專利名稱：一種長力臂頸椎鋼板系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用輔助治療器械，特別涉及一種頸前路堅(jiān)強(qiáng)固定治療Hangman 骨折用頸椎鋼板。
背景技術(shù)：
Hangman骨折指C2上下關(guān)節(jié)突之間的骨質(zhì)連接區(qū)的骨折，可伴有或不伴有C2前脫位。不穩(wěn)定性Hangman骨折又稱“創(chuàng)傷性樞椎前滑脫”，常由于牽引伸展和軸向壓縮負(fù)荷出現(xiàn)樞椎上下關(guān)節(jié)突之間連接區(qū)域的骨折，往往伴有前后縱韌帶和椎間盤損傷，而額外的屈曲負(fù)荷往往導(dǎo)致椎體移位或成角。
國內(nèi)外學(xué)者曾從受傷機(jī)制上認(rèn)識到Hangman骨折會造成樞椎前滑移，然而治療時(shí)并未注意“反受傷機(jī)制”固定來控制樞椎的滑脫這一關(guān)鍵點(diǎn)，未從力學(xué)角度考慮阻擋樞椎滑脫的問題。
如圖1所示的現(xiàn)有的普通頸前路鎖定鋼板及其固定時(shí)的力臂和應(yīng)力分布，其中F2 的力臂僅4-5毫米。
目前上頸椎前路手術(shù)仍有一定風(fēng)險(xiǎn)，由于解剖位置較高，不僅暴露困難，而且易損傷一些重要的結(jié)構(gòu)。同時(shí)，由于C2椎體較小，縮小為一三角形，使得螺釘只能固定在向后方凹陷的椎弓根區(qū)域，一方面使得鈦板后壁與樞椎前壁之間的貼附區(qū)域明顯減少，縱向防滑作用受到影響，另一方面，螺釘容易穿透后方皮質(zhì)或引起骨皮質(zhì)劈裂損傷脊髓，且容易誤入椎間隙、椎間孔和橫突孔。發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)的問題，以及對不穩(wěn)定性Hangman骨折的受傷機(jī)制、滑移特點(diǎn)，結(jié)合生物力學(xué)杠桿原理，本發(fā)明提出以“反受傷機(jī)制”固定來控制樞椎的滑脫這一關(guān)鍵點(diǎn)，根據(jù) “增加力臂可以顯著增強(qiáng)抗C2前滑移能力”的原理，提出一種長力臂單序列鎖定鋼板，以簡化手術(shù)操作，通過較為簡單安全的頸前路固定手術(shù)，就能夠有效有強(qiáng)度的固定不穩(wěn)定性 Hangman 骨折。
為達(dá)到本發(fā)明的目的，本發(fā)明的長力臂單序列頸椎鎖定鋼板，采用醫(yī)用純鈦、鈦合金(TA3，Ti6A14V)制成，包括骨板、螺釘以及止動片。
其中，本系統(tǒng)為單序列鋼板，骨板上下螺釘孔間距離為18mm，中線入釘，兩端具有防滑齒設(shè)計(jì)，以防止鈦板滑移。
骨板板寬為10. 5mm,板厚2. 2mm_2. 8mm,優(yōu)選的為2. 4mm_2. 6mm,兩端螺釘在范圍內(nèi)可調(diào)角度固定，保證最佳的螺釘安裝；
另外，骨板長度為34-40mm，其中C3螺釘孔至骨板下緣從llmm-15mm，每間隔Imm 為一規(guī)格；螺釘規(guī)格為cp4.0mm，長度為10-18mm(每間隔Imm為一規(guī)格)。
優(yōu)選的，所述內(nèi)固定系統(tǒng)材料的強(qiáng)度按GB13810中的規(guī)定，純鈦硬度大于 150HV10，鈦合金硬度大于^OHVlO,其中螺釘為鈦合金材料，鋼板為純鈦材料。
本發(fā)明的長力臂單序列鎖定鋼板，由于其革命性的增加鋼板力臂，不僅三維運(yùn)動穩(wěn)定性、抗滑移能力強(qiáng)，而且由于采用單序列簡化性設(shè)計(jì)，相比其他頸前路鋼板橫徑窄，鋼板較薄，組織反應(yīng)低，把對頸前組織的刺激降到了最低，這樣會防止頸椎前軟組織腫脹及致命性的氣道阻塞發(fā)生，降低術(shù)后吞咽困難的發(fā)生率；實(shí)際操作中長力臂單序列頸椎前路鎖定鋼板使手術(shù)變得簡便、快捷，縮短了手術(shù)時(shí)間和減少了出血量，對軟組織的損傷降到了最低；另外由于只有一半的單皮質(zhì)螺釘依人體中線置入，不僅固定牢靠，縱向抗滑能力強(qiáng)，而且能夠減少了螺釘損傷脊髓和誤入椎間隙的風(fēng)險(xiǎn)，螺釘也不會誤入椎間孔和橫突孔、損傷神經(jīng)根和椎動脈。


