專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別是涉及一種用于治療婦女慢性盆腔炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
盆腔炎是婦女子宮、輸卵管、卵巢、盆腔腹膜與盆腔結(jié)締組織炎癥的總稱(chēng)。多發(fā)病于宮內(nèi)手術(shù)、產(chǎn)后、流產(chǎn)后或經(jīng)期，病原菌通過(guò)宮頸沿粘膜上行侵及子宮內(nèi)膜、輸卵管、卵巢和盆腹腔；亦可從淋巴擴(kuò)散或由盆腔靜脈血栓而來(lái)。主要致病菌有大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、鏈球菌及厭氧菌。慢性盆腔炎是急性盆腔炎治療不徹底或患者體質(zhì)較差、病程遷延所致。慢性盆腔炎一旦形成，由于長(zhǎng)期炎癥刺激，生殖器官周?chē)装l(fā)生粘連、纖維化和結(jié)締組織增生，神經(jīng)纖維受到刺激，組織痙攣，常常會(huì)引起下腹部及腰骶部出現(xiàn)時(shí)輕時(shí)重的持續(xù)性疼痛，在月經(jīng)期或性交時(shí)盆腔充血，各種癥狀會(huì)明顯加劇，平時(shí)帶下較多也給生活中增加很多不便，極大的影響了廣大患病婦女的健康和生活質(zhì)量。慢性盆腔炎病情頑固，病程遷延，每年有成千上萬(wàn)的患者因得不到及時(shí)徹底的治療而留下后遺癥，長(zhǎng)期慢性盆腔痛、不育、不孕或?qū)m外孕等，并且導(dǎo)致一系列家庭和社會(huì)問(wèn)題。一些專(zhuān)家和學(xué)者稱(chēng)慢性盆腔炎是本世紀(jì)對(duì)婦女健康的新挑戰(zhàn)。對(duì)于盆腔炎的治療，西醫(yī)主要選用抗生素治療為主，對(duì)病原體的殺滅療效確切；但對(duì)于慢性盆腔炎，由于組織粘連纖維化、局部循環(huán)障礙，抗生素難以滲入局部發(fā)揮作用，對(duì)消除侵潤(rùn)纖維組織和結(jié)締組織的炎癥效果差；并且長(zhǎng)期抗生素治療易產(chǎn)生耐藥性及副作用，造成患者抵抗力下降，不能堅(jiān)持治療，癥狀反復(fù)。現(xiàn)代中醫(yī)在總結(jié)前人經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，對(duì)該病的病因、診治有了更多的發(fā)揮，有中藥口服、中藥外敷、中藥灌腸、中藥點(diǎn)滴、中藥離子導(dǎo)入，還可以配合針灸等多種方法，在防止慢性盆腔炎復(fù)發(fā)、緩解盆腔疼痛、縮小或消散盆腔炎性包塊等方面具有確切的療效及顯著的優(yōu)勢(shì)。盆腔炎屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)“帶下病”、“婦人腹痛”、“癥瘕”、“月經(jīng)不調(diào)”、“不孕癥”等范疇，其病機(jī)為:濕熱、寒濕之邪內(nèi)侵，治療不及時(shí)或不徹底，使?jié)裥傲暨B不去，與胞脈氣血搏結(jié)而成瘀，胞脈、胞絡(luò)之氣血瘀滯，運(yùn)行不暢，導(dǎo)致沖、任、帶脈損傷；從而產(chǎn)生少腹脹痛、腰骶酸痛、月經(jīng)不調(diào)、白帶或黃帶增多、神疲乏力、低熱等一系列臨床癥狀。中藥治療針對(duì)氣滯血瘀型的、濕熱的、寒熱的各種病因，有不同的中藥原料制成的藥物。目前臨床常用的中成藥主要有:婦科千金片；紅花片；金雞系列產(chǎn)品；婦炎凈片；盆炎凈膠囊；桂枝茯苓膠囊等。婦科千金片由當(dāng)歸、黨參、穿心蓮、單面針、金櫻根、雞血藤、十大功勞和千金拔組成，具有祛濕止痛、補(bǔ)血益氣之功效，用于慢性盆腔炎所致的帶下屬濕熱下注，氣血不足癥。紅花片由一點(diǎn)紅、白花蛇舌草、地桃花、白背葉根、雞血藤、桃金娘根和菥蓂組成，具有清熱利濕、祛瘀止痛之功效，用于濕熱型的婦女帶下、月經(jīng)量少或伴痛經(jīng)以及慢性盆腔炎見(jiàn)上述癥候者。金雞系列由金櫻根、雞血藤、千金拔、功勞木、兩面針、穿心蓮等組成，具有清熱解毒、健脾除濕、祛瘀止痛之功效，用于濕熱下注引起的帶下量多及慢性盆腔炎見(jiàn)以上癥狀者。婦炎凈片由苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、 雞血藤、兩面針、橫經(jīng)席、柿葉、菥蓂、五指毛桃組成，具有清熱祛濕、行氣止帶之功效，用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的帶下病、月經(jīng)不調(diào)、慢性盆腔炎見(jiàn)上述癥候者。盆炎凈膠囊由忍冬藤、蒲公英、雞血藤、益母草、狗脊、車(chē)前草、赤芍、川穹組成，具有清熱利濕、活血通絡(luò)、調(diào)經(jīng)止帶之功效，用于濕熱下注、白帶過(guò)多、盆腔炎見(jiàn)上述癥候者。桂枝茯苓膠囊由桂枝、茯苓、桃仁、白芍、牡丹皮組成，具有活血、化瘀之功效，用于閉經(jīng)、痛經(jīng)、產(chǎn)后惡露不盡、子宮肌瘤、慢性盆腔炎見(jiàn)上述癥候者。從以上分析可以看出，目前市場(chǎng)上有一定影響力的治療慢性盆腔炎的中成藥多以清熱利濕和活血化瘀為主。但各品種多側(cè)重于清熱利濕或活血化瘀的某一方面，治療效果方面尚不夠理想。對(duì)于慢性盆腔炎濕熱瘀毒內(nèi)結(jié)的病理過(guò)程，兼顧清熱解毒、除濕祛濁、活血化瘀、消腫散結(jié)的中藥還非常缺少。