專利名稱：用于為體外血液治療監(jiān)測血管通路的裝置和方法
用于為體外血液治療監(jiān)測血管通路的裝置和方法本發(fā)明涉及用于為具有體外血液回路的體外血液治療設(shè)備監(jiān)測通往患者的通路的裝置。此外，本發(fā)明涉及用于在體外血液治療中監(jiān)測患者通路的方法。本發(fā)明還涉及帶有用于監(jiān)測所述血管通路的裝置的體外血液治療設(shè)備。在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域中，包含體外血液回路的各種體外血液治療設(shè)備是已知的。所述已知的體外血液治療設(shè)備包括例如透析設(shè)備，其需要通往患者血管系統(tǒng)的通路。在體外血液治療中，通過帶有動脈穿刺套管的動脈軟管線從患者抽取血液，并通過帶有靜脈穿刺套管的靜脈軟管線將所述血液再次饋送返回到所述患者。體外血液治療設(shè)備包含用于在體外血液回路中輸送血液的血液泵。盡管在體外血液治療期間由醫(yī)院工作人員定期監(jiān)測血管通路，但在原則上存在著靜脈穿刺套管未被注意地從患者血管滑脫的風(fēng)險。盡管動脈套管的滑脫伴有空氣吸入到動脈軟管線中，但靜脈套管的滑脫引起可怕的血液自由流動到環(huán)境中。因此，如果靜脈套管的滑脫未被立即檢測到，存在著患者流血致死的風(fēng)險。 已知各種具有不同設(shè)計的裝置可用于監(jiān)測血管通路。已知的監(jiān)測裝置一般依靠按照標(biāo)準(zhǔn)存在于血液治療設(shè)備中的安全裝置，其在血管通路不正確的情況下，觸發(fā)對體外血液回路中血液流動的立即中斷。從WO 99/29356A1可以了解到一種用于血管通路的監(jiān)測裝置，其中測量通過軟管線中的流體流動的電流的強度。US 2004/0254513A1描述了一種監(jiān)測裝置，其中測量配置在動脈和靜脈軟管線上的兩個電極之間的阻抗。缺點在于所述已知裝置需要產(chǎn)生與在軟管線中流動的流體的電連接。能夠檢測血液在穿刺點處的流出的監(jiān)測裝置，可以從W02006/008866A1和US2005/0038325A1 了解到。這些裝置包含濕度傳感器。已知各種方法可用于確定患者血液中特定組分的濃度，例如用于確定血液中的血紅蛋白濃度或血細(xì)胞比容。作為現(xiàn)有技術(shù)，需要獲取血樣以測量血液組成成分的濃度的方法是已知的。然而，其中通過非侵入性方式測量流過軟管線的血液中組成成分的濃度的測量方法，也是已知的。在體外血液治療中，當(dāng)血液通過體外血液回路的軟管線流動時,這些方法是特別有用的。WO 2008/000433A1描述了用于在體外血液治療設(shè)備的體外血液回路的填充有血液的透明軟管線中，確定特定血液組成成分的濃度的方法和裝置。所述已知方法和已知裝置允許特別是確定全部血液體積中的血紅蛋白濃度和紅血球(紅細(xì)胞)比例。在測量期間，在兩個平行接觸面之間將軟管線夾緊。血紅蛋白濃度或血細(xì)胞比容的測量是基于電磁輻射在血液中的散射或透射。使用光發(fā)射體將特定波長的光通過透明軟管線偶聯(lián)到血液中，而使用光檢測器測量散射或透射的光。然后從進(jìn)入血液和離開血液的光的強度比確定血細(xì)胞比容。在體外血液治療方法例如血液透析、血液過濾和血液透濾中，通常通過外科手術(shù)手段施加動靜脈瘺管作為通往患者血管系統(tǒng)的通路。使用植入物也是可行的。當(dāng)在下文中提到“瘺管”時，它應(yīng)該被理解為是指在靜脈和動脈之間產(chǎn)生血管通路的任何類型的連接。
在未透析期間，所述瘺管中的血流對應(yīng)于有功能的左/右支路，其中來自于心臟每分輸出量(HMV)的一部分動脈血繞過外周使用而直接進(jìn)入靜脈系統(tǒng)和心臟。所述瘺管流經(jīng)心臟和肺再循環(huán)。所述心臟每分輸出量中瘺管流的部分被定義為心肺再循環(huán)。在透析治療期間，從心臟的左心室離開的血液大部分流入所有器官的毛細(xì)血管系統(tǒng)，少部分進(jìn)入瘺管。在體外血液回路中的血流小于流入瘺管或流出瘺管的血液流的情況下，一部分瘺管血液通過體外血液回路流動,其余部分通過瘺管流動。