專利名稱：具有用于腎神經(jīng)調(diào)節(jié)的多電極陣列的導(dǎo)管裝置以及相關(guān)系統(tǒng)和方法
具有用于腎神經(jīng)調(diào)節(jié)的多電極陣列的導(dǎo)管裝置以及相關(guān)系統(tǒng)和方法
對(duì)相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
本申請(qǐng)要求以下未決申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)
(a) 2010年10月25日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/406，531 ；
(b) 2010年10月26日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/406，960 ；
(c) 2011年I月28日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/572，290
(d) 2011年8月25日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/528，001
(e) 2011年8月26日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/528，086
(f) 2011年8月26日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/528，091
(g) 2011年8月26日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/528，108
(h) 2011年8月29日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/528，684 ;和
⑴2011年10月12日遞交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/546，512 ;
所有上述申請(qǐng)均以參考方式被全文合并于此。此外，以參考方式被合并的這些申請(qǐng)中公開的實(shí)施方式的部件和特征可以和本申請(qǐng)所公開和聲明的各種部件和特征進(jìn)行組口 ο技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明的技術(shù)總體上涉及腎神經(jīng)調(diào)節(jié)和相關(guān)的系統(tǒng)和方法。特別地，若干實(shí)施方式涉及用于血管內(nèi)神經(jīng)調(diào)節(jié)的多電極射頻(RF)燒蝕導(dǎo)管裝置和相關(guān)的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
交感神經(jīng)系統(tǒng)(SNS)是主要的不自主身體控制系統(tǒng)，通常與壓力反應(yīng)有關(guān)。SNS的纖維在幾乎每個(gè)人體器官系統(tǒng)中支配組織，并可以影響性能，如瞳孔直徑，內(nèi)臟活動(dòng)力，和尿排出。在保持自我平衡或使軀體快速響應(yīng)外界因素的過程中，這種調(diào)節(jié)可以具有適應(yīng)性功能。然而，SNS的慢性活化是通常的適應(yīng)不良反應(yīng)，其可以驅(qū)使許多疾病狀態(tài)的發(fā)展。特別是腎SNS的過度活化已經(jīng)通過實(shí)驗(yàn)和在人類中被確定為高血壓，體積過載狀態(tài)(如心力衰竭)，和進(jìn)行性腎病的復(fù)合病理生理的可能來源。例如，放射示蹤劑稀釋物已證明去甲腎上腺素(NE)在原發(fā)性高血壓患者中的溢出率增加。
在心力衰竭患者中，心-腎交感神經(jīng)活動(dòng)亢進(jìn)特別顯著。例如，在這些患者常常發(fā)現(xiàn)從心和腎至血漿的NE溢出放大。增強(qiáng)的SNS活化通常表征慢性和最終階段的腎病。在具有最終階段腎病的患者中，已經(jīng)證明NE血漿水平在中值以上是心血管疾病和若干原因的死亡的預(yù)兆。這對(duì)遭受糖尿病或造影劑腎病的患者也是成立的。證據(jù)提示從病腎發(fā)出的感官輸入信號(hào)是引發(fā)和支持升高的中央交感神經(jīng)流出的主要來源。
支配腎臟的交感神經(jīng)終止于血管，腎球旁小體，和腎小管。腎交感神經(jīng)的激化可以引起腎素釋放增加，鈉(Na+)重吸收增加，和腎血流量減少。這些腎功能的神經(jīng)調(diào)節(jié)成分在疾病狀態(tài)中被大為激化，以增強(qiáng)的交感神經(jīng)緊張為特征，并可能使高血壓患者的血壓增加。作為腎交感神經(jīng)輸出激化結(jié)果的腎血流量和腎小球過濾率的減少可能是心-腎綜合癥(即腎功能障礙作為慢性心力衰竭的進(jìn)行性并發(fā)癥)中腎功能損失的基礎(chǔ)。阻撓腎輸出交感神經(jīng)激化結(jié)果的藥理學(xué)策略包括中樞作用抗交感神經(jīng)藥物，β阻滯劑(意欲減少腎素釋放)， 血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和受體阻滯劑(意欲阻擋腎素釋放引起的血管緊張素II和醛固酮活化的作用)，和利尿劑(意欲對(duì)抗腎交感神經(jīng)介導(dǎo)的鈉和水潴留)。然而，這些藥理學(xué)策略具有明顯的限制，包括有限的功效，順應(yīng)性問題，副作用，及其他。相應(yīng)地，存在對(duì)另外治療策略的強(qiáng)烈的公共保健需要。


參照以下附圖可以更好地理解本公開內(nèi)容的許多方面。該附圖中的部件不一定按比例。其重點(diǎn)在于明確地示意本公開內(nèi)容的原理。
圖1顯示了根據(jù)本技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的血管內(nèi)腎神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
圖2顯示了用根據(jù)本技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的多電極導(dǎo)管裝置調(diào)節(jié)腎神經(jīng)。
圖3Α是根據(jù)本技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式被用于連接引導(dǎo)導(dǎo)管的在腎動(dòng)脈之內(nèi)呈輸送狀態(tài)(例如低形態(tài)或塌縮結(jié)構(gòu))的導(dǎo)管軸和多電極陣列的遠(yuǎn)側(cè)部視圖。
圖3Β是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的圖3Α的導(dǎo)管軸和多電極陣列在腎動(dòng)脈中呈展開狀態(tài)(例如膨脹結(jié)構(gòu))的遠(yuǎn)側(cè)部視圖。
圖3C是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式在腎動(dòng)脈內(nèi)呈展開狀態(tài)的治療裝置的部分切除式立體圖。
圖4Α是用于根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的治療裝置的治療組件的平面圖。
圖4Β是圖4Α的治療組件的立體圖。
圖4C是圖4Β的螺旋結(jié)構(gòu)的端視圖，其顯示根據(jù)此技術(shù)的實(shí)施方式的治療組件中能量輸送部件的角偏移。
圖4D是具有傷痕的血管側(cè)視圖，該傷痕預(yù)計(jì)由圓周狀和縱向重疊但不沿著螺旋路徑重疊的治療組件形成。
圖5Α- 顯示了供圖4Α和4Β的治療組件使用的能量傳輸部件或裝置的幾種實(shí)施方式。
圖5Ε顯示了治療組件的一個(gè)實(shí)施方式，其中該支持結(jié)構(gòu)是導(dǎo)電的，并作為能量傳輸部件。
圖6Α顯示了包括細(xì)長(zhǎng)軸的治療裝置的實(shí)施方式，該細(xì)長(zhǎng)軸具有根據(jù)此技術(shù)配置的不同機(jī)械和功能區(qū)域。
圖6Β是用于圖6Α的治療裝置的槽圖案的平面圖。
圖6C是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式在患者體外為輸送狀態(tài)(例如，低形態(tài)或塌縮結(jié)構(gòu))的圖6Α的治療裝置的遠(yuǎn)側(cè)部透視圖。
圖6D是在患者體外為展開狀態(tài)(例如，膨脹結(jié)構(gòu))的圖6C的治療裝置的透視圖。
圖6Ε是大致為螺旋形展開狀態(tài)的圖6Α的支持結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的部分示意圖。
圖6F是根據(jù)此技術(shù)另一個(gè)實(shí)施方式的多邊形展開狀態(tài)的治療裝置的遠(yuǎn)側(cè)部部分示意圖。
圖6G是根據(jù)此技術(shù)另一個(gè)實(shí)施方式的用于圖6Α的治療裝置的槽圖案的平面圖。
圖6H是根據(jù)此技術(shù)另一個(gè)實(shí)施方式配置的用于治療裝置的支持結(jié)構(gòu)的透視圖。
圖61是用于圖6H的支持結(jié)構(gòu)中的槽圖案的實(shí)施方式的平面圖。
圖6J是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的供治療裝置使用的槽圖案的平面圖。
圖6K和6L顯示了根據(jù)此技術(shù)一個(gè)實(shí)施方式的呈展開狀態(tài)的圖6H的支持結(jié)構(gòu)的被變形的槽。
圖6M是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的供治療裝置使用的槽圖案的平面圖。
圖6N是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的用于治療裝置的槽圖案的平面圖。
圖60是在患者的腎動(dòng)脈內(nèi)呈展開狀態(tài)的具有包括圖6N的槽圖案的支持結(jié)構(gòu)的一部分治療裝置的示意圖。
圖7A是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的用于治療裝置的孔圖案的平面圖。
圖7B是在患者體外呈輸送狀態(tài)的包括具有圖7A的孔圖案的彈性區(qū)域的治療裝置的遠(yuǎn)側(cè)部的透視圖。
圖8A是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的包括圖61的槽圖案的治療裝置的部分片段破裂透視圖。
圖8B-8D顯示了根據(jù)此技術(shù)的實(shí)施方式配置的支持結(jié)構(gòu)的幾種遠(yuǎn)端構(gòu)造。
圖9A顯示了在患者體外呈展開狀態(tài)(例如膨脹結(jié)構(gòu))的根據(jù)本技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的治療裝置。
圖9B顯示了呈輸送狀態(tài)(例如，低形態(tài)或塌縮結(jié)構(gòu))的圖9A的治療裝置。
圖9C顯示了呈展開狀態(tài)的根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的治療裝置的另一個(gè)實(shí)施方式。
圖9D顯示了呈輸送狀態(tài)的治療裝置的另一個(gè)實(shí)施方式。
圖9E顯示了呈展開狀態(tài)的圖9D的裝置。
圖1OA是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的在患者體外呈輸送狀態(tài)的另一個(gè)治療裝置的破裂平面圖。
圖1OB是呈展開狀態(tài)的圖1OA的裝置的遠(yuǎn)側(cè)部細(xì)節(jié)視圖。
圖1lA是根據(jù)此技術(shù)另一個(gè)實(shí)施方式的呈輸送狀態(tài)的治療裝置的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖1lB是呈展開狀態(tài)的圖1lA的治療裝置的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖1lC是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的用于圖1lA的裝置的把手組件的縱向橫截面圖。
圖1lD是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的用于圖1lA的裝置的另一個(gè)把手組件的縱向橫截面圖。
圖12A是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式在患者體外為輸送狀態(tài)( 例如，低形態(tài)或塌縮結(jié)構(gòu))的治療裝置的遠(yuǎn)側(cè)部側(cè)視圖。
圖12B是在患者體外為展開狀態(tài)(例如，膨脹結(jié)構(gòu))的圖12B的治療裝置的遠(yuǎn)側(cè)部側(cè)視圖。
圖13A是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的呈輸送狀態(tài)的治療裝置的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖13B是在腎動(dòng)脈內(nèi)呈展開狀態(tài)的圖13A的實(shí)施方式的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖14A是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的呈輸送狀態(tài)的治療裝置的另一個(gè)實(shí)施方式的破裂縱向橫截面圖。
圖14B是在腎動(dòng)脈內(nèi)呈展開狀態(tài)的圖14A的實(shí)施方式的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖14C是根據(jù)此技術(shù)的呈輸送狀態(tài)的治療裝置的另一個(gè)實(shí)施方式的遠(yuǎn)側(cè)部的縱向橫截面圖。
圖14D是在腎動(dòng)脈內(nèi)呈展開狀態(tài)的圖14C的實(shí)施方式的破裂縱向橫截面圖。
圖15A是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的呈輸送狀態(tài)的治療裝置的另一個(gè)實(shí)施方式的遠(yuǎn)側(cè)部的縱向橫截面圖。
圖15B是在腎動(dòng)脈內(nèi)呈展開狀態(tài)的圖15A的實(shí)施方式的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖16A是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的在患者的腎動(dòng)脈內(nèi)呈輸送狀態(tài)的治療裝置的一個(gè)實(shí)施方式的截面圖。
圖16B是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的在患者的腎動(dòng)脈內(nèi)呈展開狀態(tài)的治療裝置實(shí)施方式的截面圖。
圖17A是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的迅速交換型治療裝置的遠(yuǎn)側(cè)部的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖17B是根據(jù)此技術(shù)的實(shí)施方式的呈輸送狀態(tài)的迅速交換型治療裝置的遠(yuǎn)側(cè)部的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖17C是呈展開狀態(tài)的圖17B的治療裝置的遠(yuǎn)側(cè)部的破裂側(cè)視圖。
圖17C是根據(jù)此技術(shù)一個(gè)實(shí)施方式的迅速交換型治療裝置的另一個(gè)實(shí)施方式的遠(yuǎn)側(cè)部的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖17D是根據(jù)此技術(shù)一個(gè)實(shí)施方式的另一個(gè)迅速交換型治療裝置的遠(yuǎn)側(cè)部的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖17E是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的迅速交換型治療裝置的又一個(gè)實(shí)施方式的遠(yuǎn)側(cè)部的局部剖面破裂側(cè)視圖。
圖18是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方式在腎動(dòng)脈中的理論血流示意圖。
圖19A是根據(jù)此技術(shù)的實(shí)施方式的在腎動(dòng)脈內(nèi)的包括流體重定向部件的治療組件的橫截面圖。
圖19B是根據(jù)此技術(shù)的實(shí)施方式在患者體外呈輸送狀態(tài)(例如，低形態(tài)或塌縮結(jié)構(gòu))的流體重定向部件的示意圖和支持結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖。
圖20是根據(jù)此技術(shù)的實(shí)施方式的可以和圖1的系統(tǒng)一起使用的能量輸送算法圖表。
圖21和22是評(píng)價(jià)根據(jù)此技術(shù)的幾個(gè)實(shí)施方式的治療的算法示意框圖。
圖23根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的高溫條件發(fā)生后用于向操作者提供反饋的算法示意框圖。
圖24是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的高阻抗條件發(fā)生后用于向操作者提供反饋的算法示意框圖。
圖25是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的高度血管收縮發(fā)生后用于向操作者提供反饋的算法示意框圖。
圖26A是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的異常心率條件發(fā)生后用于向操作者提供反饋的算法示意框圖。
圖26B是根據(jù)此技術(shù)的實(shí)施方式的低血流條件發(fā)生后用于向操作者提供反饋的算法示意框圖。
圖27A和27B是截屏，其顯示根據(jù)此技術(shù)的各個(gè)方面配置的代表性的發(fā)生顯示屏。
圖28是根據(jù)此技術(shù)的實(shí)施方式的包含圖1所示系統(tǒng)的整裝部件的工具包示意圖。
圖29是交感神經(jīng)系統(tǒng)(SNS)和大腦如何通過SNS與軀體聯(lián)系的概念示意圖。
圖30是支配左腎以形成圍繞左腎動(dòng)脈的腎叢的神經(jīng)的放大解剖圖。
圖31A和31B分別提供人體的解剖和概念視圖，其描繪大腦和腎臟之間的神經(jīng)輸出和輸入通訊。
圖32A和32B分別為人的動(dòng)脈和靜脈血管的解剖視圖。發(fā)明內(nèi)容
詳細(xì)說明
此技術(shù)涉及用于通過血管內(nèi)的通路實(shí)現(xiàn)電-和/或熱-誘導(dǎo)的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)(即， 進(jìn)行惰性或非活性的，或者完全的或部分的功能減少)的裝置，系統(tǒng)，和方法。特別地，此技術(shù)的實(shí)施方式涉及應(yīng)用導(dǎo)管治療裝置的裝置，系統(tǒng)，和方法，其具有可在傳送或低形態(tài)(例如大致上為直的形狀)和展開狀態(tài)(例如，螺旋式展開，大致上為螺旋形狀)之間變動(dòng)的多電極陣列。此陣列所攜帶的電極或能量傳送部件被設(shè)置為可在沿著經(jīng)皮經(jīng)腔路徑(例如， 股動(dòng)脈穿刺，髂骨動(dòng)脈和主動(dòng)脈，橈動(dòng)脈，或另外適宜的血管內(nèi)路徑)通過導(dǎo)管被推進(jìn)后輸送能量(例如電能，RF電能，脈沖電能，熱能)至腎動(dòng)脈。此多電極陣列經(jīng)過尺寸調(diào)整和成型，以使此陣列在腎動(dòng)脈中為展開(例如螺旋式)狀態(tài)時(shí)，該電極或能量傳送部件接觸腎動(dòng)脈的內(nèi)壁。此外，此螺旋成型的陣列容許血液流過此螺旋，其預(yù)計(jì)可在此能量傳送部件活動(dòng)期間幫助防止腎動(dòng)脈閉塞。進(jìn)一步地，此陣列中以及圍繞該陣列的血流可以冷卻相關(guān)的電極或能量傳送，以及圍繞的組織。在一些實(shí)施方式中，冷卻該能量傳送部件允許比在無(wú)冷卻情況下在較低溫度傳送較高水平的能量。此特征預(yù)計(jì)可以在治療期間幫助形成較深和/ 或較大的傷痕，減少表面溫度，和/或容許較長(zhǎng)的活動(dòng)時(shí)間，而減少治療期間過熱的風(fēng)險(xiǎn)。
以下參照?qǐng)D1-32B描述此技術(shù)的若干實(shí)施方式的具體細(xì)節(jié)。盡管以下對(duì)于采用多電極陣列的用于腎神經(jīng)的血管內(nèi)調(diào)節(jié)的裝置，系統(tǒng)，和方法描述了許多實(shí)施方式，在此處描述之外的其它應(yīng)用及其它實(shí)施方式業(yè)在此技術(shù)的范圍之內(nèi)。另外，此技術(shù)的一些其它實(shí)施方式可以有不同于此處所描述的構(gòu)造，部件，或過程。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員將相應(yīng)地了解，此技術(shù)可以有其它具有另外元素的實(shí)施方式，或者此技術(shù)可以有不具有如下所述參照?qǐng)D1-32B所示的一些特征的其它實(shí)施方式。
此處使用的術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)”和“近側(cè)”相對(duì)于治療的臨床醫(yī)生或臨床醫(yī)生的控制裝置 (例如，把手組件)定義位置或方向?！斑h(yuǎn)側(cè)”或“向遠(yuǎn)側(cè)”是遠(yuǎn)離臨床醫(yī)生或臨床醫(yī)生的控制裝置的位置或方向?！敖鼈?cè)”和“向近側(cè)”是接近或朝向臨床醫(yī)生或臨床醫(yī)生的控制裝置的位置或方向。
1.腎神經(jīng)調(diào)節(jié)
腎神經(jīng)調(diào)節(jié)是使支配腎的神經(jīng)部分或完全失效或其它方式的有效中斷。特別地， 腎神經(jīng)調(diào)節(jié)包括抑制，誘導(dǎo)，和/或阻滯沿著支配腎臟的神經(jīng)纖維(即，傳出和傳入神經(jīng)纖維)的神經(jīng)通訊。這種失效可以是長(zhǎng)期的(例如，永久性的或持續(xù)數(shù)月，數(shù)年，或數(shù)十年)或暫時(shí)性的(例如，持續(xù)數(shù)分鐘，數(shù)小時(shí)，數(shù)天，或數(shù)周)。腎神經(jīng)調(diào)節(jié)預(yù)計(jì)可有效治療若干以綜合交感神經(jīng)活性增加為特征的臨床癥狀，特別是腎交感神經(jīng)活性，如高血壓，心力衰竭， 新陳代謝綜合癥，胰島素抵抗，糖尿病，左心室肥厚，慢性和最后階段腎病，心力衰竭中不適當(dāng)?shù)捏w液潴留，心-腎綜合癥，和猝死。輸入神經(jīng)信號(hào)的減少有助于交感神經(jīng)緊張/驅(qū)動(dòng)的系統(tǒng)減少，并且腎神經(jīng)調(diào)節(jié)預(yù)計(jì)可用于治療若干與系統(tǒng)性交感神經(jīng)活動(dòng)亢進(jìn)有關(guān)的癥狀。 腎神經(jīng)調(diào)節(jié)可以潛在的有益于由交感神經(jīng)支配的各種器官和軀體結(jié)構(gòu)。例如中樞交感神經(jīng)驅(qū)動(dòng)的減少可以減少使患者罹患新陳代謝綜合癥和II型糖尿病的胰島素抵抗。另外，骨質(zhì)疏松癥可能被協(xié)同激化，并可能受益于伴隨腎神經(jīng)調(diào)節(jié)的交感神經(jīng)驅(qū)動(dòng)下調(diào)。以下第VI部分提供了相應(yīng)的患者解剖學(xué)和生理學(xué)的更詳細(xì)說明。
各種技術(shù)可被用于部分或完全地使神經(jīng)通路失能，如那些支配腎的神經(jīng)細(xì)胞。通過(多個(gè))能量傳送部件作用于組織的能量(例如，電能，熱能)的目的作用可以在腎動(dòng)脈的定位區(qū)域和腎纖維叢(RP)的相鄰區(qū)域引起一種或多種期望的熱加熱效應(yīng)，其緊貼或者鄰近于腎動(dòng)脈的外膜。此熱加熱效應(yīng)的目的作用可以沿著所有的或一部分RP實(shí)現(xiàn)神經(jīng)調(diào)節(jié)。
此熱效應(yīng)可以包括熱燒蝕和非燒蝕的熱變或損傷(例如，通過持續(xù)加熱和/或電阻加熱)。期望的熱效應(yīng)可以包括升高靶標(biāo)神經(jīng)纖維的溫度至期望的閾值以上，以實(shí)現(xiàn)非燒蝕的熱變，或更高的溫度以上，以實(shí)現(xiàn)燒蝕的熱變。例如，對(duì)于非燒蝕的熱變，靶標(biāo)溫度可以高于體溫(例如，接近37°C )，但是小于約45°C，或者對(duì)于燒蝕的熱變，靶標(biāo)溫度可以為約 45 °C或更高。
更具體地，通過調(diào)節(jié)靶標(biāo)神經(jīng)纖維或灌注該靶標(biāo)纖維的血管結(jié)構(gòu)的加熱，使其暴露于超過約37°C的體溫，但低于約45°C的溫度的熱能(熱量)可以引起熱變。如果血管結(jié)構(gòu)受影響，該靶標(biāo)神經(jīng)纖維拒絕灌注，導(dǎo)致此神經(jīng)組織的壞死。例如，這可以在此纖維或結(jié)構(gòu)中引起非燒蝕的熱變。通過大幅度加熱此纖維或結(jié)構(gòu)，暴露于約45°C以上或約60°C以上溫度的熱量可以引起熱變。例如，這種較高的溫度可以熱燒蝕該靶標(biāo)神經(jīng)纖維或血管結(jié)構(gòu)。在一些患者中，可能期望實(shí)現(xiàn)可熱燒蝕此靶標(biāo)神經(jīng)纖維或血管結(jié)構(gòu)的溫度，但是低于約 900C，或低于約85°C，或低于約80°C，和/或低于約75°C。無(wú)論用什么類型的熱量暴露來引起熱神經(jīng)調(diào)節(jié)，均預(yù)期腎交感神經(jīng)活性("RSNA")減少。
I1.具有多電極陣列的導(dǎo)管裝置的可選實(shí)施方式
圖1顯示了根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施方式配置的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)10(“系統(tǒng)10”)。該系統(tǒng)10包括被操作式連接至能源或能量發(fā)生器26的血管內(nèi)治療裝置12。在圖1所示的實(shí)施方式中，該治療裝置12(例如導(dǎo)管)包括細(xì)長(zhǎng)軸16，其具有近側(cè)部18，位于該近側(cè)部18的近側(cè)區(qū)的把手34，和相對(duì)于該近側(cè)部18向遠(yuǎn)側(cè)延伸的遠(yuǎn)側(cè)部20。該治療裝置12進(jìn)一步在該軸16的遠(yuǎn)側(cè)部20包括治療組件或治療片段21。如以下進(jìn)一步的細(xì)節(jié)所示,該治療組件 21可以包括兩個(gè)或兩個(gè)以上電極或能量輸送部件24的陣列，其被設(shè)置為可以低形態(tài)狀態(tài)被輸送至腎血管(例如腎動(dòng)脈)。在輸送至腎血管中的靶標(biāo)治療位點(diǎn)后， 該治療組件21被進(jìn)一步設(shè)置為可被展開為擴(kuò)張狀態(tài)(例如，大體螺旋式或螺旋結(jié)構(gòu))，用于在該治療位點(diǎn)輸送能量并提供治療有效的電和/或熱介導(dǎo)的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)?；蛘撸撜归_狀態(tài)可以為非螺旋式，只要該展開結(jié)構(gòu)可輸送能量至該治療位點(diǎn)。在一些實(shí)施方式中，該治療組件21可以通過遠(yuǎn)端驅(qū)動(dòng)被設(shè)置或被變成展開的狀態(tài)或布置，例如，通過致動(dòng)器36，如該把手34所攜帶的旋鈕，針，或手柄。然而，在其它實(shí)施方式中，該治療組件21可以用其它適宜的機(jī)制或技術(shù)在輸送和展開狀態(tài)之間變換。
治療組件21的近端由該細(xì)長(zhǎng)軸16的遠(yuǎn)側(cè)部20攜帶或者被固定于其上。該治療組件21的遠(yuǎn)端可以用，例如，防止損傷的圓形梢端或帽結(jié)尾。或者，該治療組件21的遠(yuǎn)端可以被設(shè)置為接合該系統(tǒng)10或治療裝置12的另一個(gè)部件。例如，該治療組件21的遠(yuǎn)端可以定義一通路，用于結(jié)合導(dǎo)線(未示出)，用于通過線上(“0TW”)或快速交換(“RX”)技術(shù)輸送該治療治療裝置。以下參照?qǐng)D9A-17E描述關(guān)于這種布置的更多細(xì)節(jié)。
該能源或能量發(fā)生器26 (例如，射頻能量發(fā)生器)被設(shè)置為產(chǎn)生所選形式和量級(jí)的用于通過該能量輸送部件24輸送至靶標(biāo)治療位點(diǎn)的能量。該能量發(fā)生器26可以通過電纜28被電連接至該治療裝置12。至少一根電源線(未示出)沿著該細(xì)長(zhǎng)軸16通過或者經(jīng)過該細(xì)長(zhǎng)軸16的管腔至該能量輸送部件24，并發(fā)送治療能量至該能量輸送部件24。在一些實(shí)施方式中，每一個(gè)能量輸送部件24都包括其自身的電源線。然而，在其它實(shí)施方式中兩個(gè)或更多個(gè)能量輸送部件24可以被電連接至同一根電源線?？刂茩C(jī)構(gòu)，如腳踏開關(guān)32， 可以被連接(例如，氣壓式或電連接)至該能量發(fā)生器26，使操作者可以啟動(dòng)，終止和任選地 調(diào)整該發(fā)生器的各種工作特性，包括但不限于功率輸出。該系統(tǒng)10還可以包括遙控裝置 (未示出)，其可以被設(shè)置于無(wú)菌區(qū)域，并被操作式連接至該能量輸送部件24。該遙控器裝置被設(shè)置為允許選擇性打開/關(guān)閉電極。在其它實(shí)施方式中，該遙控器裝置可以被做成把手組件34。該能量發(fā)生器26可以被設(shè)置為通過自動(dòng)化控制算法30和/或在臨床醫(yī)生支配下輸送治療能量。此外，該能量發(fā)生器26可以包括一個(gè)或多個(gè)評(píng)價(jià)或反饋算法31，以在治療以前，期間，或之后提供反饋給臨床醫(yī)生。以下參照?qǐng)D20-27描述關(guān)于適宜的控制算法和評(píng)價(jià)/反饋算法的更多細(xì)節(jié)。