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療慢性盆腔炎效果顯著的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明研究人員利用中醫(yī)藥辨證優(yōu)勢(shì)的特色和長(zhǎng)期研究積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)上述品種在治療慢性盆腔炎方面存在的缺陷，研制出一種新的治療慢性盆腔炎的中藥藥物，該藥物兼顧清熱解毒、除濕去濁、活血化瘀、消腫散結(jié)，使患者熱毒清、濕濁祛、淤血散、結(jié)塊消，能夠更明顯地改善慢性盆腔炎的臨床癥狀并且有顯著的治療效果。本發(fā)明的目的及技術(shù)問(wèn)題是采用以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)和解決的。一方面，本發(fā)明提供一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，該中藥組合物的原料藥及重量份為:土茯苓80-130份、金蕎麥70-120份、白花蛇舌草70-120份、赤芍50-100份、車(chē)前子50-100份、夏枯草50-100份、浙貝母40-90份、三棱20-60份。上述藥物組合物的原料藥及重量份可以為:土茯苓80-130份、金蕎麥70-120份、白花蛇舌草70-120份、赤芍50-100份、車(chē)前子50-100份、夏枯草50-100份、浙貝母40-90份、三棱20-60份、大血藤30-70份、萆蘚40-80份、延胡索30-80份。上述中藥組合物的原料藥及重量份`優(yōu)選為:土茯苓90-120份、金蕎麥80-110份、白花蛇舌草80-110份、赤芍60-90份、車(chē)前子60-90份、夏枯草60-90份、浙貝母50-80份、三棱30-50份、大血藤40-60份、萆蘚50-70份、延胡索40-70份。上述中藥組合物的原料藥及重量份更優(yōu)選為:土茯苓110份、金蕎麥96份、白花蛇舌草100份、赤芍76份、車(chē)前子70份、夏枯草70份、浙貝母64份、三棱44份、大血藤56份、萆蘚64份、延胡索50份。本證疾病其病理過(guò)程以濕熱內(nèi)侵為先，濕熱阻滯胞宮造成了發(fā)病的基本條件；因此解決濕熱內(nèi)蘊(yùn)胞宮是當(dāng)前首要之務(wù)，故首選土茯苓為君藥，清熱滲濕，解毒祛邪。土茯苓，性味甘、淡平，入肝、胃經(jīng)。為清熱解毒利濕之要藥，能清血中濕熱蘊(yùn)毒，化瘀散結(jié)，為治療婦女濕毒結(jié)聚，熱蘊(yùn)下焦之佳品。此處用之，直入下焦搜剔少腹?jié)駸崽N(yùn)毒，兼清淋濁帶下，祛濕解毒而不易傷陰。本品用之，量大力搏而為君藥。臣藥的設(shè)計(jì)主要針對(duì)濕熱阻絡(luò)胞宮，瘀血結(jié)聚胞絡(luò)的病機(jī)，輔助君藥加強(qiáng)清熱利濕，活血散瘀之效。故設(shè)金蕎麥、赤芍、夏枯草為臣。金蕎麥，酸、苦、寒。清熱解毒，活血散瘀、健脾利濕，擅長(zhǎng)治癰瘡、菌痢、痛經(jīng)、閉經(jīng)、白帶諸癥?！侗静菔斑z》謂麥金蕎“主癰疽惡瘡毒腫?！贝颂庒槍?duì)本病濕熱蘊(yùn)毒的主要病機(jī)，治以清熱解毒，利濕散瘀，以清濕毒帶下和濕熱挾瘀的病理狀態(tài)。本證濕熱為孽。濕熱阻絡(luò)胞宮致使經(jīng)脈血行不暢，血流滯澀構(gòu)成了瘀血證發(fā)生的基本條件；而血瘀癥狀的出現(xiàn)，進(jìn)一步阻遏了氣血的正常運(yùn)行，加重了濕熱為孽的現(xiàn)象。因此清熱散瘀是其中重要環(huán)節(jié)之一。故用赤芍輔助君藥解決熱毒血瘀問(wèn)題。赤芍，酸苦、涼，涼血行瘀、消腫止痛，治瘀滯經(jīng)閉、疝瘕積聚、腹痛、瘡癰?！度杖A子本草》主女人一切病并產(chǎn)前后諸疾”。其機(jī)理，《本草經(jīng)疏》曰:“其主除血痹、破堅(jiān)積者,血瘀則發(fā)寒熱,行血?jiǎng)t寒熱自止。血痹疝瘕皆血凝滯而成,破凝滯之血，則痹和而疝瘕自消”。故本方以之涼血行血，祛瘀生新。帶下多與肝經(jīng)濕熱下注有關(guān)，而夏枯草苦、辛、寒，歸肝、膽經(jīng)，專(zhuān)以清肝、散結(jié)為用?！侗窘?jīng)》曰:“主寒熱，破癥，散癭結(jié)氣?！薄吨貞c堂隨筆》進(jìn)一步指出:“夏枯草，微辛而甘，故散結(jié)之中，兼有和陽(yáng)養(yǎng)陰之功?！贝颂幱弥?，主清肝熱，解決肝經(jīng)濕熱下注之源；又有散結(jié)之效，加強(qiáng)君藥散結(jié)之功，利于解除宮頸炎的假性糜爛、宮頸腺上皮和間質(zhì)增生和慢性盆腔炎組織間粘連增生等病理狀態(tài)。以上三藥合用，針對(duì)本證濕、熱、瘀、結(jié)四大特征，輔助君藥清熱解毒、利濕行濁、活血散瘀；解除瘀血阻滯，濕熱毒熱邪蘊(yùn)結(jié)下焦?fàn)顟B(tài)而為臣藥。白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、萆蘚、三棱、延胡索、浙貝母共為佐藥。白花蛇舌草，苦、甘寒，清熱、利濕、解毒，為治癰腫疔瘡、闌尾炎、盆腔炎、附件炎之要藥。《泉州本草》:“清熱散瘀、消癰解毒。治癰疽瘡瘍、瘰疬”?？傊?，解毒、消癰、散瘀為其專(zhuān)長(zhǎng)。大血藤苦、平，敗毒消癰、活血通絡(luò)?！堕}東本草》:“治心腹絞痛”?！蛾兾髦胁菟帯?“抗菌消炎、消腫散結(jié)、理氣活血、祛風(fēng)殺蟲(chóng)”。本品針對(duì)濕熱瘀毒病機(jī)，用之?dāng)《鞠b、活血通絡(luò)。以上二藥共同左助君臣藥解毒消癰、活血散瘀之效。
