專利名稱：簡單的基于囊的吸入器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明描述了一種可重復(fù)使用的肺部或鼻部吸入器，其使用結(jié)構(gòu)簡單、操作簡單且成本低的囊(容器，盒，包套，膠囊，capsules)。
背景技術(shù)：
用于遞送藥物化合物的吸入器是眾所周知的，并且它們用于遞送幾種類型的治療肺病的藥物，并用于系統(tǒng)遞送。幾種類型的吸入器是已知的，從Charles Thiel在1956年發(fā)明的包括定量閥和加壓罐的那些，到噴霧器和基于粉末的吸入器。此后一類型包括基于儲存器的裝置，包含可以從其中分配幾個劑量的粉末的散裝容器(bulk container)，或封裝在凸泡(泡狀突起)中的單位劑量的供應(yīng)，或患者攜帶的簡單的囊，由裝置切割，并在患者的吸氣努力的吸入下遞送劑量的藥粉。本裝置在此后一類型中。相對于用于口腔、胃部或腸部吸收的口腔遞送，或注射遞送來說，吸入遞送由于以 下簡單的原因而帶來幾個技術(shù)挑戰(zhàn)將呼吸系統(tǒng)設(shè)計(jì)成防止粉末、灰塵或顆粒到達(dá)肺部。另夕卜，具有最佳吸入特性的粉末(即，直徑范圍在2至3微米的非常小的顆粒大小)受到較強(qiáng)的粘合和粘著力，這防止在支氣管、細(xì)支氣管和氣泡中充分地分散和完全地沉積所述劑量。另夕卜，該裝置的便于使用會相當(dāng)大程度地影響患者依從性。在干粉吸入器的領(lǐng)域中，這些挑戰(zhàn)已經(jīng)由兩個主要的發(fā)明趨勢解決。一個傾向于開發(fā)精密的且機(jī)械上復(fù)雜的裝置，而第二個傾向于最低必須限度的方法，其中，簡單的結(jié)構(gòu)與粉末技術(shù)的先進(jìn)結(jié)合允許導(dǎo)致高肺部沉積的高分散，因此允許良好的效力，以及易于使用和低成本。我們相信，該選擇是最有用的?，F(xiàn)有技術(shù)包括許多對基于囊的、可重復(fù)使用的裝置的參考。實(shí)際上，Allen&Hanbury的轉(zhuǎn)動式吸入器(US 4，889，114)是一個早期的實(shí)施方式，非常簡單，但是，遞送性能(特別是發(fā)出的劑量)較低且非常易變。其他還描述了相同類型的吸入器，例如，GB 1，182，779，旋轉(zhuǎn)式吸入器；US4，889，114，吸入器；FR 75 21844，回轉(zhuǎn)式吸入器；PT 101450 ；US2003/131847 ；W0 2004/082750 ；W0 2007/098870 ；W0 2007/144659；W02009/139732 ；US 2009/194105，但是，增加金屬切割裝置或必須增加彈簧使得組件更復(fù)雜且增加成本。新近，Tsutsui (US 2007/0283955)已經(jīng)提出了非常簡單的吸入器，其中，切割囊的兩端，并去除囊的圓頂。然而，在該設(shè)計(jì)中，需要增加額外的部件，以防止粉末在重力下從裝置溢出，并且，Tsutsui的解決方案已經(jīng)增加了阻止這種溢出的閥，并且在使用中，當(dāng)施加吸入流時(shí)，所述閥上升，使得可以允許空氣進(jìn)入囊，并且分散并將粉末帶入吹口(接口)中。在本發(fā)明中，缺點(diǎn)是，在重復(fù)使用下，粉末將在閥機(jī)構(gòu)和界面中緩慢地累積，并最終阻礙閥的正常操作，阻止吸入器的操作。Beller (W0 2007/093149)提出了一種非常相似的裝置。理想地，吸入器必須簡單，遞送可復(fù)制的劑量，并且，不借助閥機(jī)構(gòu)而解決粉末干擾的問題。粉末之間的這種相互作用(其具有擠滿機(jī)械部件的自然趨勢)和吸入器的正常操作會被非常細(xì)的顆粒大小所影響，并且，劑量本身會使該影響增大。然而，典型地，通過吸入所遞送的藥物是非常有效的哮喘藥和肺氣腫藥(抗膽堿能藥、消炎皮質(zhì)類固醇以及支氣管擴(kuò)張β 2激動劑)，其劑量在數(shù)微克的范圍內(nèi)，并與賦形劑混合，以實(shí)現(xiàn)歷史上范圍為從5至25mg的總配制劑量的總粉末劑量，目前開發(fā)的用于吸入的藥物(例如用于肺部感染的抗生素)以50至IOOmg的純藥物的高得多的劑量為目標(biāo)，然后，可能對其增加賦形劑。通過這種高劑量，裝置部件由于粉末進(jìn)入而產(chǎn)生故障的機(jī)會由此高得多。這意味著，即使吸入器已經(jīng)成功地解決了溢出或泄漏粉末的問題，也必須仍將其設(shè)計(jì)為，轉(zhuǎn)移并導(dǎo)出任何多余的可能在重復(fù)使用下累積的粉末。這將是有利的。在囊的切割裝置方面，已經(jīng)提出了幾種設(shè)計(jì)(FR 75 21844 ；EP1, 245, 243 ；US6, 470, 884 ；US 2007/0283955 ；W0 2009/117112)，但是，它們使用具有缺點(diǎn)的針或刀片。大部分切割囊以產(chǎn)生張開的孔，其允許非常良好的氣流，但是并不防止粉末在使用前立即從囊溢出。無論如何，過大的空氣和粉末通道提供快速的遞送，并且不允許粉末團(tuán)塊成功地分散。因此，對于孔的幾何形狀和尺寸將足夠小以防止粉末溢出的吸入器來說，需要方便地限制空氣通道，以允許逐漸遞送，有效分散和遞送。 另外，現(xiàn)有技術(shù)很少涉及切割裝置或材料的制造方法，然而，其對以下二者之一有最大的影響，一方面是制造成本，另一方面是囊上的切割質(zhì)量。另外，吸入器的現(xiàn)有技術(shù)中不包括切割邊緣的幾何形狀。在這方面，需要開發(fā)一種吸入器，其中將以可能最低的成本優(yōu)化切割裝置的切割。在啟動囊時(shí)，現(xiàn)有技術(shù)的吸入器由于其機(jī)械復(fù)雜性而需要相當(dāng)大數(shù)量的步驟(W02007/098,870)。Handihaler吸入器(W0 2009/013218)使患者在吸入之前通過兩次打開動作、一次裝載動作、一次關(guān)閉動作和一次刺穿動作(5個步驟)來操作裝置?；剞D(zhuǎn)式吸入器(FR 75 21844)節(jié)省了一個打開步驟。裝置有機(jī)會將僅具有三個步驟到吸入打開，裝載，關(guān)閉。