專利名稱：半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
用于心臟瓣膜修復(fù)的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)、更具體是治療功能性三尖瓣反流的半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。
背景技術(shù)：
已熟知人體心臟的解剖學(xué)和生理學(xué)。在心臟內(nèi)的四個(gè)單向瓣膜中，兩個(gè)進(jìn)入瓣膜是心臟左側(cè)的二尖瓣以及心臟右側(cè)的三尖瓣。三尖瓣位于右心房和右心室之間。三尖瓣的三個(gè)小葉側(cè)向止于三尖瓣環(huán)狀物處。血從上腔靜脈和下腔靜脈流入右心房，然后在心臟舒張期間經(jīng)過三尖瓣，以填充右心室。在心室收縮期間，三尖瓣閉合，而血經(jīng)由肺動(dòng)脈瓣噴 射到肺動(dòng)脈內(nèi)，并因此經(jīng)過肺部。肺動(dòng)脈瓣在心室收縮結(jié)束時(shí)閉合。離開肺部之后，現(xiàn)氧合的血流入左心房，并因此在心室舒張期間經(jīng)過二尖瓣流入左心室。最后，在心室收縮時(shí)，二尖瓣閉合，且血經(jīng)由主動(dòng)脈瓣噴射到主動(dòng)脈內(nèi)。然而，如果二尖瓣由于疾病而反流，則左心室每搏量的一些百分比將經(jīng)由二尖瓣向后流動(dòng)到左心房?jī)?nèi)。這種反流造成左主動(dòng)脈壓力上升，這又致使肺動(dòng)脈壓力上升，該肺動(dòng)脈壓力反射到右心室壓力。由Shiran和Sagie (在Shiran 和 Sagie (2009),美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)期刊 53:401-408 的 “Tricuspid Regurgitationin Mitral Valve Disease Incidence,Prognostic Implications, Mechanism, andManagement (二尖瓣疾病中的三尖瓣反流發(fā)生率、診斷結(jié)論、機(jī)理和管理))”中更完全地描述該機(jī)理，該文獻(xiàn)的內(nèi)容連同該文獻(xiàn)內(nèi)所有參考文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容以參見的方式納入本文。右心室是包裹在左心室的主肌肉組織周圍的薄壁肌肉“凹穴”。如果不受理論限制，由于上述心室壓力，薄壁右心室和三尖瓣環(huán)狀物的一部分會(huì)擴(kuò)張。起初，三尖瓣小葉的對(duì)合減小，但瓣膜保持感受態(tài)。之后，當(dāng)三尖瓣環(huán)狀物進(jìn)一步擴(kuò)張時(shí)，小葉對(duì)合損失，并且發(fā)生三尖瓣反流。這被稱為功能性三尖瓣反流，這是因?yàn)槿獍晷∪~仍正常。該問題涉及位于前段和后段內(nèi)的擴(kuò)張環(huán)狀物。這首次由Bex和LeCompte描述(Bex和LeCompte (1986)心臟夕卜科期刊(J. Cardiac Surgery)l: 151-159，“Tricuspid Valve Repair Using a FlexibleLinear Reducer (采用撓性直線縮徑管的三尖瓣修復(fù))”)并之后由Dreyfus描述(Dreyfus等人(2005)胸外科年鑒(Ann Thoracic Surgery) 79:127-32, “Secondary TricuspidRegurgitation or Dilation:ffhich Should Be the Criteria for Surgical Repair (輔助三尖瓣反流或擴(kuò)張哪個(gè)應(yīng)是手術(shù)修復(fù)的標(biāo)準(zhǔn)？)”)。·根據(jù)Dreyfus的圖I示出三尖瓣環(huán)狀物2的擴(kuò)張,后小葉60、前小葉62和隔小葉64的相對(duì)位置，以及前/后(A/P)連合3、后/隔膜(P/S)連合4和隔膜/前(S/A)連合5。三尖瓣環(huán)狀物借助不是上述的手段的變形還可能導(dǎo)致功能性三尖瓣反流。目前存在的相當(dāng)大的外科手術(shù)問題是對(duì)三尖瓣反流問題的嚴(yán)重性的操作性識(shí)別。就在二尖瓣手術(shù)之前，患者被麻醉，并且引入食管超聲探頭，并對(duì)二尖瓣和三尖瓣進(jìn)行分析。一個(gè)困難之處是麻醉的一個(gè)作用可以大大抑制三尖瓣反流。超聲探頭顯示結(jié)果會(huì)引導(dǎo)外科醫(yī)生不當(dāng)?shù)卮_信三尖瓣反流不存在或最小化。遺憾的是，之后、在手術(shù)以后，當(dāng)藥物效力減退時(shí)，三尖瓣反流的實(shí)際水平通常變得比手術(shù)期間或術(shù)前所指示的更為嚴(yán)重?？上У氖?