在一些實(shí)施方式中，該系統(tǒng)10可以被設(shè)置為通過該能量輸送部件24提供單極電場(chǎng)的輸送。在這種實(shí)施方式中，中性的或分散的電極38可以被電連接至該能量發(fā)生器26， 并被附著于患者的體表(如圖2所示)。另外，一個(gè)或多個(gè)傳感器(未示出)，如一個(gè)或多個(gè)溫度(例如，熱電偶，熱敏電阻等等)，阻抗，壓力，光學(xué)，流體，化學(xué)或其它傳感器可以位于鄰近該能量輸送部件24處或者位于其中，并被連接至一個(gè)或多根電源線(未示出)。例如，可以包括總共兩根電源線，其中兩根線均可傳送來自該傳感器的信號(hào)，并且一根線可以用于雙重用途，也可以輸送能量至該能量輸送部件24。或者，不同數(shù)量的電源線可被用于傳送能量至該能量輸送部件24。
該能量發(fā)生器26可以是裝置或監(jiān)視器的部分，其可以包括處理線路，如微處理器，和顯示器。該處理線路可以被設(shè)置為執(zhí)行被存儲(chǔ)的與控制算法30有關(guān)的指令。該監(jiān)視器可以被設(shè)置為與該治療裝置12相聯(lián)(例如通過電纜28)，以控制到該能量輸送部件24的功率和/或從該能量輸送部件24或任何相聯(lián)的傳感器獲得信號(hào)。該監(jiān)視器可以被設(shè)置為提供功率值或傳感器數(shù)據(jù)的指示，如聲，光或其它指示，或可以被設(shè)置為傳達(dá)該信息至另一個(gè)裝置。例如，該能量發(fā)生器26還可以被設(shè)置為被操作式連接至導(dǎo)管研究室屏幕或系統(tǒng)， 用于顯示治療信息。
圖2(另外參考圖30)顯示了用系統(tǒng)10的實(shí)施方式調(diào)節(jié)腎神經(jīng)。該治療裝置12 提供通過血管內(nèi)路徑P的至腎叢RP的通路，例如大腿(圖示)，上臂，橈動(dòng)脈，或輔動(dòng)脈位點(diǎn)至各腎動(dòng)脈RA內(nèi)的目標(biāo)治療位點(diǎn)的經(jīng)皮通路。如圖所示，軸16的近側(cè)部18的部分被露出于患者體外。通過從該血管內(nèi)路徑P之外控制該軸16的近側(cè)部18，臨床醫(yī)生可以推進(jìn)該軸16，使之通過曲折的血管內(nèi)路徑P，并遙控操縱該軸16的遠(yuǎn)側(cè)部20。影像引導(dǎo)，例如記算機(jī)斷層(CT)，熒光檢查，血管內(nèi)超聲(IVUS)，光學(xué)聯(lián)接層析成象(0CT)，或另外適宜的引導(dǎo)形態(tài)，或其組合，可被用于幫助臨床醫(yī)生進(jìn)行操作。此外，在一些實(shí)施方式中，影像制導(dǎo)部件(例如，IVUS，0CT)可以被并入該治療裝置12本身。在該治療組件21被合適地設(shè)置于腎動(dòng)脈RA中后，其可以用該把手34或其它合適的方法被徑向擴(kuò)張或者展開，直至該能量輸送部件24與該腎動(dòng)脈RA的內(nèi)壁穩(wěn)定接觸。然后將來自該能量輸送部件24的能量的目的作用施加于組織，以在腎動(dòng)脈的定位區(qū)域和腎叢RP的相鄰區(qū)引起一種或多種期望的神經(jīng)調(diào)節(jié)效果，其緊密位于，鄰近于，或非常接近于腎動(dòng)脈RA的外膜。該能量的目的作用可以沿著所有或至少一部分腎叢RP實(shí)現(xiàn)神經(jīng)調(diào)節(jié)。
該神經(jīng)調(diào)節(jié)效果大致上，或者至少部分地是功率，時(shí)間，該能量輸送部件24和血管壁之間的接觸，通過該容器的血流的函數(shù)。該神經(jīng)調(diào)節(jié)效果可以包括去神經(jīng)支配，熱燒蝕，和非燒蝕的熱變或損傷(例如，通過持續(xù)加熱和/或電阻加熱)。期望的熱加熱效應(yīng)可以包括將靶標(biāo)神經(jīng)纖維的溫度升高至期望的閾值以上，以實(shí)現(xiàn)非燒蝕的熱變，或者更高的溫度以上，以實(shí)現(xiàn)燒蝕的熱變。例如，靶標(biāo)溫度可以為體溫(例如接近37°C)以上，但小于約45°C，用于非燒蝕的熱變，或靶標(biāo)溫度可以為約45°C或更高，用于燒蝕的熱變。期望的非熱神經(jīng)調(diào)節(jié)效果可以包括改變神經(jīng)中傳送的電信號(hào)。
在一些實(shí)施方式中，該治療組件21的能量輸送部件24可以接近，鄰近于支持結(jié)構(gòu) 22，或者由其攜帶(例如，粘附，螺紋連接，纏繞覆蓋，和/或束縛)。支持結(jié)構(gòu)22的近端優(yōu)選通過結(jié)合(未示出)被連接至細(xì)長(zhǎng)軸16的遠(yuǎn)側(cè)部20。該結(jié)合可以是該細(xì)長(zhǎng)軸16的整體式組件(即，不能是分離的零件)，或者該結(jié)合可以是分離的零件，如圍繞該細(xì)長(zhǎng)軸16的外表面的套環(huán)(例如，不透射線帶)，以將該支持結(jié)構(gòu)22固定至該細(xì)長(zhǎng)軸16。然而，在其它實(shí)施方式中，該支持結(jié)構(gòu)22可以用另外的布置和/或不同的特征與該細(xì)長(zhǎng)軸16相聯(lián)。
在又一個(gè)實(shí)施方式中，該能量輸送部件24可以形成或定義該支持結(jié)構(gòu)22本身的所選部分或全部。亦即，如以下進(jìn)一步的細(xì)節(jié)所述，該支持結(jié)構(gòu)22可以能夠輸送能量。此外，盡管在一些實(shí)施方式中該治療組件21可以作為單一的能量輸送部件作用，應(yīng)當(dāng)理解該治療組件21優(yōu)選包括復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件24，其聯(lián)接或定義該支持結(jié)構(gòu)22。當(dāng)多個(gè)能量輸送部件24被提供時(shí)，該能量輸送部件24可以同時(shí)，選擇性地或相繼地單獨(dú)輸送功率(SP， 可以單極方式使用)，和/或可以在任何期望的該部件的組合之間輸送功率(即，可以雙極方式使用)。此外，臨床醫(yī)生可以任選地選擇使用哪個(gè)(哪些)能量輸送部件24進(jìn)行功率輸出，以在腎動(dòng)脈中形成高度定制的具有各種形狀或圖案的傷痕。
圖3A是橫截面圖，其示意了軸16的遠(yuǎn)側(cè)部20和治療組件21在腎動(dòng)脈RA之內(nèi)為輸送狀態(tài)(例如，低形態(tài)或塌縮結(jié)構(gòu))的一個(gè)實(shí)施方式，圖3B和3C顯示了該治療組件21 在該腎動(dòng)脈之內(nèi)為展開狀態(tài)(例如，擴(kuò)張或螺旋結(jié)構(gòu))的治療組件21。首先參照?qǐng)D3A， 該治療組件21的塌縮或輸送布置定義圍繞該組件的縱向軸A-A的低形態(tài)，使該治療組件21 的橫向尺寸足夠小，以定義動(dòng)脈壁55和該治療裝置12之間的間隙距離。該輸送狀態(tài)便于該治療裝置12的插入和/或去除，如果期望，也便于該治療組件21在該腎動(dòng)脈RA之內(nèi)的重定位。
在塌縮結(jié)構(gòu)中，例如，支持結(jié)構(gòu)22的幾何結(jié)構(gòu)促使該治療組件21移動(dòng)通過引導(dǎo)管 90至腎動(dòng)脈RA中的治療位點(diǎn)。此外，在該塌縮結(jié)構(gòu)中，該治療組件21被調(diào)整尺寸和成型， 以貼合于腎動(dòng)脈RA中，并且其直徑小于腎動(dòng)脈內(nèi)徑52，長(zhǎng)度(從該治療組件21的近端至該治療組件21的遠(yuǎn)端)小于腎動(dòng)脈長(zhǎng)度54。此外，如以下更多細(xì)節(jié)所述，該支持結(jié)構(gòu)22的幾何結(jié)構(gòu)還被布置為(在輸送狀態(tài))圍繞其中心軸定義最小橫向尺寸，其小于腎動(dòng)脈內(nèi)徑 52，以及沿該中心軸方向的最大長(zhǎng)度，其優(yōu)選小于腎動(dòng)脈長(zhǎng)度54。在一個(gè)實(shí)施方式中，例如， 該治療組件21的最小直徑近似相等于該細(xì)長(zhǎng)軸16的內(nèi)徑。
通過跟隨引導(dǎo)導(dǎo)管，導(dǎo)線，或鞘定義的路徑，該軸16的遠(yuǎn)側(cè)部20可以實(shí)質(zhì)方式伸縮，以分別進(jìn)入左/右腎動(dòng)脈。例如，該引導(dǎo)導(dǎo)管90可以使遠(yuǎn)側(cè)部20彎曲，比如腎引導(dǎo)導(dǎo)管在接近遠(yuǎn)端處具有預(yù)先形成的彎曲，其沿著期望路徑引導(dǎo)該軸16從經(jīng)皮插入位點(diǎn)至腎動(dòng)脈RA。在另一個(gè)實(shí)施方式中，該治療裝置12可以通過結(jié)合和跟蹤被插入腎動(dòng)脈RA中并延伸至該經(jīng)皮通路位點(diǎn)的導(dǎo)線(例如，圖2的導(dǎo)線66)而被引導(dǎo)至該腎動(dòng)脈RA中的治療位點(diǎn)。在操作中，該導(dǎo)線優(yōu)選被首先送入該腎動(dòng)脈RA，然后包括導(dǎo)線腔的該細(xì)長(zhǎng)軸16被通過該導(dǎo)線，進(jìn)入該腎動(dòng)脈RA。在一些導(dǎo)線步驟中，管狀的輸送鞘1291(以下參照?qǐng)D16A和16B 描述更多細(xì)節(jié))被通過該導(dǎo)線(1.e.該輸送鞘定義的腔滑動(dòng)通過該導(dǎo)線)，進(jìn)入腎動(dòng)脈RA。 一旦該輸送鞘1291(圖16A)位于腎動(dòng)脈RA中，該導(dǎo)線可以被去除，以及和治療導(dǎo)管(例如，治療裝置12)交換，其可以通過該輸送鞘1291被送入該腎動(dòng)脈RA。此外，在一些實(shí)施方式中，該遠(yuǎn)側(cè)部20可以通過該把手組件34(圖1和2)被引導(dǎo)或“指弓I”入腎動(dòng)脈RA，例如，通過可啟動(dòng)部件36或通過另外的控制部件。特別地，可以如Wu等人的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?12/545，648，“用于實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)熱誘導(dǎo)腎神經(jīng)調(diào)節(jié)的裝置，系統(tǒng)，和方法”所述完成該細(xì)長(zhǎng)軸 16的彎曲，其全文以參考方式被合并于此。替代地，或另外地，該治療裝置12和其遠(yuǎn)側(cè)部 20可以通過被插入通過可操縱的引導(dǎo)導(dǎo)管(未示出)而被彎曲，該可操縱的引導(dǎo)導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端包括預(yù)先形成或可操 縱的彎曲，其可以通過從該引導(dǎo)導(dǎo)管的近端操作而被調(diào)節(jié)或者重塑。
該治療裝置12的任何部分，包括該治療組件21的細(xì)長(zhǎng)軸16和該能量輸送部件24 的最大外部尺寸(例如直徑)可以被定義為該引導(dǎo)導(dǎo)管90的內(nèi)徑，該裝置12可以通過其中。在一個(gè)特定實(shí)施方式中，例如，8弗倫奇(French)的引導(dǎo)導(dǎo)管具有，例如接近O. 091英寸(2.31毫米)內(nèi)徑，其可以被用作進(jìn)入腎動(dòng)脈的引導(dǎo)導(dǎo)管。該治療組件21的外部尺寸21 通常小于或等于接近O. 085英寸(2. 16毫米)，其容許該能量輸送部件24和該引導(dǎo)導(dǎo)管之間有合理的余隙容差。對(duì)于具有基本上為螺旋支持結(jié)構(gòu)，用于攜帶該能量輸送部件24的治療組件，膨脹或螺旋結(jié)構(gòu)優(yōu)選定義小于或等于接近O. 085英寸(2. 16毫米)的最大寬度。 然而使用較小的5弗倫奇引導(dǎo)導(dǎo)管可能需要采用沿著該治療裝置12的較小的外徑。例如， 具有要在5弗倫奇引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)通行的螺旋支持結(jié)構(gòu)22的治療組件21優(yōu)選具有不大于約 O. 053英寸(1. 35毫米)的外部尺寸或最大寬度。在其它實(shí)施方式中，可能希望治療組件 21的最大寬度基本上在O. 053英寸(1. 35毫米)以下，假定在該能量輸送部件和該引導(dǎo)導(dǎo)管之間有足夠的余隙。此外，在一些實(shí)施方式中，可能希望該引導(dǎo)導(dǎo)管和該治療組件21的定義直徑比率為約1.5 I的布置。在另外的實(shí)施例中，要在6弗倫奇引導(dǎo)導(dǎo)管中被輸送的該螺旋結(jié)構(gòu)和能量輸送部件24的外部尺寸應(yīng)不大于O. 070英寸(1. 78毫米)。在更進(jìn)一步的實(shí)施例中，可以使用其它適宜的引導(dǎo)導(dǎo)管，并且該治療裝置12的外部尺寸和/或布置可以相應(yīng)變化。
將該治療組件21定位在腎動(dòng)脈RA中的該軸16的遠(yuǎn)側(cè)部20之后，該治療組件21 從其輸送狀態(tài)被變換為展開狀態(tài)或展開布置。該變換可以用此處描述的相對(duì)于特定實(shí)施方式和它們的各種部署模式的裝置部件的布置加以啟動(dòng)。以下根據(jù)本技術(shù)的一種或多種實(shí)施方式描述更多細(xì)節(jié)，該治療組件可以通過控制構(gòu)件被展開，例如拉或者牽引線，導(dǎo)線，軸或與該治療組件的支持結(jié)構(gòu)內(nèi)部或外部接合的探針，以施加變形或成形力至該組件，使其變換為展開狀態(tài)?；蛘?，該治療組件21可以自膨脹或展開，以使徑向約束的去除導(dǎo)致該組件的展開。此外，用于將該治療組件21從輸送狀態(tài)變換為展開狀態(tài)的程式在大多數(shù)實(shí)施方式中可以被逆轉(zhuǎn)，以將該治療組件21從該展開狀態(tài)變換回該輸送狀態(tài)。
該支持結(jié)構(gòu)22和該能量輸送部件24在各腎動(dòng)脈RA之內(nèi)的進(jìn)一步的操作可沿著各腎動(dòng)脈RA的內(nèi)壁建立該能量輸送部件24對(duì)該組織的接合。例如，如圖3B和3C所示，該治療組件21在腎動(dòng)脈之內(nèi)被擴(kuò)張，以使得該能量輸送部件24與該腎動(dòng)脈壁55接觸。在一些實(shí)施方式中，該遠(yuǎn)側(cè)部20的操作還促進(jìn)能量輸送部件24和該腎動(dòng)脈壁之間的接觸。此處描述的該支持結(jié)構(gòu)的實(shí)施方式(例如，支持結(jié)構(gòu)22)被預(yù)期可以保證腎動(dòng)脈內(nèi)壁55和該能量輸送部件24之間的接觸力不超過最大值。此外，該支持結(jié)構(gòu)22或此處描述的其它適宜的支持結(jié)構(gòu)優(yōu)選可以提供對(duì)動(dòng)脈壁55的一致的接觸力，其可以使一致的傷痕形成。
該對(duì)準(zhǔn)也可以包括該能量輸送部件24的幾何方面和腎動(dòng)脈壁55的對(duì)準(zhǔn)。例如， 在能量輸送部件24具有圓頭的圓柱形形狀的實(shí)施方式中，對(duì)準(zhǔn)可以包括和動(dòng)脈壁55接觸的單獨(dú)的能量輸送部件24的縱斷面的對(duì)準(zhǔn)。在另外的實(shí)施例中，實(shí)施方式可以包括具有構(gòu)筑形狀或 非活性表面的能量輸送部件24，并且對(duì)準(zhǔn)可以包括對(duì)準(zhǔn)該能量輸送部件24，以使得該構(gòu)筑形狀或非活性表面不和動(dòng)脈壁55接觸。
同樣見于圖3B和3C，在展開狀態(tài)中，該治療組件21定義基本上螺旋的支持結(jié)構(gòu) 22，其沿著螺旋的路徑和該腎動(dòng)脈壁55接觸。此布置的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是來自該螺旋結(jié)構(gòu)的壓力可以被施加于大范圍的徑向方向，而不施加壓力與該血管的圓周。因此，在動(dòng)脈壁55以任何方向移動(dòng)時(shí)，該螺旋形的治療組件21預(yù)計(jì)可以提供該能量輸送部件24和動(dòng)脈壁55之間的穩(wěn)定接觸。此外，沿著螺旋路徑施加于血管壁55的壓力不大可能拉伸或擴(kuò)張血管的圓周，從而對(duì)該血管組織引起傷害。該擴(kuò)張的螺旋結(jié)構(gòu)的又一特征是其可以在大范圍的徑向上接觸血管壁，并在該血管中保持足夠的開放腔，容許血液在治療期間流過該螺旋。
同樣見于圖3B，在展開狀態(tài)中，該支持結(jié)構(gòu)22定義該治療組件21的最大軸長(zhǎng)，其近似相等或小于主要腎動(dòng)脈(即，腎動(dòng)脈鄰近分叉的一部分)的腎動(dòng)脈長(zhǎng)度54。因?yàn)榇碎L(zhǎng)度可以在患者與患者之間變化，預(yù)想該展開的螺旋的支持結(jié)構(gòu)22可以不同尺寸制造(例如，變化的長(zhǎng)度L和/或直徑D，如圖4A所示)，其可以適合于不同的患者。參照?qǐng)D3B和 3C，在展開狀態(tài)中，該螺旋型治療組件21在能量輸送部件24和腎動(dòng)脈RA的內(nèi)壁55之間提供非圓周狀連續(xù)的接觸。亦即，該螺旋的路徑可以沿著該血管的內(nèi)壁圍繞血管的縱向軸包括一部分弧(即，< 360° )，完全的弧(即，360° )或超過完全的弧(即，> 360° )。然而，在一些實(shí)施方式中，該弧基本上不在一個(gè)垂直于該動(dòng)脈的中心軸的平面上，而是優(yōu)選與該動(dòng)脈的中心軸成鈍角。
A.螺旋結(jié)構(gòu)
圖4A是根據(jù)該技術(shù)的實(shí)施方式供治療裝置(例如治療裝置12)使用的治療或處理組件21的實(shí)施方式的平面圖，圖4B是圖4A的治療組件21的立體圖。圖4A和4B所示的能量輸送部件24僅僅是為了示范目的，應(yīng)當(dāng)理解該治療組件21可以包括不同數(shù)量和/ 或布置的能量輸送部件24。
如圖4A和4B所示，螺旋的特征至少部分地在于，其總直徑D，長(zhǎng)度L，螺旋角α (在該螺旋的切線和其軸之間的角度)，螺距ΗΡ(平行于其軸測(cè)量的一個(gè)完全的螺旋圈的縱距)，和轉(zhuǎn)數(shù)(螺旋圍繞其軸完全360°旋轉(zhuǎn)的次數(shù))。
特別地，該螺旋的展開或擴(kuò)張結(jié)構(gòu)可以其沿著在自由空間，例如不受血管壁或其它結(jié)構(gòu)約束伸長(zhǎng)的軸的軸長(zhǎng)L為特征。當(dāng)該螺旋支持結(jié)構(gòu)22從其輸送狀態(tài)徑向展開時(shí)，其直徑D增加，而長(zhǎng)度L減少。亦即，當(dāng)該螺旋結(jié)構(gòu)展開時(shí)，遠(yuǎn)端22a向近端22b軸向移動(dòng)(反之亦然)。相應(yīng)地，該展開長(zhǎng)度L小于該未膨脹的或輸送長(zhǎng)度。在某些實(shí)施方式中，該支持結(jié)構(gòu)22中只有一個(gè)遠(yuǎn)端部22a或近端部22b被固定地連接至該細(xì)長(zhǎng)軸16或其延伸。在其它實(shí)施方式中，該支持結(jié)構(gòu)22可以通過相對(duì)于彼此扭曲該遠(yuǎn)端和近端部22a和22b而變換為其展開或擴(kuò)張結(jié)構(gòu)。
參照?qǐng)D4B，該展開的螺旋形支持結(jié)構(gòu)22任選地包括在該螺旋部遠(yuǎn)側(cè)的遠(yuǎn)側(cè)延伸 26a，其相對(duì)較直，并可以防止損傷的(例如，圓的)梢端50終止。該包括該梢端50的遠(yuǎn)側(cè)延伸26a可以在該螺旋結(jié)構(gòu)膨脹和/或在輸送鞘被退回時(shí)減少損傷血管的風(fēng)險(xiǎn)，并可以在螺旋結(jié)構(gòu)展開時(shí)促進(jìn)其在血管中對(duì)準(zhǔn)。在一些實(shí)施方式中，該遠(yuǎn)側(cè)延伸26a大致上是直的 (但為彈性)，并且長(zhǎng)度小于約40毫米(例如，2毫米和10毫米之間)。該梢端50可以用聚合物或金屬形成，其通過粘結(jié)，焊接，束縛，過模塑，和/或焊錫被固定至該結(jié)構(gòu)單元的末端。在其它實(shí)施方式中，該梢端50可以由和該結(jié)構(gòu)單元相同的材料制造，并通過機(jī)械加工或熔融制造為該梢端50。在其它實(shí)施方式中，該遠(yuǎn)側(cè)延伸26a可以具有不同的結(jié)構(gòu)和/或特征。例如，在一些實(shí)施方式中，該梢端50可以包括能量輸送部件或不透射線標(biāo)記物。進(jìn)一步的，該遠(yuǎn)側(cè)延伸26a是任選的特征，其可能不包括于全部實(shí)施方式中。
該螺旋結(jié)構(gòu)也可以任選地具有近側(cè)延伸26b，其與該支持結(jié)構(gòu)22的螺旋形區(qū)域相比相對(duì)較直。例如，該近側(cè)延伸26b可以為該支持結(jié)構(gòu)22的延伸，并且其長(zhǎng)度為O毫米至 40毫米(例如，約2至10毫米)。或者，該近側(cè)延伸26b可以由比該支持結(jié)構(gòu)22的其余部分更具有彈性的單獨(dú)的材料組成(例如聚合物纖維)。該近側(cè)延伸26b被設(shè)置為可在該支持結(jié)構(gòu)22的螺旋區(qū)域和該細(xì)長(zhǎng)軸16的遠(yuǎn)端之間提供彈性連接(圖1)。此特征預(yù)計(jì)可通過減少?gòu)脑摷?xì)長(zhǎng)軸16轉(zhuǎn)移至該螺旋結(jié)構(gòu)22的螺旋區(qū)域的力來促進(jìn)展開的螺旋支持結(jié)構(gòu)22 與血管壁的對(duì)準(zhǔn)。這可能是有用的，例如，當(dāng)該細(xì)長(zhǎng)軸偏向血管壁的一側(cè)時(shí)，或者如果該細(xì)長(zhǎng)軸相對(duì)于血管壁移動(dòng)，容許該螺旋結(jié)構(gòu)保持位置固定。
再一起參照回圖4A和4B (并參照?qǐng)D3A和3B)，該展開的螺旋形結(jié)構(gòu)22的尺寸受其物理特性和結(jié)構(gòu)影響(例如，膨脹對(duì)未膨脹)，其可以著眼于腎動(dòng)脈的幾何結(jié)構(gòu)被依次選擇。例如，該展開的螺旋結(jié)構(gòu)的軸長(zhǎng)L可以被選擇為不長(zhǎng)于患者的腎動(dòng)脈(例如，圖3A 和3B中腎動(dòng)脈RA的長(zhǎng)度54)。例如，進(jìn)入位點(diǎn)和腎動(dòng)脈的口之間的距離(例如，從大腿進(jìn)入位點(diǎn)至腎動(dòng)脈的距離一般為約40厘米至約55厘米)通常大于沿著該腎動(dòng)脈長(zhǎng)度的至主動(dòng)脈和最遠(yuǎn)側(cè)治療位點(diǎn)的腎動(dòng)脈長(zhǎng)度，其典型地小于約7厘米。相應(yīng)地，預(yù)想細(xì)長(zhǎng)軸16(圖1)至少為40厘米，并且該螺旋結(jié)構(gòu)的未膨脹長(zhǎng)度L小于約7厘米。未膨脹的結(jié)構(gòu)不超過約 4厘米的長(zhǎng)度可能適用于大量患 者，并且在膨脹結(jié)構(gòu)時(shí)提供長(zhǎng)的接觸面積，并且，在一些實(shí)施方式中，對(duì)于多個(gè)能量輸送部件的放置提供長(zhǎng)區(qū)域；然而，較短的未膨脹結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度(例如，小于約2厘米)可以被用于腎動(dòng)脈較短的患者。該螺旋結(jié)構(gòu)22也可以被設(shè)計(jì)為適合典型的腎動(dòng)脈直徑。例如，腎動(dòng)脈RA的直徑52 (圖3A)可以在約2毫米和約10毫米之間變化。在特定實(shí)施方式中，該能量輸送部件24在該螺旋結(jié)構(gòu)22上的放置可以根據(jù)腎叢RP相對(duì)于腎動(dòng)脈RA的估計(jì)位置進(jìn)行選擇。
在另外的具體實(shí)施方式
中，當(dāng)被允許充分展開為不受拘束的結(jié)構(gòu)時(shí)(即，在軀體之外，如圖4A和4B)所示，該治療組件21的片段或支持結(jié)構(gòu)包括螺旋形狀，其直徑D小于約 15毫米(例如，約12毫米，10毫米，8毫米，或6毫米)；長(zhǎng)度L小于或等于約40毫米(例如小于約25毫米，小于約20毫米，小于約15毫米)；螺旋角α在20°和75°之間(例如，在約35。和55。之間);轉(zhuǎn)數(shù)范圍在O. 25和6之間(例如在O. 75和2之間，在O. 75和1. 25 之間)；以及螺距HP在約5毫米和20毫米之間(例如在約7毫米和13毫米之間)。在另外的實(shí)施例中，該治療組件21可以被設(shè)置為從其圍繞中心軸直徑接近10毫米的輸送狀態(tài)被徑向擴(kuò)張為能量輸送部件24與動(dòng)脈壁接觸的輸送狀態(tài)。上述尺寸/角度與該技術(shù)具體的實(shí)施方式有關(guān)，并且應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)該技術(shù)的其它實(shí)施方式配置的治療組件可以具有不同的布置和/或構(gòu)造。
在一些實(shí)施方式中，該展開的螺旋形支持結(jié)構(gòu)22可以大致為圓柱形(即，沿著其大部分長(zhǎng)度，螺旋的直徑可以大致一致)。然而也可預(yù)期該結(jié)構(gòu)22可以變化，如圓錐形螺旋形狀，錐形結(jié)構(gòu)單元，順時(shí)針方向或逆時(shí)針方向的路徑，一致的或變化的螺距。
在一個(gè)實(shí)施方式中，該支持結(jié)構(gòu)22可以包括固體結(jié)構(gòu)單元，例如，線，管，盤繞的或交織的纜。該支持結(jié)構(gòu)22可以由生物相容的金屬和/或聚合物形成，包括聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)，聚酰胺，聚酰亞胺，聚乙烯嵌段酰胺共聚物，聚丙烯，或聚醚醚酮(PEEK)聚合物。在一些實(shí)施方式中，該支持結(jié)構(gòu)22可以是不導(dǎo)電的，導(dǎo)電的(例如，不銹鋼，鎳鈦金屬互化物，銀，鉬，鎳-鈷-鉻-鑰合金)，或?qū)щ姾筒粚?dǎo)電材料的組合。在一個(gè)特定的實(shí)施方式中，例如，該支持結(jié)構(gòu)22可以由預(yù)成形材料形成，如彈性狀態(tài)的不銹鋼或鎳鈦金屬互化物。此外，在特定實(shí)施方式中，該結(jié)構(gòu)22可以至少部分地由不透射線材料形成，其能夠被熒光成像，以使臨床醫(yī)生能夠確定該治療組件21是否被適當(dāng)?shù)刂糜诤?或展開于腎動(dòng)脈中。 不透射線材料可以包括，例如，硫酸鋇，三氧化二鉍，次碳酸鉍，粉末化的鎢，粉末化的鉭，或某些金屬的各種配方，包括金和鉬，并且這些材料可以被直接并入結(jié)構(gòu)部件22，或者可以在該螺旋結(jié)構(gòu)22上形成部分或完全的涂層。
通常，該螺旋結(jié)構(gòu)22可以被設(shè)計(jì)為當(dāng)被插入和膨脹至接觸腎動(dòng)脈壁55 (圖3A和 3B)的內(nèi)表面時(shí)施加期望的向外徑向力至腎動(dòng)脈壁55(圖3A和3B)。該徑向力可以被選擇，以在該螺旋結(jié)構(gòu)22在患者體內(nèi)對(duì)著該動(dòng)脈壁55膨脹時(shí)避免伸展或擴(kuò)張?jiān)撃I動(dòng)脈RA帶來的傷害。可以通過計(jì)算典型的血壓施加于動(dòng)脈壁上的徑向力確定可以避免傷害傷害腎動(dòng)脈RA，而提供足夠穩(wěn)定力的徑向力。例如，適宜的徑向力可小于或等于約 300mN/mm(例如， 小于200mN/mm)?？梢杂绊懺撌┘拥膹较蛄Φ囊蛩匕ㄔ撝С纸Y(jié)構(gòu)22的幾何結(jié)構(gòu)和剛性。 在一個(gè)特定的實(shí)施方式中，該支持結(jié)構(gòu)22直徑為約O. 003-0. 009英寸(O. 08-0. 23毫米)。 取決于該支持結(jié)構(gòu)22的組合物，該結(jié)構(gòu)單元直徑可以被選擇，以促進(jìn)所期望的膨脹時(shí)的一致性和/或?qū)χI動(dòng)脈的徑向力。例如，由硬材料(例如金屬)形成的支持結(jié)構(gòu)22可以相對(duì)于由高度彈性的聚合物形成的支持結(jié)構(gòu)22較薄，以實(shí)現(xiàn)類似的彈性和徑向力特性。該螺旋支持結(jié)構(gòu)22的向外壓力可以通過相關(guān)的壓力傳感器在體內(nèi)進(jìn)行評(píng)估。
此外，某些二次過程，包括熱處理和退火，可以硬化或軟化該纖維材料，以影響強(qiáng)度和剛性。特別地，對(duì)于形狀記憶合金，如鎳鈦金屬互化物，這些二次過程可以變化，以給予同一起始材料不同的最終性能。例如，可以增加彈性范圍或柔軟性以給予改進(jìn)彈性。形狀記憶合金的二次處理影響轉(zhuǎn)變溫度，即，結(jié)構(gòu)展現(xiàn)期望的徑向強(qiáng)度和剛性的溫度。在采用形狀記憶性能的實(shí)施方式中，如形狀記憶鎳鈦金屬互化物，此轉(zhuǎn)變溫度可以被設(shè)置在正常體溫(例如37°C左右)或在約37°C和45°C之間。在其它包括超彈性鎳鈦金屬互化物的實(shí)施方式中，轉(zhuǎn)變溫度可以為體溫以下，例如0°C。或者，該螺旋結(jié)構(gòu)可以由彈性或超彈性材料形成，如鎳鈦金屬互化物，其可被熱發(fā)展為期望的螺旋形狀?；蛘?，該螺旋結(jié)構(gòu)22可以由多種材料形成，如一種或多種聚合物和金屬。