這種裝置中的工程學(xué)難題是，發(fā)明人嘗試通過以下方式來解決操作挑戰(zhàn)增加裝置的機(jī)械復(fù)雜性，不利地增加裝置的裝配復(fù)雜性、制造成本、長期可靠性和效率。本發(fā)明的裝置通過解決所有上述缺點(diǎn)，來實(shí)現(xiàn)效率、可靠性、低制造成本和使用簡便性。為了實(shí)現(xiàn)這種結(jié)果，在僅具有兩個部件的基于囊的裝置中，其自身是新穎的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種適于肺部或鼻部遞送的干粉吸入器(dry powderinhaler),包括吸入器本體和囊托盤(囊托架，capsule tray)，所述囊托盤具有形成于其中的用于承載包含藥物的囊的囊室(capsule chamber)。吸入器本體具有形成于其中的、限定在相對的上壁和下壁之間的吸入器本體開口，所述開口具有至少一個端部開口(端口，end open)，囊托盤可以通過該至少一個端部開口在開口中接合，并具有吸入通道，其貫穿所述上壁并通向吸入本體中的開口和另一端處的吸入管。在上壁和下壁上設(shè)置切割裝置，其中，囊托盤可在第一位置和第二位置之間通過所述開口端在開口中可移動地接合，在第一位置中，從開口收回囊托盤，以使得能夠?qū)⒛已b入囊室并從囊室去除囊，在第二位置中，將囊室與本體的上壁中的吸入通道和本體的下壁上的入口對準(zhǔn)，以使得能夠通過吸入通道吸入包含在囊中的藥物，當(dāng)將囊托盤從其第一位置移動至其第二位置，以便切割囊的頂部和底部中的開口時(shí)，切割裝置與囊的頂部和底部接合，其特征在于，將切割裝置集成在吸入器本體中，使得吸入器僅由兩個操作部件形成。本發(fā)明的干粉吸入器旨在用于肺部或鼻部遞送，并包括第一操作部件、由吹口或鼻架(nosepiece)組成的吸入器本體、吸入入口、至少兩個進(jìn)氣口(空氣入口)、用于第二部件的開口、將第二操作部件保持在適當(dāng)位置的滑動裝置、防止粉末累積的裝置、限制第二操作部件的運(yùn)動的裝置、給予患者觸覺反饋的裝置、切割裝置，以及允許患者在啟動過程中看到包含在第二操作部件中的囊的裝置。吸入器包括第二操作部件、由在吸入器本體內(nèi)滑動的托盤組成的囊托盤、傳送囊并將其保持在適當(dāng)位置以適當(dāng)?shù)夭僮髑懈钛b置和用于吸入的裝置、限制其在第二部件內(nèi)的運(yùn)動的裝置、防止粉末的累積的裝置，以及給予患者觸覺反饋的裝置。吸入器包括第三可選部件、防塵罩，其套在吸入器本體上，并被設(shè)計(jì)成在儲存和運(yùn)輸過程中防止灰塵進(jìn)入。在使用中，患者相對于吸入器本體滑動囊托盤，以將囊加料室(Ioadingchamber) 暴露在囊托盤中，裝載囊，滑動囊托盤使得囊通過吸入器本體中的切割裝置，該裝置使囊末端和患者吸入器分開。在吸入后，患者將囊托盤滑動至原始囊裝載位置，其與所使用的囊去除位置相同，并取出該囊托盤。本發(fā)明的發(fā)明部件涉及吸入器本體，并涉及囊托盤，并且，吸入器的幾個發(fā)明特征僅包含在兩個操作部件內(nèi)的事實(shí)是其一個發(fā)明步驟。在本說明書中將操作部件描述為這樣的部件，其是整體的(完整的)，在其內(nèi)部沒有移動部件(移動部分)并且其對于吸入器的機(jī)械操作來說是必須的。由于防塵罩對于裝置的機(jī)械操作來說并不是必須的，由于衛(wèi)生原因和規(guī)章要求而是需要的，所以，將本吸入器說成是，具有至少且不多于兩個操作部件、吸入器本體和囊托盤。吸入器由吹口或鼻架組成。這是這樣的管道，將其在一端的形狀構(gòu)造為，進(jìn)入口部(mouth)或鼻部(nose)，并且，其通常將具有圓形或稍微橢圓形的截面。管道的內(nèi)部截面可以是圓形或稍微橢圓形的，或任何其他形狀，但是，其內(nèi)壁將優(yōu)選地是平滑的，沒有特征、旋流器(氣旋)、腔室或可能變得捕獲粉末的褶皺。其內(nèi)徑可以是恒定的截面，或者，其可以改變，使得空氣和粉末通過其的速度可以加速或減慢，因此增強(qiáng)分散、夾帶和遞送。在遠(yuǎn)離口部的管道末端處，設(shè)置至少一個允許空氣進(jìn)入管道的進(jìn)氣口，對患者提供足夠的量，以具有舒適的吸入體驗(yàn)。在吹口的該端部處，吸入入口的內(nèi)徑將正好低于吸入入口的直徑，使得防止囊在吸入過程中穿過吹口。吸入器本體設(shè)置有容納囊托盤的開口。囊托盤能夠在開口內(nèi)滑動。該開口由上壁和下壁以及前壁和后壁組成。通常，上壁和下壁之間的垂直距離將由對吸入器設(shè)計(jì)的囊尺寸的長度決定。在數(shù)量為3的囊的情況中，其規(guī)格是15. 9±0. 30mm(CapSugel，美國)，在本發(fā)明的一個吸入器實(shí)施方式的情況中，該垂直距離將是15. 7_。該開口的內(nèi)壁將通常是平坦且平滑的，以允許將囊托盤插入其中，并允許患者向側(cè)面移動囊托盤。為了更好地控制囊托盤的滑動運(yùn)動，吸入器本體可以設(shè)置有軌道機(jī)構(gòu)，其將與囊托盤中的相應(yīng)插槽配合。開口的內(nèi)壁可以在表面上設(shè)置有小障礙，放在囊托盤的運(yùn)動路徑上，在囊托盤的運(yùn)動過程中，這將產(chǎn)生單擊聲或?qū)颊弋a(chǎn)生觸覺，以表明已經(jīng)到達(dá)吸入位置。吸入器本體開口設(shè)置有這樣的裝置，其限制囊托盤的前進(jìn)并防止患者通過過大的力或運(yùn)動將囊托盤推出吸入器本體。這種障礙和機(jī)械阻礙是機(jī)械裝置的共同特征。
