專利名稱：確定滅菌條件的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于確定滅菌條件的裝置和方法。
背景技術(shù)：
在時間、溫度以及蒸汽質(zhì)量的正確組合下，除非蒸汽滅菌劑一直與待滅菌材料的所有表面都接觸，否則用于使醫(yī)療和醫(yī)院設(shè)備滅菌的任何蒸汽滅菌方法都無法有效。在蒸汽滅菌器中，例如預(yù)真空蒸汽·滅菌器和重力置換蒸汽滅菌器，按三個主要階段進(jìn)行滅菌方法。在第一階段，去除空氣，包括待處理的任何多孔材料內(nèi)所捕集的空氣。第二階段是滅菌階段，其中，在公認(rèn)的、預(yù)定的時間和溫度的組合下，使負(fù)載經(jīng)受加壓蒸汽以實(shí)現(xiàn)滅菌。第三階段是干燥階段，其中，通過排空滅菌室來去除在前兩個階段期間形成的冷凝物?？梢园炊喾N方式實(shí)現(xiàn)從滅菌室去除空氣。舉例來說，在重力置換蒸汽滅菌器中，利用了重力置換的原理，其中，在頂部進(jìn)入的蒸汽逐漸置換在所述滅菌室底部穿過閥門的空氣?；蛘?，在預(yù)真空蒸汽滅菌器中，通過深度排空滅菌室或通過在低于大氣壓和/或超大氣壓下排空和注蒸汽的組合來強(qiáng)行去除空氣。在循環(huán)的空氣去除階段期間沒有從滅菌器中去除或者在低于大氣壓階段期間由于有故障的墊圈、閥門或密封件而泄漏到滅菌器中的的任何空氣都會在所呈現(xiàn)的任何多孔材料內(nèi)形成氣阱。這些氣阱將生成對蒸汽滲透的屏障，從而妨礙了待滅菌材料的所有表面在滅菌階段期間實(shí)現(xiàn)充分的滅菌條件。當(dāng)要使例如醫(yī)院亞麻布或織物的多孔材料滅菌時，因?yàn)闅廒遄柚沽苏羝竭_(dá)所述材料的內(nèi)層而尤其如此。待滅菌的其它特別有問題的物件是具有細(xì)長的和/或長的空洞的醫(yī)療裝置，這些空洞如管子、導(dǎo)管、注射器針頭，它們不容易被蒸汽滲透。因此，正確的滅菌可能不會發(fā)生。因此，需要一種確定滅菌器中的滅菌循環(huán)的功效的裝置和方法，這通過檢測是否有足夠的滅菌劑滲透來操作。

發(fā)明內(nèi)容
用來評價(jià)多孔負(fù)載滅菌循環(huán)的空氣去除階段期間的空氣去除有效性的一種常用工序被稱為布維-狄克(Bowie-Dick)測試。典型的布維-狄克測試包基本上由一堆折疊成特定尺寸的剛洗滌的毛巾組成。然后把一個化學(xué)指示片放置到所述測試包的中心。如果滅菌器內(nèi)的空氣去除不充分，那么將在所述測試包的中心形成氣阱，從而妨礙蒸汽接觸蒸汽敏感性化學(xué)指示片。通過指示器不能經(jīng)歷完整的或均一的顏色變化(指示足夠的空氣去除)，將記錄到氣阱的存在。雖然一般認(rèn)為布維-狄克型測試是用來確定預(yù)真空滅菌器的空氣去除階段功效的恰當(dāng)工序，但是它仍然呈現(xiàn)許多缺點(diǎn)。因?yàn)闇y試包沒有預(yù)先組裝，所以每次所述工序用于監(jiān)控滅菌器性能時必須構(gòu)造所述測試包。所述測試工序可能在一定程度上不一致，因?yàn)樽兓囊蛩?，例如洗滌、預(yù)加濕、毛巾厚度和磨損以及所用毛巾的數(shù)量，改變測試結(jié)果。另外，毛巾包的制備、組裝以及使用耗費(fèi)時間并并且麻煩。因此，已開發(fā)可供選擇的布維-狄克測試包來克服這些缺陷?？晒┻x擇的布維-狄克測試包的一個實(shí)例在EP0419282 (Marvin和Kirckof)中有所描述，它描述了用于蒸汽或氣體滅菌器的一次性的測試包。所述測試包包括具有上盤和下盤的容器，其中在所述容器內(nèi)設(shè)置有多孔填充材料。填充材料通過提供一個起作用以阻礙滅菌劑流過測試包的受限制的路徑來測試滅菌劑的滲透。參數(shù)監(jiān)控已用于監(jiān)控或控制滅菌循環(huán)。舉例來說，在US4，865，814 (Childress)中公開了一種自動滅菌器，它包括微處理器，其監(jiān)控滅菌室內(nèi)的溫度和壓力等級，并并且控制加熱器以允許壓力和溫度在開啟定時器之前均達(dá)到預(yù)定等級。一旦開啟定時器，如果壓力和溫度等級下降到預(yù)定最小值以下，那么將它停止。蒸汽滅菌器的滅菌準(zhǔn)則常常被定義為:要求待滅菌的物件在給定溫度下經(jīng)受高質(zhì)量的蒸汽持續(xù)一段預(yù)定時間。因?yàn)橐阎?dāng)飽和蒸汽被封閉在密封室中時，飽和蒸汽的壓力和溫度變量是因變量，所以監(jiān)控這兩個變量可以確保在滅菌循環(huán)期間保持正確的條件。雖然希望在滅菌室本身內(nèi)監(jiān)控環(huán)境條件，但更希望能夠在待滅菌的實(shí)際負(fù)載(不是測試包)內(nèi)或它的中心監(jiān)控環(huán)境條件和確定滅菌循環(huán)的功效。雖然可以使用外部監(jiān)控，但是也希望具有一個自持監(jiān)控單元，這避免了必須布線到滅菌室內(nèi)，從而避免可能破壞所述滅菌室的完整性。US3, 982, 893 (Joslyn)公開了一種滅菌器控制裝置，它包括殼體，它可以放置在待滅菌負(fù)載內(nèi)；在所述殼體壁的外部上傳感器構(gòu)件，用于連續(xù)監(jiān)控所述負(fù)載的環(huán)境條件，包括至少濕度和溫度。所述裝置包括殼體內(nèi)的RF發(fā)生器，它產(chǎn)生信號并把信號傳送到放置在滅菌室內(nèi)的天線，它被布線到控制所述滅菌器操作的外控制構(gòu)件。因而，US3，982，893的裝置提供一種用于控制滅菌器的操作而不是通過監(jiān)控負(fù)載中心的濕度和溫度來測試滅菌循環(huán)功效的構(gòu)件。現(xiàn)今用于測試滅菌器功效的裝置通常采用生物和/或化學(xué)指示器。布維-狄克測試是為了確定所述循環(huán) 的空氣去除階段的功效而通常在每個工作日測試開始時所進(jìn)行的化學(xué)指示器測試的一個實(shí)例。所述測試是設(shè)計(jì)用于檢測由于泄漏、有故障的墊圈或閥門而導(dǎo)致的滅菌室內(nèi)殘余空氣的存在或存在于蒸汽供應(yīng)中的非凝結(jié)性氣體的進(jìn)入，所有這些都妨礙了足夠的蒸汽滲透進(jìn)入構(gòu)成所述測試包的多孔物質(zhì)中。化學(xué)指示測試片暴露在滅菌方法中后發(fā)生了從一種不同的顏色到另一種的可見變化，例如從初始的白色到最終的黑色。不充分的蒸汽滲透的結(jié)果是在整個化學(xué)指示測試片的表面上不均一的顯色。然而，根據(jù)顏色變化的狀態(tài)，化學(xué)指示器很難解釋。生物指示器系統(tǒng)提供關(guān)于循環(huán)的滅菌階段的充分性的信息。生物指示器測試系統(tǒng)采用活孢子，使其經(jīng)受滅菌循環(huán)。在循環(huán)之后，溫育所述孢子并并且所述系統(tǒng)檢測是否存在任何生長。如果不存在生長，那么就指示滅菌方法已經(jīng)是有效的。因而，生物指示器可以確定是否存在滅菌條件，但是由于溫育期，獲得結(jié)果的時間長度常常是至少24小時。因此，生物指示器系統(tǒng)常常與化學(xué)指示器結(jié)合使用，因?yàn)榛瘜W(xué)指示器的顏色變化提供即時結(jié)果。另夕卜，通過使用化學(xué)和生物指示器，提供關(guān)于空氣去除階段和滅菌階段的充分性的信息。參數(shù)監(jiān)控優(yōu)于化學(xué)或生物指示器，因?yàn)榭梢运矔r獲得結(jié)果，并并且所述結(jié)果可以用于提供清晰的通過/失敗的決定。此外，可以從參數(shù)監(jiān)控獲得詳細(xì)的數(shù)據(jù)，這允許進(jìn)一步分析滅菌器的性能。EP1230936 (van Doornmalen 和 Verschueren)描述了一種用滅菌劑確定表面滅菌的滅菌條件的方法和裝置，所述滅菌劑鄰近與滅菌空間連通的參考表面，所述滅菌劑與參考表面僅具有有限的觸及。所述方法包括產(chǎn)生電子信號的步驟，從它可以獲得鄰近參考表面的滅菌條件?？梢詫⒖急砻娌贾迷趨⒖伎臻g中。EP1230936的圖1中所示出的裝置在EP1230936中有如下描述:所述裝置包括呈狹窄的內(nèi)腔形式的參考室。