參照回圖3B和3C，應(yīng)當(dāng)理解，該治療組件21的支持結(jié)構(gòu)22在不被插入患者體內(nèi)時(shí)能夠展開至最大直徑，其大于輸送狀態(tài)的直徑。此外，該螺旋形結(jié)構(gòu)22可以調(diào)整尺寸，以使得最大直徑大于腎動(dòng)脈RA的腔直徑52。然而，當(dāng)被插入患者體內(nèi)，并且變換為展開狀態(tài)時(shí)，該螺旋形結(jié)構(gòu)22徑向展開至跨越該腎動(dòng)脈腔，并且在其最大的圓周部分接近或稍微小于(例如在能量輸送部件24填充一些空間的實(shí)施方式中)該腎動(dòng)脈RA的直徑52?？赡芤鹞⒘康难軘U(kuò)張，而沒有過度傷害，并且該結(jié)構(gòu)22可以擴(kuò)張為其最大圓周部分稍微大于該腎動(dòng)脈RA的直徑52，或者為一個(gè)或多個(gè)能量輸送部件24被輕微地壓入該腎動(dòng)脈RA的壁55。引起動(dòng)脈壁55輕微和非致傷擴(kuò)張的螺旋形組件或陣列可以有利地在該能量輸送部件24和動(dòng)脈壁55之間提供穩(wěn)定的接觸力，和/或即使在該動(dòng)脈隨呼吸運(yùn)動(dòng)和血流脈搏而移動(dòng)時(shí)將該能量輸送部件24固定入位。由于腎動(dòng)脈RA的直徑52在患者與患者之間變化， 該治療組件21可以能夠設(shè)定在輸送直徑和最大直徑之間的直徑范圍。
如以上所提供，該螺旋結(jié)構(gòu)的展開的治療組件21的一個(gè)特征是與該螺旋結(jié)構(gòu)相聯(lián)的能量輸送部件24可以被放置為和血管壁穩(wěn)定接觸，以可靠產(chǎn)生一致的傷痕。此外，多個(gè)能量輸送部件24可以沿著該螺旋結(jié)構(gòu)以適當(dāng)?shù)拈g距被放置，以在目標(biāo)血管內(nèi)之內(nèi)實(shí)現(xiàn)期望的傷痕結(jié)構(gòu)。具有如上所述螺旋結(jié)構(gòu)的該治療組件21的若干實(shí)施方式的另一特征是該組件可以被膨脹，以適合相對(duì)寬范圍的不同的血管直徑和/或各種彎曲。
B.能量輸送部件的尺寸和結(jié)構(gòu)
應(yīng)當(dāng)理解，此處提供的實(shí)施方式可以和一個(gè)或多個(gè)能量輸送部件24—起使用。如以下更具體細(xì)節(jié)所述，攜帶能量輸送部件24的該展開的螺旋形結(jié)構(gòu)被設(shè)置為向腎動(dòng)脈提供治療能量輸送，無(wú)需任何重定位。能量輸送部件24的示范性實(shí)施方式顯示于圖5A-5D。 與該螺旋結(jié)構(gòu)22相聯(lián)的能量輸送部件24可以為分離的部件或可以為該螺旋結(jié)構(gòu)22的整體部件。在一些患者中，可能希望使用能量輸送部件24來產(chǎn)生單一傷痕或多個(gè)圍繞該腎動(dòng)脈的圓周間隔的局灶性傷痕?？梢孕纬删哂衅谕目v向和/或圓周的尺寸單一局灶性傷痕，一個(gè)或多個(gè)整環(huán)狀傷痕，在通?？v向位置的多個(gè)圓周狀間隔的局灶性傷痕，螺旋型傷痕，中斷的螺旋傷痕，大致直線型的傷痕，和/或多個(gè)在通常的圓周位置縱向間隔的離散局灶性傷痕，或另外的傷痕。在更進(jìn)一步的實(shí)施方式中，該能量輸送部件24可被用于產(chǎn)生具有各種其它幾何形狀或圖案的傷痕。
取決于能量輸送部件24的尺寸，形狀，和數(shù)量，所形成的傷痕可以圍繞腎動(dòng)脈的圓周被隔開，同一種形式的傷痕也可以沿著該腎動(dòng)脈的縱向軸被隔開。在特定實(shí)施方式中，希望每個(gè)形成的傷痕覆蓋至少10%的血管圓周，以增加影響腎叢的可能性。此外，為實(shí)現(xiàn)腎的去神經(jīng)支配，對(duì)于所形成的傷痕圖案，其被期望是從該血管的近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)端角度觀察，至少一直大致圍繞該腎動(dòng)脈的圓周延伸。換言之，每一個(gè)形成傷痕覆蓋該圓周的弧，并且從該血管的末端角度觀察，在該圖案中每一個(gè)傷痕鄰接或重疊相鄰的或其它傷痕，以形成實(shí)際上為圓周的傷痕或假想的圓周傷痕。形成的傷痕定義的實(shí)際圓周傷痕位于垂直于該腎動(dòng)脈的縱向軸的單一平面。假想的圓周的傷痕由多個(gè)可能不在單一垂直面中的傷痕定義，盡管該圖案中一個(gè)以上可以這樣形成。包括該假想圓周傷痕的所形成傷痕中至少一個(gè)與其它傷痕軸向隔開。在非限制性實(shí)施例中，假想圓周傷痕可以包括沿著腎動(dòng)脈在單一螺旋圖案中形成的六個(gè)傷痕，以使得每一個(gè)傷痕跨越沿著至少六分之一該血管圓周延伸的弧，當(dāng)從該血管一端觀察時(shí)，所得到的傷痕圖案完全包圍該血管圓周。然而，在其它實(shí)施例中，假想圓周傷痕可以包括不同數(shù)量的傷痕。也希望每一個(gè)傷痕足夠深，以刺入并越過外膜，從而影響腎叢。然而，過深的傷痕(例如，> 5毫米)有干涉非靶組織和組織結(jié)構(gòu)(例如，腎靜脈) 的危險(xiǎn)，因此也希望能量治療的深度受控。
如圖4A和4B所示，能量輸送部件24可以所期望的布置分布于螺旋結(jié)構(gòu)22上。例如，可以選擇該能量輸送部件24之間的軸向距離，以使得由個(gè)別的能量輸送部件24在腎動(dòng)脈壁55上形成的傷痕邊緣重疊或非重疊。軸向距離XX或yy之一或者兩者可以為約2毫米至約I厘米。在特定實(shí)施方式中，該軸向距離XX或yy可以為約2毫米至約5毫米范圍。 在另一個(gè)實(shí)施方式中，該能量輸送部件24可以被隔開約30毫米。在又一實(shí)施方式中，該能量輸送部件24被隔開約11毫米。在又一個(gè)實(shí)施方式中，該能量輸送部件24被隔開約17. 5 毫米。此外，該軸向距離XX可以小于，約等于，或大于該軸向距離yy。
能量輸送部件24的間距可以螺旋長(zhǎng)度距離zz為特征，亦即，沿著螺旋結(jié)構(gòu)22的路徑的能量輸送部件之間的距離。該螺旋長(zhǎng)度距離zz可以根據(jù)能量輸送部件24所形成的傷痕尺寸加以選擇，以使得傷痕重疊或不重疊。在一些實(shí)施方式中，該能量輸送部件24均彼此縱向和圓周狀偏離。例如，圖4C是螺旋結(jié)構(gòu)22的端視圖，其顯示能量輸送部件24圍繞該展開螺旋結(jié)構(gòu)22的圓周互相角偏移或分離。特別地，該能量輸送部件24c偏離能量輸送部件24a以角度150，偏離能量輸送部件24b以角度152。可以選擇偏移角度，以使得在能量通過能量輸送部件24a，24b，和24c被施加于腎動(dòng)脈時(shí)，該傷痕能夠或不能圓周狀重疊。
圖4D是具有圓周狀和/或縱向重疊，但不沿著螺旋路徑重疊的所形成傷痕340的血管的側(cè)視圖。更具體地，傷痕340可以由能量輸送部件24形成為從該血管的一端角度來觀察具有圓周狀重疊341 (例如圖4C)和/或縱向重疊342，但不能產(chǎn)生螺旋狀的長(zhǎng)度重疊，而是形成螺旋狀的長(zhǎng)度間隙343。例如，能量輸送部件24可以采取電極形式，用于施加射頻能量的電場(chǎng)至血管壁，并被設(shè)置為可用被約6至7mm的螺旋長(zhǎng)度距離隔開的電極產(chǎn)生直徑約5毫米的傷痕。取決于該能量輸送部件24的數(shù)量和布置，可以形成具有任何適宜圈數(shù)的螺旋傷痕圖案。因而，該治療裝置12可以使用單一能量作用來形成復(fù)雜的傷痕圖案。 應(yīng)當(dāng)注意的是，圖4A-4C的實(shí)施方式是示范性的，可以在本質(zhì)上示意，實(shí)際上可能彼此不相連，并且只是為了闡明此技術(shù)的某些方面的目的而被展示。因而，能量輸送部件24的數(shù)量和間距在圖4A-4C中每一個(gè)中不相同，并且由示范的實(shí)施方式形成的傷痕可能不能產(chǎn)生足夠重疊的圖案，以實(shí)現(xiàn)如上所述的假想圓周的傷痕， 特別是在只有一個(gè)該治療組件21展開而無(wú)重定位時(shí)。
參照回圖3B，個(gè)別的能量輸送部件24被連接至能量發(fā)生器26(圖1)，并且被調(diào)整尺寸和設(shè)置為接觸腎動(dòng)脈的內(nèi)壁。在該示意的實(shí)施方式中，能量輸送部件24可以單極 (monopolar)或單極(unipolar)模式操作。在此布置中，建立了施加RF電場(chǎng)的回路,例如， 通過外部的分散電極(如圖1和2中部件38所示)，也稱為惰性電極或中性電極。RF電場(chǎng)能的單極作用用于電阻式或阻抗式加熱該電極附近的組織。該RF電場(chǎng)的作用熱損害組織。 該治療目標(biāo)是在目標(biāo)神經(jīng)纖維中熱引發(fā)神經(jīng)調(diào)節(jié)(例如，壞死，熱變或燒蝕)。熱損傷在血管壁中形成傷痕?；蛘?，可以用振蕩或脈沖強(qiáng)度輸送RF電場(chǎng)，其不對(duì)組織產(chǎn)生熱損害，由此通過電改變神經(jīng)信號(hào)在目標(biāo)神經(jīng)中完成神經(jīng)調(diào)節(jié)。
能量輸送元件24的活性表面區(qū)域被定義為可以被置于緊密地接觸組織的狀態(tài)的元件24的能量傳送區(qū)域。能量輸送元件與管壁之間的過多接觸可以在組織與能量輸送元件之間的界面處或周圍產(chǎn)生過度高的溫度，從而在此界面處產(chǎn)生多余熱的生成。此多余的熱可以產(chǎn)生圓周狀的過大傷痕。這還可以導(dǎo)致對(duì)管壁的不期望的熱作用。在有些情形下， 過多的接觸也可以導(dǎo)致小而淺的傷痕。能量輸送部件與管壁之間的過少接觸可以導(dǎo)致管壁的表面浮熱，從而產(chǎn)生過小(例如，<血管圓周的10% )和/或過淺的傷痕。
能量輸送元件24與管壁(例如，腎動(dòng)脈壁55)之間的有效表面接觸區(qū)域(ASA)對(duì)跨越管壁產(chǎn)生熱能場(chǎng)以便以熱方式影響腎叢中的目標(biāo)神經(jīng)纖維的效率和控制具有重大意義。雖然能量輸送元件的ASA對(duì)于產(chǎn)生期望尺寸和深度的傷痕是重要的，但能量輸送元件 24與電極46的ASA與總表面面積(TSA)之間的比也是重要的。ASA與TSA的比應(yīng)以兩種方式影響傷痕形成(I)經(jīng)由電場(chǎng)的電阻加熱的程度，以及(2)諸如血液或注入或灌注鹽水的其它對(duì)流冷卻元素的效應(yīng)。例如，RF電場(chǎng)經(jīng)由被暴露于電場(chǎng)的組織的電阻加熱來弓I起傷痕形成。ASA與TSA比越高(S卩，電極與組織之間的接觸越大)，電阻加熱越大，例如，形成的傷痕越大。以下進(jìn)行更詳細(xì)的討論，電極的非接觸部分上的血液流動(dòng)(TSA減ASA)提供電極的導(dǎo)電和對(duì)流冷卻，從而攜帶多余熱能離開管壁與電極之間的界面。如果ASA與TSA 的比過高(例如，超過50%)，組織的電阻加熱可能過于侵略性的而沒有帶走足夠的多余熱能，導(dǎo)致過度的熱產(chǎn)生和增加狹窄損傷、血栓形成和不期望傷痕尺寸的潛在可能。如果ASA 與TSA的比過低(例如，10% )，則組織的電阻加熱太少，從而導(dǎo)致表面浮熱和較小且較淺的傷痕。在典型的實(shí)施方式中，可以將接觸組織的能量輸送元件24的ASA表示為
O. 25TSA ^ ASA ^ O. 50TSA
通過用減少功率輸送算法補(bǔ)償和/或通過將電極暴露于血流，采用對(duì)流冷卻，從而沒有過多熱量產(chǎn)生的情況下，超過50%的ASA與TSA的比率仍然是有效的。如下文進(jìn)一步所述，電極冷卻可以通過在電極上和向血流中注入或灌注諸如鹽水的冷卻液體(例如， 室溫鹽水或冷凍鹽水)來實(shí)現(xiàn)。
由于臨床原因，可以用引導(dǎo)導(dǎo)管的最大期望尺度以及用腎動(dòng)脈腔本身的尺寸和解剖特征來施加對(duì)能量輸送元件24的各種尺寸約束。在一些如圖13和25所示的實(shí)施方式中，能量輸送元件24的最大外徑(或用于非圓形橫截面的橫截面尺度)可以是沿著在把手組件 34的遠(yuǎn)側(cè)的細(xì)長(zhǎng)軸16的長(zhǎng)度遇到的最大直徑。如前文所討論的，由于臨床原因，由弓丨導(dǎo)導(dǎo)管的最大內(nèi)徑來約束能量輸送元件24的最大外徑(或橫截面尺度)，細(xì)長(zhǎng)軸16將通過該引導(dǎo)導(dǎo)管穿過血管內(nèi)路徑14。從臨床角度觸發(fā)，假設(shè)8弗倫奇引導(dǎo)導(dǎo)管具有約O. 091 英寸(2.31_)內(nèi)徑，其將被用來進(jìn)入腎動(dòng)脈并允許能量輸送元件24與引導(dǎo)導(dǎo)管之間有合理余隙公差的最大期望導(dǎo)管，電極46的最大直徑限于約0. 085英寸(2. 16mm)。在使用6 弗倫奇引導(dǎo)導(dǎo)管而不是8弗倫奇引導(dǎo)導(dǎo)管的情況下，則能量輸送元件24的最大直徑限于約 0. 070英寸(1. 78mm)，例如，約0. 050英寸(1. 27mm)。在使用5弗倫奇引導(dǎo)導(dǎo)管的情況下， 則能量輸送元件24的最大直徑限于約0. 053英寸(1. 35mm)。
基于這些運(yùn)輸和前述的功率輸送考慮，能量輸送元件24可以具有從約0. 049至約 O. 051英寸(1. 24毫米 1. 30毫米)的外徑。能量輸送元件24還可以具有約0. 020英寸 (0. 51毫米)的最小外徑以提供充分的冷卻和傷痕尺寸。在某些實(shí)施例中，能量輸送元件 24可以具有約I毫米至約3毫米的長(zhǎng)度。在能量輸送元件24是電阻加熱元件的某些實(shí)施例中，能量輸送元件24具有從約0. 049至0. 051英寸(1. 24毫米 1. 30毫米)的最大外徑和約10毫米至30毫米的長(zhǎng)度。例如，能量輸送部件24的一個(gè)實(shí)施方式提供圍繞支持結(jié)構(gòu)(例如管狀結(jié)構(gòu))布置的4-6個(gè)電極的多個(gè)陣列。例如，該能量輸送部件24可以為金電極或者鉬，鉬-銥，或另外適宜的材料。在一個(gè)特定的實(shí)施方式中，該電極可以測(cè)量約0. 030 英寸內(nèi)徑x0. 0325英寸外徑x0. 060英寸長(zhǎng)度(0. 76暈米x0. 83暈米xl. 52暈米)。在又一特定實(shí)施方式中，該電極可以測(cè)量0. 029英寸內(nèi)徑x0. 033英寸外徑x0. 060英寸長(zhǎng)度(0. 72 毫米x0. 83毫米xl. 52毫米)。在又一個(gè)特定的實(shí)施方式中，該電極可以測(cè)量0. 038英寸內(nèi)徑x0. 042英寸外徑x0. 060英寸長(zhǎng)度(0. 97暈米xl. 07暈米xl. 52暈米)。此外，該電極可以適當(dāng)與支持結(jié)構(gòu)電絕緣，每一個(gè)電極的電源線陣列被套在聚合物中，以提供緊縮包裝的圍繞該支持結(jié)構(gòu)22的電極陣列組件。
在其它實(shí)施方式中，該治療裝置12的外徑可以被一個(gè)或多個(gè)能量輸送部件24定義，并可以被例如圖8A所示的控制線168這樣的部件進(jìn)一步定義。例如，特定的實(shí)施方式可以采用8弗倫奇的引導(dǎo)導(dǎo)管，并可以包括直徑為約0. 049至0. 053英寸(1. 24毫米至1. 35 毫米)的(多個(gè))能量輸送部件24，和直徑約0. 005至0. 015英寸(0. 13毫米至0. 38毫米)的控制線。然而，在其它實(shí)施方式中，該能量輸送部件24和/或控制線的布置和/或尺寸可以變化。
在某些實(shí)施方式中，螺旋結(jié)構(gòu)22可以由導(dǎo)電材料形成。例如，螺旋結(jié)構(gòu)22可以由鎳鈦金屬互化物線，纜，或管制成。如圖5E所示，導(dǎo)線19可以將螺旋結(jié)構(gòu)22連接至能量發(fā)生器26。該螺旋結(jié)構(gòu)22形成與腎動(dòng)脈壁的接觸區(qū)，并作為能量輸送部件24。在此結(jié)構(gòu)中， 該螺旋結(jié)構(gòu)22能夠生產(chǎn)連續(xù)的螺旋傷痕。被設(shè)置為能量輸送部件24的螺旋結(jié)構(gòu)22可以任選地包括傳感器33，其被在該螺旋結(jié)構(gòu)22之上，之內(nèi)，或者近處，并可以電連接至電源線 35。
在其它實(shí)施方式中，該導(dǎo)電的螺旋結(jié)構(gòu)22至少部分地被絕緣。亦即，該導(dǎo)電的螺旋結(jié)構(gòu)部分被電絕緣材料覆蓋，并且該螺旋結(jié)構(gòu)22的未被覆蓋部分可作為一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電的能量輸送部件24。該能量輸送部件24可以為任何尺寸，形狀，或數(shù)量，并可以相對(duì)于彼此設(shè)置，如此處所提供的那樣。
能量輸送部件24可以被設(shè)置為輸送熱能，即，加熱和傳導(dǎo)熱能至組織。例如，能量輸送部件可以為電阻部件，如熱敏電阻或由電阻線制造的線圈，以使得在電流經(jīng)過該能量輸送部件時(shí)可以生成熱量。電阻線可以是，例如合金，如鎳-鉻，其直徑為，例如，48到 30AWG。該電阻線可以是電絕緣的，例如用聚酰亞胺瓷釉絕緣。
在某些實(shí)施方式中，該能量輸送部件24可以在治療期間相對(duì)于腎動(dòng)脈角度重定位。參照回圖1和2，例如，可以通過把手組件34壓縮該治療組件21并旋轉(zhuǎn)該治療裝置12 的細(xì)長(zhǎng)軸16實(shí)現(xiàn)角度重定位。除該能量輸送部件24的角度或圓周重定位之外，該能量輸送部件24也可以任選地沿著腎動(dòng)脈的縱向或軸向重定位。例如，可以通過把手組件34平移治療裝置12的細(xì)長(zhǎng)軸16此軸實(shí)現(xiàn)此軸向重定位，并可以發(fā)生在該能量輸送部件24的角度重定位之前，之后，或者同時(shí)。參照?qǐng)D3B，同時(shí)在軸向和角度方向重定位該能量輸送部件 24使能量輸送部件24和腎動(dòng)脈RA的內(nèi)壁55在第二治療位點(diǎn)接觸，用于治療腎叢RP。在操作中，能量可以隨即通過該能量輸送部件24被輸送，以在此第二治療位點(diǎn)形成第二局灶性傷痕。對(duì)于多個(gè)能量輸送部件24與該螺旋結(jié)構(gòu)相聯(lián)的實(shí)施方式，該初始治療可以導(dǎo)致兩個(gè)或更多傷痕，重定位可以容許形成額外的傷痕。
在某些實(shí)施方式中，通過螺旋形支持結(jié)構(gòu)22重定位產(chǎn)生的傷痕圍繞腎動(dòng)脈RA的角度和縱向尺寸分別角度地或者縱向地偏離初始傷痕。通過初始能量作用以及任何該能量輸送部件24被重定位后的能量作用沿著腎動(dòng)脈RA產(chǎn)生的復(fù)合傷痕圖案可以有效產(chǎn)生非連續(xù)的傷痕(即，其由多個(gè)縱向和角狀隔開的治療地點(diǎn)組成)。
在另外的實(shí)施方式中，該能量輸送部件24可以為導(dǎo)電的線形式。如圖所示，例如，導(dǎo)電線500可以圍繞該螺旋結(jié)構(gòu)22以形成盤繞電極24'。該盤繞電極24'可以提供增加的表面面積，用于輸送能量。例如，該盤繞電極24'可以單一能量作用形成大致連續(xù)的螺旋傷痕。該盤繞電極24'可以任何方式圍繞該螺旋結(jié)構(gòu)22，其取決于期望的傷痕。例如，該盤繞的電極24'可以沿著該螺旋或該盤繞結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度形成連續(xù)通路，或者該盤繞結(jié)構(gòu)可以形成一個(gè)或多個(gè)被非傳導(dǎo)部分隔開的短的離散電極。在其它實(shí)施方式中，該盤繞電極24'的部分可以被設(shè)置在該螺旋結(jié)構(gòu)上，以在該螺旋結(jié)構(gòu)被膨脹時(shí)接觸血管壁，而該盤繞電極24'的其它部分可以被設(shè)置為在該螺旋結(jié)構(gòu)被膨脹時(shí)遠(yuǎn)離血管壁，以使傷痕為非連續(xù)。進(jìn)一步地，在這種布置中，該盤繞電極24'不接觸腎動(dòng)脈的區(qū)域可以有助于冷卻該能量輸送部件24'，如以下更詳細(xì)的細(xì)節(jié)所示。形成該能量輸送部件24'的導(dǎo)電部分的布置和數(shù)目可以根據(jù)期望的傷痕圖案被選擇。
在圖5A和5B所示的實(shí)施方式中，能量輸送部件24優(yōu)選包括具有圓頭和腔的金屬電極。該鎳鈦金屬互化物的螺旋支持結(jié)構(gòu)22優(yōu)選被電絕緣(例如，用PET)，并且該電極24 被安裝于絕緣層上。電源線25將電極連接至能源(未示出)，并輸送能量(例如RF電流) 至電`極24。該圓頭減少對(duì)血管壁的機(jī)械刺激，并相比于正方形或銳利的梢端在能量被輸送時(shí)提供更一致的電流密度?；蛘?，該能量輸送部件24可以包括其它注明的形式，如以上參照?qǐng)D5D所示的盤繞電極。在另一個(gè)實(shí)施方式中，形成螺旋結(jié)構(gòu)22的結(jié)構(gòu)單元510可以是能量輸送部件24'本身，例如，如圖5C所見。
II1.腎去神經(jīng)支配系統(tǒng)的所選實(shí)施方式
此處提供的代表性實(shí)施方式包括可以彼此結(jié)合以及和其它公開的實(shí)施方式特征結(jié)合的特征。為了簡(jiǎn)明描述這些實(shí)施方式，此說明書不描述實(shí)際的實(shí)施過程的全部特征。應(yīng)當(dāng)理解，在任何這種實(shí)際實(shí)施的開發(fā)過程中，如同在任何工程或設(shè)計(jì)項(xiàng)目中那樣，許多具體實(shí)施的決定應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)開發(fā)者的具體目標(biāo)而作出，以順應(yīng)系統(tǒng)相關(guān)和商業(yè)相關(guān)的約束，其可以在一個(gè)實(shí)施和另一個(gè)實(shí)施之間變化。
圖6A顯示了根據(jù)此技術(shù)配置的治療裝置112的實(shí)施方式，其包括具有不同的機(jī)械和功能區(qū)域的細(xì)長(zhǎng)軸116。例如，該治療裝置112的細(xì)長(zhǎng)軸116包括具有治療或處理組件121的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)，用于輸送和在腎動(dòng)脈位點(diǎn)展開用于治療，特別是用于腎去神經(jīng)支配。布置在該細(xì)長(zhǎng)軸116近端的是把手組件134，其用于操作該細(xì)長(zhǎng)軸116和該治療組件121。更具體地，該把手組件134被配置以致動(dòng)器136 (圖示)，以提供控制構(gòu)件(例如，圖6E或圖8A的控制線168)的遙控操作，用于在輸送狀態(tài)和展開狀態(tài)之間變換該治療組件121。關(guān)于適合的手柄組件的進(jìn)一步細(xì)節(jié)可見于，例如，Clark等人的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?2/759，641，“用于血管內(nèi)治療裝置的手柄組件和相關(guān)系統(tǒng)及方法”，其全文以參考方式被合并于此。
該治療裝置112被設(shè)置為以輸送(例如，低形態(tài))結(jié)構(gòu)輸送該治療組件121至治療位點(diǎn)，該組件121在輸送狀態(tài)時(shí)基本上為直線型(例如，直的)，以使得該治療組件121 的支持結(jié)構(gòu)122攜帶的能量輸送部件(未示出)沿著該支持構(gòu)件122基本上軸向?qū)?zhǔn)。一旦位于該腎動(dòng)脈內(nèi)的治療位點(diǎn)，則操作把手組件134，用于驅(qū)動(dòng)控制構(gòu)件，其將該治療組件 121從輸送狀態(tài)轉(zhuǎn)化為展開狀態(tài)。在一個(gè)實(shí)施方式中，例如，該控制構(gòu)件包括控制線168 (圖 8A)，其被布置在該管狀的支持結(jié)構(gòu)122的腔內(nèi)。控制線168的一端可被固定至該支持結(jié)構(gòu) 122的遠(yuǎn)端或其附近，并且該控制線168的相對(duì)端終止于該把手組件134之內(nèi)。如前所述， 該把手組件134被配置為用于控制該控制線168，以使治療組件121在輸送和展開狀態(tài)之間變換。該控制線168中的張力提供向近側(cè)軸向的力，其作用于支持結(jié)構(gòu)122上。在該控制線168中的張力影響下，在患者體內(nèi)的操作中，在該患者的腎動(dòng)脈壁的徑向約束影響下，該支持結(jié)構(gòu)122變形，以展開為螺旋幾何結(jié)構(gòu)，使能量輸送部件和腎動(dòng)脈的壁穩(wěn)定接觸。
為了在展開后提供期望的變形，該支持結(jié)構(gòu)122可以為具有復(fù)數(shù)個(gè)槽，切口，透眼，和/或開口的套管組件，它們被選擇性形成或布置圍繞于該支持結(jié)構(gòu)122。該管狀的支持結(jié)構(gòu)122可以具有許多特征，其通常類似于如上所述的支持結(jié)構(gòu)22的特征。例如，該支持結(jié)構(gòu)122可以由生物相容的金屬和/或聚合物形成，包括PET，聚酰胺，聚酰亞胺，聚乙烯嵌段酰胺共聚物，聚丙烯，或PEEK聚合物，并且軸向槽優(yōu)選以期望的結(jié)構(gòu)被激光切割為管狀結(jié)構(gòu)。在特定的實(shí)施方式中，該支持結(jié)構(gòu)122可以是不導(dǎo)電的，導(dǎo)電的(例如，不銹鋼，鎳鈦金屬互化物，銀，鉬鎳-鈷-鉻-鑰合金)，導(dǎo)電和不導(dǎo)電材料的組合。在一個(gè)特定的實(shí)施方式中，該支持結(jié)構(gòu)122可以由預(yù)成型材料形成，如彈性狀態(tài)不銹鋼或鎳鈦金屬互化物。此外，在一些實(shí)施方式中，該支持結(jié)構(gòu)122可以至少部分由不透射線材料形成，其能夠被熒光成型，使臨床醫(yī)生確定該支持結(jié)構(gòu)122是否被適當(dāng)?shù)刂糜诤?或展開于腎動(dòng)脈中。不透射線材料可以包括硫酸鋇，三氧化二鉍，次碳酸鉍，粉末化的鎢，粉末化的鉭，或某些金屬的各種配方，包括金，鉬，和鉬-銥，并且這些材料可以直接加入該支持結(jié)構(gòu)122，或可以形成該支持結(jié)構(gòu)122的部分或完全的涂層。
被形成或布置圍繞于該支持結(jié)構(gòu)122的槽，切口，透眼，和/或開口的位置，定向和 /或結(jié)構(gòu)定義該結(jié)構(gòu)的變形。此外，該槽，切口，透眼，和/或開口可以沿著管狀結(jié)構(gòu)122變化，以定義沿著該結(jié)構(gòu)變化的變形區(qū)域。在圖6A所示的實(shí)施方式中，例如，管狀結(jié)構(gòu)122包括遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a，鄰近該遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a的中間定向區(qū)域122b，和鄰近該定向區(qū)域 122b的過渡或彈性區(qū)域122c。以下將描述更具體的細(xì)節(jié)，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a被設(shè)置為在展開后具有基本上螺旋的幾何結(jié)構(gòu)。定向區(qū)域122b被設(shè)置為使該偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a位于或偏離細(xì)長(zhǎng)軸116的縱向軸B，并朝向腎動(dòng)脈的壁。過渡區(qū)122c被設(shè)置為在細(xì)長(zhǎng)軸112被推進(jìn)通過某種程度上曲折的血管內(nèi)路徑，從經(jīng)皮進(jìn)入位點(diǎn)至各腎動(dòng)脈中的目標(biāo)治療位點(diǎn)時(shí)(如上參照?qǐng)D2所述)給治療裝置112提供彈性。更多關(guān)于該治療裝置112的不同區(qū)域的各種機(jī)械和功能方面的細(xì)節(jié)被描述如下。
圖6B是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的槽圖案的平面圖。一起參照?qǐng)D6A和 6B，例如，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a可以由沿著支持結(jié)構(gòu)122以螺旋狀布置的復(fù)數(shù)個(gè)基本上等長(zhǎng)度的橫向槽128定義。該定向區(qū)域122b可以由復(fù)數(shù)個(gè)軸向間隔的橫向槽130定義,其中至少兩個(gè)槽長(zhǎng)度不同。進(jìn)一步地，同樣見于圖6A，定向區(qū)域122b可以具有比偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a更小的軸長(zhǎng)。過渡區(qū)122c位于鄰近定向區(qū)域122b處，其軸長(zhǎng)大于每一個(gè)偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a以及定向區(qū)域122b。在所示實(shí)施方式中，過渡區(qū)122c可以包括連續(xù)的螺旋切口或縫隙132，其具有沿著支持結(jié)構(gòu)122變化的螺距。在一個(gè)實(shí)施方式中，例如，該螺旋切口 132的螺距可以沿著鄰近細(xì)長(zhǎng)軸116而增加。關(guān)于該治療裝置112的區(qū)域的各種機(jī)械和功能方面的更多細(xì)節(jié)描述如下。
圖6C是根據(jù)本技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的治療裝置112的透視圖，其包括輸送狀態(tài)在患者體外呈輸送狀態(tài)(例如，低形態(tài)或塌縮結(jié)構(gòu))的支持結(jié)構(gòu)122'，圖6D是該支持結(jié)構(gòu) 122!在展開狀態(tài)(例如，膨脹結(jié)構(gòu))的透視圖。為便于理解，在圖6C和6D中所示的支持結(jié)構(gòu)122'沒有被布置圍繞于該支持結(jié)構(gòu)122'的能量輸送部件。
一起參照?qǐng)D6C和6D，支持結(jié)構(gòu)122包括管形構(gòu)件，其具有定義縱向軸B-B的中央腔。如上所述，支持結(jié)構(gòu)122'包括近側(cè)的大體為彈性的過渡區(qū)122' C，中間定向區(qū)域 122! b，和遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a。支持結(jié)構(gòu)122'可在輸送狀態(tài)(圖6C)和展開狀態(tài)(圖 6D)之間通過力的作用選擇性變形，該力具有至少向近側(cè)的軸向分量，并優(yōu)選被施加在遠(yuǎn)端 126' a上或附近，以平移遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a和中間定向區(qū)域122' b。在一個(gè)實(shí)施方式中，例如，施加在至少部分向近側(cè)方向的遠(yuǎn)端126a上或附近的軸向力使該支持結(jié)構(gòu)122^ 的遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a偏斜，以使它形成螺旋形支持結(jié)構(gòu)，如圖6D所示(例如，在腎動(dòng)脈內(nèi))，以使一個(gè)或多個(gè)能量輸送部件(未示出)接觸該腎動(dòng)脈的內(nèi)壁。