，對(duì)具有三尖瓣反流的患者的再次手術(shù)死亡率是約30%，但更糟的是，如果嚴(yán)重的三尖瓣反流未被治療，則5年患者存活率僅為約50%。這意味著比目前情況下更多的經(jīng)歷二尖瓣修復(fù)的患者也應(yīng)伴隨有三尖瓣環(huán)狀物減小。與二尖瓣修復(fù)相關(guān)的目前三尖瓣瓣環(huán)成形術(shù)的減少率在約5%與60%變化。在該范圍的上限處是極好的外科醫(yī)生，他們?cè)谟倚氖液腿獍陻U(kuò)張變得顯著之前較早就在患有二尖瓣疾病的患者身上進(jìn)行手術(shù)。但許多其他外科醫(yī)生無法理解在手術(shù)前或在手術(shù)期間診斷的不嚴(yán)重的三尖瓣反流疾病即使是在麻醉效力逐步減退之后的恢復(fù)室內(nèi)那么早期也會(huì)變得嚴(yán)重。由De Vega (De Vega(1972)西班牙心臟病學(xué)雜志 6:555-557，“La anuloplastiaselective, regulable y permanente”)描述了三尖瓣環(huán)狀物的早期修復(fù)，De Vega采用雙連續(xù)2/0或3/0聚丙烯縫線，該縫線對(duì)應(yīng)于右心室自由壁、沿前環(huán)狀物和后環(huán)狀物穿過。該技術(shù)的缺點(diǎn)是并且仍是縫線會(huì)從組織崩開的趨勢(shì)。然而，由Antunes描述的經(jīng)修正的De Vega 技術(shù)(Antunes (2003) Operative Techniques in Thoracic and CardiovascularSurgery De Vega (De Vega胸外科和心血管外科的手術(shù)技術(shù))8:169-76，〃De Vegaannuloplasty of the tricuspid valve (De Vega 三尖瓣的瓣環(huán)成形術(shù))〃)采用 11-13 拭 抹劑，盡管手術(shù)增加了復(fù)雜度和時(shí)間，但似乎減緩了開裂問題。其它方法和裝置已用于治療功能性三尖瓣反流，這些方法包括采用撓性或替代地采用剛性的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，每種情況已證實(shí)有至少一個(gè)問題。當(dāng)植入三尖瓣瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)時(shí)，需要幾個(gè)預(yù)防措施，特別是必須通過植入縫線避免房室(AV)結(jié)，并且在此方面，已知的C形瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的間隙會(huì)太小，并允許植入縫線穿過AV結(jié)，并引起心臟阻滯。在三尖瓣環(huán)狀物上植入撓性環(huán)時(shí)的另一問題是將植入物正確地放置到環(huán)狀物上。另一問題是三尖瓣環(huán)狀物位于大致凹入的平面、而不是平坦的平面內(nèi)。當(dāng)功能性三尖瓣反流前進(jìn)時(shí)，環(huán)狀物變得不那么凹入并且更為平坦。因此，整個(gè)剛性三尖瓣環(huán)不會(huì)良好地順應(yīng)于環(huán)狀物。本發(fā)明力求克服上述問題中一個(gè)或多個(gè)問題。


圖I是三尖瓣的示意平面圖，該圖示出正常的三尖瓣環(huán)和它逐步不對(duì)稱的擴(kuò)大，這造成如由Dreyfus所述的功能性三尖瓣反流；圖2是用于治療功能性三尖瓣反流的半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的實(shí)施例的平面圖；圖3是圖2的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的局部剖視平面圖；圖4是沿圖3的線A-A所取的、圖2的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的剖視圖；圖5是沿圖3的線B-B所取的、圖2的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的剖視圖；圖6是圖I的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的平面圖，該圖示出外徑0D、內(nèi)徑ID、標(biāo)稱尺寸NS和環(huán)的前端部和隔端部之間的間隙G ；圖7是從圖6的箭頭C方向觀察的、圖2的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的側(cè)視圖，該圖示出安裝在其保持件(未示出)上的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)；圖8是從圖6的箭頭C方向觀察的、圖2的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的側(cè)視圖，該圖示出從保持件移除的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)以及環(huán)端部的軸向位移；圖9是移植到校正的三尖瓣環(huán)上的、圖2的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的示意立體圖；以及圖10是附連于環(huán)保持件的、圖2的半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的平面圖。
