專(zhuān)利名稱(chēng)：清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉的中藥復(fù)方制劑及其用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉的中藥復(fù)方制劑，此外，本發(fā)明還涉及該中藥復(fù)方制劑的醫(yī)藥用途。
背景技術(shù)：
炎癥性腸病(IBD)是ー組病因未明的慢性腸道炎癥性疾病，一般指潰瘍性結(jié)腸炎 (UC)和克羅恩病(CD)。腸易激綜合征(IBS)是ー種臨床常見(jiàn)的胃腸功能紊亂性疾病。兩者不僅在發(fā)病原因、發(fā)病機(jī)制上均具有一定的相似性，且有同樣的臨床表現(xiàn)，以反復(fù)發(fā)作的腹瀉、粘液便、腹痛或里急后重為主要臨床癥狀，如患者還伴有發(fā)熱、消化道出血、血清學(xué)炎癥指標(biāo)陽(yáng)性、內(nèi)鏡或組織學(xué)檢查觀(guān)察到炎癥表現(xiàn)等則診斷為IBD。IBD可發(fā)于任何年齡，但以 20 40歲為多見(jiàn)，我國(guó)的發(fā)病率約為5 40/10萬(wàn)。目前IBS成人的發(fā)病率也高達(dá)15 22%。環(huán)境因素、精神因素、過(guò)度疲勞、飲食不當(dāng)、感染等是IBD和IBS發(fā)生和復(fù)發(fā)的誘因。 隨著現(xiàn)代社會(huì)生活節(jié)奏的加快、生存壓カ的加重、飲食結(jié)構(gòu)的改變，IBD和IBS發(fā)病率逐年升高，已經(jīng)成為危害社會(huì)主力人群-青壯年人群健康的兩大消化系統(tǒng)疾病。目前，治療IBD常用藥物主要包括腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)，如地塞米松；氨基水楊酸類(lèi)，如柳氮磺胺吡啶、5-氨基水楊酸；免疫抑制劑，如環(huán)孢素；生物制劑，TNF-a單抗英夫利昔等。治療IBS的藥物包括解痙劑，如匹維溴胺、馬來(lái)酸曲美步汀等；止瀉劑，如洛哌啶胺、 蒙脫石散等；還有中樞神經(jīng)系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑，如氟哌塞噸、美利曲辛等。上述藥物雖然有一定治療效果，但藥物作用靶點(diǎn)單一，只能緩解癥狀，故只適合于短期用藥，不能從根本上治療疾病。若長(zhǎng)期給藥，將會(huì)引起嚴(yán)重的胃腸道反應(yīng)、骨髄造血功能抑制、過(guò)敏等多種副作用。這些副作用成為治療IBD和IBS的瓶頸。根據(jù)IBD和IBS典型臨床表現(xiàn)，屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)中的“泄瀉”、“下利”、“久痢”、“腹痛”等病證的范疇，多因稟賦不足、感受外邪、飲食所傷、情志失調(diào)、病后體虛所致，可単獨(dú)致病，亦可多種病因合而為病。其主要病機(jī)為脾失健運(yùn)，小腸無(wú)以分清泌濁，大腸傳導(dǎo)失司，濕、濁、 瘀、毒蘊(yùn)結(jié)腸道，致水谷不分，發(fā)為泄瀉，或致腸絡(luò)失和，血敗肉腐，而成痢疾。因此，臨床治療應(yīng)以清熱燥濕止痢以治標(biāo)、補(bǔ)虛安中止瀉以培本為主要治法。發(fā)明人在此理論的指導(dǎo)下， 結(jié)合自己的臨床實(shí)踐，以“清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉”為法，以期研制出治療IBD和IBS 的中藥復(fù)方制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供ー種具有清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉的中藥復(fù)方制劑，并提供其用于治療炎癥性腸病、腸易激綜合征的醫(yī)藥用途。本發(fā)明提供的中藥復(fù)方由馬齒莧、仙鶴草、白芍、黃連、吳茱萸、白術(shù)組方，系在多年臨床實(shí)踐基礎(chǔ)上，以傳統(tǒng)中醫(yī)理論為指導(dǎo)，精心選藥組方而成。