偏轉(zhuǎn)區(qū)域
如上所述，為了給支持結(jié)構(gòu)122'提供期望的偏轉(zhuǎn)和展開結(jié)構(gòu)，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a包括復(fù)數(shù)個(gè)槽128a，128b，128c，......128n。再將復(fù)數(shù)個(gè)槽128a_128n選擇性地形成，間隔，和/或定向圍繞于該縱向軸B-B，以使得該遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a以可預(yù)測(cè)的方式偏斜，在腎動(dòng)脈內(nèi)形成展開狀態(tài)的螺旋幾何結(jié)構(gòu)。在腎動(dòng)脈或其它可以徑向約束該遠(yuǎn)側(cè)區(qū) 122' a的腔外，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)122' a可以定義充分膨脹結(jié)構(gòu)的非螺旋的幾何結(jié)構(gòu)，例如，基本上圓的幾何結(jié)構(gòu)，如圖6E所示。如其中所示，控制線168被布置在支持結(jié)構(gòu)122'的中央腔內(nèi)，并被錨定在遠(yuǎn)端126a上或附近。當(dāng)控制線168被置于近側(cè)方向的張力下時(shí)，至少一部分偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a(在沒有任何徑向約束的情況下)從圖6C的基本直形偏斜為形成圖6E 的基本環(huán)形。更具體地，一起參照?qǐng)D6C-6E，一部分偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a偏斜，以使得偏轉(zhuǎn)槽 128a-n變形并閉合或接近閉合(如圖6E所示)，并提供支持結(jié)構(gòu)122的邊緣之間的滾動(dòng)接觸，其在每一個(gè)槽12V中框出中央?yún)^(qū)域。更多關(guān)于該槽的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)描述如下。
偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a被布置為圍繞曲率中心C偏斜，以定義相對(duì)于支承構(gòu)件122'的第一表面122' d的第一曲率半徑r，和相對(duì)于第二表面122' e的第二曲率半徑R。第二曲率半徑R大于第一曲率半徑r，差值是在其外表面測(cè)量的該支承構(gòu)件122,的寬度或直徑 d。在徑向約束下，例如，腎動(dòng)脈的內(nèi)壁約束下，該偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a變形，以定義基本上螺旋展開的形狀(如圖6D所示)，取代在沒有徑向約束的情況下定義的基本環(huán)形形狀(如圖6E所示)。因此，該基本螺旋展開的形狀的比例(例如，該螺旋的直徑和螺距)可以根據(jù)該腔 (例如，腎動(dòng)脈腔)的內(nèi)徑變化，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a在該腔內(nèi)變形。
槽128a_128n的布置和結(jié)構(gòu)(圖6C)進(jìn)一步定義可偏轉(zhuǎn)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)122' a的幾何結(jié)構(gòu)。例如，圖6F示意了根據(jù)此技術(shù)的實(shí)施方式的用于槽128的槽圖案，以顯示圍繞該支承構(gòu)件122'的偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a的槽間距和定向。盡管在圖6F中只顯示四個(gè)槽128a_d，應(yīng)當(dāng)理解，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a可以具有任何數(shù)量的期望的槽128。一起參照?qǐng)D6E和6F，該槽128 的中心被沿著前進(jìn)軸C-C布置并間隔。前進(jìn)軸C-C定義與支持結(jié)構(gòu)122 (圖6A)的縱向軸 B-B的前進(jìn)角Θ，以定義不受拘束的展開狀態(tài)的圍繞曲率中心Z(圖6E)的展開角Y。該槽128a-128d的中心被顯示為基本上以距離x等間距。然而，或者，間隔在槽之間的該中心可以沿著前進(jìn)軸C-C變化(xl，x2，等等)。每一個(gè)槽128進(jìn)一步定義圍繞該縱向軸B-B的最大弧長(zhǎng)L和沿該縱向軸B-B方向的最大槽寬W。偏轉(zhuǎn)下在區(qū)域122' a中的槽128總數(shù)乘以特定長(zhǎng)度的槽寬W可定義該偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a的偏轉(zhuǎn)部分的第一曲率半徑r(在被設(shè)置為不受拘束的展開結(jié)構(gòu)時(shí))。在一個(gè)特定實(shí)施方式中，例如，每一個(gè)槽的寬度W可以為約 0.0005至0.010英寸(0.01至0.25毫米)，槽弧長(zhǎng)L為約0.0005至0.010英寸(0.01至 0.25毫米)，以定義在不受拘束的偏轉(zhuǎn)狀態(tài)下的第一曲率半徑r，其范圍在約3. 5至6毫米 (7至12毫米直徑)之間。在最大的軸向力作用通過支承構(gòu)件122的偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a的情況下最小化第一曲率半徑r可以定義該偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a的彈性。相應(yīng)地，第一曲率半徑r 越小，彈性越高；第一曲率半徑r越大，剛性越大。因此，支承構(gòu)件122'的偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a 的彈性和/或剛性可以通過選擇遠(yuǎn)側(cè)區(qū)122a的槽的數(shù)量和/或?qū)挾冗M(jìn)行定義。例如，在一個(gè)實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a可以包括約2至100個(gè)槽，每一個(gè)槽的槽寬W為約0.0005至0.010英寸(0.01至0.25毫米)，槽弧長(zhǎng)L為約0.0005至0.010英寸(0.01至0.25毫米， 以定義不受拘束的偏轉(zhuǎn)狀態(tài)下的第一曲率半徑，其范圍為約3. 5至6毫米(7至12毫米直徑)。
因?yàn)槠D(zhuǎn)區(qū)域122' a的第一曲率半徑r直接與槽128的數(shù)目相關(guān)，槽128的數(shù)目可以很少，以在偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a的片段中提供非連續(xù)曲率半徑，使得該片段基本上為多邊形。例如，圖6G為根據(jù)該技術(shù)的另一實(shí)施方式配置的治療裝置112'的示意圖。治療裝置112'的偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a可以包括低的或減少數(shù)量的偏轉(zhuǎn)槽128(例如，顯示了三個(gè)槽 128a-c)，以使得偏轉(zhuǎn)區(qū)域122' a有張力負(fù)荷在其遠(yuǎn)端(即，來自控制線168)時(shí)定義基本上多邊形的幾何結(jié)構(gòu)。在其它實(shí)施方式中，不同的槽128的數(shù)目可以被用于選擇性地形成期望的用于該治療裝置112,的幾何結(jié)構(gòu)。
參照回圖6和6C，如前所述，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a由復(fù)數(shù)個(gè)偏轉(zhuǎn)槽128定義，其中每一個(gè)槽128基本上與支持結(jié)構(gòu)122的縱向軸B-B相橫延伸，這些槽128具有基本上類似的弧長(zhǎng)。 此外，參照?qǐng)D6F，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a的槽128的中心通常沿著與縱向軸BB偏離的前進(jìn)軸CC間隔，以使得偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a的槽128沿著支持結(jié)構(gòu)122在軸向上以大致螺旋的方式前進(jìn)(同樣見于圖6C)。該偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a的復(fù)數(shù)個(gè)槽128選擇性地圍繞縱向軸B-B被形成，間隔， 和/或定向，使得偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a以可預(yù)測(cè)的方式偏斜或變形，以便在展開狀態(tài)時(shí)優(yōu)選地形成螺旋幾何結(jié)構(gòu)(例如，在腎動(dòng)脈內(nèi))。
再參照?qǐng)D6B，例如，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a包括根據(jù)此技術(shù)布置的偏轉(zhuǎn)槽128的圖案，以顯示圍繞該支持構(gòu)件122的槽間距和定向(圖6A)。該偏轉(zhuǎn)槽128的中心沿著前進(jìn)軸C-C被布置并間隔。該前進(jìn)軸C-C定義與支持結(jié)構(gòu)122的縱向軸B-B的前進(jìn)角Θ i (圖6A)。該前進(jìn)角Θ i定義，并且特別地，當(dāng)在展開狀態(tài)時(shí)直接和支持結(jié)構(gòu)122定義的螺旋幾何結(jié)構(gòu)的螺距角相關(guān)。該前進(jìn)角Q1的范圍可以為，例如，約零度(0° )至約六度(6° )，例如，半度， (0.5° )，兩度(2° )，等等。該偏轉(zhuǎn)槽128的中心基本上被顯示為等距離間隔。然而，在其它實(shí)施方式中，在槽128之間間隔的中心可以沿著前進(jìn)軸C-C變化。定義偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a的槽128的總數(shù)可以為約2至100個(gè)槽(例如，約80個(gè)槽)。在一個(gè)特定的實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a的總軸長(zhǎng)為約一英寸(2. 54厘米)。然而，在其它實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a可以具有不同的槽128的數(shù)目和/或該槽可以具有相對(duì)于彼此不同的尺寸或布置。
在一個(gè)實(shí)施方式中，每一個(gè)偏轉(zhuǎn)槽128均包括基本上為矩形的中央?yún)^(qū)域129a，其大致垂直于，并圍繞該軸116的中央縱向軸B-B延伸。該中央?yún)^(qū)域129的細(xì)長(zhǎng)外側(cè)壁在其中定義槽寬W(例如，約O. 0015英寸(O. 038毫米))，以定義一最大間隙，其可以在該槽128 在區(qū)域122a偏轉(zhuǎn)期間閉合。每一個(gè)槽128進(jìn)一步包括與中央?yún)^(qū)域129a相連或連續(xù)的橫向區(qū)域129b。在一個(gè)實(shí)施方式中，該橫向區(qū)域129b基本上為環(huán)形，并且具有一直徑(例如，0.0060英寸(O. 15毫米))，以定義用于在槽128的末端應(yīng)力消除的區(qū)域。在該基本上橫向區(qū)域129b的中心之間的間距定義一圍繞該結(jié)構(gòu)122的縱向軸的弧長(zhǎng)L (例如，約O. 040英寸1.02毫米))。在一些實(shí)施方式中，這些橫向區(qū)域129b可以在相對(duì)于支持結(jié)構(gòu)122，122^， 122"的縱向軸B-B的非直角上被成型為橢圓切口。
該偏轉(zhuǎn)槽可能有其他結(jié)構(gòu)。例如，該偏轉(zhuǎn)槽可以更特別地被形成為在支持構(gòu)建122 的偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a中提供期望的彈性偏轉(zhuǎn)。例如，圖6H和61顯示了根據(jù)此技術(shù)另一實(shí)施方式配置的具有偏轉(zhuǎn)槽128'的偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a"。在此實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)槽128'基本上橫向延伸至前進(jìn)軸C-C，并繞該前進(jìn)軸C-C基本上對(duì)稱。槽128'為，例如，可以是大致上"I 型"，并包括垂直于該前進(jìn)軸C-C延伸的中央?yún)^(qū)域129a，兩個(gè)放大的橫向區(qū)域129b被布置為圍繞該中央槽區(qū)域129a。此外，形成每一個(gè)橫向區(qū)域129b周長(zhǎng)的支持結(jié)構(gòu)122"的壁定義基本上矩形的幾何結(jié)構(gòu)，其優(yōu)選基本上平行于支持結(jié)構(gòu)122"的縱向軸B-B延伸，矩形形開口的角被修圓。槽128'的中央?yún)^(qū)域129a可以包括基本上環(huán)形的切除區(qū)129c，其形成與橫向區(qū)域129b相關(guān)聯(lián)?；蛘撸谝恍?shí)施方式中，槽12V的中央?yún)^(qū)域129c可以大致為矩形，且不包括環(huán)形切口。
同樣見于圖61，遠(yuǎn)側(cè)槽12V圍繞支持結(jié)構(gòu)122"的縱向軸B-B以小于，例如，約 O. 05英寸(1. 27毫米)，例如，約O. 04英寸(1. 02毫米)的弧長(zhǎng)延伸。橫向區(qū)域129b定義偏轉(zhuǎn)槽128'的最大寬度W'為，例如，O. 03英寸(O. 76毫米)。中央?yún)^(qū)域129a的環(huán)形部 129c與該橫向區(qū)域連續(xù)或相聯(lián)，并包括一中央環(huán)形切口 129c，其半徑為約，例如，O. 01英寸 (O. 25毫米)。該中央?yún)^(qū)域129a在該支持結(jié)構(gòu)的縱向上定義最小寬度為，例如，約O. 02英寸(O. 51毫米)。在一個(gè)特定的實(shí)施方式中，槽12V在該遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的總數(shù)小于30個(gè)槽(例如，25個(gè)槽)，槽間距為約O. 03-0. 04英寸(O. 76-1. 02毫米)，并且這些在該遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)區(qū)域 122"被等間距隔開。然而，在其它實(shí)施方式中，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)可以具有不同數(shù)目的槽和/或該槽可以具有不同的布置(例如，不同尺寸，在槽之間的間距不同或不相等，等等)。另外的槽， 切口，和/或開口構(gòu)造可以提供期望的彈性，壓力解除或其它性能特性。例如， 圖6J是另一種能被使用的槽布置128"，例如，在支持結(jié)構(gòu)122的偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a或定向區(qū)域122b (以下更消息敘述)中。示范性的槽128"包括中央?yún)^(qū)域129' a，其基本上垂直于并圍繞支持結(jié)構(gòu)122的縱向軸B-B延伸。該中央?yún)^(qū)域129' a的相對(duì)外側(cè)壁通常是拱式的，其各自定義一曲率半徑(例如，約O. 06英寸(1.52毫米))，其中具有最大的間隙胃(例如約0. 005 英寸(O. 13毫米))，以定義最大槽間隙，其可以在支持結(jié)構(gòu)122偏轉(zhuǎn)期間部分或完全閉合。 此外，圍繞支持結(jié)構(gòu)122的縱向軸B-B布置的是橫向區(qū)域12V b，其與中央?yún)^(qū)域12V a相連或連續(xù)。橫向區(qū)域129' b基本上為環(huán)形，并且每一個(gè)都具有一直徑(例如，O. 005英寸 (0.13毫米))以定義區(qū)域來消除應(yīng)力。該彎曲的橫向區(qū)域129' b的中心之間的間距定義一圍繞支持結(jié)構(gòu)122的縱向軸B-B的長(zhǎng)度LLL(例如，約O. 04英寸(1. 02毫米))。這些橫向區(qū)域129' b可以被形成為，例如在相對(duì)于該軸的縱向軸上的橢圓切口。
在細(xì)長(zhǎng)軸的偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a和/或定向區(qū)域122b中的槽的結(jié)構(gòu)可以影響支持結(jié)構(gòu) 122的彈性。例如，如圖6K和6L所示，在槽128,128'，128"的中央?yún)^(qū)域129a包含(或沒有)環(huán)形切出口 129c可以改變圍繞該槽的平分軸布置的槽的側(cè)壁之間的接觸點(diǎn)數(shù)目。例如，圖6K顯示了一部分偏轉(zhuǎn)或彎曲結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)122a"。該中央環(huán)形切出口 129c在中央?yún)^(qū)域129a的側(cè)壁之間提供兩個(gè)接觸點(diǎn)602——一個(gè)接觸點(diǎn)在每一個(gè)橫向區(qū)域129b和中央環(huán)形切出口之間。相反，參照?qǐng)D6L，缺少中央的環(huán)形切出口 129c可在沿著該遠(yuǎn)側(cè)區(qū)122" 的偏轉(zhuǎn)部時(shí)在中央?yún)^(qū)域129c的壁之間提供單一的接觸點(diǎn)602。
也應(yīng)注意，為了促進(jìn)支持構(gòu)件122，' 122'，122"的制造，如上所述的偏轉(zhuǎn)槽 128,128"，128""可以被形成為垂直或基本垂直于縱向軸B-B，或者該前進(jìn)軸C-C，而不妨害該支持構(gòu)件122，122' ,122"在展開狀態(tài)時(shí)形成期望的螺旋幾何結(jié)構(gòu)的能力。此外，如上所述參照?qǐng)D6E，當(dāng)支持結(jié)構(gòu)122從輸送狀態(tài)被平移至展開狀態(tài)，槽128， 128" ,128""被變形，以使得定義中央?yún)^(qū)域129a，129' a (例如，圖6B，61和6J)的壁彼此接近，使相應(yīng)的間隙寬度W，ffff, Wffff變窄，直至包括充分縮短間隙，其中一對(duì)或多對(duì)相對(duì)的的接觸點(diǎn)彼此接觸(如圖6E，以及以上參照?qǐng)D6K和6L所示)。
定向區(qū)域
如上所述，回頭參照?qǐng)D6A-6D，如前所述，布置于偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a近側(cè)的是定向區(qū)域 122b，其由復(fù)數(shù)個(gè)定向槽130定義?？赡芟Ｍ刂坡菪S相對(duì)于支持結(jié)構(gòu)122的縱向軸B-B 的定向。例如，在合并此支持結(jié)構(gòu)122的治療組件中，可能希望以遠(yuǎn)離縱向軸B-B的所選方向引導(dǎo)該治療組件，以使得至少一部分偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a水平偏離支持結(jié)構(gòu)122的近端126b 和/或細(xì)長(zhǎng)軸116的遠(yuǎn)端。同樣見于圖6D，例如，定向區(qū)域122b可以包括定向槽或開口 130， 其被形成，間隔和/或定向?yàn)樘峁┡c縱向軸B-B偏離(例如，從約45度(45° )至約90度 (90° ))的定向軸B' -B'，并且定向鄰近腎動(dòng)脈壁的偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a的螺旋形幾何結(jié)構(gòu)， 該螺旋軸被引導(dǎo)為在軸向上沿著腎動(dòng)脈。
定向槽130可以具有各種不同的布置/結(jié)構(gòu)。參照?qǐng)D6B(和參照?qǐng)D6M)，例如，定向槽130的中心沿著徑向偏離前進(jìn)軸C-C(例如，繞支持結(jié)構(gòu)122的縱向軸B-B約90° )的定向軸D-D被布置和間隔。定向軸D-D可以大致平行于縱向軸B-B延伸，或者，可以選擇的角度相對(duì)于縱向軸B-B偏離(如以下參照?qǐng)D6N的更具體細(xì)節(jié)所示)。在此示意的實(shí)施方式中，定向槽130的中心被顯示為基本上等距離間隔。然而，在其它實(shí)施方式中，個(gè)別的槽 130之間的間距可以沿著定向軸D-D變化。每一個(gè)槽130均圍繞縱向軸B-B定義一最大弧長(zhǎng)LL，以及沿縱向軸B-B的方向定義一最大槽寬WW。
參照?qǐng)D6B，在一個(gè)實(shí)施方式中，定向槽130可以包括幾組具有沿著縱向軸B-B的不同弧長(zhǎng)LL的槽。例如，定向槽130可以包括第一組定向槽130a，其具有第一弧長(zhǎng)，第二組定向槽130b，其具有小于該第一組定向槽130a的第二弧長(zhǎng)，以及第三組定向槽130c，其具有小于第二弧長(zhǎng)的組130B的第三弧長(zhǎng)度。例如，在一個(gè)特定的實(shí)施方式中第一組定向槽130a 的弧長(zhǎng)為約0. 038英寸(0.97毫米)，第二組定向槽130b的弧長(zhǎng)為約0.034英寸(0.86毫米)，第三組定向槽130c的弧長(zhǎng)為約0.03英寸(0.76毫米)。然而，在其它實(shí)施方式中，定向槽130可以具有相互之間不同的尺寸和/或布置。例如，在一些實(shí)施方式中，一組或多組定向槽130可以具有不同的槽寬(在變化的弧長(zhǎng)之外，或者代替變化的弧長(zhǎng))。
在一個(gè)實(shí)施方式中，定義定向區(qū)域122b的槽130的總數(shù)小于20個(gè)槽(例如，約5 至15個(gè)槽，約6至12個(gè)槽，等等)，其在定向區(qū)域122b上等距間隔。此外，在一個(gè)特定的實(shí)施方式中，定向區(qū)域122b的總軸長(zhǎng)為約0.2至0.25英寸(5. 08至6. 35毫米)。在其它實(shí)施方式中，定向區(qū)域122b可以具有不同數(shù)量的槽和/或不同的布置和/或尺寸。
定向槽的另外的構(gòu)造是可能的。例如，再回頭參照?qǐng)D61所示的圖案，每一個(gè)定向槽130'可以基本上為細(xì)長(zhǎng)的，其圍繞縱向軸B-B定義優(yōu)選的最大弧長(zhǎng)LL'，以及沿縱向軸 B-B方向的最大槽寬。在一個(gè)特定實(shí)施方式中，例如，每一個(gè)定向槽130'的寬度W'范圍為約0. 0005至O. 010英寸(0.01毫米至0.03毫米)，槽弧長(zhǎng)LI為約0. 0005至O. 010英寸 (0.01毫米至0.03毫米)，以在約7至12毫米之間的范圍定義無(wú)約束偏轉(zhuǎn)狀態(tài)的第一曲率半徑r。然而，在其它實(shí)施方式中，該定向槽130'可以具有其它尺寸和/或布置。
在該示意的實(shí)施方式中，定向槽13(V大致垂直于定向軸D-D延伸，并基本上以該定向軸D-D對(duì)稱。槽130'通常為“I型”，其具有垂直于定向軸D-D延伸的中部131a，兩個(gè)放大的橫向區(qū)域131b被布置于中央槽區(qū)域131a附近，用于消除應(yīng)力。在此實(shí)施方式中，形成每一個(gè)橫向區(qū)域131b的周長(zhǎng)的支持結(jié)構(gòu)122"的壁可以定義，例如，基本上平行于支持結(jié)構(gòu)122"的縱向軸B-B的基本上矩形的幾何結(jié)構(gòu)，該矩形開口的角被修圓(未示出)。此外，單獨(dú)的定向槽130'的中央?yún)^(qū)域131a可以大致為矩形，或具有其它適合的形狀。
圖61中所示的每一個(gè)定向槽130'都可以包括基本為矩形的中央?yún)^(qū)域131a，其基本上垂直于并圍繞支持結(jié)構(gòu)122的縱向軸B-B延伸。中央?yún)^(qū)域131a的細(xì)長(zhǎng)外側(cè)壁在其中定義一間隙(例如，約O. 0015英寸(O. 038毫米))，以在該結(jié)構(gòu)122偏轉(zhuǎn)期間定義該槽的最大閉合間隙。每一個(gè)槽13(V均可包括橫向區(qū)域131b，其圍繞縱向軸B-B布置，并與中央?yún)^(qū)域131a相連或連續(xù)。橫向區(qū)域131b定義基本上為矩形的幾何結(jié)構(gòu)，其優(yōu)選基本上平行于支持結(jié)構(gòu)122"的縱向軸B-B延伸，該矩形開口的角被修圓，以定義用于消除應(yīng)力的區(qū)域。該基本上為矩形的橫向區(qū)域131b的中心之間的間距定義一弧長(zhǎng)L(例如，約O. 04英寸(1.02 毫米))，其圍繞支持結(jié)構(gòu)122"的縱向軸B-B?；蛘?，橫向區(qū)域131b可以被形成為相對(duì)于支持結(jié)構(gòu)122，122' ,122"的縱向軸B-B的在非直角上的橢圓切口。在一些實(shí)施方式中，在定向區(qū)域中的槽13(V的總數(shù)通常少于十個(gè)槽，例如，五個(gè)槽，槽間距可以為約0.03至O. 04英寸(O. 76毫米至1. 02毫米)，并且該槽130'可以被等距隔開。此外，在一些實(shí)施方式中， 定向軸D-D可以大致平行于縱向軸B-B，并徑向偏離前進(jìn)軸C-C以最小弧長(zhǎng)距離，例如，在圍繞支持結(jié)構(gòu)122"的縱向軸B-B約50°到小于90°的角度上約O. 01英寸(O. 25毫米)。
在又一個(gè)實(shí)施方式中，定向槽130可以沿著基本上相對(duì)于縱向軸B-B偏離的定向軸被布置。例如，圖6N為根據(jù)此技術(shù)的另一實(shí)施方式配置的槽圖案的平面圖，定向槽130 被布置在定向軸D2-D2上，其可以偏離縱向軸B-B以角度θ2，其范圍為，例如，約零度(0° )到約45度(45° )。該角度定向軸D2-D2提供定向區(qū)域122' b，其在支持結(jié)構(gòu)122展開后具有錐形螺旋幾何結(jié)構(gòu)。例如，圖60為在患者體內(nèi)呈展開狀態(tài)的具有包括圖6N的槽圖案的支持結(jié)構(gòu)的一部分治療裝置的示意圖。_6] 彈性/過渡區(qū)
再參照?qǐng)D6A，被布置于定向區(qū)域122b近側(cè)的是彈性或過渡區(qū)122c。如上所述，彈性區(qū)域122c可以包括，例如，過渡螺線或螺旋縫隙或切口 132，其具有隨長(zhǎng)度可變螺距。該螺線切口 132的可變螺距沿著彈性區(qū)域122c的長(zhǎng)度提供沿著細(xì)長(zhǎng)軸116的長(zhǎng)度具有變化彈性的支持結(jié)構(gòu)122。在一個(gè)實(shí)施方式中，例如，該過渡切口 132在，例如，約170毫米的從定向區(qū)域122b近側(cè)開始的軸長(zhǎng)上延伸。然而，在其它實(shí)施方式中，該過渡切口 132可以具有不同的長(zhǎng)度。
圖6C和6D，在一些實(shí)施方式中，過渡切口 132的螺距可以沿著該過渡切口變化，以定義多個(gè)不同的過渡區(qū)域(圖6C示意了四個(gè)過渡區(qū)域132a，132b，132c, 132d)。更具體地， 在一個(gè)實(shí)施方式中，切口 132定義第一過渡部分132a，其通過形成，例如圍繞管狀支持結(jié)構(gòu) 122的間距O. 02英寸(O. 51毫米)五個(gè)旋轉(zhuǎn)具有第一螺距，并漸變至第二過渡部分132b， 其具有間距O. 040英寸(1. 02毫米)的，例如，五個(gè)旋轉(zhuǎn)定義的第二螺距。切口 132繼續(xù)定義第三過渡部分132a，其具有間距O. 06英寸(1. 52毫米)的，例如，十個(gè)旋轉(zhuǎn)定義的第三螺距，并漸變至由間距O. 08英寸(2. 03毫米)的，例如，二十個(gè)旋轉(zhuǎn)定義的第四螺距。應(yīng)當(dāng)理解，在上述實(shí)施例中，考慮到每一個(gè)連續(xù)過渡部分132依次從過渡區(qū)122' c的遠(yuǎn)端至近端，縫隙螺距間隔增加，而管狀支持結(jié)構(gòu)122的彈性減少。
過渡切口 132在其長(zhǎng)度上可以具有大致恒定的寬度，例如，約O. 0005英寸(0.01 毫米)，或者過渡切口的寬度可以變化。過渡切口 132還可以在每一個(gè)末端包括基本上為環(huán)形的空隙，其與該過渡切口連續(xù)或相連。然而，在其它實(shí)施方式中，過渡切口 132可以具有不同的和/或不同的尺寸。例如，該過渡切口 132不具有逐步增加的螺距，而可以具有從過渡區(qū)122' c的遠(yuǎn)端至近端連續(xù)增加的螺距。
另外的槽，切口和/或開口構(gòu)造可以代替過渡切口 132，在彈性區(qū)域122c中提供期望的彈性，壓力解除或其它性能特性。在一些實(shí)施方式中，例如，開口或孔可以被選擇性地形成于細(xì)長(zhǎng)軸116中，以提供期望的彈性。彈性區(qū)域122c的個(gè)別的開口或孔可以，例如， 具有沿著平行于支持結(jié)構(gòu)122的中央縱向軸B-B延伸的軸布置的中心。例如，圖7A和7B 顯示了具有用于彈性區(qū)域122c的交錯(cuò)配置的支持結(jié)構(gòu)122，其具有透眼或開口 132' a, 132; b,132/ c，它們各自貫穿管狀支持結(jié)構(gòu)122。例如，開口 132'可以被交替布置在圍繞支持結(jié)構(gòu)122的縱向軸B-B互相角狀間隔的軸上。在示意的實(shí)施方式中，例如，開口 132' b 被布置為與相對(duì)于軸向鄰近的開口 132' a和132' c成90°。然而，在其它實(shí)施方式中， 開口 132'可以有不同的布置。