通過下面結(jié)合附圖的詳細(xì)描述，本發(fā)明前述的和其他的目的、特征和優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見。其中
圖1所示為現(xiàn)有技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)頸前路鎖定鋼板的結(jié)構(gòu)示意圖以及其手術(shù)固定時(shí)的力臂和應(yīng)力分布；
圖2所示為本發(fā)明的長力臂單序列鋼板系統(tǒng)的頸前路鎖定鋼板的結(jié)構(gòu)示意圖以及其手術(shù)固定時(shí)的力臂和應(yīng)力分布。
具體實(shí)施方式
為詳細(xì)敘述本發(fā)明的長力臂單序列鋼板系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以及發(fā)明功效，將以優(yōu)選實(shí)施方式并配合實(shí)驗(yàn)詳細(xì)介紹如下。
本發(fā)明的長力臂單序列頸前路鎖定鋼板，采用醫(yī)用純鈦、鈦合金(TA3，Ti6A14V) 制成，由骨板、螺釘、止動片組成。內(nèi)固定系統(tǒng)材料的強(qiáng)度按GB13810中的規(guī)定，純鈦硬度大于150HV10，鈦合金硬度大于^OHVlO,其中螺釘為鈦合金材料，鋼板為純鈦材料。
其中，本系統(tǒng)的單序列鋼板上下螺釘孔間距離為18mm，中線入釘，兩端具有防滑齒設(shè)計(jì)，以防止鈦板滑移。骨板板寬為10. 5mm，板厚2. 2mm_2. 8mm，優(yōu)選的為2. 4mm_2. 6mm，兩端螺釘在范圍內(nèi)可調(diào)角度固定，保證最佳的螺釘安裝；另外，鋼板長度為34-40mm，其中C3螺釘孔至鋼板下緣從llmm-15mm，每間隔Imm為一規(guī)格；螺釘規(guī)格為cp4.0mm，長度為 10-18mm(每間隔Imm為一規(guī)格)。
本發(fā)明的理論分析如下，根據(jù)“增加力臂可以顯著增強(qiáng)抗C2前滑移能力”的原理， 即公式C2前滑移動力X動力臂=C3螺釘阻力X阻力臂(F1*L1 = F2*L2)，其中增加L2 可以增加C3螺釘抗C2前滑移的能力。請一并參見圖1和圖2(A為支點(diǎn))，具體分析如下
根據(jù)力學(xué)杠桿公式
F1*L1 = F2*L2 (1)
結(jié)合圖1、圖2，設(shè)鋼板上下螺釘之間的距離albl、a2b2為恒量S，圖1中al為C2 螺釘，bl為C3螺釘，01為鋼板下緣；alOl為動力臂Li，blOl為阻力臂L2，圖2中a2為C2 螺釘，b2為C3螺釘，02為鋼板下緣；a202為動力臂Li，1^202為阻力臂L2所以Ll為S+L2， 從而得出
F2 = Fl (1+S/L2) (2)
由于我們設(shè)計(jì)的長力臂鋼板明顯增加L2，F(xiàn)1在相等載荷下為一恒量，顯然增加L2可明顯降低F2的值。
根據(jù)力學(xué)杠桿原理公式F1*L1 = F2*L2，結(jié)合國人C2、C3解剖數(shù)據(jù)研究，我們設(shè)計(jì)的長力臂鋼板下緣與C3椎體齊平，阻力臂增加7-8mm以上，理論上應(yīng)能使明顯減小F2，即 C3螺釘固定更穩(wěn)定。
