專利名稱：靜脈留置針封管套件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種靜脈留置針封管套件。
背景技術(shù)：
近年來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的迅速發(fā)展，能夠減輕患者反復(fù)穿刺痛苦的靜脈留置針已廣泛地應(yīng)用于危重病人的搶救輸液、靜脈高營(yíng)養(yǎng)和靜脈間歇應(yīng)用抗生素或其它藥物的病人中。靜脈留置針包括穿刺針和套管。穿刺針帶著套管扎入患者靜脈后，拔出穿刺針，套管留在體內(nèi)，外端再連接輸液裝置或采血裝置。靜脈留置針不僅可以用于常規(guī)靜脈輸液，而且可以用于間斷地多次采血，既避免了反復(fù)穿刺給患者造成的痛苦，又保護(hù)了患者的靜脈，同時(shí)還可以提高護(hù)士的工作效率。
由于靜脈留置針的套管需要較長(zhǎng)時(shí)間留在人體靜脈內(nèi)，每次輸液完成后，為防止血液回流凝結(jié)造成管腔堵塞，都需要進(jìn)行封管?，F(xiàn)在通常使用普通的注射器將封管液注入留置針管腔內(nèi)進(jìn)行封管?！秾?shí)用中醫(yī)藥雜志》2010年第沈卷1期，天津市寧河縣中醫(yī)醫(yī)院的張建榮、侯四方發(fā)表的“靜脈留置針的應(yīng)用及護(hù)理” 一文中記載，封管手法是重要的一環(huán)，通常采用緩慢注射正壓封管法，即邊緩慢推注邊退出針頭，確保針尖部維持正壓，避免血液倒流至血管針內(nèi)，造成凝血堵管。上述血管針即指留置針的套管。但這種使用普通注射器進(jìn)行封管的方法是護(hù)士根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)決定推入封管液的劑量，沒有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的劑量控制， 很難保證每次留置針管腔內(nèi)都充滿封管液，尤其是套管前端伸入人體部分很難觀察到，如果封管不徹底而使血液倒流至套管前端，造成了凝血堵管又沒被發(fā)現(xiàn)，再次輸液時(shí)凝結(jié)的血塊被液體沖入人體靜脈內(nèi)，會(huì)導(dǎo)致血栓的生成。
《中華全科醫(yī)學(xué)》2010年3月第8卷第3期第395-396頁(yè)，“靜脈留置針兩種封管方法的效果比較”中記載，目前臨床常用的主要封管液為不同濃度的肝素鈉稀釋液和生理鹽水。生理鹽水用維持細(xì)胞外滲透壓、血容量及水電解質(zhì)平衡、血循環(huán)的作用，可防止血液凝固，對(duì)血管刺激小，其正壓封管安全可靠，臨床應(yīng)用較肝素封管法廣泛。但生理鹽水封管時(shí)間較短，常規(guī)生理鹽水需3-5小時(shí)封管一次，增加了護(hù)士的工作量，也打擾病人休息。且生理鹽水封管易引發(fā)靜脈炎，因?yàn)樯睇}水一次的使用劑量大概需要10-30ml，且一般只能封管3-5h，護(hù)理人員需要經(jīng)常用生理鹽水沖洗管路，沖洗管路需要穿刺作為密封端帽的肝素帽，由于肝素帽經(jīng)過(guò)多次穿刺就很容易被細(xì)菌污染，通過(guò)輸液流入人體造成靜脈炎等癥狀。另外有部分肝素帽質(zhì)量不好，多次穿刺容易將細(xì)微的醫(yī)用橡膠碎屑通過(guò)輸液管路，直接進(jìn)入人體血管造成更大危害。
因此，臨床上也經(jīng)常使用效果優(yōu)于生理鹽水的肝素鈉稀釋液進(jìn)行封管。肝素為一種酸性粘多糖，在體內(nèi)外應(yīng)用時(shí)均具有較強(qiáng)的抗凝作用，稀釋后作為留置針封管液而廣泛用于臨床，使用少量肝素鈉鹽水封管，靜脈炎的發(fā)生率明顯低于生理鹽水封管，且封管效果保留時(shí)間長(zhǎng)于生理鹽水封管。但肝素鈉封管仍具有不可避免的缺點(diǎn)，由于肝素鈉有一定的副作用容易引起抑制血小板聚集，易引起出血、劑量不易掌握等缺點(diǎn)，故對(duì)于有出、凝血機(jī)制障礙的患者，應(yīng)慎用，以免加重病情，出現(xiàn)不良后果。另外留置針可以進(jìn)行抽血操作，避免患者被反復(fù)穿刺的痛苦，但使用生理鹽水和肝素鈉均效果不理想。
