專利名稱：微型可吞服裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及電子裝置，具體涉及與醫(yī)藥產(chǎn)品一起使用的電子裝置。
背景技術(shù)：
膠囊由一旦與流體接觸則變成凝膠狀的材料制成。當(dāng)裝置被攜載于膠囊內(nèi)時(shí)，這些凝膠狀材料可能干擾依賴于與周圍流體接觸的可吞服裝置的操作。例如，凝膠狀材料具有低傳導(dǎo)率，因此如果裝置利用通過流體的傳導(dǎo)來操作，那么其將操作不當(dāng)。因此，防止膠囊的凝膠狀材料隨著其崩解而與裝置組件接觸是重要的。此外，膠囊含有可與裝置相互作用或損壞裝置的醫(yī)藥材料。例如，隨著膠囊崩解，所述醫(yī)藥材料將溶解到周圍流體中，且改變緊圍繞在醫(yī)藥材料周圍的流體的化學(xué)成分，且所述變化可能阻止裝置最優(yōu)地操作。膠囊的內(nèi)含物可包括如藥物或賦形劑或化合物等材料，其當(dāng)以高濃度溶解時(shí)將干擾置于同一膠囊內(nèi)的可吞服裝置的操作。隨著材料進(jìn)入膠囊溶解部位處的溶液中，在裝置四周具有局部化的高濃度。胃部運(yùn)動(dòng)和擴(kuò)散使膠囊內(nèi)含物遍及胃部而分散，且降低濃度。在這段時(shí)間內(nèi)，如果裝置在局部化高濃度區(qū)域內(nèi)被激活，那么裝置將無法最優(yōu)地適當(dāng)?shù)夭僮?。另外，在長(zhǎng)期存儲(chǔ)期間，醫(yī)藥材料可開始與裝置相互作用，且當(dāng)裝置被激活時(shí)阻止最優(yōu)性能。例如，膠囊內(nèi)的產(chǎn)品可能是酸性的，且對(duì)電子組件有損害。替代地，內(nèi)含物可能太過于堿性，這也可以損害電子器件。此外，一旦膠囊被吞服，且膠囊開始崩解，膠囊內(nèi)的材料或產(chǎn)品將開始與周圍流體相互作用。因此，需要一種裝置，其被制造和組裝使得緊圍繞在裝置周圍的流體環(huán)境中存在的膠囊壁或其它材料不干擾裝置的最優(yōu)性能。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明公開了一旦裝置被周圍流體激活時(shí)防止膠囊壁和其它材料干擾裝置的性能的多種途徑。


圖I示出根據(jù)本發(fā)明的一含有微型可吞服裝置和活性劑的膠囊。圖2A示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面的呈微型藥片形式的具有粉末賦形劑的微型可吞服裝置。圖2B示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面的呈微型藥片形式的具有膜和粉末的微型可吞服
>J-U ρ α裝直。圖2C示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面的一具有膜的微型可吞服裝置。
圖2D示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面的一具有粘附到可吞服裝置的粉末的微型可吞服
>J-U ρ α裝直。圖2Ε示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面的一具有膜的微型可吞服裝置。圖2F示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面的一具有由粉末圍繞的膜的微型可吞服裝置。圖3示出在與流體接觸之前的一含有微型可吞服裝置和活性劑的膠囊。圖4示出根據(jù)本發(fā)明的在與流體接觸且膠囊壁開始裂解的初始階段的圖3的膠囊以及微型可吞服裝置。圖5示出根據(jù)本發(fā)明的處于與流體接觸的更進(jìn)一步階段的圖4的膠囊。圖6示出根據(jù)本發(fā)明的一用于制成微型可吞服裝置的組裝單元。圖7示出根據(jù)本發(fā)明的一用于制成微型可吞服裝置的組裝單元。圖8示出根據(jù)本發(fā)明的一用于制成微型可吞服裝置的組裝單元。圖9示出根據(jù)本發(fā)明的一用于制成微型可吞服裝置的組裝單元。圖10示出具有微型可吞服裝置的膠囊的一端。圖11是用于制造微型可吞服裝置的流程工藝。