體外血液、流過瘺管的血液和來自于毛細(xì)血管系統(tǒng)的血液最終在通往心臟的返回流中合為一體。另一方面，如果體外血流大于瘺管流，來自于體外血液回路的血液再循環(huán)，一部分血流通過瘺管從靜脈連接流向動脈連接。從WO 2009/065611A1可以了解一種用于確定瘺管中的再循環(huán)或心肺再循環(huán)的方法和裝置。所述已知方法和已知裝置是基于下述事實，即對于兩種不同的血液流率確定所述瘺管再循環(huán)(Ra)和心肺再循環(huán)部分(Rcp)的總和，即總再循環(huán)(R)。WO 2009/065611A1還描述了瘺管再循環(huán)和心肺再循環(huán)的效應(yīng)的理論背景。這些效應(yīng)也描述在KrSmer和Polaschegg 的技術(shù)文章 Automatic Measurement of Recirculation (“再循環(huán)的自動測量，，)，EDTNA-ERCA Journal vol. XIX, no. 3 (1993)中。
本發(fā)明的根本問題是在不對血液治療設(shè)備進(jìn)行大量改變并且不使用獨立構(gòu)件的前提下，以高度可靠性監(jiān)測通往患者血管的通路。根據(jù)本發(fā)明，使用獨立的權(quán)利要求書中陳述的特征，該問題得以解決。本發(fā)明的有利實施方案是從屬權(quán)利要求項的主題內(nèi)容。根據(jù)本發(fā)明的裝置和根據(jù)本發(fā)明的方法是基于監(jiān)測體外血液回路的動脈血液管線中流動的血液的特征性性質(zhì)，特別是體外血液回路中流動的血液中的血紅蛋白濃度。在血管通路不正確的情況下，相連通的體內(nèi)和體外血液回路系統(tǒng)中的流動狀況發(fā)生變化。流動狀況的這些變化可以作為血液參數(shù)的變化被檢測到。只要監(jiān)測單一血液參數(shù)就已足夠。然而，為了增加根據(jù)本發(fā)明的測量的可靠性，也可以監(jiān)測許多血液參數(shù)，當(dāng)所有被監(jiān)測的血液參數(shù)改變時，可以得出存在不正確血管通路的結(jié)論。對于本發(fā)明的裝置和根據(jù)本發(fā)明的方法來說，血液特征性性質(zhì)的測量必須在所述動脈血液管線中或其上、即透析器與動脈套管之間執(zhí)行。在患者不具有瘺管的情況下，全部血液流過經(jīng)心臟和肺以及所有內(nèi)部器官、肌肉和皮膚等的毛細(xì)血管系統(tǒng)的通道，然后再次流回到心臟。在透析患者具有瘺管的情況下，一部分流通的血液不再流過毛細(xì)血管系統(tǒng)，而是繞過后者并采取經(jīng)并行于毛細(xì)血管系統(tǒng)施加的瘺管的通道。這種所謂的“心肺再循環(huán)”在患者具有瘺管的情況下，更準(zhǔn)確來說在透析治療期間和患者未連接到體外血液回路時兩種情況下總是存在。因此，當(dāng)連接到體外血液回路時，在透析器中被處理并通過靜脈針返回到瘺管中的一部分血液，繞過毛細(xì)血管系統(tǒng)并通過心臟和肺臟被直接輸送回到瘺管中。這種心肺再循環(huán)總是存在并且不可避免。獨立于心肺再循環(huán)，在瘺管中可能發(fā)生瘺管再循環(huán)的情況下，經(jīng)靜脈套管饋送返回到瘺管中的一部分處理過的血液也能再次進(jìn)入該直接通道上的動脈套管中。兩個再循環(huán)過程對于動脈管線中的各種血液參數(shù)的測量值都有影響。在靜脈針被拔出瘺管的情況下，在靜脈血液管線中流動的新鮮處理過的血液突然不再通入瘺管中。一方面，因此不存在已經(jīng)處理的血液經(jīng)可能存在的所述瘺管再循環(huán)的短流通通道混入動脈管線，而在另一方面，總是不存在新鮮處理的血液經(jīng)所述心肺再循環(huán)的旁路混入動脈管線。
