環(huán)鉆形成時(shí)，本發(fā)明的所述成套部件的用途。


圖1為本發(fā)明的所述合適的鉗子的透視圖。圖2為本發(fā)明所述合適的鉗子的側(cè)視圖。圖3為本發(fā)明所述合適的鉗子的后部的透視圖。圖4為本發(fā)明所述合適的鉗子的抓握區(qū)的近景側(cè)視圖。圖5為展示內(nèi)部機(jī)構(gòu)的本發(fā)明的所述合適的鉗子的側(cè)面的剖視圖。圖6為本發(fā)明所述合適的鉗子的抓握區(qū)的近景剖視圖。圖7為在本發(fā)明的所述合適的鉗子的抓握區(qū)和所述細(xì)長主體之間的交點(diǎn)的近景首1J視圖。圖8為本發(fā)明所述合適的鉗子的抓握區(qū)的近景側(cè)視圖，其中所述抓取組件還具有缺口，以容納所述可移動(dòng)的抓緊器的齒。圖9為本發(fā)明的所述合適的鉗子的抓握區(qū)的近景側(cè)視圖，其中所述抓取組件還包括缺口且所述鉗子是閉合的。所述可移動(dòng)的抓緊器的齒容納在所述缺口的內(nèi)。圖10展示了包括吻合器和釘砧的吻合器裝置。本發(fā)明的所述鉗子可用于插入所述釘砧。圖11展示了成直線的釘砧，用于對(duì)接至所述吻合器。
圖12展示了完全對(duì)接至所述吻合器內(nèi)的釘砧。圖13展示了如圖11所示的釘砧，但是釘砧旋轉(zhuǎn)了 90°。圖14展示了縮入所述吻合器的釘砧。組織或待縫合的組織將被放置在所述釘砧頭220以及縫合裝置150的界面250上。圖15展示了所述吻合器沿圖14中的線A-A的剖視圖。圖16展示了在造口環(huán)鉆形成的部位切除圓柱形的腹壁皮膚和皮下組織400，直至腹直肌鞘410。圖17展示了用十字切口打開的腹直肌鞘410。圖18展示了利用牽開器(蘭氏拉鉤)使切口保持打開。圖19展示了利用本發(fā)明的鉗子2從體腔內(nèi)取回釘砧200。圖20展示了利用本發(fā)明的鉗子2將所述釘砧軸取出體外。

圖21展示了具有加固網(wǎng)138的本發(fā)明的套件中的手術(shù)吻合器100應(yīng)用至釘砧對(duì)接針130上，且所述釘砧200對(duì)齊準(zhǔn)備接合的釘砧對(duì)接針。利用夾鉗370穩(wěn)固所述釘砧。圖22展示了完全接合的所述釘砧200和吻合器100，且所述釘砧縮入所述吻合器中。圖23展示了在啟動(dòng)所述吻合器之后，縫釘440排界定造口環(huán)鉆450，隨后縫合所述網(wǎng)138的寬松邊緣139。圖24展示了通過新創(chuàng)建的造口環(huán)鉆450取出一段腸342。圖25展示了包括網(wǎng)絡(luò)通道221的釘砧245對(duì)接至手術(shù)吻合器的釘砧對(duì)接針130。圖26展示了抽吸裝置配件227，以及連接至抽吸裝置225的手術(shù)吻合器100。圖27展示了當(dāng)連接至抽吸裝置時(shí)，通過釘砧245操作一段腸345。圖28展示了在即將進(jìn)行對(duì)接過程之前，通過荷包縫合將吻合器裝置200的釘砧連接至一段腸340的適當(dāng)位置。利用夾鉗370操作所述釘砧。圖29a和29b展示了本發(fā)明的鉗子2用于在刺穿后，經(jīng)在遠(yuǎn)端直腸殘端350創(chuàng)建的腸切開來固定、取回并拖出釘砧軸240。所述抓緊器40利用與缺口 242對(duì)齊的齒抓緊所述釘砧軸。圖30a和30b展示了通過遠(yuǎn)端殘端350完全取回所述釘站軸240,并且完全露出體夕卜，以備在內(nèi)肛門或體外對(duì)接所述釘砧軸和釘砧對(duì)接針130。利用夾鉗370穩(wěn)定釘砧。圖31a和31b展示了完全對(duì)接的釘砧200和吻合器100。通過釘砧軸上的觀察窗口可看到釘砧對(duì)接指示物132。
具體實(shí)施例方式參考圖1至3，本發(fā)明的第一方面提供一種鉗子2，包括:(a)細(xì)長的主體10;(b)位于所述細(xì)長主體一端的抓握區(qū)60，所述抓握區(qū)包括桿70 ；(c)位于所述細(xì)長的主體的相對(duì)端的抓取組件20，所述抓取組件包括可移動(dòng)地抓緊器40和套管針30;以及(d)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，所述執(zhí)行機(jī)構(gòu)使所述桿連接至所述抓取組件，使所述抓緊器相對(duì)于所述細(xì)長的主體運(yùn)動(dòng)。
所述細(xì)長的主體可以具有所述鉗子的特定用途的任何長度。在一些實(shí)施例中，所述細(xì)長的主體的長度為5至50cm，優(yōu)選10至30cm。在一些實(shí)施例中，所述細(xì)長的主體是直的，但是根據(jù)需要，所述細(xì)長的主體也可以是彎曲或彎折的。如果所述細(xì)長的主體為彎曲的，所述抓取組件和/或套管針可設(shè)置為延續(xù)所述細(xì)長的主體的彎曲。
所述細(xì)長的主體的橫截面為圓柱形或大致圓柱形。這包括圓形和卵圓形橫截面，以及合適的多邊形橫截面，例如三角形、正方形、五邊形、六邊形、七邊形、八邊形、九邊形、十邊形等。
所述抓握區(qū)60也可以說是抓取組件，旨在成為被用戶握住的鉗子的部分?？蛇x擇地，所述抓握區(qū)包括缺口或槽63，所述缺口或槽63增大用戶手和所述鉗子之間的摩擦系數(shù)，從而更容易握牢鉗子。因此，所述缺口或槽63也可減少所述鉗子意外落下的風(fēng)險(xiǎn)。所述抓握區(qū)60可連接至所述細(xì)長的主體，或者與所述細(xì)長的主體一體形成。
在優(yōu)選實(shí)施例中，所述抓握區(qū)包括桿70和手柄62，如圖1所示。所述桿70和手柄62中的一個(gè)，或者二者都可以包括缺口或槽63，以有助于握緊。優(yōu)選地，所述桿和手柄設(shè)置為使用戶啟動(dòng)桿，同時(shí)通過手柄握緊所述鉗子。所述鉗子的啟動(dòng)涉及到所述桿相對(duì)于手柄的樞軸運(yùn)動(dòng)。
所述手柄可以與所述細(xì)長的主體一體形成，從而可認(rèn)為是所述細(xì)長的主體的延伸。在一些實(shí)施例中，所述手柄大致平行于所述細(xì)長的主體，可與所述細(xì)長的主體同軸地對(duì)齊?；蛘?，所述手柄相對(duì)于所述細(xì)長的主體形成一個(gè)角度，例如0°至90°，或者0°至45°，或者 10° 至 45°。
所述桿具有打開位置和閉合位置。圖1和2展示了處于打開位置的所述桿。如圖2所示，所述桿可通過形成桿的樞軸的R 74連接至手柄?；蛘?，所述桿可通過形成桿的樞軸的類似的閂連接至所述細(xì)長的主體。為了使所述桿相對(duì)于所述手柄完全閉合，所述桿和所述手柄可選擇地包括相對(duì)的大致的平面?zhèn)?8和72，如圖3所示，從而當(dāng)所述桿閉合時(shí)，所述兩個(gè)平面?zhèn)认嗷タ拷?，最終被壓在一起。每個(gè)所述桿和手柄的相對(duì)面通常被彎曲，以為用戶提供符合人體工程學(xué)的抓握區(qū)。
所述抓握區(qū)可選擇地包括彈性偏置器64，其將桿保持在打開位置。所述彈性偏置器也稱為彈性偏置裝置。所述彈性偏置器可以是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的任何合適的彈性偏置器，例如彈簧，或如圖3所示，例如通過螺栓67連接至所述手柄68的平面?zhèn)鹊囊欢说膹椥栽Ｋ鰪椥栽南鄬?duì)端緊壓在所述桿70的相對(duì)平面72上，以迫使桿處于打開位置。
在一些實(shí)施例中，所述彈性元件包括凸緣65,該凸緣65壓緊所述桿70的平面72。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述桿70的平面72可包括通道66，該通道66容納如圖3所示的凸緣65，當(dāng)用戶閉合所述鉗子時(shí)，該通道引導(dǎo)所述彈性元件沿著所述桿70的平面72移動(dòng)。
參考圖4，本發(fā)明所述鉗子2的抓取組件20包括套管針30和可移動(dòng)的抓緊器40。在優(yōu)選實(shí)施例中，所述抓取組件20與所述細(xì)長的主體同軸對(duì)齊或大致同軸對(duì)齊。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述套管針與所述細(xì)長的主體同軸對(duì)齊或大致同軸對(duì)齊。通常，所述抓取組件20或套管針30的對(duì)齊使所述 抓取組件和所述細(xì)長的主體的一部分插入患者。例如，所述套管針和所述細(xì)長的主體每個(gè)都可以具有平行于彼此的縱軸。所述兩個(gè)縱軸可以是同軸的，或者它們可以彼此偏移。如果它們彼此偏移，它們偏移的距離優(yōu)選為等于或小于所述細(xì)長的主體的直徑或?qū)挾?，更?yōu)選等于或小于所述細(xì)長的主體的直徑或?qū)挾鹊囊话搿?br> 在一個(gè)實(shí)施例中，所述細(xì)長的主體具有限定其寬度的兩個(gè)相對(duì)的平行邊。所述套管針也具有限定其寬度的兩個(gè)相對(duì)的平行邊。所述套管針的一個(gè)邊緣與所述細(xì)長的主體的一個(gè)邊緣平行對(duì)齊。如圖4所示。這樣的對(duì)齊，以及同軸或大致同軸的對(duì)齊為所述鉗子提供窄的輪廓，使之容易插入組織。
所述套管針的寬度或直徑優(yōu)選等于或小于所述細(xì)長的主體的直徑或?qū)挾取?br> 所述套管針可以是用于刺穿組織或其它物質(zhì)的任何合適的形狀。例如，所述套管針通常為尖銳的，且可以是圓錐形?；蛘?，所述套管針可包括由若干平面?zhèn)葮?gòu)成的鋒利的尖端，例如3個(gè)或4個(gè)邊形成的錐形。在一些實(shí)施例中,所述套管針包括具有錐形端或尖端的細(xì)長的部分，如圖4所示。如圖4所示的抓取組件包括具有與圓錐尖部分一體的細(xì)長部分的套管針。所述套管針使所述鉗子刺穿組織和其它物質(zhì)。以這種方式，本發(fā)明的所述鉗子可插入患者或組織，而不需要另外的切口。
所述抓緊器40可通過閂44連接至所述抓持組件20，該閂44形成樞軸，所述抓緊器40繞該樞軸運(yùn)動(dòng)，如圖4所示?；蛘撸鲎ゾo器可通過形成樞軸的類似閂連接至所述細(xì)長的主體10，或者所述抓緊器可通過其它類型的鉸鏈或連接裝置連接至所述抓持組件或細(xì)長的主體。因此，所述抓緊器具有與所述桿70的打開和閉合位置對(duì)應(yīng)的打開和閉合位置，且所述可移動(dòng)的抓緊器也可以稱為鉸鏈抓緊器。所述抓緊器的閉合包括所述抓緊器相對(duì)于所述細(xì)長的主體的樞軸運(yùn)動(dòng)。在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，所述抓緊器的橫截面是彎曲的，從而所述抓緊器的彎曲與所述套管針的彎曲互補(bǔ)。當(dāng)所述抓緊器位于閉合位置時(shí)，這提供了光滑的輪廓，以減少當(dāng)本發(fā)明的所述套管針端的鉗子插入患者或組織或其它物質(zhì)時(shí)，產(chǎn)生損傷。