具體實(shí)施例方式根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)，可利用賦形劑和膜制成微型可吞服裝置(MID)。根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)方面，可吞服事件標(biāo)記器(或離子發(fā)射模塊，在本文中簡(jiǎn)稱為“IEM”)，諸如2009年9月 21 日提交的名稱為 COMMUNICATION SYSTEM WITH PARTIAL POWER SOURCE 的美國(guó)專利申請(qǐng)案第12/564,017號(hào)中公開的可吞服事件標(biāo)記器可使用各種制造方法用崩解或超崩解材料和/或崩解膜覆蓋，以生產(chǎn)MID。根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)方面，MID可具有涂層或疊層，所述涂層或疊層圍繞IEM并且一旦膠囊被吞服，則將IEM與膠囊內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品或藥物分離且隔離，且隨著膠囊壁在崩解過程中開始裂解，則將IEM與膠囊本身分離且隔離。在各個(gè)方面，MID或裝置可與活性劑共同包封在凝膠膠囊或其它膠囊或載體內(nèi)。主要組成包括活性劑/載體成分。術(shù)語(yǔ)“活性劑”是指可以存在于藥用可接受載體中的固體或流體(例如，液體)的組分，其可具有一定量的活性劑，例如一個(gè)劑量?；钚詣┛衫绨ㄖT如藥片、膠囊、軟凝膠(softgel )、粉末和其它藥劑形式的醫(yī)藥產(chǎn)品?，F(xiàn)參考圖1，膠囊10包括產(chǎn)品12以及空腔14。根據(jù)本發(fā)明所理解的，產(chǎn)品12可為任何醫(yī)藥產(chǎn)品或活性劑。另外，微型可吞服裝置(MID) 20在膠囊10的空腔14內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)，空腔14也可以用任何賦形劑或產(chǎn)品填充。膠囊10由可溶解/崩解的材料制成，如明膠或羥丙基甲基纖維素(HPMC)材料。在吞服和與流體接觸時(shí)，由于與流體接觸，膠囊10的壁變?yōu)檐浤z狀的材料?，F(xiàn)參考圖2A，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，示出MID 20a，且賦形劑材料22a圍繞IEM24。本發(fā)明的范圍不受定位在賦形劑材料22a內(nèi)的電子裝置的類型所限制。可使用任何電子裝置。此外，本發(fā)明的范圍不受所使用的賦形劑材料的類型所限制。例如，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，賦形劑材料22a可為崩解材料或超崩解材料。材料的示例包括但不限于交聚維酮崩解劑(例如，來自BASF的Ko丨丨idon 崩解劑)、聚乙烯聚合物崩解劑(例如，PoIyp丨asdone 崩解劑)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉崩解劑(例如，Ac-Di- Sol 崩解劑)、羧基乙酸淀粉鈉(例如，Primojel 崩解劑、Explotab 崩解劑和Vivastar 崩解劑)、聚維酮、淀粉和微晶纖維素纖維素(microcrystalline cellulose cellulose)。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，MID 20a可用可溶聚合物或膜涂覆，如HPMC或羥丙基纖維素(HPC)或其摻合物，其功能是進(jìn)一步延遲藥片的溶解或崩解，以允許延遲或時(shí)控IEM24與膠囊(如圖I的膠囊10)的分離。膜材料的示例可包括以下的任何一個(gè)或其組合HPC， 聚氧化乙烯(ΡΕ0)，糖的多種形式(如蔗糖或葡萄糖)，糖醇(如甘露醇或木糖醇)?？蓪⒏郊硬牧咸砑拥侥げ牧?，包括以下的任何一個(gè)或其組合可塑劑和/或鹽，其包括氯化鈉、氯化鉀或任何可食用的鹽化合物。因此，根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)方面，膜材料的示例包括但不限于HPC和可塑劑與ΡΕ0、糖或糖醇中的任一個(gè)的組合，HPC和可塑劑的組合，PEO和可塑劑的組合，以及具有鹽的前述組合中的任何一種。本發(fā)明的范圍不受膜材料的實(shí)際化學(xué)組成所限制，且上文的任何組合均可用于生產(chǎn)如本發(fā)明中所討論的膜材料?，F(xiàn)參考圖2B，根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，示出MID 20b，且賦形劑材料22a圍繞IEM