下面將以一實(shí)驗(yàn)例具體說明本發(fā)明的效果，在此實(shí)驗(yàn)例中本發(fā)明的長力臂單序列頸椎前路鎖定鋼板，鋼板長34mm，板寬10. 5mm,板厚2. 5mm,上下螺釘孔間距離為18mm ；現(xiàn)有技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)頸椎前路鎖定鋼板，鋼板長27mm，板寬17mm，板厚1. 9mm，上下螺釘孔間距離為 18mm，左右螺釘孔間距離為8. 5mm。
實(shí)驗(yàn)及分析過程詳述如下
一、實(shí)驗(yàn)標(biāo)本制備
本實(shí)驗(yàn)采用12具正常人新鮮尸體C0-C4節(jié)段頸椎標(biāo)本(7男5女)，平均年齡50 歲，平均體重64KG。標(biāo)本經(jīng)射線照射后，于-30°凍存。經(jīng)檢查各椎骨未發(fā)現(xiàn)明顯結(jié)構(gòu)異常及骨缺損。實(shí)驗(yàn)前池室溫解凍，小心剔除椎旁肌肉、脂肪、和結(jié)締組織等，保留枕骨及保持關(guān)節(jié)囊韌帶完整，并通過大體解剖排除先天畸形。將標(biāo)本上面的枕骨一部分和下端的C4分別用骨水泥(聚甲基丙烯酸甲脂)包埋，上下兩端保持平整，平行度< 1°以提高測量精度。
二、實(shí)驗(yàn)力學(xué)模型的建立
實(shí)驗(yàn)將標(biāo)本造成Hangman不穩(wěn)定骨折模型。將12例標(biāo)本用高速進(jìn)口擺鋸制造C2 椎弓根峽部(上下關(guān)節(jié)突之間較狹細(xì)的骨性結(jié)構(gòu)，位于橫突孔的后內(nèi)側(cè)方和下關(guān)節(jié)突前上方)骨折，水平切斷C2-C3椎體間的所有連接(包括椎間盤、前后縱韌帶)，復(fù)制不穩(wěn)定性 Hangman骨折模型。
三、實(shí)驗(yàn)流程與分組
將12具新鮮C0-C4頸椎完整標(biāo)本全部制成標(biāo)準(zhǔn)不穩(wěn)定Hangman骨折模型，然后隨機(jī)分為標(biāo)準(zhǔn)頸椎前路鎖定鋼板固定組(A組)和長力臂單序列頸前路鎖定鋼板固定組(B 組)，各6具，分別行枕頸復(fù)合關(guān)節(jié)抗滑移能力測試。
四、實(shí)驗(yàn)方法
1.手術(shù)固定方法
按照臨床手術(shù)方式，將標(biāo)本隨機(jī)分組固定。標(biāo)準(zhǔn)頸前路鎖定鋼板固定模擬頸椎前路手術(shù)，C2螺釘固定在C2椎體下方小三角形突起與上關(guān)節(jié)突中點(diǎn)附近，C3螺釘近可能靠近C3椎體上終板；長力臂單序列頸前路鎖定鋼板兩枚螺釘依椎體中線固定，鋼板下緣平行于C3椎體下緣固定。術(shù)后對標(biāo)本攝片，X射線，檢查螺釘固定位置是否正確，是否穿透后方皮質(zhì)和穿入椎間盤。
2.抗滑移能力測試
將待測標(biāo)本C2、3椎體處粘貼應(yīng)變片后安裝在萬能材料力學(xué)測試儀WE-10A上，接線至數(shù)字電阻應(yīng)變儀YJ-14，標(biāo)本上安裝壓力傳感器及加載杠桿、鋼球，最后安裝數(shù)顯光柵高精度測微儀KG-101。先行預(yù)加載，以去除頸椎蠕變、松弛等時(shí)間效應(yīng)的影響。建立頸椎運(yùn)動坐標(biāo)，利用杠桿原理逐級加載，其加載的級別依次選擇為40、70、100、120、130、140N，加載應(yīng)變速度為1. 4mm/min，使頸椎前屈，椎體間產(chǎn)生滑移。分別取70N、140N加載時(shí)靜態(tài)測量標(biāo)本載荷-位移及F1、F2值。
五、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