在透析器后的下游、即在靜脈管線中，在透析期間由于透析器中的水提取，例如血紅蛋白濃度、血細(xì)胞比容濃度和粘度與動脈管線中相應(yīng)的測量值相比增加，即在透析器中發(fā)生濃度的增加。在靜脈針斷開連接的情況下，在動脈側(cè)上不存在更高度濃縮的血液混入瘺管，導(dǎo)致相應(yīng)測量值的降低。已經(jīng)顯示，在靜脈針斷開連接的情況下，不存在已經(jīng)在透析器中處理過的血液經(jīng)心肺再循環(huán)和可能存在的瘺管再循環(huán)的通道混合進(jìn)入動脈血液管線。因此，在靜脈針斷開連接的情況下，可以檢測到體外血液回路的動脈血液管線中各種血液參數(shù)的變化。由于心肺再循環(huán)總是存在，因此即使在瘺管再循環(huán)不存在的情況下也可以監(jiān)測患者通路。原則上，引起動脈血液管線中參數(shù)的可檢測的增加或降低的所有血液參數(shù)都可以用作測量變量。血液參數(shù)可以是選自下列列表的參數(shù)血紅蛋白濃度，血細(xì)胞比容，粘度，氧飽和度，溫度，pH值，離子濃度、例如選自Na+、Cl-、Ca++、K、Mg++的至少一種離子濃度，碳酸氫鹽濃度或葡萄糖濃度。 如果在體外血液回路的動脈血液管線中測量到所監(jiān)測血液參數(shù)的相應(yīng)測量值降低，其中假設(shè)血管通路無故障，在透析器后位點處的相同血液參數(shù)的相應(yīng)值高于透析器之前的值，則可以得出存在靜脈針斷開連接的結(jié)論。類似地，如果在體外血液回路的動脈血液管線中測量到所監(jiān)測血液參數(shù)的相應(yīng)測量值增加，其中假設(shè)血管通路無故障，在透析器后位點處的相同血液參數(shù)的相應(yīng)值低于透析器之前的值，則可以得出存在靜脈針斷開連接的結(jié)論。因此，測量值在透析器之前和之后表現(xiàn)出不同量的血液參數(shù)，適合用于根據(jù)本發(fā)明監(jiān)測靜脈針的斷開連接。透析器中血液參數(shù)的變化可能是例如由于在透析器中由超濾造成的水提取而引起的血液的“增稠”。然而，在血液一側(cè)與透析液一側(cè)之間存在的熱交換也能引起參數(shù)的變化。例如，作為體外血液回路中可能的血液參數(shù)的血液溫度的行為，取決于透析液一側(cè)上的加熱方式。在從透析器中的血液提取少量熱量的情形中，在血管通路無故障的情況下，透析器下游的血液溫度略低于動脈一側(cè)的相應(yīng)溫度。因此，較涼的血液在瘺管中混合并被經(jīng)心肺再循環(huán)和瘺管再循環(huán)的路徑被輸送到動脈管線中。在靜脈針斷開連接的情況下，不存在較涼血液混入動脈管線，這導(dǎo)致其中可測量的溫度增加。在相反情況下，當(dāng)將少量熱量供應(yīng)給透析器中的血液時，可以通過動脈管線中血液溫度的下降來檢測靜脈針的斷開連接，因為這時不存在較暖血液混入動脈管線。測量血紅蛋白濃度的優(yōu)點在于可以使用現(xiàn)有技術(shù)中已知的方法，使用所述方法可以快速確定血紅蛋白濃度。用于確定血紅蛋白濃度的所有測量方法在原則上都可以使用。有利情況下，使用已知的光學(xué)方法。然而，也可以利用已知的超聲波方法來確定血紅蛋白濃度。有利情況下，血紅蛋白濃度的測量通過非侵入性方式進(jìn)行。根據(jù)本發(fā)明的用于監(jiān)測患者通路的裝置，包含用于測量體外血液回路的動脈血液管線中流動的血液中的血紅蛋白濃度的模塊，以及控制和計算單元，其被設(shè)計成使得如果血紅蛋白濃度的減少量超過預(yù)設(shè)量，則得出存在不正確血管通路的結(jié)論。血紅蛋白濃度的減少量超過預(yù)設(shè)量，可以通過各種數(shù)學(xué)評估方法來建立。在本發(fā)明的優(yōu)選實施方案中，控制和計算單元包含用于對測量的血紅蛋白濃度和預(yù)設(shè)閾值進(jìn)行比較的模塊，以及用于在測量的血紅蛋白濃度與預(yù)設(shè)閾值之間的差異量大于零時產(chǎn)生控制信號的模塊。在可選優(yōu)選實施方案中，控制和計算單元包含用于對在第一在先時間時測量到的第一血紅蛋白濃度與在第二在后時間時測量到的第二血紅蛋白濃度進(jìn)行比較的模塊。如果第一與第二血紅蛋白濃度之間的差異量大于預(yù)設(shè)閾值，產(chǎn)生控制信號。有利的是，即使存在由其他情況引起的血紅蛋白濃度變化，如果在兩次測量之間的時間間隔被選擇成足夠短，使得在所述時間間隔中預(yù)期不發(fā)生由所述其他情況引起的血紅蛋白濃度變化，則仍可以以高度可靠性檢測到由針斷開連接造成的血紅蛋白濃度降低。例如，測量應(yīng)該在這樣的兩個時間點進(jìn)行，在所述兩個時間點之間血液流率和/或超濾速率不變。