圖8A是治療裝置100的部分破裂透視圖，其包括具有細(xì)長(zhǎng)軸116的導(dǎo)管，遠(yuǎn)側(cè)區(qū) 120具有用于在腔內(nèi)的靶標(biāo)治療位點(diǎn)輸送和展開治療或處理組件121，特別是用于在腎動(dòng)脈內(nèi)進(jìn)行腎去神經(jīng)支配的支持結(jié)構(gòu)122。布置在細(xì)長(zhǎng)軸116近端的是把手組件134，其圖示了細(xì)長(zhǎng)軸116和治療組件121的操作。更具體地，該把手組件134被設(shè)置為提供控制構(gòu)件 168的遙控操作(例如，控制線)，用于在輸送狀態(tài)和展開狀態(tài)之間控制或變換該治療組件 121 (如圖8A所示)。
系統(tǒng)100被設(shè)置為將輸送結(jié)構(gòu)(未示出)的治療組件121輸送至治療位點(diǎn)，治療組件121在輸送狀態(tài)中基本上為直線型(例如，直的)，以使得能量輸送部件124沿著支撐構(gòu)件122基本上被軸向?qū)?zhǔn)。能量供應(yīng)線25可以沿著支撐構(gòu)件122的外表面被布置，并連接每一個(gè)能量輸送部件124，用于將治療能量供給各能量輸送部件124。一旦被置于腎動(dòng)脈中的治療位點(diǎn)，則驅(qū)動(dòng)控制構(gòu)件168，使其將治療組件121從輸送狀態(tài)轉(zhuǎn)化為所示的展開狀態(tài)。在示意的實(shí)施方式中，控制線168被布置在管狀支持結(jié)構(gòu)122內(nèi)。控制構(gòu)件168的一端可以被固定在支持結(jié)構(gòu)122的遠(yuǎn)端126a上或附近(例如，終結(jié)于梢端構(gòu)件174)。相對(duì)的控制構(gòu)件168的末端可以終止在把手組件134內(nèi)，并被可操作式地連接至致動(dòng)器，用于使治療組件121在輸送和展開狀態(tài)之間變換。
控制構(gòu)件168中的張力可以向支持結(jié)構(gòu)122的遠(yuǎn)端126a提供近側(cè)和/或軸向的引導(dǎo)力。例如，在控制構(gòu)件168的張力影響下，支持結(jié)構(gòu)122的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)122b偏斜。該遠(yuǎn)側(cè)偏轉(zhuǎn)區(qū)域122a優(yōu)選包括復(fù)數(shù)個(gè)槽128 (只有兩個(gè)顯示為128' a和128' b)。如上所述， 槽128' a和128' b沿著前進(jìn)軸被布置。形成于該支持結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)122a的槽128' a 和128' b使遠(yuǎn)側(cè)區(qū)122a偏轉(zhuǎn)，以形成一個(gè)或多個(gè)彎曲部分，其各自具有一優(yōu)選由偏轉(zhuǎn)槽 128的數(shù)目，各自的槽寬，槽結(jié)構(gòu)，和/或槽布置定義的曲率半徑。當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)區(qū)122a繼續(xù)偏斜時(shí)，其徑向展開，使一個(gè)或多個(gè)被隔開的能量部件124和腎動(dòng)脈的內(nèi)壁55接觸。當(dāng)受到控制線168和血管壁55的徑向約束的張力時(shí)，支持結(jié)構(gòu)122被設(shè)置為形成基本上為螺旋的形狀，以使能量輸送部件124互相軸向間隔和徑向偏移。此外，因?yàn)橹С纸Y(jié)構(gòu)122的偏轉(zhuǎn)區(qū)域 122a被設(shè)置為在在處于張力負(fù)載下時(shí)，于腎動(dòng)脈內(nèi)形成螺旋的幾何結(jié)構(gòu)，不能預(yù)期治療組件121徑向地過載腎動(dòng)脈的壁55。相反，在連續(xù)增加的張力負(fù)載下，支持結(jié)構(gòu)122變形，以形成螺旋。
如上所述，偏轉(zhuǎn)槽128，128;，128"被沿著布置的軸(例如，前進(jìn)軸C_C)定義所得到的展開布置的螺旋角。在一個(gè)實(shí)施方式中，充分展開治療組件121的張力的量典型地為小于，例如，約1. 51bf (磅力)(O. 68千克力)，其被施加在治療組件121的遠(yuǎn)端126a，例如，其范圍為約Ilbf (O. 45千克力)至約1. 51bf (O. 68千克力)。在圖8A的螺旋形展開狀態(tài)中，槽128 ‘被沿著該螺旋的內(nèi)表面布置，能量輸送部件24的電源線25被布置在該螺旋的外表面上，以形成該組件的“脊線”。電源線25可以沿著治療裝置112的長(zhǎng)度延伸至適當(dāng)配置的能源發(fā)生器(未示出)。
治療組件121的支持結(jié)構(gòu)122包括近側(cè)部分，其定義該組件的定向區(qū)域122b，用于將該治療組件定位于鄰近腎動(dòng)脈的壁。如圖8A所示,支持結(jié)構(gòu)122的近側(cè)區(qū)包括復(fù)數(shù)個(gè)定向槽13(V。在操作中，驅(qū)動(dòng)把手組件134使控制線168置于張力下后，定向區(qū)域122b在腎動(dòng)脈內(nèi)以向外的徑向方向偏斜，使治療組件121與動(dòng)脈壁55接觸。更具體地，槽130'在張力下變形，以使定向區(qū)域122b從支持結(jié)構(gòu)122的縱向軸B-B向外徑向偏斜。在充分展開狀態(tài)中，在支持結(jié)構(gòu)122的遠(yuǎn)端所形成的治療組件121的螺旋幾何結(jié)構(gòu)優(yōu)選在支撐構(gòu)件的近端偏離縱向軸B-B，以使得支持結(jié)構(gòu)122的螺旋軸H-H和縱向軸B-B非共軸。軸H-H和B-B 可以彼此平行或者偏離。
支持結(jié)構(gòu)122的近端可以連接形成該裝置112的細(xì)長(zhǎng)軸116的分離構(gòu)件?；蛘?， 支持結(jié)構(gòu)122和細(xì)長(zhǎng)軸116可以為單一構(gòu)件，其從遠(yuǎn)端126a近側(cè)延伸入把手組件134。在一個(gè)實(shí)施方式中，管狀支持結(jié)構(gòu)122由金屬形狀記憶材料組成(例如鎳鈦金屬互化物)。此外，在一個(gè)實(shí)施方式中，支持結(jié)構(gòu)122的軸長(zhǎng)可以小于五英寸(12. 7厘米)，更具體地，約兩英寸(5. 08厘米);外徑約O. 020英寸(O. 57毫米)和，更具體地，約O. 016英寸(O. 41毫米)至約O. 018英寸(O. 46毫米)，管壁厚小于O. 005英寸(O. 13毫米)，更具體地，約O. 003 英寸(O. 08毫米)。在若干實(shí)施方式中，細(xì)長(zhǎng)軸116可以由不銹鋼金屬導(dǎo)管組成，其外徑為， 例如，約O. 020 (O. 57毫米)至約O. 060英寸(1. 52毫米)。在將近側(cè)支持結(jié)構(gòu)122結(jié)合至細(xì)長(zhǎng)軸116過程中，可以在其中提供接頭119，以在引導(dǎo)至治療位點(diǎn)時(shí)提供從細(xì)長(zhǎng)軸116至支持結(jié)構(gòu)122的期望的扭矩轉(zhuǎn)移。更具體地，每一個(gè)支持結(jié)構(gòu)122和細(xì)長(zhǎng)軸116的末端可以分別包括相配的槽口，其可以使這些管形構(gòu)件彼此聯(lián)鎖，如接頭組件120所示。在一些實(shí)施方式中，圍繞接頭119布置的是不銹鋼套筒，其圍繞該接合進(jìn)行束縛，以向接頭119提供額外的支持。
如上所述，控制構(gòu)件168可以是控制桿或線，其從支持結(jié)構(gòu)122的遠(yuǎn)端126或附近延伸導(dǎo)管裝置112的軸長(zhǎng)，到達(dá)把手組件134?？刂凭€168可以由極高分子量(UHMW)纖維組成，例如以商標(biāo)SPECTRA出售的高強(qiáng)度的凝膠紡成纖維，或其它足夠堅(jiān)固的聚乙烯纖維。 或者，鎳鈦金屬互化物，以商標(biāo)KEVLAR出售的對(duì)芳香族聚酰胺合成纖維，或者其它單或者多絲類型也可以被采用，只要它們適合此應(yīng)用，并可以將張力越過治療裝置112的長(zhǎng)度轉(zhuǎn)移至治療組件121的遠(yuǎn)端。
為了在治療組件121的遠(yuǎn)端提供期望的張力，控制線168可以錨定在支持結(jié)構(gòu)122 的遠(yuǎn)端126a上或附近。例如，圖8B-8D顯示了各種控制線168的錨定構(gòu)造。更具體地,如圖8B所示，該支持結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端126a包括鄰近該軸向開口的槽，以通過其中固定和錨定控制線168。在圖8C所示的另外的錨定布置中，控制線168延伸通過遠(yuǎn)端126a處的軸向開口。 控制線168可以被包入圓線圈174材料中，以阻止控制線168向近側(cè)滑動(dòng)入支持結(jié)構(gòu)122 的遠(yuǎn)側(cè)部。圖8D顯示了根據(jù)此公開的一個(gè)實(shí)施方式配置的另一梢端174。在此布置中，控制線168可以被三重扭結(jié)，以提供擴(kuò)大的控制線168表面，在其上可以涂覆聚合物材料，形成梢端。
參照回圖8A，控制線168可以貫穿細(xì)長(zhǎng)軸116至把手組件134。在使治療組件在展開和輸送狀態(tài)之間變換而拉緊和釋放控制線168的把手組件134的操作中，移動(dòng)控制線 168和細(xì)長(zhǎng)軸相對(duì)不動(dòng)的內(nèi)部之間存在摩擦?？刂凭€168的一個(gè)實(shí)施方式被設(shè)置為最小化控制線168和細(xì)長(zhǎng)軸116的內(nèi)部之間的摩擦接觸。例如，如圖8A所示，套筒170可以被布置并結(jié)合于該控制線168，以提供相對(duì)低摩擦的外表面。該套筒170優(yōu)選軸長(zhǎng)為小于細(xì)長(zhǎng)軸 116的軸長(zhǎng)，并且更優(yōu)選地，基本上覆蓋細(xì)長(zhǎng)軸116內(nèi)的控制線168的近側(cè)部分。在操作把手組件134以拉緊和釋放控制線168期間，管狀套筒170被設(shè)置為隨控制線168移動(dòng)，并作為對(duì)著細(xì)長(zhǎng)軸116內(nèi)部的軸承面，從而減少控制線168和細(xì)長(zhǎng)軸116之間的摩擦。
在若干實(shí)施方式中，控制構(gòu)件可以被設(shè)置為在攜帶能量輸送部件的治療組件的支持結(jié)構(gòu)外。例如，該治療組件的支持結(jié)構(gòu)可以被外部纏繞或包繞于該控制構(gòu)件。在 這種布置中，控制構(gòu)件接合一部分支持結(jié)構(gòu)，以施加使該支持結(jié)構(gòu)和治療組件在其輸送和展開狀態(tài)之間轉(zhuǎn)換的力。
例如，圖9A和9B顯示了根據(jù)此技術(shù)的進(jìn)一步的實(shí)施方式配置的治療裝置212的遠(yuǎn)側(cè)部。更具體地，圖9A和9B顯示了具有圍繞控制構(gòu)件268螺旋形包繞的管狀支持結(jié)構(gòu) 222的治療組件221，復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件224被布置圍繞支持結(jié)構(gòu)222。支持結(jié)構(gòu)222可以包括許多特征，其大致上類似于如上所述的支持結(jié)構(gòu)22和122。
在所示實(shí)施方式中，支持結(jié)構(gòu)222的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)或部222a終止于端件(例如，圓錐或子彈狀梢端250)，或者，套環(huán)，軸，或帽內(nèi)。梢端250可以包括圓化的遠(yuǎn)側(cè)部，以利于治療裝置212防止損傷地插入腎動(dòng)脈。該支持結(jié)構(gòu)222的近端區(qū)或部222b被連接并固定至治療裝置212的細(xì)長(zhǎng)軸216。細(xì)長(zhǎng)軸216定義一中央通路，用于通過控制構(gòu)件268。該控制構(gòu)件 268可以為，例如，由金屬或聚合物制造的實(shí)線?？刂茦?gòu)件268從細(xì)長(zhǎng)軸216延伸，并在梢端250處被固定至支持結(jié)構(gòu)222的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)222a。此外，控制構(gòu)件268可滑動(dòng)地通過細(xì)長(zhǎng)軸 216，到達(dá)把手組件234中的致動(dòng)器236。
在此實(shí)施方式中，控制構(gòu)件268被設(shè)置為通過細(xì)長(zhǎng)軸216向遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)移動(dòng)，以相應(yīng)地移動(dòng)支持結(jié)構(gòu)222的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)222a。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)222a的向遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)移動(dòng)分別加長(zhǎng)和縮短該支持結(jié)構(gòu)222的螺旋的軸長(zhǎng)，以將治療組件221相應(yīng)地在輸送(圖9B)和展開(圖9A)狀態(tài)之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換，使得該能量輸送部224件移動(dòng)徑向距離Y以接合腎動(dòng)脈的壁(未示出)。
在另一實(shí)施方式中，治療組件在該管狀支持結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)可以不被固定至控制構(gòu)件。例如，圖9C顯示了治療裝置212'和治療組件221'的另一個(gè)實(shí)施方式，其具有螺旋形的支持結(jié)構(gòu)222，復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件224被布置圍繞該螺旋支持結(jié)構(gòu)222。該支持結(jié)構(gòu) 222的遠(yuǎn)端區(qū)域222a被連接至套環(huán)部件274，其包括經(jīng)過尺寸調(diào)整和成型為可滑動(dòng)地容納終止于端件250處的控制構(gòu)件268的通路。在此實(shí)施方式中，控制構(gòu)件268包括從細(xì)長(zhǎng)軸 216延伸并通過細(xì)長(zhǎng)軸216和套環(huán)部件274向遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)移動(dòng)的控制線。停止構(gòu)件275可以在靠近套環(huán)部件27 4處被連接至控制線268。
當(dāng)控制線268被拉或壓以縮短或延長(zhǎng)螺旋支持結(jié)構(gòu)222時(shí)，其促進(jìn)螺旋支持結(jié)構(gòu) 222的膨脹和/或收縮。例如，拉(即，增加張力)控制線268可以觸發(fā)螺旋結(jié)構(gòu)222的膨脹，而推(即，增加壓力)控制線268可以延長(zhǎng)螺旋支持結(jié)構(gòu)222為壓縮結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施方式中，螺旋結(jié)構(gòu)222具有彈性或超彈性，以使得力從螺旋結(jié)構(gòu)222被去除后彈性返回松弛狀態(tài)?？梢酝ㄟ^向端件250或停止構(gòu)件275施加力來使治療組件221'在輸送和展開狀態(tài)之間變換。例如，控制線268可以被壓向遠(yuǎn)側(cè)，使停止構(gòu)件275接合套環(huán)部件274并使其向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)，從而延長(zhǎng)支持結(jié)構(gòu)222和減少其直徑，使其處于輸送狀態(tài)。或者，控制線268可以被向近側(cè)拉，以使端件250接合套環(huán)部件274并使其向近側(cè)移動(dòng)，從而縮短螺旋支持結(jié)構(gòu) 222并增加其直徑，從而使其處于展開狀態(tài)。
當(dāng)螺旋支持結(jié)構(gòu)222具有預(yù)成型的螺旋型記憶時(shí)，螺旋支持結(jié)構(gòu)222在套環(huán)部件 274不結(jié)合停止構(gòu)件275或端件250時(shí)彈性展開至其預(yù)成型的形狀。通過這種方式，螺旋支持結(jié)構(gòu)222可以膨脹為以相對(duì)一致的力接觸腎動(dòng)脈內(nèi)壁。此外，在一些實(shí)施方式中，取決于操作者對(duì)把手組件234的控制(圖9A)，預(yù)成型的螺旋結(jié)構(gòu)222施加在腎動(dòng)脈壁的力可以更小。
圖9D和9E顯示了治療裝置212"的另一個(gè)實(shí)施方式。在此實(shí)施方式中，控制構(gòu)件268'包括中空管，其定義一導(dǎo)線266的內(nèi)部通路，以便于插入該治療組件221，使之通過血管內(nèi)路徑到達(dá)腎動(dòng)脈。相應(yīng)地，治療裝置212"被配置為如此處所述的OTW或RX輸送。 控制構(gòu)件268'定義一內(nèi)部腔，其延伸通過該控制構(gòu)件，并由，例如，聚酰亞胺管組成，其壁厚小于約O. 003英寸(0.08毫米)(例如，約O. 001英寸(0.02毫米))，腔徑小于約O. 015 英寸(O. 38毫米)(例如，約O. 014英寸(O. 36毫米))。在結(jié)合和跟蹤導(dǎo)線266之外，裝置212"還以類似于圖9A和9B所示和所述的治療裝置212的方式使治療組件221的結(jié)構(gòu)在輸送狀態(tài)和展開狀態(tài)之間變換。
圖1OA和IOB是治療裝置310的另一個(gè)實(shí)施方式的側(cè)視圖，其具有OTW治療結(jié)構(gòu)， 且包括管狀控制構(gòu)件368，該管狀控制構(gòu)件368定義一基本上延伸該裝置全部長(zhǎng)度的導(dǎo)線腔?？刂茦?gòu)件368被設(shè)置為可滑動(dòng)地容納導(dǎo)線366，以使得治療裝置310可以線上技術(shù)在導(dǎo)線366上被跟蹤?？刂茦?gòu)件368被可滑動(dòng)地布置于細(xì)長(zhǎng)軸316內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施方式中，控制構(gòu)件368可以相對(duì)于細(xì)長(zhǎng)軸316在以熱或粘合方法附著于細(xì)長(zhǎng)軸316內(nèi)表面的薄壁套筒 (未示出)中滑動(dòng)。該薄壁套筒可以由聚合材料形成，比如，但不限于，聚酰亞胺。然而，在其他實(shí)施方式中，治療裝置310可以不包括該套筒。
治療裝置310還包括治療組件312，其在細(xì)長(zhǎng)軸316的遠(yuǎn)側(cè)部和內(nèi)部管狀控制構(gòu)件368的遠(yuǎn)側(cè)部之間延伸。治療組件312可在血管中的目標(biāo)位置展開，并包括用于將能量從能量發(fā)生器326輸送至血管壁的多個(gè)(例如，六個(gè))能量輸送部件324 (例如，電極)。在一些實(shí)施方式中，能量輸送部件或電極可以沿著支持結(jié)構(gòu)322的長(zhǎng)度被等距間隔。然而，在其它實(shí)施方式中，能量輸送部件324的數(shù)量和/或布置可以變化。支持結(jié)構(gòu)322的軸長(zhǎng)可以為，例如，約17毫米至20毫米。然而，在其他實(shí)施方式中，支持結(jié)構(gòu)322可以有不同的長(zhǎng)度，只要該結(jié)構(gòu)足夠支持期望的電極間隔圖案中的電極數(shù)目。
能量輸送部件324可以是沿著支持結(jié)構(gòu)322被間隔的分離的帶狀電極的陣列。例如，在一些實(shí)施方式中可以使用帶狀或管狀電極，因?yàn)榕c片狀或扁平電極相比，它們燒蝕所需的功率更低。然而，在其它實(shí)施方式中，片狀或扁平電極也適用。在又一個(gè)實(shí)施方式中， 可以使用具有螺線或線圈形狀的電極。在一個(gè)實(shí)施方式中，個(gè)別的能量輸送部件324的長(zhǎng)度為大約1-5毫米，并 且每一個(gè)能量輸送部件324之間的間距為大約1-10毫米。然而，在其它實(shí)施方式中，能量輸送部件324可以具有不同的尺寸和/或布置。
能量輸送部件324可以由任何適宜的金屬材料形成(例如，金，鉬或鉬和銥合金， 等等)。在一個(gè)實(shí)施方式中，例如，能量輸送部件324可以是99. 95%純金，其內(nèi)徑為約O. 025 英寸(O. 64毫米)和O. 030英寸(O. 76毫米)之間，外徑為約O. 030英寸(O. 76毫米)和 O. 035英寸(0.89)之間。尺寸，即直徑和長(zhǎng)度更大或更小的電極也適用于此。
每一個(gè)能量輸送部件或電極324通過延伸通過細(xì)長(zhǎng)軸316腔的導(dǎo)體或線(未示出)被電連接至發(fā)生器326。每一個(gè)電極324均可被焊接或者以其它方式電連接至其能量供應(yīng)線的遠(yuǎn)端，并且每根線可以延伸通過細(xì)長(zhǎng)軸316以軸的全長(zhǎng)，以使其近端連接至發(fā)生器 326。
支持結(jié)構(gòu)322可以包括至少延伸組件312的長(zhǎng)度的形狀記憶組件。形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322被用于將治療組件312從圖1OA所示的輸送狀態(tài)(B卩，基本上平直的形式)展開或變換為圖1OB所示的展開狀態(tài)(即，預(yù)設(shè)的螺線或螺旋形式)。更特別地，支持結(jié)構(gòu)322的形狀記憶組件可以由形狀記憶材料構(gòu)造而成，其被預(yù)形成或預(yù)成型為展開狀態(tài)。某些形狀記憶材料能夠在經(jīng)受某些溫度條件時(shí)回到預(yù)定或預(yù)制的形狀。當(dāng)形狀記憶材料，如鎳-鈦 (鎳鈦金屬互化物)或形狀記憶聚合物，或電活性聚合物，處于相對(duì)低溫時(shí)，由此形成的物品通常可以十分容易被變形為新的形狀，其可以被保持，直至被暴露于比較高的轉(zhuǎn)變溫度， 在此實(shí)施方式中是高于正常體溫37°C，該溫度隨即在該物品變形之前將其返回至它們所有的預(yù)定或或預(yù)制形狀。在一些實(shí)施方式中，形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322可以由這種形狀記憶材料形成，該材料以變形的低形態(tài)平直狀態(tài)被插入軀體中，一旦形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322被暴露于體內(nèi)的轉(zhuǎn)變溫度，則被返回至“記住”的預(yù)設(shè)形狀。因此，形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322至少具有兩階段的尺寸和形狀，通常為平直或拉伸的線圈結(jié)構(gòu)的足夠低的形態(tài)，用于輸送至治療位點(diǎn)，如圖1OA所示，以及使能量輸送部件324接觸血管壁55的螺線或螺旋結(jié)構(gòu)，如圖1OB 所示。也可以通過由操作者，或由拉緊裝置機(jī)械矯直形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322獲得輸送狀態(tài)。 參照?qǐng)D10A，在一個(gè)實(shí)施方式中，形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322的輸送直徑Dl可以為約I至2毫米，以適應(yīng)向靶標(biāo)血管的輸送，如腎動(dòng)脈。
治療組件312也包括功能為電絕緣形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322和能量輸送部件324的絕緣組件(未示出)。例如，該絕緣組件可以包括管狀的鞘，其定義由電絕緣材料(如聚乙烯嵌段酰胺共聚物)形成的腔。在一個(gè)實(shí)施方式中，絕緣組件的外徑可以為約O. 027英寸 (O. 69毫米)，內(nèi)徑為約O. 023英寸(O. 59毫米)。該絕緣組件被設(shè)置為收納形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322以及包繞的線，以對(duì)其提供額外的保護(hù)，電極324被連接至或布置為圍繞絕緣組件。該絕緣組件的遠(yuǎn)端可以通過任何適宜的方法被連接至導(dǎo)線軸368的遠(yuǎn)端，如用膠粘劑， 套筒，或其它機(jī)械方法。在圖1OA所示一個(gè)實(shí)施方式中，絕緣組件的遠(yuǎn)端優(yōu)通過腈基丙烯酸酯粘合劑被連接至導(dǎo)線軸368的遠(yuǎn)端，并且聚合物套筒包圍和容納該遠(yuǎn)端，以形成治療組件312的錐形的遠(yuǎn)側(cè)梢端350。然而，在其它實(shí)施方式中，該絕緣組件可以具有相對(duì)于治療組件312不同的布置。
形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322和絕緣組件優(yōu)選都沿著治療組件312的長(zhǎng)度延伸，并向近側(cè)延伸入軸316的遠(yuǎn)端，例如，伸入至少一或兩厘米，以使得形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322的近端足以從能量輸送部件324被去除，以避免任何該處的熱效應(yīng)。
在治療組件312的形狀記憶支持結(jié)構(gòu)322采取展開結(jié)構(gòu)時(shí)，該絕緣組件的遠(yuǎn)端向近側(cè)退回，以使得治療組件312徑向展開為接觸血管壁，因?yàn)樵摻^緣組件的遠(yuǎn)端被連接至內(nèi)部管狀軸368的遠(yuǎn)端?？刂茦?gòu)件368也在細(xì)長(zhǎng)軸316內(nèi)輕微地向近側(cè)退回，以容許治療組件312展開。
在每一個(gè)先前描述的控制或治療組件的實(shí)施方式中，控制構(gòu)件被配置為線，管狀軸或其它內(nèi)部構(gòu)件，其可以在該支持結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端上或附近施加力，以在輸送狀態(tài)和展開狀態(tài)之間改變?cè)撝委熃M件的結(jié)構(gòu)。然而，在其它實(shí)施方式中，可以在該治療組件的近端上或附近施加驅(qū)動(dòng)力，來變換該組件的結(jié)構(gòu)。
例如，圖1lA和IlB顯示了治療裝置612的實(shí)施方式,其被設(shè)置為向治療組件的近端施加變形力。該治療裝置612包括管狀細(xì)長(zhǎng)軸616，其近端連接至把手組件634，遠(yuǎn)端連接至治療組件621。該示意的治療組件621包括管狀支持結(jié)構(gòu)622，其攜帶復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件624。能量供應(yīng)線(為了清楚而被省略)沿著該支持結(jié)構(gòu)622內(nèi)部或外部延伸，以向能量輸送部件624提供治療能量。支持結(jié)構(gòu)622的近端622b被布置于管狀細(xì)長(zhǎng)軸616的遠(yuǎn)端內(nèi)并固定于其上。該支持結(jié)構(gòu)622定義優(yōu)選的螺旋形狀，其被圍繞包圍管形控制構(gòu)件668， 該管形構(gòu)件668具有作為導(dǎo)線666通路的內(nèi)部腔，該導(dǎo)線666可以向遠(yuǎn)側(cè)延伸，越過治療組件621， 以及向近側(cè)延伸，越過把手組件634。相應(yīng)地，治療裝置612被配置為線上輸送。支持結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端622a被連接至管形控制構(gòu)件668的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)。該管形控制構(gòu)件668向近側(cè)延伸入細(xì)長(zhǎng)軸616并被固定至把手組件634的內(nèi)表面。相應(yīng)地，支持結(jié)構(gòu)622的遠(yuǎn)端622a可以保持在離開把手組件634固定距離處。
細(xì)長(zhǎng)軸616向近側(cè)延伸入把手組件634，并被連接至致動(dòng)器636。在一個(gè)實(shí)施方式中，致動(dòng)器636提供該細(xì)長(zhǎng)軸616的線位移或直接縱向平移。致動(dòng)器636被圖示為槽內(nèi)滑動(dòng)子組件。在操作中，致動(dòng)器636的向近側(cè)平移使軸向的軸616相對(duì)于把手組件634，并因此相對(duì)于內(nèi)部構(gòu)件668向近側(cè)平移。細(xì)長(zhǎng)軸616的遠(yuǎn)端施加張力至支持結(jié)構(gòu)622的固定近端622b。因?yàn)樵撝С纸Y(jié)構(gòu)622的遠(yuǎn)端622a被固定至控制構(gòu)件668，該支持結(jié)構(gòu)622的近端 622a近側(cè)平移使該結(jié)構(gòu)伸長(zhǎng)，從而使治療組件612成為圖1lA的低形態(tài)輸送狀態(tài)。致動(dòng)器 636的向遠(yuǎn)側(cè)平移導(dǎo)致該支持結(jié)構(gòu)622軸向壓縮，從而使治療組件612成為展開狀態(tài)(同樣見于圖11B)。
把手組件634的另外的構(gòu)造可以提供期望的細(xì)長(zhǎng)軸616的軸位移。例如，圖1lC 是把手組件634的另一布置，其提供可軸向平移細(xì)長(zhǎng)軸616的樞軸型致動(dòng)器636'。致動(dòng)器 636;可以包括與細(xì)長(zhǎng)軸616的樞軸連接。相應(yīng)地，圍繞該樞軸連接的致動(dòng)器636'的角位移線性平移細(xì)長(zhǎng)軸616。可以通過細(xì)長(zhǎng)軸616和該樞軸點(diǎn)之間的距離控制致動(dòng)器636'的角位移量。圖1lD顯示了把手組件634的另一結(jié)構(gòu)，其包括可線性平移該細(xì)長(zhǎng)軸616的齒輪型致動(dòng)器636"。在一個(gè)實(shí)施方式中，例如，致動(dòng)器636"包括連接到小齒輪的旋鈕或大滾輪(thumb roller)。細(xì)長(zhǎng)軸616可以被連接至較大的和該小齒輪相哨合的齒輪，以使得該小齒輪旋轉(zhuǎn)時(shí)依次帶動(dòng)該較大的齒輪，并平移該細(xì)長(zhǎng)軸616。齒輪尺寸的差可以容許以小的滾動(dòng)旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生大的細(xì)長(zhǎng)軸616的平移。