在可替換的實(shí)施例中，所述桿70的打開和閉合位置分別與所述抓緊器40的閉合和打開位置對(duì)應(yīng)。
在優(yōu)選實(shí)施例中，所述可移動(dòng)的抓緊器包括軸41以及一個(gè)或多個(gè)齒42，所述齒垂直于或大致垂直于所述抓緊器40的軸41突出，如圖4所示。所述齒有助于抓緊組織或者應(yīng)用所述鉗子2的手術(shù)器械。所述齒可以設(shè)置于所述軸41的一端(該端與連接至所述抓取組件或套管針的一端相對(duì))或者它們可以沿著所述軸的長度設(shè)置。
在更優(yōu)選的實(shí)施例中，所述抓取組件包括位于所述套管針30上的一個(gè)或多個(gè)缺口 22，所述缺口用于容納所述可移動(dòng)的抓緊器40的齒42，如圖8所示。因此，所述缺口 22與所述齒42對(duì)齊，從而當(dāng)所述可移動(dòng)的抓緊器40處于閉合位置時(shí)，所述齒容納如所述缺口內(nèi)，如圖9所示。所述缺口使所述齒的存在不會(huì)影響所述套管針尖端的輪廓。這有助于確保當(dāng)本發(fā)明的所述鉗子插入患者或組織時(shí)，可以無損傷的進(jìn)入組織。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，所述齒可以是彎曲的，從而它們有利于所述套管針的表面。這在所述抓緊器和所述套管針之間提供的更加好的配合，并提供了所述套管針端鉗子的更窄的輪廓。除了所述齒可以是彎曲的之外，所述抓緊器的軸也可以是彎曲的，以進(jìn)一步改善所述套管針尖端的輪廓。
在本發(fā)明的實(shí)施例中，所述執(zhí)行機(jī) 構(gòu)使所述桿與所述抓取組件連接，用于使所述桿的樞軸運(yùn)動(dòng)與所述可移動(dòng)的抓緊器相對(duì)于細(xì)長的主體的移動(dòng)同步。
參考圖5至7，在一些實(shí)施例中，所述鉗子2的執(zhí)行機(jī)構(gòu)可以是棒80，所述棒80與所述細(xì)長的主體10平行對(duì)齊或大致平行對(duì)齊。所述執(zhí)行機(jī)構(gòu)或棒機(jī)械地使所述桿70與所述抓緊器40連接，從而當(dāng)用戶啟動(dòng)所述桿時(shí)，所述抓緊器向閉合位置移動(dòng)。所述抓緊器的閉合涉及所述抓緊器相對(duì)于所述細(xì)長的主體的樞軸運(yùn)動(dòng)。當(dāng)所述抓緊器完全閉合時(shí)，所述抓緊器與所述細(xì)長的主體大致平行的對(duì)齊。在一些實(shí)施例中，當(dāng)所述抓緊器完全閉合時(shí)，所述桿也與所述手柄和/或細(xì)長的主體大致平行對(duì)齊。
在優(yōu)選實(shí)施例中，所述細(xì)長的主體為中空的，且所述執(zhí)行機(jī)構(gòu)的部分或全部包含在所述細(xì)長的主體內(nèi)部。例如，如果所述執(zhí)行機(jī)構(gòu)包括棒，所述棒可被包含于所述細(xì)長的主體內(nèi)部。如圖5所示。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，所述執(zhí)行機(jī)構(gòu)也可包括連接裝置90，所述連接裝置連接閉合的桿以及縮回至所述細(xì)長件的棒?？s回涉及到所述棒向所述抓握區(qū)的運(yùn)動(dòng)。伸出涉及所述棒向所述抓取組件的運(yùn)動(dòng)。
如圖7所示，所述連接裝置包括板92，所述板92通過閂94連接至所述桿的一端。所述R使得所述板相對(duì)于桿進(jìn)行樞軸運(yùn)動(dòng)。所述板92的相對(duì)端通過円98連接至折板99。所述R 98使得所述板92相對(duì)于折板99做樞軸運(yùn)動(dòng)。所述折板99連接至所述棒，從而所述折板99的縮回導(dǎo)致所述棒80的縮回。在該實(shí)施例中，所述連接裝置包括所述板92、所述閂94，所述円98以及所述折板99。所述手柄也可包括位于所述手柄62的平面68上的槽96，所述槽96容納全部或部分的連接部件90。
在該實(shí)施例中，所述細(xì)長件10為中空的，當(dāng)所述桿閉合時(shí)，所述板92繞樞軸94和98運(yùn)動(dòng)。所述折板99縮回至所述槽96內(nèi)，這使得所述棒80相對(duì)于所述細(xì)長件10縮回。在一些實(shí)施例中，所述桿70的閉合使所述彈性偏置器64 (如果存在)被壓縮或彎曲。如果所述彈性偏置器為如圖7所示的彈性元件，所述凸緣65沿著所述桿70的通道66被引導(dǎo)。因此所述彈性元件朝向所述手柄62的平面68移動(dòng)。
在一個(gè)實(shí)施例中，在所述鉗子的另一端的所述抓取組件上，如圖6所示，所述棒80通過閂82連接至所述可移動(dòng)的抓緊器40。當(dāng)所述棒40相對(duì)于所述細(xì)長件10縮回時(shí)，所述抓緊器繞其樞軸44旋轉(zhuǎn)，且所述抓緊器移動(dòng)至閉合位置。通過在所述鉗子的運(yùn)動(dòng)方向施加力，所述抓緊器的軸41以及可選擇的齒42向所述套管針30移動(dòng)，能夠抓取組織或其它手術(shù)裝置。
當(dāng)用戶釋放在所述手柄上施加的壓力時(shí)，所述彈性偏置器使所述桿返回至打開位置。所述板92繞其在94和98的樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)。這使得所述折疊板99、機(jī)構(gòu)90沿著所述槽96延伸，因此，所述棒80沿著所述細(xì)長件10朝向所述抓取組件20延伸。當(dāng)所述棒80朝向所述抓取組件20延伸時(shí)，所述可移動(dòng)的抓緊器40繞其位于44處的樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)，且所述可移動(dòng)的抓緊器40返回至打開位置。
可通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何合適的材料制備所述鉗子。例如，所述吻合器可包括塑料(例如聚酰胺、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯或聚醚醚酮)、金屬(不銹鋼或鈦)或陶瓷。所述鉗子可通過這些材料的混合物制備。
被套管針尖端鉗子穿刺的組織通常為生物組織，例如腸或腸壁，食道壁，后腹直肌鞘，遠(yuǎn)端直腸殘端或腹膜。其它組織包括身體的外部組織，例如皮膚或一般的器官。
本發(fā)明的第二方面，提供包括本發(fā)明的鉗子和吻合器裝置的成套部件。
如圖10所示的吻合器裝置，包括:
(a)具有近端120、遠(yuǎn)端140以及縱軸180的吻合器100，所述吻合器還包括
(i)觸發(fā)器 112;
(ii)釘砧對(duì)接針130，所述釘砧對(duì)接針130與所述吻合器100的縱軸180平行(大致平行)對(duì)齊；以及
(iii)縫合裝置(stapling means) 150,所述釘站對(duì)接針130以及縫合裝置150位于所述吻合器100的遠(yuǎn)端140 ；
(b)可拆卸的釘砧200，包括釘砧頭220和釘砧軸240 ；
其中，所述釘砧軸240適合于接收所述釘砧對(duì)接針130，并操作所述觸發(fā)器112，使所述縫合裝置150啟動(dòng)，其中所述鉗子的套管針用于插入所述釘砧軸。
所述吻合器的“近”和“遠(yuǎn)”端指的是當(dāng)操作所述吻合器裝置時(shí)，從用戶看，所述吻合器的兩端的相對(duì)距離。近端是離用戶最近的一端，通常包括抓握區(qū)和用于啟動(dòng)所述縫合裝置的觸發(fā)器。遠(yuǎn)端進(jìn)一步遠(yuǎn)離用戶，但是更靠近應(yīng)用所述縫合裝置的患者，從而所述縫合裝置和釘砧對(duì)接針通常位于遠(yuǎn)端。
通常，縱軸在近端和遠(yuǎn)端之間延伸，并大致穿過所述吻合器的中心。
“圓形”包括大致的圓形和本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到的、提供合適的縫釘排列的其它結(jié)構(gòu)。例如，如圖15所示，所述縫合裝置的橫截面可以是圓形，從而能夠提供大致圓形排列的縫釘(staple),也可使用橢圓形結(jié)構(gòu)。通常,所述釘站頭、所述釘站軸、所述釘站對(duì)接針以及所述縫合裝置的橫截面都大致為圓形，但是也可以是能夠提供合適的縫釘排列的其它結(jié)構(gòu)。
所述吻合器通常具有細(xì)長的主體，優(yōu)選為大致圓柱形主體。優(yōu)選將形狀設(shè)置為使之插入合適的組織和器官。
所述吻合器的主體包括觸發(fā)器112和縫合裝置150。優(yōu)選地，所述吻合器的主體為大致直的且沒有被彎曲。根據(jù)應(yīng)用所述吻合器裝置的解剖和器官，這是有用的。在所述吻合器為直的或大致直的(相對(duì)于彎曲)的一些實(shí)施例中，因?yàn)樵诓僮鬟^程成具有更少的震動(dòng)和運(yùn)動(dòng)，這也提供了對(duì)所述吻合器更好的控制，這影響吻合口或造口環(huán)鉆的質(zhì)量。例如，與吻合器彎曲的情況相比，可更容易地使所述吻合器保持與直腸壁平行。
在一些實(shí)施例中，所 述吻合器包括抓握區(qū)110，用于當(dāng)使用所述吻合器時(shí)，被用戶抓握。所述抓握區(qū)通常定位于所述吻合器的近端120(從而可在距離用戶的某處進(jìn)行縫合)，但是也可設(shè)置于吻合器的其它部位。
所述吻合器裝置可用于各種手術(shù)應(yīng)用，例如吻合口、造口或造口環(huán)鉆的形成。這些可以在例如胃腸(GI)內(nèi)，或在胃腸道和身體外部之間，但是更普遍地用于任何管狀器官，或具有內(nèi)腔的器官。因此所述吻合器裝置適合于作為外科吻合器，或者在一些更具體的實(shí)施例中，作為腔內(nèi)吻合器。此外，考慮到在一些實(shí)施例中提供大致圓形排列的縫釘，所述裝置可以稱為圓形吻合器裝置。
通常所述吻合器裝置是一次性的，使用后將被處理掉。在優(yōu)選實(shí)施例中，所述吻合器裝置是無菌的。
