專利名稱：一種正壓檢漏大容量注射劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及到一種大容量注射劑。
背景技術(shù)：
大容量注射劑即我們常說的輸液，它是直接將內(nèi)置的藥液輸注于人體靜脈。其注射劑量較大，一次給藥在IOOml以上，使用時通過輸液器持續(xù)而穩(wěn)定地進(jìn)入靜脈，以補(bǔ)充體液、電解質(zhì)或提供營養(yǎng)物質(zhì)，由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液的，所以質(zhì)量要求特別高。對于的質(zhì)量要求，主要包括在無菌、澄明度及無熱源，對于藥液生產(chǎn)中的包裝環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)，就是要杜絕污染。但因為不可避免的因素太多，如藥液的生產(chǎn)、出廠、運輸?shù)鹊冗^程中，都很可能因為包裝本身的原因、搬運藥液至使藥液包裝受到的外部擠壓、其它硬物的劃傷等，讓大容量注射劑的包裝產(chǎn)生一種細(xì)微的滲漏現(xiàn)象，對于細(xì)微的滲漏現(xiàn)象，人的肉眼是無法看到的，但表明包裝上一定已存在微孔，這種微孔就直接將包裝內(nèi)的藥液與外界連接起來了，這無疑是為周圍環(huán)境中的細(xì)菌打開了一扇門，讓細(xì)菌進(jìn)到藥液里邊，產(chǎn)生安全問題。由于任何液體都存在著一種表面張力(或者說是液體表面的粘滯力)，這種表面張力 (或者說是液體表面的粘滯力)使用得輸液袋內(nèi)的液體并不能通過或者很明顯地通過細(xì)微的微孔，所以人肉眼不可見，在檢測環(huán)節(jié)，很難排除這種已產(chǎn)生微孔的大容量注射劑。產(chǎn)生了細(xì)菌污染的注射劑存在著極大的安全隱患，一旦使用到病人身上，會產(chǎn)生嚴(yán)重的臨床不良反應(yīng)，尤其嚴(yán)重的，可以導(dǎo)致病人死亡現(xiàn)象，目前全國所出廠的大容量注射劑產(chǎn)品中，有高達(dá)0.5%。的產(chǎn)生細(xì)微的滲漏，且無法檢出，這一現(xiàn)象，為人民的健康，埋下了巨大的安全隱患。

實用新型內(nèi)容為了保證人民生命健康安全，進(jìn)一步消除醫(yī)療安全隱患，在大容量注射劑的生產(chǎn)到使用的各個環(huán)節(jié)均為安全提供保障，本實用新型提供了一種正壓檢漏大容量注射劑。本實用新型主要包括用以注射的藥液、用以包裝藥液的包裝、用以輸注藥液的輸液閥，輸液閥設(shè)置在包裝上，所述的包裝為至少兩層包裝，包括藥液包裝及外保護(hù)包裝，藥液灌裝在藥液包裝里，外保護(hù)包裝在藥液包裝的外層將藥液包裝封套，外保護(hù)包裝與藥液包裝之間為真空結(jié)構(gòu)，輸液閥設(shè)置在藥液包裝上。本實用新型包括藥液包裝及外保護(hù)包裝，在藥液包裝及外保護(hù)包裝之間設(shè)置為真空結(jié)構(gòu)，使藥液包裝內(nèi)的藥液其壓力大于藥液包裝層外的壓力，相對來講，藥液包裝內(nèi)的藥業(yè)構(gòu)成對藥液包裝外的正向壓力，并且大大高于正常大氣壓。這種正向壓力，足以打破藥液包裝內(nèi)藥液表面的張力，如果藥液包裝上有微孔，可以使得藥液更快速更多地通過藥液包裝上的微孔，并在藥液包裝及外保護(hù)包裝之間形成肉眼可以的很明顯的水霧或水珠，在檢測的時候，就可以將這種已產(chǎn)生微漏的大容量注射劑排除掉。