方中馬齒莧味酸性寒，歸大腸、肝經(jīng)，功能清熱解毒，涼血止痢，主治熱毒瀉痢，為方中君藥。仙鶴草味苦、澀，性平，歸心、肝經(jīng)。能補(bǔ)虛、收澀、止痢，《廣西民族藥簡(jiǎn)編》言其“治痢疾，腹瀉”，用之既助君藥止瀉痢，又能補(bǔ)虛，為方中臣藥。黃連味苦性寒，歸心、肝、胃、大腸經(jīng)，功能清熱瀉火，燥濕解毒， 主治泄瀉、痢疾；白芍味苦、酸，性微寒，歸肝、脾經(jīng)?！侗静菥V目》謂其“瀉肝，安脾肺，收胃氣，止瀉利”、“止下痢腹痛后重”，能斂肝益陰，緩急止痛；吳茱萸味辛、苦，性熱，歸肝、脾、胃經(jīng)，能散寒止痛，溫中燥濕，《食療本草》言其“主痢，止瀉，厚腸胃”，三者合用，為《局方》戊己丸，善治“脾受濕氣，泄利不止，米谷遲化，臍腹刺痛”之瀉痢，共為佐藥。白木味苦、甘，性
溫，歸脾、胃經(jīng)?！端幮哉摗氛撈洹爸瓜滦?.....吐瀉不住及胃氣虛冷痢”，用之健脾益氣，燥
濕利水，以治瀉痢之根本，亦為方中佐藥。諸藥合用，清熱解毒燥濕以治標(biāo)，健脾益氣安中以培本，共奏清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉之功。本發(fā)明中藥復(fù)方制劑的原料配比系發(fā)明人結(jié)合中醫(yī)辨證組方，經(jīng)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐摸索得出，各組分的用量以下述比例具有較好療效馬齒莧I 60重量份、仙鶴草I 60重量份、黃連I 15重量份、白芍I 30重量份、吳茱萸I 15重量份、炒白術(shù)I 30重量份；優(yōu)選為馬齒覓I 30重量份、仙鶴草I 30重量份、黃連I 6重量份、白茍I 15 重量份、吳茱萸I 6重量份、炒白術(shù)I 15重量份；最優(yōu)選為馬齒莧30重量份、仙鶴草30 重量份、黃連6重量份、白芍15重量份、吳茱萸6重量份、炒白術(shù)15重量份。本發(fā)明所述中藥復(fù)方制劑可采用本領(lǐng)域常規(guī)制備方法制備成藥劑學(xué)上所說(shuō)的顆粒劑、片劑等常見(jiàn)劑型。本發(fā)明中藥復(fù)方制劑具有原料系常用中藥，原料價(jià)廉，制備簡(jiǎn)便，使用方便的優(yōu)勢(shì)，經(jīng)多年臨床應(yīng)用和藥理研究，對(duì)治療炎癥性腸病、腸易激綜合征等腸道疾病具有顯著的療效。鑒于該病發(fā)病人數(shù)眾多，且本發(fā)明中藥復(fù)方制劑具有無(wú)毒、可長(zhǎng)期服用的特點(diǎn)，因此， 具有廣闊的市場(chǎng)前景。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)ー步闡述本發(fā)明。這些實(shí)施例應(yīng)理解為僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。在閱讀了本發(fā)明記載的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等效變化和修飾同樣落入本發(fā)明權(quán)利要求所限定的范圍。實(shí)施例I稱(chēng)取馬齒莧3000g、仙鶴草3000g、黃連600g、白芍1500g、吳茱萸600g、炒白術(shù) 1500g，用水回流提取3次(100L, I小時(shí)；80L, I小時(shí)；80L, I小吋)，合并提取液，濃縮，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實(shí)施例2稱(chēng)取馬齒莧5000g、仙鶴草1000g、黃連400g、白芍2000g、吳茱萸200g、炒白術(shù) lOOOg，用水回流提取3次(100L, I小時(shí)；80L, I小時(shí)；80L, I小吋)，合并提取液，濃縮，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實(shí)施例3稱(chēng)取馬齒莧1000g、仙鶴草5000g、黃連800g、白芍3000g、吳茱萸200g、炒白術(shù) 500g，用水回流提取3次(100L，I小時(shí)；80L，I小時(shí)；80L，I小吋)，合并提取液，濃縮，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實(shí)施例4