所述內(nèi)腔可以被放置在滅菌空間中，其中引入滅菌劑，例如蒸汽。所述內(nèi)腔在一端封閉；末端內(nèi)壁設(shè)有轉(zhuǎn)導(dǎo)物，在它的幫助下，可以確定鄰近所述轉(zhuǎn)導(dǎo)物的滅菌劑的溫度和飽和度。所述內(nèi)腔的幾何形狀如此以至于相對于滅菌空間的其它部分，滅菌劑相對難以觸及轉(zhuǎn)導(dǎo)物。所述內(nèi)腔是由約1.5m，外徑為3mm并且內(nèi)徑為2mm的管子形成。所述轉(zhuǎn)導(dǎo)物包括溫度傳感器，它可以產(chǎn)生電子信號，在電子信號的幫助下可以確定鄰近壁的滅菌條件。另外，所述內(nèi)腔在鄰近封閉端設(shè)有部分絕熱的壁。來自傳感器的信號經(jīng)由信號線聯(lián)接到加工單元。所述單元也與壓力傳感器連通，它可以測量滅菌空間內(nèi)的壓力。通過將測量的溫度與測量的壓力聯(lián)系起來，所述加工單元可以確定鄰近溫度傳感器的滅菌劑的飽和度。EP1230936的圖2中所示出的裝置在EP1230936中有如下描述:實(shí)施例可以作為一個整體放置在滅菌空間中，并且充當(dāng)測試器具，可以在它的幫助下評估滅菌期間的方法條件。為此，所述器具包括一個室，其中布置有電子溫度傳感器。所述室包括比如呈螺旋聯(lián)接形式的聯(lián)接元件，以使得它可以與具有對應(yīng)于待滅菌物件的幾何形狀的主體相連接，例如以中空內(nèi)腔的形式呈現(xiàn)。所述溫度傳感器通過絕熱壁相對于滅菌空間絕熱，并且與電子加工單元連接。所述單元耐熱，并且包括用于測量滅菌空間內(nèi)的溫度的另外的溫度傳感器和用于測量滅菌空間內(nèi)的壓力的壓力傳感器。加工單元將由室內(nèi)的傳感器測量的溫度與由壓力傳感器測量的壓力聯(lián)系起來，并與由滅菌空間內(nèi)的溫度傳感器測量的溫度聯(lián)系起來，并從中獲得室內(nèi)滅菌劑的飽和度。而且，通過將由傳感器測量的溫度與測量的壓力聯(lián)系起來，確定滅菌空間內(nèi)的滅菌劑的飽和度。在室內(nèi)確定的滅菌條件相對于滅菌空間內(nèi)確定的條件的預(yù)定偏差的情況下，指示燈(比如LED)會開始閃爍紅色，指示滅菌并未正確地進(jìn)行或尚未正確地進(jìn)行。如果沒有出現(xiàn)這樣的偏差，那么LED會示出綠色的信號燈，指示恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行了滅菌。然而，我們已發(fā)現(xiàn)，EP1230936中所描述類型的方法和裝置可能不會導(dǎo)致正確的結(jié)果。正確地確定在某些情況下是否已滿足滅菌條件的任務(wù)是相當(dāng)復(fù)雜的。我們已發(fā)現(xiàn)，在待滅菌的物件處或物件上達(dá)到特定溫度仍不足夠。更確切地說，對于有效的蒸汽滅菌，為了消除所有或?qū)嵸|(zhì)上所有微生物，必須進(jìn)行最少的熱傳遞。蒸汽的飽和度越大，從蒸汽到待滅菌物件表面所進(jìn)行的熱傳遞越好。因此，測量甚至如EP1230936所提出的“呈狹窄的內(nèi)腔形式的參考室”中的溫度也不能總是保證滿足所需的滅菌條件。此外，我們已發(fā)現(xiàn)，在EP1230936中所描述類型的商業(yè)器具在某些情況下仿佛由于測試器具內(nèi)的溫度讀數(shù)高于實(shí)際的而給出錯誤的通過，不想要受特定理論束縛，這似乎是由于內(nèi)部傳感器被放置與器具的內(nèi)壁接觸，并且所有的材料都具有一定程度的導(dǎo)熱率和/或加熱的事實(shí)。因此希望提供一種用于確定滅菌室內(nèi)的滅菌條件的裝置和方法，其提供比現(xiàn)有技術(shù)中所已知的裝置和方法更可靠的和更準(zhǔn)確的結(jié)果。在本發(fā)明的一個方面，提供一種用于確定滅菌室內(nèi)的滅菌條件的改善的裝置。所述裝置包括待放置在所述滅菌室內(nèi)的細(xì) 長的管子，所訴管子具有管壁和其中的腔體，并且在一端打開并在其另一端封閉。所述裝置進(jìn)一步包括至少兩個在細(xì)長管子的腔體內(nèi)的溫度傳感器，所述至少兩個溫度傳感器沿著細(xì)長管子的長度彼此間隔開一預(yù)定距離并且與細(xì)長管子的內(nèi)壁間隔開。無論滅菌室內(nèi)的滅菌條件是否滿足，根據(jù)本發(fā)明，在細(xì)長管子的腔體內(nèi)沿著它的長度提供至少兩個溫度傳感器并且使它們與細(xì)長管子的內(nèi)壁間隔開的裝置都能改善決策的準(zhǔn)確性和可靠性。通過使至少兩個溫度傳感器與細(xì)長管子的內(nèi)壁間隔開，可以使壁處的熱傳遞有利地最小化，從而為提供準(zhǔn)確的溫度測量提供便利。通過測量兩個或更多個沿著細(xì)長管子的長度間隔開的位置的溫度，允許人們收集細(xì)長管子內(nèi)有關(guān)溫度傳遞和溫度傳送以及溫度梯度的信息。細(xì)長管子內(nèi)的單個溫度傳感器提供在細(xì)長管子內(nèi)的特定位置處是否達(dá)到預(yù)定溫度的信息，而兩個或更多個彼此間隔開的溫度傳感器提供有關(guān)細(xì)長管子內(nèi)溫升的速度或速率的附加信息?？梢岳眠@個信息來更可靠地確定滅菌室內(nèi)是否滿足滅菌條件。此外，我們已發(fā)現(xiàn)，確定沿著細(xì)長管子的長度的溫度梯度允許對在細(xì)長管子內(nèi)和沿著細(xì)長管子的空氣/蒸汽混合物以及在細(xì)長管子內(nèi)和沿著細(xì)長管子所存在的蒸汽量/剩余的空氣量進(jìn)行所希望的評估，因?yàn)榭諝?蒸汽混合物中的蒸汽量越高，溫度就越高。本文所述的使用至少兩個溫度傳感器(例如熱電偶，沿著細(xì)長管子的長度彼此間隔開預(yù)定距離并且與細(xì)長管子的內(nèi)壁間隔開)的裝置允許人們合意地準(zhǔn)確評估空氣/蒸汽梯度，并且從而合意地可靠地確定滅菌條件，這使得滅菌循環(huán)的功效評估得到改善。根據(jù)一些實(shí)施例，將至少兩個溫度傳感器布置成與細(xì)長管子的外部實(shí)質(zhì)上熱不連接，除了穿過細(xì)長管子開口端的開口。因而，這使得以下進(jìn)一步便利:由細(xì)長管子內(nèi)的至少兩個溫度傳感器所測量的溫升基本上僅由穿過細(xì)長管子通道的熱傳遞造成，并且不穿過通道的熱傳遞的可能性更進(jìn)一步最小化，即從細(xì)長管子的外部例如穿過細(xì)長管子的壁到溫度傳感器的側(cè)向熱傳遞。在此上下文中，術(shù)語“熱不連接”應(yīng)以這樣的方式理解:從細(xì)長管子的外部到溫度傳感器不存在熱橋?！皩?shí)質(zhì)上熱不連接”意味著在標(biāo)準(zhǔn)滅菌工序期間的側(cè)向熱傳遞就信噪比的百分比((QPMax+QL)/(QPMin+QL)) X 100%而言，總計(jì)小于50%，優(yōu)選小于40%，更優(yōu)選小于30%并且最優(yōu)選小于25%，其 中Qp是穿過細(xì)長管子的通道到溫度傳感器的熱傳遞，并且％是到溫度傳感器的側(cè)向熱傳遞(即不穿過通道，例如穿過壁、穿過線等的熱傳遞)。裝置可以合意地包括一個處理器，其適于基于由所述管子內(nèi)的至少兩個溫度傳感器測量的溫度結(jié)合參考溫度，確定在所述滅菌室內(nèi)是否滿足預(yù)定滅菌條件。參考溫度一般理解為滅菌室內(nèi)的未受到測試的溫度。因此，有利地在所述滅菌室內(nèi)但在細(xì)長管子的外部某一位置處確定參考溫度。所述裝置優(yōu)選進(jìn)一步包括在細(xì)長管子外部的溫度傳感器和/或在細(xì)長管子外部的壓力傳感器。參考溫度可以用管子外部的所述溫度傳感器直接測量，或基于用管子外部的所述壓力傳感器測量的壓力進(jìn)行計(jì)算。細(xì)長管子內(nèi)的至少兩個溫度傳感器優(yōu)選每個包括熱電偶，優(yōu)選是T型或R型或S型或B型熱電偶。當(dāng)然，也可以利用用于測量細(xì)長管子內(nèi)的溫度的其它傳感器構(gòu)件。然而，上述熱電偶是有利的，因?yàn)槠錈豳|(zhì)量較小并且提供可靠結(jié)果。