專利名稱：血管內(nèi)止血帶及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新型醫(yī)療器械，特別是一種用于介入治療臨近軀干大血管損傷技術(shù)的設計研究及其制備方法。背景資料戰(zhàn)創(chuàng)傷條件下血管損傷非常多見，這種損傷出血兇猛，出血部位多在頭頸部及鄰近軀干部位大血管，如不及時救治，可引起大出血，更嚴重的是直接影響顱腦供血或形成血腫，對局部臟器(氣管、食管、甲狀腺、神經(jīng)等)產(chǎn)生壓迫，出現(xiàn)嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥或影響肢體的存活和功能恢復，導致偏癱、失語、昏迷、截肢、腎功能衰竭等并發(fā)癥，甚至威脅生命。目前現(xiàn)場急救時一般均采用止血帶壓迫止血，但傳統(tǒng)袖帶式止血帶無法用于鄰近軀干部位及頭頸部大血管損傷的暫時止血,很多傷員在后送實施手術(shù)前往往并發(fā)失血性休克死亡，且傳統(tǒng)袖帶式止血帶壓迫止血，連同靜脈血流一起阻斷，容易造成患肢淤血，血栓形成，加重患處傷情。

本發(fā)明設計出一種徒手動脈穿刺球囊鞘管，該鞘管穿刺簡單，充盈球囊操作無需透視，止血效果好，不影響患處靜脈回流，且對血管內(nèi)膜無明顯損傷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種新型血管內(nèi)止血帶的設計及其制備方法，主要解決的技術(shù)問題是治療頸部、肩鎖部、盆骨部等鄰近軀干大血管損傷。本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:一種血管內(nèi)止血帶，類似臨床應用導管鞘，由外鞘管、內(nèi)鞘管、導絲及帶球囊內(nèi)鞘管四部分組成。其中帶球囊內(nèi)鞘管采用鞘管+球囊的形式，鞘管由高分子材料制成，球囊由娃膠或乳膠制成。帶球囊內(nèi)鞘管總長為16cm,為雙腔同軸結(jié)構(gòu)，內(nèi)腔用于通導絲，外腔用于充盈球囊，在外壁上距遠端13.5cm處開一小孔，距遠端0.5cm處安裝一 2cm長、充盈直徑達6_的球囊。球囊兩端裝有示標，可清晰顯示球囊的位置，示標采用鉬及其合金、金或鎢等材料制成。本發(fā)明配合使用的外鞘管與內(nèi)鞘管用高分子材料制成，其柔韌性好，能夠在血管內(nèi)自由輸送。外鞘管長13cm,遠端平頭,尾端帶彈性閥；內(nèi)鞘管長14cm,內(nèi)腔可通過
0.89mm-0.97mm 導絲。本發(fā)明配合使用的導絲由醫(yī)療級不銹鋼制成，導絲頭端分為直頭和J彎兩種形態(tài)，總長為 40cm,直徑 0.89mm-0.97mm。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明血管內(nèi)止血帶突破體外止血帶只能用于四肢血管損傷及富血管病變止血現(xiàn)狀，可應用于鄰近頸部及軀干血管損傷及富血管病變的止血，止血速度快，平均在15分鐘內(nèi)可快速有效止血，且操作不受條件限制，能夠做到不在X光機下操作，可在事發(fā)地點及醫(yī)院急救室直接穿刺插管。本發(fā)明既能阻斷動脈腔內(nèi)的血液流動，又不損傷血管壁，止血有效，攜帶使用方便。


圖1本發(fā)明血管內(nèi)止血帶外鞘管結(jié)構(gòu)示意圖①外銷管C>8F②13cm圖2本發(fā)明血管內(nèi)止血帶內(nèi)鞘管結(jié)構(gòu)示意圖①內(nèi)鞘管②14cm圖3本發(fā)明血管內(nèi)止血帶導絲結(jié)構(gòu)示意4本發(fā)明血管內(nèi)止血帶——帶球囊內(nèi)鞘管結(jié)構(gòu)示意圖①0.5cm ② 2cm ③ 13.5cm ④球囊 ⑤導絲腔(Φ 0.89mm 0.965mm)⑥球囊(Φ 5.5mm 9mm) ⑦內(nèi)鞘管⑧導絲通道⑨充盈球囊通道
