專利名稱：藥劑注射裝置的組裝方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種針管與針轂通過高頻熔接固定為一體的藥劑注射裝置的組裝方法。
背景技術(shù)：
近年來，多利用了在作為收納容器的注射器內(nèi)預(yù)先填充有藥劑的藥劑注射裝置(例如，參照專利文獻(xiàn)I)。在專利文獻(xiàn)I所記載的藥劑注射裝置中，在預(yù)先填充有藥劑的外筒上安裝有被保持在針轂上的雙頭針。另外，也使用了具有針管的預(yù)充式注射器。接著，參照圖3說明以往的具有針管的預(yù)充式注射器。圖3是表示以往的預(yù)充式注射器的剖視圖。如圖3所示，預(yù)充式注射器100具有作為收納藥劑M的收納容器的外筒102、針管103、針轂104、蓋105以及未圖示的推壓件。外筒102形成為兩端開口的大致圓筒形狀。在該外筒102的軸向的一端部一體形成有針轂104。而且，通過高頻熔接在該針轂104中一體固定有針管103。為此，針管103與針轂104在熔接部P處進(jìn)行熔接。而且，在外筒102的軸向的另一端部封入有未圖示的作為推壓件的密封墊。另外，以能夠裝卸的方式安裝有蓋105以覆蓋針管103的針尖和針轂104。另外，在蓋105內(nèi)的頂端部設(shè)有密封構(gòu)件109。借助于該密封構(gòu)件109，針管103的針尖被密封。一般地，作為不對藥劑帶來影響的固定方法，使用高頻熔接將針管與針轂固定在一起。另外，為了保持藥劑的無菌和穩(wěn)定等，需要對收納容器實(shí)施AC (高壓釜)滅菌、EOG(環(huán)氧乙烷氣體)滅菌等滅菌處 理。在此，由于AC滅菌、EOG滅菌是使處理對象物曝露于高溫的蒸氣、氣體中的處理方法，因此有熱量產(chǎn)生。而且，若對進(jìn)行了高頻熔接的構(gòu)件進(jìn)行有熱量產(chǎn)生的滅菌處理，則對熔接部再次施加熱量，因此熔接部的強(qiáng)度有可能降低?，F(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)_9] 專利文獻(xiàn)專利文獻(xiàn)1:日本特開平8 - 117334號公報(bào)

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明要解決的問題但是，在以往的藥劑注射裝置中，對通過高頻熔接固定為一體的針管與針轂也實(shí)施了 AC滅菌、EOG滅菌等有熱量產(chǎn)生的滅菌處理。其結(jié)果，在以往的藥劑注射裝置中，由于對通過高頻熔接固定為一體的針管與針轂也實(shí)施了有熱量產(chǎn)生的滅菌處理，因此存在其熔接部的強(qiáng)度有可能降低這樣的問題。本發(fā)明的目的在于考慮到上述問題點(diǎn)而提供一種能夠防止通過高頻熔接固定為一體的針管與針轂的熔接部的強(qiáng)度降低的藥劑注射裝置的組裝方法。用于解決問題的方案
為了解決上述問題，達(dá)到本發(fā)明的目的，本發(fā)明的藥劑注射裝置的組裝方法包括以下(I) (6)所示的工序。(I)通過高頻熔接將具有能夠穿刺生物體的針尖的針管和保持針管的針轂固定為一體。(2)對針管和固定有該針管的針轂進(jìn)行放射線滅菌的處理。(3)對供藥劑填充的收納容器進(jìn)行有熱量產(chǎn)生的滅菌處理。(4)將經(jīng)過了放射線滅菌的工序的針轂以無菌狀態(tài)輸送到隔離器裝置內(nèi)。(5)在隔離器裝置內(nèi)、在無菌環(huán)境下固定被實(shí)施了放射線滅菌的處理的針轂與被實(shí)施了有熱量產(chǎn)生的滅菌處理的收納容器。(6)在無菌環(huán)境下向固定有針轂的收納容器內(nèi)填充藥劑。發(fā)明的效果采用本發(fā)明的藥劑注射裝置的組裝方法，對通過高頻熔接固定為一體的針管與針轂進(jìn)行了放射線滅菌的滅菌處理。由此，能夠防止熔接部的強(qiáng)度因熱量而降低。


