專利名稱：固定裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于將透皮醫(yī)療裝置例如插管保持在患者皮膚上的固定裝置、接合區(qū)(landing zone)部件、將透皮醫(yī)療裝置固定至患者皮膚的方法，以及塑料膜作為接合區(qū)部件的用途。
背景技術(shù)：
當(dāng)將諸如插管的IV(靜脈注射)醫(yī)療裝置用于患者時(shí)，該醫(yī)療裝置需要被保持至患者皮膚。這通常通過(guò)諸如膠帶或膠粘施加片的粘合敷料來(lái)完成。為了將醫(yī)療裝置牢固地保持到皮膚上，粘合敷料需要在皮膚上施加相對(duì)較強(qiáng)的粘合力。丙烯酸粘合劑通常用于此目的。在US4941882中公開了一種用于將插管保持在皮膚上的粘合敷料的示例。當(dāng)將迄今可用 的插管固定敷料附接至患者時(shí)，醫(yī)務(wù)人員在從敷料的包裝上移除敷料或從粘附性涂層上移除任何離型片以及將敷料施用于患者時(shí)通常需要使用兩只手，而同時(shí)他們還需要在穿刺患者之后保持插管以防止插管掉落或在不可取的位置豎立。因此，將插管施用于患者通常有兩個(gè)護(hù)士參與，特別是當(dāng)患者非常好動(dòng)時(shí)。固定至皮膚一段時(shí)間的醫(yī)療裝置如插管可能會(huì)在皮膚上造成印痕。這可能導(dǎo)致皮膚刺激并且對(duì)患者有害。重要的是將醫(yī)療裝置安全地保持至皮膚，因此存在以下風(fēng)險(xiǎn):在已知的敷料中常用的粘合劑可能傷害患者皮膚，特別是具有脆弱或敏感皮膚的患者，或是需要長(zhǎng)時(shí)間施用這種醫(yī)療裝置的患者。因而，需要一種用于將透皮醫(yī)療裝置保持至皮膚的改進(jìn)的固定裝置，該改進(jìn)的固定裝置對(duì)用戶友好且易于施用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種用于將透皮醫(yī)療裝置如插管保持在患者皮膚上的改進(jìn)的固定裝置，所述固定裝置包括待直接施加至患者皮膚的接合區(qū)部件和待施加到接合區(qū)部件的頂部上并且設(shè)計(jì)成將醫(yī)療裝置保持在接合區(qū)部件的表面上的保持部件。接合區(qū)部件用作皮膚接觸部件，并且包括具有粘附性涂層的支承層，以及配置為粘合地附接至透入點(diǎn)周圍的皮膚。保持部件設(shè)計(jì)成牢固地附著醫(yī)療裝置，并且包括具有粘附性涂層的支承層，以及配置為施加在接合區(qū)部件的頂部上，并且配置為至少部分地覆蓋透皮醫(yī)療裝置，使得保持部件的粘附性涂層施加到接合區(qū)部件的支承層。因而，能夠保護(hù)患者皮膚免受來(lái)自醫(yī)療裝置的印痕并且能夠避免可能由醫(yī)療裝置刮擦皮膚所引起的皮膚刺激。保持部件的粘附性涂層包括第一粘合劑，而接合區(qū)部件的粘附性涂層包括第二粘合劑，所述第一粘合劑不同于所述第二粘合劑，因而提供了更具柔性及可靠的固定裝置，原因是接合區(qū)部件可以設(shè)計(jì)成具有與保持部件的粘附性不同的粘附性。本發(fā)明還涉及一種用于在固定裝置中用于保持如上所述的透皮醫(yī)療裝置的接合區(qū)部件，其中，該接合區(qū)部件包括具有粘附性涂層的支承層，并且設(shè)置有開口，當(dāng)接合區(qū)部件施加到患者皮膚時(shí)，透皮裝置能穿過(guò)所述開口，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)皮膚的保護(hù)以及接合區(qū)的易于施用性。此外，本發(fā)明涉及一種將透皮醫(yī)療裝置附著于患者皮膚的方法，該方法包括以下步驟:用透皮醫(yī)療裝置穿刺患者皮膚；將粘附性接合區(qū)部件施加到透皮醫(yī)療裝置下方的皮膚；將接合區(qū)部件施加到透皮醫(yī)療裝置前面的皮膚；將粘附性保持部件施加在接合區(qū)部件的頂部上；以及至少部分地覆蓋透皮醫(yī)療裝置，使得保持部件的粘附性涂層施加到接合區(qū)部件的支承層。本發(fā)明還涉及將塑料膜用作靜脈注射醫(yī)療裝置的應(yīng)用中的接合區(qū)的用途。


圖1示出固定裝置在用于皮膚時(shí)的截面圖；圖2示出固定裝置的接合區(qū)部件的截面圖；圖3示出固定裝置的接合區(qū)部件的一個(gè)實(shí)施方案的俯視圖；圖4示出固定裝置的接合區(qū)部件的另一實(shí)施方案的俯視圖；圖5示出圖3中所示的接合區(qū)部件的實(shí)施方案的俯視圖，其中該接合區(qū)部件具有施加在其上的保持部件；圖6示出固定裝置的一個(gè)替代實(shí)施方案的截面圖。