吸入器本體進(jìn)一步設(shè)置有兩個進(jìn)氣口，其與吹口或鼻架的縱向軸線對準(zhǔn)之前提到的吸入入口和當(dāng)囊處于吸入位置時(shí)允許空氣進(jìn)入其中的進(jìn)氣口。吸入器本體具有切割裝置，由兩個固定在吸入器本體開口的上內(nèi)壁和下內(nèi)壁中的刀片組成。這樣設(shè)置刀片，使得其切割邊緣垂直于上內(nèi)壁和下內(nèi)壁并沿著相同的平面對準(zhǔn)。因此，刀片的邊緣對準(zhǔn)，并且，該對準(zhǔn)與所裝載的囊的縱向軸線平行。當(dāng)使用數(shù)量為3個的傳統(tǒng)的藥物囊時(shí)，刀片從上內(nèi)壁和下內(nèi)壁伸出較小的寬度，通常是2mm或更小，使得在使用中將切割動作限制于囊的末端，并且，兩端將正好分開?？梢詫⑽肫髟O(shè)計(jì)為符合其他尺寸的藥物囊，在該情況中，將必須調(diào)節(jié)刀片高度，以提供適當(dāng)尺寸的切口，如由實(shí)驗(yàn)所確定的。通常，我們優(yōu)選位于本體開口中的下內(nèi)壁中的刀片的高度比位于上內(nèi)壁中的刀片小，從而在囊中產(chǎn)生更小的切口并防止粉末溢出或泄漏。在數(shù)量為3個囊的情況中，我們優(yōu)選使下壁刀片的高度的尺寸在1.0到I. 6mm之間，并使上壁刀片的高度的尺寸在I. 4到2. Omm之間。這些縫隙將是非常窄的，有利地，防止粉末在已經(jīng)切割囊之后從囊溢出。此外，由于囊的材料有點(diǎn)彈性，所以，該縫隙趨向于在刀片已經(jīng)切入囊之后再次變窄。這些刀片可以由金屬制成，例如不銹鋼，最適當(dāng)?shù)牡燃壥鞘中g(shù)用的質(zhì)量。當(dāng)使用 由塑料制成的吸入器本體時(shí)，一種適當(dāng)?shù)闹圃旒夹g(shù)是在注射成型處理過程中進(jìn)行夾物模壓(插入物模塑)，使得刀片和吸入器變成一個整體部件(完整的部件)?？商鎿Q地，刀片可以由與吸入器本體相同的塑料制成，并可在相同的注射成型周期中形成，再次產(chǎn)生一個完整的部件，但是具有低得多的制造成本。在本發(fā)明中，與其固定在其中的吸入器部件相同的材料的切割裝置是新穎且創(chuàng)造性的步驟。在吸入器中用作切割裝置的塑料刀片是本發(fā)明的一個重要特征。當(dāng)使用塑料刀片或與吸入器本體相同的材料的刀片時(shí)，必須期望所使用的塑料的等級非常硬，使得邊緣的質(zhì)量可以在不損失切割性能的情況下維持重復(fù)切割動作。當(dāng)通過注射成型制造時(shí)，模具的設(shè)計(jì)必須是這樣的，以避免形成閃光，這是一種模制缺陷，其中，塑性材料(塑料)的不規(guī)則膜從切割邊緣延伸，從而降低切口的質(zhì)量，或完全防止其出現(xiàn)。模具設(shè)計(jì)可包含由模具部件組成的作用，當(dāng)注射塑性聚合物時(shí)其關(guān)閉以形成刀片的形狀，或者，其可通過整體模具形成刀片，沒有運(yùn)動作用。由與吸入器本體相同的材料制成的刀片意味著，在單個或整體步驟(單一步驟，unitary step)中制造該后一種部件，以也模制刀片，使得吸入器本體包括作為整體特征的刀片，并且，這是本申請的另一發(fā)明步驟?！獋€另外的發(fā)明步驟是，刀片是雙邊緣的。換句話說，該吸入器的每個刀片包括兩個邊緣，使得，當(dāng)在吸入器本體內(nèi)朝著吸入位置向前推動囊托盤時(shí)，其可以在兩個方向上切割囊，并且，當(dāng)在相反的方向上推動或收回囊托盤時(shí)，再次切割。吸入操作并不需要該第二切割，但是，當(dāng)患者使囊托盤到達(dá)打開位置以去除所使用的囊時(shí)，其僅允許在吸入之后使囊托盤舒適地運(yùn)動。在最優(yōu)選的實(shí)施方式中，該運(yùn)動必須使所使用的囊在第一切割邊緣的相對側(cè)上再次與刀片接觸。如果刀片未設(shè)置有切割邊緣且相反地是鈍的，則該運(yùn)動將壓碎吸入的空囊的末端，并且，其可能變得難以去除。第二切割邊緣提供通過刀片的平滑運(yùn)動。在另一不太優(yōu)選的實(shí)施方式中，囊去除位置出現(xiàn)在初始裝載位置的相對側(cè)處。在該情況中，當(dāng)其裝有囊并將其在吸入器本體的相對側(cè)上推動至吸入位置然后推動至去除位置時(shí)，囊托盤總是在相同的方向上運(yùn)動。在該實(shí)施方式中，刀片不需要第二邊緣，因?yàn)槟也粫竭^其返回。雙邊緣刀片的一個另外的發(fā)明步驟涉及其截面。刀片截面可以是菱形，在菱形的每個頂點(diǎn)處具有刀片，并且，在基于囊的吸入器中，該類型的刀片截面是新的。在該設(shè)計(jì)中，刀片截面由四條直邊組成，并且，該設(shè)計(jì)沿著任何通過刀片截面的中心畫出的線對稱。這種在基于囊的吸入器中使用的刀片設(shè)計(jì)是新的。為了制造原因，可能需要延長刀片的長度，使得其截面實(shí)際上具有六條邊，其中，兩條邊平行并形成刀片的中間截面，并且每個從該中間截面延伸的邊緣具有三角形形狀。刀片截面也可由兩條圓弧形成，并且，用這兩條弧的相交定義兩個刀片邊緣。在該設(shè)計(jì)中，刀片截面由兩條曲邊組成，并且，該設(shè)計(jì)沿著任何通過刀片截面的中心畫出的線對 稱。這種在基于囊的吸入器中使用的刀片設(shè)計(jì)是新的。可以組合這兩個設(shè)計(jì)，使得刀片可以具有一個由兩條直邊和另兩條曲邊組成的邊緣，并且，該組合可以用來提供更好質(zhì)量的初始切割和更好質(zhì)量的最終切割，或在囊上提供最佳縫隙寬度。這種在基于囊的吸入器中使用的刀片設(shè)計(jì)是新的。在側(cè)視圖中，雙邊緣刀片是正方形或矩形的，使得當(dāng)囊接觸刀片邊緣時(shí)，接觸面積減小，這促進(jìn)切割并減小囊變得壓碎的可能性。雙邊緣刀片的正方形或矩形側(cè)視圖形狀是新穎的，并構(gòu)成本申請的發(fā)明步驟。吸入器的第二操作部件是囊托盤，其旨在安裝在吸入器本體內(nèi)，并在打開和關(guān)閉位置之間在其內(nèi)部滑動。囊托盤包括四條邊，其尺寸被構(gòu)造為緊密地適合于吸入器本體開口，即上壁、下壁、前壁和后壁。前壁包括囊室，其功能是容納包含單位劑量的藥物活性粉末的囊。囊室可以是圓柱體，使得將從頂部裝載囊，但是，優(yōu)選地，其將是半圓柱體，并且，在兩種情況中，其將比囊寬，使得后者可以在囊室中縱向地自由運(yùn)動。在一個實(shí)施方式中，囊托盤可以設(shè)置有使得患者能夠有效地抓住的把手，并且在該情況中，將囊托盤拉出至打開位置，以容納囊。在另一實(shí)施方式中，囊托盤旨在被推入吸入器本體中，使得將囊室顯露在吸入器本體的相對側(cè)上。為了防止粉末的累積，上壁和下壁可以包括防止這種累積的特征。將這些特征與囊托盤整體地模制，但是，也可以將其模制在相鄰的吸入器本體的內(nèi)上壁和內(nèi)下壁中。然而，優(yōu)選地將其與囊托盤模制在一起。這些上壁和下壁將是有紋理的、有褶皺的或成形有半球、凹槽、通道或凸脊(脊部)的粗糙表面，并且，可以將其處理為，形成相對于囊托盤的邊緣垂直或傾斜的線的格柵，或V形(人字脊)圖案，或輪胎圖案，或其組合。