合意地，細(xì)長管子的壁包括至少兩個穿過其中的管道，并且每個熱電偶包括兩條線，每條線延伸穿過管壁中的管道。細(xì)長管子優(yōu)選是圓柱形，并且線優(yōu)選徑向延伸穿過管子并且線的末端在管子的基本上中軸線(沿著長度)的某一位置處彼此連接以形成熱電偶。如此對稱的布置使得從管壁到熱電偶的熱傳遞進(jìn)一步最小化，從而進(jìn)一步增強(qiáng)提供可靠并且準(zhǔn)確的結(jié)果。進(jìn)一步優(yōu)選的是，用密封材料密封每個管道的內(nèi)部以及每個穿過其中的線，以便使熱電偶與細(xì)長管子的外部的熱連接最小化。合適的密封材料是例如硅氧烷，特別是聚硅氧烷，更具體地講是乙烯基聚硅氧烷，以及已知具有良好的溫度隔離性質(zhì)的其它材料。為了更進(jìn)一步優(yōu)化絕熱，優(yōu)選用密封套環(huán)覆蓋每個管道的外部開口以及穿過其中的每條線。密封套環(huán)的合適材料尤其是以上所提到的密封材料。有利的是使用直徑如下的線:等于或小于0.4mm，優(yōu)選等于或小于0.35mm，更優(yōu)選等于或小于0.2mm。熱電偶的線的直徑越小，從細(xì)長管子的外部穿過線朝著管子內(nèi)的測量位置的任何熱傳遞的可能性一般越小。在優(yōu)選實(shí)施例中，裝置可以在細(xì)長管子內(nèi)包括三個、四個、五個、六個或更多個溫度傳感器。優(yōu)選地，這些溫度傳感器沿著細(xì)長管子的長度都彼此間隔開預(yù)定距離，更優(yōu)選地是彼此等距間隔開。細(xì)長管子內(nèi)的溫度傳感器可以合意地間隔開，優(yōu)選距離是5mm至并且包括40mm，更優(yōu)選是IOmm至并且包括30mm。細(xì)長管子的全長取決于采用了多少個溫度傳感器和傳感器之間所選擇的間距。一般對于包括兩個傳感器的細(xì)長管子來說，希望全長是至少40_。在評價(jià)細(xì)長管子內(nèi)的空氣/蒸汽梯度中，一般宜使溫度傳感器中的至少一個位于細(xì)長管子的封閉端附近。溫度傳感器中的至少一個可以合意地設(shè)置某一在距封閉端的內(nèi)壁在細(xì)長管子內(nèi)徑半徑的0.5倍至6倍，更理想的是細(xì)長管子內(nèi)徑半徑的I至4倍范圍內(nèi)的距離處。在根據(jù)本發(fā)明裝置的一個優(yōu)選實(shí)施例中，包括至少兩個溫度傳感器的細(xì)長管子被構(gòu)造以使得它可以聯(lián)接，更優(yōu)選地可脫開地聯(lián)接到細(xì)長的內(nèi)腔。在根據(jù)本發(fā)明裝置的另一個優(yōu)選實(shí)施例中，細(xì)長管子聯(lián)接到細(xì)長的內(nèi)腔。這類細(xì)長內(nèi)腔的長度可以是約Im到3m，特別是約Im到2m，更特別是約1.5m。

細(xì)長管子和細(xì)長內(nèi)腔(如果使用)的內(nèi)徑可以合意地是IOmm或更小，優(yōu)選是8mm或更小，更優(yōu)選是6mm或更小,甚至更優(yōu)選是4mm或更小，并且最優(yōu)選是約2mm。為了避免細(xì)長管子和細(xì)長內(nèi)腔(如果使用)內(nèi)的蒸汽冷凝或使這種可能性最小化，沿著它們長度的壁厚合意地不能太厚。舉例來說，使用厚壁會導(dǎo)致內(nèi)壁較冷(相對于外部)的情況，這會使蒸汽冷凝。應(yīng)意識到，這會導(dǎo)致不利的不正確的溫度測量，并且從而不正確地評估滅菌條件。因此，細(xì)長管子和細(xì)長內(nèi)腔(如果使用)優(yōu)選沿著細(xì)長管子或細(xì)長內(nèi)腔的長度的壁厚可以分別是4mm或更小,更優(yōu)選3mm或更小,甚至更優(yōu)選2mm或更小,最優(yōu)選2mm至并且包括0.35mm。在另一方面，本發(fā)明進(jìn)一步提供一種用于確定滅菌室內(nèi)的滅菌條件的方法。根據(jù)本發(fā)明這個方面的方法優(yōu)選利用如本文所述的裝置。根據(jù)所述方法，進(jìn)行預(yù)定滅菌方案。在所述方案期間，測量定位在所述滅菌室內(nèi)的細(xì)長管子內(nèi)的第一和第二位置處的至少第一和第二溫度。此外，在所述方案期間確定在所述滅菌室內(nèi)并且在細(xì)長管子外某一位置處的參考溫度。最后，基于至少第一和第二溫度以及參考溫度，確定所述滅菌室內(nèi)是否滿足預(yù)定滅菌條件。細(xì)長管子可以固定地定位在滅菌室內(nèi)或不固定地定位在滅菌室內(nèi)(即可以將它放到室內(nèi)和從中取出)，宜不固定地定位。合意地將細(xì)長管子在開始進(jìn)行滅菌方案之前放置到滅菌室內(nèi)。可以利用本領(lǐng)域所已知的任何滅菌方案。原則上，本文所述的用于確定滅菌室內(nèi)的滅菌條件的方法可以適于任何滅菌方案，只要這個方案是明確的并且預(yù)定的。參考溫度優(yōu)選通過以下確定:在方案期間直接測量在所述滅菌室內(nèi)但在細(xì)長管子外的某一位置處的溫度，或基于在方案期間在所述滅菌室內(nèi)但在細(xì)長管子外的某一位置處所測量的壓力計(jì)算所述參考溫度。如果參考溫度是直接測量的，那么可以使用與用于測量第一和第二溫度相同類型的溫度傳感器。如果參考溫度是基于所述滅菌室內(nèi)所測量的壓力而計(jì)算的，那么可以使用任何已知的壓力傳感器用于確定壓力。壓力傳感器的優(yōu)選類型是例如壓阻型壓力傳感器。在本文所述方法的優(yōu)選實(shí)施例中，所述方法進(jìn)一步包括在所述方案期間測量在所述細(xì)長管子內(nèi)的至少一個另外位置處的至少一個另外的溫度。所測量的第一和第二溫度，以及其它溫度(如果可適用)加上所確定的參考溫度可以按不同方式用于確定所述滅菌室內(nèi)是否滿足預(yù)定滅菌條件。根據(jù)一個優(yōu)選實(shí)施例，是基于第一與第二溫度以及所述其它溫度(如果可適用)之間的差值來確定所述滅菌室內(nèi)是否滿足預(yù)定滅菌條件。另外或者，可以基于在方案期間在一個或多個時間點(diǎn)所述細(xì)長管子內(nèi)的溫度梯度來確定所述滅菌室內(nèi)是否滿足預(yù)定滅菌條件。為了此確定，可以測量并利用在預(yù)定方案期間，在一個時間間隔期間的第一和/或第二和/或所述其它溫度(如果可適用)的增加。對于一個優(yōu)化的分析，可以計(jì)算若干(空間的)差值和/或(時間的)梯度，以便確定是否滿足預(yù)定滅菌條件?？梢允褂脺y量溫度的任何合適的技術(shù)來測量細(xì)長管子內(nèi)的溫度。如上所略述，使用熱電偶來測量第一和第二溫度特別有利。另外，可以使用測量細(xì)長管子內(nèi)的溫度并且提供所需和/或所要的充分精確結(jié)果的任何其它技術(shù)。如上指出，細(xì)長管子內(nèi)的溫度測量宜以所測量的溫度實(shí)質(zhì)上不受側(cè)向熱，即穿過細(xì)長管子的壁的熱傳遞的影響的方式進(jìn)行。合意地，在與細(xì)長管子的內(nèi)壁間隔開的位置處，例如沿著管子的中軸線感測和測
量溫度。到細(xì)長管子內(nèi)的位置處的熱傳遞宜基本上只穿過細(xì)長管子的中空腔體發(fā)生，細(xì)長管子一般宜在一端開口并在其另一端封閉。希望細(xì)長管子內(nèi)的所述第一、第二以及其它位置(如果可適用)除了穿過細(xì)長管子的開口端處的開口之外，與細(xì)長管子的外部實(shí)質(zhì)上熱不連接。這些位置中的至少一個宜位于管子的封閉端附近。細(xì)長管子內(nèi)的位置中的至少一個宜位于距封閉端的內(nèi)壁在細(xì)長管子的內(nèi)徑半徑的0.5至6倍范圍內(nèi)，特別是在細(xì)長管子的內(nèi)徑半徑的I至4倍范圍內(nèi)的距離處。細(xì)長管子內(nèi)測量溫度處的位置合意地沿著細(xì)長管子的長度彼此間隔開預(yù)定距離。間隔距離合意地可以在5mm與40mm之間，更合意地在IOmm與30mm之間。如果溫度是在細(xì)長管子內(nèi)的3個、4個、5個、6個或更多個位置處測量的，那么這些位置優(yōu)選彼此等距間隔開。
