專利名稱：一種補(bǔ)腎活血中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)發(fā)明領(lǐng)域，具體涉及一種補(bǔ)腎活血的中藥組合物、其制備方法以及其在制備治療慢性腎衰竭藥物中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
慢性腎衰竭(chronic renal failure, CRF)是臨床常見的嚴(yán)重疾病之一。為
各種原因?qū)е履I臟慢性進(jìn)行性損害，使其不能維持正常功能，臨床以代謝產(chǎn)物潴留、水電解質(zhì)紊亂及酸堿平衡失調(diào)以及內(nèi)分泌功能異常為特征的一組臨床綜合，常常進(jìn)展為終末期腎衰竭。據(jù)國際腎臟病協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，慢性腎功能衰竭(CRF)在自然人群中年發(fā)病率為98 198/100萬，據(jù)我國200萬城鎮(zhèn)人口調(diào)查推測(cè)，568人/100萬發(fā)生終末期腎衰。目前臨床治療雖有長(zhǎng)期血透、腹透和腎移植等治療手段，盡管透析和移植能拯救患者的生命、提高生存質(zhì)量，但在我國仍有患者得不到及時(shí)替代治療。中醫(yī)藥治療CRF積·累了較豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其在延緩病程進(jìn)展，改善臨床癥狀，減少替代療法帶來的副作用等方面取得確切療效。目前中醫(yī)學(xué)多認(rèn)為CRF病因與脾、腎虛損有關(guān)，誘因則責(zé)之外邪與過勞，基本病機(jī)為本虛標(biāo)實(shí)，正虛包括氣、
血、陰、陽的虛損，標(biāo)實(shí)有濕池、水毒和瘀血，主要病位在脾、腎，其中脾腎衰敗、濕濁水毒內(nèi)留是病機(jī)的關(guān)鍵。在臨證中，多以治理脾腎為根本，以解毒化濕除標(biāo)實(shí)，以活血化換防多變，取得了較好的療效。本發(fā)明人經(jīng)過臨床多年的實(shí)踐，總結(jié)開發(fā)出本發(fā)明中藥組合物，能有效地治療慢性腎炎、腎衰竭，經(jīng)臨床及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明中藥組合物在治療腎功能不全方面的療效顯著優(yōu)于同類中成藥物，且無毒副作用，價(jià)格低廉，投入市場(chǎng)后必將帶來巨大經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種補(bǔ)腎活血的中藥組合物，該中藥組合物能更有效地治療急慢性腎病，以彌補(bǔ)現(xiàn)在市場(chǎng)上治療腎病藥物不足的缺陷。本發(fā)明的另一目的旨在提供一種治療慢性腎衰竭的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的另一目的旨在提供一種中藥組合物在制備治療慢性腎衰竭藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明中藥組合物具有補(bǔ)腎活血作用，該中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成的:大黃2 7份、水菖蒲花I 8份、土鳘蟲0.5 3份、首烏2 5份、枸杞I 4份、金剛藤I 8份。為了達(dá)到較佳的治療效果，優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成的:大黃3 5份、水菖蒲花2 6份、土鳘蟲I 2份、首烏3 4份、枸杞2 3份、金剛藤3 6份。
為了使治療效果達(dá)到最佳，最優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成的:大黃3.5份、水菖蒲花4份、土鱉蟲1.5份、首烏3.5份、枸杞2.5份、金剛藤4份。本發(fā)明的另一目的旨在提供一種制備慢性腎衰竭藥物的方法。較優(yōu)選的，該中藥組合物的制備方法如下:
A、按配比稱取大黃、水菖蒲花、土鱉蟲、首烏、枸杞和金剛藤；
B、將大黃粉碎成粗粉，加適量適宜濃度的乙醇回流提取I 3次，每次分別為I 3小時(shí)，放冷，濾過，合并濾液，回收乙醇；
C、將稱取的水菖蒲花、首烏、枸杞和金剛藤加入適量的水煎煮I 3次，每次分別為I 3小時(shí)；過濾，合并濾液；
D、將步驟B所得醇提液與C所得濾液中混合均勻，濃縮，減壓干燥，即得本發(fā)明組合物的活性成分；
E、將步驟D所得本發(fā)明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成口服制劑。更優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物可采用的制備方法如下:
A、按配比稱取大黃3.5份、水菖蒲花4份、土鳘蟲1.5份、首烏3.5份、枸杞2.5份、金剛藤4份。B、將大黃粉碎成粗粉，加3 10倍量的60 75%的乙醇回流提取1 3次，每次分別為2 3小時(shí)，放冷，濾過，合并濾液，回收乙醇；
C、將稱取的水菖蒲花、首烏、枸杞和金剛藤加入3 10倍量的水煎煮1 3次，每次分別為1 3小時(shí)；過濾，合并濾液；
D、將步驟B所得醇提液與C所得濾液中混合均勻，濃縮，減壓干燥，即得本發(fā)明組合物的活性成分；
E、將步驟D所得本發(fā)明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成口服制劑。將上述方法所得到的活性成分加入相應(yīng)劑型的輔料可制備成口服藥物制劑。所述的口服藥物制劑是片劑、膠囊劑、滴丸劑、口含劑、顆粒劑、丸劑、口服液和散劑等任何一種口服劑型，即本發(fā)明藥物的活性成分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑等，并以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型。本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)制劑。例如可以將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些原料一起水煎，然后濃縮水煎液制成；還可以為了使該藥物的各原料更好地發(fā)揮藥效，優(yōu)選的，對(duì)原藥材中的首烏等進(jìn)行特殊提取，大黃采用一定濃度的醇提等。但是，上述這些方法均不能用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。本發(fā)明的另一目的旨在提供一種本發(fā)明中藥組合物在制備治療慢性腎衰竭藥物中的應(yīng)用。試驗(yàn)例一:
為了驗(yàn)證本發(fā)明組合物在制備治療慢性腎衰竭的應(yīng)用，本發(fā)明人在湖南省中醫(yī)研究院附屬醫(yī)院進(jìn)行了臨床預(yù)試驗(yàn)，具體情況如下:
一、病例選擇
早中期慢性腎功能衰竭患者40例均為該院門診病例，按就診順序隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組20例，男性9例，女性11例，平均年齡65.6歲，發(fā)病原因有慢性腎炎8例，高血壓腎病6例，糖尿病腎病2例，痛風(fēng)性腎病5例。對(duì)照組20例，男性12例，女性8例，平均年齡63.9歲，發(fā)病原因有慢性腎炎4例，高血壓腎病10例，糖尿病腎病5例，痛風(fēng)性腎病I例。治療組與對(duì)照組治療前比較，Bun、Scr無明顯差異，具有可比性(P>0.05)。二、治療方法
治療組與對(duì)照組兩組患者的一般治療方法相同，祛除造成腎功能減退的可逆因素如控制感染，控制血壓、血糖，糾正痛風(fēng)等。治療組在上述一般治療情況下，加服本發(fā)明中藥組合物的顆粒劑，每日3次，每次I包(5g)。對(duì)照組在上述一般治療情況下，加服包醛氧淀粉，每日3次，每次I包(5克)。均以一個(gè)月為一個(gè)療程，在治療三個(gè)月后判定療效。三、統(tǒng)計(jì)方法
治療前后各指標(biāo)統(tǒng)計(jì)方法均采用配對(duì)計(jì)量資料t檢驗(yàn)；各組間比較采用單因素方差。數(shù)據(jù)用均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差表示，用SPSS軟件包統(tǒng)計(jì)。四、療效判定標(biāo)準(zhǔn)
顯效:治療后腎小球?yàn)V過率增加> 20%，血肌酐下降> 20% ；
有效:腎小球?yàn)V過率增加≥10%，血肌酐下降≥10% ；
無效:腎小球?yàn)V過率增加〈10%，血肌酐無下降。五、結(jié)果
經(jīng)臨床統(tǒng)計(jì)，本試驗(yàn)中治療組中顯效10例，有效7例，無效3例；顯效率為50%，總有效率為85% ;對(duì)照組中顯效6例，有效8例，無效6例；顯效率為30%，總有效率為70%。1、兩組患者治療前后BuruScr變化比較，詳見表I (與治療前比，P〈0.05與對(duì)照組治療前后差值比較，p〈0.05)。表I 兩組患者治療前后Bun、Scr變化比較
權(quán)利要求
1.1、一種補(bǔ)腎活血的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的組成按重量配比為:大黃2 7份、水菖蒲花I 8份、土鳘蟲0.5 3份、首烏2 5份、枸杞I 4份、金剛藤I 8份。
2.2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的組成按重量配比為:大黃3 5份、水菖蒲花2 6份、土鳘蟲I 2份、首烏3 4份、枸杞2 3份、金剛藤3 6份。
3.3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的組成按重量配比為:大黃3.5份、水菖蒲花4份、土鱉蟲1.5份、首烏3.5份、枸杞2.5份、金剛藤4份。
4.4、權(quán)利要求1至3任一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于中藥組合物是由下述方法制備的: A、按配比稱取大黃、水菖蒲花、土鱉蟲、首烏、枸杞和金剛藤； B、將大黃粉碎成粗粉，加適量適宜濃度的乙醇回流提取I 3次，每次分別為I 3小時(shí)，放冷，濾過，合并濾 液 ，回收乙醇； C、將稱取的水菖蒲花、首烏、枸杞和金剛藤加入適量的水煎煮I 3次，每次分別為I 3小時(shí)；過濾，合并濾液； D、將步驟B所得醇提液與C所得濾液中混合均勻，濃縮，減壓干燥，即得本發(fā)明組合物的活性成分； E、將步驟D所得本發(fā)明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成口服制劑。
5.5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于中藥組合物是由下述方法制備的: A、按配比稱取大黃3.5份、水菖蒲花4份、土鳘蟲1.5份、首烏3.5份、枸杞2.5份、金剛藤4份； B、將大黃粉碎成粗粉，加3 10倍量的60 75%的乙醇回流提取I 3次，每次分別為2 3小時(shí)，放冷，濾過，合并濾液，回收乙醇； C、將稱取的水菖蒲花、首烏、枸杞和金剛藤加入3 10倍量的水煎煮I 3次，每次分別為I 3小時(shí)；過濾，合并濾液； D、將步驟B所得醇提液與C所得濾液中混合均勻，濃縮，減壓干燥，即得本發(fā)明組合物的活性成分； E、將步驟D所得本發(fā)明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成口服制劑。
6.6、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是所述各重量份的原料與適宜藥用輔料制備成的藥劑學(xué)上允許的任何一種口服制劑。
7.7、根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于所述口服制劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑和丸劑。
8.8、根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物在制備治療慢性腎衰竭藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，提供一種補(bǔ)腎活血的中藥組合物，并提供該中藥組合物的制備方法，以及其在制備治療慢性腎衰竭藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明組合物治療腎功能不全尤其是慢性腎衰竭有很好的療效。
文檔編號(hào)A61P13/12GK103182017SQ201110446750
公開日2013年7月3日 申請(qǐng)日期2011年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月28日
發(fā)明者朱志宏, 卜振軍, 楊靜 申請(qǐng)人:湖南九典制藥有限公司