諸帶不離濕，濕蘊(yùn)生熱，熱腐生濁。本品用車(chē)前子，性味甘寒，入腎、膀胱經(jīng)。功善利水清熱而治小便不通，淋濁、帶下?！侗静萁?jīng)疏》稱(chēng)其為“肝、腎、膀胱三經(jīng)之要藥也。”李皋曰:“車(chē)前子，能利小便而不走氣，此用子，兼潤(rùn)心腎，又甘能補(bǔ)，故古人謂其強(qiáng)陰益精”。此處用車(chē)前子性專(zhuān)降泄之性，助君臣藥導(dǎo)泄除濕。萆蘚，苦、平。入肝、胃、膀胱經(jīng)。功善祛風(fēng)、利濕、分利清濁。主治男子白濁，莖中作痛，女人白帶，病由胃中濁氣下流所致。以此入胃驅(qū)濕，其證自愈。以上二者共助君臣之藥分利下焦?jié)駶?。三棱苦辛、平。破血、行氣、消積、止痛。治癥瘕積聚、氣血凝滯、心腹疼痛、脅下脹痛?！堕_(kāi)寶本草》曰:“主老癥瘕結(jié)塊”。王好古曰:“三棱,破血中之氣藥,肝經(jīng)血分之藥也。治積塊瘡硬者，乃堅(jiān)而消之也”。延胡索辛苦、溫，入肝胃經(jīng)?；钛?、理氣止痛。治心腹腰膝諸痛，月經(jīng)不調(diào)，癥瘕，崩中，惡露不盡?！堕_(kāi)寶本草》:“主破血、產(chǎn)后諸病，因血所為者。婦人月經(jīng)不調(diào)，腹中結(jié)塊，崩中淋露，產(chǎn)后眩暈，暴血沖上”。以上二藥共助君臣藥活血散瘀、行瘀止痛之效。浙貝母，苦、寒。歸肝、膽經(jīng)。功善清熱、解毒、散結(jié)。本方用之作用有二:其一是清熱解毒?！侗静菡吩?“解熱毒，黃疸淋閉”，以清宮頸炎和慢性盆腔炎之濕熱蘊(yùn)毒；其二是散結(jié)，消散宮頸炎和慢性盆腔炎由于血瘀、毒蘊(yùn)濕聚形成的糜爛增生、結(jié)聚包塊?！秳e錄》言:“疝瘕以熱結(jié)而言，(浙貝母)療腹中結(jié)實(shí)”。此處用之，佐助君臣藥清熱散結(jié)之效。諸藥配合，清熱解毒、除濕祛濁，活血散瘀。使熱毒清，濕濁祛，瘀血散、結(jié)塊消，諸證向愈。以本發(fā)明藥物作為原料和藥學(xué)經(jīng)常使用的不同輔料，采用常規(guī)的制備工藝可將本發(fā)明藥物制成不同的藥物劑型，其劑型可以為藥學(xué)上任何一種藥物劑型，但優(yōu)選為液體口服制劑和固體口服制劑，其中固體口服制劑優(yōu)選為膠囊劑、顆粒劑、片劑及它們的緩釋制劑；液體口服制劑為糖漿劑、溶液劑、口服液等制劑形式?；蛘邽橥庥弥苿?，例如洗劑、灌腸劑。另一方面，本發(fā)明提供一種上述治療慢性盆腔炎中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步驟:(I)三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油1-4小時(shí)，蒸餾后的水溶液另器收集，剩余為藥渣；(2)將步驟(I)的藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、車(chē)前子、夏枯草加水煎煮2 3次，每次1.5 3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)得濾液；(3)將步驟⑵的濾液與步驟⑴的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為
1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)40% 80% (體積百分含量)，靜置12-36小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏；(4)金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，加60% 70% (體積百分含量)乙醇加熱回流提取2 3次，每次1.5 3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為 1.35-1.38 (550C )的浸膏；(5)將步驟(3)和(4)的浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉；(6)取0.5-6倍揮發(fā)油量的環(huán)狀糊精，加入1-3倍β -環(huán)糊精量的20 %乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入步驟⑴的揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎；(7)將步驟(5)的干浸膏粉與步驟(6)的粉碎物加入適量常規(guī)藥用輔料，用藥劑學(xué)常規(guī)制備工藝制成臨床上可接受的劑型，例如膠囊劑，顆粒劑、片劑或口服液，即得。優(yōu)選地，所述制備 方法包括如下步驟:(I)三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油4小時(shí)，蒸餾后的水溶液另器收集，剩余為藥渣；(2)將步驟(I)的藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、夏枯草、粉萆蘚加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)得濾液；(3)將步驟⑵的濾液與步驟⑴的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10 (550C )，加乙醇使醇含量達(dá)50% (體積百分含量)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C )的浸膏；(4)金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，與延胡索加70%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏；(5)將步驟(3)和(4)的浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。(6)取5倍揮發(fā)油量的環(huán)狀糊精，加入2倍環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入步驟⑴所述的揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎；(7)將步驟(6)所述的粉碎物與步驟(5)的干浸膏粉混勻，加入5% (重量百分含量)的硬脂酸鎂和淀粉，混勻，裝入膠囊，即得。再一方面，本發(fā)明還提供了所述的中藥組合物在用于制備治療慢性盆腔炎藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的中藥組合物具有清熱解毒、除濕去濁、活血化瘀、消腫散結(jié)，使患者熱毒清、濕濁祛、淤血散、結(jié)塊消，能夠更明顯地改善慢性盆腔炎的臨床癥狀并且有顯著的治療效果。