根據(jù)本發(fā)明的裝置和方法允許具有有利的準(zhǔn)確性和可靠性地確定是否已滿足預(yù)定滅菌條件，特別是對于中空負(fù)載。本文所述的裝置和方法可以容易地與已知滅菌方案結(jié)合使用。本文所述的裝置是通用的，因?yàn)樗梢员环诺綆缀跞魏畏N類的滅菌室中和/或含有待滅菌負(fù)載的室中。此外，本文所述的裝置可以有利地構(gòu)造并布置成一個可以可脫開地聯(lián)接到不同類型的細(xì)長內(nèi)腔的模塊，具體的細(xì)長內(nèi)腔的選擇取決于待滅菌的特定負(fù)載和/或滅菌條件。


參照以下圖式進(jìn)一步描述本發(fā)明。圖1示出了類似于EN-13060:2004中所描述的過程測試用裝置和化學(xué)指示器系統(tǒng)的示意圖。圖2A到C示出了根據(jù)本發(fā)明裝置的一個示例性實(shí)施例的示意性和部分局部圖。圖2D提供沿著圖2C中所示出的平面A-A’的示意性剖視圖。圖3到8示出了按不同滅菌方案所測量的溫度和壓力的曲線圖。

圖9示出了用于確定根據(jù)本發(fā)明滅菌室內(nèi)的滅菌條件的裝置的又一示例性實(shí)施例的示意性和局部說明。
具體實(shí)施例方式(將用相同的參考標(biāo)號提及類似零件、元件等。)成功滅菌的一個重要方面是滅菌器和方法達(dá)到待滅菌貨物的所有表面并使它們暴露在質(zhì)量較佳的蒸汽(100%干燥和飽和)中持續(xù)足夠量的時間的能力。用于監(jiān)控滅菌條件并且其繼而可以允許評估滅菌功效的方法常常包括提出一種蒸汽測試物以達(dá)到難以觸及的表面，例如通過利用實(shí)質(zhì)上多孔或中空的“測試物”。使用多孔負(fù)載作為測試物的測試方法(布維-狄克測試)和可供選擇的布維-狄克測試在各種地方性和國際標(biāo)準(zhǔn)(例如IS011140第3、第4以及第5部分)中有所描述。用于小型滅菌器(<70升)中的中空負(fù)載的裝置和測試方法在EN-13060:2004和EN867-5:2001中有所描述。用于大型滅菌器O 70升)中的中空負(fù)載的測試方法尚未在國際標(biāo)準(zhǔn)中選定。用于小型滅菌器中的中空負(fù)載的過程測試用裝置和化學(xué)指示器系統(tǒng)的一個實(shí)例在EN-13060:2004中有所描述，并且此類裝置的示意圖示出在圖1中。所述裝置包括膠囊
(2)，其中，化學(xué)指示器系統(tǒng)，即化學(xué)指示器(3)穿過狹縫狀開口(不可見的，2a)被加載在所述膠囊中。將盤繞的狹窄的軟管或管子(6)經(jīng)由螺母(I)連接到膠囊(2)，螺母(I)被螺紋連接到被提供在膠囊外部上的螺紋上。一般通過O形環(huán)(4)促進(jìn)緊密密封，并且一般經(jīng)由連接器(5)將盤繞的管子附接到螺母(I)。膠囊、螺母以及盤繞的管子一般是由PTFE制成，連接器是由硅氧烷制成并且O形環(huán)是由耐熱彈性體制成。如在介紹中所提到，使用化學(xué)指示器有困難，其提供含糊的顏色變化，這會導(dǎo)致錯誤的結(jié)果并且可能因此對使用者和病人引入錯誤的安全感。就這一點(diǎn)而言，本文所述的使用參數(shù)過程測試用裝置的參數(shù)監(jiān)控具有優(yōu)于化學(xué)(或生物)指示器的優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)榭梢钥焖佾@得結(jié)果并且所述結(jié)果可以允許更清晰地確定是否獲得滅菌條件。本文所述的參數(shù)過程測試用裝置使用相對簡單并且同時合意地準(zhǔn)確和可靠。它們可以同等程度較佳地用于大型或小型滅菌器中。圖2A到D示出了根據(jù)本發(fā)明裝置的一個示例性實(shí)施例的示意性和部分局部圖。在圖2所示出的示例性過程測試用裝置中，將至少兩個溫度傳感器7和8放置在頂蓋或細(xì)長管子2的腔體內(nèi)(參見例如圖2A)。如從圖2可以看出，細(xì)長管子2通常具有管壁并且包括開口端以及在細(xì)長管子另一末端處的封閉端。細(xì)長管子合意地由例如PTFE的絕熱材料制成。至少兩個溫度傳感器7和8沿著細(xì)長管子2的長度彼此間隔開，以及與細(xì)長管子的內(nèi)壁間隔開。有利地，溫度傳感器7和8是熱電偶，每一個包括兩條一起焊接或熔接在細(xì)長管子2的中軸線處的不同材料的線7A、7B和8A、8B，如圖2A所示。舉例來說，可以將適于形成T型0.005英寸熱電偶的兩條線從相對的兩端插入到細(xì)長管子2的壁內(nèi)所提供的管道。然后可以將線熔接到一起以使得它們的熔接點(diǎn)相對于細(xì)長管子2中心定位。將線合意地密封在絕緣護(hù)套中，當(dāng)然其用于形成熱電偶所必要的部分除外(參見圖2A)。第一熱電偶8定位在細(xì)長管子2的封閉端10附近，而第二熱電偶7沿著細(xì)長管子的長度與第一熱電偶8間隔開預(yù)定距離。將熱電偶連接到數(shù)據(jù)采集單元(未示出)并且相對參考溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)。穿過壁的熱電偶線的管道(兩個，可見于圖2D中并且在圖2D中標(biāo)記為14a和14b)合意地用絕熱材料密封，例如硅氧烷，特別是聚硅氧烷，更具體地講是乙烯基聚硅氧烷。(為了便于觀察，線通常未在圖2B和C中示出)每個管道的外部開口宜例如用由絕熱材料制成的套環(huán)(13a和b)覆蓋，所述絕緣材料例如硅氧烷，特別是聚硅氧烷，更具體地講是乙烯基聚硅氧烷。如從圖2B和C可以了解到，示例性實(shí)施例的細(xì)長管子2宜設(shè)置有包括延伸部分2c的伸出部2b，從而為細(xì)長管子提供所需的構(gòu)造和布置以使得所述細(xì)長管子可以聯(lián)接，特別是可脫開地聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔。外部聯(lián)接-伸出部2c宜可以有利地使用例如由例如硅氧烷制成的密封聯(lián)接器5聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔。在圖2B和C中可以看到，可以按狹窄的管子6的形式提供細(xì)長內(nèi)腔。特別參見圖2B和C，初始部分2a在伸出部支撐件3的兩塊板上滑動使得兩個熱電偶7和8插入到板間的開口中，并且然后兩個部分2a和2b經(jīng)由螺母I和提供在第一部分2a的開口端附近的外部上的螺紋而連接。所述部分一旦如圖2C中所示出的連接并密封，示例性實(shí)施例就完成，并且如上所提及，它可以進(jìn)一步聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔。通過使用O形環(huán)4促進(jìn)了細(xì)長管子的兩個部分之間所需的密封。除了 O形環(huán)一般由耐熱彈性體制成以外，和細(xì)長管子的第一部分(2a) —樣，伸出部合意地由例如PTFE的絕熱材料制成。圖2D提供圖2C中所示出的平面A— A’的剖視圖；圖2D中的視角旋轉(zhuǎn)90°。在所述剖視圖中可以認(rèn)識到，宜將熱電偶(7)定位到細(xì)長管子的中軸線上的“空間內(nèi)”，并且線(7a和b)本身加護(hù)套并雙重密封管道(14a和b)。如圖2B到C中所呈現(xiàn)，提供具有一個外部安裝在細(xì)長管子上的溫度傳感器(例如熱電偶12)的示例性實(shí)施例， 所述溫度傳感器適用于測量滅菌室內(nèi)未受到測試的溫度(即參考溫度)。當(dāng)將本文所述的裝置第一次引入到滅菌室中時，細(xì)長管子內(nèi)的通道(并且對于那些包括細(xì)長內(nèi)腔的有利的實(shí)施例，在細(xì)長內(nèi)腔和細(xì)長管子的長度內(nèi)的通道)從外部到細(xì)長管子的封閉端填充有空氣。典型的蒸汽滅菌方法包括對滅菌室內(nèi)部起作用的若干壓力脈沖(排空并進(jìn)入蒸汽)。所述方法因脈沖數(shù)、壓力變化速率以及脈沖性質(zhì)，例如低于大氣壓、橫跨大氣壓以及低于超大氣壓，而彼此不同。明顯地，當(dāng)滅菌室在預(yù)定壓力下填充質(zhì)量較佳的蒸汽時，細(xì)長管子的通道(或者，如果可適用，細(xì)長內(nèi)腔和細(xì)長管子的通道)將不會立即被蒸汽填充。