在一些實(shí)施例中，所述釘砧軸的長度為4、5、6、7、8、9至10cm。在一些實(shí)施例中，所述釘砧軸的長度至少為4、5、6、7、8、9至10cm。在一些優(yōu)選實(shí)施例中，所述釘砧軸的長度為4至 50cm,優(yōu)選為 4 至 25cm, 4 至 20cm, 4 至 15cm, 4 至 12cm, 4 至 IOcm, 5 至 50cm, 5 至 25cm, 5至 20cm, 5 至 15cm, 5 至 12cm, 5 至 10cm, 6 至 50cm, 6 至 25cm, 6 至 20cm, 6 至 15cm, 6 至 12cm或6至IOcm0
在本發(fā)明的一些實(shí)施例，所述吻合器的總體的工作長度從420mm的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)減少至250至400mm,優(yōu)選300至350mm,更優(yōu)選310至340mm,更優(yōu)選320至330mm,或325_。所述吻合器的減少的總體工作長度提供了更好、更穩(wěn)定和更符合人體工學(xué)的平臺(tái)，以在操作和啟動(dòng)吻合器裝置的過程中增強(qiáng)用戶對(duì)所述吻合器裝置的控制。
在一些實(shí)施例中，例如在所述釘砧軸的長度至少為4cm的實(shí)施例中，與現(xiàn)有技術(shù)的釘砧相比，所述吻合器裝置的釘砧是細(xì)長的，且與現(xiàn)有技術(shù)相比，該細(xì)長的釘砧軸具有幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)。
例如，更長的釘砧軸的存在，使得用戶更容易操作所述釘砧，此外，能夠進(jìn)行內(nèi)肛門或體外的對(duì)接過程。
所述細(xì)長的軸還使得外科醫(yī)生在肛門內(nèi)或體外抓取所述釘砧，或者使外科醫(yī)生在體內(nèi)抓住，并將釘砧軸移至內(nèi)肛門或體外位置。使用較短的釘砧軸，釘砧與所述吻合器的對(duì)接發(fā)生在患者的體內(nèi)，因此外科醫(yī)生很難將釘砧對(duì)接針插入所述釘砧軸上，并且很難看到所述釘砧是否完全與所述釘砧對(duì)接針對(duì)接。細(xì)長的釘砧軸使得所述軸移入內(nèi)肛門或體外位置。
因此，所述細(xì)長的釘砧軸使外科醫(yī)生更清楚的看到所述釘砧在哪兒，以幫助將其對(duì)接至所述釘砧對(duì)接針上。所述細(xì)長的軸還使得外科醫(yī)生從體外看到所述釘砧已完全與所述吻合器接合。因此，與現(xiàn)有技術(shù)相比，所述細(xì)長的軸提供可視化的優(yōu)點(diǎn)。在具有較短的軸的吻合器內(nèi)，所述釘砧軸被組織掩蓋或包圍，這使得很難定位所述釘砧軸，或者難以抓住軸將其移動(dòng)至合適位置。但是，通過延長所述吻合器的釘砧軸，可解決該問題。
此外，因?yàn)樗鲠斦韪菀妆煌饪漆t(yī)生看到，對(duì)于外科醫(yī)生也更容易確保使所述釘砧軸完全對(duì)接至所述釘砧對(duì)接針。具有短的釘砧軸的吻合器僅僅依賴于可聽見的“咔嚓聲”確保對(duì)接。相反，本文中所述的吻合器還可以為對(duì)接已經(jīng)發(fā)生提供視覺保證。因此，所述吻合器為患者提供額外的安全性。
所述細(xì)長的釘砧軸能夠通過身體內(nèi)部進(jìn)入內(nèi)肛門或體外空間，以對(duì)接至所述吻合器。所述延長的長度僅由所述吻合器的內(nèi)部傳動(dòng)軸的改變而限定，該內(nèi)部傳動(dòng)軸便于所述釘砧對(duì)接針和接合的釘砧對(duì)接針(收縮或伸展)進(jìn)出所述吻合器的運(yùn)動(dòng)。
可類似的改變所述釘砧對(duì)接針的長度，以適應(yīng)所述釘砧軸的不同長度。通常，所述釘砧對(duì)接針延伸至所述吻合器，從而當(dāng)從如圖10所示的一側(cè)觀察所述吻合器時(shí)，可以看到所述釘砧對(duì)接針的一部分。所述釘砧對(duì)接針具有比所述釘砧軸小的直徑，使所述釘砧對(duì)接針插入所述釘砧對(duì)接針。具體地，所述釘砧對(duì)接針的直徑等于或小于所述釘砧軸240的內(nèi)腔241，如圖11所示。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述釘砧對(duì)接針與所述吻合器的縱軸同軸或大致同軸對(duì)齊(例如在等于釘砧對(duì)接針的寬度或直徑的距離內(nèi)，或者使縫釘以適當(dāng)?shù)拈g距分布在所述釘砧對(duì)接針周圍的任意距離)。
所述釘砧對(duì)接針可以彎曲，或者它可以是套管針尖端。套管針尖端釘砧對(duì)接針，例如如圖10所示，具有能夠刺破組織的優(yōu)點(diǎn)。例如，當(dāng)在一段腸和直腸下端的直腸殘端之間創(chuàng)建吻合口時(shí)，可利用縫合線或縫釘使所述直腸殘端閉合，且所述套管針尖端釘砧對(duì)接針可用于刺穿直腸殘端縫合線并與釘砧對(duì)接。這保證所述吻合器適合定位，以使分配的縫釘同時(shí)穿過遠(yuǎn)端殘端和以和荷包縫合等方式連到釘砧上的結(jié)腸。
縫合裝置分配的縫釘可設(shè)置為提供大致的圓形排列?？p釘?shù)呐帕斜环Q為縫合線?？啥ㄎ凰隹p釘，使它們沿著所述圓形縫合線的圓周排列。或者，它們可以沿著圓形縫合線的半徑排列，或者與該圓形的半徑和圓周間的某個(gè)角度?？赡艽嬖诙嗯趴p釘，例如2、3、4或5排縫釘。在一些實(shí)施例中，所述縫合裝置存在有可選的兩排、三排或更多排同心的縫釘沿圓周安裝在縫釘殼體內(nèi)。
所述觸發(fā)器112可以是例如桿的形式，如圖10所示。在該實(shí)施例中，啟動(dòng)觸發(fā)器，通過力或能量的機(jī)械傳輸啟動(dòng)所述縫合裝置?；蛘?，所述觸發(fā)器可以只是個(gè)按鈕，使縫合裝置自動(dòng)啟動(dòng)，例如，通過使用電動(dòng)內(nèi)部組件。
吻合器的抓握區(qū)和觸發(fā)器優(yōu)選設(shè)置為當(dāng)用戶通過抓握區(qū)握緊所述吻合器時(shí)，用戶可同時(shí)啟動(dòng)所述觸發(fā)器。例如，如圖10所示，所述觸發(fā)器(在圖10所示實(shí)施例中為桿)可連接至所述吻合器的中間部分，且所述抓握區(qū)可向所述吻合器的近端延伸。
在一些實(shí)施例中，所述吻合器的遠(yuǎn)端也包含一個(gè)收縮裝置114，如圖10所示。用戶可以旋轉(zhuǎn)該收縮裝置使得釘砧對(duì)接針(和釘砧，如果釘砧和釘砧對(duì)接針接合)沿著吻合器的縱軸可逆地收回到吻合器主體中。如果釘砧與所述釘砧對(duì)接針接合，這將使砧頭靠近所述縫合裝置移動(dòng)。圖14展示了完全與吻合器100接合的釘砧200，且該釘砧200完全縮進(jìn)所述吻合器。所述縫合裝置的組件設(shè)置為使待縫合在一起的組織限制于或固定于所述釘砧頭和所述縫合裝置之間。待縫合在一起的組織被限制在所述釘砧200和縫合裝置150的界面250處。當(dāng)在手術(shù)中用到該裝置時(shí)，由于一層或幾層組織位于所述釘砧頭和縫合裝置的界面250處的兩個(gè)組件之間，因此所述釘砧頭和縫合裝置通常彼此不直接接觸。
通過向相反的方向旋轉(zhuǎn)所述收縮裝置，可將所述釘砧對(duì)接針(和釘砧，如果釘砧和釘砧對(duì)接針接合了)從所述吻合器內(nèi)移出。或者，用戶可簡單地從所述釘砧對(duì)接針上拉出所述釘砧。
在優(yōu)選的實(shí)施例中，只有在旋轉(zhuǎn)收縮裝置，以將釘砧頭移到靠近縫合裝置并且待縫合在一起的組織限制于所述砧頭和縫合裝置之間后，才啟動(dòng)所述觸發(fā)器。
所述收縮裝置可通過任意合適的裝置達(dá)到引導(dǎo)所述釘砧對(duì)接針沿著縱軸進(jìn)入所述吻合器的目的，所述任意合適的裝置為例如位于所述吻合器主體內(nèi)的棒，該棒直接地或通過間接組件將所述收縮裝置連接至所述釘砧對(duì)接針。所述棒可具有螺紋，從而將所述釘砧對(duì)接針收縮進(jìn)吻合器時(shí)不會(huì)對(duì)釘砧`對(duì)接針造成旋轉(zhuǎn)。其它收縮機(jī)構(gòu)對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。
所述收縮裝置可以包括從收縮裝置向外延伸的凸緣和/或切入收縮裝置的凹槽，使得用戶轉(zhuǎn)動(dòng)收縮裝置更容易。如圖10所示的收縮裝置114包括使得用戶轉(zhuǎn)動(dòng)收縮裝置更容易的凹槽。
啟動(dòng)所述吻合器觸發(fā)器，從而啟動(dòng)所述縫合裝置。在一些實(shí)施例中，在使用時(shí)設(shè)置所述裝置，從而待縫合的一個(gè)表面通過所述釘砧頭連接至所述釘砧。待縫合的另一個(gè)表面相對(duì)于所述縫合裝置定位為使得啟動(dòng)所述縫合裝置，以連接兩個(gè)表面與縫釘。優(yōu)選地，將待縫合的表面保持在所述釘砧頭和縫合裝置的界面250處。
在一些實(shí)施例中，缺少收縮裝置，啟動(dòng)所述觸發(fā)器使所述釘砧對(duì)接針(和釘砧，如果釘砧和釘砧對(duì)接針接合了)向所述吻合器的近端移動(dòng)，從而啟動(dòng)所述縫合裝置。
在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，所述釘砧頭在橫向平面的的截面是大致的圓形，且其直徑根據(jù)要縫合的組織的不同而不同。例如，釘砧頭的直徑可以為10至50_，更優(yōu)地20至35mm。在一些實(shí)施例中，釘砧頭的直徑為21、25、28或32mm。
在某些實(shí)施例中，所述釘砧帶有顏色標(biāo)記，為用戶提供關(guān)于所述釘砧頭的直徑的即時(shí)視覺信息。通常，所述釘砧頭的直徑與所述縫合裝置的直徑對(duì)應(yīng)，從而當(dāng)所述釘砧對(duì)接針縮回所述吻合器時(shí)，所述釘砧頭與所述縫合裝置對(duì)齊。所述吻合器也可以帶有相應(yīng)的顏色標(biāo)記，為用戶提供關(guān)于吻合器的直徑信息。所述縫合裝置的直徑可以為10至50mm，優(yōu)選20至35mm。在一些實(shí)施例中，所述縫合裝置的直徑為21、25、28或32mm。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，所述吻合器還包括一個(gè)安全制動(dòng)裝置(116)，如圖10所示。該安全制動(dòng)裝置可被用戶移動(dòng)，并可逆地接合。當(dāng)所述安全制動(dòng)裝置接合時(shí)，它防止所述觸動(dòng)器被用戶啟動(dòng)。因此，所述安全制動(dòng)裝置可以防止吻合器被不小心啟動(dòng)。當(dāng)所述安全制動(dòng)脫離時(shí)，可完全啟動(dòng)所述觸動(dòng)器，從而啟動(dòng)所述縫合裝置。
