專利名稱：不透射線的減壓歧管、系統(tǒng)以及方法
不透射線的減壓歧管、系統(tǒng)以及方法
相關申請本發(fā)明要求在35USC§ 119(e)下的2010年3月12日提交的名稱為“不透射線的減壓歧管、系統(tǒng)以及方法”的美國臨時專利申請序列號61/313，386的權益，出于所有目的將該申請通過引用結合在此。
背景技術：
在此的披露總體上涉及醫(yī)學治療系統(tǒng)，并且更具體地，但并非為了限制，涉及不透射線的減壓歧管、系統(tǒng)以及方法。取決于醫(yī)學情況，其中減壓可以用于減壓治療來促進組織部位的肉芽形成或用于引流在組織部位的流體。如在此使用的，除非另外指明，“或”不需要相互排除。用減壓的減壓治療與引流常常涉及將減壓歧化(manifolding)、或分配至組織部位。
概述根據一個說明性的、非限制性的實施方案，一種用于處理患者的組織部位的系統(tǒng)包括一個不透射線的歧管墊，該歧管墊用于分配減壓并且用于鄰近組織部位而放置。該系統(tǒng)進一步包括一個密封構件，該密封構件用于覆蓋該歧管墊以及患者的表皮的一部分；該系統(tǒng)還包括一個減壓源，該減壓源流體連接至該歧管，用于將減壓提供給該歧管墊。該歧管墊包括一個歧管構件以及一種不透射線劑，該歧管構件具有一個外表面區(qū)域以及多個流動通道，該不透射線劑以足以使用射線照相術檢測到的量而沉積在該歧管構件上。根據另一個說明性的、非限制性的實施方案，一種制造基本上不透射線的歧管墊的方法包括以下步驟提供一個歧管構件，該歧管構件包括一種聚合物泡沫并且具有一個外表面；提供一種不透射線劑；并且在加熱容器中加熱該歧管構件和該不透射線劑，從而以足以使用射線照相術檢測到的量涂覆該歧管構件的外表面。根據另一個說明性的、非限制性的實施方案，一種用于在組織部位處分配減壓的歧管墊包括一個歧管構件，該歧管構件由一種聚合物泡沫形成并且具有多個流動通道以及具有一個支柱外表面的多個支柱。該歧管墊進一步包括一種不透射線劑，該不透射線劑以足以使用射線照相術檢測到的量與歧管構件的這些支柱相結合，并且多個支柱的支柱外表面的至少百分之五十(50%)被該不透射線劑覆蓋。通過參考以下附圖
和詳細說明，這些說明性的實施方案的其他特征和優(yōu)點將變得明顯。
附圖簡要說明圖I是一種減壓治療系統(tǒng)的一個說明性的、非限制性的實施方案的示意圖，其中一部分顯示為橫截面，該減壓治療系統(tǒng)采用了包括歧管構件和不透射線劑的一個歧管墊；圖2是圖I中的區(qū)域2的放大視圖；圖3是來自圖I和圖2的歧管墊的一個支柱的橫截面視圖；并且圖4是制造歧管墊的方法的一個說明性的、非限制性的實施方案，該歧管墊包括歧管構件和不透射線劑。詳細描述在以下非限制性的、說明性的實施方案的詳細說明中，參考了形成本文的一部分的附圖。這些實施方案以足夠的細節(jié)進行了說明以便使得本領域的普通技術人員可以實施本發(fā)明，并且應當理解的是能夠利用其他實施方案并且可以作出合乎邏輯的、結構的、機械的、電力的、和化學的改變而不背離本發(fā)明的精神或范圍。為了避免本領域的普通技術人員實施對于在此·說明的這些實施方案的不必要的細節(jié)，該說明可能忽略本領域的普通技術人員已知的某些信息。因此以下詳細說明不應當被理解為限制性的意義，并且這些說明性的實施方案的范圍僅僅由隨附的權利要求書限定?，F(xiàn)在參考圖I至圖3，呈現(xiàn)了用于治療一個組織部位102(例如一個傷口 104)的一種減壓治療系統(tǒng)100。傷口 104可以包括，但不限于，具有組織的任何不規(guī)則，例如一個開放性傷口、手術切口或患病組織。在一個組織部位102的背景下呈現(xiàn)了減壓治療系統(tǒng)100，組織部位102包括傷口 104，該傷口穿過表皮106或通常而言的皮膚、以及真皮108，并且到達下皮或皮下組織110?？