具體實(shí)施例方式除非另外指出，在說明書和權(quán)利要求中使用的表示成分、尺寸、反應(yīng)條件等的所有數(shù)字應(yīng)被理解成在所有情況下都能用術(shù)語“大約”來修飾。在此申請(qǐng)和權(quán)利要求書中，除非另外指出，使用單數(shù)包括多數(shù)。此外，除非另外指出，使用“或者”表示“和/或”。此外，術(shù)語“具有”以及諸如“包括”和“所包含的”的其它形式的使用是非限制性的。同樣，除非另外指出，諸如“元件”或“部件”的術(shù)語包括包含一個(gè)單元的元件和部件以及包含多于一個(gè)單元的元件和部件。在圖2中以平面圖示出了半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10。如圖2中所示，該半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10包括形成為C形環(huán)的、由可縫合材料制成的細(xì)長(zhǎng)管。在文中所述的一個(gè)特定實(shí)施例中，可縫合材料可以是可熱固材料的生物相容性條帶，該條帶熱固成如Wright的美國(guó)專利第5，674，279號(hào)中所述的構(gòu)造，該文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容以參見的方式納入本文。合適的可熱固定材料的示例是聚醚四植酸酯(Polyethertetraphylate)(聚酯)。實(shí)施例還可包括其它合適的編織、織造或針織的生物兼容材料，諸如尼龍，或其它生物相容性材料。材料必須適于容易地容納攜帶有縫線的針、縫合夾或其它相似的縫合裝置，并能一旦固定到位則無磨損地保持在心臟瓣膜的環(huán)上的位置。
Wrighf 279描述了一種制成編織的材料條帶的過程，該過程包括從可熱固的可熔纖維管件來開始，并使管件在心軸上滑動(dòng)，然后使管件滾動(dòng)回來以形成帶有雙壁的管子。帶有雙壁的管子借助加熱刀片來切到期望長(zhǎng)度，該加熱刀片通過使纖維熔融來切斷，將纖維熔合到一起，以形成內(nèi)壁和外壁在熔合接頭連結(jié)的熔合端部。然后，雙寬管在V形心軸上滑動(dòng)，該心軸可以由更耐高溫的聚合物或金屬制成，并夾在構(gòu)造成限定V形開口尺寸和期望的V形帶的形狀的成形工具之間。然后，該帶在足以使聚合物固化的溫度下熱固，管件無須熔合地由該聚合物制成。例如，如果管子由聚酯制成，在100-110°C范圍內(nèi)的溫度可以是合適的，并且加熱周期可以是約10分鐘。V形開口可使用縱長(zhǎng)縫線來縫合，由此形成如圖3-5中所示的四壁形管子。各種標(biāo)記可設(shè)置在可縫合材料上，以在將半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10安裝到瓣膜環(huán)狀物的過程中有助于外科醫(yī)生。例如，圖2中所示的實(shí)施例用于安裝在三尖瓣環(huán)狀物上。在該實(shí)施例中，標(biāo)記包括分界標(biāo)記14和前/后(“A/P”)連合標(biāo)記16。分界標(biāo)記14提供外科醫(yī)生視覺指示在用于植入的針或夾子不與內(nèi)部加強(qiáng)件或半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的操作干擾的情況下可以將縫線或縫合夾放置在哪里。A/P連合標(biāo)記構(gòu)造成與三尖瓣心臟瓣膜的A/P連合對(duì)準(zhǔn)，并有助于外科醫(yī)生正確地將半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10放置于三尖瓣環(huán)狀物上(參見圖9)。在構(gòu)造成與其它心臟瓣膜一起使用的實(shí)施例中，可以設(shè)置其它標(biāo)記。此外，在該實(shí)施例中，半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10可具有比圖2中所示的半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的實(shí)施例更對(duì)稱的C形印跡。圖2中所示的半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的實(shí)施例包括中心段18、第一端部段20(也被稱為前端部)以及第二端部段22(也被稱為隔端部)。