專利名稱：回血試驗(yàn)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械的技術(shù)領(lǐng)域，涉及輸液用具試驗(yàn)的技術(shù)，更具體地說(shuō)，本實(shí)用新型涉及一種回血試驗(yàn)裝置。
背景技術(shù)：
決定流體流動(dòng)方向的是流體的總機(jī)械能，流體總是從總機(jī)械能高的地方流到總機(jī)械能低的地方。流體流動(dòng)過(guò)程中的機(jī)械能有位頭z (z為藥液的位置)、靜壓頭$ (P為藥
液的壓強(qiáng)，P為藥液的密度，g為重力加速度)、動(dòng)壓頭;(u為藥液的流速)，其和為總機(jī)
2g-
_P U2一
械能￡ = z+——如果輸液管路中藥液的總機(jī)械能高于靜脈血液的總機(jī)械能，則藥液可 Pg ，
輸送至血管內(nèi)而不會(huì)回血。為了測(cè)定輸液管路中藥液的總機(jī)械能，在設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)裝置中，采用直徑比皮條直徑大得多的轉(zhuǎn)能器，由于不可壓縮流體連續(xù)性方程~ = |的限制，當(dāng)轉(zhuǎn)能器的橫截面積A2
ZZ1 A2
遠(yuǎn)大于皮條的截面積A1時(shí)可將轉(zhuǎn)能器中藥液的流速視為零，若以轉(zhuǎn)能器的中心為位置的零
點(diǎn)z = 0，由柏努利方程可得= 1 + 藥液在皮條中的動(dòng)壓頭在轉(zhuǎn)能器中全部轉(zhuǎn)化
Pg pg 2g，
為靜壓頭，因此，在轉(zhuǎn)能器上測(cè)得的液柱高度實(shí)際上就表示了該處液體的總機(jī)械能。由于從轉(zhuǎn)能器到針頭的壓力降對(duì)同一種流體而言相同，比較轉(zhuǎn)能器上測(cè)得的液柱高度與比較針頭處的總機(jī)械能一致，因此，在實(shí)驗(yàn)中，以玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶和多層軟袋轉(zhuǎn)能器上測(cè)得的液柱高度值24cm水柱和通過(guò)模擬靜脈血管裝置為標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)藥液滴到茂菲滴管最下端時(shí)，藥液仍可從靜脈血管模擬裝置中流出；或當(dāng)藥液滴到茂菲滴管最下端時(shí)，與轉(zhuǎn)能器相連液柱高度不小于24cm水柱，上述兩種情況之一，表明輸液不會(huì)回血。目前國(guó)內(nèi)外都還沒(méi)有比較理想的回血試驗(yàn)的裝置和相應(yīng)的回血試驗(yàn)方法。一般都是采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證回血狀況。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有一定的局限性，受到實(shí)驗(yàn)個(gè)體變化的影響，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的一致性和重復(fù)再現(xiàn)性差；而且人體與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物之間的差異很大，其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)很難在人體上加以驗(yàn)證，也難以將其裝置和方法應(yīng)用于人的醫(yī)療救治中。因此，能夠應(yīng)用于人體的回血試驗(yàn)裝置及其回血試驗(yàn)方法，對(duì)于輸液產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)應(yīng)用是極其重要和迫切的。經(jīng)過(guò)檢索，根據(jù)液體力學(xué)原理而發(fā)明驗(yàn)證是否回血的方法和裝置尚未見(jiàn)到。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型提供一種回血試驗(yàn)裝置，其目的是檢驗(yàn)和判斷不同包裝材料的輸液瓶或輸液袋在輸液過(guò)程中是否回血，即檢測(cè)輸液、輸血等包裝材料在密閉情況下能否自動(dòng)輸入相關(guān)生命體中。