具體實(shí)施方式
現(xiàn)在將參照附圖結(jié)合優(yōu)選實(shí)施方案的描述，對(duì)本發(fā)明的固定裝置進(jìn)行詳細(xì)地描述。如上所述，需要一種易于使用的將透皮醫(yī)療裝置固定到患者皮膚的裝置。本文上下文中的透皮醫(yī)療裝置包括IV穿透裝置如插管和其他含針裝置、或引流管等。本發(fā)明的固定裝置設(shè)計(jì)成將透皮醫(yī)療裝置牢固地保持在患者皮膚上，并且包括粘附性接合區(qū)部件和粘附性保持部件，所述粘附性接合區(qū)部件和所述粘附性保持部件各自包括具有粘附性涂層的支承層，并且優(yōu)選地包括離型層(release layer)以在施加之前保護(hù)粘附性涂層。接合區(qū)部件用作皮膚接觸部件，保持部件設(shè)計(jì)成使醫(yī)療裝置牢固地附著于患者。因而，保持部件可以具有比接合區(qū)部件的表面積更小的表面積，或者，作為一個(gè)替代方案，其可以具有等于或大于接合區(qū)部件的表面積的表面積。通過(guò)該雙部件固定裝置，接合區(qū)部件能夠設(shè)計(jì)成對(duì)皮膚友好、易于施加以及易于從皮膚移除而不引起患者不適，而保持部件能夠設(shè)計(jì)成牢固地附著醫(yī)療裝置，而不考慮皮膚的友好性。接合區(qū)部件有利地包括開口，當(dāng)施加到患者皮膚時(shí)，透皮醫(yī)療裝置能夠穿過(guò)所述開口，因而有助于將透皮醫(yī)療裝置施用于皮膚。透皮醫(yī)療裝置可以包括透皮元件和本體，所述透皮元件可以是針或軟管。無(wú)論何時(shí)在下文中使用術(shù)語(yǔ)“針”時(shí)，其意在包括任意種類的透皮元件。在本發(fā)明的以下描述中，某些元件被稱為后部元件或前部元件，所述后部元件或前部元件指的是通過(guò)本發(fā)明的固定裝置固定的透皮裝置的延伸部分。醫(yī)療裝置的前端為針?biāo)诘亩瞬?，而后端為醫(yī)療裝置的本體所在位置處。因此，前部元件將設(shè)置在醫(yī)療裝置的針端處，而后部元件將設(shè)置在醫(yī)療裝置的本體端處。
用作皮膚接觸部件的接合區(qū)部件能夠在使用醫(yī)療裝置穿刺皮膚之前施加到皮膚，或者有利地在皮膚的穿刺操作之后施加。當(dāng)在穿刺動(dòng)作之后施加接合區(qū)部件時(shí)，該接合區(qū)部件優(yōu)選地插入醫(yī)療裝置與患者皮膚之間，同時(shí)醫(yī)療裝置的針被插入到患者體內(nèi)。此后，離型片被相繼地移除并且粘附性涂層粘附至透入點(diǎn)后面的皮膚。接著，將接合區(qū)部件的一部分施加到醫(yī)療裝置前面的皮膚。在執(zhí)行穿刺動(dòng)作之后，接合區(qū)部件因而已經(jīng)施加到患者皮膚，并且保持部件能夠容易地施加在接合區(qū)部件的頂部上。因而接合區(qū)部件的一部分將施加到位于醫(yī)療裝置后部下方的區(qū)域中的皮膚。由此，防止了醫(yī)療裝置與患者皮膚直接接觸，并且接合區(qū)材料具有護(hù)墊功能(padding function),并且還用以保護(hù)皮膚免受刮擦,從而大大地減小了印痕和皮膚刺激的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)布置用于將接合區(qū)部件附接至醫(yī)療裝置的下側(cè)的緊固裝置，基本上能夠促進(jìn)接合區(qū)部件的施加，因?yàn)榻雍蠀^(qū)部件在開始穿刺操作之前就將已經(jīng)便利地位于手邊，并且在穿刺之后立即就位以施加到皮膚。因而，護(hù)士可以穿刺患者并且能夠用一只手來(lái)繼續(xù)保持醫(yī)療裝置以及用另一只手從接合區(qū)部件移除離型層，并且將接合區(qū)部件按壓到皮膚上。由于醫(yī)療裝置此時(shí)通過(guò)接合區(qū)部件來(lái)穩(wěn)固，因此護(hù)士可以暫時(shí)松開醫(yī)療裝置并且容易地將保持部件施加在接合部件的頂部上。緊固裝置可以為雙面膠帶或壓敏粘合劑，以允許接合區(qū)部件容易地緊固至醫(yī)療裝置。在醫(yī)療裝置包括突出元件如翼部的情況下，緊固裝置優(yōu)選地以如下方式設(shè)置在接合區(qū)部件上:當(dāng)施用于患者時(shí)，緊固裝置將位于醫(yī)療裝置的翼部的大致正下方，從而實(shí)現(xiàn)非常穩(wěn)定的醫(yī)療裝置固定。