以這種方式，留在吸入器本體和囊托盤之間的粉末將不會累積在兩個部件之間的接觸點(diǎn)處，相反，將沿著凸脊的通道轉(zhuǎn)移，從而改進(jìn)在吸入器本體內(nèi)移動的囊托盤的平滑度。防止粉末的累積的這種特征是可重復(fù)使用的粉末吸入器的一個優(yōu)點(diǎn)，并且，在本說明書中，構(gòu)成一個發(fā)明步驟。這些部件可通過注射成型制造，并且，使用任何等級的藥物上適當(dāng)?shù)牡燃?，例如聚碳酸?PC)、聚環(huán)氧丙烷(ΡΡ0)、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET), LCP液晶聚合物、聚乙烯亞胺(PEI)、聚苯撐硫(聚苯硫醚，PPS)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚砜(PSU)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。聚合物可以是天然的或玻璃填充的。然而，當(dāng)將刀片與吸入器本體注射成型在一起時(shí)，其將由相同的材料制成，并且，硬質(zhì)塑性材料是優(yōu)選的。指出了諸如PC、PP0、PBT、玻璃填充的PET、PPS、PSU、ABS的等級。
用于本發(fā)明的吸入器的有用的囊包括傳統(tǒng)的藥物等級囊，由任何大小的明膠或纖維素/HPMC制成，例如數(shù)量3的大小，或任何其他大小。它們還可包括定制設(shè)計(jì)的囊，其由任何其他適當(dāng)?shù)牟牧现瞥伞?在使用中，患者僅需要三次吸入器運(yùn)動來使吸入器準(zhǔn)備好吸入、打開、裝載和關(guān)閉。許多現(xiàn)有技術(shù)的吸入器需要四次吸入器運(yùn)動來使吸入器準(zhǔn)備好吸入、打開、裝載、關(guān)閉和切割。節(jié)省一個步驟對于患者來說是有利的，使得吸入器在操作過程中更簡單，并導(dǎo)致更好的依從性。在使用中，患者握住吸入器本體，并滑動囊托盤以暴露囊裝載室。這是吸入器的打開位置。然后，由患者將包含藥物活性藥物(其具有適當(dāng)?shù)挠糜谖氲呐浞?的囊裝入室中。然后，患者在相反的方向上滑動囊托盤，并且，該運(yùn)動使囊通過固定在吸入器本體的上內(nèi)壁和下內(nèi)壁中的刀片，在那里，切割兩個囊末端，形成薄縫隙，并且，切割基本上不會去除囊材料。患者繼續(xù)推動囊托盤，直到將囊與吹口對準(zhǔn)為止。有利地，吸入器本體的內(nèi)壁和囊托盤的表面可以設(shè)置有干涉特征，其發(fā)出聽得見的且有觸覺的滴答聲，向患者表明已經(jīng)到達(dá)吸入位置。吸入器現(xiàn)在處于關(guān)閉位置中，并且準(zhǔn)備好吸入?；颊吆魵庖郧蹇辗尾康目諝猓瑢⑽肫鞣旁谧齑交虮强赘浇⑽鼩?。如果使用透明囊，則在吸入位置通過囊本體上的窗口可以觀察到粉末的運(yùn)動。在吸入之后，任何剩余的粉末是明顯可見的，并且如果是這種情況，則患者可以重復(fù)吸入，直到已經(jīng)遞送所有粉末為止。施加至吹口的吸力導(dǎo)致吸入器上的壓降，其強(qiáng)度是患者產(chǎn)生的吸氣努力的函數(shù)，并且，通過其，阻止由吸入器內(nèi)的氣路所導(dǎo)致的空氣的通過。該阻力主要由吸入器本體上的進(jìn)氣口或入口的截面控制，其次由切割囊上的縫隙的表面控制。在本發(fā)明的吸入器中，當(dāng)切割囊處于吸入入口的前面以阻止其時(shí)，在每分鐘35升空氣的氣流速度下，額定壓降是4千帕。當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆勰┡浞綍r(shí)，低至2千帕的壓降在簡單測試條件下仍可以遞送完全發(fā)出的劑量，因?yàn)槲肫髟诘蜌饬魉俣认绿貏e有效。當(dāng)吸入器處于關(guān)閉位置中時(shí)，將切割囊與吹口對準(zhǔn)。當(dāng)施加吸氣努力時(shí)，氣流和壓降導(dǎo)致囊在吸入器本體囊室內(nèi)向前移動，直到其在吹口管道的底部阻塞吸入入口為止。由于吸入入口的內(nèi)徑小于囊的直徑，所以，囊的圓頂(其是縫隙)進(jìn)入吸入入口，并有效地阻塞其，使得迫使空氣通過相對囊末端中的縫隙進(jìn)入囊。允許通過該下縫隙進(jìn)入囊的空氣通過吸入器本體的下內(nèi)壁中的入口，或通過囊本體和囊托盤之間的漏氣通道。穿過該下縫隙的空氣進(jìn)入囊，使粉末成煙霧狀散開，并夾帶其通過上囊縫隙，進(jìn)入吹口管道，離開吹口，進(jìn)入患者的口部或鼻部，然后到達(dá)呼吸系統(tǒng)中的目標(biāo)沉積區(qū)域。當(dāng)結(jié)束吸入操作時(shí)，患者朝著打開位置滑動囊托盤，并去除使用過的囊?；颊呤鼓彝斜P回到關(guān)閉位置，并替換可選的防塵罩。該吸入器的目的是，將藥物物質(zhì)經(jīng)由鼻部或肺遞送至身體，以局部地或系統(tǒng)地治療疾病。有用的藥物是β2_激動劑(例如，舒喘寧、左旋沙丁胺醇、吡布特羅、丙卡特羅、福莫特羅、長效福莫特羅(eformoterol)、沙美特羅、特布他林)，抗膽堿能藥(例如，異丙托銨、噻托溴銨)，抗膽堿類，皮質(zhì)類固醇(例如，氟替卡松、倍氯米松、布地縮松、環(huán)索奈德、莫米松、氟尼縮松、曲安奈德)，色甘酸鹽和奈多羅米，類固醇調(diào)節(jié)劑，抗感染藥(例如，托普霉素、磷霉素、強(qiáng)力霉素、氨基羥丁基卡那霉素A、噴他脒、正扎那米韋、拉尼米韋，其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑)，鎮(zhèn)痛藥(例如，芬太尼、麥角胺、舒莫退旦)，蛋白質(zhì)/肽(例如，胰島素、鏈球菌DNA酶(鏈道酶)、白三烯抑制劑)，SiRNA化合物，勃起功能障礙藥物(例如，阿樸嗎啡)，抗高血壓藥(例如，伊洛前列素)，戒煙藥劑(例如，尼古丁)，肺癌藥物，以及具有支氣管擴(kuò)張和消炎作用的化合物。