在兩個相繼時間點的測量優(yōu)選在整個處理期間進(jìn)行。為了增加根據(jù)本發(fā)明的測量方法的可靠性，可以測量心肺再循環(huán)并將其與預(yù)設(shè)的上限閾值和下限閾值進(jìn)行比較，在血紅蛋白濃度的減少量超過預(yù)設(shè)量的情形中，如果測量 的心肺再循環(huán)位于預(yù)設(shè)上限閾值與下限閾值之間，可以得出存在不正確血管通路的結(jié)論。然而，代替值的范圍，也可以僅設(shè)定上限閾值或僅設(shè)定下限閾值用于對測量的心肺再循環(huán)進(jìn)行比較。 根據(jù)本發(fā)明的監(jiān)測裝置的另一個優(yōu)選實施方案提供有警報單元，其在控制和計算單元確立血管通路不正確時發(fā)出聲學(xué)和/或光學(xué)和/或觸覺警報。根據(jù)本發(fā)明的用于體外血液治療的設(shè)備包含根據(jù)本發(fā)明的用于監(jiān)測血管通路的裝置。有利的是，根據(jù)本發(fā)明的裝置和根據(jù)本發(fā)明的方法不使用需要附加操作或不必要地限制患者行動自由的外部構(gòu)件。根據(jù)本發(fā)明的血液治療設(shè)備的優(yōu)選實施方案做出了規(guī)定，使得如果監(jiān)測裝置的控制和計算單元在存在不正確血管通路時產(chǎn)生控制信號，血液治療設(shè)備的控制單元執(zhí)行對機器控制的干預(yù)。控制單元優(yōu)選被設(shè)計成使得配置在體外血液回路中的血液泵被停止作為對機器控制的干預(yù)。此外，配置在靜脈血液管線中的關(guān)閉元件優(yōu)選被關(guān)閉。這在血管通路不正確的情況下，例如當(dāng)靜脈穿刺套管滑脫或軟管系統(tǒng)中存在滲漏時，有效地防止血液進(jìn)入到周圍環(huán)境中。下面通過參考附圖
對本發(fā)明的實施方案的實例進(jìn)行更詳細(xì)解釋。在附圖中圖I以簡化的示意圖顯示了帶有根據(jù)本發(fā)明的用于監(jiān)測血管通路的裝置的、根據(jù)本發(fā)明的體外血液治療設(shè)備的主要構(gòu)件，并且圖2顯示了血紅蛋白濃度根據(jù)超濾速率的變化而變化。根據(jù)本發(fā)明的用于監(jiān)測血管通路的裝置可以形成獨立單元，或者也可以是體外血液治療設(shè)備的構(gòu)件部分。如果根據(jù)本發(fā)明的監(jiān)測裝置是血液治療設(shè)備的構(gòu)件部分，根據(jù)本發(fā)明的監(jiān)測裝置可以利用在任何情況下存在于血液治療設(shè)備中的特定子組件或構(gòu)件。下面描述體外血液治療設(shè)備A，其包含用于監(jiān)測血管通路的裝置B。所述圖僅僅以示意圖顯示了血液治療設(shè)備的主要構(gòu)件，這是因為血液治療設(shè)備例如血液透析設(shè)備、血液過濾設(shè)備或血液透濾設(shè)備對于本技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)人員來說是公知的。血液治療設(shè)備是已知的血液透析設(shè)備，其包含由半透膜2分隔成血液室3和透析液室4的透析器I。通過動脈穿刺套管5與患者的瘺管F的動脈部分5A相連的是動脈軟管線6，其通往透析器的血液室3的入口。從透析器的血液室3的出口引出的是靜脈軟管線7，其通過靜脈穿刺套管8與瘺管F的靜脈部分8A相連。通過提供在動脈軟管線6上的血液泵9，在體外血液回路I中輸送血液。血液透析設(shè)備的透析液回路II包含透析液源10，其連有透析液供應(yīng)管線11，所述管線11通往透析器的透析液室4的入口。從透析器的透析液室4的出口通出的是透析液排放管線12，其通往排液件13。通過配置在透析液排放管線12上的透析液泵14，在透析液回路II中輸送透析液。透析設(shè)備的控制由中央控制單元15承擔(dān)，其通過控制線路16、17來控制血液泵和透析液泵9、14。使用血液泵9調(diào)節(jié)血液流率Qb。在靜脈軟管線7上位于透析器I的血液室3下游的是電磁操作的軟管夾18，其可以由中央控制單元15通過另一個控制線路19打開或關(guān)閉。當(dāng)靜脈軟管夾18關(guān)閉時，體外血液回路I中的流體流動被中斷，使得血液不能進(jìn)入到周圍環(huán)境中。 