梢允褂脺p壓治療系統(tǒng)100來處理組織，如任何深度的傷口，以及許多不同類型的傷口(包括開放性傷口)。組織部位102可以是任何人類、動物、或者其他生物的身體組織，包括骨組織、脂肪組織、肌肉組織、皮膚組織、血管組織、結締組織、軟骨、肌腱、韌帶、或者任何其他組織。減壓治療系統(tǒng)100包括一個歧管墊111、一個密封構件116以及一個減壓子系統(tǒng)118。歧管墊111包括一個歧管構件112以及一種不透射線劑114。歧管墊111是可操作的以分配減壓并且允許射線不透性。射線不透性是指電磁(例如X射線或其他輻射)穿過一種特定材料的相對無能。不透射線劑114與歧管構件112相結合，以使歧管墊111充分地不透射線，以便使用射線照相術進行定位。例如，不透射線劑114可以被沉積在歧管構件112上，并且因此相連接或以其他方式相結合。不透射線劑114可以是，例如，一種不透射線的、可蒸發(fā)的物質，它通過物理氣相沉積而沉積在歧管構件112上。下面將對歧管墊111進行進一步描述。密封構件116在組織部位102上方提供了一種流體封閉?！傲黧w密封”或者“密封”表示足以保持在一個所希望的部位的減壓的密封，前提是涉及特定的減壓源或子系統(tǒng)。減壓治療系統(tǒng)100可以包括一個附接裝置120，用于在密封構件116與患者的表皮106之間形成一種流體封閉。歧管墊111可定位在密封構件116的一個面向組織的(面向內部的)表面132與組織部位102之間。歧管墊111的一個面向患者的表面122面對著傷口 104。如在此所使用的，術語“歧管”通常是指被提供用于幫助將減壓施加至組織部位例如組織部位102上(遞送流體至組織部位或將流體從其去除)的一種物質或結構。歧管墊112典型地包括多個流動通道或路徑以便分配被提供到歧管構件112周圍的流體并且將流體從歧管構件112周圍去除。多個流動通道或路徑可以是互連的。歧管構件112可以是一種生物相容性材料，該生物相容性材料能夠被放置成與一個組織部位(例如組織部位102)相接觸，并且將減壓分配到組織部位102。歧管構件的實例可以包括，但不限于，具有被排列為形成流動通道的結構元件的裝置，例如多孔狀泡沫、開孔泡沫、多孔組織集合、以及包括或加工成包括流動通道的泡沫。因此，例如，歧管構件112可以是多孔的并且可以由泡沫、紗布、氈墊或其他材料制成。歧管墊112可以直接由一種多孔材料(例如一種泡沫)形成，或由一種被制成多孔的材料(例如其中已施加了孔的固體構件)形成。
在一個說明性的實施方案中，歧管構件112是一種多孔泡沫，該多孔泡沫包括多個互連的支柱124或長絲。支柱124可以幫助形成多個互連的孔或氣孔126，這些孔或氣孔可以充當通過歧管構件112的流動通道。作為一個非限制性實例，該多孔泡沫可以是一種聚氨酯、開孔網狀泡沫，例如由德克薩斯州圣安東尼奧市的Kinetic Concepts公司生產的一種GranuFoam 材料，或由德克薩斯州圣安東尼奧市的Kinetic Concepts公司生產的GranufoamSilver .材料。作為另一個非限制性實例，在一些情況下可以使用一種聚乙烯醇泡沫，例如White Foam,該材料也可獲自德克薩斯州圣安東尼奧市的Kinetic Concepts公司。具有不透射線劑114的歧管墊111 (或歧管)分配減壓。密封構件116包括一個第一表面130以及面向組織的(面向內部的)表面132。密封構件116的大小可以被確定為使得密封構件116以如下方式與傷口 104重疊，即，密封構件116的一部分延伸超過傷口 104的外周以形成一個延伸部分134。密封構件116可以是提供流體封閉的任何材料。密封構件116可以是，例如，一種不可滲透的或半滲透的彈性體材料。