所述縫合裝置包括吻合器殼體、圓形或圓柱形刀片、一排圍繞所述圓形刀片外表面周向設(shè)置的縫釘槽，和傳動(dòng)刀片。所述圓形刀片和傳動(dòng)刀片可大致平行所述吻合器的縱軸移動(dòng)。所述縫合裝置的直徑通常是指所述吻合器殼體的直徑。
當(dāng)使用所述吻合器裝置時(shí)，所述縫釘槽設(shè)置有縫釘。用于所述吻合器裝置的縫釘通常包含可變形的連續(xù)的金屬片或塑料片。彎曲所述連續(xù)的金屬片或塑料片，以形成冠以及大體上垂直于該冠的兩個(gè)鋒利或銳利的腿。所述腿刺穿待縫合的物質(zhì)。這些腿的長度決定了縫釘?shù)母叨龋⒏鶕?jù)待縫合的組織的厚度的不同而不同。例如，腿的長度(決定縫釘?shù)母叨?包括 2、3、4、4.2、5、6、7、8、9、10、15、20、25、30、35、40 和 50mm，優(yōu)選地，在 2 至 30mm 之間、或3至20mm之間或4至15mm之間。當(dāng)所述縫釘安裝到所述吻合器上，所述腿指向吻合器的遠(yuǎn)端。
所述冠的長度也可以不同，例如，其長度可以為2、3、3.8、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14或15mm。優(yōu)選地,所述冠的長度為3至15mm或3至10mm。所述冠的長度決定了所述腿間彼此的距離。
所述縫釘可以由任何合適的材料制成，例如鈦、鈦合金(如鎳鈦諾，由于它是鈦和鎳的合金，也稱作鎳鈦合金)、不銹鋼或適合手術(shù)用途的其它金屬或塑料?；蛘?，也可使用生物可降解的縫釘，例如，主 要由聚乳酸配方制成的縫釘。
在使用前，所述縫釘通常最初為“U”形或類似的形狀，例如矩形或正方形，其中所述縫釘形成矩形或正方形的三個(gè)邊(例如，所述腿通常設(shè)置為大致垂直于所述冠)。
當(dāng)用戶啟動(dòng)所述吻合器100的觸發(fā)器112時(shí)，所述圓形刀片和縫釘將從吻合器殼體伸出。通過在遠(yuǎn)端推動(dòng)傳動(dòng)刀片，使所述縫釘沿著所述吻合器的縱軸排出，并穿過位于所述釘砧頭和所述縫合裝置的界面250處的任意層組織或物質(zhì)，從而使縫釘伸出。所述縫釘?shù)耐却檀┐p合的物質(zhì)或組織。一旦所述縫釘刺穿了物質(zhì)，所述腿壓向釘砧頭使得縫釘向內(nèi)或向外彎曲，并使縫釘保持在適當(dāng)位置。所述腿可以彎曲到平行或大致平行于所述冠的程度。當(dāng)所述腿向內(nèi)彎曲時(shí)，將形成典型的“B”形，與許多曾使用的縫釘相同。通過擠壓釘砧，所述縫釘變形而成扁平狀，組織或物質(zhì)層被扁平的縫釘保持在一起。
在啟動(dòng)所述縫合裝置時(shí)，所述圓形刀片或環(huán)鋸將沿著縱軸前進(jìn)，以切除與所述吻合器接合的組織。因此，環(huán)形或圓盤狀組織將被所述吻合器切除。所述吻合器裝置移除后將在待縫合在一起組織表面或部分之間建立一個(gè)連續(xù)的內(nèi)腔。例如，這可以使得一段腸連接至或重新連接至直腸殘端的另一端腸的同時(shí)，保留排泄物可通過的中空內(nèi)腔。或者，所述圓形刀片可以在內(nèi)腔(如會(huì)陰腔或胃腸道內(nèi)腔)和身體外部間創(chuàng)建一個(gè)造口。所述圓形刀片的直徑小于傳動(dòng)刀片和縫釘槽排布的直徑，從而只有在縫合線以內(nèi)的部分組織會(huì)被切除。將縫合線原封不動(dòng)地留下，以將兩個(gè)表面保持一起。
US4576167和US5758814進(jìn)一步描述了用于所述吻合器裝置的縫合裝置，其內(nèi)容通過參考引入本文。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述釘砧軸可包括一個(gè)或多個(gè)圓周缺口 242，如圖11和圖13所示。這些缺口使得在手術(shù)期間更容易被抓住，并且在用戶和釘砧間提供了更靈活和更連續(xù)的移動(dòng)。因此這些缺口作為抓握幫助件。所述釘砧軸可包括一個(gè)或幾個(gè)缺口，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多的缺口，以提供上述優(yōu)勢(shì)。例如，所述釘砧軸可以包括I至2個(gè)、I至3個(gè)、I至4個(gè)、I至5個(gè)、I至6個(gè)、I至7個(gè)、I至8個(gè)、I至9個(gè)或I至10個(gè)缺口。所述缺口可以沿著所述釘砧軸的圓周完全延伸，例如形成環(huán)形凹槽，或者它們可以限制在所述釘砧軸圓周的一部分上，如圖11和13所示。所述缺口可以成對(duì)出現(xiàn)，這樣它們不圍繞所述釘砧軸整個(gè)周向延伸，而是設(shè)置在所述釘砧軸的相對(duì)側(cè)。一個(gè)釘砧軸可以包括1、2、3、4、5、6、7、8、9或10對(duì)，或I至2對(duì)、I至3對(duì)、I至4對(duì)、I至5對(duì)相對(duì)的缺口。
在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖11所示，所述釘砧軸240可以包括觀察窗口 246。所述釘砧對(duì)接針130也可以包括一個(gè)對(duì)接指示物132，從而當(dāng)所述釘砧200完全對(duì)接至所述釘砧對(duì)接針130時(shí),可通過所述觀察窗口 246看到對(duì)接指示物132。圖12展示了所述釘站和所述釘砧對(duì)接針的完全接合，且通過觀察窗口 246可以看到對(duì)接指示物132。
所述觀察窗口為用戶提供釘砧與所述吻合器接合程度的信息。所述觀察窗口和對(duì)接指示物定位為使所述釘砧與所述吻合器完全接合，且僅有此時(shí)可通過所述觀察窗口看到所述對(duì)接指示物。由于伸長的軸的存在便于內(nèi)肛門和體外的對(duì)接，這種觀察窗口、對(duì)接指示物和細(xì)長的釘砧軸的組合與現(xiàn)有技術(shù)相比更具優(yōu)勢(shì)，因此當(dāng)使用所述吻合器裝置時(shí)，外科醫(yī)生或其它用戶可以看到所述觀察窗口和對(duì)接指示物。
所述對(duì)接指示物 可以是視覺上有別于所述釘砧對(duì)接針的其它部分的標(biāo)記。例如，所述對(duì)接指示物可以是釘砧對(duì)接針的染色(如紅色)的一段，以快速視覺確認(rèn)所述釘砧與所述吻合器完全接合。所述對(duì)接指示物可沿所述釘砧對(duì)接針的整個(gè)圓周延伸，從而不管所述釘石占與釘站對(duì)接針的相對(duì)旋轉(zhuǎn)方向如何，仍可通過所述觀察窗口看到所述對(duì)接指示物。所述對(duì)接指示物定位于所述釘站對(duì)接針上，使得僅當(dāng)所述釘站完全對(duì)接至所述釘站對(duì)接針上時(shí)，所述釘砧指示物才與所述觀察窗口對(duì)齊。
所述釘砧軸240可以包括一個(gè)觀察窗口(如圖11和圖13所示，在圖13中，所述釘砧旋轉(zhuǎn)了 90°，因此看不到觀察窗口)?；蛘?，所述釘砧軸可以包括多個(gè)觀察窗口，例如，2、3、4、5、6、7、8、9或10，或更多，這使得當(dāng)所述釘砧軸與釘砧對(duì)接針完全接合時(shí)能夠看到對(duì)接指示物。因此，所述釘站軸可包括I至2個(gè)、I至3個(gè)、I至4個(gè)、I至5個(gè)、I至6個(gè)、I至7個(gè)、I至8個(gè)、I至9個(gè)或I至10個(gè)觀察窗口。或者，所述釘砧軸可以包括由透明或半透明的材料制成的部分，該部分使當(dāng)所述釘站軸與釘站對(duì)接針完全接合時(shí)能夠看到對(duì)接指示物。因此引述的“觀察窗口”包括所述釘砧軸的透明或半透明的部分，如同所述釘砧軸一側(cè)上的實(shí)際的孔或開口。
在一個(gè)實(shí)施例中，由于所述釘砧對(duì)接針插入所述釘砧軸中，因此所述釘砧對(duì)接針還包括一個(gè)阻擋裝置134，當(dāng)所述釘砧與釘砧對(duì)接針完全對(duì)接時(shí)將釘砧可逆地固定在適當(dāng)位置。因此所述釘砧軸包括用于容納所述釘砧對(duì)接針的內(nèi)腔241。圖11展示了釘砧200排列好用于對(duì)接至所述釘砧對(duì)接針130。圖25為所述釘砧對(duì)接針130插入所述釘砧軸240的內(nèi)腔241的剖視圖。
所述阻擋裝置可以表現(xiàn)為與所述釘砧軸內(nèi)腔窄部相配合的所述釘砧對(duì)接針的窄部和寬部。所述釘砧軸的內(nèi)腔與所述釘砧對(duì)接針的形狀互補(bǔ)，從而當(dāng)所述釘砧與所述釘砧對(duì)接針完全接合時(shí)，所述釘砧軸的內(nèi)腔的窄部于所述釘砧對(duì)接針的窄部對(duì)齊，從而使所述釘砧可移動(dòng)地固定于適當(dāng)位置。
如圖11所示，所述阻擋裝置可包括位于所述釘砧軸上的外部阻擋裝置248和位于釘砧對(duì)接針上的內(nèi)部阻擋裝置134。所述外部阻擋裝置可以為釘砧軸的一部分，當(dāng)將從所述釘砧軸中心徑向向外的力施加至所述外部阻擋裝置時(shí)，所述外部阻擋裝置可反向延伸超過所述釘砧軸的圓周。所述外部阻擋裝置也與所述釘砧軸內(nèi)腔的窄部對(duì)應(yīng)。例如，當(dāng)所述內(nèi)部阻擋裝置134包括所述釘砧對(duì)接針的窄部和寬部(如圖11所示)，并且該釘砧對(duì)接針對(duì)接至所述釘砧軸時(shí)，所述釘砧軸240的內(nèi)腔241的窄部使釘砧軸240的外部阻擋裝置248被向外推。當(dāng)將所述內(nèi)部阻擋裝置134推過存在于所述外部阻擋裝置248處的所述釘砧軸240的內(nèi)腔241的窄部時(shí)，所述外部阻擋裝置248返回其與所述釘砧軸240的兩側(cè)一致的初始位置。位于所述外部阻擋裝置248的所述釘砧軸240內(nèi)腔241的窄部對(duì)應(yīng)于位于所述內(nèi)部阻擋裝置134的所述釘砧對(duì)接針130的直徑的窄部，從而使所述釘砧可移動(dòng)的固定于合適的位置。
所述阻擋裝置有時(shí)被稱為棘爪簧對(duì)接機(jī)構(gòu)。其它的阻擋裝置對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。