本發(fā)明為純中藥制劑，藥效學(xué)試驗(yàn)表明具有抗炎、抑菌、鎮(zhèn)痛、消腫、降低血粘度等作用，毒理試驗(yàn)結(jié)果表明本品應(yīng)用安全；穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明本品穩(wěn)定性良好，能夠保證臨床試驗(yàn)用藥的有效性和安全性；臨床試驗(yàn)表明本品安全、有效。綜上所述，本發(fā)明是一種用于治療慢性盆腔炎安全、有效的藥物。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)具體的實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但以下實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而對(duì)本發(fā)明沒(méi)有限制。實(shí)施例1本發(fā)明的中藥組合物(膠囊劑)中藥組合物組成:土茯苓80份金蕎麥70份白花蛇舌草70份赤芍50份車(chē)前子50份夏枯草50份三棱20份浙貝母40份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油I小時(shí)，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、車(chē)前子、夏枯草加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì) 密度為1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)40% (體積百分含量)，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，加60%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取二次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取0.5倍揮發(fā)油量的β-環(huán)狀糊精，力口入I倍環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻，加入5% (重量百分含量)的硬脂酸鎂和淀粉，混勻，裝入膠囊，即得。實(shí)施例2本發(fā)明的中藥組合物(片劑)中藥組合物: 土茯苓90份金蕎麥80份白花蛇舌草80份赤芍60份車(chē)前子60份夏枯草60份三棱30份浙貝母50份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油2小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、車(chē)前子、夏枯草加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10 (550C )，加乙醇使醇含量達(dá)50% (體積百分含量)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，加65%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取2倍揮發(fā)油量的β_環(huán)狀糊精，加入2倍β -環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻。加乳糖、90-95%乙醇(體積百分含量)制成顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂，混勻后壓片，即得。實(shí)施例3本發(fā)明的中藥組合物(顆粒劑)中藥組合物組成:土茯苓110份金蕎麥100份白花蛇舌草100份赤芍80份
車(chē)前子80份夏枯草80份三棱50份浙貝母70份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油3小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、車(chē)前子、夏枯草加水煎煮3次，每次2.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10 (550C )，加乙醇使醇含量達(dá)60% (體積百分含量)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，加70%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取3次，每次2.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C )的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取5倍揮發(fā)油量的β-環(huán)狀糊精，加入2倍環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻。加入糊精混合，用85%乙醇(體積百分含量)潤(rùn)濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，即得。實(shí)施例4本發(fā)明的中藥組合物(口服液)中藥組合物組成:土茯苓130份金蕎麥120份白花蛇舌草120份赤芍100份車(chē)前子100份夏枯草100份三棱60份浙貝母90份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油4小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、車(chē)前子、夏枯草加水煎煮3次，每次3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)80% (體積百分含量)，靜置36小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，加70%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取3次，每次3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥 ，粉碎成干浸膏粉。取6倍揮發(fā)油量的β_環(huán)狀糊精，加入3倍β -環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻。加入山梨醇、純化水，加熱煮沸，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，罐封成瓶，滅菌即得。實(shí)施例5本發(fā)明的中藥組合物(膠囊劑)中藥組合物組成:土茯苓80份金蕎麥70份白花蛇舌草70份赤芍50份大血藤30份車(chē)前子50份夏枯草50份萆蘚40份三棱20份延胡索30份浙貝母40份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油I小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、夏枯草、萆蘚加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)50% (體積百分含量)，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，與延胡索加60%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取二次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C )的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取0.5倍揮發(fā)油量的環(huán)狀糊精，加入I倍環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻，加入5% (重量百分含量)的硬脂酸鎂和淀粉，混勻，裝入膠囊，即得。實(shí)施例6本發(fā)明的中藥組合物(片劑)中藥組合物組成:土茯苓90份金蕎麥80份白花蛇舌草80份赤芍60份大血藤40份車(chē)前子60份夏枯草60份萆蘚50份三棱30份延胡索40份浙貝母50份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油2小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、夏枯草、萆蘚加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)60% (體積百分含量)，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，與延胡索加60%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C)的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取2倍揮發(fā)油量的β_環(huán)狀糊精，加入I倍環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻。加乳糖、90-95%乙醇(體積百分含量)制成顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂，混勻后壓片，即得。實(shí)施例7本發(fā)明的中藥組合物(顆粒劑)中藥組合物組成:土茯苓120份金蕎 麥110份白花蛇舌草110份赤芍90份大血藤60份車(chē)前子90份夏枯草90份萆蘚70份三棱50份延胡索70份浙貝母80份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油3小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、夏枯草、萆蘚加水煎煮3次，每次2.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)60 % (體積百分含量)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，與延胡索加65%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取3次，每次2.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C)的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取5倍揮發(fā)油量的β_環(huán)狀糊精，加入2倍β-環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻。加入糊精混合，用85%乙醇(體積百分含量)潤(rùn)濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫50°C)，整粒，即得。實(shí)施例8本發(fā)明的中藥組合物(口服液)中藥組合物組成:土茯苓130份金蕎麥120份白花蛇舌草120份赤芍100份大血藤70份車(chē)前子100份夏枯草100份萆蘚80份三棱60份延胡索80份浙貝母90份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油4小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、夏枯草、萆蘚加水煎煮3次，每次3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)80% (體積百分含量)，靜置36小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，與延胡索加70%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取3次，每次3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C)的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取6倍揮發(fā)油量的β -環(huán)狀糊精，加入3倍β -環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻。加入山梨醇、純化水，加熱煮沸，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，罐封成瓶，滅菌即得。實(shí)施例9本發(fā)明的中藥組合物(膠囊劑)中藥組合物組成:土茯苓110份金蕎麥96份白花蛇舌草100份赤芍76份大血藤56份車(chē)前子70份夏枯草70份萆蘚64份三棱44份延胡索50份浙貝母64份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油4小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、夏枯草、萆蘚加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)50% (體積百分含量)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38 (550C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，與延胡索加70%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C)的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取5倍揮發(fā)油量的β -環(huán)狀糊精，加入2倍β -環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻，加入5% (重量百分含量)的硬脂酸鎂和淀粉，混勻，裝入膠囊，即得。
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實(shí)施例10本發(fā)明的中藥組合物(片劑)中藥組合物組成:土茯苓110份金蕎麥96份白花蛇舌草100份赤芍76份大血藤56份車(chē)前子70份夏枯草70份萆蘚64份三棱44份延胡索50份浙貝母64份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油I小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、夏枯草、萆蘚加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)40% (體積百分含量)，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為
1.35-1.38(55°C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，與延胡索加60%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取二次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C)的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取0.5倍揮發(fā)油量的環(huán)狀糊精，加入I倍環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻。浸膏粉加乳糖、90-95%乙醇(體積百分含量)制成顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂，混勻后壓片，即得。實(shí)施例11本發(fā)明的中藥組合物(顆粒劑)中藥組合物組成:
土茯苓110份金蕎麥96份白花蛇舌草100份赤芍76份大血藤56份車(chē)前子70份夏枯草70份萆蘚64份三棱44份延胡索50份浙貝母64份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油2小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、夏枯草、萆蘚加水煎煮3次，每次2.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)60% (體積百分含量)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為