稱(chēng)取馬齒莧2000g、仙鶴草600g、黃連lOOOg、白芍lOOOg、吳茱萸1500g、炒白術(shù) 2000g，用水回流提取3次(100L, I小時(shí)；80L, I小時(shí)；80L, I小吋)，合并提取液，濃縮，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實(shí)施例5稱(chēng)取馬齒莧800g、仙鶴草5000g、黃連200g、白芍800g、吳茱萸1500g、炒白術(shù) 3000g，用水回流提取3次(100L, I小時(shí)；80L, I小時(shí)；80L, I小吋)，合并提取液，濃縮，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實(shí)施例6稱(chēng)取馬齒莧6000g、仙鶴草1000g、黃連400g、白芍2000g、吳茱萸200g、炒白術(shù) 500g，用水回流提取3次(100L，1小時(shí);80L，1小時(shí);80L，I小吋)，合并提取液，濃縮，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包裝、沖服。實(shí)施例7 (顆粒劑的制作)按實(shí)施例I方法制備的提取物150g，加糊精300g，混勻，加入適量60 %こ醇制成軟材，過(guò)24目篩制粒，50°C干燥2小時(shí)，干燥顆粒過(guò)30目篩整粒，分裝，即得。實(shí)施例8 (片劑的制作)
權(quán)利要求
1.一種清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，其是由下列重量份的原料藥制成的藥劑馬齒莧I 60份、仙鶴草I 60份、黃連I 15份、白芍I 30份、 吳茱萸I 15份、炒白術(shù)I 30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，原料藥的重量份分別為馬齒莧I 45份、仙鶴草I 45份、黃連I 10份、白芍I 20份、 吳茱萸I 10份、炒白術(shù)I 20份；
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，原料藥的重量份分別為馬齒莧I 30份、仙鶴草I 30份、黃連I 6份、白芍I 15份、 吳茱萸I 6份、炒白術(shù)I 15份；
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，原料藥的重量份分別為馬齒莧30份、仙鶴草30份、黃連6份、白芍15份、吳茱萸6份、炒白術(shù)15份；
5.權(quán)利要求I 4中任一項(xiàng)所述的清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉的中藥復(fù)方制劑在制備治療炎癥性腸病、腸易激綜合征藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉的中藥復(fù)方制劑，其是由重量份的馬齒莧1～60份、仙鶴草1～60份、黃連1～15份、白芍1～30份、吳茱萸1～15份、白術(shù)1～30份作為原料藥制成的藥劑。本發(fā)明中藥復(fù)方制劑具有清熱燥濕止痢、補(bǔ)虛安中止瀉的功效，經(jīng)多年臨床應(yīng)用和藥理學(xué)研究確證，可用于包括炎癥性腸病、腸易激綜合征等腸道疾病的治療，具有療效確切，無(wú)毒副作用，成本低廉，便于應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)。
文檔編號(hào)A61P1/12GK102600283SQ20111040267
公開(kāi)日2012年7月25日 申請(qǐng)日期2011年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月7日
發(fā)明者凌昌全, 岳小強(qiáng), 曲麗萍, 朱德增, 李同明, 王麗娜, 翟笑楓, 辛海量, 鄭國(guó)銀 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)