圖1是說明本發(fā)明的藥劑注射裝置的組裝方法的圖，圖1的(A)是表示針管和針轂的剖視圖，圖1的(B)是表示收納容器的剖視圖，圖1的(C)是表示固定了針轂與收納容器的狀態(tài)的剖視圖。

圖2是表示本發(fā)明的藥劑注射裝置的組裝方法的組裝步驟的流程圖。圖3是表示以往的帶針預(yù)充式注射器的剖視圖。
具體實(shí)施例方式以下，參照圖1和圖2說明本發(fā)明的藥劑注射裝置的實(shí)施方式例。另外，在各個(gè)附圖中，對共同的構(gòu)件標(biāo)注了相同的附圖標(biāo)記。而且，本發(fā)明并不限定于以下方式。另外，按照以下順序進(jìn)行說明。1.藥劑注射裝置的結(jié)構(gòu)例2.藥劑注射裝置的組裝方法1.藥劑注射裝置的結(jié)構(gòu)例首先，參照圖1說明適用作本發(fā)明的藥劑注射裝置的預(yù)充式注射器的實(shí)施方式例(以下，稱作“本例”。)。圖1是表示本例的預(yù)充式注射器的剖視圖。本例的預(yù)充式注射器I預(yù)先收納有向生物體投放的藥劑M。如圖1的(C)所示，預(yù)充式注射器I包括用于收納藥劑M的外筒2、具有針孔的中空的針管3、保持針管3的針轂
4、蓋7以及未圖示的推壓件。作為預(yù)先收納于該預(yù)充式注射器I內(nèi)的藥劑M，只要是作為普通注射劑來使用的藥劑即可，可以是任意藥劑，例如能夠列舉出抗體等的蛋白質(zhì)性醫(yī)藥品、激素等的肽性醫(yī)藥品、核酸醫(yī)藥品、細(xì)胞醫(yī)藥品、血液制劑、預(yù)防各種傳染病的疫苗、抗癌藥劑、麻醉藥、麻藥、抗生素、類固醇劑、蛋白酶抑制劑、肝磷酯、葡萄糖等糖質(zhì)注射液、氯化鈉、乳酸鉀等電解質(zhì)補(bǔ)充用注射液、維生素劑、脂肪乳劑、造影劑、興奮劑等。
[外筒]首先，說明外筒2。本發(fā)明的表示收納容器的外筒2包括注射器主體11和與該注射器主體11連續(xù)的外筒側(cè)固定部12。注射器主體11形成為大致圓筒形，軸向的兩端開口。在該注射器主體11的軸向的一側(cè)連續(xù)地形成有外筒側(cè)固定部12。另外，在該注射器主體11的筒孔Ila內(nèi)填充有藥劑M(參照圖2的(E)。)，從注射器主體11的軸向的另一側(cè)封入有作為推壓件的密封墊。而且，在注射器主體11的軸向的一端形成有向半徑內(nèi)方向突出的內(nèi)凸緣部13。在該內(nèi)凸緣部13的大致中心設(shè)有供藥劑排出的排出口 13a。外筒側(cè)固定部12具有表示容器側(cè)被卡合部的被卡合部14和被嵌合部16。被卡合部14是從注射器主體11的外周面向半徑外方向突出的外凸緣。該被卡合部14供后述的針轂4的卡合爪21卡合。另外 ，被嵌合部16配置在注射器主體11的軸向的一端。該被嵌合部16是其直徑(內(nèi)徑)隨著靠近注射器主體11而從頂端變小的、錐狀的凹部。而且，該被嵌合部16供后述的針轂4的嵌合突起22錐形嵌合。而且，作為外筒2的材質(zhì)，例如能夠列舉出聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴、聚苯乙烯、聚一(4 一甲基戊烯一 I)、聚碳酸酯、丙烯酸類樹脂、丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物、聚對苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、丁二烯一苯乙烯共聚物、聚酰胺(例如尼龍6、尼龍6.6、尼龍6.10、尼龍12)這樣的各種樹脂。其中，出于成形容易這方面考慮，優(yōu)選的是使用聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴、聚酯、聚一(4 一甲基戊烯一 I)這樣的樹脂。另外，為了確保內(nèi)部的可視性，外筒2的材質(zhì)優(yōu)選的是實(shí)質(zhì)上透明的材質(zhì)。