因?qū)嶒?yàn)樣本有限，進(jìn)行參數(shù)檢驗(yàn)顯然不合適。采用spsslO. O統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。 計(jì)量資料均以^ 土S表示，以Kruskal-wallish檢驗(yàn)及Nemenyi法檢驗(yàn)分析各內(nèi)固定組之間差異，以P < 0. 05作為有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
六、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
利用生物力學(xué)滑脫試驗(yàn)系統(tǒng)中的力學(xué)杠桿原理，校正砝碼力-應(yīng)變曲線、位移-應(yīng)變曲線、載荷-位移曲線、載荷-應(yīng)變曲線及力-位移曲線，測量枕頸復(fù)合關(guān)節(jié)滑動位移，測量標(biāo)準(zhǔn)頸椎前路鎖定鋼板(A組)和長力臂單序列鎖定鋼板(B組)內(nèi)固定系統(tǒng)所受滑移剪切力Fl和抗滑移力F2(即C2前滑移力和C3螺釘阻力)，即可評估兩種不同鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)的抗滑移能力大小。結(jié)果見(表1)所示。
表1頸椎Hangman骨折兩種不同鋼板固定下Fl、F2及滑移值
權(quán)利要求
1.一種長力臂頸椎鋼板系統(tǒng)，包括骨板、螺釘以及止動片，其中，本系統(tǒng)為單序列鋼板， 骨板上下螺釘孔間距離為18mm，中線入釘，兩端具有防滑齒設(shè)計(jì)，以防止鈦板滑移。
2.如權(quán)利要求1所述的長力臂頸椎鋼板系統(tǒng)，其中，所述骨板板寬為10.5mm，板厚 2. 2mm-2. 8mm ；骨板長度為 34_40mm。
3.如權(quán)利要求2所述的長力臂頸椎鋼板系統(tǒng)，其中，所述板厚2為2.4mm-2. 6mm。
4.如權(quán)利要求1所述的長力臂頸椎鋼板系統(tǒng)，其中，所述兩端螺釘在范圍內(nèi)可調(diào)角度固定。
5.如權(quán)利要求2所述的長力臂頸椎鋼板系統(tǒng)，其中，所述C3螺釘孔至骨板下緣從 llmm-15mm，每間隔Imm為一規(guī)格；螺釘規(guī)格為(p4.0mm,長度為10_18mm，每間隔Imm為一規(guī)格。
6.如權(quán)利要求1所述的長力臂頸椎鋼板系統(tǒng)，其中，所述內(nèi)固定系統(tǒng)材料的強(qiáng)度按 GB13810中的規(guī)定，純鈦硬度大于150HV10，鈦合金硬度大于^OHVIO。
7.如權(quán)利要求1所述的長力臂頸椎鋼板系統(tǒng)，其中，所述螺釘為鈦合金材料，骨板為純鈦材料。
全文摘要
本發(fā)明提出一種長力臂單序列頸椎鎖定鋼板系統(tǒng)，其采用醫(yī)用純鈦、鈦合金制成，包括骨板、螺釘以及止動片。本系統(tǒng)的單序列鋼板，骨板上下螺釘孔間距離為18mm，中線入釘，兩端具有防滑齒設(shè)計(jì)，以防止鈦板滑移；骨板板寬為10.5mm，板厚2.5mm，兩端螺釘在28°范圍內(nèi)可調(diào)角度固定，保證最佳的螺釘安裝；另外，鋼板長度為34-40mm，其中C3螺釘孔至鋼板下緣從11mm-15mm，每間隔1mm為一規(guī)格。本發(fā)明的長力臂單序列鎖定鋼板，不僅三維運(yùn)動穩(wěn)定性、抗滑移能力強(qiáng)，而且由于采用單序列簡化性設(shè)計(jì)，使手術(shù)變得簡便、快捷，縮短了手術(shù)時(shí)間和減少了出血量，對軟組織的損傷降到了最低。
文檔編號A61B17/80GK102512235SQ201110379258
公開日2012年6月27日 申請日期2011年11月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月2日
發(fā)明者孫亞文, 徐瑞生, 汪洪波 申請人:無錫市第三人民醫(yī)院