緊固裝置能夠包括用作護(hù)墊的泡沫層，以進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療裝置后端下方的區(qū)域中的皮膚的保護(hù)。因而，接合區(qū)部件配置為粘合地附接至透入點(diǎn)，即醫(yī)療裝置的針將穿刺皮膚的位置周圍的皮膚。重要的是，用于固定裝置的部件的粘附性足夠強(qiáng)，使得能夠?qū)⑨t(yī)療裝置牢固地固定至皮膚。接合區(qū)部件和保持部件兩者的粘附性涂層能夠包括丙烯酸粘合劑。然而，保持部件和接合區(qū)部件的粘附性涂層優(yōu)選地包括不同類型的粘合劑。期望的是避免在待直接施加至皮膚的粘合產(chǎn)品中使用強(qiáng)力的和粗糙的粘合劑。因此，接合區(qū)部件的粘附性涂層優(yōu)選地包括對(duì)皮膚友好的柔性粘合劑。然而，在保持諸如插管的物品的過(guò)程中，對(duì)皮膚友好的柔性粘合劑可能不足夠強(qiáng)使得能夠牢固地保持插管，而是可能需要更強(qiáng)力的粘合劑。本發(fā)明的雙部件固定裝置允許將本發(fā)明固定裝置的保持部件施加在接合區(qū)部件的頂部上，因而能夠在接合區(qū)部件上使用更強(qiáng)力的粘合劑，而不給患者帶來(lái)麻煩，并且其還提供了非常強(qiáng)的醫(yī)療裝置固定。接合區(qū)部件優(yōu)選地具有大于保持`部件的粘附性涂層的表面積的表面積，使得保持部件的粘附性涂層的整個(gè)表面區(qū)域能夠施加到接合區(qū)部件的支承層。由此，能夠避免保持部件的粘附性涂層與患者皮膚之間的接觸。通過(guò)粘附性部件而附著至皮膚的醫(yī)療裝置如插管將施加撕力和剪切力。因此，保持部件需要具有能夠耐受這些力的粘附性涂層。對(duì)皮膚友好的柔性粘合劑在皮膚上非常溫和并且在移除時(shí)基本上僅隨其帶走死皮細(xì)胞。柔性粘合劑具有對(duì)皮膚友好的性能的原因在于:該粘合劑并不牢固地粘合至皮膚，粘附性涂層的柔軟度意味著，相比于牢固的粘合劑，該粘合劑具有非常好的順應(yīng)皮膚的不規(guī)則性的能力。這意味著粘附性涂層的接觸表面積比牢固的粘合劑的接觸表面積大得多，這進(jìn)而意味著粘附性涂層仍然可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)物品對(duì)皮膚的足夠高的整體粘附。柔性粘合劑對(duì)皮膚細(xì)胞的低粘著力意味著該柔性粘合劑能夠在未達(dá)到隨該柔性粘合劑移除健康皮膚細(xì)胞的任何可感知程度的情況下被從皮膚移除。因而，柔性粘合劑能夠在不引起使用者疼痛的情況下被移除，并且設(shè)置有柔性粘合劑層的移除掉的敷料上不存在皮膚細(xì)胞意味著這種敷料能夠以大致相同的粘附能力被再次應(yīng)用。對(duì)皮膚友好的柔性粘合劑能夠極好地順應(yīng)皮膚的輪廓，這意味著與牢固的粘附性相比，不僅獲得了大的接觸表面積，而且還獲得增加了敷料對(duì)皮膚的粘附性的低壓效應(yīng)(underpressure effect)。該效應(yīng)憑借以下事實(shí)在應(yīng)用時(shí)獲得:即，當(dāng)設(shè)置有這種粘附性涂層的物品施加到皮膚時(shí)，接觸表面下方的空氣能夠被壓出。接觸表面能夠被比作機(jī)械吸力塞，該機(jī)械吸力塞完全基于載荷期間產(chǎn)生低壓的原理。如果粘附性涂層為如下類型:該粘附性涂層還提供了針對(duì)所謂的微泄露的密封，即防止空氣通過(guò)皮膚中的褶皺或裂縫在粘附性與皮膚之間的接觸表面下方滲入，則能夠最佳地確保該效應(yīng)。柔性的有機(jī)硅凝膠粘合劑可以適用于此目的。因而，接合區(qū)部件能夠極好地經(jīng)受住提升力，但是卻很容易剝離。如上所述，保持部件優(yōu)選地具有比接合區(qū)部件的表面積更小的粘附性涂層的表面積。當(dāng)施加保持部件以貼靠接合區(qū)部件的表面固定醫(yī)療裝置時(shí)，通過(guò)醫(yī)療裝置施加的載荷將集中到接合區(qū)部件表面的中央?yún)^(qū)域。由此，由醫(yī)療裝置在接合區(qū)部件的粘合層上的移動(dòng)引起的力將具有提升特性而非剝離特性。這使得接合區(qū)部件的邊緣處的撕力和剪切力相當(dāng)小。