除了圖中所示的構(gòu)件之外，透析設(shè)備還包括其他子組件，然而它們出于簡明的目的沒有被示出。這些子組件包括例如用于平衡新鮮和用過的透析液的平衡裝置以及超濾裝置，以便能夠以預(yù)設(shè)的超濾速率Quf從患者抽取流體。用于監(jiān)測靜脈血管通路的裝置B包含控制和計算單元20，其在圖中被顯示為獨立的單元。然而，控制和計算單元20也可以是血液治療設(shè)備的中央控制單元15的構(gòu)件。此外，監(jiān)測裝置B包含用于測量體外血液回路I的動脈血液管線中流動的血液中的血紅蛋白濃度的模塊。然而，代替用于測量血紅蛋白濃度的模塊，也可以提供用于確定血紅蛋白濃度之外的血液參數(shù)的模塊。因此，當(dāng)在下面以血紅蛋白濃度為例提到時，它也可以是指選自包括以下參數(shù)的列表中的一種或多種參數(shù)血紅蛋白濃度、血細(xì)胞比容、氧飽和度、粘度、溫度、離子濃度、碳酸氫鹽濃度或葡萄糖濃度。用于測量血紅蛋白濃度的模塊HB包含非侵入性光學(xué)測量單元21，其被配置在動脈血液管線6上動脈穿刺套管5的下游且在血液泵9的上游。測量單元21的測量值通過數(shù)據(jù)線22被控制和計算單元20接收。用于血紅蛋白濃度的非侵入性光學(xué)測量的裝置對于本技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)人員來說是公知的。然而，代替光學(xué)測量裝置，也可以使用在超聲波測量的基礎(chǔ)上用于確定血紅蛋白濃度的已知裝置。對于本發(fā)明來說，如何測量血紅蛋白濃度是不相關(guān)的。例如，WO 2008/000433A1描述了一種用于測量血紅蛋白濃度的已知裝置，其包含測量單元21，所述測量單元21包含光發(fā)射器21A和光檢測器21B，以便能夠偶聯(lián)和解偶聯(lián)通過動脈血液管線6進(jìn)入血液的具有預(yù)定波長的光，所述血液管線是透明的軟管線，例如可透過紅外光。血紅蛋白濃度從偶聯(lián)和解偶聯(lián)的光的強度比來確定。偶聯(lián)和解偶聯(lián)的光的強度比與血紅蛋白濃度之間的分配可以儲存在計算和評估單元20的存儲器C中。為了測量血紅蛋白濃度，也可以使用光學(xué)血容量監(jiān)測器(0BVM)，其可以從EP1748292A1 了解。在實施方案的第一個實例中，監(jiān)測裝置的控制和計算單元20包含用于對測量的血紅蛋白濃度與預(yù)設(shè)閾值進(jìn)行比較的模塊20A。此外，控制和計算單元20包含用于產(chǎn)生控制信號的模塊20B，所述控制信號通過數(shù)據(jù)線23被中央控制單元15接收。對于體外血液治療來說，由主治醫(yī)生設(shè)置特定的血液流率Qb和特定的超濾速率Quf。血液治療設(shè)備的中央控制單元15設(shè)置離心泵9的速度n，以便以預(yù)設(shè)的流率Qb輸送體外血液回路I中的血液。超濾裝置(未示出)確保以預(yù)設(shè)的超濾速率Quf從患者抽取流體。在體外血液治療期間連續(xù)監(jiān)測血紅蛋白濃度HB。將測量的血紅蛋白濃度不斷與預(yù)設(shè)閾值進(jìn)行比較，以便能夠確認(rèn)血紅蛋白濃度的降低。如果測量的血紅蛋白濃度與預(yù)設(shè)閾值之間的差異量大于零，控制和計算單元20確認(rèn)出現(xiàn)不正確的血管通路，即靜脈穿刺套管已經(jīng)滑脫。預(yù)設(shè)閾值不依賴于血液流率Qb和超濾速率Quf。因此，指派給不同血液流率和超濾速率的不同閾值可以儲存在控制和計算單元的存儲器C中，以便控制和計算單元20能夠為即時的血液流率Qb和超濾速率Quf選擇適合的閾值。血紅蛋白濃度或另一種血液參數(shù)的閾值可以是在治療開始前或開始時固定預(yù)設(shè)的閾值。然而，它也可以是動態(tài)閾值，其根據(jù)血液流率Qb和超濾速率Quf被確定，并在治療期間連續(xù)地或以特定的時間間隔更新。根據(jù)本發(fā)明，然后將血液參數(shù)的測量值與更新的閾值進(jìn)行比較。因此可以進(jìn)一步提高評估的可靠性。對于使用血紅蛋白濃度作為血液參數(shù)的實施方案的實例來說，然后使用下面的方程進(jìn)行計算并為血紅蛋白濃度更新預(yù)設(shè)閾值 Thresh Thresh 二 k ·HB - α (Λ；' +=k. HB ·■ σ' (ι>k>0,例如 k=0. 5)