生理鹽水和肝素鈉的具體情況如下 生理鹽水對(duì)于某些特殊病人起不到封管的效果或效果極差。例如高血粘稠度病人、高血脂病人，因?yàn)樽陨硌罕容^粘稠，很容易發(fā)生堵塞留置針的情況。一旦出現(xiàn)留置針阻塞的情況，護(hù)士通常只能更換新的留置針，重新穿刺，造成病人的重復(fù)痛苦和增加新的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)也影響護(hù)士的工作效率。并且生理鹽水使用劑量大，容易稀釋血液，造成血液檢驗(yàn)時(shí)各項(xiàng)指數(shù)偏低，另外由于生理鹽水的特點(diǎn)容易使血液過(guò)早的凝結(jié)，血液標(biāo)本凝固變質(zhì)后使臨床驗(yàn)血無(wú)法進(jìn)行。
肝素鈉雖然有較好的抗凝作用，能彌補(bǔ)生理鹽水應(yīng)用在特殊病人上，但肝素鈉有本身的缺點(diǎn)和不可忽視的局限性，缺點(diǎn)是抑制血小板聚集，易引起出血、劑量不易掌握等缺點(diǎn)，故對(duì)于有出、凝血機(jī)制障礙的患者，應(yīng)慎用，以免加重病情，出現(xiàn)不良后果；局限性表現(xiàn)為用含有肝素鈉的血液無(wú)法檢測(cè)出血液學(xué)血常規(guī)、全血試驗(yàn)、血流變?cè)囼?yàn)、藥物動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)、血清生化、血庫(kù)試驗(yàn)、血糖試驗(yàn)、血沉實(shí)驗(yàn)等項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)，故一般需檢驗(yàn)上述項(xiàng)目時(shí)需要從患者的其他部位重新穿刺抽血。綜上所述，可見某些特殊病人即不適合生理鹽水，也不適合肝素鈉封管，但本發(fā)明提供的封管液水蛭素稀釋液就能很好的解決上述兩種傳統(tǒng)封管液的弊病。
中華人民共和國(guó)《中國(guó)藥典》2010年版，第一部記載“水蛭(HIRUDO) ”，本品為水蛭科動(dòng)物螞蟥 Whitmania pigra Whitman、/K蛭 Hirudo nipponica Whitman 或柳葉螞蟥 Whitmania wranulata Whitman的干燥全體，夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低濕干燥。炮制水蛭洗凈、切段、干燥。燙水蛭取凈水蛭段，照燙法用滑石粉澆至微鼓起。功能與主治破血，逐瘀，通經(jīng)。用于血瘀經(jīng)閉，跌撲損傷。
國(guó)外醫(yī)學(xué)輸血及血液分冊(cè)1993年第16卷第6期記載中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液研究所，郭娟綜述王荷碧審?！爸亟M水蛭素的研究進(jìn)展” Haycraft于1884年發(fā)現(xiàn)醫(yī)用水蛭提取物中有抗凝物質(zhì)。50年代末，Markwardt首次分離出純品，命名為水蛭素(Hirudin)，并知其為凝血酶特異抑制劑，是一種理想的抗凝、抗血栓制劑。80年代初得知其結(jié)構(gòu)和氨基酸順序。因天然水蛭素提取步驟繁瑣，且飼養(yǎng)水蛭困難，水蛭來(lái)源匱乏，難于得到足夠量的純品， 使研究與臨床應(yīng)用受到限制。近年來(lái)，基因工程技術(shù)的發(fā)展彌補(bǔ)了這一缺陷，利用化學(xué)合成、cDNA文庫(kù)、PCR方法獲得基因克隆，表達(dá)獲得重組水蛭素，從而較深入地研究了水蛭素的藥理學(xué)、藥效學(xué)和毒性等，大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試用，加快了水蛭素應(yīng)用于臨床的進(jìn)程。