“彈性體的”表示具有彈性體的特性。它通常是指一種具有橡膠樣特性的聚合物材料。更確切地說，大部分彈性體具有大于100%的極限伸長和一個顯著的回彈量。材料的回彈是指材料從彈性變形恢復的能力。彈性體的實例可以包括，但不限于，天然橡膠、聚異戊 二烯、丁苯橡膠、氯丁二烯橡膠、聚丁二烯、丁腈橡膠、丁基橡膠、乙丙橡膠、乙烯丙烯二烯單體、氯磺化聚乙烯、聚硫橡膠、聚氨酯、EVA膜、共聚酯和硅酮類。另外，密封構件材料的具體實例包括硅酮布單、3MTegadem_i 布單、丙烯酸布單(如從艾利丹尼森公司可獲得的一種布單)附接裝置120可以用來將密封構件116保持在患者的表皮106或另一層上，如墊圈或另外的密封構件。附接裝置120可以采取眾多的形式。例如，附接裝置120可以是一種醫(yī)學上可接受的、壓力敏感的膠粘劑，該膠粘劑被施加至密封構件116的延伸部分134上。可替代地，該壓敏膠粘劑可以橫跨密封構件116的整個寬度?？商娲母浇友b置可以包括，但不限于，熱活化膠粘劑、密封帶、雙面密封帶、糊劑、水膠體、水凝膠、鉤或縫線。減壓子系統(tǒng)118包括一個減壓源136，其可以采取多種不同的形式。減壓源136提供減壓并且可以是用于供給減壓的任何設備，例如一個真空泵、壁式吸引器、或其他來源。雖然施加于組織部位102的減壓的量和性質將典型地根據用途而變化，該減壓典型地將在-5mm Hg與_500mm Hg之間并且更典型地在-IOOmrn Hg與_300mm Hg之間。例如,但并非為了限制，該壓力可以是-90、-100、-110、-120、-130、-140、-150、-160、-170、-180、-190 或-200mm Hg。如在此所使用的，“減壓”通常是指正在經受治療的組織部位處的小于環(huán)境壓力的一個壓力。在大多情況下，這個減壓小于患者所在位置的大氣壓?？商娲兀瑴p壓可以小于組織部位處的流體靜壓。所遞送的減壓可以是恒定的或變化的(模式化的或者隨機的)并且可以持續(xù)或間斷遞送。盡管術語“真空”和“負壓”可以用來描述施加于組織部位的壓力，但是施加于組織部位的實際壓力可以大于通常與完全真空相關聯(lián)的壓力。與在此的用途一致，減壓或真空壓力的增加典型地是指絕對壓力的相對降低。除非另外說明，在此陳述的壓力值是表壓。一個減壓導管138將減壓源136和一個減壓接口 146流體連接。由減壓源136產生的減壓通過減壓導管138遞送到儲罐142并且遞送到減壓接口 146。在一個說明性的實施方案中，減壓接口 146是可獲自德克薩斯州圣安東尼奧市的Kinetic Concepts公司的一種TRACa技術端口。減壓接口 146允許在密封構件116下方的一個內部部分之內實現(xiàn)減壓，并且在歧管構件112之內實現(xiàn)減壓。在這個說明性的實施方案中，彎頭端口 148延伸穿過密封構件116到達歧管構件112，但是眾多安排是可能的。在操作中，歧管墊111可以緊鄰組織部位102 (例如傷口 104)而放置。密封構件116可以被放置在歧管墊111的上方，使得延伸部分134延伸超過傷口 102的外周。延伸部分134可以通過附接裝置120固定到患者的表皮106上，以便在患者的表皮106的一部分和歧管墊111的上方形成一種流體封閉。然后可以施用減壓接口 146 (如果尚未被安裝)。減壓導管138用來將減壓接口 146和減壓源136流體連接。