中心段18限定于徑向縫合接縫24、26之間，這些縫合接縫用于將互相加強(qiáng)件沿縱長(zhǎng)固定在中心段18內(nèi)，如下面將更詳細(xì)討論的。圖3以各種切去部分示出圖2的半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10，已說明半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的內(nèi)縫線。參照中心段18內(nèi)的切去部分28(也參見圖4)，可看出可縫合材料12包括如上述和參照的專利Wright ‘279中所述的許多層。可縫合材料借助形成周向接縫25的周向縫法來形成為管子。弧形加強(qiáng)件30留在半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的中心部分內(nèi)。所示實(shí)施例中的弧形加強(qiáng)件30包括諸如Carpentier的MP35N合金的生物相容性金屬制成的閉合螺旋彈簧32。彈簧可以使用O. 009-0. 012英寸直徑的線來繞，盡管范圍在O. 005-0. 020英寸內(nèi)的其它線徑也是合適的。在文中所述的特定實(shí)施例中，彈簧具有約O. 029英寸的內(nèi)徑和約O. 055英寸的外徑。其它內(nèi)徑和外徑也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。彈簧的螺旋線圈限定內(nèi)徑內(nèi)的彈簧空腔。加強(qiáng)件30構(gòu)造成防止沿縱長(zhǎng)壓縮，并抵抗第一周向部段的軸向和徑向的變形。如文中所使用，“軸向”和“徑向”是相對(duì)于沿血流方向延伸的瓣膜環(huán)狀物的軸線。因此“軸向”變形是指沿此軸線方向，而“徑向”變形是指朝向或遠(yuǎn)離軸線方向?！拜S線和徑向”變形意在包含僅軸向變形，僅徑向變形或同時(shí)軸向和徑向變形。加強(qiáng)件線34沿軸向容納于彈簧空腔內(nèi)，以抵抗軸向和徑向變形。加強(qiáng)件線34可以例如是與防止電鍍腐蝕的彈簧成分相同的生物相容性金屬。加強(qiáng)件線的直徑應(yīng)抵抗徑向變形，如該詞組上述定義的。借助示例，在半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)用于三尖瓣以治療功能性三尖瓣反流的情況下，直徑為約O. 028英寸的MP35N合金提供良好的結(jié)果，并且范圍在O. 015-0. 050英寸(根據(jù)期望的剛度和環(huán)尺寸)一般是可接受的。加強(qiáng)件線34通過位于加強(qiáng)件的每個(gè)端部上的端蓋36而沿縱長(zhǎng)固定在閉合線圈彈簧32內(nèi)。在圖3的切去部分38中示出靠近第二端部段22的端蓋22。盡管未示出，但相同的端蓋36靠近與徑向縫合接縫24鄰接的第一端部段20。每個(gè)端蓋36呈半圓形或斜切，以去除尖銳邊緣，并可以是半球形的。端蓋構(gòu)造成防止加強(qiáng)件在半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10如圖2和3中所示形成時(shí)突出穿過可縫合材料12。在所示的實(shí)施例中，端蓋具有約O. 046英寸的外徑。加強(qiáng)件30包括A/P連合標(biāo)記16與徑向縫合接縫26之間的后部分40，該后部分具有后半徑42，該后半徑選擇成使半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的后部分順應(yīng)于擴(kuò)張之前健康的三尖瓣環(huán)狀物(“預(yù)擴(kuò)張環(huán)狀物”)的至少后部分。加強(qiáng)件30還包括在A/P連合標(biāo)記16與徑向縫合接縫24之間延伸的前部分44。前部分44具有比后半徑42大的前半徑46，該前半徑選擇成在半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10可操作地附連于三尖瓣環(huán)狀物的情況下，前半徑順應(yīng)于預(yù)擴(kuò)張環(huán)狀物的至少前部分。閉合線圈彈簧32容納于硅橡膠管47內(nèi)。第一端部段20和第二端部段22不包括加強(qiáng)件，并由此第一和第二端部段可如下面描述地作軸向和徑向變形。在文中所示的實(shí)施例中，X射線標(biāo)記48設(shè)置在第一端部20和第二端部22中的每個(gè)端部和管子內(nèi)。X射線標(biāo)記48是非結(jié)構(gòu)性的，因?yàn)樗幻黠@阻止第一和第二端部的徑向或軸向變形。在所示的實(shí)施例中，X射線標(biāo)記48是浸潰有硫化鎢和硫化鋇的娃橡膠帶。又參見圖3, X射線標(biāo)記48通過將X射線標(biāo)記48饋送穿過可縫合材料12的編織物50而固定在第一端部段20和第二端部段22內(nèi)，這些編織物從可縫合材料12中理出?？煽p合材料12的管子可以在所參照和上述的Wright ‘279專利中討論的方式形成。