除了將所述釘砧可逆地固定在適當(dāng)位置，所述阻擋裝置的存在還具有另外的優(yōu)點(diǎn)，當(dāng)所述釘砧與吻合器接合時(shí)會(huì)發(fā)出聽得到的響聲，為用戶提供釘砧與所述吻合器完全接合的聽覺確認(rèn)。
所述阻擋裝置還使得在操作吻合器裝置時(shí)釘砧不會(huì)從吻合器脫落。因此，所述阻擋裝置提高了所述吻合器的安全性。
優(yōu)選地,所述釘砧頭在橫平面有圓形截面。所述釘砧頭包括兩個(gè)相對(duì)表面222和224。所述釘砧軸從所述兩個(gè)表面中的一個(gè)的中心向外延伸，并且垂直或大致垂直于延伸出對(duì)接針的表面的平面。因此所述釘砧軸連接至所述釘砧頭一端，或者與釘砧頭為一體。在一些實(shí)施例中，所述釘砧頭包括平坦的表面，其中所述釘砧軸從該表面延伸出。其相對(duì)的表面為弧形、圓錐形或截頭圓錐形。通常所述釘砧頭的形狀塑造為，在通過腸切開手術(shù)(通過手術(shù)切口進(jìn)入腸)或通過例如胃、腸、食管或其它空腔器官的自有通道操作釘砧時(shí)，為釘砧提供無創(chuàng)性的頂部。
或者，相對(duì)表面222或224中的一個(gè)可以是凹面，而另一個(gè)是凸面，這兩個(gè)相對(duì)表面彼此互補(bǔ)，并且所述釘砧頭的厚度由這兩個(gè)相對(duì)表面的距離決定。在該實(shí)施例中，所述釘砧軸從凹面222的中心延伸。通常，至少部分凹面是平的，當(dāng)所述釘砧軸與釘砧對(duì)接針接合時(shí)，其垂直于吻合器的縱軸。
延伸出所述釘砧軸的釘砧頭表面222通常包含多個(gè)缺口或凹坑，當(dāng)所述釘砧與釘砧對(duì)接針接合并且釘砧對(duì)接針縮回吻合器中時(shí)，其與縫合裝置150的縫釘槽對(duì)齊。這些缺口使所述縫合裝置啟動(dòng)時(shí)，縫釘向內(nèi)或向外彎曲。因此，一旦縫釘腿穿過待縫合的組織并且被釘砧向內(nèi)或向外彎曲時(shí)，所述縫釘被固定在適當(dāng)?shù)奈恢茫鴥蓚€(gè)組織被固定在一起(例如，在創(chuàng)建吻合口時(shí)或者造口創(chuàng)建時(shí)縫合的造口環(huán)鉆創(chuàng)建中的兩個(gè)空腔器官)。所述釘砧頭222表面的缺口可以通過機(jī)械壓制或雕刻等方式形成。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，除了用于容納所述釘砧對(duì)接針的內(nèi)腔241外，所述釘砧軸還包括中空通道221，如圖25所示。所述中空通道可以從所述釘砧軸240的內(nèi)腔241延伸，穿過所述釘砧頭220的整個(gè)厚度，終止于所述釘砧頭220的表面224上的孔223。所述釘砧軸可以包含多個(gè)這樣的通道，每個(gè)通道分別終止于釘砧頭表面224上的各個(gè)孔。或者，所述釘砧245可以包含一個(gè)在釘砧軸中的中空通道221，該中空通道在所述釘砧頭內(nèi)分出多個(gè)通道或網(wǎng)絡(luò)通道，每個(gè)通道都終止于所述釘砧頭的表面224的孔。圖25展示了本發(fā)明該實(shí)施例的釘砧245，其中，所述釘砧包括中空通道221，其分出多個(gè)通道，每個(gè)通道都終止于所述釘砧頭220的表面224上的孔223。
當(dāng)釘砧245連接至抽吸裝置225上時(shí)，這些通道使得空氣能夠通過釘砧頭被吸入。當(dāng)通過所述釘砧施加抽吸時(shí)，通過所述通道利用抽吸將組織可逆地連接至所述釘砧頭，所述釘砧可用于操縱生物組織或其它物質(zhì)。該抽吸產(chǎn)生真空，便于將組織可逆地吸附至所述釘砧頭。當(dāng)組織處在合適的位置或可被鉗子或其它外科設(shè)備或外科醫(yī)生的手指使用時(shí)，可移除該抽吸。
所述抽吸裝置可以有配件227，用于使其以和釘砧對(duì)接針相同的方式與釘砧軸接合。所述釘砧245可以包括密封墊229，其在所述抽吸裝置和釘砧通道間提供氣密封。所述密封墊可置于所述釘砧頭內(nèi)多個(gè)通道匯作一個(gè)通道的地方，或者當(dāng)該抽吸裝置與釘砧接合時(shí)，其也可以置于所述釘砧軸下方抽吸裝置配件的終端。
可選地，所述釘砧對(duì)接針130也可以配備一個(gè)或多個(gè)中空通道136，如圖25所示。該中口通道使得空氣通過所述釘砧對(duì)接針，而后通過所述釘砧頭220上的通道221或孔223被吸入。因此，當(dāng)所述釘砧與所述釘砧對(duì)接針接合時(shí)，所述吻合器可以連接到所述抽吸裝置，且即使當(dāng)所述釘砧與吻合器接合時(shí)，也可以操作組織。如圖26所示。吻合器100連接至抽吸裝置225，該抽吸裝置225通過所述釘砧對(duì)接針130內(nèi)的中心通道136經(jīng)所述釘砧對(duì)接針130抽吸空氣。
優(yōu)選地，在釘砧頭有一個(gè)或多個(gè)通道的實(shí)施例中，所述抽吸裝置是可控的，因此施加至組織上的抽吸量可以變化，從而防止對(duì)組織的損傷(對(duì)組織的非損傷性操作)。對(duì)組織的操作包括在各種外科手術(shù)中對(duì)組織和人體內(nèi)器官的移動(dòng)和切除，例如，在縫合造口的創(chuàng)建中腸的非損傷性固定和放回，特別是當(dāng)將腸露出體外以形成造口時(shí)，確保腸道的正確取向。圖27展示了對(duì)一段腸的操作。
在一個(gè)實(shí)施例中，所述吻合器裝置還包括位于所述吻合器主體上的計(jì)量器，該計(jì)量器為用戶提供所述釘砧對(duì)接針已經(jīng)縮入到吻合器中多遠(yuǎn)的信息。當(dāng)用戶轉(zhuǎn)動(dòng)收縮裝置時(shí)，所述計(jì)量器根據(jù)所述釘砧對(duì)接針已經(jīng)縮入所述吻合器的距離向上和向下移動(dòng)。所述計(jì)量器可以包含一定的上限和下限。低于該下限，則所述釘砧對(duì)接針沒有足夠縮回以使得縫釘通過釘砧頭中的缺口被彎曲固定在合適的位置。超過該上限，則所述釘砧對(duì)接針縮回過多，從而可能損害位于釘砧頭和縫合裝置界面處的兩組織。
在優(yōu)選的實(shí)施例中，所述計(jì)量器位于所述吻合器的遠(yuǎn)端，從而當(dāng)用戶握住所述吻合器時(shí)，用戶的手不會(huì)擋住該計(jì)量器。
所述吻合器和吻合器主體可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的任何合適材料制成。例如，所述吻合器可包括塑料(如聚酰胺、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯或聚醚醚酮)、金屬(如不銹鋼或鈦)或陶瓷。所述釘砧也可以由這些材料制成。
所述鉗子2的套管針用于插入所述吻合器裝置的釘砧軸240內(nèi)。所述抓取組件優(yōu)選用于抓握所述釘砧軸，同時(shí)當(dāng)所述抓取組件與釘砧軸接合時(shí)不會(huì)增加(或顯著增加)所述抓取組件的寬度。所述可移動(dòng)的抓緊器可設(shè)置為使當(dāng)所述抓取組件與釘砧軸接合時(shí)，所述可移動(dòng)的抓緊器平行于所述細(xì)長主體。
當(dāng)所述鉗子2的套管針30用于插入所述釘砧軸240時(shí)，所述鉗子2與吻合器裝置的組合是有用的。例如，當(dāng)將所述套管針30插入所述釘砧軸240中時(shí)，所述鉗子2的桿70和/或抓緊器40保持與打開位置。隨后啟動(dòng)所述桿，以將所述桿和抓緊器40移動(dòng)至閉合位置。之后所述抓緊器40通過所述釘砧軸240抓緊釘砧200，因此可通過所述鉗子2安全地移動(dòng)所述釘砧。本發(fā)明的所述鉗子2與吻合器釘砧的可逆的連接展示于圖19、20、29a和29b。
如果在所述抓緊器40上存在齒42，這有助于抓握所述釘砧200。具體地，所述抓緊器40的齒42和所述釘砧軸240的缺口 242對(duì)齊，從而所述齒42容納于所述釘砧軸240的缺口 242內(nèi)。這使得使用本發(fā)明的所述鉗子可更安全地抓緊所述釘砧。此外，所述抓取組件的寬度在抓取所述 釘砧后沒有增加或明顯增加?？蓮膱D20和29a看出，所述齒42與所述釘砧軸240的缺口對(duì)齊，保持狹窄的側(cè)面。
所述鉗子2上的套管針尖端30的存在允許外科醫(yī)生刺穿組織。因此，所述鉗子2可用于取回包含于患者體內(nèi)或器官內(nèi)的釘砧，而不需要額外的切口。因此，所述鉗子2可用于腹腔鏡手術(shù)。
所述鉗子2和細(xì)長的釘砧軸的結(jié)合特別有用，因?yàn)樗顾鲚S在手術(shù)過程中露出體外，這對(duì)于例如當(dāng)在肛外緣I至IOcm處創(chuàng)建超低切除或吻合口時(shí)特別有利。所述釘砧軸的露出體外使外科醫(yī)生確保釘砧完全對(duì)接至釘砧對(duì)接針。
在一些實(shí)施例中，本發(fā)明的套件還包括加固網(wǎng)或加固材料。當(dāng)所述吻合器裝置在使用時(shí)，所述網(wǎng)可置于待縫合在一起的兩層組織之間。或者，所述網(wǎng)可施加于待縫合的組織的上面或下面。由于應(yīng)用的縫釘穿過組織和所述網(wǎng)的層，所述網(wǎng)或其它材料用于增強(qiáng)吻合口或形成的造口環(huán)鉆。所述網(wǎng)還可提高兩層組織之間的密封性，以協(xié)助防止任何物質(zhì)從器官的內(nèi)腔泄露至體腔。網(wǎng)還可以幫助防止手術(shù)的不良后果，例如造口旁疝。
所述網(wǎng)可以由任何合適的材料制成，例如合成或生物材料。當(dāng)操作時(shí)，在啟動(dòng)所述縫合裝置前，將所述裝置放置于釘砧對(duì)接針或釘砧軸上。
通常，所述網(wǎng)比所述釘砧頭和縫合裝置的寬度更寬。這確保所述縫釘與所述網(wǎng)接合。所述網(wǎng)可以是任何合適的結(jié)構(gòu)，例如圓形、正方形、卵形等。如果所述網(wǎng)是圓形的，那么所述網(wǎng)的直徑通常比所述釘砧和/或所述縫合裝置的直徑寬。通常，所述網(wǎng)的尺寸設(shè)置為覆蓋吻合口或造口環(huán)鉆的整個(gè)周長。
適用于所述網(wǎng)的合成材料包括聚丙烯、聚酯和聚四氟乙烯(PTFE，例如壓縮、膨脹或電紡)。聚丙烯具有穩(wěn)定性、堅(jiān)韌性、惰性和良好的操控性。聚丙烯網(wǎng)是由排列在具有不同尺寸孔徑的網(wǎng)狀物中的聚丙烯纖維所構(gòu)成。PTFE網(wǎng)具有光滑性、柔軟性、堅(jiān)韌性和良好的組織長入性。
生物網(wǎng)包括從牛、豬和馬等身上取下的心包膜，以及包含真皮組織的其它器官。