-a-(R,+Ra>)\-α-Ruisi在這里，Ra是瘺管中的再循環(huán)，Rep是體外血液回路中的心肺再循環(huán)部分。Rbtm是在透析期間測量的總再循環(huán)?？傇傺h(huán)可以使用本技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)人員已知的測量裝置來測量。這樣的測量裝置可以從例如WO 2009/065611Α1來了解。該測量裝置26是已知透析設(shè)備的構(gòu)件部分，在圖中僅僅指示性地示出。測量裝置26通過數(shù)據(jù)線27與控制和計算單元26相連。監(jiān)測裝置B包含警報單元24，其通過數(shù)據(jù)線25接收控制和計算單元20的控制信號。警報單元24然后發(fā)出聲學(xué)和/或光學(xué)和/或觸覺警報。然而，警報單元也可以是血液治療設(shè)備的構(gòu)件部分。當(dāng)血液治療設(shè)備的中央控制單元15接收控制和計算單元20的控制信號時，中央控制單元15立即停止血液泵9并立即關(guān)閉軟管夾18，以便血液不能進(jìn)入到周圍環(huán)境中。在可選實施方案中，將在兩個相繼時間點測量的血紅蛋白濃度進(jìn)行相互比較，以便確定血紅蛋白濃度HB的降低作為血管通路不正確的結(jié)果。控制和計算單元20的模塊20Α對在第一在先時間h時測量到的第一血紅蛋白濃度HBtl與在第二在后時間t2時測量到的第二血紅蛋白濃度HBt2進(jìn)行比較。如果第一血紅蛋白濃度HBtl與第二血紅蛋白濃度HBt2之間的差異量大于預(yù)設(shè)閾值，控制和計算單元20產(chǎn)生控制信號，使得透析設(shè)備的中央控制單元15作為對機器控制的干預(yù)而停止血液泵9并關(guān)閉靜脈軟管夾18。在實施方案的可選實例中，在原則上不需預(yù)先選擇多個閾值，因為在血紅蛋白濃度在整個治療時間段上變化的情況下，作為靜脈穿刺套管8滑脫的結(jié)果而發(fā)生的血紅蛋白濃度的突然變化，可以通過對靜脈套管滑脫之前的時間h時的血紅蛋白濃度與靜脈套管滑脫之后的時間t2時的血紅蛋白濃度HBt2進(jìn)行比較來可靠地檢測。為了增加測量的可靠性，還提供了用于心肺再循環(huán)的監(jiān)測的實施方案的另一個實例。在具有無故障的患者通路的正常透析操作中，饋送返回到患者并被清潔和“增稠的” 一小部分血流，由于心肺再循環(huán)和可能的瘺管再循環(huán)，沒有連續(xù)通入到患者的毛細(xì)血管系統(tǒng)中，而是與未處理的血液一起再次經(jīng)瘺管進(jìn)入到動脈血液管線中。因此，在靜脈針斷開連接的情況下，“增稠的”血液不再來到動脈一側(cè)，而是只有來自于患者的未處理的血液來到動脈一側(cè)。因此，總的來說，在動脈軟管線中可以測量到濃度的下降。為了進(jìn)一步增加本發(fā)明的測量以檢測靜脈針斷開連接的可靠性，可以檢查測量值以核對心肺再循環(huán)是否事實上位于預(yù)期值范圍內(nèi)。心肺再循環(huán)通過測量裝置26來測量。控制和計算單元26將由測量裝置26測量至猶心肺再循環(huán)與預(yù)設(shè)上限閾值和預(yù)設(shè)下限閾值進(jìn)行比較。在血紅蛋白濃度的減少量超過預(yù)設(shè)量的情況下，在該實施方案中，只有當(dāng)測量的心肺再循環(huán)位于預(yù)設(shè)上限閾值和預(yù)設(shè)下限閾值之間時，控制和計算單元才產(chǎn)生控制信號。作為靜脈穿刺套管8滑脫的結(jié)果的、血紅蛋白濃度的降低的理論背景，在下文中詳細(xì)解釋。 靜脈穿刺套管8的滑脫導(dǎo)致體外血液回路I的中斷，使得不存在具有升高的血紅蛋白濃度的血液通過心肺再循環(huán)和可能的瘺管再循環(huán)的通道混摻進(jìn)入動脈血液管線。這引起動脈血液管線6中血紅蛋白濃度的下降(AHB)，其被根據(jù)本發(fā)明的監(jiān)測裝置B檢測。動脈穿刺套管8處的血細(xì)胞比容從下述公式計算HctA = Hct (I-R) +Hctv R(I)令Hctv=HctA/ (I - a )并且 a =QUF/QB，得到下述結(jié)果