[0008]圖1是本實用新型結(jié)構(gòu)圖；圖2是本實用新型左視圖
具體實施方式
以下結(jié)合附圖和實施例對本實用新型進(jìn)一步說明。本實用新型提供的是一種正壓檢漏大容量注射劑，從結(jié)構(gòu)上來講，本實用新型主要包括用以注射的藥液3、用以包裝藥液的包裝、用以輸注藥液的輸液閥4，輸液閥4設(shè)置在包裝上，其特征在于，所述的包裝為至少兩層包裝，包括藥液包裝1及外保護(hù)包裝2，藥液3 灌裝在藥液包裝1里，外保護(hù)包裝2在藥液包裝1的外層將藥液包裝1封套，外保護(hù)包裝2 與藥液包裝1之間為真空結(jié)構(gòu)，輸液閥4設(shè)置在藥液包裝1上。本實用新型生產(chǎn)方式如下在無菌車間生產(chǎn)包裝材料；將包裝材料內(nèi)進(jìn)行藥液的灌裝，并進(jìn)行焊接，焊接好后，將藥液包裝置入外保護(hù)袋里，密封外保護(hù)袋，并在外保護(hù)袋和藥液包裝之間抽取真空， 其相對真空度為-0. 8。在抽取真空后，再次進(jìn)行整體消毒滅菌。本實用新型的檢測漏液方式如下在按以上方式生產(chǎn)大容量注射劑之后，將其入庫，置于庫房中20天或20天以上， 這段時間，能讓潛在的漏液包裝加速形成漏液，并在藥液包裝與外保護(hù)袋之間形成明顯可見的水霧或水珠；然后從庫房中取出，將大容量注射劑置于檢測燈下進(jìn)行肉眼檢測，并剔出已漏液產(chǎn)品。上面已結(jié)合附圖對本實用新型的具體實施方式
進(jìn)行了示例性的描述，顯然本實用新型不限于此，在本實用新型范圍內(nèi)進(jìn)行的各種改型均沒有超出本實用新型的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求1. 一種正壓檢漏大容量注射劑，包括用以注射的藥液(3)、用以包裝藥液的包裝、用以輸注藥液的輸液閥(4)，輸液閥(4)設(shè)置在包裝上，其特征在于，所述的包裝為至少兩層包裝，包括藥液包裝(1)及外保護(hù)包裝(2)，藥液(3)灌裝在藥液包裝(1)里，外保護(hù)包裝(2) 在藥液包裝(1)的外層將藥液包裝(1)封套，外保護(hù)包裝(2 )與藥液包裝(1)之間為真空結(jié)構(gòu)，輸液閥(4 )設(shè)置在藥液包裝(1)上。
專利摘要本實用新型涉及到一種正壓檢漏大容量注射劑，主要包括用以注射的藥液、用以包裝藥液的包裝、用以輸注藥液的輸液閥，輸液閥設(shè)置在包裝上，所述的包裝為至少兩層包裝，包括藥液包裝及外保護(hù)包裝，藥液灌裝在藥液包裝里，外保護(hù)包裝在藥液包裝的外層將藥液包裝封套，外保護(hù)包裝與藥液包裝之間為真空結(jié)構(gòu)，輸液閥設(shè)置在藥液包裝上。本實用新型藥液包裝內(nèi)的藥業(yè)構(gòu)成對藥液包裝外的正向壓力，并且大大高于正常大氣壓，如果藥液包裝上有微孔，藥液將更快速更多地通過藥液包裝，并在藥液包裝及外保護(hù)包裝之間形成肉眼可以的很明顯的水霧或水珠，在檢測的時候，就可以將這種已產(chǎn)生微漏的大容量注射劑排除掉。
文檔編號A61J1/10GK202052022SQ20112004590
公開日2011年11月30日 申請日期2011年2月24日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月24日
發(fā)明者張 杰, 趙從康 申請人:四川沱牌藥業(yè)有限責(zé)任公司