專利名稱：一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，屬中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
強(qiáng)直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis，AS )是以骶髂關(guān)節(jié)和脊柱關(guān)節(jié)慢性、進(jìn)行性炎性病變?yōu)橹鞯淖陨砻庖呒膊?。多發(fā)于青壯年，該病的主要病變?yōu)楦街搜祝?開始多發(fā)骶髂關(guān)節(jié)，逐漸沿脊柱向上延伸，波及椎間關(guān)節(jié)滑膜和關(guān)節(jié)囊，以及脊柱周圍的韌帶等軟組織發(fā)生鈣化和骨化，主要損害中軸關(guān)節(jié)，并可不同程度地累及外周關(guān)節(jié)、內(nèi)臟及其他組織。本病發(fā)病隱匿，病程長，晚期脊柱強(qiáng)直，關(guān)節(jié)畸形，以致功能嚴(yán)重受損，其病情多難以控制，部分患者可致殘的常見風(fēng)濕免疫性疾病之一。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療本病主要采用非留體類抗炎藥及柳氮磺胺吡啶(SSZ)、甲氨蝶呤( MTX)等，療效欠佳，不良反應(yīng)較多。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明提供一種川芎、當(dāng)歸、紅花、杜仲、骨碎補(bǔ)、生麻黃、地龍、虎杖、桂枝、烊鹿角膠配伍的中藥復(fù)方制劑用于治療強(qiáng)直性脊柱炎，療效顯著，無不良反應(yīng)，安全性好。本發(fā)明技術(shù)方案如下
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎8-12、 當(dāng)歸8-12、紅花8-12、杜仲8-12、骨碎補(bǔ)8-12、生麻黃8-12、地龍8-12、虎杖8-12、桂枝5-7、 烊鹿角膠5-7。其中制備方法是將上述10味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5-7倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 10的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。本發(fā)明配方各中藥聯(lián)合作用，是控制病情發(fā)展，改善臨床癥狀，降低致殘率；因此本發(fā)明制得的復(fù)方中藥制劑可以取得較好的療效，且無明顯毒副反應(yīng)。
具體實(shí)施例實(shí)施例1
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎8、當(dāng)歸 8、紅花8、杜仲8、骨碎補(bǔ)8、生麻黃8、地龍8、虎杖8、桂枝5、烊鹿角膠5。其中制備方法是將上述10味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍的水煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 10的流浸膏。實(shí)施例2:一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎10、當(dāng)歸10、紅花10、杜仲10、骨碎補(bǔ)10、生麻黃10、地龍10、虎杖10、桂枝6、烊鹿角膠6。其余同實(shí)施例1。實(shí)施例3:
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎12、當(dāng)歸12、紅花12、杜仲12、骨碎補(bǔ)12、生麻黃12、地龍12、虎杖12、桂枝7、烊鹿角膠7。其中制備方法是將上述10味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為 1.10的流浸膏。實(shí)施例4:
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 10的流浸膏。其余同實(shí)施例1。實(shí)施例5:
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的水煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮， 得到60°C時(shí)比重為1. 10的流浸膏。其余同實(shí)施例2。實(shí)施例6:
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的水煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮， 得到60°C時(shí)比重為1. 10的流浸膏。其余同實(shí)施例3。實(shí)施例7:
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液， 過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 10的流浸膏。其余同實(shí)施例2。實(shí)施例8
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎15、當(dāng)歸15、紅花15、杜仲15、骨碎補(bǔ)15、生麻黃5、地龍5、虎杖5、桂枝1、烊鹿角膠1。其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍的水煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 10的流浸膏。實(shí)施例9
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎5、當(dāng)歸 5、紅花5、杜仲5、骨碎補(bǔ)5、生麻黃15、地龍15、虎杖15、桂枝11、烊鹿角膠11。其中制備方法是將配方中的藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的7倍體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1.10的流浸膏。實(shí)施例10
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎7、當(dāng)歸 13、紅花6、杜仲12、骨碎補(bǔ)7、生麻黃15、地龍7、虎杖12、桂枝4、烊鹿角膠8。其中制備方法是將上述10味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的4倍的水煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，并濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 10的流浸膏。實(shí)施例11
根據(jù)申請?zhí)枮?00910230116. 3的專利公開的一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥組合物， 包括下述重量的中藥原料女貞子10g、當(dāng)歸10g、杜仲10g、虎杖15g、白花蛇舌草20g、金銀花15g、丹皮10g、桂枝10g、川烏10g、地骨皮10g、補(bǔ)骨脂15g、鹿角20g、丹參15g、巴戟天 10g、菟絲子10g、山茱萸10g、白芍10g、細(xì)辛5g、生地30g、獨(dú)活20g、川芎12g、紅花15g、續(xù)斷 15g。其中制備方法是將上述藥材混合后入砂鍋內(nèi)，加水泡透；先武火煎沸，再以文火煎半小時(shí)，濾出藥液，藥渣內(nèi)加水再煎半小時(shí)，再濾出藥液；兩次藥液混合、涼透。于早飯前半小時(shí)和晚飯后兩小時(shí)服用。實(shí)施例12