權(quán)利要求
1.ー種用于監(jiān)測具有體外血液回路的體外血液治療設(shè)備的通往患者的通路的裝置，所述裝置包含具有動脈患者連接的動脈血液管線和具有靜脈患者連接的靜脈血液管線，其中在所述動脈或靜脈血液管線中配置有用于在所述體外血液回路中輸送血液的血液泵， 其特征在于 用于監(jiān)測血管通路的裝置包含 用于測量在所述體外血液回路的動脈血液管線中流動的血液的特征性性質(zhì)的模塊(21)，以及 控制和計算單元(20)，其被設(shè)計成使得在所述動脈血液管線中流動的血液的特征性性質(zhì)的變化量超過預(yù)設(shè)量的情況下，得出存在不正確血管通路的結(jié)論。
2.根據(jù)權(quán)利要求I的裝置，其特征在于，所述血液的特征性性質(zhì)是在所述體外血液回路中流動的血液中的血紅蛋白濃度，所述控制和計算單元被設(shè)計成使得在所述動脈血液管線中流動的血液的血紅蛋白濃度的降低量超過預(yù)設(shè)量的情況下，得出存在不正確血管通路的結(jié)論。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其特征在于，所述控制和計算單元(20)包含用于比較測量的血紅蛋白濃度與預(yù)設(shè)閾值的模塊(20A)，以及用于在所述測量的血紅蛋白濃度與所述預(yù)設(shè)閾值之間的差異量大于零時產(chǎn)生控制信號的模塊(20B)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其特征在于，所述控制和計算單元(20)包含用于對在第一在先時間時測量到的第一血紅蛋白濃度與在第二在后時間時測量到的第二血紅蛋白濃度進(jìn)行比較的模塊(20A),以及用于在所述第一血紅蛋白濃度與所述第二血紅蛋白濃度之間的差異量大于預(yù)設(shè)閾值時產(chǎn)生控制信號的模塊(20B)。
5.根據(jù)權(quán)利要求2至4中任ー項的裝置，其特征在于，所述用于監(jiān)測血管通路的裝置包含用于測量心肺再循環(huán)的模塊(26)，所述控制和計算單元(20)包含用于對測量的心肺再循環(huán)與預(yù)設(shè)的上限和下限閾值進(jìn)行比較的模塊，其中所述控制和計算單元(20)被設(shè)計成使得在所述血紅蛋白濃度的降低量超過預(yù)設(shè)量的情況下，當(dāng)所測量的心肺再循環(huán)處于預(yù)設(shè)上限和下限閾值之間時，得出存在不正確血管通路的結(jié)論。
6.根據(jù)權(quán)利要求I至5中任ー項的裝置，其特征在于，所述用于監(jiān)測血管通路的裝置包含警報單元(24)，其在所述控制和計算單元(20)確認(rèn)血管通路不正確時發(fā)出聲學(xué)和/或光學(xué)和/或觸覺警報。
7.根據(jù)權(quán)利要求I至6中任ー項的裝置，其特征在于，用于測量所述血紅蛋白濃度的模塊(21)是用于對所述動脈血液管線中流動的血液中的血紅蛋白濃度進(jìn)行非侵入性測量的模塊。
8.一種用于體外血液治療的設(shè)備，其特征在于，所述體外血液治療設(shè)備包含根據(jù)權(quán)利要求I至6中任ー項的用于監(jiān)測通往患者的通路的裝置(B)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的設(shè)備，其特征在于，所述體外血液治療設(shè)備包含中央控制單元(15)，其被設(shè)計成當(dāng)用于監(jiān)測血管通路的所述裝置(B)的控制和計算單元(20)確認(rèn)血管通路不正確時，使得所述控制單元對機器控制執(zhí)行干預(yù)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的設(shè)備，其特征在于，血液治療設(shè)備(A)的所述控制単元(15)被設(shè)計成使得配置在所述體外血液回路(I)中的血液泵(9)被停止作為對機器控制的干預(yù)。
