專利名稱：跨線瓣膜刀的制作方法
跨線瓣膜刀
相關(guān)申請
本申請主張2010年6月22日申請的美國臨時(shí)申請序列號61/357，347的權(quán)益，所述申請的全體因文獻(xiàn)中的教導(dǎo)以引用的方式并入本文。技術(shù)領(lǐng)域
目前公開的實(shí)施方案涉及具有自定心結(jié)構(gòu)的血管器械，且更特別是涉及跨線瓣膜刀和其使用方法。
背景技術(shù)：
周圍性血管疾病(PVD)，也被稱為外周動脈疾病(PAD)或外周動脈閉塞性疾病 (PAOD)，包括由手臂和腿的大動脈阻塞引起的所有疾病；且它也包括一個(gè)分類為微血管疾病的疾病子集，微血管疾病是由于動脈的片段狹窄(雷諾氏病(raynauds))或其變寬(紅斑性肢痛癥)，即血管痙攣。PVD可以是由于動脈粥樣硬化、導(dǎo)致狹窄的發(fā)炎過程、栓塞或血栓形成。PVD引起急性或慢性缺血(缺乏血液供應(yīng))，一般是腿的缺血。
有些患PVD的病人呈現(xiàn)給外科醫(yī)生其下肢血流量不足。這種病通常沿下譜表現(xiàn)它們從步行后不適到壞疽的腳趾和/或腳。使用隱靜脈的搭橋手術(shù)是治療嚴(yán)重PVD的金標(biāo)準(zhǔn)。搭橋手術(shù)的原位方法包括在其原生床上留下隱靜脈和切割單向止回瓣膜(一個(gè)稱為瓣膜切開術(shù)的手術(shù))，其通常會確保靜脈血朝心臟流動。沒有這些瓣膜，外科醫(yī)生在實(shí)現(xiàn)靜脈血“化為動脈血”時(shí)能夠利用靜脈作為動脈導(dǎo)管。瓣膜切開術(shù)通常使用瓣膜刀進(jìn)行。發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本文所說明的方面，公開了跨線(“0TW”)自定心和自調(diào)整大小的瓣膜刀。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀具有自調(diào)整大小、自定心切割裝置，其具有在管狀通道內(nèi)使用的自定心性能。
根據(jù)本文所說明的方面，公開了一種OTW自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀，其包括導(dǎo)管，其具有近端、遠(yuǎn)端和在其間的縱軸，其中多個(gè)切割工具的第一部分在所述遠(yuǎn)端接合所述導(dǎo)管，且其中驅(qū)動機(jī)構(gòu)在所述近端接合所述導(dǎo)管；保持器，其用于暫時(shí)性屏蔽所述多個(gè)切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和鞘，其可在所述多個(gè)切割刀片上可滑動地移動，其中所述導(dǎo)管和所述保持器具有設(shè)置成在導(dǎo)絲上通過的內(nèi)直徑。
根據(jù)本文所說明的方面，公開了一種OTW自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀，其包括具有內(nèi)腔的保護(hù)鞘；具有導(dǎo)管內(nèi)腔、遠(yuǎn)端部分和近端部分的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管部分地且可滑動地布置于所述保護(hù)鞘內(nèi)部；具有保持器內(nèi)腔和至少四個(gè)插槽的保持器，所述保持器固定地接合所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分以為導(dǎo)絲提供連續(xù)的內(nèi)通道；具有至少四個(gè)切割工具的自調(diào)整大小、自定心切割單元，其中各切割工具包括固定地接合所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的第一端；可移動地置于所述保持器的插槽內(nèi)且由其引導(dǎo)的第二端，所述第二端具有具有凹陷式切割邊緣的切割刀片；連接所述第一端和所述第二端的自調(diào)整大小、自定心彈性臂；在所述臂和所述第二端之間過渡的徑向彎曲形頸部，所述頸部被充分設(shè)計(jì)為容納所述導(dǎo)管的外圓周； 和附接到所述保護(hù)鞘的近端且允許導(dǎo)管穿過其中的兩用控制機(jī)構(gòu)，使得所述瓣膜刀的使用者可以通過相對于所述保護(hù)鞘遠(yuǎn)端地或近端地滑動所述導(dǎo)管來使所述切割工具插入鞘或拔出鞘，或相對于所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端地或近端地滑動所述鞘。
根據(jù)本文所說明的方面，公開了一種使用本發(fā)明的OTW自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀，制備用于瓣膜切開術(shù)的靜脈的方法。
根據(jù)本文所說明的方面，公開了一種使用本發(fā)明的OTW自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀，制備用于原位動脈搭橋術(shù)的靜脈的方法。
根據(jù)本文所說明的方面，公開了一種進(jìn)行瓣膜切開術(shù)的方法，其包括將跨線自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀插在導(dǎo)絲上且在遠(yuǎn)端接入點(diǎn)進(jìn)入靜脈，其中所述瓣膜刀包括導(dǎo)管， 其具有近端、遠(yuǎn)端和在其間的縱軸，其中多個(gè)切割工具的第一部分在所述遠(yuǎn)端接合所述導(dǎo)管，且其中驅(qū)動機(jī)構(gòu)在所述近端接合所述導(dǎo)管；保持器，其用于暫時(shí)性屏蔽所述多個(gè)切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和鞘，其可在所述多個(gè)切割刀片上可滑動地移動；利用入鞘的切割單元將所述瓣膜刀送入靜脈中，直到所述切割單元經(jīng)過靜脈中的最近端的瓣膜；操作所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)以使所述切割單元拔出鞘來釋放所述切割刀片；和將所述瓣膜刀從靜脈收回，因此切斷靜脈中的各個(gè)瓣膜。