在先前描述的治療裝置的實(shí)施方式中，該裝置的治療組件通過根據(jù)具體結(jié)構(gòu)推或拉該支持結(jié)構(gòu)的近端或遠(yuǎn)端在輸送狀態(tài)和展開狀態(tài)之間變化。應(yīng)當(dāng)理解，該治療裝置可以被配置為選擇性地在該支持結(jié)構(gòu)的近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)端上或附近施加力，以使得臨床醫(yī)生可以選擇用于相關(guān)移動(dòng)的末端，例如，根據(jù)圍繞該支承結(jié)構(gòu)的包含物。
在若干另外的構(gòu)造中，該治療組件可以通過在管狀支持結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)治療段或區(qū)域中插入或縮回控制構(gòu)件(例如，插入構(gòu)件，探針，預(yù)成型構(gòu)件，等等)而可在輸送和展開狀態(tài)之間變動(dòng)。例如，圖12A和12B為根據(jù)此技術(shù)另一實(shí)施方式配置的治療裝置700的一部分的側(cè)透視圖。更具體地，圖12A顯示了在患者體外為輸送狀態(tài)(例如，低形態(tài)或塌縮結(jié)構(gòu)) 的治療裝置700，圖12B顯示了展開狀態(tài)(例如，膨脹結(jié)構(gòu))的治療裝置700。一起參照?qǐng)D 12A和12B，治療裝置700包括細(xì)長(zhǎng)軸701，其具有遠(yuǎn)側(cè)部702，和在該遠(yuǎn)側(cè)部702的治療片段704。治療裝置700也包括由治療片段704攜帶的復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件706。治療裝置 700進(jìn)一步包括控制構(gòu)件708 (圖示為虛線)，其被連接至治療裝置700，并可相對(duì)于治療片段704滑動(dòng)。以下將描述更詳細(xì)的細(xì)節(jié)，控制構(gòu)件708的治療片段704包括預(yù)形成的螺旋形狀，并且治療片段704和控制構(gòu)件708中另一個(gè)包括基本上為直的形狀。治療片段704 和控制構(gòu)件708相可對(duì)于彼此移動(dòng)，以在低形態(tài)輸送狀態(tài)(圖12A)和具有預(yù)形成的螺旋形狀的膨脹輸送狀態(tài)(圖12B)之間變換該治療裝置700。為了說明目的，控制構(gòu)件708被顯示于圖12A和12B兩者中。如以下更多細(xì)節(jié)所述，在各種實(shí)施方式中，控制構(gòu)件708可以被插入治療片段704中，或由其中退出，以在輸送和展開狀態(tài)之間改變?cè)撝委熝b置700。
例如，在如下所述的一個(gè)實(shí)施方式中，控制構(gòu)件708可以包括探針，硬化芯，矯直構(gòu)件，或程序?qū)Ь€，其沿著至少一部分該治療裝置700的長(zhǎng)度延伸，并被設(shè)置為在輸送期間矯直治療裝置700的預(yù)成型的螺旋治療片段704。更具體地，控制構(gòu)件708在控制構(gòu)件708 相對(duì)于治療片段704分別被拉或壓時(shí)，可促進(jìn)治療片段704的膨脹和/或收縮。在另一個(gè)實(shí)施方式中，預(yù)成型的控制構(gòu)件(例如，探針或預(yù)成型構(gòu)件)可以為治療裝置700的相對(duì)彈性的遠(yuǎn)側(cè)部702提供螺旋形狀。
圖13A-15B涉及治療裝置的各種實(shí)施方式，其包括大致類似于如上所述參照?qǐng)D 12A和12B的治療裝置700的特征。例如，圖13A和13B是治療裝置712的橫截面視圖，其包括具有復(fù)數(shù)個(gè)由定義中央腔729的相對(duì)彈性的管狀支持結(jié)構(gòu)722攜帶的能量輸送部件 724的治療片段或組件721。管狀支持結(jié)構(gòu)722包括遠(yuǎn)端722a，其具有用作延伸通過腔729 的導(dǎo)線766 (圖13A)通路的軸向開口。管狀支持結(jié)構(gòu)722具有近端722b，其被連接至固定至管狀細(xì)長(zhǎng)軸716的遠(yuǎn)端。細(xì)長(zhǎng)軸716定義導(dǎo)線766的外殼的中央腔。相應(yīng)地，本結(jié)構(gòu)提供從進(jìn)入位點(diǎn)起的線上輸送，其中導(dǎo)線766被初始插入治療位點(diǎn)(例如，腎動(dòng)脈內(nèi))，并且治療裝置712被裝在導(dǎo)線766上。通過彈性的管狀支持結(jié)構(gòu)722插入基本上為直的和直線型的導(dǎo)線766可保持管狀支持結(jié)構(gòu)722于通常為直的形狀，從而使治療組件721置于低形態(tài)輸送狀態(tài)，用于輸送至腎動(dòng)脈中的治療位點(diǎn)。導(dǎo)線766可以沿著其長(zhǎng)度具有恒定的剛性，或可以沿著其長(zhǎng)度具有變化的剛性或彈性，以提供增加的彈性，例如，以近側(cè)至遠(yuǎn)側(cè)方向。
一旦治療裝置712在導(dǎo)線766上被輸送至腎動(dòng)脈內(nèi)的期望位置，導(dǎo)線766從治療裝置712被完全退回，并且細(xì)長(zhǎng)控制構(gòu)件768 (圖13B)在該裝置712的近端被插入，并向遠(yuǎn)側(cè)被推進(jìn)通過細(xì)長(zhǎng)軸716，并進(jìn)入管狀支持結(jié)構(gòu)722的中央腔729?？刂茦?gòu)件768的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)在無(wú)約束時(shí)可以具有預(yù)設(shè)的展開狀態(tài)(例如，螺旋形狀)，以定義治療組件721的展開結(jié)構(gòu)。 控制構(gòu)件768可以由具有預(yù)設(shè)或預(yù)形成的螺旋形狀的超彈性鎳鈦金屬互化物材料制成。或者，該控制構(gòu)件可以由形狀記憶材料制造。
控制構(gòu)件768具有足夠彈性，以便被矯直，用于在該裝置的近端插入，例如在把手 734處?？刂茦?gòu)件768可以被直接插入細(xì)長(zhǎng)軸716?；蛘撸刂茦?gòu)件768可以先被套在更剛性的插入管769(圖13B)內(nèi)，以矯直控制線768，并促使控制構(gòu)件768插入導(dǎo)管裝置712。在此實(shí)施方式中，該治療組件721可以被插入細(xì)長(zhǎng)軸716的近端，并且，一旦位于腎動(dòng)脈內(nèi)的治療位點(diǎn)，該插入管769可以被退回，使控制構(gòu)件768展開。如圖13B所示，控制構(gòu)件768 在管狀支持結(jié)構(gòu)722上加力，使其變形為膨脹的螺旋構(gòu)型，并展開治療組件721，使能量輸送部件724對(duì)著腎動(dòng)脈的壁。
在一個(gè)特定的實(shí)施方式中，復(fù)數(shù)個(gè)電輸送部件724被配置為多個(gè)電極724，其被安裝在彈性的，有些擴(kuò)張性的管722上(例如，聚乙烯嵌段酰胺共聚物，比如PEBAX 5533D，或更低硬度的材料制成的管)。在其它實(shí)施方式中，該管狀支持結(jié)構(gòu)722可以由其它聚合物構(gòu)造，例如，PET,聚酰胺，聚酰亞胺，PEBAX,聚丙烯，或PEEK聚合物，其給予管狀支持結(jié)構(gòu)以期望的彈性。在一個(gè)實(shí)施方式中，管狀支持結(jié)構(gòu)722內(nèi)徑為約O. 03英寸(O. 76毫米)，外徑為約O. 04英寸(1. 02毫米)，長(zhǎng)度為約4厘米。電極724可以是圓柱形電極和，在一個(gè)實(shí)施方式中，其內(nèi)徑為約O. 042英寸(1. 07毫米)，外徑為約O. 046英寸(1. 17毫米)， 長(zhǎng)度為約I毫米。該電極724可以3至5毫米的間隔被隔開，并用膠粘劑結(jié)合至管狀支持結(jié)構(gòu)722。電極導(dǎo)電線725可以沿著該管狀支持結(jié)構(gòu)722的外部向近側(cè)延伸。
在若干實(shí)施方式中，具有電極724的彈性支持結(jié)構(gòu)722的近端722b被置于管狀細(xì)長(zhǎng)軸716的遠(yuǎn)端上，并結(jié)合入位。例如，該細(xì)長(zhǎng)軸716可以包括聚酰胺管。在一個(gè)實(shí)施方式中，軸716的內(nèi)徑為約O. 025英寸(O. 64毫米)，外徑為約O. 03英寸(O. 76毫米)，長(zhǎng)度為約100厘米。在其它實(shí)施方式中，該細(xì)長(zhǎng)軸的內(nèi)徑為O. 026英寸(O. 66毫米)，外徑為O. 028英寸(O. 71毫米)和/或其它適合的尺寸。外部管狀?yuàn)A套717可以圍繞軸716，并鄰接或重疊管狀支持結(jié)構(gòu)722的近端722a。
用于展開治療組件721的控制構(gòu)件768可以包括，例如，在控制構(gòu)件768的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)上預(yù)成型為螺旋結(jié)構(gòu)的鎳鈦金屬互化物線。在一個(gè)實(shí)施方式中，控制構(gòu)件768的直徑為約 O. 015英寸(O. 38毫米)，并且向遠(yuǎn)側(cè)變小至直徑O. 008英寸(O. 20毫米)的梢端?？梢灾圃烊舾刹煌睆降念A(yù)成型控制構(gòu)件768，以適合不同直徑范圍為約4. O毫米至約8. O毫米的腎動(dòng)脈。該控制構(gòu)件可以具有形狀記憶轉(zhuǎn)變溫度，其稍高于體溫(例如，奧氏體終點(diǎn)溫度 Af = 420C )。在該Af以下的溫度，控制構(gòu)件768更柔韌，因此該螺旋區(qū)域可以被人工矯直。 相應(yīng)地，控制構(gòu)件768即可被直接插入該導(dǎo)管的近端，而無(wú)需剛性的插入管769。一旦控制構(gòu)件768的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)被設(shè)置于被多個(gè)電極824圍繞的管狀支持結(jié)構(gòu)722內(nèi)，將形狀記憶控制構(gòu)件768的溫度升高至Af以上將使其采取螺旋構(gòu)型，使管狀支持結(jié)構(gòu)722變形，并將電極 724按入動(dòng)脈壁，使組織燒蝕發(fā)生。一旦燒蝕完成，能源26被關(guān)閉，圍繞的血流可以冷卻電極724和控制構(gòu)件768至Af以下，使控制構(gòu)件768變得更柔韌，用于從該導(dǎo)管去除。本領(lǐng)域技術(shù)人員將了解，可以用各種方法熱控制構(gòu)件768來變換其形狀。
在圖13B所示的實(shí)施方式中，控制構(gòu)件768被布置于任選的插入管769中。插入管769可以由各種材料制造，包括編織的聚酰亞胺，PEEK，和/或不銹鋼，并可以具有使得插入管769容易滑動(dòng)通過細(xì)長(zhǎng)軸716的尺寸。該預(yù)成型控制構(gòu)件768的總軸向輸送長(zhǎng)度大于插入管769的軸長(zhǎng)，使該引導(dǎo)線766可以從導(dǎo)管裝置712的近端推進(jìn)和退回。
在上述使用彈性支持結(jié)構(gòu)722和用于輸送和展開治療組件的插入管769的實(shí)施方式中，導(dǎo)線在插入該預(yù)成型控制構(gòu)件768以前被完全從管狀支持結(jié)構(gòu)722去除，因?yàn)樵谠搶?dǎo)管的細(xì)長(zhǎng)軸中只有單個(gè)腔用于接收導(dǎo)線766和控制構(gòu)件768。然而，治療裝置的進(jìn)一步的實(shí)施方式包括具有多個(gè)腔的細(xì)長(zhǎng)軸，以提供多個(gè)通路，在其中可容納控制構(gòu)件，導(dǎo)線，電源線， 和/或可注射的流體，(例如，造影劑，藥物，或鹽水)。相應(yīng)地，這種治療裝置允許帶著可插入構(gòu)件在線上輸送和展開其治療組件，無(wú)需從該導(dǎo)管完全去除導(dǎo)線。
例如，圖14A 和14B為根據(jù)本技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式配置的治療裝置812的破裂縱向截面圖。如圖14A所示，治療裝置812包括治療組件821，其具有由定義中央腔829的相對(duì)彈性的管狀支持結(jié)構(gòu)822攜帶的復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件824。管狀支持結(jié)構(gòu)822包括遠(yuǎn)端 822a，其具有作為延伸通過中央腔829的導(dǎo)線866的通路的軸向開口 823。管狀支持結(jié)構(gòu) 822的近端822b被連接或固定至細(xì)長(zhǎng)管狀軸816的遠(yuǎn)端。細(xì)長(zhǎng)軸816可以定義用于容納導(dǎo)線866的第一內(nèi)腔813。導(dǎo)線866從位于，例如把手834處的常規(guī)的轂/Ieur向近側(cè)脫離。 相應(yīng)地，該示意的結(jié)構(gòu)提供從該進(jìn)入位點(diǎn)至治療位點(diǎn)的導(dǎo)OTW輸送。通過該彈性管狀支持結(jié)構(gòu)822插入基本上直的導(dǎo)線866可矯直管狀支持結(jié)構(gòu)822，以將治療組件821置于低形態(tài)輸送狀態(tài)，用于輸送至腎動(dòng)脈中的治療位點(diǎn)。
管狀軸816進(jìn)一步包括用于容納展開治療組件821的控制構(gòu)件868第二內(nèi)腔814。 管狀軸816可以具有多個(gè)腔，以容納形狀插入構(gòu)件，電源線，和/或可注射流體，(例如，造影劑，藥物，或鹽水)。圖14A和14B顯示在整體的管狀軸816中形成兩個(gè)腔813，814?；蛘撸梢杂刹贾糜谕獠考?xì)長(zhǎng)軸816內(nèi)的分離的管狀軸定義該第一和第二腔813和814。在管狀軸816的第二內(nèi)腔814中，控制構(gòu)件868可以被保持為基本直線型結(jié)構(gòu)。一旦該治療裝置812被置于腎動(dòng)脈內(nèi)的期望位置，導(dǎo)線866可以從管狀支持結(jié)構(gòu)822被退回進(jìn)入第一腔813，并且控制構(gòu)件868可以向遠(yuǎn)側(cè)被推進(jìn)入管狀支持結(jié)構(gòu)822的中央腔829。因?yàn)槊恳粋€(gè)控制構(gòu)件868和導(dǎo)線866在它們所處的位置均具有獨(dú)立的腔，導(dǎo)線866只需要向近側(cè)被退回足夠的距離，以脫離治療組件821的管狀支持結(jié)構(gòu)822，使控制構(gòu)件868填充支持結(jié)構(gòu)822并展開該治療組件821。例如，在若干實(shí)施方式中，導(dǎo)線866可以被退回10-20厘米 (例如，約15厘米)，以清除用于展開該治療組件821的管狀支持結(jié)構(gòu)822。
控制構(gòu)件868可以具有預(yù)設(shè)的展開形狀，其在無(wú)約束時(shí)定義螺旋形狀，以定義治療組件821的展開狀態(tài)?？刂茦?gòu)件868可以由具有預(yù)設(shè)的螺旋形狀的超彈性鎳鈦金屬互化物材料制造。一旦位于支持結(jié)構(gòu)822內(nèi)，該彈性控制構(gòu)件868可以施加力于管狀支持結(jié)構(gòu) 822上，使其變形為膨脹的螺旋結(jié)構(gòu)(例如，如圖14B所示)，以展開治療組件821，并使能量輸送部件824對(duì)著腎動(dòng)脈的壁。
在另外的具有多腔細(xì)長(zhǎng)軸的裝置的實(shí)施方式中，管狀支持結(jié)構(gòu)可以包括至少兩個(gè)或兩個(gè)以上獨(dú)立的腔或通道。例如，圖14C和14D示出了治療設(shè)備912，其包括具有復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件924的治療組件921。管狀支持結(jié)構(gòu)922至少定義兩個(gè)內(nèi)腔。第一腔928在其遠(yuǎn)端可以包括軸向開口，并可以適于接受直徑小于約O. 015英寸(O. 38毫米)，用于從第一腔插入和縮進(jìn)的導(dǎo)線966。相應(yīng)地，支持結(jié)構(gòu)922可以使用上述所討論的OTW方法輸送入腎動(dòng)脈。在其它實(shí)施例中，管狀支持結(jié)構(gòu)922的遠(yuǎn)端922a可以終止于圓化的遠(yuǎn)側(cè)梢端，以便于該治療裝置防止損傷地插入腎動(dòng)脈。第二腔930適合于容納具有預(yù)設(shè)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的展開構(gòu)件968，該遠(yuǎn)側(cè)區(qū)在展開狀態(tài)定義一螺旋形狀。
通過將導(dǎo)線966插入穿過該支持結(jié)構(gòu)922的第一腔928內(nèi)以輸送至腎動(dòng)脈，治療組件921可以被置于低形態(tài)輸送結(jié)構(gòu)?；旧现本€型的導(dǎo)線966在彈性展開構(gòu)件968中可以克服預(yù)設(shè)的螺旋形狀，以保持治療組件921為輸送狀態(tài)。導(dǎo)線966可以沿著其長(zhǎng)度具有恒定的剛性，可替換地，可以沿著其長(zhǎng)度具有變化的剛性或彈性，以提供增加的剛性，例如， 以近側(cè)至遠(yuǎn)側(cè)方向。一旦該治療組件921被置于腎動(dòng)脈中的治療位點(diǎn)，該治療組件921通過從支持結(jié)構(gòu)922的第一腔928縮回導(dǎo)線966以被展開，從而使得其基本上位于細(xì)長(zhǎng)軸916 內(nèi)(例如，位于細(xì)長(zhǎng)軸916中形成的復(fù)數(shù)個(gè)腔之一中)。在導(dǎo)線966從支持結(jié)構(gòu)922移除時(shí)，展開構(gòu)件968可以施加變形力于管狀支持結(jié)構(gòu)922上，使其變形為螺旋形狀，以展開治療組件921 (例如，如圖14D所示)。相應(yīng)地，導(dǎo)線966提供在該輸送和展開狀態(tài)之間變換該治療組件的控制構(gòu)件。任選地，該第一腔928可在能量輸送期間被用于遠(yuǎn)端地輸送流體， 如鹽水。
在另外的實(shí)施方式中，展開構(gòu)件968可以是可退回的，以控制治療組件921的輸送和展開狀態(tài)，并且導(dǎo)線966或其它矯直探針在展開期間可以保持在第一腔928中。在此種布置下，導(dǎo)線966可以有足夠的剛性用于使治療組件921處于用于輸送的低形態(tài)結(jié)構(gòu)，而又具有足夠的彈性，使展開構(gòu)件968可以施加力于組件921上，使支持結(jié)構(gòu)922和治療組件921 處于展開結(jié)構(gòu)。`
圖15A和15B顯示了治療裝置1012的又一個(gè)實(shí)施方式，其允許導(dǎo)線1066在治療期間保持在至少部分地插入細(xì)長(zhǎng)軸1016中。如圖15A所示，治療裝置1012在每一個(gè)管狀支持結(jié)構(gòu)1022和細(xì)長(zhǎng)軸1016中包括單一的腔。該治療裝置1012包括具有復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件1024的治療組件1021，該復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件1024被安裝至定義單一中央腔1029 的管狀支持結(jié)構(gòu)1022。支持結(jié)構(gòu)1022可以用電絕緣體覆蓋，例如，以聚合物(如PET)熱收縮管覆蓋。管狀支持結(jié)構(gòu)1022也可以包括遠(yuǎn)端1022a，其具有軸向開口以允許導(dǎo)線1066 突出超過遠(yuǎn)端1022a。在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)端1022a可以終止于圓化的遠(yuǎn)側(cè)部(例如，如虛線所示)。管狀支持結(jié)構(gòu)1022可具有近端1022b，其耦接至細(xì)長(zhǎng)軸1016的遠(yuǎn)端。支持結(jié)構(gòu) 1022的中央腔1029可以延伸穿過細(xì)長(zhǎng)軸1016，用于接收導(dǎo)線1066并允許導(dǎo)線上輸送。在操作中，通過管狀支持結(jié)構(gòu)1022插入基本上直的導(dǎo)線1066可矯直管狀支持結(jié)構(gòu)1022，以使治療組件1021處于用于輸送至腎動(dòng)脈中的治療位點(diǎn)的低形態(tài)輸送狀態(tài)(例如，如圖15A所示)O
管狀支撐構(gòu)件1022可以由彈性或超彈性材料制造，例如，鎳鈦金屬互化物管或包括編織或交織的鎳鈦金屬纖維的聚合物復(fù)合管。在一些實(shí)施例中，支持結(jié)構(gòu)1022的內(nèi)徑小于或等于約O. 015英寸(O. 38毫米)，例如，約O. 010英寸(O. 25毫米)，且壁厚小于約O. 005 英寸(O. 13毫米)，例如，約O. 003英寸(O. 76毫米)。管狀支持結(jié)構(gòu)1022也可以由形狀記憶材料制造，例如，具有預(yù)形成的螺旋展開形狀的鎳鈦金屬互化物。作為一個(gè)替換的，在采用預(yù)形成的形狀，管狀支持結(jié)構(gòu)1022可以包括預(yù)成型的內(nèi)部構(gòu)件(例如，內(nèi)部管)或外部框架結(jié)構(gòu)(未示出)，其將管狀支持結(jié)構(gòu)1022偏轉(zhuǎn)為螺旋展開結(jié)構(gòu)。
在導(dǎo)線1066被布置于中央腔1029時(shí)，導(dǎo)線1066施加矯直力于管狀支持結(jié)構(gòu)1022 上，以定義圖15A所示的低形態(tài)或塌縮輸送結(jié)構(gòu)。導(dǎo)線1066可以沿著其長(zhǎng)度具有恒定的剛性，或者，可替換地，可以沿著其長(zhǎng)度具有變化的剛性或彈性以提供增加的彈性(例如，以近側(cè)至遠(yuǎn)側(cè)方向)。為了展開治療組件1021，導(dǎo)線1066可以向近側(cè)被退回入細(xì)長(zhǎng)軸1016， 以將導(dǎo)線1066從支持結(jié)構(gòu)1022去除。如圖15B所示，在沒有矯直力的情況下，支持結(jié)構(gòu) 1022可以展開為螺旋結(jié)構(gòu)。相應(yīng)地，導(dǎo)線1066作為控制構(gòu)件，用于在輸送和展開狀態(tài)之間改變治療組件1021的結(jié)構(gòu)。
盡管先前描述的治療或?qū)Ч苎b置包括使組件處于低形態(tài)傳輸狀態(tài)的治療組件和控制構(gòu)件的布置，該導(dǎo)管裝置可以進(jìn)一步包括可以被在該治療組件上被布置和退回的外部鞘，以改變其輸送和展開結(jié)構(gòu)。例如，如圖16A和16B所示，治療裝置1212可被用于連接輸送鞘1291，其圍繞治療組件1221和細(xì)長(zhǎng)軸1216形成鞘。如圖所示，在某些實(shí)施方式中，可能有利地使用特定尺寸的引導(dǎo)導(dǎo)管1290，以促進(jìn)治療裝置1221插入通過股動(dòng)脈。輸送鞘 1291可以和引導(dǎo)導(dǎo)管1290—起使用，以進(jìn)入腎動(dòng)脈并輸送所包含的可膨脹螺旋結(jié)構(gòu)1222。 或者，輸送鞘1291可以和如先前所述的導(dǎo)線(未示出)一起使用。當(dāng)和引導(dǎo)導(dǎo)管1290 — 起使用時(shí)，細(xì)長(zhǎng)軸1216的工作長(zhǎng)度可以為約40厘米至約125厘米。例如，如果使用55厘米長(zhǎng)度的引導(dǎo)導(dǎo)管，則此工作長(zhǎng)度可以為約70厘米至約80厘米。如果使用90厘米長(zhǎng)度的引導(dǎo)導(dǎo)管1290，則此工作長(zhǎng)度可以為約105厘米至約115厘米。在不使用引導(dǎo)導(dǎo)管1290的代表性的實(shí)施方式中，則此工作長(zhǎng)度可以為約40厘米至約50厘米。在其他實(shí)施例中，也可以使用各種其他不同的尺寸和/或設(shè)置。
在所示的實(shí)施方式中，治療組件1221包括可以由輸送鞘1291保持在低形態(tài)輸送結(jié)構(gòu)的螺旋結(jié)構(gòu)1222。去除該輸送鞘1291可以使螺旋支持結(jié)構(gòu)1222展開并放置能量傳輸元件1224以接觸腎動(dòng)脈的壁。支持結(jié)構(gòu)1222的展開可以是被動(dòng)的(例如，該結(jié)構(gòu)具有預(yù)設(shè)的展開形 狀)或主動(dòng)的(例如，通過預(yù)成型的探針或引張線促進(jìn)該展開)。無(wú)論哪種膨脹類型，螺旋支持結(jié)構(gòu)1222可以被連接至控制構(gòu)件(例如，控制線)，該控制構(gòu)件在去除或重定位該治療裝置1212之前壓縮該螺旋結(jié)構(gòu)。在特定的實(shí)施方式中，根據(jù)能量輸送部件1224的放置和數(shù)目，螺旋支持結(jié)構(gòu)1222可以在腎動(dòng)脈內(nèi)被逐漸復(fù)位，以提供用于能量輸送的復(fù)數(shù)個(gè)位置。圖16B顯示了具有圖16A的螺旋結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管的實(shí)施方式，輸送鞘1291退回，使螺旋結(jié)構(gòu)22彈性膨脹在腎動(dòng)脈為展開結(jié)構(gòu)。應(yīng)當(dāng)注意，在圖16A中，為了清楚起見，鞘1291 和治療組件1221被加大。
在一個(gè)特定的實(shí)施方式中，可用鞘將該治療組件的部件容納在一起，特別是在該裝置被引導(dǎo)至腎動(dòng)脈內(nèi)的治療位點(diǎn)時(shí)。參照?qǐng)D9A和9B，治療組件221可以包括鎳鈦金屬互化物材料的脊線或支持結(jié)構(gòu)222，復(fù)數(shù)個(gè)電極224被布置在附近。鎳鈦金屬互化物支持結(jié)構(gòu) 222可以螺旋形包圍編織的聚酰胺內(nèi)部構(gòu)件268。在圖9B的治療組件221的輸送狀態(tài)中， 該支持結(jié)構(gòu)222可以在內(nèi)部構(gòu)件268的長(zhǎng)度上鄰近于內(nèi)部構(gòu)件268。當(dāng)治療組件221在輸送期間彎曲或彎折時(shí)，為了最小化支持結(jié)構(gòu)222和內(nèi)部構(gòu)件268之間的大幅度分離，可以在治療組件221上布置鞘。鞘也可以與上述參考圖10A-11B所描述的治療組件或此處描述的其他適合的治療組件一起使用。
鞘也可以被用于支持輸送結(jié)構(gòu)形態(tài)的治療組件，甚至當(dāng)該治療組件在彈性管狀支持結(jié)構(gòu)的腔內(nèi)布置有成形的插入構(gòu)件時(shí)。例如，參照?qǐng)D13A和13B，鞘(未示出)可以被布置在支持結(jié)構(gòu)722上。導(dǎo)線766縮進(jìn)，并且控制構(gòu)件768插入支持結(jié)構(gòu)722的腔后，該鞘阻止治療組件721展開為充分的橫向尺寸。為了使組件721完全展開至期望的螺旋結(jié)構(gòu)，該鞘可以被退回。選擇地，或者另外地，管狀支持結(jié)構(gòu)722優(yōu)選為足夠硬的，以允許可引導(dǎo)地插入治療位點(diǎn)，而不使用探針或成型構(gòu)件，但是也具有足夠彈性，一旦該鞘被收回，可采取插入控制構(gòu)件768的形狀。此外，選擇地，或者另外地，該可插入的控制構(gòu)件768可以被裝鞘，以最小化或者消除治療組件在控制構(gòu)件插入后過早展開。相應(yīng)地，一旦該鞘被去除，插入構(gòu)件768可以膨脹至其充分展開結(jié)構(gòu)。
在又一個(gè)參照?qǐng)D13A和13B的實(shí)施方式中，當(dāng)裝置712位于治療位點(diǎn)(例如腎動(dòng)脈內(nèi))時(shí)，探針768被設(shè)置在該裝置712的遠(yuǎn)端治療組件721中。在此實(shí)施方式中，例如，探針768在通過插入管769插入期間被裝鞘為低形態(tài)結(jié)構(gòu)。插入管769在插入后從預(yù)形成的探 針768處被去除，使探針768以如上所述的方式采取其螺旋形狀。在此實(shí)施方式中，探針 768可以給裝置712提供結(jié)構(gòu)和期望水平的剛性，以在輸送期間幫助引導(dǎo)和定位裝置712， 并且隨之在展開后給予其期望的螺旋布置。
在一些如上所述的治療導(dǎo)管裝置的線上實(shí)施方式中，導(dǎo)線被描述為在該導(dǎo)管的細(xì)長(zhǎng)軸內(nèi)從至少該治療組件的遠(yuǎn)端延伸至把手組件近側(cè)位置。為了將該導(dǎo)管從該導(dǎo)線脫離， 其要求從進(jìn)入向近側(cè)縮回該導(dǎo)線的全長(zhǎng)。相應(yīng)地，該導(dǎo)線的軸長(zhǎng)可以大于導(dǎo)管細(xì)長(zhǎng)軸及其遠(yuǎn)側(cè)治療組件的軸長(zhǎng)。為了提供較短導(dǎo)線的操作和控制，特別是最小化將導(dǎo)管從導(dǎo)線脫離的縮進(jìn)距離，可能希望治療導(dǎo)管裝置提供迅速交換結(jié)構(gòu)。參照?qǐng)D17A-17B在下文中描述的迅速交換的例子也可以與在此描述的使用導(dǎo)線或?qū)Ь€上傳輸技術(shù)的任何治療設(shè)備一起使用。
例如，圖17A是根據(jù)此技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方式的具有迅速交換結(jié)構(gòu)的治療裝置1410 的遠(yuǎn)側(cè)部的局部剖面破裂側(cè)視圖。治療裝置1410包括治療組件1421，被螺旋形布置圍繞于在導(dǎo)線1466上定義作為通路的內(nèi)腔的管狀控制構(gòu)件1468。管狀控制構(gòu)件1468在該治療裝置1410的細(xì)長(zhǎng)軸1416內(nèi)向近側(cè)延伸,其被顯示為至少部分地布置于引導(dǎo)導(dǎo)管1490內(nèi)。為了提供導(dǎo)線1466至少部分平行于細(xì)長(zhǎng)軸1416并且在其外部延伸的迅速交換結(jié)構(gòu)，管狀控制構(gòu)件1468包括鄰近治療組件1421的開口 1470，但在把手組件(未示出)的遠(yuǎn)側(cè)，用于導(dǎo)線1466的脫離。細(xì)長(zhǎng)軸1416優(yōu)選也包括用于導(dǎo)線1466脫離和進(jìn)入引導(dǎo)導(dǎo)管1490通路的開口 1472。因?yàn)閷?dǎo)線1466不需要向近側(cè)延伸通過細(xì)長(zhǎng)軸1416至把手組件(未示出)，其全長(zhǎng)可以被縮短。