來(lái)自醫(yī)療裝置的載荷可以從皮膚提起接合區(qū)部件的中央部，但是由于幾乎沒(méi)有空氣經(jīng)由邊緣滲入，因此載荷一停止，所產(chǎn)生的低壓就將再次吸引這些中央部貼靠皮膚。由于當(dāng)中央部從皮膚提起時(shí)柔性的對(duì)皮膚友好粘附性不會(huì)隨之扯掉皮膚細(xì)胞，因此在已經(jīng)通過(guò)低壓穩(wěn)固地吸住后，該部件將在很大程度上具有與在第一次施加時(shí)相同的對(duì)皮膚的高度粘合性。從保持部件的粘附性涂層的邊緣至接合區(qū)部件的邊緣的距離應(yīng)當(dāng)優(yōu)選地為至少5_，更優(yōu)選地為至少IOmm,最優(yōu)選地為至少15mm或更多。接合區(qū)部件的支·承層應(yīng)當(dāng)優(yōu)選為足夠柔性的，以防止中央載荷直接傳遞至部件的邊緣，使得能夠確保力反而被引入到下方的粘合層中以及分布在下方的粘合層內(nèi)。以此方式，力集中在粘附性涂層的中央部上并且沿著朝向邊緣的方向減小，這顯著減小了接合區(qū)部件變松的風(fēng)險(xiǎn)。因此，接合區(qū)支承層應(yīng)當(dāng)優(yōu)選為柔性的、可伸縮的以及有利地是彈性的，使得接合區(qū)支承層在伸展之后恢復(fù)其初始構(gòu)造。這些特性也意味著，整個(gè)接合區(qū)部件能夠順應(yīng)皮膚的不規(guī)則性并且因而防止在使用部件之后在粘合劑與皮膚之間形成氣泡。接合區(qū)支承層能夠?yàn)樗芰夏?，例如具?0-50微米厚度的聚氨酯薄膜。能夠使用的其他塑料材料是聚酯和聚乙烯。塑料膜的厚度優(yōu)選地為小于50微米，更優(yōu)選地為10-30微米。有利地，保持部件的支承層包括具有包括有丙烯酸粘合劑的粘附性涂層的聚氨酯薄膜，因?yàn)檫@種粘合劑足夠強(qiáng)而能夠?qū)⑨t(yī)療裝置保持就位，并且能夠經(jīng)受住在患者移動(dòng)時(shí)由醫(yī)療裝置施加的撕力和剪切力。接合區(qū)部件的粘附性涂層優(yōu)選地包括對(duì)皮膚友好的柔性粘合劑，例如有機(jī)硅凝膠粘合劑或柔性的熱熔性粘合劑。從而，能夠確保接合區(qū)的粘附性涂層將不會(huì)刺激患者皮膚或傷害患者皮膚。這對(duì)于具有脆弱或敏感皮膚的患者或需要將醫(yī)療裝置長(zhǎng)期固定至皮膚的患者是特別有利的。配置為用作接合區(qū)部件的粘附性涂層的對(duì)皮膚友好的柔性粘合劑能夠例如由加成固化的RTV (室溫硫化)硅酮系統(tǒng)組成，其中，該RTV硅酮系統(tǒng)在混合之后交聯(lián)并形成自粘凝膠。在EP0300620A1中給出了加成型RTV硅酮系統(tǒng)的示例，EP0300620A1描述了凝膠形成組合物，該凝膠形成組合物由烯基取代的聚二有機(jī)硅氧烷、含有連接至硅原子中的一些硅原子的氫原子的有機(jī)硅氧烷以及鉬催化劑組成。Wacker SilGel 612 (WackerSilGel612)是一種市售的RTV硅酮系統(tǒng)。這是一種雙組分系統(tǒng)。形成的凝膠的柔軟度和粘合程度能夠通過(guò)將兩種組分的比例A: B從1.0: 0.7變?yōu)?.0: 1.3來(lái)改變。粘合至干燥的皮膚的其他柔性有機(jī)硅凝膠的示例為來(lái)自美國(guó)(USA)加利福尼亞州(GA)Carpintieria的 NuSil Technology 公司的 NuSil MED-6340、NuSil MED3-6300 和 NuSil MED12-6300以及來(lái)自美國(guó)米德蘭市(Midland)的Dow Corning公司的Dow Corning7_9800。本發(fā)明也能夠使用其他對(duì)皮膚友好的柔性粘合劑，例如熱性粘合劑，例如來(lái)自美國(guó)新澤西州(NJ)Bridgewater 的 National Starch and Chemical Company 公司的 Dispomelt (R) 70-4647。如上所述，接合區(qū)部件優(yōu)選地包括開口，當(dāng)接合區(qū)部件施加到患者皮膚時(shí)，透皮醫(yī)療裝置能夠穿過(guò)所述開口。這可以通過(guò)設(shè)置包括有彼此分離的后部和前部的接合區(qū)部件來(lái)實(shí)現(xiàn)，使得后部配置為施加到位于透入點(diǎn)后面、透皮醫(yī)療裝置與皮膚之間的區(qū)域中的皮膚，而前部配置為施加到透入點(diǎn)的前面的皮膚。