目前公開的實(shí)施方案將參考附圖得到進(jìn)一步解釋，其中在幾個(gè)圖中類似的結(jié)構(gòu)是由類似的數(shù)字表示。所示的圖不一定按比例，反而重點(diǎn)一般是放在說明本發(fā)明公開的實(shí)施方案的原理。
圖IA和IB顯示在正常位置的本發(fā)明的跨線(OTW)瓣膜刀的一個(gè)實(shí)施方案的透視剖視圖。圖IA顯示所述OTW瓣膜刀的遠(yuǎn)端部分。圖IB顯示所述OTW瓣膜刀的近端部分；
圖2A和2B顯示在廢棄位置的圖IA和IB的OTW瓣膜刀的透視圖。圖2A顯示所述OTW瓣膜刀的遠(yuǎn)端部分。圖2B顯示所述OTW瓣膜刀的近端部分；
圖3顯示圖IA的OTW瓣膜刀的遠(yuǎn)端部分的某些組件的實(shí)施方案的透視分解圖4顯示在正常位置的圖IA的OTW瓣膜刀的切割單元的實(shí)施方案的透視圖5顯示圖IA的OTW瓣膜刀的保持器的實(shí)施方案的透視圖6A和6B分別顯示在使用的正常和廢棄位置的圖IA的OTW瓣膜刀的遠(yuǎn)端部分的透視圖7顯示沿圖6B中的線7-7的剖視圖8顯示在其遠(yuǎn)端具有保持器的替代實(shí)施方案的圖IA和2A的OTW瓣膜刀的透視分解圖9顯示在其遠(yuǎn)端具有保持器的替代實(shí)施方案的圖IA和2A的OTW瓣膜刀的透視分解圖10顯示在圖IA和2A的OTW瓣膜刀的遠(yuǎn)端使用的組合保持器/不致外傷尖端的替代性實(shí)施方案的透視圖。
雖然目前公開的實(shí)施方案中闡述以上確定的附圖，但是也可設(shè)想其它實(shí)施方案， 如在討論中所指出。本公開以代表而非限制的方式提出了說明性實(shí)施方案。目前本領(lǐng)域技術(shù)人員可設(shè)計(jì)出許多其它修改和實(shí)施方案，它們屬于本發(fā)明公開的實(shí)施方案的原理的范圍和精神。
具體實(shí)施方式
本文公開的實(shí)施方案涉及跨線(“0TW”)自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀和其在某些涉及分裂瓣膜的醫(yī)療手術(shù)期間的使用方法。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀是在原位動脈搭橋術(shù)期間使用。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀是在外周動脈搭橋術(shù)期間使用。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀是在冠狀動脈搭橋術(shù)期間使用。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀是在動靜脈瘺(AV瘺)手術(shù)(例如以允許接近血液透析的血管系統(tǒng))期間使用。
在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀是用于進(jìn)行微創(chuàng)瓣膜切開術(shù)。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀具有足夠尺寸和形狀以用于瓣膜切開術(shù)。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀具有足夠尺寸和形狀以用于在患者的整個(gè)腿下面的原位動脈搭橋術(shù)。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀具有足夠大小和形狀以用于在患者的腿的一部分下面的原位動脈搭橋術(shù)，例如，在外科醫(yī)生必須只在膝蓋以上或以下收獲的手術(shù)。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀可有效、高效且自動禁用瓣膜，而不損傷靜脈壁。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀可切割通過寬范圍的靜脈直徑的瓣膜，因此一種尺寸的切割單元允許通過寬范圍的靜脈直徑的有效瓣膜破裂。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW 瓣膜刀可在瓣膜破裂過程期間自由地沿靜脈向上或向下移動，其允許在各瓣膜位點(diǎn)多次通過而無需移除瓣膜刀。
在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀是無菌、生物可相容、止血性、可棄式裝置，其溶解用于遠(yuǎn)端搭橋術(shù)和其它手術(shù)的靜脈瓣膜。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀是充分設(shè)計(jì)用于單次使用且是可棄式的。
在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀是充分設(shè)計(jì)以包括定心環(huán)，其保持瓣膜刀在靜脈中定心且避免瓣膜-切割刀片損傷靜脈壁。在一個(gè)實(shí)施方案中，定心環(huán)和刀片的尺寸隨著瓣膜刀通過血管拔出調(diào)整至靜脈的內(nèi)直徑。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀被充分設(shè)計(jì)為允許多個(gè)切割刀片自動從靜脈壁偏斜。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW 瓣膜刀包括安全特征，因此如果需要出現(xiàn)，切割刀片可縮回或插入鞘以保護(hù)靜脈壁。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀與導(dǎo)絲一起使用以助于瓣膜刀在靜脈中插入、導(dǎo)航和定位。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)絲與本發(fā)明的OTW瓣膜刀結(jié)合使用導(dǎo)致瓣膜刀初始通過靜脈的安全性增加。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)絲與本發(fā)明的OTW瓣膜刀結(jié)合使用導(dǎo)致經(jīng)由成像技術(shù)確定瓣膜刀位置的能力。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)絲與本發(fā)明的OTW瓣膜刀結(jié)合使用導(dǎo)致當(dāng)瓣膜刀在導(dǎo)絲上多次通過靜脈時(shí)增加速度和安全性。