圖17B和17C顯示了根據(jù)此技術(shù)的另一個(gè)實(shí)施方式的具有迅速交換結(jié)構(gòu)的治療裝置1600的另一個(gè)實(shí)施方式。更具體地，圖17B是在輸送狀態(tài)的治療裝置1600的遠(yuǎn)側(cè)部的局部剖面破裂側(cè)視圖，且圖17C是在展開狀態(tài)的治療裝置1600的破裂側(cè)視圖。參照?qǐng)D17B 和17C。治療裝置1600包括治療組件1621，其具有管狀支持結(jié)構(gòu)1622，復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件1624被布置圍繞于該支持結(jié)構(gòu)1622。支持結(jié)構(gòu)1622在治療裝置1600的細(xì)長(zhǎng)軸1616的至少一部分中向近側(cè)延伸。能量供應(yīng)線1625優(yōu)選在管狀支持結(jié)構(gòu)1622內(nèi)延伸，以將來自外部發(fā)生器來源(未示出)的能量提供至每一個(gè)能量輸送部件1624。管狀支持結(jié)構(gòu)1622 以螺線或螺旋方式圍繞管形構(gòu)件1680向遠(yuǎn)側(cè)延伸，并沿著管形構(gòu)件1680的外表面終止，且優(yōu)選被結(jié)合于管形構(gòu)件1680的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)1680a處。
管形構(gòu)件1680使治療組件1621具有在支持結(jié)構(gòu)1622所定義的螺旋內(nèi)布置的內(nèi)部構(gòu)件，其可以被用于控制支持結(jié)構(gòu)1622的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)，以在輸送和展開結(jié)構(gòu)之間改變?cè)撝委熃M件1621的支持結(jié)構(gòu)1622。該治療裝置1600進(jìn)一步包括連接至管形構(gòu)件1680的近側(cè)區(qū)的控制構(gòu)件1668,其用于向遠(yuǎn)側(cè)推和向近側(cè)拉內(nèi)部構(gòu)件1680,以相對(duì)于軸1616的遠(yuǎn)端分別以向遠(yuǎn)側(cè)和向近側(cè)方向移動(dòng)管狀支持結(jié)構(gòu)1622的遠(yuǎn)端1622a。該支持結(jié)構(gòu)1622的遠(yuǎn)端 1622a的向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)加長(zhǎng)螺旋成型支持結(jié)構(gòu)1622的軸長(zhǎng)并使治療組件1621處于輸送結(jié)構(gòu) (如圖17B所示)。同樣地，支持結(jié)構(gòu)1622的遠(yuǎn)端1622a的向近側(cè)移動(dòng)縮短螺旋成型支持結(jié)構(gòu)1622的軸長(zhǎng)以使治療組件1621處于如圖17C所示展開結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，控制構(gòu)件1668可以被配置為推拉桿。例如，該推拉桿可以在細(xì)長(zhǎng)軸1616內(nèi)軸向延伸，并且在一些實(shí)施例中，在細(xì)長(zhǎng)軸1616的，和裝載治療組件1621的電源線1625的腔分離的獨(dú)立的腔內(nèi)軸向延伸。
管狀內(nèi)部構(gòu)件1680定義作為導(dǎo)線1666通路的內(nèi)腔。相應(yīng)地，管狀內(nèi)部構(gòu)件1680 在遠(yuǎn)端區(qū)域1680a包括軸向的開口，用作導(dǎo)線1666的通路。管狀內(nèi)部構(gòu)件1680的近端區(qū)域 1680b被配置為近側(cè)通路以及用于導(dǎo)線1666的脫離。近側(cè)區(qū)1680b可以終止于，例如，傾斜的細(xì)長(zhǎng)開口 1682，其用于退出導(dǎo)線1666。在一些實(shí)施例中，內(nèi)部構(gòu)件1680的近側(cè)區(qū)1680b 可以被固定至推拉構(gòu)件1668的遠(yuǎn)端,使得推拉構(gòu)件1668可以控制導(dǎo)線出口 1682和細(xì)長(zhǎng)軸 1668之間的軸向距離。進(jìn)一步地，在一些實(shí)施例中，推拉構(gòu)件1668的遠(yuǎn)端可以包括錐形或角形的末端，以增加推拉構(gòu)件1668用于結(jié)合內(nèi)部管形構(gòu)件1680的橫截面面積。因?yàn)閮?nèi)部構(gòu)件1680和推拉構(gòu)件1668的布置將導(dǎo)線出口孔保持在細(xì)長(zhǎng)軸1616以外，該布置可提供迅速交換結(jié)構(gòu)。
特別地，導(dǎo)線出口孔1682使導(dǎo)線1666可以平行于細(xì)長(zhǎng)軸1616并在其外延伸。因此，導(dǎo)線1666的操作不需要導(dǎo)線1666以該細(xì)長(zhǎng)軸1616的全長(zhǎng)或者更長(zhǎng)處向近側(cè)延伸，例如,通過把手組件。相應(yīng)地,在一些實(shí)施例中，導(dǎo)線1666可以具有被減少的長(zhǎng)度，例如，約 180厘米的。此外，對(duì)于可能希望將治療組件1621從該導(dǎo)線1666脫離，該導(dǎo)線1666只需要被退回足夠?qū)⒃搶?dǎo)線從導(dǎo)線出口孔1682向近側(cè)縮回的量。
在一個(gè)實(shí)施方式中，細(xì)長(zhǎng)軸1616被設(shè)置為在治療組件1621的展開結(jié)構(gòu)中接合內(nèi)部管形構(gòu)件1680的近側(cè)區(qū)。更具體地，細(xì)長(zhǎng)軸1616的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)被形成，以形成和展開結(jié)構(gòu)的管形構(gòu)件1680的近端1680b的外部相配的匹配結(jié)構(gòu)。如圖17C所示，推拉構(gòu)件1668被充分退回，以展開治療組件1621?？s進(jìn)該推拉構(gòu)件1668使近端1680b靠近細(xì)長(zhǎng)軸1616的遠(yuǎn)端。該細(xì)長(zhǎng)軸1616的遠(yuǎn)端優(yōu)選包括錐體，以使得能量供應(yīng)線1625的內(nèi)腔和管狀支持結(jié)構(gòu) 1622的直線部分向遠(yuǎn)側(cè)延伸，越過套住該推拉構(gòu)件1668的內(nèi)腔。當(dāng)接近細(xì)長(zhǎng)軸1616時(shí)，位于細(xì)長(zhǎng)軸1616遠(yuǎn)端的錐體(例如，削薄或傾斜的槽)的尺寸和形狀適于容納內(nèi)部管形構(gòu)件的近端1680b。
在一個(gè)實(shí)施方式中，治療組件1621可以具有最大輸送長(zhǎng)度，其范圍為，例如，約8 毫米至約50毫米，例如，約15毫米至約50毫米。在展開結(jié)構(gòu)中，治療組件1621可具有例如約45毫米的最大軸長(zhǎng)。該管形構(gòu)件1680可具有范圍為約2-50厘米的軸長(zhǎng)，開口 1682 的軸長(zhǎng)為例如約2-8毫米。推拉桿1668可被設(shè)置為在例如I毫米至約30毫米的距離上改變細(xì)長(zhǎng)軸1616的遠(yuǎn)端和該內(nèi)部管形構(gòu)件1680的開口 1682之間的軸向距離。細(xì)長(zhǎng)軸1616 和導(dǎo)線1666可以平行于彼此在周圍圍繞的引導(dǎo)導(dǎo)管1690內(nèi)延伸。導(dǎo)管裝置1612可以被配置為使開口 1682位于引導(dǎo)導(dǎo)管1690的內(nèi)部或外部。
圖17D示出了治療裝置1710的另外的實(shí)施方式。在此實(shí)施例中，治療組件1721 包括管狀支持結(jié)構(gòu)1722，其具有向近側(cè)延伸入細(xì)長(zhǎng)軸，以攜帶能量輸送部件1724的能量供應(yīng)線的近側(cè)部分，該能量輸送部件1724被布置圍繞于支持結(jié)構(gòu)1722。平行于管狀支持結(jié)構(gòu)1722的近側(cè)部分延伸的是包括推拉桿的控制構(gòu)件1768。優(yōu)選地也平行于推拉控制構(gòu)件 1768延伸的是管形構(gòu)件1780，其定義用作導(dǎo)線1766通路的內(nèi)腔。支持結(jié)構(gòu)1722的每一個(gè)遠(yuǎn)端區(qū)域1722a和推拉桿構(gòu)件1768優(yōu)選被固定至管形構(gòu)件1780，以使得推拉構(gòu)件1768的軸向運(yùn)動(dòng)使管狀支持結(jié)構(gòu)1722的遠(yuǎn)端和管形構(gòu)件1780沿著導(dǎo)線1766移動(dòng)。管狀支持結(jié)構(gòu)1722優(yōu)選被螺旋形圍繞于管形構(gòu)件1780，以使得管形構(gòu)件1780位于支撐構(gòu)件1722所定義的螺旋之內(nèi)。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)1722a的向遠(yuǎn)側(cè)和向近側(cè)移動(dòng)分別地伸長(zhǎng)和減少螺旋管狀支持結(jié)構(gòu)1722的軸長(zhǎng)，以將治療組件1721置于輸送和展開結(jié)構(gòu)。沿著管形構(gòu)件1780的治療組件 1721的近側(cè)，把手組件的遠(yuǎn)側(cè)的是提供迅速交換結(jié)構(gòu)的開口 1782。
因?yàn)橥评瓨?gòu)件1768和該管狀支持結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端1722a被固定于管形構(gòu)件1780，管狀支持結(jié)構(gòu)1722不能圍繞管形構(gòu)件1780及其通過導(dǎo)線的軸向開口旋轉(zhuǎn)。相應(yīng)地，為了提供圍繞該構(gòu)件1780的導(dǎo)線腔旋轉(zhuǎn)的遠(yuǎn)端1722a，管狀支撐構(gòu)件1722a的推拉構(gòu)件1768和遠(yuǎn)端 1722a被連接至管形構(gòu)件1780，但可由其分離，例如，參見圖17E。更具體地，管形構(gòu)件1780 優(yōu)選為可拆卸的或相對(duì)于管狀支持結(jié)構(gòu)1722和推拉構(gòu)件1768可獨(dú)立旋轉(zhuǎn)。相應(yīng)地，治療組件1721的可旋轉(zhuǎn)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)可圍繞導(dǎo)線1766旋轉(zhuǎn)。此外，因?yàn)橹委熃M件1721的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)可圍繞管形構(gòu)件1780旋轉(zhuǎn)，近側(cè)導(dǎo)線出口 1782可以相對(duì)于治療組件1721保持固定，以使得該迅速交換結(jié)構(gòu)不干涉該治療組件的旋轉(zhuǎn)。
在圖17E所示的實(shí)施方式中，提供了套筒1785，管狀支持結(jié)構(gòu)1722的遠(yuǎn)端和推拉構(gòu)件1768被固定于其上。套筒1785進(jìn)一步定義一內(nèi)部通路，用于可滑動(dòng)地容納該構(gòu)件 1780。該套筒1785提供該治療組件的梢端組件，其軸向滑動(dòng)并圍繞管形構(gòu)件1780旋轉(zhuǎn)。該結(jié)構(gòu)進(jìn)一步使支持結(jié)構(gòu)1722和該組件的推拉構(gòu)件1768相對(duì)于管形構(gòu)件1780旋轉(zhuǎn)，同時(shí)保持該優(yōu)選的大致螺旋形狀，而支持結(jié)構(gòu)1 722在控制血管內(nèi)的治療組件時(shí)不圍繞管形構(gòu)件 1780 “包起來”以及失去期望的形狀/結(jié)構(gòu)。
IV.經(jīng)由能暈輸送元件向組織施加能暈
返回參考圖1，能量發(fā)生器26可以向能量輸送元件24供應(yīng)連續(xù)或脈沖RF電場(chǎng)。 雖然RF能量的連續(xù)遞送是期望的，但脈沖形式的RF能量的施加可以允許施加相對(duì)較高的能量水平(例如，較高的功率)、較長(zhǎng)或較短的總持續(xù)時(shí)間和/或更好地控制的血管內(nèi)腎神經(jīng)調(diào)制治療。脈沖能量還可以允許使用較小電極。
盡管此處描述的許多實(shí)施方式屬于被配置用于輸送RF能量的電氣系統(tǒng)，預(yù)期可該期望的治療可以用其它方式完成，例如，通過干涉或不干涉的光；直接熱變性(例如，用加熱的或冷卻的流體或電阻加熱部件或冷凍器)；微波；超聲(包括高強(qiáng)度聚焦超聲)；激光二極管；放射；組織加熱流體；和/或冷凍劑。
如前文所討論的，可以經(jīng)由用一個(gè)或多個(gè)傳感器收集的數(shù)據(jù)來監(jiān)視和控制能量輸送，所述傳感器諸如溫度傳感器(例如，熱電偶、熱敏電阻器等)、阻抗傳感器、壓力傳感器、 光學(xué)傳感器、流量傳感器、化學(xué)傳感器等，其可以結(jié)合到能量輸送元件24、支持結(jié)構(gòu)22中或上和/或遠(yuǎn)側(cè)部分20上的相鄰區(qū)域中/上?？梢砸灾付▊鞲衅魇欠衽c治療部位處的組織接觸和/或面對(duì)血流的方式將傳感器結(jié)合到(多個(gè))能量輸送元件24中。指定相對(duì)于組織和血流的溫度傳感器放置的能力是極為顯著的，因?yàn)閺拿鎸?duì)血流側(cè)至與管壁接觸側(cè)的跨越電極的溫度地圖可以為多達(dá)15°C。還可以預(yù)期采取其它感測(cè)數(shù)據(jù)形式(例如，流量、壓力、阻抗等)的跨越電極的顯著梯度。
可以將傳感器，例如，結(jié)合在一個(gè)或多個(gè)能量輸送元件24的在功率和能量輸送期間與治療部位處的管壁接觸的一側(cè)，或者可以結(jié)合在能量輸送元件24的在能量輸送期間面對(duì)血流的相對(duì)側(cè)，和/或可以結(jié)合在一個(gè)或多個(gè)能量輸送元件24的某些區(qū)域(例如，遠(yuǎn)偵U、近側(cè)、象限等)內(nèi)。在某些實(shí)施例中，可以在沿著電極或能量輸送元件整列和/或相對(duì)于血流的多個(gè)位置處提供多個(gè)傳感器。例如，可以提供多個(gè)周向地和/或縱向地間隔開的傳感器。在一個(gè)實(shí)施例中，第一傳感器可以在治療期間接觸管壁，并且第二傳感器可以面對(duì)血流。
另外或替換地，可以使用各種微傳感器來獲取對(duì)應(yīng)于能量輸送元件24、管壁和/ 或跨越能量輸送元件24流動(dòng)的血流的數(shù)據(jù)。例如，可以實(shí)現(xiàn)微熱電偶和/或阻抗傳感器陣列以沿著能量輸送元件24和/或治療裝置的其它部分獲取數(shù)據(jù)。當(dāng)可適用時(shí)，可以在能量輸送之前、同時(shí)或之后或在能量脈沖之間獲取或監(jiān)視傳感器數(shù)據(jù)?？梢栽诜答伃h(huán)路中使用監(jiān)視數(shù)據(jù)以更好地控制治療，例如以確定是繼續(xù)還是停止治療，并且其可以促進(jìn)增加或減少的功率的受控遞送或更長(zhǎng)或更短持續(xù)時(shí)間的治療。
V.能量輸送元件周圍的血流
可以用在各腎動(dòng)脈內(nèi)的充當(dāng)帶走多余熱能的傳導(dǎo)和/或?qū)α鳠岢恋难鱽肀Ｗo(hù)非目標(biāo)組織。例如，參照?qǐng)D1和18，由于血流未被其載送的細(xì)長(zhǎng)軸16、螺旋形治療組件21， 和能量輸送元件24阻塞，所以各腎動(dòng)脈中的自然血液循環(huán)用于從非目標(biāo)組織和能量輸送元件去除多余熱能。用血流來去除多余熱能還允許更高功率的治療，其中，可以隨著從電極和非目標(biāo)組織帶走熱能而向目標(biāo)組織輸送更多`功率。這樣，血管內(nèi)輸送的熱能將位于接近管壁處的目標(biāo)神經(jīng)纖維加熱以調(diào)制目標(biāo)神經(jīng)纖維，同時(shí)各腎動(dòng)脈內(nèi)的血流保護(hù)管壁的非目標(biāo)組織免受過度或不期望的熱損傷。
還可能期望通過跨越能量輸送元件24引發(fā)附加的自然血流來提供增強(qiáng)的冷卻。例如， 可以由臨床醫(yī)生來實(shí)現(xiàn)技術(shù)和/或工藝以增加通過腎動(dòng)脈或到能量輸送元件24本身的灌注。這些技術(shù)包括將部分閉塞元件(例如,氣球)定位于諸如主動(dòng)脈的上游血管體內(nèi)， 或者在腎動(dòng)脈的一部分內(nèi)以改善穿過能量輸送元件的流動(dòng)。
例如，圖18圖示腎動(dòng)脈中的假想血流。血流(F)被視為層狀，例如，顯示出流速的梯度，以使得在最接近于動(dòng)脈中心的區(qū)域中，例如區(qū)域2214，血流F相對(duì)于更接近于腎動(dòng)脈壁55的區(qū)域(例如區(qū)域2215)可能較快。因此，最接近于能量輸送元件24的位置的血流F是相對(duì)慢的。由于由血流來調(diào)節(jié)能量輸送元件24的冷卻，所以可以通過使腎動(dòng)脈中的血流F改向、使得在能量輸送元件24周圍流動(dòng)的血液相對(duì)較快來實(shí)現(xiàn)改善的冷卻。
圖19A圖示其中將流體改向元件2220定位于腎動(dòng)脈的中心內(nèi)的實(shí)施例。因此，用箭頭2216表示的流動(dòng)血液(包括較快流動(dòng)血液)被朝著能量輸送元件24改向。流體改向元件可以是任何生物相容材料，諸如聚合物，其被定位為朝著由網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)3422承載的能量輸送元件24激勵(lì)血流。
參照?qǐng)D19A和19B，流體改向元件2220可以大體上沿著細(xì)長(zhǎng)軸16的軸A-A從細(xì)長(zhǎng)軸16的遠(yuǎn)端區(qū)域20開始延伸。對(duì)于其中使用引導(dǎo)線(未示出)的實(shí)施例而言，流體改向元件2220可以包括尺寸和形狀被確定為容納引導(dǎo)線的內(nèi)部構(gòu)件的整體通道(未示出)。 另外，在某些實(shí)施例中，流體改向元件2220的軸向長(zhǎng)度可以至少為處于擴(kuò)張構(gòu)造的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)3422的軸向長(zhǎng)度的至少25%、至少50%或至少75%。在任何情況下，為了使改向血流最大化，流體改向元件200可以延伸至少遠(yuǎn)到足以到達(dá)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)3422中，使得通過能量輸送元件24且垂直于軸A-A的假想軸230與流體改向元件2220交叉。流體改向元件2220的直徑2228可以是可擴(kuò)張的，使得在其未擴(kuò)張狀態(tài)下，其大體上與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)3422的插入、重新定位和去除相容，并且在其擴(kuò)張狀態(tài)下，其被構(gòu)造為使血流朝著更接近于腎動(dòng)脈壁的區(qū)域(例如區(qū)域2215)改向。如圖19B所示，在皺縮構(gòu)造下，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)3422可以適應(yīng)流體改向元件2220的形狀。直徑2228可以略大于、大約等于或小于細(xì)長(zhǎng)軸16的直徑。在一個(gè)實(shí)施例中，直徑2228可以小于約2. 18mm。
另外或作為替換，為了被動(dòng)地利用血流作為熱沉，可以提供主動(dòng)冷卻以去除多余熱能并保護(hù)非目標(biāo)組織。例如，可以在開路系統(tǒng)中將熱流體注入、灌注或輸送到血管中。用于主動(dòng)冷卻的熱流體可以例如包括(室溫或冷凍)鹽水或某種其它生物相容流體?？梢岳缃?jīng)由一個(gè)或多個(gè)灌注腔和/或端口通過治療裝置12引入熱流體。當(dāng)被引入血流中時(shí)，可以例如在處于能量輸送元件24上游的位置處或相對(duì)于為其尋求保護(hù)的組織的其它位置處通過引導(dǎo)導(dǎo)管來引入熱流體。在治療部位附近的熱流體的輸送(經(jīng)由開路系統(tǒng)和/或經(jīng)由閉路系統(tǒng))可以例如允許增加/更高的功率治療的施加，可以允許在能量輸送期間保持管壁處的較低溫度，可以促進(jìn)更深或更大傷痕的產(chǎn)生，可以促進(jìn)治療時(shí)間的減少，可以允許使用叫囂的電極尺寸或其組合。
因此，根據(jù)此技術(shù)的實(shí)施例的治療裝置可以包括用于開路冷卻系統(tǒng)的特征，諸如與流體源進(jìn)行流體連通的腔和用于在能量輸送期間從病人體外、通過細(xì)長(zhǎng)軸16并朝著能量輸送元件24向病人的血流中注入或灌注鹽水的泵浦機(jī)制(例如，手動(dòng)注入或機(jī)械化泵)。 另外，細(xì)長(zhǎng)軸16的遠(yuǎn)端區(qū)域20可以包括用于直接在治療部位處注入或灌注鹽水的一個(gè)或多個(gè)端口。
V1.系統(tǒng)的用涂
A.治療裝置的血■管內(nèi)輸送，偏轉(zhuǎn)和放置
如前所述，可以使用線上或迅速交換技術(shù)輸送本文所述的治療裝置的實(shí)施例中通過OTW或RX技術(shù)的任何一個(gè)。當(dāng)以這種方式來輸送時(shí)，細(xì)長(zhǎng)軸16包括弓I導(dǎo)線的通道或腔容納通道。替換地，可以使用常規(guī)引導(dǎo)導(dǎo)管或預(yù)彎曲腎引導(dǎo)導(dǎo)管(例如，如圖3A和3B所示) 來部署本文所述的治療裝置12中的任何一個(gè)。當(dāng)使用引導(dǎo)導(dǎo)管時(shí)，使用常規(guī)技術(shù)，使股動(dòng)脈暴露并在股三角的底部處將導(dǎo)管插入。在一個(gè)示范性方法中，通過進(jìn)入部位來插入引導(dǎo)線并使用圖像引導(dǎo)來使其通過股動(dòng)脈，進(jìn)入髂骨動(dòng)脈和主動(dòng)脈中，并進(jìn)入左或右腎動(dòng)脈中。 可以通過引導(dǎo)線使引導(dǎo)導(dǎo)管進(jìn)入被接近的腎動(dòng)脈中。然后去除引導(dǎo)線。替換地，可以使用被具體地成形并構(gòu)造為進(jìn)入腎動(dòng)脈的腎引導(dǎo)導(dǎo)管而避免使用引導(dǎo)線。替換地，可以使用造影引導(dǎo)且在不需要引導(dǎo)導(dǎo)管的情況下將治療裝置從股動(dòng)脈運(yùn)送至腎動(dòng)脈。
當(dāng)使用引導(dǎo)導(dǎo)管時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)至少三個(gè)輸送方法。在一個(gè)方法中，可以使用上述輸送技術(shù)中的一個(gè)或多個(gè)來將引導(dǎo)導(dǎo)管定位于剛好在腎動(dòng)脈入口的遠(yuǎn)端的腎動(dòng)脈內(nèi)。然后經(jīng)由引導(dǎo)導(dǎo)管將治療裝置運(yùn)送至腎動(dòng)脈中。一旦治療裝置被適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谀I動(dòng)脈內(nèi)，則使引導(dǎo)導(dǎo)管從腎動(dòng)脈縮回至腹主動(dòng)脈中。在這種方法中，應(yīng)將引導(dǎo)導(dǎo)管確定尺寸并構(gòu)造為容納治療裝置的通過。例如，可以使用6弗倫奇引導(dǎo)導(dǎo)管。
在第二方法中，將第一引導(dǎo)導(dǎo)管放置在腎動(dòng)脈的入口處(有或沒有引導(dǎo)線)。經(jīng)由第一引導(dǎo)導(dǎo)管(有或沒有引導(dǎo)線的幫助)將第二引導(dǎo)導(dǎo)管(也稱為輸送護(hù)套)傳遞至腎動(dòng)脈中。然后經(jīng)由第二引導(dǎo)導(dǎo)管將治療裝置運(yùn)送至腎動(dòng)脈中。一旦治療裝置被適當(dāng)?shù)囟ㄎ挥谀I動(dòng)脈內(nèi)，則使第二引導(dǎo)導(dǎo)管縮回，將第一引導(dǎo)導(dǎo)管留在腎動(dòng)脈的入口處。在這種方法中， 第一和第二引導(dǎo)導(dǎo)管尺寸確定并構(gòu)造為容納第二引導(dǎo)導(dǎo)管在第一引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)的通過(即， 第一引導(dǎo)導(dǎo)管的內(nèi)徑應(yīng)大于第二引導(dǎo)導(dǎo)管的外徑)。例如，一個(gè)8弗倫奇的導(dǎo)管可用作第一引導(dǎo)導(dǎo)管，5弗倫奇的導(dǎo)管可用作第二引導(dǎo)導(dǎo)管。
在第三方法中，將腎引導(dǎo)導(dǎo)管定位于剛好在腎動(dòng)脈入口的近端的腹主動(dòng)脈內(nèi)。使本文所述的治療裝置12通過引導(dǎo)導(dǎo)管并進(jìn)入被接近的腎動(dòng)脈中。細(xì)長(zhǎng)軸響應(yīng)于通過把手組件34施加于細(xì)長(zhǎng)軸16的力實(shí)現(xiàn)通過引導(dǎo)導(dǎo)管的無(wú)創(chuàng)傷通過。
B.施加能量的控制
A.概沭
回去參照?qǐng)D1，使用系統(tǒng)10實(shí)施的治療包括通過該能量傳遞元件或電極24持續(xù)一預(yù)定時(shí)間(例如，120秒)將能量傳遞到腎動(dòng)脈的內(nèi)壁。可以在左腎動(dòng)脈和右腎動(dòng)脈實(shí)施多次治療(例如，4-6)以獲得期望的覆蓋范圍。該治療的技術(shù)目標(biāo)可以是將一深度(例如，至少約3mm)的組織加熱到可能損害神經(jīng)的一溫度(例如，約65°C )。該方法的臨床目標(biāo)通常是神經(jīng)調(diào)節(jié)(例如，損害)足夠數(shù)目的腎臟神經(jīng)(交感神經(jīng)腎叢的傳出神經(jīng)或傳入神經(jīng))，以降低交感神經(jīng)的緊張度。如果滿足治療的技術(shù)目標(biāo)(例如，大約3_深的組織被加熱到大約65°C )，那么損害腎臟神經(jīng)組織的可能性很大。技術(shù)上成功治療的次數(shù)越多，調(diào)節(jié)足夠部分的腎臟神經(jīng)的可能性越大，因此臨床成功的可能性越大。
在治療期間，可能有多種情形象征治療可能不成功的可能性。在一些實(shí)施方式中， 基于這些情形的象征，系統(tǒng)10的操作可以被停止或改進(jìn)。例如，一些象征可能引起能量傳遞的中斷，以及可能例如在顯示器33上顯示適當(dāng)?shù)男畔??？赡芤痫@示信息和/或治療方案的中斷或改進(jìn)的因素包括但不限于阻抗、血流量和/或在接受的或預(yù)期的臨界值和/或范圍以外的溫度測(cè)量和改變等象征，該臨界值和/或范圍可以是預(yù)定或計(jì)算的。消息可以指示信息，如患者狀況(例如，異常的患者狀況)，在可接受或者預(yù)期閾值范圍之外的參數(shù)類型和/或值，對(duì)于臨床醫(yī)生的建議操作指示，或能量輸送被停止的指示。但是，如果沒有觀察到意外的或異常的測(cè)量，能量可以根據(jù)計(jì)劃的輪廓線在特定持續(xù)期間連續(xù)傳遞到目標(biāo)部位，進(jìn)行完整的治療。隨著完整的治療，能量傳遞被停止，以及可以顯示象征治療結(jié)束的信息。
但是，治療可能在沒有顯示異常患者狀況的情形下完成，而一個(gè)事件或多個(gè)事件的組合可能發(fā)生，這改變(例如，減少)了技術(shù)上成功治療的可能性。例如，傳遞能量的電極可能移動(dòng)，或者可能被不足地布置，電極與腎動(dòng)脈的壁不充分接觸，從而引起不足的損害深度或溫度。因此，即使治療沒有異?；颊郀顩r指示而被完成，也難以評(píng)價(jià)治療的技術(shù)成功。 同樣地，即使異?；颊郀顩r指示可能由系統(tǒng)10報(bào)告，這也難以知道誤差的發(fā)生(例如超出預(yù)期范圍的溫度和/或阻抗)。
如上所述，可設(shè)有一個(gè)或多個(gè)評(píng)價(jià)/反饋算法系統(tǒng)31，其在系統(tǒng)10的一個(gè)基于處理器的組件(例如，設(shè)有發(fā)生器26的一個(gè)或多個(gè)兀件)上執(zhí)行。在這種實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)評(píng)價(jià)/反饋算法系統(tǒng)31能夠向使用者提供有意義的反饋，該反饋能夠用于評(píng)價(jià)特定治療和/或能夠用于獲悉特定類型的異?；颊郀顩r的重要性以及如何減少這些狀況的發(fā)生。例如，如果特定參數(shù)(例如阻抗或溫度值)導(dǎo)致或者指示治療沒有如預(yù)期的那樣進(jìn)行， 并且(在一些情形下)，可以導(dǎo)致技術(shù)上不成功的治療，該系統(tǒng)10可以提供反饋(如通過顯示屏33)，以警示臨床醫(yī)生。對(duì)臨床醫(yī)生的警示可以從不成功治療的簡(jiǎn)單指示到修改后續(xù)治療的治療特定參數(shù)的建議(例如，治療期間的(多個(gè))阻抗值，能量輸送部件24在患者體內(nèi)的放置，等等)。系統(tǒng)10可以相應(yīng)從完成的治療循環(huán)中學(xué)習(xí)，并根據(jù)此學(xué)習(xí)修改隨后的治療參數(shù)，以提高效率。一個(gè)或多個(gè)評(píng)價(jià)/反饋算法系統(tǒng)31可能考慮的測(cè)量的非詳盡的例子可以考慮包括與下列因素相關(guān)的測(cè)量，這些因素是特定時(shí)間的溫度變化、最高溫度、最高平均溫度、最小溫度、在與預(yù)定或計(jì)算的溫度相關(guān)的預(yù)定或計(jì)算的時(shí)間下的溫度、特定時(shí)間的平均溫度，最大血流量、最小血流量、在與預(yù)定或計(jì)算的血流量相關(guān)的預(yù)定或計(jì)算的時(shí)間下的血流量、一定時(shí)間的平均血流量、最大阻抗、最小阻抗、在與預(yù)定或計(jì)算的阻抗相關(guān)的預(yù)定或計(jì)算的時(shí)間下的阻抗、特定時(shí)間的阻抗變化或與特定時(shí)間的溫度變化相關(guān)的阻抗變化。測(cè)量可以在一個(gè)或多個(gè)特定的時(shí)間、時(shí)間范圍、計(jì)算的時(shí)間和/或當(dāng)測(cè)量的事件發(fā)生時(shí)或與測(cè)量的事件發(fā)生相關(guān)的時(shí)間進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)了解，前面列出的僅僅是提供一些不同測(cè)量的例子，其它適合的測(cè)量也可以被采用。