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采取的技術(shù)方案為本實(shí)用新型所提供的回血試驗(yàn)裝置，包括輸液瓶或輸液袋、輸液皮條、茂菲氏滴管、滴速調(diào)節(jié)器，按輸液規(guī)范連接，所述的回血試驗(yàn)裝置設(shè)靜脈血管模擬裝置，所述的輸液皮條上的針頭扎入所述的靜脈血管模擬裝置；在所述的輸液皮條上設(shè)置直徑大于輸液皮條的轉(zhuǎn)能器，所述的轉(zhuǎn)能器水平放置，所述的轉(zhuǎn)能器上設(shè)透明的液柱，與所述的轉(zhuǎn)能器連通并豎立設(shè)置。所述的回血試驗(yàn)裝置還設(shè)有標(biāo)尺，所述的標(biāo)尺豎直放置。所述的靜脈血管模擬裝置設(shè)有橡膠膠頭及豎直設(shè)置的溢流管。所述的溢流管的高度為22cm 23cm。所述的轉(zhuǎn)能器的中線水平放置，并將橡膠膠頭的底部及標(biāo)尺的底端與轉(zhuǎn)能器的中
線設(shè)置為等高。本實(shí)用新型還提供了以上所述的回血試驗(yàn)裝置的回血試驗(yàn)方法，其采取的技術(shù)方案是該方法的試驗(yàn)步驟為I、將輸液皮條通過(guò)針頭插入輸液瓶或輸液袋，輸液瓶的瓶口或輸液袋的袋口與轉(zhuǎn)能器的垂直距離為O. 5 I. 5m ;2、排出茂菲氏滴管中的部分空氣，并調(diào)節(jié)藥液高度為Icm 2cm;所述的藥液高度為液面到茂菲氏滴管下口的距離；3、排出轉(zhuǎn)能器內(nèi)的空氣，并將轉(zhuǎn)能器的水平中線固定在所述的回血試驗(yàn)裝置的零點(diǎn)處；4、將針頭插入靜脈血管模擬裝置的膠頭上；5、調(diào)節(jié)藥液的滴速在60 70滴/min ；6、測(cè)定與轉(zhuǎn)能器相連的液柱的液面高度；并測(cè)定當(dāng)輸液瓶或輸液袋中藥液滴至輸液皮條上端口時(shí)的液柱內(nèi)液面高度值比、當(dāng)輸液皮條中的藥液滴至茂菲氏滴管上口時(shí)的液柱內(nèi)液面高度值匕和藥液滴至茂菲氏滴管下口時(shí)的液柱內(nèi)液面高度值h3。所述的回血試驗(yàn)方法的判斷條件是當(dāng)藥液滴到茂菲氏滴管下口時(shí)，藥液仍可從靜脈血管模擬裝置中流出；或當(dāng)藥液滴至茂菲氏滴管下口時(shí)，與所述的轉(zhuǎn)能器相連的液柱內(nèi)液面高度值的讀數(shù)不小于24cm，表明產(chǎn)品符合要求，輸液不會(huì)回血。所述滴速的測(cè)定為按秒表記錄時(shí)間，在一分鐘內(nèi)數(shù)出進(jìn)入茂菲氏滴管中的藥液的滴數(shù)。所述的回血試驗(yàn)方法采用的注射液為基礎(chǔ)輸液。本實(shí)用新型采用上述技術(shù)方案，提供了檢驗(yàn)不同包裝材料的輸液瓶或輸液袋在輸液過(guò)程中是否回血的試驗(yàn)裝置和回血試驗(yàn)方法，以玻璃瓶、使用進(jìn)氣輸液器塑料瓶、多層共擠膜的塑料袋(使用非進(jìn)氣輸液器)包裝的基礎(chǔ)輸液為材料在試驗(yàn)裝置上試驗(yàn)，驗(yàn)證試驗(yàn)裝置、試驗(yàn)方法的科學(xué)性；以多層軟袋包裝的基礎(chǔ)輸液為材料(使用非進(jìn)氣輸液器)在試驗(yàn)裝置上試驗(yàn)，提出判斷聚丙烯共混輸液袋在輸液過(guò)程中是否回血的判定參數(shù)；采用驗(yàn)證后的裝置和試驗(yàn)方法檢驗(yàn)聚丙烯共混輸液袋，獲得該產(chǎn)品是否會(huì)回血的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論；為制訂輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

下面對(duì)本說(shuō)明書(shū)各幅附圖所表達(dá)的內(nèi)容及圖中的標(biāo)記作簡(jiǎn)要說(shuō)明圖I為本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為靜脈血管模擬裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中標(biāo)記為I、輸液皮條，2、茂菲氏滴管上口，3、茂菲氏滴管，4、茂菲氏滴管下口，5、轉(zhuǎn)能器，6、靜脈血管模擬裝置，7、液柱，8、標(biāo)尺，9、輸液瓶，10、滴速調(diào)節(jié)器，11、輸液皮條上端口。