為了可以很好地理解本發(fā)明，現(xiàn)在將參考附圖通過實(shí)例來描述其一些實(shí)施方式，其中圖I是根據(jù)本發(fā)明的吸入器本體的側(cè)視圖；圖2是與圖I的吸入器本體接合的囊托盤的側(cè)視圖；圖3是與處于第一裝載位置中的圖I的吸入器本體部分接合的圖2的囊托盤的側(cè)視圖； 圖4是與處于第二關(guān)閉位置中的圖I的吸入器本體完全接合的圖2的囊托盤的側(cè)視圖；圖5是示出了設(shè)置在其中的吸入器本體打開和切割裝置的圖I的吸入器本體的側(cè)視圖；圖6和圖7是囊托盤的端視圖和透視圖；圖8a至圖8c是示出了根據(jù)3個不同實(shí)施方式的其表面精加工的圖2的囊托盤的部分頂視圖；圖9是本發(fā)明的第二實(shí)施方式的透視圖；圖IOa至圖IOc是處于3個不同操作位置中的根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施方式的吸入器；圖11是根據(jù)本發(fā)明的第三實(shí)施方式的吸入器本體的視圖；圖12是與圖11的吸入器本體接合的囊托盤的視圖；圖13a至圖13c是囊托盤的透視圖和端視圖；圖14a至圖14h示出了打開、裝載、吸入和卸載吸入器的操作步驟；圖15a和圖15b是一個刀片形狀的頂視圖和透視圖；圖16a和圖16b是第二刀片形狀的頂視圖和透視圖；圖17a和圖17b是第二刀片形狀的頂視圖和透視圖。
具體實(shí)施例方式所有這些實(shí)施方式都包括在本申請中詳細(xì)描述的發(fā)明特征，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將能夠?qū)ζ渌肫鲬?yīng)用相同的教導(dǎo)，因此，這些描述決不會將本發(fā)明限制于描述的實(shí)施方式。參考在詞語“圖”之后連續(xù)編號的附圖，相似的數(shù)字表示相似的部分，并且用連續(xù)數(shù)字表示這三個實(shí)施方式中的每一個，其中，百位數(shù)字是實(shí)施方式的號碼(Ixx至3xx)，且每個實(shí)施方式中的等價(jià)特征具有相同的數(shù)字XX。首先參考圖1，示出了吸入器本體100，其形成根據(jù)本發(fā)明的兩部分吸入器組件的一個部分。
吸入器本體100具有形成于其中以容納如下所述的囊托盤110的開口 102，用相對的上壁108和下壁109限制開口的頂部和底部。吸入通道105從開口的上壁108延伸至位于本體100的頂部處的吹口 103，從而在開口 102和吹口 103之間提供流體連通。還在下壁109中形成進(jìn)氣口 106，下壁109從開口 102延伸至本體100的底部，以提供通過下壁109進(jìn)入開口 102的流體連通，從而建立從下壁109的外部通過開口 102進(jìn)入吸入通道105并到達(dá)吹口 103的流體流動途徑(流徑)。將圖2所示的囊托盤110的尺寸和形狀構(gòu)造為，可在吸入器本體100中的開口 102中可移動地接合，以使得能夠吸入包含在安裝于其中的囊中的粉末。本體100在下壁109上包括軌道104，其與形成在囊托盤110的后面上的互補(bǔ)形狀的軌道擋塊(rail stop) 124配合，如圖6中最佳地示出的，軌道擋塊124與軌道104配合，以限制囊托盤進(jìn)入開口 102的運(yùn)動，從而確保囊與本體100的吸入通道的正確對準(zhǔn)，如下所述。還可以在軌道和軌道擋塊之間利用接合機(jī)構(gòu)，其給予操作者聽得見的和/或感覺得到的囊托盤110已經(jīng)到達(dá)其完全插入位置的指示。這種機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)和構(gòu)造在技術(shù)人員的知識范圍內(nèi)是眾所周知的，并且這里將不再進(jìn)行任何詳細(xì)的描述。還在囊托盤110的端部中形成把手112，以使得用戶能夠輕 松地使托盤與本體10接合并從本體100收回托盤。囊托盤110的上壁和下壁160優(yōu)選地是有紋理的，以防止在其上堆積粉末，該堆積會抑制囊托盤110滑入和滑出吸入器本體的滑動運(yùn)動。還可以將其構(gòu)造為，以本領(lǐng)域的技術(shù)人員眾所周知的方式，以棘齒的方式與吸入器本體的上壁108和下壁109接觸。在托盤110中形成囊室121，將其尺寸和形狀構(gòu)造為容納包含粉末的囊123。將室121的尺寸構(gòu)造為容納囊123，并且，其下端可以比囊寬度窄，以當(dāng)從本體100收回托盤時(shí)，防止囊123從室121掉出。這樣構(gòu)造囊室121的尺寸，使得囊121在其中松散的配合，便于從室插入和去除囊，并且還使得囊能夠在使用過程中在室內(nèi)運(yùn)動，如下所述。在該實(shí)施方式中，室121比囊123進(jìn)一步短，使得囊的頂部和底部在囊托盤110的上壁和下壁160的上方和下方伸出，如圖3所示。此外，當(dāng)被吸入器本體封閉時(shí)，將室121的尺寸構(gòu)造為，對囊提供橫向和縱向支撐，使得，當(dāng)用戶朝著吸入位置移動托盤時(shí)，通過切割或刺穿機(jī)構(gòu)(150，151)的通道導(dǎo)致精確且在重復(fù)使用中可復(fù)制的切割。雖然一定程度的橫向運(yùn)動是允許的，但是其應(yīng)被限制。將囊室121定位在囊托盤110上，使得，當(dāng)將托盤完全插入本體100中的開口 102時(shí)(其中軌道擋塊124與軌道104接合)，室121，由此，任何安裝在其中的囊123與入口 106和吸入器本體100的吸入通道105對準(zhǔn)。將密封插入到囊托盤110中的囊123，因此，本體設(shè)置有切割裝置150、151，其用于切割或刺穿囊的頂部和底部，以使得在操作過程中能夠通過其中抽出空氣。如圖I所示，切割裝置150、151包括一對刀片150、151，一個刀片從下壁109伸入開口 102中，以刺穿囊123的底部，而另一個刀片從上壁108伸入開口中，以刺穿囊123的頂部。如圖5所示，將每個刀片150、151的方向定向?yàn)椋淝懈钸吘墢钠浒惭b于其上的壁朝著相對的壁基本上垂直地延伸。這樣，當(dāng)將托盤110壓入本體100中時(shí)，刀片在囊123的頂部和底部上切割窄縫隙，以使得在使用過程中將通過囊吸入的空氣通過，并使得包含于其中的粉末將變得分散在囊內(nèi)，從其帶走并通過吹口 103吸入。圖5還示出了進(jìn)氣口 130，其允許通過吸入管抽出大部分空氣，因?yàn)橛捎谄湫〕叽缜倚枰黾痈嗫諝庖栽试S患者舒適地吸入，所以減小通過囊上的縫隙的空氣的量。