因而，醫(yī)療裝置能夠穿過(guò)這兩個(gè)接合區(qū)部件部之間的分界線。如上所述，緊固裝置可以設(shè)置在接合區(qū)部件的后部上，以有助于緊固裝置施用于皮膚。然后，后部在穿刺之前附著至透皮醫(yī)療裝置，并隨后施加到皮膚。此后，前部施加到皮膚。后部將在前部的應(yīng)用期間穩(wěn)定醫(yī)療裝置，并且保持部件然后施加在接合區(qū)部件的頂部上以牢固地固定醫(yī)療裝置。有利地，在后部和前部中的一者或兩者中將切口設(shè)置在所述后部和前部中的一者或兩者的最靠近透入點(diǎn)的側(cè)部中。切口將有助于開口的形成，其中當(dāng)接合區(qū)部件施加到患者皮膚時(shí)，透皮醫(yī)療裝置能夠穿過(guò)所述開口，并且接合區(qū)部件的前部和后部然后以疊置或端接的方式施加在它們接觸的區(qū)域處?；蛘撸雍蠀^(qū)部件可以以不同的方式分成多個(gè)部分。例如，其可以包括位于透入點(diǎn)的每側(cè)上的右手段和左手段，或者可以以任意其它方式分割，只要分界線通過(guò)透入點(diǎn)即可?；蛘?，接合區(qū)部件可以為單件，并且設(shè)計(jì)成使得接合區(qū)部件的前段沿著從接合區(qū)部件的一端通向透皮醫(yī)療裝置意在穿過(guò)接合區(qū)部件的點(diǎn)的分界線而被分成兩個(gè)片。如果需要，開口能夠設(shè)置在醫(yī)療裝置意在穿過(guò)的分界線的端部處。當(dāng)施加接合區(qū)部件時(shí)，所述片可以折回到后段上方，以使護(hù)士更好地觀察透入點(diǎn)?？擅撾x的緊固裝置可以設(shè)置在接合區(qū)部件的后段上，以在穿刺和將后部施加到皮膚期間保持所述片。在已經(jīng)將后部施加到皮膚之后，所述片從可脫離的緊固裝置脫離并且在已經(jīng)從所述片移除任何離型層之后施加在醫(yī)療裝置的前面的皮膚。最 終，保持部件施加在接合區(qū)部件的頂部上。插管以及其他透皮醫(yī)療裝置通常包括突出元件如翼部，所述突出元件在醫(yī)療裝置的每側(cè)上延伸以提高固定可能性。配置為將醫(yī)療裝置固定至接合區(qū)部件的表面上的保持部件優(yōu)選地包括用于將透皮醫(yī)療裝置的突出元件緊固至接合區(qū)部件的片。保持部件可以包括前段，其中兩個(gè)片能沿著后部方向從所述前段延伸，因而形成后段。所述片的長(zhǎng)度應(yīng)當(dāng)足以從透入點(diǎn)前面的點(diǎn)達(dá)到超過(guò)醫(yī)療裝置的翼部的點(diǎn)。保持部件可以為單獨(dú)部件，該部件配置為施加在接合區(qū)部件的頂部上?；蛘?，保持部件可以預(yù)先附接至接合區(qū)部件的前部，使得保持部件的前段例如通過(guò)粘合劑或通過(guò)焊接固定至接合區(qū)部件的前部，而保持部件的后段折回到保持部件的前段上，并且通過(guò)可脫離的緊固裝置有利地附接在前段上。以此方式設(shè)置保持部件甚至進(jìn)一步有助于固定裝置的施加，因?yàn)楸３植考⑶『迷诮雍蠀^(qū)部件的前部的附接之后便利地在手邊以附接至接合區(qū)部件。在已經(jīng)將接合區(qū)的前部施加至皮膚之后，護(hù)士因而能夠從保持部件容易地移除離型層，從緊固裝置釋放保持部件以及將保持部件折疊在醫(yī)療裝置上。在圖1中示出根據(jù)本發(fā)明的固定裝置的一個(gè)實(shí)施例，圖1示出固定裝置I在施加到皮膚時(shí)的截面圖。包括具有粘附性涂層8的支承層7的接合區(qū)部件6施加到患者皮膚。接合區(qū)部件6在透入點(diǎn)10的區(qū)域中具有開口 9，使得醫(yī)療裝置2 (插管)的透皮裝置能夠穿過(guò)開口 9。例如為雙面膠帶或壓敏粘合劑形式的緊固裝置11布置在支承層7的表面上，使得接合區(qū)部件通過(guò)緊固裝置11附接至插管。包括有支承層4和粘附性涂層5的保持部件3施加在接合區(qū)部件6的頂部上，使其將醫(yī)療裝置固定至接合區(qū)部件的表面。圖2示出接合區(qū)部件的橫截面，該接合區(qū)部件包括支承層7、粘附性涂層8、離型片19、用于將接合區(qū)部件6附接至醫(yī)療裝置2的緊固裝置11以及用于保持接合區(qū)部件的片的任選的可脫離緊固裝置，參見(jiàn)圖4。圖3中示出固定裝置的接合區(qū)部件的一個(gè)實(shí)施方案，其中接合區(qū)部件包括后部6’和前部6”。后部6’包括呈切口形狀的開口 9以及緊固裝置11。