在可縫合材料12成形為具有V形橫截面的長(zhǎng)度段的情況下，加強(qiáng)件30放置在V形底部并用加固線跡52 (參見圖3)來保持在位，這些加固線跡圍繞加強(qiáng)件30周向間隔開。X射線標(biāo)記48同樣放置于V形底部，并如上所述，通過饋送X射線標(biāo)記48經(jīng)過所述可縫合材料12的梳理的編織物50來固定。之后，設(shè)有周向接縫25，以將V-截面形成為管子。分界標(biāo)記14和A/P連合標(biāo)記16能作為縫線來加入。此外，徑向縫合接縫24、26能添加成將弧形加強(qiáng)件沿周向限制在中心段內(nèi)。然后，組裝好的半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10較佳地?zé)峁坛杀３秩鐖D2、3和6-10中所示的構(gòu)造。參見圖6，半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10熱固到具有如所示選定的外徑OD和選定的內(nèi)徑ID。這使半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10具有如圖6中所示的標(biāo)稱尺寸NS的尺寸。當(dāng)被熱固時(shí)，半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10還保持第一端部段20和第二端部段22之間的間隙G。間隙G具有比瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的標(biāo)稱尺寸NS的約50%更大的長(zhǎng)度。在一個(gè)實(shí)施例中，間隙G的長(zhǎng)度可以是標(biāo)稱尺寸NS的約60%。該尺寸選擇成在植入半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的過程中使房室(AV)結(jié)受損的風(fēng)險(xiǎn)減到最小。參見圖7，當(dāng)被熱固時(shí)，半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10關(guān)于由弧形加強(qiáng)件30限定的平面51大致平坦。參見圖8，半撓性的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的中心段18基本上留在所述弧形加強(qiáng)件30的平面51內(nèi)。第一端部段和第二端部段20、22基本上沿圖8中所示的任一方向可自由地作軸向變形。盡管未示出，但第一端部段和第二端部段20、22還能作徑向變形。
圖9示出可操作地附連于心臟的三尖瓣的半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10，右心房壁被切開并收縮，以露出三尖瓣。半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的尺寸設(shè)計(jì)成并定位成順應(yīng)于預(yù)擴(kuò)張或近乎正常狀態(tài)的三尖瓣環(huán)。后部分40示出為在后小葉60的基底處與三尖瓣環(huán)狀物對(duì)準(zhǔn)。中心部段18的前部分44在前小葉62的基底處疊置于三尖瓣環(huán)的前部分的周向長(zhǎng)度的三分之一上。還能被稱為前端部的第一端部段20也固定到前環(huán)狀物。也被稱為隔端部的第二端部段22在隔小葉64的基底處附連于三尖瓣環(huán)狀物的隔部分。如圖9中所示，僅需要八個(gè)縫線66來將半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10固定到三尖瓣環(huán)狀物。根據(jù)患者的解剖體，可以使用一個(gè)或兩個(gè)或甚至三個(gè)或更少或更多的縫線。在任何情況下，有少于用于將現(xiàn)有技術(shù)的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)移植到三尖瓣所需的12-14個(gè)縫線。減少縫線數(shù)允許半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10以約15分鐘的數(shù)量級(jí)更快地植入，這比現(xiàn)有技術(shù)的裝置快得多。圖10是圖2的半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的平面圖，該瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10附連于保持件70。圖10還示出用于將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)移植到三尖瓣環(huán)狀物的八個(gè)附連縫線的較佳位置。