更確切地說，在延伸的通道內(nèi)形成了空氣/蒸汽梯度，其中在封閉端附近的部分將具有更高的空氣部分，而在開口端附近的部分將具有更高的蒸汽部分。并且，隨著滅菌方案繼續(xù)并做完直到其最后回升脈沖，理想地，通道內(nèi)的蒸汽量應(yīng)該增加，故在通道的封閉端附近的空氣量將幾乎被消除(即幾乎消除，完全消除是不可能的)。在這種理想的情況下，沿著細(xì)長管子的溫度梯度的傾斜度應(yīng)該接近于零，并且距細(xì)長管子的封閉端附近/最近處所確定的溫度應(yīng)該接近于滅菌平臺處的參考溫度(約134°C)。對于下文所報(bào)告的實(shí)驗(yàn)和圖3到8中所示出的結(jié)果，使用如圖2C中所示出類型的示例性裝置，包括細(xì)長管子，其經(jīng)由硅氧烷聯(lián)接器(30mm長)聯(lián)接到狹窄的盤繞的管子(PTFE，1.5m長，內(nèi)徑2mm，外徑3mm)。所述細(xì)長管子由PTFE制成，第一部分的長度是約41mm,內(nèi)徑6.6mm,外徑10.2mm以及封閉端處的壁厚是2mm。兩個熱電偶(T型，線直徑0.127mm)位于細(xì)長管子內(nèi)，間隔開23mm的距離并且設(shè)置在細(xì)長管子的中心縱向軸線上?？拷忾]端的熱電偶距封閉端的距離是10mm。除了需要用于制造熱電偶的部分之外，所述線在其標(biāo)準(zhǔn)絕緣護(hù)套內(nèi)。穿過管道的線用乙烯基聚硅氧烷填充，并且外部開口用乙烯基-聚硅氧烷套環(huán)覆蓋。在將第二個伸出部部分插入到細(xì)長管子中后，兩個熱電偶位于開口為
0.8mm寬的中心狹縫(類似于圖2D中所示出狹縫)處。使用由硅氧烷制成的O形環(huán)。還將外部T型參考熱電偶(線直徑是0.127mm)安裝到細(xì)長管子的外部上。在以下實(shí)驗(yàn)中，其結(jié)果示出在圖3到5以及7和8中，在用示例性裝置開始實(shí)驗(yàn)之前的每種情況中，預(yù)評估待用于實(shí)驗(yàn)中的相關(guān)滅菌方案與待使用的滅菌器(342升)并預(yù)證實(shí)通過布維-狄克測試。除此之外，圖3、7以及8的實(shí)驗(yàn)使用分別在IS011140-4附件B、BI或B2或B3中有所描述的標(biāo)準(zhǔn)化的“通過”方案，而圖4和5的實(shí)驗(yàn)使用甚至比BI更好的方案。故通常認(rèn)為所有這些滅菌方案都提供正確的滅菌。結(jié)果在圖6中示出的實(shí)驗(yàn)是如在BI中有所描述的標(biāo)準(zhǔn)化的“失敗”方案，并且在用示例性裝置做實(shí)驗(yàn)之前，預(yù)證實(shí)用此方案的滅菌器使布維-狄克測試失敗。其后，用滅菌方案在滅菌器中測試示例性裝置。圖3到8示出了這些測試的結(jié)果，其中對4個參數(shù)作圖:滅菌室內(nèi)的壓力(“P.室”)、滅菌室內(nèi)的未受到測試的溫度(“外部傳感器”)、用靠近細(xì)長管子封閉端的傳感器所測量的溫度(“靠近末端的傳感器”)以及用靠近盤繞管子的細(xì)長管子內(nèi)的傳感器所測量的溫度(“靠近管子的傳感器”)。圖3到8的標(biāo)題行列出了滅菌方案和IS011140-4中的測試ID (如果可適用)。舉例來說，這說明在圖3所示出的曲線圖中，陳述為“B14X50-970”。結(jié)果在圖3中示出的實(shí)驗(yàn)的潛在的滅菌方案包括970毫巴下的四次壓力脈沖，隨后是在50毫巴下的排空階段，然后是最后回升脈沖(即長蒸汽進(jìn)入脈沖向上一直通到滅菌平臺)。所施加的壓力在圖3的曲線18中示出。在方法期間，在三個不同位置處所測量的溫度，即:用接近于細(xì)長管子2的開口端的熱電偶(圖2中的7)，圖3中標(biāo)記15的曲線；用接近于細(xì)長管子2的封閉端的熱電偶(圖2中的8)，圖3中標(biāo)記16的曲線；以及用安裝在細(xì)長管子外部上的外部參考熱電偶(圖2中的12)，從而在滅菌室內(nèi)但在測試物外，圖3中標(biāo)記17的曲線。如圖3中清晰地示出，需要四次脈沖直到細(xì)長管子內(nèi)所測量的兩次溫度或多或少遵循在所述裝置外部的溫度。在最終脈沖朝滅菌溫度期間，靠近細(xì)長管子封閉端的熱電偶的降低的溫升在被標(biāo)記區(qū)域是可見的(參見圖3b中所示出的放大圖)，并且在參考溫度達(dá)到134°C的時間點(diǎn)處，在兩個測試溫度之間存在差值。這指示在測試用裝置中，特別是靠近細(xì)長管子的封閉端處仍存在一些空氣。剩余空氣的這個確定表明這種滅菌方案對于中空負(fù)載可能不會導(dǎo)致正確的滅菌。在圖4的實(shí)驗(yàn)中利用一個更好的滅菌方案。 如圖所示，對應(yīng)方法由970毫巴下的八次脈沖，然后是在40毫巴下的排空階段，然后是回升脈沖組成。當(dāng)參考溫度剛達(dá)到134°C時，靠近細(xì)長管子的封閉端的下降更少的溫升以及測試溫度的更低的差值在圖4所示的曲線圖中是可見的。因此相比于先前圖3所示的測試，可以得出結(jié)論在細(xì)長管子內(nèi)存在的空氣更少。如果使用一個甚至更好的滅菌方案，即脈沖數(shù)進(jìn)一步增加到在40毫巴至970毫巴下16次脈沖，然后是回升脈沖(參見圖5)，那么當(dāng)未測試物達(dá)到134°C的外部溫度的時間點(diǎn)時，在靠近細(xì)長管子的末端附近幾乎辨認(rèn)不出任何降低的溫升并且與測試溫度幾乎沒有任何差值。因此可以得出結(jié)論存在甚至更少的空氣。結(jié)果提供在圖3到5中的實(shí)驗(yàn)說明了本文所述裝置的有利的靈敏度。此外，所述實(shí)驗(yàn)表明，對于中空負(fù)載，根據(jù)圖5的實(shí)驗(yàn)所用的滅菌方案可能比“B14X50-970”對于中空負(fù)載更好。如上文所提到，圖6的實(shí)驗(yàn)中所用的滅菌方案是一次根據(jù)IS011140-4B1的有目的的失敗，在970毫巴下四次脈沖，然后是在120毫巴下的排空階段。用示例性裝置監(jiān)控這個滅菌方案示出了在靠近細(xì)長管子的封閉端處的傳感器的較大下降的溫升，如無需任何放大就可以在圖6中輕易看到。在參考溫度達(dá)到134°C的時間點(diǎn)處，在參考溫度與每一個測試溫度，甚至是遠(yuǎn)離細(xì)長管子封閉端的那個溫度之間也存在著相當(dāng)大的溫度差值。這些觀察指示仍然有大量的空氣存在于細(xì)長管子中。從結(jié)果報(bào)告在圖7和8中的實(shí)驗(yàn)所收集到的觀察表明，這些實(shí)驗(yàn)中所用的滅菌方案(即ISO的B2和B3)對于中空負(fù)載可能不會導(dǎo)致正確的滅菌。特別是圖7示出了監(jiān)控示例性裝置的標(biāo)準(zhǔn)化B2通過循環(huán)的結(jié)果。如從圖7a中的環(huán)繞區(qū)域(詳細(xì)示出在圖7b中)明顯可知，代表在細(xì)長管子內(nèi)的兩個熱電偶所測量溫度的溫度曲線示出了相比于所測量的外部參考溫度曲線(當(dāng)它達(dá)到134°C時)較大下降的溫升，同時示出了彼此之間的差值較小。這表明了在細(xì)長管子內(nèi)沿著細(xì)長管子的長度(即，靠近它的封閉端以及靠近它的被附接到盤繞的管子上的開口端)存在一個較大的氣泡，盡管B2對這個測試循環(huán)提供“通過”。圖8示出了在超大氣壓脈沖下監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)化的測試循環(huán)B3的結(jié)果。在這種情況下，再次在參考溫度達(dá)到134°C的時間點(diǎn)時，靠近細(xì) 長管子封閉端的溫度相對于其它測試溫度和參考溫度示出了降低的溫升(參見例如圖Sb)。因此，在細(xì)長管子內(nèi)仍然存在一些空氣表明這個方案不會對中空負(fù)載提供正確的滅菌。如從以上實(shí)例明顯可知，根據(jù)本發(fā)明的裝置對滅菌條件極其敏感，借此可以按各種方式處理并分析收集到的數(shù)據(jù)以提供關(guān)于滅菌循環(huán)中循環(huán)功效或任何缺陷的信息。