當(dāng)粉末離開囊并經(jīng)由吸入入口 105進(jìn)入吹口時(shí)，額外的允許通過進(jìn)氣口 130的空氣還將增加湍流，有助于使粉末團(tuán)塊分離。每個刀片150、151的高度(是其在與其相關(guān)的壁上伸出的距離)比開口 102和囊托盤110的壁部108、109之間的間隙大。這將確保，在囊123中切割適當(dāng)?shù)目p隙，由此可在其中實(shí)現(xiàn)良好的氣流。然后，為了使得托盤能夠通過刀片移動至開口中，在與刀片對準(zhǔn)的托盤110的頂部和底部中形成縱向延伸的槽155，使得當(dāng)將托盤110插入開口中時(shí)，刀片150、151在槽155中接合，并引導(dǎo)其與囊123的頂部和底部接合。該構(gòu)造具有另外的優(yōu)點(diǎn)將囊支撐在切割位置的任一側(cè)上，從而使得切割操作更可靠。如圖I所示,吸入器本體100優(yōu)選地具有窗縫(window slit)135,其在其一側(cè)中形成為與進(jìn)氣口開口 106和吸入通道105對準(zhǔn)。托盤110還優(yōu)選地在室121的一側(cè)打開，該側(cè)相當(dāng)于這樣的一側(cè)，在該側(cè)中，在本體100中形成窗縫135，使得，當(dāng)囊123處于本體100 內(nèi)的其吸入位置時(shí)，可通過窗口 135看到其。這使得患者或護(hù)理者能夠檢查囊是否處于其適當(dāng)?shù)奈胛恢茫约笆欠褚呀?jīng)吸入囊的全部內(nèi)容物。圖9示出了本發(fā)明的一個可替換實(shí)施方式，其中，囊托盤相對于吸入器本體200的運(yùn)動是樞轉(zhuǎn)的，而不是線性的，托盤210樞轉(zhuǎn)地安裝至本體200，以在圖9所示的打開位置和關(guān)閉位置之間運(yùn)動，打開位置用于從室221裝載和卸載囊123，在關(guān)閉位置中，將囊定位為吸入其內(nèi)容物。將切割刀片250、251設(shè)置在這樣的位置中，當(dāng)將托盤210移入其關(guān)閉位置中并由此在囊的頂部和底部中切割縫隙時(shí)，適于與囊的頂部和底部接觸。在該第二實(shí)施方式中，用相同的參考數(shù)字加上100來表不第一實(shí)施方式的相似特征。雖然圖9示出了囊托盤在吸入器本體的端部處的旋轉(zhuǎn)軸線，但是，將理解，其實(shí)際上可總是沿著本體，只要其與吸入通道205和進(jìn)氣口開口 206不對準(zhǔn)。圖11至圖14h示出了本發(fā)明的第三實(shí)施方式，其中，使用加上200的相同的參考數(shù)字來表不與第一實(shí)施方式共同的特征。該實(shí)施方式的構(gòu)造和操作與圖I的相同，不同之處在于，吸入器本體300中的開口 302對本體300的兩側(cè)打開，使得托盤310可從本體300的任一側(cè)接合。這樣，當(dāng)可通過在從本體的任一側(cè)的任一方向上推動托盤來實(shí)現(xiàn)托盤在兩個方向上的運(yùn)動時(shí)，在托盤310上不再需要把手，特別地，如圖14b和圖14e所示。在該實(shí)施方式中，仍在相同的位置將囊插入托盤310和從托盤310去除，但是，相反，托盤可能可以完全通過開口，以使得能夠?qū)⒛以谝粋?cè)上插入托盤，并在另一側(cè)上去除。在一個未示出的其他可能的實(shí)施方式中，可以將囊托盤構(gòu)造為，圍繞垂直于吹口管的軸線旋轉(zhuǎn)運(yùn)動。圖15a、圖16a和圖17a示出了本發(fā)明的新穎的雙邊緣刀片的三個實(shí)施方式的剖視圖，并且圖15b、圖16b和圖17b示出了相同刀片的相應(yīng)透視圖。在這些圖中，刀片的寬度用線aa’表示，長度用線bb’表示，并且，刀片截面沿著任何通過其截面畫出的線對稱，例如線cc’。刀片350具有兩個切割邊緣352和353。圖17a的刀片實(shí)施方式是圖15a和圖16a的實(shí)施方式的混合。將這些刀片350示出為固定至吸入器本體的下壁309，并且，將它們設(shè)置在吸入器本體的上壁中的方式是相同的。吸入器旨在是可重復(fù)使用的。使用塑料或陶瓷刀片的吸入器是新穎的。使用塑料或陶瓷刀片的可重復(fù)使用的吸入器是新穎的。本發(fā)明的吸入器旨在使用一個月，每天使用一個、兩個或三個囊。因此，其旨在使用30，60，并且可達(dá)90次。
如下所述地操作該裝置從吸入器本體100收回托盤110，以暴露室121，并將新的、密封的囊123裝入室121中。然后，使托盤110牢固地滑回到吸入器本體100中的開口 102中，直到軌道104與軌道擋塊124接合為止。當(dāng)托盤移入開口 102中時(shí)，刀片150、151沿著托盤中的槽155前進(jìn)，并在囊的頂部和底部中切割縫隙。然后，用戶將吹口 103放在他或她的口中，或放在鼻部的鼻孔中，然后，通過吹口103吸入空氣。在吸入通道105中產(chǎn)生的壓降首先吸入囊，與本體開口 102的上壁108中的吸入通道開口相反地鄰接。將吸入通道開口 105的尺寸構(gòu)造為比囊123的寬度小，并將囊切口基本上暴露于吸入通道105。囊的頂端還與開口 102的周圍上壁108形成密封。通過該密封，防止空氣進(jìn)入吸入通道105，除了通過囊縫隙以外，然后，患者施加的吸力將空氣通過吸入器本體100的下壁109中的入口 106抽出，通過用刀片150、151在其中切割的縫隙 穿過囊123，并進(jìn)入吸入通道105。當(dāng)空氣通過囊時(shí)，其成煙霧狀散開并分散其所包含的一定劑量的藥物粉末，將其帶出囊，進(jìn)入吸入通道，并且最后進(jìn)入口部或鼻部，以最終遞送至用戶身體的所需位置。然后，患者或護(hù)理者可通過使用本體100中的窗口 135檢查是否已經(jīng)吸入全部劑量，以檢查囊中剩余的任何粉末。一旦他對已經(jīng)控制全部劑量滿意，便從本體100收回托盤110，并清空使用過的囊，使吸入器準(zhǔn)備好重新使用。當(dāng)用戶到達(dá)卸載位置時(shí)，可以利用這樣的機(jī)構(gòu)，其提供聽得見或感覺得到的警報(bào)，表示已經(jīng)到達(dá)該位置，或者可替換地通過機(jī)械元件阻止進(jìn)一步運(yùn)動。在圖14a至圖14h中詳細(xì)地描述了本發(fā)明的吸入器的第三實(shí)施方式的操作過程。