24。此外，MID 20b包括膜材料32，膜材料32定位在MID 20b頂表面和底表面上，且與賦形劑材料22a物理接觸或迭壓到賦形劑材料22a。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，膜材料32可溶，且在與流體接觸時(shí)崩解。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，膜材料32在與流體接觸時(shí)不崩解。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，MID 20b被制造成使得賦形劑材料22a如所示地暴露在末端上?，F(xiàn)參考圖2C，根據(jù)本發(fā)明的另一方面，示出MID 20c，且膜材料22c圍繞IEM 24。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，膜材料22c在與流體接觸時(shí)崩解。膜材料22c可由以下示例制成，且包括以下示例聚氧化乙烯和羥丙基纖維素中的至少一種加上可塑劑，可塑劑包括檸檬酸三乙酯、丙三醇、癸二酸二丁酯和聚乙二醇中的至少一種?，F(xiàn)參考圖2D，示出MID 20d,且賦形劑材料22a呈預(yù)成型的形狀。賦形劑材料22a利用材料30粘附或迭壓到IEM 24上。材料30可為壓力敏感的液體粘合劑或干粘合劑。賦形劑材料22a示出為拱形形狀，且在賦形劑材料22a與IEM 24之間具有空氣間隙。然而，本發(fā)明的范圍不受賦形劑材料22a的形狀或?qū)①x形劑材料22a與IEM 24分離的距離所限制。根據(jù)本發(fā)明的其它方面，賦形劑材料22a可被塑型，以在內(nèi)表面上精確配合IEM 24的尺寸，且在外部上保持拱形或凸起形狀。鑒于許多醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)施被設(shè)計(jì)用來處理凸形的物體，這在將MID 20d置于諸如如圖I所示膠囊內(nèi)的處理和組裝過程中是有用的?，F(xiàn)參考圖2E，MID 20e包括圍繞IEM 24的膜22e。MID 20e示出具有將IEM 24與膜22e分離的間隙26。本發(fā)明的范圍不受用于制造膜22e的材料類型所限制。膜22e類似于圖2B的膜32，且可由任何適當(dāng)材料制成，包括但不限于聚氧化乙烯和羥丙基纖維素加上可塑劑，可塑劑包括檸檬酸三乙酯、丙三醇、癸二酸二丁酯和聚乙二醇中的至少一種。本發(fā)明的范圍不受間隙26的大小所限制。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，間隙26可為最小的，使得膜22e的多個(gè)部分與IEM 24接觸。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，間隙26可根據(jù)情況用材料或藥物填充?，F(xiàn)參考圖2F，示出MID 20f，且IEM 24被膜22f圍繞。膜22f被賦形劑材料22a圍繞。如所示，膜22f與IEM 24直接接觸，且圍繞IEM 24。此外，示出MID 20f具有圍繞膜22f且與膜22f接觸的賦形劑材料22a。根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)，通過例示性的圖2A、圖2B、圖2C、圖2D、圖2E和圖2F示出的多種MID 20的形狀無意限制。例如，根據(jù)本發(fā)明的多個(gè)方面，MID 24的形狀可為橢圓或矩形或介于兩者之間的形狀，例如，垂直側(cè)面和凸起的頂部和底部?，F(xiàn)參考圖3、圖4和圖5，示出具有MID 20的膠囊10。在膠囊10內(nèi)可存在其它材料，包括醫(yī)藥材料或藥物或活性劑。然而，出于示范膠囊和MID 20的指定步驟的目的,僅示出這兩種元件。圖3中示出當(dāng)被存儲(chǔ)且不與流體接觸時(shí)的膠囊10。一旦膠囊10與流體接觸，膠囊10開始崩解，且膠囊10的壁開始裂解以變成膠囊10a。流體AA進(jìn)入由膠囊IOa限定的空腔中。因而，流體BB與MID 20接觸。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，MID 20的賦形劑材·料開始溶解和膨脹，且MID 20開始失去其形狀，且變成MID 40。