如上文已經(jīng)指出，在測試溫度(例如在示例性裝置中遠(yuǎn)離封閉端的測試溫度和靠近細(xì)長管子封閉端的測試溫度)之間的大于零的差值指示細(xì)長管子內(nèi)的空氣。溫度差值越高，存在的空氣量越大。當(dāng)差值接近于零時，那么空氣/蒸汽梯度的傾斜度變得平坦，并且蒸汽量在所測量的測試位置處變得相等。參考溫度與測試溫度之間大于零的差值也指示細(xì)長管子內(nèi)相對于滅菌室內(nèi)部的空氣。故舉例來說，在參考溫度達(dá)到134°C并且測試溫度中的一個或所有滯后的時間點(diǎn)處(參見圖6)，我們就說在值為125°C時，可以得出結(jié)論空氣存在于細(xì)長管子內(nèi)。所測量曲線的傾斜度也可以用于評估特定的滅菌循環(huán)。一般來講，一旦參考溫度達(dá)到它的滅菌溫度(例如134°C)，測試溫度的變化就應(yīng)該等于裝置外的變化，例如圖3中的曲線15、16以及17應(yīng)該具有相同的傾斜度。這些傾斜度之間的差值越大，存在于細(xì)長管子內(nèi)的空氣越多。此外，預(yù)真空階段(即空氣去除)的功效顯示在回升階段期間溫度曲線的傾斜度中。理想地，測試溫度曲線(例如圖3中的曲線15和16)的傾斜度應(yīng)該與參考溫度曲線(圖3中的曲線17)重疊。如果使外部參考溫度傳感器暴露在蒸汽中，而使內(nèi)部測試溫度傳感器由于在預(yù)真空階段期間不良的空氣去除而暴露在空氣-蒸汽混合物中，那么內(nèi)部測試溫度曲線中的一個或多個將示出與外部參考溫度一樣較不陡峭的傾斜(例如，如結(jié)合以上多個實(shí)例所提及)。圖9提供根據(jù)本發(fā)明裝置的另一個示例性實(shí)施例的示意圖。如在以上所討論的示例性實(shí)施例中，細(xì)長管子2的一個末端是打開的而另一個末端是封閉的。這里封閉端通過一個單獨(dú)的封閉元件來封閉，例如通過絕緣插頭11。能夠在運(yùn)行之間打開和封閉細(xì)長管子的封閉端是有利的，例如使內(nèi)部腔體更容易變干。在這個示例性實(shí)施例中，在細(xì)長管子的腔體內(nèi)提供三個例如呈熱電偶7、8以及9形式的溫度傳感器；熱電偶沿著細(xì)長管子的長度彼此間隔開預(yù)定距離并與細(xì)長管子的內(nèi)壁間隔開。在圖9所示的示例性實(shí)施例中，熱電偶彼此等距間隔開15mm。然而，這個距離可以根據(jù)需要或要求在5mm與最多40mm之間變化。類似地，間隔不必相等，只要經(jīng)預(yù)定其也可以不同。舉例來說，熱電偶7與9之間的距離可以是熱電偶7與8之間距離的兩倍。就其它所說明的示例性實(shí)施例來說，希望使一個溫度傳感器(這里是熱電偶8)定位在靠近細(xì)長管子2的封閉端10處。一般來說，熱電偶優(yōu)選被布置成除了穿過細(xì)長管子開口端的開口之外，與細(xì)長管子的外部實(shí)質(zhì)上熱不連接。細(xì)長管子的封閉端10優(yōu)選用例如聚硅氧烷的絕緣材料封閉。類似于以上所描述的示例性實(shí)施例，細(xì)長管子壁內(nèi)的管道(熱電偶的線穿過其延伸)優(yōu)選用絕熱材料密封，例如硅氧烷，特別是聚硅氧烷，更具體地講是乙烯基聚硅氧烷。每個管道的外部開口與通過其中的每條線一起優(yōu)選用套環(huán)13a到c覆蓋，套環(huán)優(yōu)選由硅氧烷制成，例如聚硅氧烷，特別是乙烯基聚硅氧烷。此外，形成熱電偶的線7A、7B、8A、8B、9A以及9B合意地用如圖9中所提出的絕緣護(hù)套密封。細(xì)長管子2優(yōu)選被構(gòu)造為聯(lián)接的，更優(yōu)選地是可脫開地聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔，例如狹窄的管子6。狹窄的管子的長度可以在Im與2m之間，優(yōu)選是約1.5m，例如類似于圖1所示的盤繞的管子。有利地，細(xì)長管子可以再使用若干次。如果細(xì)長內(nèi)腔是可脫開地聯(lián)接到細(xì)長管子上的，那么可以根據(jù)要求或需要設(shè)置去聯(lián)接的細(xì)長內(nèi)腔。有利地在使用中，溫度傳遞實(shí)質(zhì)上只沿著細(xì)長管子的長度穿過通 道(或，如果細(xì)長內(nèi)腔聯(lián)接到細(xì)長管子上，那么為沿著細(xì)長內(nèi)腔和細(xì)長管子的長度的通道)從細(xì)長管子的開口端(或，如果可適用，細(xì)長內(nèi)腔的開口端)到細(xì)長管子的封閉端發(fā)生。應(yīng)當(dāng)理解，本公開不限于以上所描述的示例性實(shí)施例和使用方法，并且在不脫離本文所述公開的原則或概念的情況下，可以進(jìn)行各種修改。舉例來說，應(yīng)當(dāng)理解，可以容易修改本文所示的示例性裝置-實(shí)施例的設(shè)計(jì)以允許供應(yīng)四個或更多個熱電偶。根據(jù)本公開的裝置和方法可以適當(dāng)?shù)貑为?dú)包括本文所述的任何特征或與任何其它特征組合。實(shí)施例實(shí)施例1是一種用于確定滅菌室內(nèi)的滅菌條件的裝置，所述裝置包括待放置于所述滅菌室內(nèi)的細(xì)長管子，所述管子具有管壁和其中的腔體并且所述管子一端打開且另一端封閉:以及在細(xì)長管子的腔體內(nèi)的至少兩個溫度傳感器，所述至少兩個溫度傳感器沿著細(xì)長管子的長度彼此間隔開預(yù)定距離并且與細(xì)長管子的內(nèi)壁間隔開。實(shí)施例2是根據(jù)實(shí)施例1所述的裝置，其中所述至少兩個溫度傳感器被布置成除了穿過所述細(xì)長管子的開口端的開口之外，與所述細(xì)長管子的外部實(shí)質(zhì)上熱不連接。實(shí)施例3是根據(jù)實(shí)施例1或2所述的裝置，進(jìn)一步包括處理器，其適于基于由在所述管子內(nèi)的至少兩個溫度傳感器所測量的溫度結(jié)合在所述滅菌室內(nèi)但在所述細(xì)長管子外的某一位置處確定的參考溫度確定所述滅菌室內(nèi)是否滿足預(yù)定滅菌條件。實(shí)施例4根據(jù)實(shí)施例1至3中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述裝置進(jìn)一步包括在所述細(xì)長管子外的溫度傳感器和/或在所述·細(xì)長管子外的壓力傳感器。實(shí)施例5是根據(jù)實(shí)施例3或從屬于實(shí)施例3的實(shí)施例4所述的裝置，其中通過在所述管子外的所述溫度傳感器測量或基于通過在所述管子外的所述壓力傳感器測量的壓力來計(jì)算所述參考溫度。實(shí)施例6是根據(jù)實(shí)施例1至5中任一項(xiàng)所述的裝置，其中在所述細(xì)長管子內(nèi)的所述至少兩個溫度傳感器每個包括熱電偶，優(yōu)選是T型或R型或S型或B型熱電偶。實(shí)施例7是根據(jù)實(shí)施例6的裝置，其中所述細(xì)長管子的壁包括至少兩個穿過其中的管道，并且每個熱電偶包括兩條線，每條線延伸穿過所述管壁中的管道。實(shí)施例8是根據(jù)實(shí)施例7所述的裝置，其中所述細(xì)長管子是圓柱形的并且其中所述線徑向延伸穿過所述管子并且所述熱電偶形成端在所述管子的基本上中軸線的位置處彼此連接。實(shí)施例9是根據(jù)實(shí)施例7或8所述的裝置，其中每個管道的內(nèi)部與通過其中的每條線一起用密封材料密封，例如用硅氧烷，特別是聚硅氧烷，更具體地講是乙烯基聚硅氧燒。實(shí)施例10是根據(jù)實(shí)施例7至9中任一項(xiàng)所述的裝置，其中每個管道的外部開口與通過其中的每條線一起用套環(huán)覆蓋，套環(huán)優(yōu)選由硅氧烷，更優(yōu)選是聚硅氧烷，最優(yōu)選是乙烯基聚硅氧烷制成。實(shí)施例11是根據(jù)實(shí)施例7至10中任一項(xiàng)所述的裝置，其中每條線的直徑等于或小于0.4mm,優(yōu)選等于或小于0.350mm,更優(yōu)選等于或小于0.2mm。