在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，所述套件還可包括防護(hù)裝置。所述防護(hù)裝置有塑料或金屬或其它合適的材料制成，旨在置于所述縫合裝置和在傳送過程中帶有接合的釘砧的釘砧對(duì)接針之間。通過防止所述縫合裝置擠壓所述釘砧頭，從而保護(hù)所述吻合器裝置不受損害。所述防護(hù)裝置還可以防止所述縫合裝置被不小心啟動(dòng)，例如，在一些實(shí)施例中，只有當(dāng)釘砧對(duì)接針收縮進(jìn)吻合器足夠長的距離才能啟動(dòng)所述縫合裝置。
所述防護(hù)裝置可以是圓柱形的，優(yōu)選地，所述防護(hù)裝置包括中心孔，且可連接到所述釘砧對(duì)接針，從而使釘砧對(duì)接針穿過所述防護(hù)裝置的中心孔。所述防護(hù)裝置還可以包含一個(gè)從防護(hù)裝置外沿到防護(hù)裝置中心孔的通道，使得即使當(dāng)所述釘砧接合時(shí)，所述防護(hù)裝置仍可以放置到所述釘砧對(duì)接針上或從所述釘砧對(duì)接針上移除。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，所述套件還包括夾鉗370，其包括兩個(gè)在一端通過活動(dòng)接頭(例如鉸鏈或樞軸)相互連接的細(xì)長件，所述細(xì)長件的另一端是彎曲的。所述細(xì)長件的彎曲部分可以與所述細(xì)長件不彎曲的部分成45°至135°角(例如，90° )。所述細(xì)長件的形狀通常彼此對(duì)稱。所述細(xì)長件的彎曲端包括一個(gè)或多個(gè)彎曲凹槽，其中，在相對(duì)的細(xì)長件上的凹槽彼此對(duì)齊。這種對(duì)齊使得當(dāng)用戶閉合該夾鉗時(shí)在夾鉗上留有孔，每個(gè)孔由相對(duì)的細(xì)長件上對(duì)齊的凹槽界定。所述凹槽用于容納吻合器裝置的釘砧軸，當(dāng)所述夾鉗閉合時(shí)可逆地固定所述釘砧。優(yōu)選地，所述夾鉗通過位于本發(fā)明釘砧軸上的缺口 242夾住所述釘砧軸。更優(yōu)選地，所述細(xì)長件的彎曲部分的彎曲度可以使得平行于所述吻合器的縱軸來抓緊所述釘砧。所述細(xì)長件的彎曲度為相對(duì)于所述細(xì)長件的豎直部分呈90°至10°角，優(yōu)選30。至 60°。
當(dāng)外科手術(shù)中操作釘砧時(shí)，合適的夾鉗為外科醫(yī)生提供更大的靈活性。所述夾鉗可以用在上述的接合和定位等步驟。圖25和26展示了操作釘砧的夾鉗370。
在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，所述成套部件還包括使用說明書。在一些實(shí)施例中，所述套件為消毒的。 所述套件可以是一次性的。
根據(jù)本發(fā)明的第三方面，還提供利用本發(fā)明的成套部件的在兩個(gè)表面之間形成吻合口的方法，包括:
將待縫合的第一表面連接至所述吻合器裝置的釘砧200上；
利用所述鉗子2刺穿待縫合的第二表面；
用所述鉗子2抓緊所述釘砧200 ；
將所述釘站對(duì)接針130接合至所述釘站軸240 ；
定位所述吻合器100，以將所述縫合裝置150接合至待縫合的第二表面；以及
啟動(dòng)所述觸發(fā)器112，以連接所述第一和第二表面與縫釘。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，形成吻合口的方法還包括通過第二表面的縫合線收回釘砧軸的步驟。該方法也可以包括操作收縮裝置，以在所述釘砧接合至所述釘砧對(duì)接針后，將所述釘砧對(duì)接針收回至所述吻合器。所述釘砧可以通過荷包縫合或其它本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何合適方式連接至所述第一表面(例如直腸或腸的部分)。
在使用荷包縫合的實(shí)施例中，第一組織通過荷包縫合圍繞在所述釘砧周圍，因此釘砧頭被包進(jìn)第一組織的內(nèi)腔。所述釘砧軸穿過荷包縫合并露出以備對(duì)接至所述釘砧對(duì)接針。制成該縫合線的材料包括聚二氧六環(huán)酮(PDS)、聚乙醇酸、聚乳酸、尼龍和聚丙烯。
刺穿第二表面的步驟通常包括在圓形縫合線(或其它合適形狀的縫合線，根據(jù)使用的縫釘?shù)呐帕?的中心刺穿第二表面。所述縫合線指的是在啟動(dòng)所述縫合裝置后，所述縫釘?shù)睦硐胛恢谩?br> 為了縫合第二表面，所述方法還包括利用縫合線或縫釘閉合第二表面上的孔，以及用所述鉗子刺穿第二表面的步驟。例如，當(dāng)在一段腸和遠(yuǎn)端直腸殘端之間創(chuàng)建吻合口時(shí)，在用鉗子刺穿前，可利用縫合線或縫釘閉合或切除遠(yuǎn)端直腸殘端?；蛘?，可在第二表面制作切口，使得釘砧被所述鉗子抓緊并通過切口被取出。由于切口或刺孔小于所述釘砧頭的直徑，所以這確保所述兩個(gè)表面(一段腸和遠(yuǎn)端直腸殘端)正確定位于所述釘砧頭和縫合裝置之間的界面，以使當(dāng)啟動(dòng)所述縫合裝置時(shí)，所述縫釘穿過兩個(gè)表面。
可利用所述鉗子操作所述釘砧軸。所述鉗子用于經(jīng)過第二表面的縫合線取回所述釘石占軸，從而將第一表面引導(dǎo)向第二表面的縫合線。
一旦所述釘砧軸經(jīng)第二表面的縫合線被取回，所述釘砧可對(duì)接至所述吻合器。所述收縮裝置可選擇的操作(根據(jù)需要)，并啟動(dòng)所述觸發(fā)器。從而啟動(dòng)所述縫合裝置，所述兩個(gè)表面與縫釘固定在一起。所述縫合裝置的圓形刀片也確保在第一和第二表面的內(nèi)腔之間，或組織之間連續(xù)的內(nèi)腔，且能端端吻合。該內(nèi)腔可以是腸腔，這取決于吻合口的位置。
加固網(wǎng)可設(shè)置在釘砧軸或釘砧對(duì)接針上，從而將所述網(wǎng)也縫合至吻合口。所述網(wǎng)可定位于待縫合的兩個(gè)表面或組織之間?；蛘?，所述網(wǎng)可存在于待縫合的表面上面或下面。在一些實(shí)施例中，可使用一個(gè)或多個(gè)網(wǎng)，例如可使用2、3、4、5或更多個(gè)。
如果使用網(wǎng)，所述吻合器裝置的圓形刀片將切割所述網(wǎng)，以確保兩個(gè)表面之間的連續(xù)的內(nèi)腔。需要縫合所述網(wǎng)的外邊緣，以將所述網(wǎng)完全固定至合適位置。
定位所述吻合器的步驟可包括利用位于所述釘砧頭和所述縫合裝置之間的界面250接合所述第一和第二表面。所述第一和第二表面被限制于或位于所述釘砧頭的表面222和所述縫合裝置15 0之間，從而當(dāng)通過啟動(dòng)觸發(fā)器112來啟動(dòng)所述縫合裝置時(shí)，所述縫釘?shù)耐却檀┧霰砻?，并用縫釘將兩個(gè)表面固定。所述圓形刀片沿著縱軸的前進(jìn)在兩個(gè)表面或組織之間建立連續(xù)的內(nèi)腔。
圖28至31描述了所述手術(shù)吻合器裝置在肛外緣附近的腸內(nèi)創(chuàng)建吻合口的用途。
圖28展示了即將進(jìn)行對(duì)接過程前所述吻合器的延伸釘砧的放置。所述釘砧通過荷包縫合(purse string attachment)置于近端腸內(nèi)，該近端腸被特別改裝的釘站夾鉗370拉至?xí)幥?，該夾鉗370的安裝角度定制為允許平行于所述吻合器的縱軸夾緊所述釘砧軸。通過沿著所述釘砧軸定位的一個(gè)缺口 242抓緊所述釘砧軸。或者，可以使用標(biāo)準(zhǔn)的鉗子。所述釘砧軸位于剩余的遠(yuǎn)端直腸殘端350之上，該部位預(yù)先由線性縫合裝置或縫合線切除。
圖29a和29b展示了本發(fā)明的所述鉗子穿過遠(yuǎn)端殘端縫合線，并抓緊所述吻合器裝置的釘砧，從而經(jīng)位于遠(yuǎn)端殘端的腸切口固定、取回及牽引所述釘砧軸。本發(fā)明的所述鉗子2使得在不對(duì)組織造成額外損傷的情況下，刺穿遠(yuǎn)端殘端縫合線。此外，所述鉗子的輪廓使得在不對(duì)組織造成進(jìn)一步損傷的前提下，通過遠(yuǎn)端殘端縫合線取出所述釘砧。所述可移動(dòng)的抓緊器的齒定位于與所述釘砧軸的缺口對(duì)齊，以在所述鉗子和所述釘砧之間提供更安全的連接，同時(shí)即使鉗子與釘砧軸接合時(shí)，也保持所述鉗子的套管針尖端的窄的輪廓。
圖30a和30b展示了通過遠(yuǎn)端殘端腸切開完全取出所述釘砧并露出體外以備釘砧軸和吻合器在內(nèi)肛門或體外對(duì)接。重新定位所述釘砧夾鉗370以夾緊所述釘砧，以穩(wěn)固并促進(jìn)對(duì)接。圖30a和30b清楚地展示了所述釘砧對(duì)接針上的對(duì)接指示物和所述釘砧軸上的觀察窗口，通過該窗口可看到所述對(duì)接指示物，以確認(rèn)對(duì)接是否完成。
圖31a和31b展示了完全對(duì)接的釘砧和釘砧對(duì)接針，通過觀察窗口可以清楚看到對(duì)接指示物。通過啟動(dòng)所述觸發(fā)器，閉合所述吻合器裝置，從而將兩組織連接在一起，這樣縫釘主體殼體穿過內(nèi)肛門進(jìn)入到肛門直腸殘端，同時(shí)注意對(duì)括約肌機(jī)制和肛門直腸殘端350整段長度的穿越。當(dāng)所述釘砧和吻合器殼體合適定位時(shí)，啟動(dòng)所述吻合器裝置，以創(chuàng)建吻合口。
傳統(tǒng)的對(duì)接發(fā)生在所述縫釘殼體的水平之上。但是具有細(xì)長釘砧軸的吻合器使得釘砧對(duì)接針-釘砧軸組件可以幾乎無限的延伸，以用于解剖變異，例如肥胖患者，以及其它手術(shù)，例如希望在體外連接縫釘砧軸組件的減肥外科手術(shù)。
根據(jù)本發(fā)明的第四方面，提供一種方法，該方法利用本發(fā)明的所述成套組件在受試者身上形成或創(chuàng)建造口環(huán)鉆，包括:
在待形成造口的組織內(nèi)形成切口 ；
將所述吻合器裝置的釘砧200插入患者體內(nèi)；
用鉗子2抓緊所述釘砧軸240 ；
使所述釘砧軸240對(duì)接至所述吻合器100的釘砧對(duì)接針130 ;以及
啟動(dòng)所述觸發(fā)器112，以在待縫合的組織內(nèi)分配一系列縫釘。
形成或創(chuàng)建造口的方法還可包括使用鉗子通過切口取回所述釘砧軸的步驟。所述鉗子用來操作所述釘砧軸，并經(jīng)待形成造口環(huán)鉆的組織上的縫合線取回所述釘砧軸。所述釘砧頭可以連至器官或部分組織，例如一段腸或皮膚，這樣所述釘砧頭被包含在器官的內(nèi)腔中，且釘砧軸從該組織中突出。然后，所述釘砧軸準(zhǔn)備與釘砧對(duì)接針接合。因此，本發(fā)明的方法可以包括利用例如荷包縫合的方式通過所述釘砧頭將所述釘砧連接至器官或組織的步驟。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，所述方法可包括將一個(gè)或多個(gè)加固網(wǎng)應(yīng)用至所述釘石占對(duì)接針或釘站軸。