如圖5中所示，在與進(jìn)入膠囊10的流體AA更長(zhǎng)久接觸的更進(jìn)一步階段，膠囊10示出正在散開且裂解為多個(gè)膠囊片IOb的壁。流體作為流體BB前進(jìn)以接觸MID 20，從而導(dǎo)致MID 20進(jìn)一步膨脹和崩解，其示出為MID 50。現(xiàn)參考圖6，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，一種用于制成MID的方法包括將賦形劑材料60a裝載入壓力機(jī)62中。所用的賦形劑材料60a的質(zhì)量為O. 045g粉末材料的數(shù)量級(jí)。然而，本發(fā)明的范圍不受使用的材料量所限制。IEM 24被置于壓力機(jī)62中。然后，將質(zhì)量類似于賦形劑材料60a總量的附加賦形劑材料60b添加到壓力機(jī)62中并位于IEM 24的頂部上。然后使用柱塞64施加壓力，且將材料組裝到MID中，例如圖I的MID 20a。用于組裝MID的壓力變化，且本發(fā)明的范圍不受此限制。產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)連同可施加到IEM 24的壓力大小的容許限度是決定性因素。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，典型壓力為IOOOpsi的數(shù)量級(jí)?，F(xiàn)參考圖7，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，一種用于制成MID的方法包括將膜材料70置于壓力臺(tái)72上。IEM 24被置于膜材料70頂部上，且另一片膜材料70被置于IEM 24頂部上。膜材料70的大小被確定為，使得邊緣70a、70b、70c和70d延伸超過IEM 24的邊緣。然后，使用熱柱塞74以將壓力和熱施加到膜材料70，使得邊緣70a和70b被迭壓或固定在一起。類似地，邊緣70c和70d被迭壓在一起?，F(xiàn)參考圖8，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，一種用于制成MID的方法包括將膜材料80置于壓力臺(tái)82上。內(nèi)部MID 20 (例如由圖6中所示方法制成的MID)被置于膜材料80頂部上，且另一片膜材料80被置于內(nèi)部MID 20頂部上。膜材料80的大小被確定為，使得邊緣80a、80b、80c和80d延伸超過內(nèi)部MID 20的邊緣。然后，使用熱柱塞84以將壓力和熱施加到膜材料80，使得邊緣80a和80b被迭壓或固定在一起。類似地，邊緣80c和80d被迭壓在一起?，F(xiàn)參考圖9，用于制成MID 96 (例如圖2B的MID 20b)的方法包括將膜材料90 (類似于本發(fā)明全文所公開的膜材料)置于壓力臺(tái)92 (類似于圖7的壓力臺(tái)72)上的工藝。然后，第二膜90被置于MID 20頂部上。然后，使用熱柱塞94以將壓力和熱施加到膜材料90，以將所述膜材料固定到MID 20的頂部和底部，這導(dǎo)致產(chǎn)生側(cè)面邊緣暴露的MID 96。
現(xiàn)參考圖10，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，圖9的MID 96被置于膠囊10 (例如圖I的膠囊10)的一端內(nèi)。MID 96包括不溶解或不可溶的膜材料90。因而，當(dāng)流體與MID20接觸時(shí)，MID 20膨脹且將膠囊10的壁分裂開，以進(jìn)一步確保將位于MID 20內(nèi)的IEM24與膠囊材料分離?，F(xiàn)參考圖11，根據(jù)本發(fā)明的用于制造或組裝MID (例如MID 20)的方法始于步驟1110。在步驟1120，將第一材料添加到組裝單元。如上文所述，第一材料可以分別是粉末形式或膜材料，且被裝載入壓力機(jī)中或被置于壓力臺(tái)上。在步驟1130，將裝置(例如所述IEM)裝載入組裝單元中。在步驟1140，添加第二材料。在步驟1150，通過固定材料和裝置以形成MID而完成組裝。如上文所述，固定可利用壓力、熱或膠粘材料完成。本發(fā)明的范圍不受用于固定和生產(chǎn)MID的途徑所限制。如上文所述，膜材料可由多種材料或膜制成，例如包括聚氧化乙烯、羥丙基纖維素和檸檬酸三乙酯的聚合物膜?？墒褂玫钠渌ぐㄈ魏慰扇芫酆衔?、可塑劑。