半撓性瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)10的中心部40保持三尖瓣環(huán)狀物的附連部分大致平坦，以防止在三尖瓣環(huán)狀物擴(kuò)張的區(qū)域內(nèi)的“吊床”作用。另一方面，撓性的第一端部和第二端部能軸向和徑向變形到三尖瓣環(huán)狀物，以基本上消除附連縫線和環(huán)狀物組織上的應(yīng)力，同時(shí)仍控制三尖瓣環(huán)狀物的擴(kuò)張，而基本上不干擾三尖瓣的正常功能。換言之，撓性的端部不阻止具有校正或不擴(kuò)張的環(huán)狀物的三尖瓣的操作有效性。本發(fā)明的各種實(shí)施例還可包括在權(quán)利要求書中引用的各種元素的排列變化，就好像每個(gè)從屬權(quán)利要求是包含每個(gè)在先從屬權(quán)利要求以及獨(dú)立權(quán)利要求的限制的多項(xiàng)從屬權(quán)利要求那樣。這種排列變化明確地在本發(fā)明的范圍內(nèi)。盡管本發(fā)明參照許多實(shí)施例來特定示出和描述，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解到可以對(duì)文中公開的實(shí)施例進(jìn)行形式和細(xì)節(jié)的變化，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍，并且文中公開的各種實(shí)施例不意在起到限制權(quán)利要求書的范圍的作用。文中所引用的所有參考文獻(xiàn)和附錄全部以參見的方式納入本文。
權(quán)利要求
1.一種用于附連于三尖瓣的環(huán)狀物的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，所述三尖瓣包括前小葉、后小葉和隔小葉，所述前小葉、后小葉和隔小葉分別在前/后連合(A/P連合)、后/隔連合(P/S連合)以及隔/前連合(S/A連合)處連結(jié)，所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)包括 可縫合材料的細(xì)長(zhǎng)管，所述細(xì)長(zhǎng)管包括中心段和第一端部段和第二端部段； 弧形加強(qiáng)件，所述弧形加強(qiáng)件容納于所述管的所述中心段內(nèi)，并沿所述管的長(zhǎng)度延伸，所述弧形加強(qiáng)件沿周向限制于所述中心段內(nèi)，以防止所述加強(qiáng)件相對(duì)于所述管作周向運(yùn)動(dòng)；以及 所述管的所述第一端部段和所述第二端部段缺少加強(qiáng)件，由此，所述第一端部和第二端部能作軸向變形。
2.如權(quán)利要求I所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)可操作地附連于所述三尖瓣的所述環(huán)狀物，所述中心段構(gòu)造成從所述S/P連合延伸到所述A/P連合之外。
3.如權(quán)利要求I所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述弧形加強(qiáng)件包括具有后半徑的后部分和具有前半徑的前部分，所述前半徑大于所述后半徑。
4.如權(quán)利要求3所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述后半徑和所述前半徑被選擇成，使所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)可操作地附連于所述三尖瓣的所述環(huán)狀物，所述后半徑順應(yīng)于預(yù)擴(kuò)張狀態(tài)下的所述環(huán)狀物的至少后部分，而所述前半徑則順應(yīng)于預(yù)擴(kuò)張狀態(tài)下的所述環(huán)狀物的所述前部分的至少一部分。
5.如權(quán)利要求I所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述第一端部和第二端部能充分地軸向變形成，當(dāng)所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)可操作地附連于所述三尖瓣的所述環(huán)狀物時(shí)，所述第一端部和第二端部易于從由所述弧形加強(qiáng)件限定的平面偏離，以順應(yīng)于所述三尖瓣的解剖體，而基本上不干擾其正常操作。
6.如權(quán)利要求I所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述可縫合材料的細(xì)長(zhǎng)管包括在由所述弧形加強(qiáng)件限定的平面內(nèi)熱固成C形構(gòu)造的編織可熱固材料。
7.如權(quán)利要求6所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述C的嘴部限定一間隙，所述間隙的長(zhǎng)度大于所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的標(biāo)稱尺寸的約50%。