后部將被附接至醫(yī)療裝置，使得其將位于醫(yī)療裝置與患者皮膚之間。前部施加到皮膚，以端接后部或與后部略有重疊。圖4示出固定裝置的接合區(qū)部件的另一實(shí)施方案。在該實(shí)施方案中，接合區(qū)部件的前部12包括由例如切口的分界線14分開的兩個(gè)片13。開口 15可以設(shè)置在分界線14的端部處。用于保持片13的可脫離緊固裝置17設(shè)置在后段16上。通過(guò)可脫離緊固裝置17，片13能夠被保持在接合區(qū)部件的后部16上方的折回位置中。圖5示出固定裝置的俯視圖，該固定裝置包括根據(jù)圖3中所示的實(shí)施方案的接合區(qū)部件、以及施加在該接合區(qū)部件上的保持部件3。保持部件的片18沿著向后的方向延伸，使得它們能夠被施加在插管(在圖5中未示出)的翼部上。圖6示出應(yīng)用于患者之前的包括有根據(jù)圖3中所示的實(shí)施方案的接合區(qū)部件的固定裝置。接合區(qū)部件包括支承層7、粘附性涂層8以及離型層19。保持部件3施加到接合區(qū)部件的前部，并且折回到接 合區(qū)部件的前段上方，并且通過(guò)緊固裝置20可脫離地附接至接合區(qū)部件的前段。保持部件3包括支承層4、粘附性涂層5以及離型層21。本發(fā)明還涉及一種將透皮醫(yī)療裝置2附著于患者皮膚的方法。該方法包括以下步驟:-用透皮醫(yī)療裝置2穿刺患者皮膚；-將粘附性接合區(qū)部件6施加至患者皮膚，所述接合區(qū)部件6包括支承層7和粘附性涂層8;以及-將粘附性保持部件3施加在接合區(qū)部件6的頂部上，并且部分地覆蓋透皮醫(yī)療裝置2，使得保持部件3的粘附性涂層5施加到接合區(qū)部件6的支承層7 ；其中所述施加粘附性接合區(qū)部件6的步驟包括:將粘附性接合區(qū)部件6施加至透皮醫(yī)療裝置2下方的皮膚，并且將接合區(qū)部件施加至透皮醫(yī)療裝置前面的皮膚；并且其中所述施加接合區(qū)部件的步驟能夠在用透皮醫(yī)療裝置2穿刺皮膚之前或在用透皮醫(yī)療裝置2穿刺皮膚之后執(zhí)行。接合區(qū)部件6可以在穿刺皮膚之前附接至透皮醫(yī)療裝置2，以使其易于使用。當(dāng)接合區(qū)部件包括后部6’和前部6”時(shí)，后部6’優(yōu)選地在施加前部6”之前施加到皮膚。如果期望的話，后部6’可以在穿刺皮膚之前施加到皮膚，前部6”在穿刺皮膚之后施加到皮膚。
本發(fā)明還涉及塑料膜在靜脈內(nèi)醫(yī)療裝置的應(yīng)用中作為接合區(qū)部件的用途，所述接合區(qū)配置為接收用于保持醫(yī)療裝置的保持部件，所述塑料膜具有10-50微米的厚度，并且設(shè)置有粘附性涂層。塑料膜和粘附性涂層可以在與固定裝置的接合區(qū)部件有關(guān)的上述材料中的任一種材料中選擇。優(yōu)選對(duì)皮膚友好的柔性粘合劑，特別是有機(jī)硅凝膠粘合劑或柔性的熱熔性粘合劑。本發(fā)明的所描述的實(shí)施方案當(dāng)然能夠在本發(fā)明的范圍之內(nèi)進(jìn)行修改。例如，接合區(qū)部件和保持部件能夠具有附圖中所示的其他形狀，并且能夠修改保持裝置以允許保持各種類型的透皮醫(yī)療裝置 。因而，本發(fā)明僅由所附專利權(quán)利要求書的范圍限定。
權(quán)利要求
1.一種固定裝置(I)，所述固定裝置(I)用于將透皮醫(yī)療裝置(2)如插管保持在患者皮膚上，所述固定裝置(I)包括保持部件(3)，所述保持部件(3)包括具有粘附性涂層(5)的支承層(4)，所述固定裝置(I)的特征在于還包括接合區(qū)部件￠)，所述接合區(qū)部件(6)包括具有粘附性涂層(8)的支承層(7)， 所述接合區(qū)部件(6)用作皮膚接觸部件且配置為粘合地附接至透入點(diǎn)(10)周圍的皮膚，以及 所述保持部件(3)配置為附著所述醫(yī)療裝置(2)，并且配置為施加在所述接合區(qū)部件(6)的頂部上，并且至少部分地覆蓋所述透皮醫(yī)療裝置(2)，使得所述保持部件(3)的所述粘附性涂層(5)施加到所述接合區(qū)部件￠)的所述支承層(7)， 其中所述保持部件(3)的所述粘附性涂層(5)包括第一粘合劑，并且所述接合區(qū)部件(6)的所述粘附性涂層(8)包括第二粘合劑，所述第一粘合劑不同于所述第二粘合劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的固定裝置，其中所述接合區(qū)部件(6)具有比所述保持部件(3)的所述粘附性涂層的表面積更大的表面積。