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，膜材料提供防水屏障，且在適當(dāng)條件下溶解，以延遲IEM或裝置的激活。膜層被設(shè)計(jì)用來在裝置暴露于周圍流體時(shí)提供相對(duì)于膠囊材料和膠囊內(nèi)含物的崩解和分散而言充分的延遲。膜層可包括可溶材料、屏障材料(如脂質(zhì)、聚乙烯醇)、加工助劑(如可塑劑、·粘合促進(jìn)劑)和穩(wěn)定劑。此外，可經(jīng)由迭壓、施加涂覆溶液或漿液之后再固化而制造膜。根據(jù)本發(fā)明的其它方面，可使用干式壓縮(如壓片機(jī))形成膜或?qū)?。存在多種可置于膠囊內(nèi)的活性劑或醫(yī)藥產(chǎn)品。例如，存在FDA(美國(guó)食品及藥物管理局)批準(zhǔn)的藥物、在專利申請(qǐng)或已授權(quán)的專利中公開的化學(xué)藥物，存在在橙皮書中公開的作為批準(zhǔn)藥物產(chǎn)品的部分的藥物，以及仿制藥。根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)，這些藥物的任何一個(gè)或組合可連同裝置一起被置于膠囊內(nèi)。由于獨(dú)特的化學(xué)組成，這些藥物的每個(gè)可對(duì)裝置的操作以及所用的膜的崩解具有特定且獨(dú)特的影響。因而，用作膜材料的材料類型可變化，以與所用產(chǎn)品的化學(xué)組成相容。因此，本發(fā)明的范圍不受膠囊內(nèi)含物的類型和裝置的電子組件周圍的膜或涂層所限制。根據(jù)本發(fā)明的另一方面和益處，所述膜和涂層也將防止裝置組件與膠囊內(nèi)的藥物相互作用，且同樣地，裝置不會(huì)改變或影響藥物的有效性。如上文所述，可使用上述各種崩解材料以圍繞電子組件。例如，崩解劑可為羧基乙酸淀粉鈉或水溶性賦形劑，如羥丙基纖維素。也可清楚，依據(jù)所利用的材料及其屬性，可除去或組合所公開的各種層。如本文中所述，術(shù)語(yǔ)“吞服”理解為意味著將系統(tǒng)任意地引入活體內(nèi)部。例如，吞服包括簡(jiǎn)單地將產(chǎn)品置于嘴中一直到降結(jié)腸。因此，術(shù)語(yǔ)“正在吞服”指當(dāng)系統(tǒng)被引入到含有導(dǎo)電流體的環(huán)境時(shí)的任何瞬間。另一個(gè)示例是當(dāng)不導(dǎo)電流體與導(dǎo)電流體混合的情形。在MID可存在于不導(dǎo)電流體中且當(dāng)兩種流體混合的這種情形下，系統(tǒng)與導(dǎo)電流體接觸，且MID內(nèi)的IEM被激活。又另一個(gè)示例是當(dāng)需要探測(cè)某些導(dǎo)電流體的存在的情形。在這些情形下，可探測(cè)到導(dǎo)電流體內(nèi)系統(tǒng)的存在(其可被激活)，且因此將探測(cè)到相應(yīng)流體的存在。根據(jù)另一方面，本發(fā)明的實(shí)施方式可限定在以下條款的至少一項(xiàng)中。條款I(lǐng) :一種置于膠囊內(nèi)的裝置，其包括可吞服元件；和材料，其與所述可吞服元件的至少部分物理連通，
其中在崩解期間所述材料促進(jìn)所述可吞服元件與所述膠囊的至少一部分物理分離。條款2 :根據(jù)條款I(lǐng)所述的裝置，其中所述可吞服單元包括可吞服事件標(biāo)記器。條款3 :根據(jù)條款I(lǐng)或2所述的裝置，其中所述材料包括崩解劑，且包括聚維酮、交聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧基乙酸淀粉鈉、淀粉和微晶纖維素纖維素中的至少一種。條款4 :根據(jù)條款3所述的裝置，其中所述超崩解劑利用壓力物理連接到所述可吞服單元。條款5 :根據(jù)條款3所述的裝置，其中所述超崩解劑利用粘合劑材料物理連接到所述可吞服單元。條款6 :根據(jù)前述條款中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述材料包括可溶膜材料，其包 括聚氧化乙烯和羥丙基纖維素中的至少一種加上可塑劑，所述可塑劑包括檸檬酸三乙酯、