另外，在本例中，說明了將外筒2的注射器主體11的形狀形成為大致圓筒形的例子，但是外筒2的形狀也可以是中空的四棱柱狀、六棱柱狀。[針管]接著，說明針管3。如圖1的(A)所示，針管3使用ISO醫(yī)療用針管標(biāo)準(zhǔn)(IS09626:1991/Amd.1:2001(E))中10 36 口徑尺寸(欠'一夕O寸4文')(外徑:Φ 3.4mm 0.1mm)的針管，優(yōu)選的是使用14 33 口徑(外徑:Φ 1.6mm 0.2mm)的針管。在該針管3的一端形成有用于將針尖形成為銳角的刃面3a。作為針管3的材料，例如能夠列舉出不銹鋼，但是并不限定于此，能夠使用鋁、鋁合金、鈦、鈦合金及其他金屬。另外，作為針管3不僅能夠應(yīng)用直形針，而且能夠使用雙刃針、至少一部分呈錐狀的錐形針。作為錐形針，只要與針頂端部相比、基端部具有較大的直徑、并將其中間部分設(shè)為錐形構(gòu)造即可。另外，針管3的截面形狀不僅是圓形，也可以是三角形等多邊形。[針轂]接著，說明針轂4。如圖1的(A)所示，針轂4包括大致圓柱狀的轂主體18和轂側(cè)固定部19。作為該針轂4的材質(zhì)，能夠列舉出聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成樹脂。而且，針管3與轂主體18通過高頻熔接固定為一體。即，針管3在熔接部P處固定于固定轂主體18。而且，針管3的針尖自轂主體18的軸向的一側(cè)突出。
轂側(cè)固定部19設(shè)在轂主體18的軸向的另一側(cè)。轂側(cè)固定部19具有作為轂側(cè)卡合爪的卡合爪21和嵌合突起22。卡合爪21自轂主體18的軸向的另一端的外周突出。而且，該卡合爪21的頂端形成為鍵狀。嵌合突起22自轂主體18的軸向的另一個(gè)端面的大致中心突出。該嵌合突起22形成為頂端側(cè)變細(xì)那樣的錐狀(大致圓錐臺形)。而且，針管3的另一端自嵌合突起22的端面22a突出。另外，當(dāng)錐形嵌合了嵌合突起22與被嵌合部16時(shí)，嵌合突起22的端面的中心與注射器主體11的軸心一致。另外，針轂4的轂主體18的形狀并不限定于圓柱狀，例如也可以形成為在中心具有筒孔的四棱柱、六棱柱等方筒狀。另外，在本例中，說明了在外筒2設(shè)置被卡合部14、在針轂4設(shè)置卡合爪21的例子，但是也可以在外筒2設(shè)置卡合爪，在針轂4設(shè)置與該卡合爪相卡合的被卡合部。而且，說明了在外筒2設(shè)置被嵌合部16、在針轂4設(shè)置嵌合突起22的例子，但是也可以在外筒2設(shè)置嵌合突起、在針轂4設(shè)置與該嵌合突起錐形嵌合的被嵌合部。另外，說明了使卡合爪21與被卡合部14相卡合而固定了針轂4與外筒2的例子，但是并不限定于此。例如，也可以是在針轂4設(shè)置螺紋槽，并且在外筒2設(shè)置與該螺紋槽螺紋結(jié)合的螺紋部，通過使螺紋槽與螺紋部相螺紋結(jié)合來固定針轂4與外筒2。[蓋]接著，說明蓋7。如圖1的(A)和圖1的(C)所示，蓋7形成為中空的大致圓錐臺狀。該蓋7的軸向的一端開口，另一端閉合。而且，該蓋7以能夠裝卸的方式安裝在針轂4上以覆蓋針管3的針尖和針轂4的轂主體18。另外，蓋7也可以形成為不僅覆蓋針轂4也覆蓋外筒2的一端部。另外，在蓋7的 內(nèi)部的位于另一端側(cè)的頂端部設(shè)有密封構(gòu)件9。在將蓋7安裝在了針轂4上時(shí)，該密封構(gòu)件9密封針管3的針尖。由此，在將藥劑M填充到外筒2內(nèi)時(shí)或進(jìn)行保管時(shí)，能夠防止藥劑M從針管3的針尖漏出。作為該密封構(gòu)件9的材料，例如能夠使用天然橡膠、丁基橡膠、異戊二烯橡膠、丁二烯橡膠、苯乙烯一丁二烯橡膠、硅橡膠、異乙烯橡膠這樣的各種橡膠材料、聚氨酯類、聚酯類、聚酰胺類、烯烴類、苯乙烯類等各種熱塑性彈性體、或者這些材料的混合物等彈性材料。2.藥劑注射裝置的組裝方法接著，參照圖2的(A) 圖2的(E)說明具有如上所述的結(jié)構(gòu)的本例的預(yù)充式注射器I的組裝方法。