在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀具有某些固有的輻射不透性，這歸因于 OTW瓣膜刀的某些組件是由金屬材料制成且相關(guān)聯(lián)的導(dǎo)絲可為輻射不透性。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀被充分設(shè)計(jì)為允許在切割單元處或附近流體插入或移除。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的OTW瓣膜刀被充分設(shè)計(jì)為允許在手術(shù)期間，在由外科醫(yī)生插入或移除流體的位點(diǎn)處監(jiān)控流體壓力。本發(fā)明的OTW瓣膜刀可類似地用于需要自定心裝置的其它非手術(shù)應(yīng)用中。本發(fā)明的OTW瓣膜刀的內(nèi)通道可用于將其它插入血管內(nèi)器械插入靜脈作搭橋術(shù)或診斷(例如，支流結(jié)扎術(shù)、吻合術(shù)、穿刺活檢、內(nèi)窺鏡檢查等)。
圖1A、1B、2A和2B顯示在使用的正常(圖1A-1B)和廢棄(圖2A-2B)位置的本發(fā)明的OTW瓣膜刀100的實(shí)施方案的透視圖。OTW瓣膜刀100包括導(dǎo)管140，該導(dǎo)管具有包含自調(diào)整大小、自定心切割單元120的遠(yuǎn)端部分(圖IA和2A)、在控制機(jī)構(gòu)180中終結(jié)的近端部分(圖IB和2B)和在其間的縱軸。導(dǎo)管140部分地且可滑動地布置于保護(hù)鞘170內(nèi)。 在一個(gè)實(shí)施方案中，鞘170為可移動的。在一個(gè)實(shí)施方案中，鞘170為薄塑料管狀部件，其為適合在導(dǎo)管140的外直徑上松散滑動。在一個(gè)實(shí)施方案中，鞘170是由特氟龍材料制成。 在一個(gè)實(shí)施方案中，鞘170是由熱塑性材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，鞘170在插入期間覆蓋切割單元120(圖2A)，其允許順利推進(jìn)近端吻合術(shù)。在一個(gè)實(shí)施方案中，鞘170包括至少一個(gè)安全標(biāo)記175，其可助于當(dāng)切割刀片的切割部分正靠近血管的退出點(diǎn)時(shí)警告使用者。 如圖2A中所示，切割單元120是處于入鞘位置，完全被鞘170包住。當(dāng)鞘170滑動時(shí)，如圖 IA中所示，切割單元120的多個(gè)放射狀地安裝的可縮回切割刀片是處于開放的〃正常〃位置。
如圖IB和2B中所示，在一個(gè)實(shí)施方案中，控制機(jī)構(gòu)180是附接至鞘170的兩用控制機(jī)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施方案中，控制機(jī)構(gòu)180被充分設(shè)計(jì)為充當(dāng)使用者的手柄。控制機(jī)構(gòu) 180可包括T型瓣膜段182，其具有接入口 183和末端184，其部分布置于鞘170的近端內(nèi)， T型瓣膜段182的末端經(jīng)調(diào)試以允許接合附著到導(dǎo)管140的近端的拉手185。在一個(gè)實(shí)施方案中，將管加固裝置置于T型瓣膜段182近端的導(dǎo)管140上。在一個(gè)實(shí)施方案中，控制機(jī)構(gòu)180被充分設(shè)計(jì)為隨著使用者驅(qū)動機(jī)構(gòu)而擴(kuò)大/收縮切割單元120的多個(gè)切割刀片。
當(dāng)拉手185接合T型瓣膜段182的末端(圖1B)時(shí)，創(chuàng)建液密密封，其允許經(jīng)由T 型瓣膜接入口 183和鞘170的內(nèi)腔引入診斷性流體(例如，生理鹽水)或治療性流體(例如，抗凝劑溶液)至鞘170的遠(yuǎn)端。鞘170充當(dāng)流體導(dǎo)管，其允許用肝素化生理鹽水沖洗和 /或在瓣膜切開術(shù)期間連續(xù)壓力監(jiān)控。位于OTW瓣膜刀100的鞘170上的安全帶175可超過鞘170的遠(yuǎn)端約3. 5cm。看見在收回時(shí)，安全帶175充當(dāng)警告，即使用者正靠近OTW瓣膜刀100的末端，和切割單元120應(yīng)該關(guān)閉以裝載切割刀片以從靜脈最后收回。T型接入口 183接受注射器，其可附接至注射器支持件，例如，肝素化生理鹽水。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到，段182可為任何尺寸或形狀(例如，具有多個(gè)接入口的Y型瓣膜)且仍在本發(fā)明的范圍和精神內(nèi)。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到，拉手185可為任何尺寸或形狀，只要手柄設(shè)置用于驅(qū)動和部署切割單元的切割刀片。
圖3顯示圖IA的OTW瓣膜刀100的遠(yuǎn)端部分的某些組件的實(shí)施方案的透視分解圖。如圖3中所示，導(dǎo)管140的遠(yuǎn)端接合保持器132的近端剖面133。保持器132的遠(yuǎn)端剖面131接合海波管(hypotube) 122的近端，且海波管122的遠(yuǎn)端可部分或完全布置于不致外傷尖端112內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施方案中，不致外傷尖端112是由一個(gè)零件組裝成。在一個(gè)實(shí)施方案中，不致外傷尖端112是由超過一個(gè)零件組裝成，例如一個(gè)蓋和一個(gè)尖端。在一個(gè)實(shí)施方案中，不致外傷尖端112是機(jī)加工的塑料零件。在一個(gè)實(shí)施方案中，不致外傷尖端112 是機(jī)加工的金屬零件。在一個(gè)實(shí)施方案中，海波管122壓配合入不致外傷尖端112中。本發(fā)明的OTW瓣膜刀100的遠(yuǎn)端被充分設(shè)計(jì)為能自動引入血管中。