實(shí)施例12是根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述裝置在所述管子內(nèi)包括三個、四個、五個、六個或更多個溫度傳感器。實(shí)施例13是根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述溫度傳感器彼此等距間隔開。實(shí)施例14是根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的裝置，其中在所述細(xì)長管子內(nèi)的所述溫度傳感器彼此間隔開的距離是5mm至并且包括40mm，更優(yōu)選的是IOmm至并且包括30mmo實(shí)施例15是根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述溫度傳感器中的至少一個位于所述細(xì)長管子的封閉端附近。實(shí)施例16是根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述溫度傳感器中的至少一個位于距所述封閉端的內(nèi)壁的距離在細(xì)長管子的內(nèi)徑半徑的0.5倍至6倍范圍內(nèi)處，特別是在細(xì)長管子的內(nèi)徑半徑的I至4倍范圍內(nèi)。實(shí)施例17是根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述細(xì)長管子被構(gòu)造以使得其可以聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔，優(yōu)選所述細(xì)長管子被構(gòu)造以使得其可以可脫開地聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔。
實(shí)施例18是根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述細(xì)長管子聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔，特別是所述細(xì)長管子可脫開地聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔。實(shí)施例19是根據(jù)實(shí)施例17或18所述的裝置，其中所述細(xì)長內(nèi)腔的長度在Im與2m之間，優(yōu)選是約1.5m。實(shí)施例20是根據(jù)實(shí)施例17至19中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述細(xì)長內(nèi)腔的內(nèi)徑是IOmm或更小,優(yōu)選是8mm或更小,更優(yōu)選是6mm或更小，或甚至更優(yōu)選是4mm或更小，并且最優(yōu)選是約2mm。實(shí)施例21是根據(jù)實(shí)施例17至20中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述細(xì)長內(nèi)腔沿著它的長度的壁厚是4mm或更小,更優(yōu)選是3mm或更小,甚至更優(yōu)選是2mm或更小,最優(yōu)選是2mm至并且包括0.35mm。實(shí)施例22是根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述細(xì)長管子的內(nèi)徑是IOmm或更小,優(yōu)選是8mm或更小,更優(yōu)選是6mm或更小,或甚至更優(yōu)選是4mm或更小，并且最優(yōu)選是約2mm。實(shí)施例23是根據(jù)前述實(shí)施例中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述細(xì)長管子沿著它的長度的壁厚是4mm或更小，更優(yōu)選是3mm或更小，甚至更優(yōu)選是2mm或更小,最優(yōu)選是2mm至并且包括0.35mm。實(shí)施例24是一種用于確定滅菌室內(nèi)的滅菌條件的方法，優(yōu)選是通過使用根據(jù)實(shí)施例I至16中任一項(xiàng)所述的裝置，所述方法包括以下步驟:a)進(jìn)行預(yù)定滅菌方案；b)在所述方案期間，測量定位在所述滅菌室內(nèi)的細(xì)長管子內(nèi)的第一和第二位置處的至少第一和第二溫度； c)在所述方案期間，確定在所述滅菌室內(nèi)但在所述細(xì)長管子外的某一位置處的參考溫度；d)基于至少所述第一和第二溫度以及所述參考溫度，確定所述滅菌室內(nèi)是否滿足預(yù)定滅菌條件。實(shí)施例25是根據(jù)實(shí)施例24的方法，其中所述細(xì)長管子不固定地定位在所述滅菌室內(nèi)。實(shí)施例26是根據(jù)實(shí)施例24或25的方法，其中在開始所述方案之前將所述細(xì)長管子放置到所述滅菌室中。實(shí)施例27是根據(jù)實(shí)施例24至26中任一項(xiàng)的方法，其中通過在所述方案期間，測量在所述滅菌室內(nèi)但在所述細(xì)長管子外的某一位置處的溫度，或通過基于在所述方案期間，在所述滅菌室內(nèi)但在所述細(xì)長管子外的某一位置處所測量的壓力計(jì)算所述參考溫度來確定所述參考溫度。實(shí)施例28是根據(jù)實(shí)施例24至27中任一項(xiàng)的方法，進(jìn)一步包括在所述方案期間，測量在所述細(xì)長管子內(nèi)至少一個其它位置處的至少一個其它溫度。實(shí)施例29是根據(jù)實(shí)施例24至28中任一項(xiàng)的方法，其中，所述第一溫度和所述第二溫度之間的差值以及在可適用情況下的所述其他溫度，和/或基于所述細(xì)長管子內(nèi)的溫度梯度，來進(jìn)行步驟d)。實(shí)施例30是根據(jù)實(shí)施例24至29中任一項(xiàng)的方法，其中基于在所述方案期間的某一時間間隔期間，所述第一和/或第二和/或(如果可適用)所述其它溫度的增加來進(jìn)行步驟d)。實(shí)施例31是根據(jù)實(shí)施例24至30中任一項(xiàng)的方法，其中所述細(xì)長管子在一端打開并且在其另一端封閉。實(shí)施例32是根據(jù)實(shí)施例31的方法，并且其中在所述細(xì)長管子內(nèi)的所述第一、第二以及(如果可適用)其它位置除了通過所述細(xì)長管子的打開端處的開口與所述細(xì)長管子的外部熱連接之外，所述至少兩個溫度傳感器與所述細(xì)長管子的外部基本上熱隔離。實(shí)施例33是根據(jù)實(shí)施例31或32的方法，其中在所述細(xì)長管子內(nèi)的所述位置中的至少一個位置位于所述細(xì)長管子的封閉端附近。實(shí)施例34是根據(jù)實(shí)施例31至33中任一項(xiàng)的方法，其中在所述細(xì)長管子內(nèi)的所述位置中的至少一個位置距所述封閉端的內(nèi)壁的距離在細(xì)長管子的內(nèi)徑半徑的0.5至6倍范圍內(nèi)處，特別是在細(xì)長管子的內(nèi)徑半徑的I至4倍范圍內(nèi)。實(shí)施例35是根據(jù)實(shí)施例24至34中任一項(xiàng)的方法，其中在所述細(xì)長管子內(nèi)的所述位置彼此間隔開的距離 是5mm至 并且包括40mm,更優(yōu)選是IOmm至并且包括30mm。
權(quán)利要求