首先，如圖2的(A)所示，通過高頻熔接將針管3與針轂4固定為一體。接著，如圖2的(B)所示，對固定為一體的針管3及針轂4和蓋7進(jìn)行例如照射Y射線、電子放射線等放射線L的、所謂的放射線滅菌。這樣，通過對由高頻熔接固定為一體的針管3和針轂4進(jìn)行未產(chǎn)生熱量的放射線滅菌，能夠防止熔接部P的強(qiáng)度降低。另外，如圖2的(C)所示，對外筒2實(shí)施例如AC (高壓釜)滅菌、EOG (環(huán)氧乙烷氣體)滅菌等有熱量N產(chǎn)生的滅菌處理。另外，在本例中，說明了對蓋7實(shí)施放射線滅菌的例子，但是由于蓋7未進(jìn)行高頻熔接，因此也可以與外筒2同樣地實(shí)施AC (高壓釜)滅菌、EOG (環(huán)氧乙烷氣體)滅菌等有熱量產(chǎn)生的滅菌處理。另外，通過對蓋7也實(shí)施滅菌處理，從而能夠?qū)⑸w7內(nèi)的空間做成無菌狀態(tài)。而且，通過利用該蓋7覆蓋針管3，從而能夠在組裝操作中防止微顆粒附著于針管3的針尖，能夠維持針管3的針尖的無菌狀態(tài)。接著，將進(jìn)行了滅菌處理的針管3及針轂4和外筒2以無菌狀態(tài)輸送到隔離器裝置H內(nèi)。然后，如圖2的(D)所示，在無菌環(huán)境下的隔離器裝置H內(nèi)，固定被實(shí)施了滅菌處理的針轂4的轂側(cè)固定部19和外筒2的外筒側(cè)固定部12。即，將轂側(cè)固定部19的嵌合突起22插入外筒側(cè)固定部12的被嵌合部16。然后，使轂側(cè)固定部19的卡合爪21卡合于外筒側(cè)固定部12的被卡合部14。當(dāng)卡合爪21與被卡合部14相卡合時(shí)，嵌合突起22被壓入被嵌合部16內(nèi)，嵌合突起22與被嵌合部16錐形嵌合。通過嵌合突起22與被嵌合部16錐形嵌合，從而嵌合突起22的側(cè)面與被嵌合部16的內(nèi)周面液密地緊密接觸。在此，在僅靠嵌合突起22與被嵌合部16之間的錐形嵌合連接針轂4與外筒2的情況下，需要將嵌合突起22與被嵌合部16的尺寸精度設(shè)定得較高。另外，在僅靠卡合爪21與被卡合部14連接針轂4與外筒2的情況下，需要有密封構(gòu)件等確保外筒2與針轂4之間的液密性的構(gòu)件。
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但是，在本例中，針轂4與外筒2之間的連接同時(shí)使用了由卡合爪21與被卡合部14進(jìn)行的卡合和嵌合突起22與被嵌合部16之間的錐形嵌合。由此，不僅能夠?qū)⑶逗贤黄?2與被嵌合部16的尺寸精度抑制得較低，而且能夠削除密封構(gòu)件等確保外筒2與針轂4之間的液密性的構(gòu)件。接著，如圖2的(E)所示，將排出藥劑M的管嘴30插入注射器主體11的筒孔Ila內(nèi)。然后，使該管嘴30工作，向筒孔Ila內(nèi)注入藥劑M。因此，在注射器主體11的筒孔Ila內(nèi)填充有藥劑M。此時(shí)，針管3的針尖被設(shè)置于蓋5的密封構(gòu)件9密封。因此，在填充藥劑M時(shí)，能夠防止藥劑M從針管3的針尖漏出。另外，填充該藥劑M的工序也是在無菌環(huán)境下的隔離器裝置H內(nèi)進(jìn)行的工序。然后，向填充有藥劑M的注射器主體11的筒孔Ila內(nèi)封入構(gòu)成推壓件的密封墊。由此，預(yù)充式注射器I的組裝完成。另外，作為針轂4與外筒2之間的固定方法，也可以應(yīng)用激光、熱量、高頻等的熔接或者使用了粘接劑的粘接固定。但是，由于熔接或粘接固定因用于固定的裝置較復(fù)雜，因此用于固定的裝置發(fā)生故障的風(fēng)險(xiǎn)增加。而且，在無菌環(huán)境下的隔離器內(nèi)，若裝置發(fā)生故障，則修理困難，因此產(chǎn)品的成品率有可能降低。為此，在本例中，作為針轂4與外筒2之間的固定方法，使用由卡合爪21與被卡合部14進(jìn)行的卡合和嵌合突起22與被嵌合部16之間的錐形嵌合這樣的機(jī)械的固定方法。