在一個(gè)實(shí)施方案中，不致外傷尖端112、導(dǎo)管140、保持器132和海波管122是分離的部分，它們可以縫焊、面焊、對接焊、點(diǎn)焊、焊接、粘接劑粘結(jié)、化學(xué)粘結(jié)或機(jī)械固定在一起。當(dāng)接合時(shí)，導(dǎo)管140、保持器132和海波管122形成連續(xù)的內(nèi)通道，其允許OTW瓣膜刀 100在導(dǎo)絲上推進(jìn)。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述內(nèi)通道安裝至OTW瓣膜刀100的遠(yuǎn)端部分的橫截面面積的一半，而不會大幅改變外直徑。導(dǎo)絲將通過導(dǎo)管140、保持器132、海波管122和不致外傷尖端112同軸運(yùn)行。
在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140為多層管，是通過擠壓管，在管上利用線或聚合物編織或卷繞，和擠壓在織帶或線圈上的外護(hù)套而制成。所述管隨后可通過熱壓膜拔出以使不同層融合在一起。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140包括至少一個(gè)彈性部分。在一個(gè)實(shí)施方案中，整個(gè)導(dǎo)管140為彈性的。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140包括至少一個(gè)剛性部分。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140包括至少一個(gè)具有激光切入側(cè)插槽的部分(圖3)。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140為筆直延伸。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140為彎曲延伸。在一個(gè)實(shí)施方案中， 導(dǎo)管140是由金屬材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140是由鎳鈦諾(nitinol)材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140是由不銹鋼材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述不銹鋼材料具有切掉的多個(gè)小段壁以增加導(dǎo)管140的可撓性。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140為裸織帶。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140為非編織的或非纏繞的。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140是由配置成通過利用在頂部上的塑料涂層/擠出物擠壓織帶或線圈來保持強(qiáng)度和可推進(jìn)性的薄材料制成。
圖4顯示在正常位置的圖IA的OTW瓣膜刀100的切割單元120的實(shí)施方案的透視圖。切割單元120 —般包括四個(gè)自定心、自調(diào)整大小的切割工具160，各具有平等放射狀地安裝在導(dǎo)管140的遠(yuǎn)端部分上的第一附接端168、包括具有凹陷式切割邊緣165和自調(diào)整大小、自定心臂/環(huán)166的切割刀片164的第二未附接端162 (在圖6A和6B中可見)。 各切割工具160的第一端168固定地接合導(dǎo)管140的遠(yuǎn)端部分。各切割工具160的切割刀片164在瓣膜刀100的進(jìn)入和移除期間暫時(shí)性地被保持器132屏蔽。各切割刀片164具有屏蔽由此相對于導(dǎo)管140向內(nèi)布置的切割邊緣165的上部，非切割最外邊緣，使得切割邊緣 165朝OTW瓣膜刀100的近端定向。在使用期間，瓣膜刀100是在閉合位置時(shí)通過靜脈長度推進(jìn)，然后打開，和通過靜脈長度縮回以切割瓣膜。
在一個(gè)實(shí)施方案中，自調(diào)整大小、自定心臂166有助于保持在靜脈中定心的OTW瓣膜刀100，其允許更少的創(chuàng)傷和更有效的瓣膜切割。當(dāng)OTW瓣膜刀100正通過血管拔出時(shí)， 環(huán)166和刀片164的尺寸調(diào)整為靜脈的內(nèi)直徑，因此一種尺寸的切割單元120允許通過寬范圍的靜脈直徑的有效瓣膜破裂。在一個(gè)實(shí)施方案中，薄壁帶是圍繞(suaged)或粘結(jié)至導(dǎo)管140，以在適當(dāng)位置附接各切割工具160的第一端168。在一個(gè)實(shí)施方案中，薄壁帶是由金屬材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，薄壁帶是由塑料材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，薄壁帶是由不銹鋼材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140是焊合或焊接至各端168。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140可磨損或激光切除以助于粘結(jié)。參見圖5，結(jié)合圖6A和6B，各切割工具 160的第二端162自由地在不致外傷尖端112的主體內(nèi)向上和向下浮動，且是由位于保持器 132的主體內(nèi)的插槽222引導(dǎo)。在一個(gè)實(shí)施方案中，插槽222是以彼此約90°排列在保持器132外周圍的軸向定向插槽。OTW瓣膜刀100經(jīng)充分設(shè)計(jì)具有考慮到的空間限制，而不犧牲自定心環(huán)166/刀片164的自定心、自調(diào)整大小和切割效力行為、導(dǎo)管140/鞘170的管柱強(qiáng)度和可撓性以及裝置100的穩(wěn)健性。