具體實(shí)施方式
下面對(duì)照附圖，通過(guò)對(duì)實(shí)施例的描述，對(duì)本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
作進(jìn)一步詳細(xì)的說(shuō)明，以幫助本領(lǐng)域的技術(shù)人員對(duì)本實(shí)用新型的發(fā)明構(gòu)思、技術(shù)方案有更完整、準(zhǔn)確和深入的理解。如圖I所表達(dá)的本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)，為一種回血試驗(yàn)裝置，包括輸液瓶9或輸液袋、輸液皮條I、茂菲氏滴管3、滴速調(diào)節(jié)器10，按輸液規(guī)范連接。一、本實(shí)用新型的回血試驗(yàn)原理決定流體流動(dòng)方向的是流體的總機(jī)械能。流體總是從總機(jī)械能高的地方流到總機(jī)械能低的地方。流體流動(dòng)過(guò)程中的機(jī)械能有位能(也稱勢(shì)能)z(z為藥液的位置)、靜壓
頭(P為藥液的壓強(qiáng)，P為藥液的密度，g為重力加速度)、動(dòng)壓頭(也稱動(dòng)能)(U Pg
為藥液的流速)，其總和為總機(jī)械能
P U2E = Z + - + —
Pg如果輸液管路中藥液的總機(jī)械能高于靜脈血液的總機(jī)械能，則藥液可輸送至血管內(nèi)，而不會(huì)發(fā)生回血。二、試驗(yàn)裝置為了解決在本說(shuō)明書(shū)背景技術(shù)部分所述的目前公知技術(shù)存在的問(wèn)題并克服其缺陷，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)和判斷不同包裝材料的輸液瓶或輸液袋在輸液過(guò)程中是否回血，或者說(shuō)檢測(cè)輸液、輸血等包裝材料在密閉情況下能否自動(dòng)輸入相關(guān)生命體中的發(fā)明目的，本實(shí)用新型采取的技術(shù)方案為如圖I所示，本實(shí)用新型所提供的回血試驗(yàn)裝置設(shè)靜脈血管模擬裝置6，所述的輸液皮條I上的針頭扎入所述的靜脈血管模擬裝置6 ;在所述的輸液皮條I上設(shè)置直徑大于輸液皮條I的轉(zhuǎn)能器5，所述的轉(zhuǎn)能器5水平放置，所述的轉(zhuǎn)能器5上設(shè)透明的液柱7，與所述的轉(zhuǎn)能器5連通并豎立設(shè)置。所述的液柱7 —般可采用輸液管，為透明直管。為了測(cè)定輸液管路中藥液的總機(jī)械能，在本實(shí)用新型提供的實(shí)驗(yàn)裝置中，采用直徑比輸液皮條I直徑大得多的轉(zhuǎn)能器5。[0044]由于受不可壓縮流體連續(xù)性方程~ = |的限制，當(dāng)轉(zhuǎn)能器5的橫截面積A2遠(yuǎn)大
ZZ1 A2
于輸液皮條I的截面積A1時(shí)，可將轉(zhuǎn)能器5中藥液的流速U2視為零，若以轉(zhuǎn)能器5的中心
為位置的零點(diǎn)z = 0,由伯努利方程可得= + +，藥液在輸液皮條I中的動(dòng)壓頭在
Pg Pg
轉(zhuǎn)能器5中全部轉(zhuǎn)化為靜壓頭，因此，在轉(zhuǎn)能器5上測(cè)得的液柱高度3實(shí)際上就表示了該處液體的總機(jī)械能。由于在一定滴速下，從轉(zhuǎn)能器5到針頭的壓力降對(duì)同一種流體而言相同，比較轉(zhuǎn) 能器5上測(cè)得的液柱高度與比較針頭出口處的總機(jī)械能一致，因此，可以以轉(zhuǎn)能器5測(cè)得的液柱高度，以及藥液能否通過(guò)靜脈血管模擬裝置6為判定輸液是否回血的標(biāo)準(zhǔn)。所述的回血試驗(yàn)裝置還設(shè)有標(biāo)尺8，所述的標(biāo)尺8豎直放置。所述的標(biāo)尺8用于確定輸液瓶9的瓶口或輸液袋的袋口與轉(zhuǎn)能器5的垂直距離，一般采用剛性直尺。如圖2所示，所述的靜脈血管模擬裝置6設(shè)有橡膠膠頭及豎直設(shè)置的溢流管。所述的溢流管的高度為22cm 23cm。