8.如權(quán)利要求7所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述間隙的長(zhǎng)度為標(biāo)稱尺寸的約60%。
9.如權(quán)利要求I所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述弧形加強(qiáng)件通過其每個(gè)端部處的縫合接縫沿周向限制于所述中心段內(nèi)。
10.如權(quán)利要求I所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，還包括在所述第一端部段和第二端部段中的每個(gè)端部段內(nèi)的X射線標(biāo)記。
11.如權(quán)利要求10所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述X射線標(biāo)記易于作軸向和徑向變形。
12.如權(quán)利要求I所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述第一端部段和第二端部段作能軸向和徑向變形。
13.如權(quán)利要求I所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，還包括周向間隔開的約十一個(gè)或更少的附連縫線。
14.一種用于附連于三尖瓣的環(huán)狀物的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，所述三尖瓣包括前小葉、后小葉和隔小葉分別在前/后連合(A/P連合)、后/隔連合(P/S連合)以及隔/前連合(S/A連合)處連結(jié)，所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)包括 可縫合材料的細(xì)長(zhǎng)管，所述細(xì)長(zhǎng)管包括中心段和第一端部段和第二端部段；以及弧形加強(qiáng)件，所述弧形加強(qiáng)件容納于所述管的所述中心段內(nèi)，并沿所述管的長(zhǎng)度延伸，所述弧形加強(qiáng)件沿周向限制于所述中心段內(nèi)，以防止所述加強(qiáng)件相對(duì)于所述管做周向運(yùn)動(dòng)，所述弧形加強(qiáng)件包括具有后半徑的后部分和具有前半徑的前部分，所述前半徑大于所述后半徑。
15.如權(quán)利要求14所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)可操作地附連于所述三尖瓣的所述環(huán)狀物，所述中心段構(gòu)造成從所述S/P連合延伸到所述A/P連合之外。
16.如權(quán)利要求14所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述后半徑和上述前半徑被選擇成，使所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)可操作地附連于所述三尖瓣的所述環(huán)狀物，所述后半徑順應(yīng)于預(yù)擴(kuò)張狀態(tài)下的所述環(huán)狀物的至少后部分，而所述前半徑則順應(yīng)于預(yù)擴(kuò)張狀態(tài)下的所述環(huán)狀物的所述前部分的至少一部分。
17.如權(quán)利要求14所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述第一端部和第二端部能充分地軸向變形成，當(dāng)所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)可操作地附連于所述三尖瓣的環(huán)狀物時(shí)，所述第一端部和第二端部易于從由所述弧形加強(qiáng)件限定的平面偏離，以順應(yīng)于所述三尖瓣的解剖體，而基本上不影響所述三尖瓣的功能。
18.如權(quán)利要求14所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述可縫合材料的細(xì)長(zhǎng)管包括在由所述弧形加強(qiáng)件限定的平面內(nèi)熱固成C形構(gòu)造的編織可熱固材料。
19.如權(quán)利要求18所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述C的嘴部限定一間隙，所述間隙的長(zhǎng)度大于所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的標(biāo)稱尺寸的50%。
20.如權(quán)利要求19所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述間隙的長(zhǎng)度為標(biāo)稱尺寸的約 60%。