在一個(gè)實(shí)施方案中，保持器132是由聚合物材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，保持器132是由金屬材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，保持器132是由不銹鋼材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，保持器132是由模制零件制成。保持器132可由提供在驅(qū)動裝置期間原位操作和保持切割工具160的切割刀片164在適當(dāng)位置的必需強(qiáng)度要求的任何材料制成。保持器 132用作容納切割工具160的切割刀片164的掩蔽處或庫。在廢棄或閉合位置時(shí)，切割刀片 164是在保持器部分132中包住。不致外傷尖端112內(nèi)部的第二端162是避免在切割刀片 164的遠(yuǎn)端處經(jīng)由鉤狀頭退出保持器132，其避免移動超過保持器132的停止位置262。
在一個(gè)實(shí)施方案中，臂166是具有彈性的平面彈簧部分，其被充分設(shè)計(jì)為自動調(diào)整至不同直徑的靜脈。如圖6A和6B中所示，結(jié)合圖7，其顯示沿圖6B的線7_7的剖視圖， 以如下方式徑向彎曲/成形臂166的頸部167，使得以容納導(dǎo)管140下部和鞘170 (未顯示) 頂部。鞘170可滑動地置于導(dǎo)管140上以縮回或入鞘切割工具160。在廢棄位置時(shí)，切割單元120的切割刀片164位于保持器132的插槽222內(nèi)。鞘170通過閉合各切割工具160的定心臂166而能使瓣膜刀100順利通過，因此將切割刀片164停在“刀片庫”中。
如圖4中所示，結(jié)合圖6A，各切割工具160經(jīng)構(gòu)造使得自調(diào)整大小、自定心臂166 在相對于導(dǎo)管140的徑向方向向外延伸，使得在使用期間，分隔每個(gè)自調(diào)整大小、自定心臂 166的最外點(diǎn)與導(dǎo)管140的距離大于分隔每個(gè)切割邊緣165的最外點(diǎn)與導(dǎo)管140的距離。 當(dāng)鞘170遠(yuǎn)離臂166滑動時(shí)，臂166打開且刀片164從保持器132出來(圖6A)。臂166的彎曲打開比刀片164的切割邊緣165更遠(yuǎn)離導(dǎo)管140。當(dāng)使用瓣膜刀100時(shí)，臂166把靜脈壁放在附近，且避免刀片164的邊緣165接觸壁。刀片164的邊緣165僅允許接觸瓣膜(以切割它們)。臂166避免刀片164的邊緣165切割靜脈壁。隨著自定心臂166調(diào)整為靜脈的內(nèi)直徑，切割邊緣165的尺寸也將調(diào)整，以避免靜脈壁創(chuàng)傷。各切割刀片164具有屏蔽由此相對于導(dǎo)管140向內(nèi)布置的切割邊緣165的上部、非切割最外邊緣，使得切割邊緣165朝具有拉手的自定心瓣膜刀100的近端定向。
圖8顯示在其遠(yuǎn)端具有保持器的替代實(shí)施方案的OTW瓣膜刀100的透視分解圖。 如圖8中所示，將導(dǎo)管140的遠(yuǎn)端(其在圖8中未顯示為正被激光切割)置于保持器332 的主體的近端內(nèi)。保持器332包括插槽322，其起與上述插槽222相同的功能。第二端162 避免在切割刀片164的遠(yuǎn)端處經(jīng)由鉤狀頭退出保持器332，其避免移動超過保持器332中的停止位置362。海波管122的近端是置于保持器332的主體的遠(yuǎn)端內(nèi)，且海波管122的遠(yuǎn)端可部分或完全布置于不致外傷尖端112內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140、保持器332和海波管122是分離的部分，它們可以縫焊、面焊、對接焊、點(diǎn)焊、焊接、粘接劑粘結(jié)、化學(xué)粘結(jié)或機(jī)械固定在一起。當(dāng)接合時(shí)，導(dǎo)管140、保持器332和海波管122形成連續(xù)的內(nèi)通道，其允許 OTW瓣膜刀100在導(dǎo)絲上推進(jìn)。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述內(nèi)通道安裝至OTW瓣膜刀100的遠(yuǎn)端部分的橫截面面積的一半，而不會大幅改變外直徑。導(dǎo)絲將通過導(dǎo)管140、保持器332、海波管122和不致外傷尖端112同軸運(yùn)行。瓣膜刀100的所有其它特征(包括切割單元120 和控制機(jī)構(gòu)180)如上所述。
圖9顯示在其遠(yuǎn)端具有保持器的替代實(shí)施方案的OTW瓣膜刀100的透視分解圖。 如圖9中所示，導(dǎo)管140的遠(yuǎn)端接合海波管122的近端，其中保持器432圍繞海波管122。 保持器432包括插槽422，其起與上述插槽222和322相同的作用。第二端162是避免在切割刀片164的遠(yuǎn)端處經(jīng)由鉤狀頭退出保持器432，其避免移動超過保持器432中的停止位置462。在一個(gè)實(shí)施方案中，海波管122和保持器432是制成一個(gè)單元。在一個(gè)實(shí)施方案中，海波管122和保持器432是由兩個(gè)單獨(dú)的組件制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，保持器432 是模制部件。在一個(gè)實(shí)施方案中，保持器432插入模制為海波管122的一部分。在一個(gè)實(shí)施方案中，保持器432是粘結(jié)至海波管122的單獨(dú)的模制部件。在一個(gè)實(shí)施方案中，海波管 122是由金屬材料制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140是粘結(jié)至剛好最靠近保持器部分432 的海波管122。雖然未說明，但是在一個(gè)實(shí)施方案中，不致外傷尖端112是在海波管122的遠(yuǎn)端處并入。在一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)管140和海波管122是分離的部分，它們可以縫焊、面焊、對接焊、點(diǎn)焊、焊接、粘接劑粘結(jié)、化學(xué)粘結(jié)或機(jī)械固定在一起。當(dāng)接合時(shí)，導(dǎo)管140和海波管122形成連續(xù)的內(nèi)通道，其允許OTW瓣膜刀100在導(dǎo)絲上推進(jìn)。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述內(nèi)通道安裝至OTW瓣膜刀100的遠(yuǎn)端部分的橫截面面積的一半，而不會大幅改變外直徑。 導(dǎo)絲將通過導(dǎo)管140和海波管122同軸運(yùn)行。瓣膜刀100的所有其它特征(包括切割單元 120和控制機(jī)構(gòu)180)如上所述。