根據(jù)申請?zhí)?00510126435. 1的專利公開的一種治療關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法，包括下述重量的中藥原料乳香3g、沒藥3g、紅花18g、姜黃18g、威靈仙5g、川牛膝5g、 香附20g、川芎25g、黃芪25g、丹參10g、當(dāng)歸5g。取川牛膝、6g丹參和5g黃芪粉碎，過200目篩，去剩余丹參、黃芪及其余藥材，加水煎煮3次，合并濾液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.4 (50°C)的清膏，加入川牛膝、黃芪、丹參細(xì)粉，制粒，干燥，再加入0. 3%硬脂酸鎂，壓片，即得。口服每次1片，每日三次。實(shí)施例13 采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。其余同實(shí)施例1-10。實(shí)施例14 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)片劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，濕法制粒，過篩，采用常規(guī)片劑制備法壓片制成片劑，其中各組分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏50
淀粉26
微晶纖維素16
滑石粉12
聚乙二醇8
其余同實(shí)施例1-10。實(shí)施例15 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)膠囊劑的操作方法，加入藥用輔料，將各組分混合均勻，制粒，采用常規(guī)膠囊劑制備法填充制成膠囊劑， 其中各組分的含量如下
成分重量(份)混合流浸膏100
預(yù)膠化淀粉沈
無水乳糖15
微晶纖維素15
磷酸氫鈣10
其余同實(shí)施例1-10。實(shí)施例16 將由實(shí)施例1-10制得的混合均勻的流浸膏濃縮，按照常規(guī)口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，過濾，濃縮，加水沉淀，過濾，加入藥用輔料，過濾，分裝滅菌，采用常規(guī)口服液制備法制備口服液，其中各組分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
乙醇162
蔗糖80
羧甲基纖維素鈉16
薄荷油6
山梨酸3
其余同實(shí)施例1-10。療效研究實(shí)驗(yàn) 患者資料
共338例患者，采用1984年紐約修訂標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷，其中男182例，女156例；年齡16-56歲，平均35. 7歲；病程0. 5-12年，平均5. 9年，所有患者均為HLA-B27陽性。 排除標(biāo)準(zhǔn)為年齡< 16歲或>70歲的患者；妊娠或哺乳的女性患者；或?qū)Ρ舅幉荒苣褪苷?；或有心、腦血管，肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者；晚期嚴(yán)重關(guān)節(jié)畸形、殘廢的患者；同時(shí)有其他血清陰性脊柱關(guān)節(jié)病；或合并有其他風(fēng)濕病的患者。將所有患者隨機(jī)平均分成13組，每組沈例，1組作為對照組，12組作為治療組。治療前根據(jù)國際通用的畢氏強(qiáng)直性脊柱炎功能指數(shù)(BASFI)表計(jì)算兩組患者的病情活動(dòng)指數(shù)和功能指數(shù)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，兩組治療前各項(xiàng)評分無顯著性差異(P> 0.05)。治療方法
對照組口服柳氮磺胺吡啶片(SASP)，劑量為第1周0.5g，每日2次，第2周起增加到1. 0g，每日2次，連續(xù)服用3個(gè)月。將實(shí)施例1-10制得的中藥浸膏分別按體積比用水稀釋12倍，分別給10組治療組服用，每次100ml，每日兩次，剩下兩組治療組分別服用實(shí)施例11和實(shí)施例12制得的藥物， 連續(xù)服用3個(gè)月。療效評定標(biāo)準(zhǔn)
臨床緩解腰背部疼痛消失，無外周關(guān)節(jié)腫脹疼痛及壓痛，晨僵<15min，ESR及 CRP降至正常；顯效腰背部疼痛、外周關(guān)節(jié)腫脹疼痛及壓痛、Schober試驗(yàn)、指地距、擴(kuò)胸度、枕壁試驗(yàn)、ESR、CRP等指標(biāo)較治療前進(jìn)步5096，超過4項(xiàng)或以上；有效以上指標(biāo)達(dá)3項(xiàng)者；無效上述指標(biāo)不足3項(xiàng)或病情惡化者。表1各組療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎 8-12、當(dāng)歸 8-12、紅花 8-12。
2.一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎 8-12、當(dāng)歸8-12、紅花8-12、杜仲8_12、骨碎補(bǔ)8_12、生麻黃8_12、地龍8_12、虎杖8_12、桂枝5-7、烊鹿角膠5-7。
3.一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎10、 當(dāng)歸10、紅花10、杜仲10、骨碎補(bǔ)10、生麻黃10、地龍10、虎杖10、桂枝6、烊鹿角膠6。
4.如權(quán)利要求2或3所述一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征為將10味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5-7倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮 3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 10的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
5.如權(quán)利要求4所述的一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征為將10味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的6倍的水煎煮3次，每次45分鐘，合并 3次煎煮液，過濾，濃縮，得到60°C時(shí)比重為1. 10的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的復(fù)方中藥制劑，包括下述重量配比的中藥原料川芎8-12、當(dāng)歸8-12、紅花8-12、杜仲8-12、骨碎補(bǔ)8-12、生麻黃8-12、地龍8-12、虎杖8-12、桂枝5-7、烊鹿角膠5-7；其制備方法是將上述10味藥材洗凈，按比例混合，加藥材總重量的5-7倍的水或體積比為70%的乙醇煎煮3次，每次45分鐘，合并3次煎煮液，過濾，濃縮，得到60℃時(shí)比重為1.10的流浸膏，采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、糖漿劑。本發(fā)明制得的治療強(qiáng)直性脊柱炎中藥療效療效顯著，無不良反應(yīng)，是治療強(qiáng)直性脊柱炎的理想用藥。
文檔編號A61P29/00GK102370682SQ20111036420
公開日2012年3月14日 申請日期2011年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月17日
發(fā)明者呂愛平, 呂誠, 姜淼, 柴旺, 鄭光 申請人:中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所