人的中心靜脈壓正常值5cm 12cm水柱，人的外周靜脈壓小于中心靜脈壓。為了穩(wěn)妥可靠，按正常值上限的大約兩倍，設(shè)計(jì)靜壓為22cm 23cm水柱為靜脈血管模擬裝置6的壓力。若針頭出口處藥液的總機(jī)械能大于該處的靜壓，則藥液能順利通過(guò)該裝置，表明輸液能順利正常完成，因此以藥液是否能從設(shè)計(jì)的靜脈血管模擬裝置6中流出，作為是否回血的判斷依據(jù)是合理的。所述的轉(zhuǎn)能器5的中線水平放置，并將橡膠膠頭的底部及標(biāo)尺8的底端與轉(zhuǎn)能器5的中線設(shè)置為等高。三、回血試驗(yàn)方法本實(shí)用新型還提供了以上所述的回血試驗(yàn)裝置的回血試驗(yàn)方法，其采取的技術(shù)方案要求采用不同材料、不同規(guī)格的輸液瓶和輸液袋多個(gè)。該方法的試驗(yàn)步驟為I、將輸液皮條I通過(guò)針頭插入輸液瓶9或輸液袋，輸液瓶9的瓶口或輸液袋的袋口與轉(zhuǎn)能器5的垂直距離為O. 5 I. 5m ;2、排出茂菲氏滴管3中的部分空氣，并調(diào)節(jié)藥液高度為Icm 2cm ;所述的藥液高度為液面到茂菲氏滴管下口 4的距離；3、排出轉(zhuǎn)能器5內(nèi)的空氣，并將轉(zhuǎn)能器5的水平中線固定在所述的回血試驗(yàn)裝置的零點(diǎn)處；4、將針頭插入靜脈血管模擬裝置6的膠頭上；5、調(diào)節(jié)藥液的滴速在60 70滴/min ；6、測(cè)定與轉(zhuǎn)能器5相連的液柱7的液面高度；并測(cè)定當(dāng)輸液瓶9或輸液袋中藥液滴至輸液皮條上端口 11時(shí)的液柱7內(nèi)液面高度值H1、當(dāng)輸液皮條I中的藥液滴至茂菲氏滴管上口 2時(shí)的液柱7內(nèi)液面高度值h2和藥液滴至茂菲氏滴管下口 4時(shí)的液柱7內(nèi)液面高度值h3。[0061]所述的回血試驗(yàn)方法的判斷條件是當(dāng)藥液滴到茂菲氏滴管下口 4時(shí)，藥液仍可從靜脈血管模擬裝置6中流出；或當(dāng)藥液滴至茂菲氏滴管下口 4時(shí)，與所述的轉(zhuǎn)能器5相連的液柱7內(nèi)液面高度值的讀數(shù)不小于24cm,表明產(chǎn)品符合要求,輸液不會(huì)回血。由于以玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶和多層共擠膜軟袋大輸液為材料，在實(shí)驗(yàn)中測(cè)得藥液滴到茂菲氏滴管3最下端時(shí)，藥液仍可從靜脈血管模擬裝置6中流出；同時(shí)多層共擠膜軟袋為包裝材料，當(dāng)液柱高度24cm水柱時(shí)，藥液仍可從靜脈血管模擬裝置6中流出。從定量角度分析，可以用液柱高度不小于24cm水柱作為輸液過(guò)程中不會(huì)回血的判斷依據(jù)。因此，判定輸液不會(huì)回血的判據(jù)有液柱高度不小于24cm水柱和藥液能夠通過(guò)靜脈血管模擬裝置6兩者之一。 所述滴速的測(cè)定為按秒表記錄時(shí)間，在一分鐘內(nèi)數(shù)出進(jìn)入茂菲氏滴管3中的藥液的滴數(shù)。所述的回血試驗(yàn)方法采用的注射液為基礎(chǔ)輸液，包括氯化鈉注射液等。因氯化鈉注射液是臨床使用最廣泛的品種之一，所以選擇氯化鈉注射液為試驗(yàn)溶液。四、試驗(yàn)材料玻璃瓶、塑料瓶、多層共擠膜袋輸液樣品均為安徽雙鶴藥業(yè)有限公司成品，注拉吹無(wú)縫輸液袋為按照大輸液產(chǎn)品制備工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品。上述產(chǎn)品每個(gè)規(guī)格準(zhǔn)備30只備用。實(shí)驗(yàn)中并不一定全部使用。表I、試驗(yàn)材料一覽表
—包裝規(guī)格容量(ml) I數(shù)量(瓶/袋)-
10030
注拉吹無(wú)縫輸液--
25030
袋--
__500__30
100__30
多層共擠膜袋250__3050030
100__30
玻璃瓶250__30
__500__30
100__30
塑料瓶250__30