1.35-1.38(55°C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，與延胡索加65%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取二次，每次2.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C)的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取2倍揮發(fā)油量的β_環(huán)狀糊精，加入2倍β-環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻。浸膏粉加入糊精混合，用85%乙醇(體積百分含量)潤(rùn)濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，即得。實(shí)施例12本發(fā)明的中藥組合物(口服液)中藥組合物組成:土茯苓110份金蕎麥96份白花蛇舌草100份赤芍76份大血藤56份車(chē)前子70份夏枯草70份萆蘚64份三棱44份延胡索50份浙貝母64份制備方法:三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油3小時(shí)。蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與土茯苓、白花蛇舌草 、大血藤、車(chē)前子、夏枯草、萆蘚加水煎煮3次，每次3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10(55°C )，加乙醇使醇含量達(dá)80% (體積百分含量)，靜置36小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為
1.35-1.38 (550C )的浸膏。金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，與延胡索加70%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取3次，每次3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35-1.38(55°C)的浸膏，與上述浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉。取6倍揮發(fā)油量的β_環(huán)狀糊精，加入3倍β-環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入上述揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎，與上述浸膏粉混勻。加入山梨醇、純化水，加熱煮沸，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，罐封成瓶，滅菌即得。實(shí)施例13本發(fā)明中藥組合物制備方法的研究1.制備工藝設(shè)計(jì):本發(fā)明人通過(guò)查閱大量文獻(xiàn)，對(duì)本發(fā)明處方中的各藥物的有效成分進(jìn)行詳細(xì)的分析研究，根據(jù)每種藥物中有效成分的不同理化性質(zhì)，分別采取不同的提取、制備工藝，最大限度地提取了各組分的有效成分。由于組方中三棱含有揮發(fā)油，也是其活性成分之一，故采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油。金蕎麥、延胡索、浙貝母、赤芍的活性成分在乙醇中的溶解度較大，故此四味以乙醇提取。三棱的水提取液亦有較好的生物活性，故提取揮發(fā)油后的藥渣同其它水煎煮藥物一同提取。土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、夏枯草的水提取液均有較好的作用，其活性成分如土茯苓、夏枯草、白花蛇舌草中的皂苷類(lèi)成分具有較好的水溶性，故此類(lèi)藥物用煎煮法提取。2.提取工藝的研究:2.1乙醇提取條件的研究:
結(jié)果見(jiàn)表I。表I乙醇提取條件考察結(jié)果表
權(quán)利要求
1.一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，該中藥組合物的原料藥及重量份為:土茯苓80-130份、金蕎麥70-120份、白花蛇舌草70-120份、赤芍50-100份、車(chē)前子50-100份、夏枯草50-100份、浙貝母40-90份、三棱20-60份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的原料藥及重量份為:土茯苓80-130份、金蕎麥70-120份、白花蛇舌草70-120份、赤芍50-100份、車(chē)前子50-100份、夏枯草50-100份、浙貝母40-90份、三棱20-60份、大血藤30-70份、萆蘚40-80份、延胡索30-80份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的原料藥及重量份為:土茯苓90-120份、金蕎麥80-110份、白花蛇舌草80-110份、赤芍60-90份、車(chē)前子60-90份、夏枯草60-90份、浙貝母50-80份、三棱30-50份、大血藤40-60份、萆蘚50-70份、延胡索40-70份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的原料藥及重量份為:土茯苓110份、金蕎麥96份、白花蛇舌草100份、赤芍76份、車(chē)前子70份、夏枯草70份、浙貝母64份、三棱44份、大血藤56份、萆蘚64份、延胡索50份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物為液體口服制劑、固體口服制劑或外用制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，所述固體口服制劑為膠囊劑、顆粒劑或片劑；所述液體口服制劑為糖漿劑、溶液劑或口服液；所述外用制劑為洗劑或灌腸劑。