丙三醇、癸二酸二丁酯和聚乙二醇中的至少一種。條款7 :根據(jù)前述條款中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述膜材料利用熱應(yīng)用而物理連接到所述可吞服單元。條款8 :—種包括醫(yī)藥產(chǎn)品的單元，其中所述單元是可吞服的，且在與流體接觸時(shí)被激活，所述單元包括膠囊，其包括壁，其中所述膠囊限定用于容納所述醫(yī)藥產(chǎn)品的空腔，且其中在與所述流體接觸時(shí)，所述壁失去其形狀并且崩解；和裝置，優(yōu)選地為根據(jù)前述條款中任一項(xiàng)所述的裝置，所述裝置包括位于所述膠囊空腔內(nèi)的部分電源，其中所述裝置能夠以電流方式編碼信息，這在所述部分電源接觸所述流體使所述裝置被激活時(shí)發(fā)生，所述裝置還包括第一表面，其具有所述部分電源的第一部分；第二表面，其具有所述部分電源的第二部分；和控制單元，用于以所述電流方式編碼信息，其中所述控制單元在所述部分電源的所述第一部分與所述第二部分之間電連接；和材料，其定位在所述部分電源的所述第一部分和所述第二部分上，其中所述材料在與所述流體接觸時(shí)崩解，以使所述裝置與所述膠囊的崩解壁之間物理分離。條款9 :根據(jù)條款8所述的單元，其中所述材料圍繞所述裝置，且被固定到自身，以在所述材料與所述裝置之間限定空腔。條款10 :—種用于追蹤藥劑遞送的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括膠囊，其限定空腔；微型可吞服藥片，其位于所述膠囊的空腔內(nèi)，所述微型可吞服藥片包括根據(jù)條款I(lǐng)至7中任一項(xiàng)所述的可吞服裝置，優(yōu)選地為根據(jù)條款8至9中任一項(xiàng)所述的單元中的裝置，所述裝置在與流體接觸時(shí)被激活，且包括可吞服元件和與所述可吞服裝置的至少部分物理連通的藥片材料；和材料，其至少部分地圍繞所述微型可吞服藥片，其中在崩解過程中，所述藥片材料促進(jìn)所述可吞服裝置與所述膠囊的至少一部分物理分離。條款11 :根據(jù)條款10所述的系統(tǒng)，其中所述材料和/或所述藥片材料是可溶膜材料，所述可溶膜材料包括聚氧化乙烯和羥丙基纖維素中的至少一種加上可塑劑，所述可塑劑包括檸檬酸三乙酯、丙三醇、癸二酸二丁酯和聚乙二醇中的至少一種。條款12 :根據(jù)條款11所述的系統(tǒng)，其中所述材料是不可溶的膜材料，所述不可溶的膜材料限定位于所述微型可吞服藥片的任一端處的開口，使得當(dāng)所述藥片材料與所述流體接觸且膨脹時(shí)，所述膜材料控制膨脹的方向。條款13 :根據(jù)條款11或12所述的系統(tǒng)，其中所述膜材料延遲所述流體與所述可吞服裝置之間的接觸，以延遲激活。條款14 :一種制造如下裝置的方法，所述裝置優(yōu)選地用于組裝到醫(yī)藥產(chǎn)品中以防止損壞所述裝置，且允許在組裝期間處理和操縱所述裝置，且在吞服所述醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)可靠地激活所述裝置，所述方法包括步驟提供第一層材料；定位包括第一部分和第二部分的所述裝置，其中所述裝置的所述第一部分與所述 第一層材料接觸；提供第二層材料，其中所述第二層材料與所述裝置的所述第二部分接觸；和將所述第一材料和第二材料固定到所述裝置，以生產(chǎn)微型可吞服標(biāo)記器。條款15 :根據(jù)條款14所述的方法，其還包括將所述微型可吞服標(biāo)記器與所述醫(yī)藥產(chǎn)品物理聯(lián)接的步驟，其中將所述微型可吞服標(biāo)記器與所述醫(yī)藥產(chǎn)品物理聯(lián)接的步驟包括將所述微型可吞服標(biāo)記器結(jié)合入明膠膠囊中。條款16 :根據(jù)條款14或15所述的方法，其中所述裝置是根據(jù)條款I(lǐng)至7中任一項(xiàng)所述的裝置。注意，如在本文和所附權(quán)利要求中所使用，除非上下文另外明確指示，否則單數(shù)形式“一”和“一個(gè)”包括多個(gè)指示對(duì)象。還應(yīng)注意，權(quán)利要求可撰寫為排除任何可選元件。因而，這個(gè)聲明意圖作為關(guān)聯(lián)要求保護(hù)元件記載所用的諸如“只有”、“僅”等這些排他性術(shù)語(yǔ)的使用或“否定”限制的使用的先行基礎(chǔ)。如本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀本公開內(nèi)容時(shí)將了解，本文中描述和圖示的各個(gè)實(shí)施方式各自都具有離散組件和特征，在未脫離本發(fā)明的范圍或主旨的情況下，這些離散組件和特征容易與其它任何若干個(gè)實(shí)施方式的特征分離或與其組合?？