對(duì)于所述形成吻合口的方法，所述網(wǎng)可以以任何順序設(shè)置，因此該網(wǎng)可以位于待縫合的組織上面或下面，或者當(dāng)多個(gè)組織層需要縫合在一起時(shí)，該網(wǎng)可以放置在這些組織層中。如果使用網(wǎng)，所述吻合器裝置的環(huán)形刀片將切割該網(wǎng)，以確保形成造口環(huán)鉆的器官內(nèi)部和該器官外部間有連續(xù)的內(nèi)腔。需要縫合所述網(wǎng)的外緣，以便將其完全固定在合適的位置。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，形成造口環(huán)鉆的方法可以進(jìn)一步包括操作吻合器的收縮裝置的步驟，以收回釘砧對(duì)接針，并將釘砧接合至所述吻合器。
在手術(shù)中操作或定位釘砧可能涉及鉗子2和/或夾鉗370的使用。
通過啟動(dòng)所述觸發(fā)器112啟動(dòng)所述縫合裝置 ，以分配所述縫釘并將位于所述釘砧頭和縫合裝置之間的界面處的組織固定在一起。沿著縱軸推進(jìn)的環(huán)形刀片將在內(nèi)部腔體(例如腹腔)和體外間形成環(huán)鉆。分配的變形了的縫釘通過將組織層固定在一起，從而固定環(huán)鉆周邊。
圖16到24描述了本發(fā)明的所述鉗子在創(chuàng)建造口換鉆中的用途。
在開放手術(shù)中形成造口(或造口環(huán)鉆)，通常先從腹壁皮膚和皮下組織400到腹直肌鞘410切除一個(gè)圓柱狀，如圖16所示。然后將所述鞘410開一個(gè)十字切口，腹直肌沿著其纖維線被分開(圖17)，可選擇的用牽開器使其保持打開(見圖18)。然后通過打開的腹部引入合適大小的釘砧200。所述吻合器和釘砧的直徑取決于最終穿過造口環(huán)鉆的腸的直徑。
然后，通過腹壁環(huán)鉆插入本發(fā)明的所述鉗子2，直至穿透后腹直肌鞘和腹膜(圖19)。所述鉗子足夠鋒利，以刺穿它需要穿越的層。所述鉗子用于抓緊所述釘砧軸并經(jīng)切口取出所述釘砧軸，以通過環(huán)鉆使所述釘砧軸露出體外，暴露至腹腔壁(圖20 )。所述可移動(dòng)的抓緊器的齒定位于所述釘砧軸的缺口對(duì)齊，以在所述鉗子和釘砧之間提供更穩(wěn)定的連接，同時(shí)即使與釘砧軸接合時(shí)，保持所述鉗子的套管針尖端的窄的輪廓。
所述夾鉗370可選擇地體在體外用于抓緊所述釘砧軸，使其保持穩(wěn)定，并最終協(xié)助所述釘砧軸與所述縫合裝置的釘砧對(duì)接針的接合(圖21)。加固網(wǎng)138可選擇地設(shè)計(jì)成圓形，其直徑大于或等于所述釘砧的直徑，可選擇地，在該加固網(wǎng)制備時(shí)，在其中心可創(chuàng)建一個(gè)小缺口。所述網(wǎng)上的缺口之后可用于使所述網(wǎng)插入至所述釘砧對(duì)接針130，如圖21所示
所述釘砧軸被夾鉗370夾取并與所述吻合器的釘砧對(duì)接針130接合。一旦鎖定成功，操作收縮裝置包圍所述加固網(wǎng)，以及位于釘砧頭和縫合裝置間的后腹直肌鞘和腹膜(圖22)。接著，在移除所述吻合器100前，啟 動(dòng)觸發(fā)器以啟動(dòng)縫合裝置，并帶走盤狀的加固網(wǎng)、后腹直肌鞘和腹膜，留下由縫合線440界定的精確的強(qiáng)化的縫合環(huán)鉆450。接著，該網(wǎng)138的邊緣139可選地通過間斷OPDS (聚二氧六環(huán)酮)縫合線或縫釘縫合至前腹直肌鞘，從而該網(wǎng)平躺至前鞘，并完全沿著穿過分開的肌肉纖維的所述環(huán)鉆450設(shè)置(圖23)。
然后通過所述環(huán)鉆拉出結(jié)腸或回腸，以通常的方式形成造口(圖24 ;現(xiàn)有技術(shù)已對(duì)造口的形成進(jìn)行了描述，例如，Keighley, M.R.B.&Williams, N.S.，“Surgery of the AnusRectum and Colon，，，3rd Ed., Saunders Ltd.，2008:Chapter5, pp.175-278)。
本發(fā)明人已經(jīng)開發(fā)了包含加固網(wǎng)的技術(shù)，其被稱為SMART (縫合網(wǎng)造口加固技術(shù))。以前包含網(wǎng)的研究用于開放手術(shù)，而該網(wǎng)通過腹進(jìn)路放置于腹膜下。雖然這種技術(shù)相對(duì)簡單，但是它顯著增加了操作時(shí)間，并難以進(jìn)行腹腔鏡手術(shù)。使用本發(fā)明的鉗子和吻合器裝置可以簡單快速地實(shí)施SMART技術(shù)，并且將網(wǎng)放置在腹壁正確的層中，以防止粘連。該技術(shù)可重復(fù)進(jìn)行，并且可以在開放手術(shù)和腹腔鏡手術(shù)中輕松進(jìn)行。所述吻合器允許創(chuàng)建造口環(huán)鉆，同時(shí)用網(wǎng)加固所述造口環(huán)鉆。它可以用來形成幾乎各種類型的造口，包括回腸造口術(shù)和結(jié)腸造口術(shù)中生成造口。由于套管針尖端可用于刺穿組織，并在不過度拉伸造口環(huán)鉆(過度拉伸造口環(huán)鉆可能導(dǎo)致造口旁疝)的前提下，收回所述吻合器釘砧，所以所述鉗子能容易并快速地操作所述吻合器釘砧，特別是在腹腔鏡技術(shù)中。
本發(fā)明的所述方法可使用本發(fā)明的成套部件的任何鉗子。例如，所述釘砧可包括一個(gè)或多個(gè)中空通道，該通道從所述釘砧軸延伸至穿過所述釘砧頭的整個(gè)厚度。這使得所述釘砧或吻合器連接至抽吸裝置。所述裝置隨后可通過在所述釘砧頭的表面的孔處創(chuàng)建真空，而在手術(shù)過程中操作組織。
使用具有一個(gè)或多個(gè)中空通道的釘砧245以及如上所述的抽吸裝置，如圖25至27所示，有助于確保將構(gòu)成造口的腸容易地通過環(huán)鉆被取出，或正確的導(dǎo)向。由于在這樣的手術(shù)中對(duì)進(jìn)入腹腔的受限，因此在腹腔鏡造口形成中，該操作是特別困難的。
所述吻合器和鉗子可用于開放、內(nèi)腔鏡以及腹腔鏡手術(shù)和方法，盡管本發(fā)明的鉗子2特別適用于腹腔鏡手術(shù)。該吻合口或造口環(huán)鉆可以形成在患者能夠縫合的任何理想表面或生物組織中。合適的生物組織包括器官壁、內(nèi)胚層、外胚層、中胚層、消化道、小腸、大腸、十二指腸、空腸、回腸、盲腸、結(jié)腸、直腸、結(jié)締組織、肌肉組織、上皮組織、胃、食管、氣管、腹膜、腹直肌鞘、遠(yuǎn)端直腸殘端、內(nèi)皮、腸內(nèi)皮、皮膚和腹壁。吻合口或造口環(huán)鉆可以在兩個(gè)或多個(gè)上述生物組織間形成。對(duì)于吻合口，兩組織通常具有能夠結(jié)合在一起形成吻合口的內(nèi)腔。例如，吻合口可以在患者的兩段腸之間，或腸道和遠(yuǎn)端直腸殘端之間形成。這樣的吻合口通常稱為端端吻合口。造口環(huán)鉆可以在患者腹部或任何想要形成造口環(huán)鉆的地方形成。
待縫合的表面或組織包括生物組織，例如腸或腸壁，食道壁，后腹直肌鞘，遠(yuǎn)端直腸殘端或腹膜。其它組織包括身體外部組織，例如當(dāng)創(chuàng)建造口時(shí)的皮膚，或一般的器官。待縫合的組織也可以指待縫合的表面或物質(zhì)。
所述方法可以在患者(人類或非人類患者)體內(nèi)進(jìn)行。所述方法也可以是在組織樣本上進(jìn)行的體外方法。
所述方法涉及本發(fā)明的鉗子，該鉗子可用于任何合適的手術(shù)吻合器裝置。例如，所述甜子可與Chex CS-28彎曲一次性使用腔內(nèi)吻合器(可從Frankenman InternationalLimited獲得)一塊使用。
如果所述方法使用釘砧245，該釘砧包括一個(gè)或多個(gè)中空通道，該通道從所述釘砧軸延伸至所述釘砧頭的整個(gè)厚度，所述方法還可以包括通過所述釘砧施加抽吸，以操作待縫合的表面或組織的步驟。以這種方式操作待縫合的組織或表面使其被合適的定位，以利于吻合口或造口的形成。
根據(jù)本發(fā)明的第五方面，提供本發(fā)明的所述鉗子在吻合口或造口環(huán)鉆形成時(shí)的用途。
根據(jù)本發(fā)明的第六方面，提供本發(fā)明的成套部件在吻合口或造口環(huán)鉆形成時(shí)的用途。
本發(fā)明的第二以及后續(xù)方面的特性都是參照本發(fā)明的第一方面作出適當(dāng)?shù)男薷摹?br> 實(shí)施例
參考以下例子，將進(jìn)一步描述本發(fā)明進(jìn)行，這些例子只是為了說明目的，而不是為了限制本發(fā)明的范圍。
前會(huì)陰平面的超低位肓腸前切除術(shù)(APPEAR技術(shù))
登記14位患者，其中，7個(gè)為腫瘤，5個(gè)為潰瘍性結(jié)腸炎，2個(gè)為創(chuàng)傷性直腸損傷。在術(shù)前和平均術(shù)后2年，對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估。
14個(gè)患者中的9個(gè)經(jīng)歷了回腸造口術(shù)逆轉(zhuǎn)并經(jīng)歷至少一年的隨訪，其中一個(gè)患者等待閉合。由于造口會(huì)陰瘺，四個(gè)患者尚未考慮回腸造口術(shù)逆轉(zhuǎn)。14個(gè)患者中的3個(gè)有短暫性功能障礙的記錄，但沒有發(fā)生泌尿系統(tǒng)疾病。
當(dāng)為腫瘤或創(chuàng)傷患者進(jìn)行APPEAR手術(shù)，術(shù)后患者平均Wexner失禁評(píng)分為5(范圍0-8，n=6)，平均排便頻率為3(范圍1-8/天)。所有癌癥都完全切除無局部復(fù)發(fā)。為潰瘍性結(jié)腸炎患者進(jìn)行恢復(fù)性直腸結(jié)腸切除術(shù)APPEAR，Wexner失禁評(píng)分為2 (范圍0_6，n=3)，平均每日排便頻率為3 (范圍1-5)。在回腸造口閉合術(shù)后術(shù)前SF-36評(píng)分(衡量生活質(zhì)量的36項(xiàng)簡易調(diào)查問卷)沒有明顯改變，在會(huì)陰解剖后，肛門直腸生理試驗(yàn)沒有變化。