3.根據(jù)權(quán)利要求1至2中任一項(xiàng)所述的固定裝置，其中所述保持部件(3)的所述粘附性涂層(5)包含丙烯酸粘合劑，所述接合區(qū)部件￠)的所述粘附性涂層(8)包含對(duì)皮膚友好的柔性粘合劑，例如有機(jī)硅凝膠粘合劑或柔性的熱熔性粘合劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的固定裝置，其中提供有緊固裝置(11)以用于將所述接合區(qū)部件出)附接至所述透皮醫(yī)療裝置(2)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的固定裝置，其中所述緊固裝置(11)為雙面膠帶或壓敏粘合劑?！?br> 6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的固定裝置，其中所述接合區(qū)部件(6)具有開口(9、15)，當(dāng)施加到患者皮膚時(shí)所述透皮醫(yī)療裝置(2)能夠穿過(guò)所述開口(9、15)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的固定裝置，其中所述接合區(qū)部件(6)包括后部(6’)和前部出”)，所述后部和所述前部彼此分開，并且所述后部配置為施加到位于所述透入點(diǎn)(10)后面的在所述透皮醫(yī)療裝置(2)與所述皮膚之間的區(qū)域中的皮膚，所述前部(6”)配置為施加到所述透入點(diǎn)(10)前面的皮膚。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的固定裝置，其中所述后部出’)和所述前部出”)中的一者或兩者在其最靠近所述透入點(diǎn)(10)的側(cè)部中具有切口(9)，所述切口形成所述開口，當(dāng)施加到患者皮膚時(shí)所述透皮醫(yī)療裝置(2)能夠穿過(guò)所述開口。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的固定裝置，其中所述接合區(qū)部件￠)的前段(12)沿著從所述接合區(qū)部件(6)的一端通向點(diǎn)(15)的分界線(14)被分成兩個(gè)片(13)，在所述點(diǎn)(15)處所述透皮醫(yī)療裝置(2)將要穿過(guò)所述接合區(qū)部件(6)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的固定裝置，其中所述接合區(qū)部件￠)的后段(16)設(shè)置有可脫離的緊固裝置(17)，所述可脫離的緊固裝置(17)用于將所述片(13)保持在所述片(13)被折回到所述后段(16)上方的位置中。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的固定裝置，其中所述保持部件(3)包括片(18)，所述片(18)用于將所述透皮醫(yī)療裝置(2)的突出元件如翼部緊固至所述接合區(qū)部件(6)。
12.一種用于固定裝置中的接合區(qū)部件￠)，所述固定裝置用于將透皮醫(yī)療裝置(2)例如插管保持在患者皮膚上，所述接合區(qū)部件用作皮膚接觸部件并且包括具有粘附性涂層(8)的支承層(7)，所述接合區(qū)部件(6)的特征在于具有開口(9、15)，當(dāng)所述接合區(qū)部件(6)施加到患者皮膚時(shí)所述透皮醫(yī)療裝置(2)能夠穿過(guò)所述開口(9、15)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的接合區(qū)部件，其中所述粘附性涂層(8)包含對(duì)皮膚友好的柔性粘合劑，例如有機(jī)硅凝膠粘合劑或柔性的熱熔性粘合劑。
14.根據(jù)權(quán)利要求12或13所述的接合區(qū)部件，其中提供有緊固裝置(11)以用于將所述接合區(qū)部件出)附接至醫(yī)療裝置(2)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的接合區(qū)部件，其中所述緊固裝置(11)為雙面膠帶或壓敏粘合劑。