可以起動減壓子系統(tǒng)118。在一個減壓下，流體將從組織部位102遞送到歧管墊111，并且通過減壓導管138到達儲罐142。在一段足夠長的治療期后，可以將密封構件116去除，并且將歧管墊111去除。有時由于組織的向內生長，并且有時歧管墊111被醫(yī)療保健提供者切割以便配合到組織部位102的較小部分中，歧管墊111可能難于去除。有時，歧管墊111被切割成相當復雜的形狀并且被配合到深傷口的裂縫中。在這些類型的情況中，可能希望保證歧管墊111的所有部分已經從傷口部位102中被去除。在這些情況下，不透射線劑114允許醫(yī)療保健提供者通過使用射線照相術來證實歧管墊111的所有部分的去除。當使用射線照相術時，如果遺留歧管墊111的任何部分，歧管墊111的不透射線劑114將以可檢測的水平出現(xiàn)在放射線照片或其他結果上。如果遺留歧管墊111的多個部分，則可以使用外科手術(如銳器清創(chuàng)或其他技術)將它們去除。為了定位歧管墊111的任何遺留部分，歧管構件112必須基本上覆蓋有不透射線劑114。另外，不透射線劑114必須是充分地不透射線的。歧管構件112具有一個外表面區(qū)域，或支柱外部區(qū)域，該區(qū)域是當浸入一種流體中時接觸流體的歧管構件112的一個部分。該外表面區(qū)域可以是至少50%被覆蓋、至少70%被覆蓋、至少90%被覆蓋、100%被覆蓋或任何在50%與100%之間的量被覆蓋?？梢酝ㄟ^估計這些支柱的外部的表面區(qū)域并確定支柱的外部區(qū)域，并且確定被不透射線劑覆蓋的支柱的外部區(qū)域來確定平均百分比。作為一個說明性的、非限制性的實例，這些支柱可以被照相并且被測量。可以確定支柱的外部的表面區(qū)域，并且確定覆蓋有不透射線劑的支柱的表面區(qū)域。然后，可以確定覆蓋百分比。在圖3中，歧管構件112的支柱124的外表面區(qū)域基本上被不透射線劑114覆蓋。已經初步呈現(xiàn)了在減壓治療系統(tǒng)100的背景下的歧管墊111。然而，應當理解的是，歧管墊111可以用于具有或不具有減壓的其他情況下?，F(xiàn)在將更詳細地描述歧管墊111?？梢圆扇”姸喾椒▉碇苽淦绻軌|111。溫度和時間是影響被沉積在歧管構件112上的不透射線劑114的量的兩個變量。除了其他可能的功能之外，所得的歧管墊111還可以用作一種抗微生物構件?，F(xiàn)在將給出有關于歧管墊111的數個非限制性實例。實例I參考圖I至圖4，并且主要參考圖4，提供了用于制造歧管墊111的方法200的一個非限制性的、理論上的實例。首先，如在202所示，提供歧管構件112和不透射線劑114。歧管構件112可以是以上提到的用于歧管構件的任何材料。另外的非限制性實例包括Granufoam 材料或Granufoam 銀材料，這些材料可獲自KCI。然后將處于可蒸發(fā)的或基于溶液的形式的一種不透射線劑材料114施加至歧管構件112上。例如，一種分子碘(I2)可以用作一種不透射線劑或不透射線的可蒸發(fā)的物質。使用任何適合的技術(例如物理氣相沉積)將不透射線劑114 (例如,一種不透射線的可蒸發(fā)物質)施加至歧管構件112上，例如支柱124上。因此，在方法200中，如在204所示，將歧管構件112和不透射線劑114加熱以允許氣相沉積。也可以用其他方式來施用不透射線劑114。不論使用的方法如何，互連的支柱124的一部分或者實質上大部分(例如大于80%或大于90%或大于95%)涂覆有不透射線劑114。將其中放置歧管構件112和不透射線劑114的腔室中的溫度升高到大約70°C至90°C的一個升高的溫度，并且更典型地在80°C與90°C之間。將該升高的溫度保持一個第一時間段，例如3至6小時或更典型地4至5小時。將壓力基本上維持在大氣壓，例如在海平面大約 101. 325kPa。在第一時間段之后，如在206所示，將歧管構件112 (它現(xiàn)在具有與歧管構件112 的至少一部分相結合的不透射線劑114)移動并且通風或冷卻至大約室溫，例如，通常在68° F(20°C)至77° F (25°C )的范圍內。