因此，該APPEAR手術(shù)為實(shí)現(xiàn)超低位保留括約肌吻合口提供了一種可選技術(shù)，這對(duì)于傳統(tǒng)手術(shù)是不可能的。這是一種有前景的新手術(shù)，即使是目前的狀況也有可能減少永久性造口的需要。在例如APPEAR等技術(shù)中使用本發(fā)明的吻合器裝置，允許釘砧和吻合器與內(nèi)肛門或體外接合，使得外科醫(yī)生可以更清楚地看到釘砧的位置，有助于將其對(duì)接到釘砧對(duì)接針內(nèi)。所述細(xì)長的軸也使得外科醫(yī)生可以在體外看到所述釘砧和吻合器的完全接合。
鏠合網(wǎng)誥口加固摶術(shù)(SMART)
結(jié)腸造口旁疝(PH)有很高的發(fā)病率。三個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)表明，加固網(wǎng)可以顯著降低其發(fā)病率。但是該技術(shù)很耗時(shí)，難以在腹腔鏡手術(shù)中進(jìn)行，并且依賴環(huán)鉆的手工伸縮。SMART解決了這些問題。
SMART使用本文描述的吻合器裝置，在后腹直肌鞘和腹膜創(chuàng)建精確的環(huán)鉆，同時(shí)將網(wǎng)在腹膜下周向固定到環(huán)鉆。拉伸是最小的。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的9名(M:F2:7，平均年齡55歲，范圍24-77歲)PH高危患者，禁忌進(jìn)行SMART (7個(gè)開放手術(shù)，2個(gè)腹腔鏡手術(shù))。
手術(shù)后(30天)沒有與造口相關(guān)的病發(fā)。所有造口在48小時(shí)內(nèi)功能令人滿意。一個(gè)患者出院后出現(xiàn)與造口形成無關(guān)的腸梗阻，另一個(gè)患者在心肺復(fù)蘇術(shù)成功后發(fā)生臨時(shí)性造口疼痛腫脹。在隨訪的13周(2-14)，沒有發(fā)現(xiàn)結(jié)腸造口旁疝。
SMART是一種新的簡單的、在開放手術(shù)和腹腔鏡手術(shù)中精確地創(chuàng)建加固造口環(huán)鉆的方法，其減少了結(jié)腸造口旁疝的發(fā)病率。本發(fā)明的所述鉗子用于SMART或APPEAR技術(shù)，以有助于操作所述 釘砧，如上所述。
權(quán)利要求
1.一種鉗子，包括: (a)細(xì)長的主體； (b)位于所述主體末端的抓握區(qū)，所述抓握區(qū)包括桿； (c)位于所述主體的相對(duì)端的抓取組件，所述抓取組件包括可移動(dòng)的抓緊器和套管針；以及 Cd)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，所述執(zhí)行機(jī)構(gòu)將所述桿連接至所述抓取組件，以引起所述抓緊器相對(duì)于所述細(xì)長的主體的運(yùn)動(dòng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鉗子，其特征在于，所述執(zhí)行機(jī)構(gòu)包括大致平行于所述鉗子的主體的棒，且使所述桿連接至所述抓緊器。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的鉗子，其特征在于，所述細(xì)長的主體為中空的。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鉗子，其特征在于，所述細(xì)長的主體為中空的，且所述棒被包含于所述細(xì)長的主體內(nèi)。
5.根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的鉗子，其特征在于，所述可移動(dòng)的抓緊器通過形成樞軸的閂連接至所述鉗子 。
6.根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的鉗子，其特征在于，所述可移動(dòng)的抓緊器包括一個(gè)或多個(gè)齒。
7.根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的鉗子，其特征在于，所述套管針包括一個(gè)或多個(gè)缺口，當(dāng)所述抓緊器閉合時(shí)，所述缺口與鉸鏈?zhǔn)阶ゾo器或鉸鏈?zhǔn)阶ゾo器的齒對(duì)齊。
8.根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的鉗子，其特征在于，所述抓握區(qū)還包括彈性偏置器。
9.根據(jù)前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的鉗子，其特征在于，所述套管針適于插入到手術(shù)圓形吻合器的釘站中。
10.一種成套部件，包括前面任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的鉗子和吻合器裝置，所述吻合器裝置包括: (a)具有近端、遠(yuǎn)端以及縱軸的吻合器，所述吻合器還包括 (i)觸發(fā)器； (ii)釘砧對(duì)接針，所述釘砧對(duì)接針大致與所述吻合器的縱軸平行；以及 (iii)縫合裝置，所述釘砧對(duì)接針以及縫合裝置位于所述吻合器的所述遠(yuǎn)端； (b)可拆卸的釘砧，包括釘砧頭和釘砧軸； 其特征在于，所述釘砧軸用于接收所述釘砧對(duì)接針，并操作所述觸發(fā)器，使所述縫合裝置啟動(dòng)，其中所述鉗子的套管針用于插入到所述釘砧軸中。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的成套部件，其特征在于，所述釘砧軸的長度為4至20cm。
12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的成套部件，其特征在于，所述鉗子的抓緊器包括齒，所述釘砧軸包括缺口，其中所述齒用于與所述缺口嚙合。
13.根據(jù)權(quán)利要求10至12中任意一項(xiàng)所述的成套部件，其特征在于，還包括防護(hù)裝置。
14.根據(jù)權(quán)利要求10至13中任意一項(xiàng)所述的成套部件，其特征在于，還包括網(wǎng)。
15.根據(jù)權(quán)利要求10至14中任意一項(xiàng)所述的成套部件，其特征在于，所述鉗子的套管針用于插入所述吻合器裝置的釘砧軸中。
16.利用權(quán)利要求10至15中任意一項(xiàng)中所述的成套部件在兩個(gè)表面之間形成吻合口的方法，包括: 將待縫合的第一表面連接至所述吻合器裝置的釘砧； 用所述鉗子刺穿待縫合的第二表面； 用所述鉗子抓緊所述釘砧； 使所述釘站對(duì)接針與所述釘站軸接合； 定位所述吻合器，使所述縫合裝置與待縫合的第二表面接合；以及 啟動(dòng)所述觸發(fā)器，以用縫釘將所述第一和第二表面連接在一起。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，還包括操作收縮裝置的步驟，以將所述釘砧對(duì)接針和接合的釘砧收回至所述吻合器中。
18.根據(jù)權(quán)利要求16或17所述的方法，其特征在于，通過荷包縫合將待縫合的所述第一表面連接至所述釘砧。
19.根據(jù)權(quán)利要求16至18中任意一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，還包括將網(wǎng)施加至所述釘站對(duì)接針或釘站軸。
20.利用權(quán)利要求10至15中任意一項(xiàng)所述的成套部件在患者體內(nèi)形成造口環(huán)鉆的方法，包括: 在待形成造口的組織內(nèi)形成切口 ； 將所述吻合器裝置的釘砧插入患者體內(nèi)； 用鉗子抓緊所述釘砧軸； 使所述釘砧軸對(duì)接至所述吻合器的釘砧對(duì)接針上；以及 啟動(dòng)所述觸發(fā)器，以將一系列縫釘分配至待縫合的組織中。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，還包括利用所述鉗子通過切口取回所述釘站軸的步驟。
22.根據(jù)權(quán)利要求20或21所述的方法，其特征在于，還包括將網(wǎng)施加至所述釘砧對(duì)接針或釘站軸上。
23.根據(jù)權(quán)利要求20至22中任意一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，還包括操作收縮裝置、以將所述釘砧對(duì)接針和接合的釘砧收回至所述吻合器中的步驟。
24.根據(jù)權(quán)利要求16至23中任意一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述釘砧包括一個(gè)或多個(gè)中空通道，所述通道從釘砧軸開始、延伸通過釘砧頭的整個(gè)厚度，所述方法還包括通過所述釘砧進(jìn)行抽吸的步驟。
25.權(quán)利要求1至9中任意一項(xiàng)所述的鉗子在吻合口或造口環(huán)鉆形成中的用途。
26.權(quán)利要求10至15中任意一項(xiàng)所述的成套部件在吻合口或造口環(huán)鉆形成中的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種鉗子，包括細(xì)長的主體；位于所述細(xì)長的主體末端的抓握區(qū)，所述抓握區(qū)包括桿；位于所述細(xì)長的主體的相對(duì)端的抓取組件，所述抓取組件包括可移動(dòng)的抓緊器和套管針；以及執(zhí)行機(jī)構(gòu)，所述執(zhí)行機(jī)構(gòu)將所述桿連接至所述抓取組件，以引起所述抓緊器相對(duì)于所述細(xì)長的主體的運(yùn)動(dòng)。本發(fā)明還涉及包括本發(fā)明的鉗子和額外組件的成套部件。本發(fā)明還涉及在兩個(gè)表面之間形成吻合口的方法，以及利用本發(fā)明的成套部件在患者體內(nèi)形成造口環(huán)鉆的方法。本發(fā)明還涉及將本發(fā)明的所述鉗子和成套部件用于這些方法中。
文檔編號(hào)A61B17/00GK103189003SQ201180047828
公開日2013年7月3日 申請(qǐng)日期2011年9月9日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月14日
發(fā)明者諾曼·斯坦利·威廉姆斯, 翁志強(qiáng) 申請(qǐng)人:倫敦大學(xué)瑪麗皇后西域?qū)W院, 弗蘭克門國際有限公司