21.如權(quán)利要求20所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，所述弧形加強(qiáng)件通過其每個(gè)端部處的縫線固定到所述可縫合材料。
22.如權(quán)利要求14所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，其特征在于，還包括在所述第一端部段和第二端部段中的每個(gè)端部段內(nèi)的X射線標(biāo)記。
23.一種修復(fù)由于三尖瓣環(huán)狀物從正常構(gòu)造擴(kuò)張而造成的三尖瓣反流，所述方法包括 提供C形瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)具有弧形中心段和與所述中心段相鄰的第一端部段和第二端部段，所述中心段構(gòu)造成抵抗軸向和徑向變形中的至少一個(gè)變形，而所述第一端部段和第二端部段相對(duì)于所述中心段沿軸向和徑向中的至少一種進(jìn)行變形；使所述第二端部與三尖瓣環(huán)狀物在所述隔小葉的基部處對(duì)準(zhǔn)； 使所述第二端部段和所述中心段之間的連接件與后/隔連合(P/s連合)對(duì)準(zhǔn)； 使所述中心段與所述三尖瓣環(huán)在所述后小葉的基部處對(duì)準(zhǔn)，所述中心段延伸到前/后連合(A/P連合)之外，以與所述前小葉的基部的一部分對(duì)準(zhǔn)； 在與所述中心段相鄰的所述后小葉的基部處使所述第一端部段與所述三尖瓣環(huán)狀物的一部分對(duì)準(zhǔn)；以及 將由此對(duì)準(zhǔn)的C形瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)固定到下置的三尖瓣環(huán)狀物。
24.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，在對(duì)準(zhǔn)和固定步驟中，使所述三尖瓣環(huán)狀物改成幾乎正常的環(huán)狀物構(gòu)造。
25.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，還包括使在所述P/S連合和A/P連合之間延伸的所述中心段的一部分設(shè)有后半徑，使所述A/P連合與所述第一段之間延伸的所述中心段的一部分設(shè)有前半徑，所述前半徑大于所述后半徑。
26.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，還包括所述中心段構(gòu)造成抵抗軸向和徑向變形。
27.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，還包括所述第一端部段和第二端部段能軸向和徑向變形。
28.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，使用周向間隔開的十一個(gè)或更少的縫線來進(jìn)行所述固定步驟。
29.如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述后半徑順應(yīng)于幾乎正常狀態(tài)下的所述環(huán)狀物的至少后部分，而所述前半徑順應(yīng)于幾乎正常狀態(tài)下的所述環(huán)狀物的前部分的至少一部分。
30.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，所述第一端部和第二端部能充分地軸向變形成，當(dāng)所述瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)可操作地附連于所述三尖瓣的環(huán)狀物時(shí)，所述第一端部和所述第二端部容易從由所述弧形加強(qiáng)件限定的平面偏離，以順應(yīng)于所述三尖瓣的解剖體，而基本上不干擾其正常操作。
全文摘要
用于附連于三尖瓣的環(huán)狀物的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)包括可縫合材料的細(xì)長(zhǎng)管，該細(xì)長(zhǎng)管包括中心段和第一端部段和第二端部段?；⌒渭訌?qiáng)件容納于該管的中心段內(nèi)，并沿管的長(zhǎng)度延伸。弧形加強(qiáng)件沿周向限制于中心段內(nèi)，以防止加強(qiáng)件相對(duì)于管作周向運(yùn)動(dòng)。管的第一端部和第二端部段缺少加強(qiáng)件，并可作軸向變形。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102985031SQ201180015528
公開日2013年3月20日 申請(qǐng)日期2011年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月3日
發(fā)明者J·T·M·賴特, D·H·亞當(dāng)斯 申請(qǐng)人:美敦力Gbi有限公司, 美敦力Ats醫(yī)藥股份有限公司