圖10顯示在圖IA和2A的OTW瓣膜刀的遠(yuǎn)端處使用的組合保持器/不致外傷尖端532的替代實(shí)施方案的透視圖。保持器/不致外傷尖端532具有內(nèi)方形剖面530，因此不需要插槽，與保持器132中的插槽222不同。保持器/不致外傷尖端532配置成用作外傷尖端以及切割刀片164的庫。在一個(gè)實(shí)施方案中，保持器/不致外傷尖端532有助于正確定向切割刀片164。在一個(gè)實(shí)施方案中，切割工具160的切割刀片164將從保持器/不致外傷尖端532雜合體(因?yàn)橐瞥?70)的后端出來且然后向側(cè)面打開。在一個(gè)實(shí)施方案中，如圖6B中所示，設(shè)計(jì)插槽進(jìn)入保持器/不致外傷尖端532，因此切割刀片164將從側(cè)面出來。
在一個(gè)實(shí)施方案中，一種本發(fā)明的跨線自調(diào)整大小、自定心可膨脹的瓣膜刀包括 導(dǎo)管，其具有近端、遠(yuǎn)端和在其間的縱軸，其中多個(gè)切割工具的第一部分在所述遠(yuǎn)端接合所述導(dǎo)管，且其中驅(qū)動機(jī)構(gòu)在所述近端接合所述導(dǎo)管；保持器，其用于接合所述多個(gè)切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和鞘，其可在所述多個(gè)切割刀片上可滑動地移動，其中所述導(dǎo)管和保持器具有設(shè)置成在導(dǎo)絲上通過的內(nèi)直徑。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)包括手柄部分和沖洗口。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述手柄部分被充分設(shè)計(jì)為控制所述鞘相對于所述多個(gè)切割刀片的定位。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述保持器被充分設(shè)計(jì)為作為不致外傷尖端起作用。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述瓣膜刀進(jìn)一步包括不致外傷尖端。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述瓣膜刀進(jìn)一步包括不致外傷尖端。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述多個(gè)切割工具是放射狀地安裝至所述導(dǎo)管和所述保持器兩者。在一個(gè)實(shí)施方案中，在各切割工具的第一端和第二端之間是自調(diào)整大小、自定心臂或環(huán)。
在一個(gè)實(shí)施方案中，一種本發(fā)明的跨線自調(diào)整大小、自定心可膨脹瓣膜刀包括具有內(nèi)腔的保護(hù)鞘；具有導(dǎo)管內(nèi)腔、遠(yuǎn)端部分和近端部分的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管部分地且可滑動地布置于所述保護(hù)鞘內(nèi)部；具有保持器內(nèi)腔和至少四個(gè)插槽的保持器，所述保持器固定地接合所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分以為導(dǎo)絲提供連續(xù)的內(nèi)通道；具有至少四個(gè)切割工具的自調(diào)整大小、自定心切割單元，其中各切割工具包括固定地接合所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的第一端； 可移動地置于所述保持器的插槽內(nèi)且由其引導(dǎo)的第二端，所述第二端具有具有凹陷式切割邊緣的切割刀片；連接所述第一端和所述第二端的自調(diào)整大小、自定心彈性臂；和在所述臂和所述第二端之間過渡的徑向彎曲形頸部，所述頸部被充分設(shè)計(jì)為容納所述導(dǎo)管的外圓周；和附接到所述保護(hù)鞘的近端且允許導(dǎo)管穿過其中的兩用控制機(jī)構(gòu)，使得所述瓣膜刀的使用者可以通過相對于所述保護(hù)鞘遠(yuǎn)端地或近端地滑動所述導(dǎo)管來使所述切割工具插入鞘或拔出鞘。
在一個(gè)實(shí)施方案中，一種使用本發(fā)明的跨線自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀進(jìn)行瓣膜切開術(shù)的方法，其包括以下步驟外科醫(yī)生將導(dǎo)絲放置在患者的隱靜脈中以助于導(dǎo)航，其中所述導(dǎo)絲被認(rèn)為是當(dāng)導(dǎo)航分支靜脈系統(tǒng)或彎曲隱靜脈時(shí)的助手；一旦隱靜脈的近端已經(jīng)縫合至股動脈，本發(fā)明的跨線自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀(其中切割刀片處于閉合入鞘位置) 在所述導(dǎo)絲上插入靜脈的遠(yuǎn)端開口且向靜脈的最近段推進(jìn)；所述瓣膜刀的切割刀片通過相對于所述導(dǎo)管可滑動地移動所述鞘而打開；所述瓣膜刀在近尾部收回以切除瓣膜；在需要第二瓣膜刀經(jīng)過的情況下，所述導(dǎo)絲留在其最初的位置；按照瓣膜切開術(shù)，靜脈的遠(yuǎn)端被縫合至接受動脈且血液能再一次地流至足部。因此，外科醫(yī)生已經(jīng)“繞道”動脈阻塞且再次遞送血液至足部。在使用期間，切割工具的構(gòu)造是使得靜脈瓣膜在插入瓣膜刀時(shí)被打開，但是一旦切割工具已經(jīng)通過，那么靜脈的自然血流使得閉合瓣膜，其使當(dāng)切割工具通過瓣膜收回時(shí)，瓣膜瓣的破裂最大。