水蛭素的結(jié)構(gòu)天然水蛭素是不含多糖，由65或66個(gè)氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7，000,富含二羧基氨基酸，無(wú)Arg、Met和Trp，有三個(gè)分子內(nèi)二硫鍵位于肽鏈 N-端，對(duì)分子構(gòu)型起穩(wěn)定作用；C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一硫酸化Tyr ；肽鏈中部有一個(gè)由Pro-Lys47-Pro組成的特殊結(jié)構(gòu)，其在水蛭素與凝血酶相互作用中起一定的作用。
水蛭素的11種變異體中，僅變異體I、II和III具有抗凝活性。
至今，經(jīng)大腸桿菌或酵母系統(tǒng)表達(dá)均可得到活性重組水蛭素，且均為脫硫酸基水蛭素，即63位Tyr無(wú)硫酸化。重組與天然產(chǎn)品具有相同構(gòu)象。進(jìn)一步可生產(chǎn)出多種變異體。
隨著分子生物學(xué)飛速發(fā)展，目前國(guó)外已有十幾家公司研制開發(fā)重組水蛭素及功能性水蛭素制劑，大量試驗(yàn)表明，重組產(chǎn)物與天然產(chǎn)品相似，均為有效的抗凝與抗血栓制劑。
重組水蛭素的臨床適應(yīng)癥可歸納如下1)外科抗凝；2)內(nèi)科抗凝；3)溶栓藥物的輔助劑；4)血管成形術(shù)的抗凝劑力)血液透析中抗凝等。在實(shí)驗(yàn)研究基礎(chǔ)上，目前正在進(jìn)行臨床批量試驗(yàn)(如亞急性及慢性DIC)。
水蛭素的結(jié)構(gòu)特征 天然水蛭素是由65個(gè)氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7000D，富含二羧基氨基酸，無(wú)Arg、Met、Trp，肽鏈N-端有3個(gè)分子內(nèi)二硫鍵(Cys6_Cysl4 ；Cysl6-Cys28 ； Cys22-Cys39)，對(duì)分子構(gòu)型起穩(wěn)定作用。C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一個(gè)硫酸化 Tyr，肽鏈中部有一個(gè)ftx)-LyS47-Pr0組成的特殊結(jié)構(gòu)，在水蛭素與凝血酶的相互作用中起作用。
水蛭素的化學(xué)結(jié)構(gòu)
權(quán)利要求1.一種靜脈留置針封管套件，包括由穿刺針引導(dǎo)扎入靜脈內(nèi)的套管(1)，連接在套管后端的內(nèi)置隔離密封塞(3)的透明三通( 和用于連接輸液管路或采血管路的輸液接頭 (6)；透明三通(2)的一端與套管連接，一端由隔離密封塞(3)封住，第三端通過(guò)延長(zhǎng)管⑷ 與輸液接頭(6)連接，輸液接頭由密封端帽密封；其特征在于該靜脈留置針封管套件還包括由透明三通( 被隔離密封塞C3)封住的一端扎入留置針管腔內(nèi)的封管注射器00)；封管注射器OO)包括內(nèi)部形成管腔的儲(chǔ)液管(12)，連接在密封管前端的針頭部分(9)和套接在儲(chǔ)液管外且后端封閉的外殼(14)；儲(chǔ)液管(1 后端的外周壁上形成有凸起的卡接線 (16)；外殼(14)前端的內(nèi)周壁上形成有與儲(chǔ)液管上的卡接線連接的卡槽(13)，外殼(14) 內(nèi)周壁上形成有間隔相同距離的卡階(1 ；儲(chǔ)液管(1 內(nèi)設(shè)置有與外殼(14)后壁連接的密封塞(10)。