梢运鍪马?xiàng)的順序或以邏輯可行的其它任何順序來實(shí)施任何所述方法。雖然為了清楚理解的目的，已通過圖示和示例詳述了前述發(fā)明，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員容易了解，在未脫離所附權(quán)利要求的主旨或范圍的情況下，可按照本發(fā)明的教導(dǎo)進(jìn)行某些變更和修改。因而，前文僅例示了本發(fā)明的原理。可以了解，雖然在本文中沒有明確描述或示出，但本領(lǐng)域技術(shù)人員將能夠設(shè)計(jì)體現(xiàn)本發(fā)明原理且涵蓋在其主旨和范圍內(nèi)的各種配置。此外，本文中描述的所有示例和條件性語(yǔ)言主要用于幫助讀者理解本發(fā)明的原理和發(fā)明者所提出的概念，以推動(dòng)本領(lǐng)域，且將視為不受限于這些明確描述的示例和條件。并且，在本文中描述本發(fā)明的原理、方面和實(shí)施方式以及其特定示例的所有闡述意圖涵蓋結(jié)構(gòu)和功能方面的等效例。此外，這些等效例意圖涵蓋當(dāng)前已知的等效例和未來發(fā)展的等效例，即無論結(jié)構(gòu)如何，只要是執(zhí)行相同功能而發(fā)展的任何元件均被涵蓋。因此，本發(fā)明的范圍無意受限于本文中所示和所述的示例性實(shí)施方式。相反，本發(fā)明的范圍和主旨由所附權(quán)利要求所體現(xiàn)。
權(quán)利要求
1.一種包括醫(yī)藥產(chǎn)品的單元，其中所述單元是可吞服的且在與流體接觸時(shí)被激活，所述單元包括 膠囊，所述膠囊包括壁，其中所述膠囊限定用于容納所述醫(yī)藥產(chǎn)品的空腔，且其中在與所述流體接觸時(shí)，所述壁失去其形狀并且崩解；和 裝置，所述裝置包括位于所述膠囊的所述空腔內(nèi)的部分電源，其中所述裝置能夠以電流方式編碼信息，這在所述部分電源接觸所述流體使所述裝置被激活時(shí)發(fā)生，所述裝置包括 第一表面，所述第一表面具有所述部分電源的第一部分； 第二表面，所述第二表面具有所述部分電源的第二部分；和 控制單元，所述控制單元用于以所述電流方式編碼信息，其中所述控制單元在所述部分電源的所述第一部分與所述第二部分之間電連接；和 材料，所述材料定位于所述部分電源的所述第一部分和所述第二部分上，其中所述材料在與所述流體接觸時(shí)崩解，以使所述裝置與所述膠囊的崩解壁之間物理分離。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的單元，其中所述材料包括賦形劑材料，所述賦形劑材料是崩解劑，且包括聚維酮、交聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧基乙酸淀粉鈉、淀粉和微晶纖維素纖維素中的至少一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的單元，其中所述材料利用壓力固定到所述裝置。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的單元，其中所述材料利用粘合劑材料固定到所述裝置。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的單元，其中所述材料利用熱應(yīng)用而固定到所述裝置。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的單元，其中所述材料圍繞所述裝置，且被固定到自身，以在所述材料與所述裝置之間限定空腔。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的單元，其中所述材料是可溶膜材料，所述可溶膜材料包括聚氧化乙烯和羥丙基纖維素中的至少一種。