這種機(jī)械的固定方法能夠利用發(fā)生故障的風(fēng)險(xiǎn)較小的簡單的裝置進(jìn)行，能夠提高產(chǎn)品的成品率。另外，本發(fā)明并不限定于上述并且附圖所示的實(shí)施方式，在不脫離權(quán)利要求書所記載的發(fā)明主旨的范圍內(nèi)能夠?qū)嵤└鞣N變形。產(chǎn)業(yè)h的可利用件本發(fā)明是能夠在組裝由針管與針轂構(gòu)成的藥劑注射裝置時(shí)利用的技術(shù)。附圖標(biāo)記說明I…預(yù)充式注射器(藥劑注射裝置)；2…外筒(收納容器)；3…針管；4…針轂；7…蓋；9…密封構(gòu)件；12…外筒側(cè)固定部；14…被卡合部(容器側(cè)被卡合部)；16…被嵌合部；18…轂主體；19…轂側(cè)固定部；21…卡合爪(轂側(cè)卡合爪)；22…嵌合突起；30…管嘴；M…藥劑屮…熔接部出…隔離器裝置。`
權(quán)利要求
1.一種藥劑注射裝置的組裝方法，其特征在于， 該藥劑注射裝置的組裝方法包括以下工序: 通過高頻熔接將具有能夠穿刺生物體的針尖的針管和保持上述針管的針轂固定為一體； 對上述針管和固定有該針管的針轂進(jìn)行放射線滅菌的處理； 對供藥劑填充的收納容器進(jìn)行有熱量產(chǎn)生的滅菌處理； 將經(jīng)過了上述放射線滅菌的工序的上述針轂以無菌狀態(tài)輸送到隔離器裝置內(nèi)； 在上述隔離器裝置內(nèi)、在無菌環(huán)境下固定被實(shí)施了上述放射線滅菌的處理的上述針轂與被實(shí)施了有熱量產(chǎn)生的滅菌處理的上述收納容器；以及 在無菌環(huán)境下向固定有上述針轂的上述收納容器內(nèi)填充藥劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥劑注射裝置的組裝方法，其特征在于， 上述針轂與上述收納容器之間的固定是利用機(jī)械的固定方法來進(jìn)行的。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥劑注射裝置的組裝方法，其特征在于， 在上述針轂設(shè)有轂側(cè)卡合爪或轂側(cè)被卡合部， 在上述收納容器設(shè)有與上述轂側(cè)卡合爪卡合的容器側(cè)被卡合部或與上述轂側(cè)被卡合部卡合的容器側(cè)卡合爪。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥劑注射裝置的組裝方法，其特征在于， 上述針轂與上述收納容器通過錐形嵌合而液密地固定。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥劑注射裝置的組裝方法，其特征在于， 該藥劑注射裝置的組裝方法還包括在無菌環(huán)境下向填充有上述藥劑的上述收納容器封入密封墊的工序。
全文摘要
藥劑注射裝置(1)的組裝方法包括以下所示的工序。通過高頻熔接將針管(3)和針轂(4)固定為一體的工序。對針管(3)和針轂(4)進(jìn)行放射線滅菌的處理的工序。對供藥劑(M)填充的收納容器(2)進(jìn)行有熱量產(chǎn)生的滅菌處理的工序。將經(jīng)過了放射線滅菌的工序的針轂(4)以無菌狀態(tài)輸送到隔離器裝置(H)內(nèi)的工序。在隔離器裝置(H)內(nèi)、在無菌環(huán)境下固定針轂(4)與收納容器(2)的工序。在無菌環(huán)境下向固定有針轂(4)的收納容器(2)內(nèi)填充藥劑(M)的工序。
文檔編號A61M5/28GK103118721SQ20118004551
公開日2013年5月22日 申請日期2011年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月24日
發(fā)明者立川浩一, 小川淳一 申請人:泰爾茂株式會(huì)社