如在208所表明的，然后再次將歧管構件112放置在該腔室中并且加熱到一個升高的溫度，典型地在70°C至110°C的范圍內并且更典型地在這個實例中為約80°C，并持續(xù)一個第二時間段以去除過量的碘，例如未結合的碘。在此時這個實例的結果應該是大約27%至31% (歧管墊的質量)的碘作為不透射線劑114而沉積在歧管構件112上。然后，在步驟210，可以洗滌歧管構件112。例如，可以將歧管構件112放置在水洗液中洗滌2或3小時?？梢员O(jiān)測質量損失。然后，在步驟212，將具有不透射線劑114的歧管構件112干燥，并且準備用作歧管墊111。歧管墊111是可操作的以便分配減壓、用作一種抗微生物劑并且是不透射線的。實例2在第二個非限制性實例中，使用Granufoam 材料的樣品作為歧管構件112。將這些樣品與固體碘一起放在一個腔室中，該固體碘用來形成不透射線劑114或不透射線的可蒸發(fā)的物質。這些樣品和碘在如表I中所示的不同的溫度下在腔室中保持2小時。因為固體碘的使用，該過程在通風櫥中進行。當取出歧管構件112 (它現(xiàn)在已經沉積有碘)時，使其在室溫下通風過夜。通風之后，將樣品加熱至100°C保持15分鐘以便去除未結合的碘或過量的碘。溫度對碘與Granufoam 材料的結合的影響如下面表I所示。使用射線照相術驗證所得樣品的射線不透性。表I
權利要求
1.一種用減壓處理患者的組織部位的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括 一個歧管墊，該歧管墊用于分配減壓并且用于鄰近該組織部位而放置； 一個密封構件，該密封構件用于覆蓋該歧管墊以及患者的表皮的一部分； 一個減壓源，該減壓源流體連接至該歧管用于將減壓提供給該歧管墊；并且 其中，該歧管墊包括 一個歧管構件，該歧管構件具有一個外表面區(qū)域，并且進一步具有多個流動通道，以及 一種不透射線劑，該不透射線劑以足以使用射線照相術檢測到的量沉積在該歧管構件上。
2.如權利要求I所述的系統(tǒng)，其中該歧管構件的外表面的至少80%覆蓋有該不透射線劑。
3.如權利要求I或權利要求2所述的系統(tǒng)，其中該不透射線劑是碘。
4.如權利要求I或權利要求2所述的系統(tǒng)，其中該歧管構件是一種開孔泡沫并且該不透射線劑是碘。
5.如權利要求I或權利要求3或權利要求4所述的系統(tǒng)，其中該歧管構件的外表面區(qū)域的至少90%被該不透射線劑覆蓋。
6.如權利要求I或任何以上權利要求所述的系統(tǒng)，其中該不透射線劑是通過物理氣相沉積而沉積在該歧管構件上。
7.如權利要求I或任何以上權利要求所述的系統(tǒng)，進一步包括 一個減壓接口； 一個減壓遞送構件，該減壓遞送構件流體連接至該減壓源以及該減壓接口 ；并且 其中該減壓接口連接至該密封構件，用于流體連接該減壓遞送構件和該歧管墊。
8.—種制造基本上不透射線的歧管墊的方法，該方法包括以下步驟 提供一個歧管構件，該歧管構件包括一種聚合物泡沫并且具有一個外表面； 提供一種不透射線劑；并且 在加熱容器中加熱該歧管構件和該不透射線劑，從而以足以使用射線照相術檢測到的量基本上涂覆該歧管構件的外表面。
9.如權利要求8所述的方法，進一步包括洗滌該歧管墊的步驟。
10.如權利要求8或權利要求9所述的方法，其中該不透射線劑包括分子碘。
11.如權利要求8或權利要求9或權利要求10所述的方法，其中對該歧管進行加熱包括以在60°C至110°C范圍內的一個升高的溫度進行加熱。
12.如權利要求8或權利要求9或權利要求10所述的方法，其中對該歧管進行加熱包括以在70°C至90°C范圍內的一個升高的溫度進行加熱。
13.如權利要求8、或權利要求9至12的任一項所述的方法，其中該加熱步驟包括在大致大氣壓下在加熱容器中加熱該歧管構件和該不透射線劑。