2.一種靜脈留置針封管套件，包括由穿刺針引導(dǎo)扎入靜脈內(nèi)的套管，連接在套管后端的內(nèi)置隔離密封塞的透明三通和用于連接輸液管路或采血管路的輸液接頭；透明三通的一端與套管連接，一端由隔離密封塞封住，第三端通過(guò)延長(zhǎng)管與輸液接頭連接，輸液接頭由密封端帽密封；其特征在于該靜脈留置針封管套件還包括由透明三通被隔離密封塞封住的一端扎入留置針管腔內(nèi)的封管注射器；封管注射器包括內(nèi)部形成管腔的儲(chǔ)液管，連接在密封管前端的針頭部分和連接在儲(chǔ)液管內(nèi)的外殼；外殼前端的外周壁上形成有凸起的卡接線；儲(chǔ)液管后端的內(nèi)周壁上形成有與外殼上的卡接線連接的卡槽，儲(chǔ)液管內(nèi)周壁上形成有間隔相同距離的卡階；儲(chǔ)液管內(nèi)設(shè)置有與外殼后壁連接的密封塞。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的靜脈留置針封管套件，其特征在于封管注射器OO)連接在透明三通被隔離密封塞封住的一端，與靜脈留置針的其它組件成為一體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的靜脈留置針封管套件，其特征在于外殼后壁的中央形成有延伸至儲(chǔ)液管管腔內(nèi)的連接體；密封塞固定連接在連接體的前端。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的靜脈留置針封管套件，其特征在于外殼內(nèi)周壁上的卡階為前部凹進(jìn)，后部凸出的斜面。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的靜脈留置針封管套件，其特征在于儲(chǔ)液管內(nèi)周壁上的卡階為前部凸出，后部凹進(jìn)的斜面。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的靜脈留置針封管套件，其特征在于儲(chǔ)液管內(nèi)盛裝的封管液為水蛭素稀釋液。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的靜脈留置針封管套件，其特征在于套管(1) 采用四聚氟乙烯材料制成，透明三通( 和用于連接輸液管路或采血管路的輸液接頭(6) 采用醫(yī)用材聚乙烯材料制成，穿刺針(17)材質(zhì)為醫(yī)用不銹鋼制成，隔離密封塞(3)、密封塞 (10)為醫(yī)用丁基膠塞制成，密封端帽(7，8)、卡槽(13)、外殼(14)、卡階(15)、卡接線(16)、 連接體(21)、止液卡(5)、持針柄(19)、穿刺針柄(18)為醫(yī)用塑料制成，儲(chǔ)液管(12)為醫(yī)用高分子塑料制成。
專利摘要一種靜脈留置針封管套件，包括套管，連接在套管后端的透明三通和連接輸液管路或采血管路的輸液接頭；該靜脈留置針封管套件還包括由透明三通的一端扎入留置針管腔內(nèi)的封管注射器；封管注射器包括內(nèi)部形成管腔的儲(chǔ)液管，連接在密封管前端的針頭部分和套接在儲(chǔ)液管外且后端封閉的外殼；儲(chǔ)液管后端的外周壁上形成有凸起的卡接線；外殼前端的內(nèi)周壁上形成有卡槽，外殼內(nèi)周壁上形成有間隔相同距離的卡階；儲(chǔ)液管內(nèi)設(shè)置有與外殼后壁連接的密封塞。該靜脈留置針封管套件，保證每次推入相同劑量的封管液且能夠確保封管液充滿留置針的管腔。封管注射器內(nèi)的封管液選用水蛭素稀釋液，既具有很好的抗凝作用，又不會(huì)影響血液中血清檢驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)。
文檔編號(hào)A61L31/02GK201996922SQ20112002432
公開日2011年10月5日 申請(qǐng)日期2011年1月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月26日
發(fā)明者劉晨, 劉金雪, 謝雅楠, 謝慶元, 朱文娟 申請(qǐng)人:天津市百利康泰生物技術(shù)有限公司