如上所述，與囊托盤接觸的表面(特別是引導(dǎo)件中的表面)優(yōu)選地是有紋理的，或具有適于防止或減少在這種接觸區(qū)域中的粉末累積的構(gòu)造。這可以通過吸入器本體的上壁和下壁中的粗糙表面來實(shí)現(xiàn)，或具有這樣的表面，其設(shè)置有當(dāng)移動可移動托盤時(shí)掃過或刮擦粉末的機(jī)構(gòu)；或通過從本體和可移動托盤之間的障礙去除粉末的吹風(fēng)系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)；或通過抽出本體和可移動托盤之間的空間中的粉末的真空系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)；或通過本體和可移動托盤之間的間隙來實(shí)現(xiàn)，其避免將粉末保持在兩個部件之間；或通過這種特征的任何組合來實(shí)現(xiàn)。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，一個接觸區(qū)域(或兩個接觸區(qū)域)上的表面是波紋狀的，例如，具有波形圖案、球形圖案、正方形圖案、十字形圖案、平行線圖案、V形圖案、輪胎圖案中的一個，或任何能夠防止或最小化裝置部件之間的界面區(qū)域中的粉末堆積的幾何形狀圖案(圖8a至圖8c所示的實(shí)例)。對于累積在本體的壁108、109上的粉末殘余物來說，趨勢是，干涉托盤進(jìn)入和離開開口的平穩(wěn)運(yùn)動。在囊托盤上提供有紋理的表面具有這樣的效果通過刮擦動作，將任何殘余粉末從本體的面對表面移走，明顯地減少粉末殘余物的堆積，從而減少隨著延長使用而使托盤堵塞在開口中的情況。雖然以上已將切割元件描述為是刀片，但是，替代裝置也是可能的，例如爪或針。切割裝置可以由金屬、塑料、陶瓷或任何其他與藥物功能和吸入的機(jī)械需求兼容的材料制成。切割邊緣可以具有尖端或圓端，但是，將該設(shè)計(jì)構(gòu)造成實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)切割，不產(chǎn)生囊碎片，即，不去除囊123的任何部分，例如其頂部，和現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)中一樣。在圖15a至圖17b中示出了用于切割裝置的不同刀片設(shè)計(jì)和構(gòu)造的實(shí)例。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，將切割或刺穿機(jī)構(gòu)集成在吸入器的本體100中。特別地，優(yōu)選地用整體式本體制造、形成或模制切割元件150、151，但是，可替換地，可在本體的制造過程中或在其制造之后插入。特別地，優(yōu)選地在與本體100相同的制造步驟中形成切割或刺穿元件，對本體和切割或刺穿元件使用相同的材料，使得這種元件是本體100的組成部分。制造過程可以對本體和刺穿或切割元件使用相同的材料，或不同的材料，例如金屬或陶瓷，如果一種材料更適合于本體功能，另一種更適合于切割或刺穿功能，但是，重要的是，在相同的公共制造步驟中制造、形成或模制其。這里，將相同或公共的制造步驟定義為，在相同的全部制造周期過程中，出現(xiàn)在相同的制造設(shè)備內(nèi)的操作。這導(dǎo)致更低的制造單位成本。然后，切割刀片150、151形成有必要的切割表面，使得進(jìn)一步制造或精加工步驟不是必須的。然而，也可以應(yīng)用另外的制造步驟，例如，削尖、調(diào)節(jié)、熱處理、冷處理、化學(xué)處理、研磨、侵蝕、腐蝕或涂覆，以便增加刺穿或切割邊緣的或元件本身的機(jī)械完整性和細(xì)度、銳度、彈性和阻力。吸入器還可以具有蓋子320 (圖14a所示)，其用來封閉吹口，從而防止灰塵和顆粒在儲存過程中偶然進(jìn)入。蓋子可以與本體300—體地形成，從而可相對于那里移動，或可以是分開的元件。在儲存位置中，蓋子封閉吹口并保護(hù)其。蓋子可與吸入器的另一部件連接， 或沒有帶子。囊可以由任何材料制成，S卩，明膠、纖維素、塑料或任何其他與藥物在藥物上兼容的材料。所使用的囊可以具有任何尺寸，例如，00，0，1，2，3，4和5，并且，吸入器的尺寸、吸入器本體的尺寸、囊托盤的尺寸和囊室的尺寸將是囊尺寸的函數(shù)。將吸入器的尺寸構(gòu)造為，充分地安裝在室內(nèi)，并方便地一只手持握。為了在去除使用過的囊的過程中確保托盤110的平穩(wěn)運(yùn)動，切割刀片優(yōu)選地是雙邊緣的，使得，當(dāng)從本體收回其時(shí)，其切入囊的材料。當(dāng)收回其時(shí)，這防止刀片的后面可能貼附于囊上，這會導(dǎo)致機(jī)構(gòu)的堵塞。然而，可替換地，可將該機(jī)構(gòu)構(gòu)造為，使使用過的囊通過本體中的開口以將其去除，在該情況中，可以在吸入通道105的另一側(cè)上再次設(shè)置第二對切割刀片，以幫助在去除過程中防止組件的堵塞。實(shí)施例已經(jīng)測試本發(fā)明的吸入器實(shí)施方式，以確定其空氣動力學(xué)分布及其粉末劑量遞送。然后，配制包括噻托溴銨(每個囊具有18微克的劑量)的基于實(shí)驗(yàn)性乳糖的混合物，以確定吸入器的分散和夾帶效力。在混合配方成分以產(chǎn)生有序混合并確定批次均勻性之后，將配制的粉末填充到將在本說明書的裝置中使用的尺寸3的纖維素HPMC囊(Capsugel，美國)中。然后，在每分鐘35 升的流速和下一代沖擊器(NextGeneration Impactor) (Copley Scientific, UK)上的4kPa的壓降下測試吸入器，啟動兩次，以允許2X2升的體積的空氣通過裝置，并使用高壓液體色譜法確定在階式碰撞取樣器的每個階段沉積的活性藥物的量。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，計(jì)算所發(fā)出的劑量和微粒劑量，其中，所發(fā)出的劑量是從每個沖擊器階段收集的所有藥物質(zhì)量的和，包括感應(yīng)器喉部，并且，微粒劑量是在5微米截止點(diǎn)下方收集的藥物的質(zhì)量。微粒劑量與所發(fā)出的劑量的比率是微粒分?jǐn)?shù)(fraction)，并是吸入器效率的測量結(jié)果。微粒劑量越高，預(yù)期肺部劑量越高。在下表中總結(jié)了結(jié)果。