__500__30五、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床廣泛使用的輸液包裝容器是玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶(使用進(jìn)氣輸液器)和多層共擠膜袋(使用非進(jìn)氣輸液器)，它們?cè)谂R床上抗回血效果得到公認(rèn)，所以以玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶和多層共擠膜袋為材料進(jìn)行試驗(yàn)裝置、回血試驗(yàn)方法和回血判據(jù)建立的依據(jù)。[0073]I、玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶試樣實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)中，當(dāng)玻璃瓶輸液未通入空氣，藥液不能從靜脈血管模擬裝置6中流出，因此必須采用進(jìn)氣輸液器。控制藥液滴速為60 70滴/min，記錄匕、h2、h3數(shù)值。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)見(jiàn)表2、表3。表2、玻璃瓶裝氯化鈉注射液實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
權(quán)利要求1.一種回血試驗(yàn)裝置，包括輸液瓶(9)或輸液袋、輸液皮條(I)、茂菲氏滴管(3)、滴速調(diào)節(jié)器(10)，按輸液規(guī)范連接，其特征在于所述的回血試驗(yàn)裝置設(shè)靜脈血管模擬裝置(6)，所述的輸液皮條(I)上的針頭扎入所述的靜脈血管模擬裝置￠);在所述的輸液皮條(I)上設(shè)置直徑大于輸液皮條⑴的轉(zhuǎn)能器(5)，所述的轉(zhuǎn)能器(5)水平放置，所述的轉(zhuǎn)能器(5)上設(shè)透明的液柱(7)，與所述的轉(zhuǎn)能器(5)連通并豎立設(shè)置。
2.按照權(quán)利要求I所述的回血試驗(yàn)裝置，其特征在于所述的回血試驗(yàn)裝置還設(shè)有標(biāo)尺(8)，所述的標(biāo)尺⑶豎直放置。
3.按照權(quán)利要求2所述的回血試驗(yàn)裝置，其特征在于所述的靜脈血管模擬裝置(6)設(shè)有橡膠膠頭及豎直設(shè)置的溢流管。
4.按照權(quán)利要求3所述的回血試驗(yàn)裝置，其特征在于所述的轉(zhuǎn)能器(5)的中線水平放置，并將橡膠膠頭的底部及標(biāo)尺(8)的底端與轉(zhuǎn)能器(5)的中線設(shè)置為等高。
5.按照權(quán)利要求3或4所述的回血試驗(yàn)裝置，其特征在于所述的溢流管的高度為22cm 23cm。
專利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了一種回血試驗(yàn)裝置，設(shè)靜脈血管模擬裝置，輸液皮條上的針頭扎入所述的靜脈血管模擬裝置；在輸液皮條上設(shè)置直徑大于輸液皮條的轉(zhuǎn)能器，轉(zhuǎn)能器水平放置，轉(zhuǎn)能器上設(shè)透明的液柱，與轉(zhuǎn)能器連通并豎立設(shè)置。采用上述技術(shù)方案，提供了檢驗(yàn)不同材料的輸液瓶或輸液袋在輸液過(guò)程中是否回血的試驗(yàn)裝置和試驗(yàn)方法，以多種類型的輸液瓶、袋材料在試驗(yàn)裝置上試驗(yàn)，驗(yàn)證試驗(yàn)裝置、試驗(yàn)方法的科學(xué)性；采用驗(yàn)證后的裝置和試驗(yàn)方法檢驗(yàn)注拉吹無(wú)縫輸液袋輸液，獲得該產(chǎn)品是否會(huì)回血的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論；為制訂輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。
文檔編號(hào)A61M5/175GK202620371SQ201120465658
公開(kāi)日2012年12月26日 申請(qǐng)日期2011年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月22日
發(fā)明者劉新華, 孟廣季, 唐定興 申請(qǐng)人:安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司