具體實施例方式下面結(jié)合附圖和實例對 本發(fā)明專利做進一步詳細說明。1.如圖1所示為本發(fā)明血管內(nèi)止血帶外鞘管，包括管身與座兩部分，管身與座皆由高分子材料制成，通過注塑或膠接工藝實現(xiàn)二者連接，其中座內(nèi)裝有彈性閥，彈性閥可防止手術(shù)時穿刺點部位漏血。2.如圖2所示為本發(fā)明血管內(nèi)止血帶內(nèi)鞘管，結(jié)構(gòu)、選材及加工工藝都類似外鞘管，不同點在于內(nèi)鞘管座內(nèi)無彈性閥，且遠端呈錐面過度。使用時內(nèi)鞘管置于外鞘管內(nèi)，二者緊密配合。3.如圖3所示為本發(fā)明血管內(nèi)止血帶導絲，由不銹鋼中軸、安全線及不銹鋼彈簧三部分組成。不銹鋼中軸可由數(shù)控磨床加工，自近端向遠端軸向分級，漸次變軟；彈簧由精密彈簧機繞制后，再經(jīng)熱處理加工定形而成。三部分經(jīng)激光焊接、氬弧焊接或釬焊工藝連接。4.如圖4所示為本發(fā)明血管內(nèi)止血帶——帶球囊內(nèi)鞘管，由鞘管+球囊組成,鞘管采用雙腔同軸結(jié)構(gòu)，接頭為一“Y”閥，用于插入導絲及充盈球囊。選用高分子材料制成鞘管各部件，球囊以硅膠或乳膠為原材料，通過吹制、擠出等工藝加工而成。球囊與鞘管可焊接或粘接相連。應用舉例示例一:選用體重2.5-3.5Kg雄性大白兔四十只，分為阻斷血流I小時組(16只)、阻斷血流2小時(16只)、對照組(4只)及假手術(shù)組(只)四組進行試驗。本發(fā)明血管內(nèi)止血帶及其附屬配件一套，血管內(nèi)止血帶充盈后球囊最大直徑為6mm。無菌條件下解剖出兔右頸總動脈或股動脈；采用Seldinger法插入4F “血管內(nèi)止血帶”，送入4F造影導管，而后做路徑圖；在透視與路徑圖指引下，將帶球囊內(nèi)鞘管經(jīng)外鞘管插入、在球囊出外鞘管后，在帶球囊內(nèi)鞘管三通開關(guān)側(cè)口接測壓裝置(飛利浦M1567A壓力換能傳感器)，而后經(jīng)三通開關(guān)直口用注射器緩慢注入180mgl/ml的非離子造影劑，使壓力表顯示壓力達到I個大氣壓，A組持續(xù)阻斷l(xiāng)h，B組持續(xù)阻斷2h，C組不插管為空白對照，D組為假手術(shù)組，只插管而不充盈球囊。術(shù)后用肉眼觀察及行病理組織學觀察。
權(quán)利要求
1.一種用于頸部、肩鎖部、盆骨部等鄰近軀干大血管損傷的“血管內(nèi)止血帶"醫(yī)療器械，包括外鞘管、內(nèi)鞘管、導絲及帶球囊內(nèi)鞘管一套特殊設備。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外鞘管，選用Pebax、PU、PTFE、HDPE等高分子材料制成，其管身與座通過粘接或注塑相連，但不限于以上兩種方式；座內(nèi)裝配的彈性閥由硅膠或乳膠等材料制成，閥上的切口形狀不限。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導絲，其彎形有直頭、J彎、直頭+J彎，但其外形特點不限于上述三種形式。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述導絲，其加工工藝采用激光焊接、氬弧焊接及釬焊，但不僅限于上述三種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶球囊內(nèi)鞘管，通過將一硅膠或乳膠球囊粘接或焊接在鞘管上實現(xiàn)其功能。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述球囊兩端示標，為鎢絲或鉬金絲或黃金絲，但不僅限于絲狀材料，也可用帶狀材料或管狀材料或其它材料。
7.根據(jù)權(quán)利要求 5所述球囊，其充盈直徑、材料選擇及尺寸不限。
全文摘要
“血管內(nèi)止血帶”是一種新型醫(yī)療器械，主要用于救治平戰(zhàn)時鄰近軀干、頸部大血管損傷的止血及其晚期并發(fā)癥創(chuàng)傷性假性動脈瘤與動靜脈瘺的手術(shù)輔助止血治療，也可用于平時這些部位血供豐富病變手術(shù)輔助止血。國內(nèi)外目前無此產(chǎn)品，傳統(tǒng)的袖帶與卡式止血帶又不適用于鄰近軀干及頸部，我們1987年應用球囊導管暫時阻斷動脈腔內(nèi)血流輔助外科手術(shù)搶救1例右腋動脈假性動脈瘤大出血面臨需截肢保命的情況下，獲得成功，既保住了生命，又保住了肢體，此后共救治34例類似病人均獲成功，無1例死亡及并發(fā)癥。在此成功經(jīng)驗基礎上設計出既可用于戰(zhàn)時、也可用于平時的“血管內(nèi)止血帶”。本經(jīng)驗在國際上最早采用且最早報道，為原創(chuàng)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。
文檔編號A61B17/135GK103070712SQ201110329989
公開日2013年5月1日 申請日期2011年10月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月26日
發(fā)明者馬廉亭 申請人:馬廉亭