7.—種權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，該制備方法包括如下步驟: (1)三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油I 4小時(shí)，蒸餾后的水溶液另器收集，剩余為藥渣； (2)將步驟(I)的藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、車(chē)前子、夏枯草加水煎煮2 3次，每次1.5 3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)得濾液； (3)將步驟⑵的濾液與步驟⑴的水溶液合并，濃縮至55°C下相對(duì)密度為1.05-1.10，加乙醇使醇含量達(dá)40% 80% (體積百分含量)，靜置12-36小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至55°C下相對(duì)密度為1.35-1.38的浸膏； (4)金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，加60% 70%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取2 3次，每次1.5 3小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至55°C下相對(duì)密度為1.35-1.38的浸膏； (5)將步驟(4)和步驟(3)的浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉； (6)取0.5-6倍揮發(fā)油量的β -環(huán)狀糊精，加入1-3倍β -環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入步驟(I)的揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎； (7)將步驟(5)的干浸膏粉與步驟(6)的粉碎物加入藥用輔料，制成臨床上可接受的劑型，例如膠囊劑，顆粒劑、片劑或口服液，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟: (1)三棱粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油4小時(shí)，蒸餾后的水溶液另器收集，剩余為藥渣； (2)將步驟(I)的藥渣與土茯苓、白花蛇舌草、大血藤、車(chē)前子、夏枯草、萆蘚加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)得濾液； (3)將步驟⑵的濾液與步驟⑴的水溶液合并，濃縮至55°C下相對(duì)密度為.1.05-1.10，加乙醇使醇含量達(dá)50% (體積百分含量)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至55°C下相對(duì)密度為1.35-1.38的浸膏； (4)金蕎麥、赤芍、浙貝母粉碎成粗粉，與延胡索加70%乙醇(體積百分含量)加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至55 V下相對(duì)密度為.1.35-1.38 的浸膏； (5)將步驟(3)和步驟(4)的浸膏合并，減壓干燥，粉碎成干浸膏粉； (6)取5倍揮發(fā)油量的β-環(huán)狀糊精，加入2倍β-環(huán)狀糊精量的20%乙醇(體積百分含量)，研磨成糊狀，加入步驟(I)的揮發(fā)油，研磨2小時(shí)，低溫干燥，粉碎； (7)將步驟(6)的粉碎物與步驟(5)的干浸膏粉混勻，加入5%(重量百分含量)的硬脂酸鎂和淀粉， 混勻，裝入膠囊，即得。
9.權(quán)利要求1至6所述的中藥組合物在用于制備治療慢性盆腔炎藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物的原料藥及重量份為土茯苓80-130份、金蕎麥70-120份、白花蛇舌草70-120份、赤芍50-100份、車(chē)前子50-100份、夏枯草50-100份、浙貝母40-90份、三棱20-60份。將上述組成通過(guò)揮發(fā)油提取、水煎煮、乙醇提取等方法得到提取物活性成分細(xì)粉，加入適量常規(guī)藥用輔料，用藥劑學(xué)常規(guī)制備工藝制成臨床上可接受的劑型，例如膠囊劑、片劑、顆粒劑或口服液。該藥具有清熱解毒、除濕祛濁、活血化瘀、消腫散結(jié)的功效，用于慢性盆腔炎濕熱瘀毒證。藥理學(xué)研究表明該藥對(duì)慢性盆腔炎有良好的治療作用，無(wú)明顯毒副作用，臨床應(yīng)用安全、有效。
文檔編號(hào)A61K36/902GK103157048SQ20111042021
公開(kāi)日2013年6月19日 申請(qǐng)日期2011年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月15日
發(fā)明者李志明, 張?zhí)N, 梁衛(wèi)文 申請(qǐng)人:深圳太太藥業(yè)有限公司