在一個(gè)實(shí)施方案中，一種進(jìn)行瓣膜切開術(shù)的方法包括在遠(yuǎn)端點(diǎn)和近端點(diǎn)兩處接入靜脈，且將導(dǎo)絲放置在靜脈中以助于導(dǎo)航；將跨線自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀插在導(dǎo)絲上且在其遠(yuǎn)端接入點(diǎn)進(jìn)入靜脈，其中所述瓣膜刀包括導(dǎo)管，其具有近端、遠(yuǎn)端和在其間的縱軸， 其中多個(gè)切割工具的第一部分在所述遠(yuǎn)端接合所述導(dǎo)管，且其中驅(qū)動機(jī)構(gòu)在所述近端接合所述導(dǎo)管；保持器，其用于暫時(shí)性屏蔽所述多個(gè)切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和鞘，其可在所述多個(gè)切割刀片上可滑動地移動；利用入鞘的切割單元將所述瓣膜刀送入靜脈中，直到所述切割單元經(jīng)過靜脈中的最近端的瓣膜；操作所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)以使所述切割單元拔出鞘來釋放所述切割刀片；和將所述瓣膜刀從靜脈收回，因此切斷靜脈中的各個(gè)瓣膜。
在一個(gè)實(shí)施方案中，一種使用本發(fā)明的跨線自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀進(jìn)行瓣膜切開術(shù)的方法包括選擇用于手術(shù)的適合靜脈；在遠(yuǎn)端點(diǎn)和近端點(diǎn)兩處接入靜脈和將靜脈分段；將導(dǎo)絲放置在靜脈中以助于導(dǎo)航；將跨線自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀插在導(dǎo)絲上且在其遠(yuǎn)端接入點(diǎn)進(jìn)入靜脈，其中所述瓣膜刀包括具有導(dǎo)管內(nèi)腔、遠(yuǎn)端部分和近端部分的導(dǎo)管；具有保持器內(nèi)腔和至少四個(gè)插槽的保持器，所述保持器固定地接合所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部以為導(dǎo)絲提供連續(xù)的內(nèi)通道；和具有至少四個(gè)切割工具的自調(diào)整大小、自定心切割單元，其中各切割工具包括固定地接合所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的第一端；可移動地置于所述保持器的插槽內(nèi)且由其引導(dǎo)的第二端，所述第二端具有具有凹陷式切割邊緣的切割刀片，連接所述第一端和所述第二端的自調(diào)整大小、自定心彈性臂，和在所述臂和所述第二端之間過渡的徑向彎曲形頸部，所述頸部被充分設(shè)計(jì)為容納所述導(dǎo)管的外圓周；將所述瓣膜刀送入靜脈段中，直到所述切割單元經(jīng)過靜脈段中的最近端的瓣膜；和將所述瓣膜刀從靜脈段收回，因此切斷靜脈段中的各個(gè)瓣膜。
本文所引用的所有專利、專利申請和已出版的參考文獻(xiàn)以引用的方式整體并入本文。應(yīng)了解，各種以上公開和其它特征和功能或其替代方案可合意地組合成許多其它不同的系統(tǒng)或應(yīng)用。隨后可由本領(lǐng)域技術(shù)人員進(jìn)行各種目前未預(yù)見或未預(yù)料到的其替代方案、 修改、變化或改良，其欲由以下權(quán)利要求所涵蓋。
權(quán)利要求
1.一種跨線自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀，其包括 導(dǎo)管，其具有近端、遠(yuǎn)端和在其間的縱軸，其中多個(gè)切割工具的第一部分在所述遠(yuǎn)端接合所述導(dǎo)管，且其中驅(qū)動機(jī)構(gòu)在所述近端接合所述導(dǎo)管； 保持器，其用于暫時(shí)性屏蔽所述多個(gè)切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和 鞘，其可在所述多個(gè)切割刀片上可滑動地移動， 其中所述導(dǎo)管和所述保持器具有設(shè)置成在導(dǎo)絲上通過的內(nèi)直徑。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的瓣膜刀，其中所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)包括手柄部分和沖洗口。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的瓣膜刀，其中所述手柄部分被充分設(shè)計(jì)為控制所述鞘相對于所述多個(gè)切割刀片的定位。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的瓣膜刀，其中所述多個(gè)切割工具的第一部分固定地接合所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的瓣膜刀，其中所述多個(gè)切割工具的第二部分可移動地接合所述保持器。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的瓣膜刀，其中所述多個(gè)切割工具是放射狀地安裝至所述導(dǎo)管。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的瓣膜刀，其中在各切割工具的第一端和第二端之間是自調(diào)整大小、自定心臂或環(huán)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的瓣膜刀，其中在所述自調(diào)整大小、自定心臂或環(huán)之間的過渡是被充分設(shè)計(jì)為容納所述導(dǎo)管的外圓周的頸部。