16.根據(jù)權(quán)利要求12至15中任一項(xiàng)所述的接合區(qū)部件，包括后部(6’)和前部(6”)，所述后部配置為施加到位于所述醫(yī)療裝置進(jìn)入皮膚的透入點(diǎn)(10)后面的在所述透皮醫(yī)療裝置(2)與所述皮膚之間的區(qū)域中的皮膚，所述前部出”)配置為施加到所述透入點(diǎn)(10)前面的所述皮膚。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的接合區(qū)部件，其中所述后部出’)和所述前部出”)中的一者或兩者在其最靠近所述透入點(diǎn)(10)的側(cè)部中具有切口(9)，所述切口形成所述開口，當(dāng)施加到患者皮膚時(shí)，所述透皮醫(yī)療裝置(2)能夠穿過(guò)所述開口。
18.根據(jù)權(quán)利要求12至15中任一項(xiàng)所述的接合區(qū)部件，其中所述接合區(qū)部件(6)的前段(12)沿著從所述接合區(qū)部件(6)的一端通向點(diǎn)(15)的分界線(14)被分成兩個(gè)片(13)，在所述點(diǎn)(15)處所述透皮醫(yī)療裝置(2)將要穿過(guò)所述接合區(qū)部件(6)。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的接合區(qū)部件，其中所述接合區(qū)部件￠)的后段(16)設(shè)置有可脫離的緊固裝置(17)，所述可脫離的緊固裝置(17)用于將所述片(13)保持在所述片(13)被折回到所述后段(16)上方的位置中。
20.一種將透皮醫(yī)療裝置(2)附著于患者皮膚的方法，包括以下步驟: -用透皮醫(yī)療裝置(2)穿刺所述患者皮膚； -將粘附性接合區(qū)部件(6)施加到所述患者皮膚，所述接合區(qū)部件(6)包括支承層(7)和粘附性涂層⑶； -將粘附性保持部件(3)施加在所述接合區(qū)部件(6)的頂部上，并且部分地覆蓋所述透皮醫(yī)療裝置(2)，使得所述保持部件(3)的粘附性涂層(5)施加到所述接合區(qū)部件(6)的所述支承層(7)；其中施加所述粘附性接合區(qū)部件￠)的步驟包括:將所述粘附性接合區(qū)部件(6)施加到所述透皮醫(yī)療裝置(2)下方的皮膚，以及將所述接合區(qū)部件施加到所述透皮醫(yī)療裝置(2)前面的皮膚；以及 其中所述施加所述接合區(qū)部件的步驟可以在用所述透皮醫(yī)療裝置(2)穿刺皮膚之前或在用所述透皮醫(yī)療裝置(2)穿刺皮膚之后進(jìn)行。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中所述接合區(qū)部件(6)在穿刺皮膚之前附接至所述透皮醫(yī)療裝置(2)。
22.根據(jù)權(quán)利要求20或21所述的方法，其中所述接合區(qū)部件包括后部(6’)和前部(6”)，并且所述后部(6’ )在施加所述前部(6”)之前施加到所述皮膚。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中所述后部(6’)在穿刺皮膚之前施加到所述皮膚，所述前部出”)在穿刺皮膚之后施加到所述皮膚。
24.塑料膜在靜脈內(nèi)醫(yī)療裝置的應(yīng)用中作為接合區(qū)部件的用途，所述接合區(qū)用作皮膚接觸部件并且配置為接收用于保持醫(yī)療裝置的保持部件，并且所述塑料膜具有10-50微米的厚度，并且設(shè)置有粘附 性涂層。
全文摘要
一種用于將透皮醫(yī)療裝置(2)如插管保持在患者皮膚上的固定裝置(1)，所述固定裝置(1)包括保持部件(3)，所述保持部件(3)包括具有粘附性涂層(5)的支承層(4)，所述固定裝置還包括接合區(qū)部件(6)，所述接合區(qū)部件(6)包括具有粘附性涂層(8)的支承層(7)，所述接合區(qū)部件(6)配置為粘合地附接至透入點(diǎn)(10)周圍的皮膚，并且所述保持部件(3)用作皮膚接觸部件并且配置為施加在接合區(qū)部件(6)的頂部上，并且至少部分地覆蓋透皮醫(yī)療裝置(2)，使得保持部件(3)的粘附性涂層(5)施加到接合區(qū)部件(6)的支承層(7)，保持部件(3)的粘附性涂層(5)包括第一粘合劑，并且接合區(qū)部件(6)的粘附性涂層(8)包括第二粘合劑，所述第一粘合劑不同于所述第二粘合劑。
文檔編號(hào)A61M25/02GK103249449SQ201180043187
公開日2013年8月14日 申請(qǐng)日期2011年9月7日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月10日
發(fā)明者珍妮·凱爾韋雷德, 托馬斯·法博 申請(qǐng)人:莫恩里克保健公司