8.一種置于膠囊內(nèi)的裝置，包括 可吞服單元；和 材料，所述材料與所述可吞服單元的至少部分物理連通， 其中在崩解過程中，所述材料促進(jìn)所述可吞服單元與所述膠囊的至少一部分物理分離。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中所述可吞服單元包括可吞服事件標(biāo)記器。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中所述材料包括超崩解劑，且包括聚維酮、交聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧基乙酸淀粉鈉、淀粉和微晶纖維素纖維素中的至少一種。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述超崩解劑利用壓力物理連接到所述可吞服單元。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的單元，其中所述超崩解劑利用粘合劑材料物理連接到所述可吞服單元。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的單元，其中所述材料包括可溶膜材料，所述可溶膜材料包括聚氧化乙烯和羥丙基中的至少一種。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的單元，其中所述膜材料利用熱應(yīng)用而物理連接到所述可吞服單元。
15.一種用于追蹤藥劑遞送的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 膠囊，所述膠囊限定空腔； 微型可吞服藥片，所述微型可吞服藥片位于所述膠囊的所述空腔內(nèi)，所述微型可吞服藥片包括 可吞服裝置，所述可吞服裝置在與流體接觸時(shí)被激活； 藥片材料，所述藥片材料與所述可吞服裝置的至少部分物理連通；和 材料，所述材料至少部分地圍繞所述微型可吞服藥片，其中在崩解過程中，所述藥片材料促進(jìn)所述可吞服裝置與所述膠囊的至少一部分物理分離。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述材料是可溶膜材料，所述可溶膜材料包括聚氧化乙烯和羥丙基纖維素中的至少一種。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述材料是不可溶的膜材料，所述不可溶的膜材料限定在所述微型可吞服藥片的任一端處的開口，使得當(dāng)所述藥片材料與所述流體接觸且膨脹時(shí)，所述膜材料控制膨脹的方向。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述膜材料延遲所述流體與所述可吞服裝置之間的接觸，以延遲激活。
19.一種制造如下裝置的方法，所述裝置用于組裝到醫(yī)藥產(chǎn)品中以防止損壞所述裝置，且允許在組裝期間處理和操縱所述裝置，且在吞服所述醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)可靠地激活所述裝置，所述方法包括步驟 提供第一層材料； 定位包括第一部分和第二部分的所述裝置，其中所述裝置的所述第一部分與所述第一層材料接觸； 提供第二層材料，其中所述第二層材料與所述裝置的所述第二部分接觸；和 將所述第一材料和所述第二材料固定到所述裝置，以生產(chǎn)微型可吞服標(biāo)記器。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，還包括將所述微型可吞服標(biāo)記器與所述醫(yī)藥產(chǎn)品物理聯(lián)接的步驟，其中將所述微型可吞服標(biāo)記器與所述醫(yī)藥產(chǎn)品物理聯(lián)接的步驟包括將所述微型可吞服標(biāo)記器結(jié)合入明膠膠囊中。
全文摘要
本發(fā)明公開了多種途徑，以當(dāng)裝置被周圍流體激活時(shí)防止膠囊壁和其它材料干擾電子裝置的性能。根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)，可使用賦形劑和膜制成微型可吞服裝置(MID)。根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)方面，所述MID將具有涂層或疊層，其圍繞電子裝置，并且一旦所述膠囊被吞服，就將所述裝置與所述膠囊內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品或藥物分離且隔離，并隨著膠囊壁在崩解過程中開始裂解，將所述裝置與所述膠囊本身分離且隔離。
文檔編號(hào)A61J3/07GK102905672SQ201180026146
公開日2013年1月30日 申請(qǐng)日期2011年4月7日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月7日
發(fā)明者蒂莫西·羅伯森, 霍曼·哈菲奇, 雷蒙德·施密德特 申請(qǐng)人:普羅秋斯數(shù)字健康公司