11.根據(jù)權(quán)利要求9或10的設(shè)備，其特征在于，血液治療設(shè)備(A)的所述控制単元(15)被設(shè)計成使得用于關(guān)閉所述血液治療設(shè)備的靜脈血液管線(7)的關(guān)閉元件(18)被關(guān)閉作為對機器控制的干預(yù)。
12.一種用于在使用體外治療設(shè)備的體外血液治療中監(jiān)測通往患者的通路的方法，所述體外治療設(shè)備包含具有動脈患者連接的動脈血液管線和具有靜脈患者連接的靜脈血液管線，其中在所述動脈或靜脈血液管線中配置有用于在所述體外血液回路中輸送血液的血液泵， 其特征在于 測量在所述體外血液回路的動脈血液管線中流動的血液的特征性性質(zhì)，以及 在所述動脈血液管線中流動的血液的特征性性質(zhì)的變化量超過預(yù)設(shè)量的情況下，得出存在不正確血管通路的結(jié)論。
13.根據(jù)權(quán)利要求12的方法，其特征在于，所述血液的特征性性質(zhì)是在所述體外血液回路中流動的血液中的血紅蛋白濃度，在所述血紅蛋白濃度的降低量超過預(yù)設(shè)量的情況下，得出存在不正確血管通路的結(jié)論。
14.根據(jù)權(quán)利要求13的方法，其特征在于，將測量的血紅蛋白濃度與預(yù)設(shè)閾值進(jìn)行比較，并且如果所述測量的血紅蛋白濃度與所述預(yù)設(shè)閾值之間的差異量大于零，則確認(rèn)不正確的血管通路。
15.根據(jù)權(quán)利要求13的方法，其特征在于，將在第一在先時間時測量到的第一血紅蛋白濃度與在第二在后時間時測量到的第二血紅蛋白濃度進(jìn)行比較，以及如果所述第一血紅蛋白濃度與所述第二血紅蛋白濃度之間的差異量大于預(yù)設(shè)閾值，則確認(rèn)不正確的血管通路。
16.根據(jù)權(quán)利要求13至15中任ー項的方法，其特征在于，對心肺再循環(huán)進(jìn)行測量并將其與預(yù)設(shè)的上限和下限閾值進(jìn)行比較，在所述血紅蛋白濃度的降低量超過預(yù)設(shè)量的情況下，當(dāng)所測量的心肺再循環(huán)處于預(yù)設(shè)上限和下限閾值之間時，得出存在不正確血管通路的結(jié)論。
17.根據(jù)權(quán)利要求13至16中任ー項的方法，其特征在干，當(dāng)確認(rèn)不正確通路吋，發(fā)出聲學(xué)和/或光學(xué)和/或觸覺警報。
18.根據(jù)權(quán)利要求13至17中任ー項的方法，其特征在于，在所述動脈血液管線中流動的血液中的所述血紅蛋白濃度通過非侵入性方式測量。
19.根據(jù)權(quán)利要求13至18中任ー項的方法，其特征在于，在確認(rèn)不正確的血管通路后，對所述體外血液治療設(shè)備的機器控制執(zhí)行干預(yù)。
20.根據(jù)權(quán)利要求19的方法，其特征在于，所述靜脈血液管線中的血液流動被中斷作為對機器控制的干預(yù)。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于監(jiān)測具有體外血液回路的體外血液治療設(shè)備的通往患者的通路的裝置和方法。此外，本發(fā)明涉及帶有用于監(jiān)測所述血管通路的裝置的體外血液治療設(shè)備。根據(jù)本發(fā)明的所述裝置和根據(jù)本發(fā)明的所述方法是基于監(jiān)測血液的特征性性質(zhì)，特別是在體外血液治療設(shè)備A的體外血液回路I的動脈血液管線中流動的血液中的血紅蛋白濃度。在血管通路不正確的情況下，互連的體內(nèi)和體外血液循環(huán)系統(tǒng)中的流動狀況發(fā)生變化。流動狀況的這些變化可以作為血紅蛋白濃度的變化被檢測到。用于所述患者通路的靜脈穿刺套管8的斷開連接，通過動脈血液管線6中的血液中所述血紅蛋白濃度的降低來確認(rèn)。
文檔編號A61M1/36GK102781496SQ201180009158
公開日2012年11月14日 申請日期2011年2月7日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月12日
發(fā)明者張偉 申請人:德國弗雷澤紐斯醫(yī)療保健股份有限公司