權(quán)利要求
1.一種適合于肺部或鼻部遞送的干粉吸入器，包括吸入器本體和囊托盤，所述囊托盤具有形成在其中的用于承載包含藥物的囊的囊室；所述吸入器本體具有吸入器本體開口，形成在所述吸入器本體中，限定在相對的上壁和下壁之間，所述開口具有至少一個端部開口，所述囊托盤可以通過所述至少一個端部開口而接合在所述開口中，吸入通道，所述吸入通道貫穿所述上壁并通向所述吸入本體中的開口和另一端處的吸入管，和設(shè)置在所述上壁和所述下壁上的切割裝置；其中，所述囊托盤可在第一位置和第二位置之間通過所述開口端在開口中可移動地接合，在所述第一位置中，從所述開口收回所述囊托盤，以使得能夠?qū)⒛已b入囊室中并從囊室卸去囊，在所述第二位置中，將所述囊室與所述本體的上壁中的吸入通道和所述本體的下壁上的入口對準(zhǔn)，以使得能夠通過所述吸入通道吸入包含在所述囊中的藥物，當(dāng)將所述囊托盤從其第一位置移動至其第二位置，以便切割囊的頂部和底部中的開口時(shí)，所述切割裝置與所述囊的頂部和底部接合；其特征在于，將所述切割裝置集成在所述吸入器本體中，使得所述吸入器僅由兩個操作部件形成。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的干粉吸入器，其中，所述切割裝置和所述吸入器本體是整體結(jié)構(gòu)，從而由相同的材料形成。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或權(quán)利要求2所述的干粉吸入器，其中，在共同的制造過程中形成所述切割裝置和所述本體。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的干粉吸入器，其中，通過整體模制操作來形成所述本體和所述切割裝置。
5.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的干粉吸入器，其中，所述切割裝置是刀片。
6.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的干粉吸入器，其中，每個切割裝置具有兩個切割部件， 所述兩個切割部件基本上垂直于所述囊托盤在所述第一位置和第二位置之間運(yùn)動的方向， 并且，所述兩個切割部件在相反的方向上面對，使得在使用中，當(dāng)使所述囊托盤從其第一位置移動至其第二位置時(shí)，所述切割部件中的一個與囊接合，并且，當(dāng)使所述囊托盤從其第二位置移動至其第一位置時(shí)，所述切割部件中的另一個與囊接合。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的干粉吸入器，其中，所述切割裝置是刀片，并且所述切割部件是所述刀片的切割邊緣。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的干粉吸入器，其中，每個刀片具有菱形形狀的橫截面。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的干粉吸入器，其中，每個刀片具有雙彎曲橫截面。
10.根據(jù)權(quán)利要求7至9中任一項(xiàng)所述的干粉吸入器，其中，每個刀片圍繞與其截面的中心交叉的任何軸線是對稱的。
11.根據(jù)權(quán)利要求6至10中任一項(xiàng)所述的干粉吸入器，其中，將每個切割裝置構(gòu)造為， 其切割部件從與其相關(guān)的所述本體的壁朝向所述本體的另一壁基本上垂直地延伸。
12.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的干粉吸入器，其中，所述囊托盤具有相對的上壁和下壁，所述囊托盤的上壁和下壁在從所述吸入器本體開口插入和去除所述囊托盤的過程中分別與所述吸入器本體的上壁和下壁鄰接，所述壁中的至少一個的外表面具有有紋理的表面，其用來減少粉末在所述吸入器本體開口的壁上的堆積。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的干粉吸入器，其中，在所述囊托盤的兩個壁的外表面上存在有紋理的飾面。
14.根據(jù)權(quán)利要求12或權(quán)利要求13所述的干粉吸入器，其中，所述有紋理的表面或每個有紋理的表面具有形成在其上的凸脊圖案、通道圖案或半球形突出部圖案中的一個。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的干粉吸入器，其中，所述有紋理的表面或每個有紋理的表面具有形成在其上的V形圖案。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的干粉吸入器，其中，所述有紋理的表面或每個有紋理的表面具有多個垂直于所述囊托盤的邊緣的平行凸脊。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的干粉吸入器，其中，所述有紋理的表面或每個有紋理的表面具有多個傾斜于所述囊托盤的邊緣的平行凸脊。
全文摘要
一種用于肺部或鼻部使用的干粉吸入器，使用包含一定劑量的用于吸入的粉末的囊(323)，包括兩個操作部件和可選的蓋子?；颊呓?jīng)由吹口或鼻架(303)抽出空氣，該吹口或鼻架與囊(323)連通，并經(jīng)由空氣路徑通過裝置且通過囊(323)，從而分散并帶走所述劑量的粉末。用位于一個部件(300)上的切割裝置(350，351)以消除或最小化囊碎片并在使用過程中最小化粉末泄漏的方式切割囊(323)。吸入器本體(300)和囊切割刀片(350，351)包括一個單一操作部件，并且它們可以在一個整體步驟(單一步驟)中制造。本發(fā)明提供了一種非常經(jīng)濟(jì)且簡單的用于遞送肺部藥物的裝置。
文檔編號A61M15/00GK102933244SQ201180021233
公開日2013年2月13日 申請日期2011年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月26日
發(fā)明者彼得·維拉什, 佩德羅·門德斯, 伊恩·麥克德門特 申請人:霍維翁國際有限公司