9.一種跨線自調(diào)整大小自定心瓣膜刀，其包括 具有內(nèi)腔的保護(hù)鞘； 具有導(dǎo)管內(nèi)腔、遠(yuǎn)端部分和近端部分的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管部分地且可滑動地布置于所述保護(hù)鞘內(nèi)； 具有保持器內(nèi)腔和至少四個(gè)插槽的保持器，所述保持器固定地接合所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分以為導(dǎo)絲提供連續(xù)的內(nèi)通道； 具有至少四個(gè)切割工具的自調(diào)整大小、自定心切割單元，其中各切割工具包括 固定地接合所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的第一端； 可移動地置于所述保持器的插槽內(nèi)且由其引導(dǎo)的第二端，所述第二端具有具有凹陷式切割邊緣的切割刀片； 連接所述第一端和所述第二端的自調(diào)整大小、自定心彈性臂；和在所述臂和所述第二端之間過渡的徑向彎曲形頸部，所述頸部被充分設(shè)計(jì)為容納所述導(dǎo)管的外圓周；和 附接到所述保護(hù)鞘的近端且允許導(dǎo)管穿過其中的兩用控制機(jī)構(gòu)，使得所述瓣膜刀的使用者可以通過相對于所述保護(hù)鞘遠(yuǎn)端地或近端地滑動所述導(dǎo)管來使所述切割工具插入鞘或拔出鞘。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓣膜刀，其進(jìn)一步包括在所述瓣膜刀的遠(yuǎn)端處的不致外傷尖立而。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓣膜刀，其中所述保護(hù)鞘是由特氟龍制成。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓣膜刀，其中所述控制機(jī)構(gòu)包括具有以離其軸約90°或更小的角度布置的末端和上端的T型瓣膜段，所述T型瓣膜段是部分布置于所述保護(hù)鞘的近端內(nèi)且所述T型瓣膜段的末端經(jīng)調(diào)適以允許接合附接至所述導(dǎo)管的近端的拉手。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的瓣膜刀，其中所述T型瓣膜的上端具有接入口。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的瓣膜刀，其中所述拉手接合所述T型瓣膜段的末端以創(chuàng)建液密密封，因此允許經(jīng)由所述T型瓣膜接入口和所述保護(hù)鞘的內(nèi)腔引入診斷性或治療性流體至所述保護(hù)鞘的遠(yuǎn)端。
15.根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓣膜刀，其中所述切割刀片是暫時(shí)被所述保持器屏蔽。
16.一種使用根據(jù)權(quán)利要求I所述的瓣膜刀進(jìn)行瓣膜切開術(shù)的方法。
17.一種使用根據(jù)權(quán)利要求9所述的瓣膜刀進(jìn)行瓣膜切開術(shù)的方法。
18.—種進(jìn)行瓣膜切開術(shù)的方法，其包括 將跨線自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀插在導(dǎo)絲上且在遠(yuǎn)端接入點(diǎn)進(jìn)入靜脈，其中所述瓣膜刀包括 導(dǎo)管，其具有近端、遠(yuǎn)端和在其間的縱軸，其中多個(gè)切割工具的第一部分在所述遠(yuǎn)端接合所述導(dǎo)管，且其中驅(qū)動機(jī)構(gòu)在所述近端接合所述導(dǎo)管； 保持器，其用于暫時(shí)性屏蔽所述多個(gè)切割工具的第二部分，其中所述第二部分包括切割刀片；和 鞘，其可在所述多個(gè)切割刀片上可滑動地移動； 利用入鞘的所述切割單元將所述瓣膜刀送入靜脈中，直到所述切割單元經(jīng)過靜脈中的最近端的瓣膜； 操作所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)以使所述切割單元拔出鞘來釋放所述切割刀片；和 將所述瓣膜刀從靜脈收回，因此切斷靜脈中的各個(gè)瓣膜。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中操作所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)以使所述切割單元拔出鞘來釋放所述切割刀片包括推進(jìn)所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)的手柄部分。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中操作所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)以使所述切割單元拔出鞘來釋放所述切割刀片導(dǎo)致所述切割刀片自動偏離靜脈壁。
全文摘要
本文公開了跨線自調(diào)整大小、自定心瓣膜刀，其被充分設(shè)計(jì)為切割通過寬范圍的靜脈直徑的瓣膜且隨著所述瓣膜刀通過血管拔出而調(diào)整至靜脈的內(nèi)直徑。在一個(gè)實(shí)施方案中，跨線瓣膜刀100包括導(dǎo)管140，其具有近端、遠(yuǎn)端和在其間的縱軸，其中多個(gè)切割工具160的第一部分168在所述遠(yuǎn)端接合所述導(dǎo)管140，且其中驅(qū)動機(jī)構(gòu)180在所述近端接合所述導(dǎo)管140；保持器132，其用于暫時(shí)性屏蔽所述多個(gè)切割工具160的第二部分162，其中所述第二部分162包括切割刀片164；和鞘170，其可在所述多個(gè)切割刀片164上可滑動地移動，其中所述導(dǎo)管140和所述保持器132具有設(shè)置成在導(dǎo)絲上通過的內(nèi)直徑。
文檔編號A61B17/32GK102985018SQ201180034378
公開日2013年3月20日 申請日期2011年6月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月22日
發(fā)明者喬治·W·勒梅特, 瑞安·H·康奈利, 耶?！·吉斯特, 馬修·G·馬厄 申請人:勒梅特微管股份有限公司