14.如權利要求8或權利要求9或權利要求10所述的方法，其中該加熱步驟包括在大致大氣壓下在加熱容器中加熱該歧管構件和該不透射線劑，并且其中以在60°C至110°C范圍內的一個升高的溫度加熱該歧管。
15.如權利要求8或權利要求9或權利要求10所述的方法，其中該加熱步驟包括在大致大氣壓下在加熱容器中加熱該歧管構件和該不透射線劑持續(xù)3至6小時，并且其中以在60°C至100°C范圍內的一個升高的溫度加熱該歧管。
16.如權利要求8或權利要求9至15的任一項所述的方法，其中提供一個歧管構件的步驟包括提供一種含銀的開孔泡沫。
17.如權利要求8或權利要求10至15的任一項所述的方法，進一步包括在加熱該歧管構件之后洗滌該歧管墊的步驟，其中該歧管墊被洗滌至少2小時。
18.如權利要求8或權利要求10至16的任一項所述的方法，進一步包括以下步驟 使該歧管墊通風； 第二次加熱該歧管構件以去除任何過量的碘；并且 在第二次加熱該歧管構件之后洗滌該歧管墊。
19.如權利要求8或權利要求16或權利要求17或權利要求18所述的方法，進一步包 括在加熱該歧管構件之后洗滌該歧管墊的步驟，并且其中 提供一個歧管構件的步驟包括提供一種開孔泡沫； 該不透射線劑包括分子碘； 其中以在60°C至110°C范圍內的一個升高的溫度加熱該歧管；并且其中該加熱步驟包括在大致大氣壓下在加熱容器中加熱該歧管構件和該不透射線劑持續(xù)3至6小時。
20.如權利要求8所述的方法， 其中該聚合物泡沫具有多個流動通道以及支柱，并且其中這些支柱具有一個支柱外表面區(qū)域； 其中該不透射線劑是碘； 其中該加熱步驟包括使用物理氣相沉積來將該不透射線劑沉積在該開孔泡沫上，使得該不透射線劑覆蓋至少百分之七十(70%)的該支柱外表面區(qū)域； 洗滌該開孔泡沫；并且 干燥該開孔泡沫。
21.如權利要求20所述的方法，進一步包括以下步驟 在該物理氣相沉積后使該開孔泡沫通風；并且 加熱該開孔泡沫以去除任何過量的碘。
22.—種用于在組織部位處分配減壓的歧管墊，該歧管墊包括 一個歧管構件，該歧管構件由一種聚合物泡沫形成并且具有多個流動通道以及具有一個支柱外表面的多個支柱； 一種不透射線劑，該不透射線劑以足以使用射線照相術檢測到的量與該歧管構件相結合；并且 其中該多個支柱的支柱外表面的至少百分之五十(50%)被該不透射線劑覆蓋。
23.如權利要求22所述的歧管墊，其中該多個支柱的支柱外表面的至少百分之九十(90%)被該不透射線劑覆蓋。
24.如權利要求22或權利要求23所述的歧管墊，其中該碘構成該歧管墊的至少25%(質量)。
25.如權利要求22或權利要求23或權利要求24所述的歧管墊，其中該歧管構件包括一種開孔泡沫。
26.如權利要求22或權利要求23或權利要求24所述的歧管墊，其中該歧管構件包括一種開孔網狀泡沫，該開孔網狀泡沫具有形成在該開孔泡沫上的碘化銀。
27.如權利要求22或權利要求23至26的任一項所述的歧管墊，其中該不透射線劑是通過物理氣相沉積而沉積在該歧管構件上。
全文摘要
一種制造至少部分是不透射線的歧管墊(111)的方法包括提供具有多個流動通道的一個歧管構件(112)；提供一種不透射線劑；并且在加熱容器中在升高的溫度下加熱歧管構件(112)以及該不透射線劑以形成歧管墊(111)。歧管墊(111)可以在一個組織部位處分配減壓，并且允許使用射線照相術進行檢測。在此還呈現(xiàn)了系統(tǒng)(100)、歧管墊(111)、以及其他的方法。
文檔編號A61M27/00GK102781386SQ201180012005
公開日2012年11月14日 申請日期2011年3月10日 優(yōu)先權日2010年3月12日
發(fā)明者尼爾·韋爾, 德米特里·齊姆尼茨基 申請人:凱希特許有限公司