1.一種用于確定滅菌室內(nèi)的滅菌條件的裝置，所述裝置包括:待放置到所述滅菌室內(nèi)的細(xì)長管子，所述管子具有管壁和其中的腔體，并且所述管子一端打開且另一端封閉；以及在所述細(xì)長管子的所述腔體內(nèi)的至少兩個溫度傳感器，所述至少兩個溫度傳感器沿著所述細(xì)長管子的長度彼此間隔開預(yù)定距離并且與所述細(xì)長管子的內(nèi)壁間隔開。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述至少兩個溫度傳感器被布置成除了通過所述細(xì)長管子的打開端處的開口與所述細(xì)長管子的外部熱連接以外，所述至少兩個溫度傳感器與所述細(xì)長管子的外部基本上熱隔離。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的裝置，進(jìn)一步包括處理器，所述處理器適于基于由所述管子內(nèi)的所述至少兩個溫度傳感器所測量的溫度結(jié)合在所述滅菌室內(nèi)但在所述細(xì)長管子外的某一位置處所確定的參考溫度確定所述滅菌室內(nèi)是否滿足預(yù)定滅菌條件。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述裝置進(jìn)一步包括在所述細(xì)長管子外部的溫度傳感器。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中通過在所述管子外部的所述溫度傳感器測量所述參考溫度。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述裝置進(jìn)一步包括在所述細(xì)長管子外部的壓力傳感器。
7.根據(jù)從屬于權(quán)利要求1至4的權(quán)利要求6所述的裝置，其中基于由在所述管子外部的所述壓力傳感器所測量的壓力來計(jì)算所述參考溫度。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的裝置，其中在所述細(xì)長管子內(nèi)的所述至少兩個溫度傳感器各自包括熱電偶。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝 置，其中所述細(xì)長管子的管壁包括至少兩個穿過其中的管道，并且每個熱電偶包括兩條導(dǎo)線，每條導(dǎo)線延伸穿過所述管壁內(nèi)的所述管道，其中每條導(dǎo)線具有一個熱電偶形成端，并且對于每個熱電偶來說，所述兩條導(dǎo)線的所述熱電偶形成端是連接的。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中所述細(xì)長管子是圓柱形的，所述導(dǎo)線徑向延伸穿過所述管子，并且所述熱電偶形成端在所述管子的基本上中軸線的位置處彼此連接； 和/或 其中每個管道的內(nèi)部與通過其中的每條導(dǎo)線一起用密封材料密封； 和/或 其中每個管道的外部開口與通過其中的每條導(dǎo)線一起用套環(huán)覆蓋； 和/或 其中每條導(dǎo)線的直徑等于或小于0.4_。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述裝置在所述管子內(nèi)包括三個或更多個溫度傳感器； 和/或 其中所述溫度傳感器彼此等距間隔開； 和/或 其中在所述細(xì)長管子內(nèi)的所述溫度傳感器彼此間隔開的距離是5mm至40mm并且包括40mm ；和/或 其中所述溫度傳感器中的至少一個溫度傳感器位于所述細(xì)長管子的封閉端附近； 和/或 其中所述溫度傳感器中的至少一個溫度傳感器位于距所述封閉端的內(nèi)壁的距離在所述細(xì)長管子的內(nèi)徑半徑的0.5至6倍范圍內(nèi)； 和/或 其中所述細(xì)長管子的內(nèi)徑是IOmm或更??； 和/或 其中所述細(xì)長管子沿著它的長度的壁厚是4mm或更小。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述細(xì)長管子被構(gòu)造以使得其可以聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔，特別是所述細(xì)長管子被構(gòu)造以使得其可以可脫開地聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述細(xì)長管子聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔，特別是所述細(xì)長管子可脫開地聯(lián)接到細(xì)長內(nèi)腔。
14.根據(jù)權(quán)利要求12或13所述的裝置，其中所述細(xì)長內(nèi)腔的長度在I米與2米之間； 和/或 其中所述細(xì)長內(nèi)腔的內(nèi)徑是IOmm或更小； 和/或 其中所述細(xì)長內(nèi)腔沿著它的長度的壁厚是4mm或更小。
15.一種用于優(yōu)選通過使用根據(jù)權(quán)利要求1至14中任一項(xiàng)所述的裝置確定滅菌室內(nèi)的滅菌條件的方法，所述方法包括以下步驟: a)進(jìn)行預(yù)定的滅菌方案； b)在所述方案期間，測量定位在所述滅菌室內(nèi)的細(xì)長管子內(nèi)的至少第一和第二位置處的第一和第二溫度； c)在所述方案期間，確定在所述滅菌室內(nèi)但在所述細(xì)長管子外的某一位置處的參考溫度； d)基于至少所述第一和第二溫度以及所述參考溫度，確定所述滅菌室內(nèi)是否滿足預(yù)定滅菌條件。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述細(xì)長管子不固定地定位在所述滅菌室內(nèi)； 和/或 其中在開始所述方案之前將所述細(xì)長管子放置到所述滅菌室內(nèi)； 和/或 其中通過在所述方案期間測量在所述滅菌室內(nèi)但在所述細(xì)長管子外的某一位置處的溫度，或通過基于在所述方案期間在所述滅菌室內(nèi)但在所述細(xì)長管子外的某一位置處所測量的壓力來計(jì)算所述參考溫度，來確定所述參考溫度； 和/或 其中所述方法進(jìn)一步包括在所述方案期間測量在所述細(xì)長管子內(nèi)至少一個其它位置處的至少一個其它溫度； 和/或 其中在所述細(xì)長管子內(nèi)的所述位置彼此間隔開的距離是5mm至40mm并且包括40mm。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的方法，其中，在所述方案期間的某一時間點(diǎn)，基于所述第一溫度和所述第二溫度之間的差值以及在可適用情況下的所述其它溫度，和/或基于所述細(xì)長管子內(nèi)的溫度梯度，來進(jìn)行步驟d)； 和/或 其中在所述方案期間的某一時間間隔期間，基于所述第一和/或第二溫度及/或在可適用情況下的所述其它溫度的增加來進(jìn)行步驟d)。
18.根據(jù)權(quán)利要求15至17中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述細(xì)長管子一端打開且另一端封閉。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，并且其中在所述細(xì)長管子內(nèi)的所述至少第一和第二位置除了通過所述細(xì)長管子的打開端處的開口與所述細(xì)長管子的外部熱連接之外，與所述細(xì)長管子的外部基本上熱隔尚； 和/或 其中所述細(xì)長管子內(nèi)的所述位置中的至少一個位置位于所述細(xì)長管子的所述封閉端附近； 和/或 其中所述細(xì)長管子內(nèi)的所述位置中的至少一個位置距所述封閉端的內(nèi)壁的距離在所述細(xì)長管子的內(nèi)徑半徑的0.5至6倍范圍內(nèi)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于確定滅菌室內(nèi)的滅菌條件的裝置。所述裝置包括一個待放置在所述滅菌室內(nèi)的細(xì)長管子和在所述細(xì)長管子的腔體內(nèi)的至少兩個溫度傳感器。所述至少兩個溫度傳感器沿著所述細(xì)長管子的長度彼此間隔開預(yù)定距離并且與所述細(xì)長管子的內(nèi)壁間隔開。還論述一種用所述裝置確定滅菌條件的方法。
文檔編號A61L2/28GK103096938SQ201180043270
公開日2013年5月8日 申請日期2011年9月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月17日
發(fā)明者羅伯特-占·赫爾姆森, 克努特·舒馬赫 申請人:3M創(chuàng)新有限公司