B.施加能量的控制
通過這里公開的將療法傳遞到目標(biāo)部位的治療，這對(duì)于以可控的方式將能量傳遞到目標(biāo)神經(jīng)組織是有利的。能量的可控傳遞將允許熱治療的區(qū)域延伸到腎筋膜，同時(shí)減少了對(duì)血管壁的不需要的能量傳遞和熱效應(yīng)。能量的可控傳遞還引起更一致的、可預(yù)見的以及有效率的全面治療。因此，發(fā)生器26理想地包括處理器，該處理器包括帶有指令的記憶組件，該指令用于執(zhí)行算法系統(tǒng)30 (見圖1)，以控制功率和能量到能量傳遞裝置的傳遞。圖 3中示出了算法系統(tǒng)30的一個(gè)典型實(shí)施例。該算法系統(tǒng)30可以當(dāng)作用于通過耦合到發(fā)生器26的處理器執(zhí)行的常規(guī)計(jì)算機(jī)程序來執(zhí)行。使用步進(jìn)式指令的臨床醫(yī)生也可以手動(dòng)執(zhí)行算法系統(tǒng)30。
根據(jù)算法系統(tǒng)檢測(cè)的操作參數(shù)可包括例如溫度、時(shí)間、阻抗、功率、血流量和流速、 測(cè)定體積的流量、血壓以及心率等等。溫度的離散值可被用來觸發(fā)功率或能量傳遞的變化。 例如，溫度高值(例如，85°C)可象征組織干燥，在這種情形下，算法系統(tǒng)可能減少或停止功率和能量傳遞，以阻止對(duì)目標(biāo)或非目標(biāo)組織的不需要的熱效應(yīng)。對(duì)于每次治療，檢查設(shè)定時(shí)間(例如，2分鐘)以阻止功率的無(wú)限期傳遞。
阻抗可被用來測(cè)量組織變化。阻抗象征治療部位的電性能。在熱感應(yīng)實(shí)施例中， 當(dāng)電場(chǎng)被應(yīng)用到治療部位時(shí)，阻抗將隨著組織細(xì)胞相對(duì)于電流變小而減少。如果施加過多能量，在電極附近可能發(fā)生組織干燥或凝結(jié)，這將由于細(xì)胞喪失水分保持和/或電極表面區(qū)域減少(例如，通過凝結(jié)物的積聚)而減少阻抗。因此，組織阻抗的減少可以象征或預(yù)示對(duì)目標(biāo)或非目標(biāo)組織的不需要的熱變化。在其它實(shí)施例中，阻抗值可被用來評(píng)定能量傳遞元件24和組織的接觸。對(duì)于多電極結(jié)構(gòu)(例如，當(dāng)能量傳遞元件24包括2個(gè)或多個(gè)電極時(shí))，相對(duì)小個(gè)別電極的的阻抗值的差可象征與組織的良好接觸。對(duì)于單電極結(jié)構(gòu)，穩(wěn)定的值可象征良好的接觸。因此，來自該一個(gè)或多個(gè)電極的阻抗信息可被提供給下游的監(jiān)測(cè)器， 其依次將關(guān)于能量傳遞元件24與組織接觸的質(zhì)量提供給臨床醫(yī)生。
附加地或可選地，功率是監(jiān)測(cè)器控制療法傳遞的有效參數(shù)。功率是電壓和電流的函數(shù)。算法系統(tǒng)30可調(diào)整電壓和/電流來獲得理想的功率。
上述參數(shù)的導(dǎo)數(shù)(derivative)(例如變動(dòng)率)可被用來觸發(fā)功率或能量傳遞的變化。例如，溫度的變動(dòng)率可被監(jiān)測(cè)，以使得功率輸出在探測(cè)到溫度突然上升的情形下減少。 同樣地，阻抗的變動(dòng)率可被監(jiān)測(cè)，以使得功率輸出在探測(cè)到溫度突然上升的情形下減少。
如圖20所示，當(dāng)臨床醫(yī)生開始治療(例如，通過圖1中所示的腳踏開關(guān))時(shí)，控制算法系統(tǒng)30包括指令，該指令傳遞到發(fā)生器26來逐漸將其功率輸出調(diào)整到第一時(shí)間周期例如，15秒)下的第一功率等級(jí)P1 (例如，5瓦特)。在第一時(shí)間周期中的功率增加是基本線性的。因此,發(fā)生器26以大致恒定的P1A1比例增加其功率輸出?？蛇x地,功率增加可以是非線性的(例如冪數(shù)的或拋物線的)，其具有變化的增加速度。一旦到達(dá)匕和^，算法系統(tǒng)可在P1保持預(yù)定的時(shí)間周期t2-ti (例如，3秒)直到時(shí)間t2。在t2，功率在預(yù)定的時(shí)間周期t3-t2(例如，I秒)增加預(yù)定的增量(例如，I瓦)到P2。在預(yù)定的時(shí)間周期大約I瓦的預(yù)定增量下的功率斜線可持續(xù)到獲得最大功率Pmax或滿足一些其它條件?？蛇x地，功率可在最大功率Pmax下保持需要的時(shí)間周期或者直到理想的總治療時(shí)間(例如，達(dá)到大約120 秒)。
在圖20中，算法系統(tǒng)30示意性地包括功率控制算法系統(tǒng)。但是，應(yīng)該理解的是， 算法系統(tǒng)30可選地包括溫度控制算法系統(tǒng)。例如，功率可被逐漸增加，直到在需要的持續(xù)周期(或多個(gè)周期)獲得需要的溫度(或多個(gè)溫度)。在另一實(shí)施例中，可設(shè)有聯(lián)合的功率控制和溫度控制算法系統(tǒng)。
如所述，算法系統(tǒng)30包括監(jiān)測(cè)特定操作參數(shù)(例如，溫度、時(shí)間、阻抗、功率、流速、 測(cè)定體積的流量、血壓和心率等)。操作參數(shù)可被連續(xù)地或周期性地監(jiān)測(cè)。算法系統(tǒng)30相對(duì)預(yù)定的參數(shù)配置來檢查被監(jiān)測(cè)的參數(shù)，以確定數(shù)據(jù)是否單個(gè)地或共同落入由預(yù)定參數(shù)配置所設(shè)定的范圍內(nèi)。如果被監(jiān)測(cè)的參數(shù)落入由預(yù)定參數(shù)配置所設(shè)定的范圍內(nèi)，那么治療可在指定的功率輸出下繼續(xù)。如果被監(jiān)測(cè)的參數(shù)落在由預(yù)定參數(shù)配置所設(shè)定的范圍以外，算法系統(tǒng)30相應(yīng)地調(diào)整指定的功率輸出。例如，如果到達(dá)目標(biāo)溫度(例如，65°C )，則功率傳遞保持恒定，直到總治療時(shí)間(例如，120秒)屆滿。如果到達(dá)或超出第一溫度臨界值(例如，70°C)，則功率以預(yù)定增量(例如，0.5瓦或10瓦)減少，直到到達(dá)目標(biāo)溫度。如果到達(dá)或超出第二溫度臨界值(例如，85°C )，則象征不需要的狀況，然后終止功率傳遞。該系統(tǒng)可以配備有不同的視覺和聽覺警報(bào)器，以警告操作者一些特定狀況。
下列是事件的非詳盡列表，算法系統(tǒng)30可在這些事件下調(diào)整和/或終止/中斷指定的功率輸出
(I)測(cè)得的溫度超出最大溫度臨界值(例如，從大約70°C大約85°C )。
(2)來自測(cè)得的溫度的平均溫度超出平均溫度臨界值(例如，大約65°C )。
(3)測(cè)得的溫度的變動(dòng)率超出臨界值的變動(dòng)率；
(4)在時(shí)間周期內(nèi)的溫度上升低于最小溫度變化臨界值，同時(shí)發(fā)生器26具有非零輸出。能量傳遞元件24和動(dòng)脈壁之間的不足接觸可能引起這一狀況。
(5)測(cè)得的阻抗超出或落在阻抗臨界值以外(例如，< 20歐姆或> 500歐姆)。
(6)測(cè)得的阻抗超出相對(duì)臨界值(例如，阻抗從開始值或基礎(chǔ)值減少，然后上升到該基礎(chǔ)值以上)。
(7)測(cè)得的功率超出功率臨界值(例如，> 8瓦或> 10瓦)。
(8)測(cè)得的功率傳遞的持續(xù)期間超出時(shí)間臨界值(例如，> 120秒)。
有利地，同例如在電生理學(xué)治療中使用的功率等級(jí)(例如，大于大約15瓦或大于大約30瓦的功率等級(jí))相比，在根據(jù)本技術(shù)的腎臟神經(jīng)調(diào)節(jié)治療中傳遞的最大功率的幅度可以比較低(例如，小于大約15瓦，小于大約10瓦或小于大約8瓦等)，以獲得心肌組織切除(cardiac tissue ablation)。由于較低的功率等級(jí)可被用來實(shí)現(xiàn)腎臟神經(jīng)調(diào)節(jié),血管注射浸劑的流量和/或總體積可相對(duì)低于例如在電生理學(xué)治療中使用的更高功率等級(jí)(例如，大于大約15瓦的功率等級(jí))所需的流量和/或總體積，該血管注射浸劑是必須的，以在功率傳遞中將能量傳遞元件和/或非目標(biāo)組織保持在所需的溫度或以下(例如在大約50°C 或以下，或在大約45°C或以下)。在使用主動(dòng)冷卻的實(shí)施例中，血管注射浸劑的流量和/或總體積的相對(duì)減少可有利于在高危病患人群中使用血管內(nèi)浸劑，這在更高的功率等級(jí)中被顯示不當(dāng)，并因此使用相對(duì)更高的浸劑流速/體積(例如，患有心臟病、心力衰竭、腎功能不全和/或糖尿病的患者)。
C.治療的技術(shù)評(píng)價(jià)
圖21是根據(jù)本技術(shù)的實(shí)施例配置的治療算法系統(tǒng)2180的結(jié)構(gòu)圖。算法系統(tǒng)2180 被設(shè)置來評(píng)價(jià)治療中的事件，確定治療的技術(shù)成功的可能性，并相應(yīng)地顯示信息來提供反饋給系統(tǒng)10的操作者(或另一合適的治療系統(tǒng))。如果治療被確定為具有次優(yōu)的技術(shù)成功的預(yù)定可能性，則顯示象征治療不會(huì)如所期望的那樣進(jìn)行的信息。選擇性實(shí)施方式可將治療歸類于幾個(gè)等級(jí)的成功可能性，例如在范圍I到5上的成功可能性。同樣，在特定的實(shí)施方式中，算法系統(tǒng)2180可評(píng)價(jià)治療是屬于高可能性的成功類別，較低可能性的成功類別， 還是屬于兩者之間的其它類別。
可變因素表現(xiàn)治療的特`性并被算法系統(tǒng)2180用來評(píng)價(jià)治療，其包括但不限于時(shí)間(即，治療的持續(xù)周期)、功率、溫度變化、最大溫度、平均溫度、血流量、溫度或阻抗的標(biāo)準(zhǔn)偏差、阻抗變化或其組合或其它可變因素。例如，這些因素的一些或全部可作為治療數(shù)據(jù) 2182被提供給算法系統(tǒng)2180。在算法系統(tǒng)2180的大體描述中，治療數(shù)據(jù)2180可以基于一連串的或一系列的不同種類或程度的標(biāo)準(zhǔn)2184來被評(píng)定?；谝粋€(gè)標(biāo)準(zhǔn)2184的治療數(shù)據(jù) 2182的有利評(píng)定可導(dǎo)致象征治療是可接受的或成功的信息的顯示(模塊2186)?；跇?biāo)準(zhǔn) 2184而被認(rèn)為是可接受的治療數(shù)據(jù)82的失敗可導(dǎo)致治療數(shù)據(jù)下降到下一個(gè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
在所示實(shí)施例中，基于所有標(biāo)準(zhǔn)2184被認(rèn)為是可接受的治療數(shù)據(jù)的失敗可導(dǎo)致執(zhí)行附加評(píng)價(jià)，例如所示分析和記分步驟2188。分析和記分步驟的輸出(例如分?jǐn)?shù)2190) 可被評(píng)價(jià)(模塊2192)?；谠撛u(píng)價(jià)2192，治療可被認(rèn)為是可接受的或不接受的，接受的則顯示相應(yīng)的屏幕(模塊2186)，不接受的則顯示治療不如預(yù)期進(jìn)行的屏幕2194。在另一實(shí)施例中，算法系統(tǒng)2180可包括響應(yīng)治療不如預(yù)期進(jìn)行的指示的自動(dòng)操作(例如，供應(yīng)到能量源的功率等級(jí)的自動(dòng)減少)。
圖21示出了治療評(píng)價(jià)算法系統(tǒng)的大體簡(jiǎn)化的實(shí)施方式，圖22示出了治療評(píng)價(jià)算法2200的一個(gè)實(shí)施例的更詳細(xì)的示例。該治療評(píng)價(jià)算法2200可以隨著治療的完成被計(jì)算 (塊2202)，可以是120秒長(zhǎng)(如所示)或一些其它合適的持續(xù)時(shí)間，并使用在治療過程中得到的數(shù)據(jù)和/或測(cè)量。
在所述實(shí)施例中，當(dāng)電極沒有穩(wěn)定接觸血管壁時(shí)被認(rèn)為有可能發(fā)生少于理想治療的可能性最大。相應(yīng)地，流程圖中的決定模塊2204、2206、2208和2210與不同的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)，并基于在整個(gè)治療過程中觀察或測(cè)量的數(shù)據(jù)2202篩選出顯現(xiàn)為具有一個(gè)或多個(gè)參數(shù)在預(yù)定范圍外(即，成功可能性不高)治療。在所述實(shí)施例中，在決定模塊2204、2206、2208 和2210沒有篩選出的實(shí)施例進(jìn)入線性判別分析(LDA) 2212，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)治療。在其它實(shí)施例中，可以進(jìn)行其它適當(dāng)分析來代替所述LDA。分配給各步驟的值(即，通過各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià))和在LDA中使用的系數(shù)2214可以來自多個(gè)治療收集的數(shù)據(jù)和/或從動(dòng)物研究中獲得的經(jīng)驗(yàn)。
在所述實(shí)施例中，第一決定模塊2204通過檢查第一個(gè)15秒的平均溫度變化是否大于14°C來評(píng)價(jià)能量傳輸?shù)某跏紲囟软憫?yīng)。在一個(gè)實(shí)施方式中，平均溫度指一段短時(shí)間的平均值(例如，3秒)，這基本過濾了在由搏動(dòng)性血流引起的高頻率下的大波動(dòng)?？梢岳斫獾氖牵委熾姌O中的溫度上升是熱量從組織傳導(dǎo)到電極的結(jié)果。如果電極沒有和血管壁充分接觸，能量被傳遞到圍繞電極流動(dòng) 的血液，電極的溫度不會(huì)增加這么多。有鑒于此，如果在第一個(gè)15秒內(nèi)的平均溫度的變化大于，例如，14°C，那么該初始溫度響應(yīng)可表示至少在治療的開始中充分的電極接觸、接觸力和/或血流量，并且如果治療的其它部分沒有治療不如預(yù)期進(jìn)行的指示，也就不存在治療差于優(yōu)化的或技術(shù)上不成功的高可能性。因此，在決定模塊2204的肯定回應(yīng)會(huì)導(dǎo)致顯示“治療完成”信息2220。但是，如果在第一個(gè)15秒內(nèi)的平均溫度的變化小于或等于，例如，14°C，該初始溫度響應(yīng)可表示電極沒有和血管壁充分接觸。因而，在決定模塊2204的否定回應(yīng)會(huì)導(dǎo)致繼續(xù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)2206，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)。
在決定模塊2206，通過檢查最大平均溫度是否大于56°C來評(píng)價(jià)最高溫度。不論持續(xù)期間，在臨界水平(例如，56°C)以上的溫度上升足以允許技術(shù)成功。因此，盡管在決定模塊2204，溫度的初始上升沒有象征充分接觸，但是臨界值以上的溫度足以象征成功形成傷痕。例如，電極可能最初沒有充分接觸，但是后來已經(jīng)進(jìn)行至少足夠時(shí)間的接觸以使得血管壁變熱，從而電極中的溫度傳感器讀數(shù)在56°C以上。在決定模塊2206的肯定結(jié)果導(dǎo)致顯示“治療完成”信息2220。然而，在決定模塊2206的否定結(jié)果象征最大平均溫度增加得不夠。因而，算法系統(tǒng)繼續(xù)進(jìn)行決定模塊2208，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)。
在決定模塊2208，在功率被保持在其最大量的周期中評(píng)價(jià)平均溫度(即，傾斜升溫周期從平均計(jì)算中排除)。在一個(gè)實(shí)施例中，該評(píng)價(jià)包括確定在從45秒到120秒的周期中平均實(shí)時(shí)溫度是否在53°C以上。通過這種方式，該標(biāo)準(zhǔn)檢查來確定溫度是否在特定持續(xù)周期位于臨界值以上。如果決定模塊2208作出肯定的確定，那么盡管初始溫度響應(yīng)和最大平均溫度不足以象征技術(shù)成功(即，決定模塊2204和2206是失敗的)，但是在最后75秒中的平均溫度象征充分時(shí)間的充分接觸。例如，由于有高血流量從電極帶走熱量，即使在電極測(cè)量的最大平均溫度不是大于56°C，也可能進(jìn)行足夠的損害。因此，在決定模塊2208的肯定結(jié)果導(dǎo)致顯示“治療完成”信息2220。但是，在決定模塊2208的否定結(jié)果象征在持續(xù)的功率等級(jí)中的平均實(shí)時(shí)溫度是不足夠的，以及算法系統(tǒng)繼續(xù)進(jìn)行決定模塊2210，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)治療。
在決定模塊2210，阻抗的變化通過檢查阻抗在預(yù)定時(shí)間內(nèi)(例如，45秒到114秒) 的變化百分比是否大于預(yù)定值(例如，初始阻抗的14% )。初始阻抗被確定為治療開始后短時(shí)間(例如，在6秒時(shí))的阻抗，以排除阻抗測(cè)量此期間之前的可能誤讀(例如，由于注射對(duì)比劑引起誤讀)?？梢岳斫獾氖?，組織對(duì)射頻(RF)電流的阻抗隨著組織溫度的減少而減小，直到組織被足夠加熱來使它在其阻抗開始上升的點(diǎn)變干。因此，組織阻抗的減小能夠象征組織溫度的上升。實(shí)時(shí)阻抗在持續(xù)的功率階段的百分比變化可以按照下面計(jì)算
權(quán)利要求
1.用于通過腎去神經(jīng)支配治療人類患者的導(dǎo)管裝置，該導(dǎo)管裝置包括 治療組件，其具有中心軸和遠(yuǎn)側(cè)部，以及沿著該中心軸被軸向間隔的近側(cè)部，該治療組件包括- 復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件，至少包括第一能量輸送部件和第二能量輸送部件；和在輸送狀態(tài)和展開狀態(tài)之間可移動(dòng)的可成形區(qū)域，其中該復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件由該可成形的區(qū)域攜帶； 可操作式連接至該治療組件的至少一部分，并沿著該中心軸布置的控制構(gòu)件，以使得該第一和第二能量輸送部件圍繞該控制構(gòu)件互相軸向和徑向間隔，其中- 該控制構(gòu)件相對(duì)于該治療組件的遠(yuǎn)側(cè)部的向近側(cè)的移動(dòng)使該治療組件處于輸送狀態(tài)；和 該控制構(gòu)件相對(duì)于該治療組件的遠(yuǎn)側(cè)部的向遠(yuǎn)側(cè)的移動(dòng)使該治療組件處于展開狀態(tài)。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管裝置，其中該控制構(gòu)件包括定義中央腔的管形構(gòu)件，并且該中央腔被設(shè)置為容納導(dǎo)線。
3.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管裝置，進(jìn)一步包括在該遠(yuǎn)側(cè)部具有導(dǎo)線腔的軸，其中該控制構(gòu)件被可滑動(dòng)地容納于該導(dǎo)線腔中，并設(shè)置為相對(duì)于該治療組件推進(jìn)和縮回。
4.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管裝置，其中該治療組件包括預(yù)形成的螺旋結(jié)構(gòu)。
5.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管裝置，其中該控制構(gòu)件包括探針。
6.導(dǎo)管裝置，包括 定義至少一個(gè)腔的細(xì)長(zhǎng)管狀軸； 被布置在該細(xì)長(zhǎng)軸遠(yuǎn)側(cè)的治療組件，該治療組件定義中心軸，并具有沿著該中心軸被軸向間隔的遠(yuǎn)側(cè)部和近側(cè)部，該治療組件包括- 復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件，至少包括第一能量輸送部件和第二能量輸送部件；和 在輸送布置和展開布置之間可移動(dòng)的支撐構(gòu)件； 連接至該治療組件的遠(yuǎn)側(cè)部，并沿著該中心軸布置的控制構(gòu)件，以使得該第一和第二能量輸送部件圍繞該控制構(gòu)件互相軸向和徑向間隔，其中- 該控制構(gòu)件相對(duì)于該細(xì)長(zhǎng)軸的向遠(yuǎn)側(cè)的移動(dòng)使該治療組件處于輸送布置；和該控制構(gòu)件相對(duì)于該細(xì)長(zhǎng)軸的向近側(cè)的移動(dòng)使該治療組件處于展開布置；和連接該治療組件被沿著該治療組件的中心軸被布置的引導(dǎo)組件，其中該引導(dǎo)組件包括管形構(gòu)件，其具有布置在該治療組件近側(cè)部的開口，用于插入和去除導(dǎo)線。
7.如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管裝置，其中該治療組件包括圍繞該內(nèi)部構(gòu)件布置的復(fù)數(shù)個(gè)螺線構(gòu)件。
8.如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管裝置，其中該治療組件的輸送布置定義約0.085英寸(2. 16毫米)的輸送形態(tài)。
9.如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管裝置，其中該細(xì)長(zhǎng)軸的遠(yuǎn)端進(jìn)一步包括割或斜的切口，其被調(diào)整尺寸和成型為符合該控制構(gòu)件的近端。
10.如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管裝置，其中該細(xì)長(zhǎng)軸包括第一腔和第二腔，并且其中該控制構(gòu)件被可滑動(dòng)地布置于第一腔中，復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件引線被布置在該第二腔中。
11.用于血管內(nèi)調(diào)節(jié)腎神經(jīng)的導(dǎo)管裝置，該導(dǎo)管裝置包括 具有近側(cè)部和遠(yuǎn)側(cè)部的細(xì)長(zhǎng)軸，其中該軸的遠(yuǎn)側(cè)部被配置用于血管內(nèi)輸送至人類患者的腎動(dòng)脈； 布置在或鄰近于該細(xì)長(zhǎng)軸的遠(yuǎn)側(cè)部的螺旋結(jié)構(gòu)，其中該螺旋結(jié)構(gòu)被設(shè)置為在低形態(tài)結(jié)構(gòu)和展開結(jié)構(gòu)之間變化；和 與該螺旋結(jié)構(gòu)相聯(lián)的至少兩個(gè)能量輸送部件，其中該能量輸送部件被設(shè)置為沿著腎動(dòng)脈熱抑制神經(jīng)通訊，和 其中該兩個(gè)能量輸送部件被圍繞該螺旋結(jié)構(gòu)固定，以使得在展開結(jié)構(gòu)時(shí)，該螺旋結(jié)構(gòu)和該能量輸送部件定義0. 085英寸(2. 16毫米)或更小的輸送形態(tài)，和 其中，在該展開結(jié)構(gòu)時(shí)，該螺旋結(jié)構(gòu)的能量輸送部件被設(shè)置為保持與腎動(dòng)脈壁的穩(wěn)定接觸。
12.如權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管裝置，進(jìn)一步包括相對(duì)于該螺旋結(jié)構(gòu)可活動(dòng)，以使該螺旋結(jié)構(gòu)在該低形態(tài)結(jié)構(gòu)和該展開結(jié)構(gòu)之間變化的控制構(gòu)件。
13.如權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管裝置，其中該控制構(gòu)件定義中央腔，并且其中該中央腔被設(shè)置為容納導(dǎo)線，以定位該螺旋結(jié)構(gòu)于患者的腎動(dòng)脈內(nèi)的目標(biāo)位置。
14.如權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管裝置，進(jìn)一步包括在該螺旋結(jié)構(gòu)為低形態(tài)結(jié)構(gòu)時(shí)至少部分圍繞螺旋結(jié)構(gòu)的輸送鞘。
15.如權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管裝置，其中該細(xì)長(zhǎng)軸包括導(dǎo)線腔，并且其中該導(dǎo)管裝置進(jìn)一步包括被設(shè)置在該導(dǎo)線腔中并延伸至腎動(dòng)脈中的治療位點(diǎn)的導(dǎo)線。
16.如權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管裝置，其中該螺旋結(jié)構(gòu)包括編纜。
17.如權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管裝置，其中該螺旋結(jié)構(gòu)包括具有中央腔的管狀支持結(jié)構(gòu)。
18.如權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管裝置，其中該螺旋結(jié)構(gòu)包括導(dǎo)電材料，并且其中該導(dǎo)電的材料包括該能量輸送部件的一部分。
19.如權(quán)利要求18所述的導(dǎo)管裝置，其中該導(dǎo)電的材料僅被電絕緣材料部分覆蓋。
20.導(dǎo)管裝置，包括 包括外軸和內(nèi)軸的細(xì)長(zhǎng)軸，其中該細(xì)長(zhǎng)軸具有近側(cè)部和遠(yuǎn)側(cè)部，并且其中該細(xì)長(zhǎng)軸的遠(yuǎn)側(cè)部被配置用于血管內(nèi)輸送至人類患者的腎動(dòng)脈； 位于該細(xì)長(zhǎng)軸的遠(yuǎn)側(cè)部的治療部分，其中該治療部分在該外軸的遠(yuǎn)端和該內(nèi)軸的遠(yuǎn)端之間延伸，并且其中該治療部分的遠(yuǎn)端通過雙腔套筒被可滑動(dòng)地連接至該內(nèi)軸的遠(yuǎn)端； 由該治療部分?jǐn)y帶的復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件；和 連接該治療部分的預(yù)成型部分，其中預(yù)成型部分被設(shè)置為給予該治療部分形狀，從而將該治療部分從矯直的輸送結(jié)構(gòu)改變?yōu)檎归_結(jié)構(gòu)，用于將該能量輸送部件設(shè)置為在治療位點(diǎn)和組織接觸。
21.如權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管裝置，其中該治療部分進(jìn)一步包括被布置在該能量輸送部件和該預(yù)成型部分之間的絕緣體，以將該能量輸送部件和該預(yù)成型部分隔離，并且其中該絕緣體由容許熱能在該能量輸送部件和該形狀記憶組件之間轉(zhuǎn)移的材料形成。
22.如權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管裝置，其中該絕緣體由其中混合有陶瓷填充劑的熱塑材料組成。
23.如權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管裝置，其中 該能量輸送部件通過至少一根線被電連接至能源，該線的近端連接該能源，遠(yuǎn)端連接該能量輸送部件；和 該至少一根線是雙股線，其包括第一銅導(dǎo)體，第二銅或鎳導(dǎo)體，和圍繞每一個(gè)第一和第二導(dǎo)體，以將它們彼此隔離的絕緣體。
24.如權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管裝置，其中該治療部分包括一系列帶狀電極。
25.如權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管裝置，其中該預(yù)成型部分的展開結(jié)構(gòu)包括螺旋。
26.如權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管裝置，其中該預(yù)成型部分包括鎳鈦金屬互化物索。
27.如權(quán)利要求26所述的導(dǎo)管裝置，其中該預(yù)成型部分包括由絕緣材料的薄層覆蓋的實(shí)線。
28.如權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管裝置，其中該預(yù)成型部分具有通過其中的腔，其經(jīng)過尺寸調(diào)整以容納導(dǎo)線。
29.如權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管裝置，其中該預(yù)成型部分為聚合物。
30.如權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管裝置，其中該預(yù)成型部分包括形狀記憶材料，其被設(shè)置為在約40°C至約45°C的形狀轉(zhuǎn)變溫度進(jìn)行形狀變換。
31.如權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管裝置，進(jìn)一步包括連接該預(yù)成型部分的絕緣體，其中該絕緣體包括具有絕緣體腔的管狀鞘。
32.如權(quán)利要求31所述的導(dǎo)管裝置，其中該絕緣體的近端被固定至該外部鞘的內(nèi)表面，并且該絕緣體的遠(yuǎn)端被布置在該雙腔套筒中。
33.如權(quán)利要求20所述的導(dǎo)管裝置，進(jìn)一步在該雙腔套筒內(nèi)包括導(dǎo)線軸。
34.導(dǎo)管裝置，包括 定義至少一個(gè)腔的細(xì)長(zhǎng)管狀軸； 被布置在該細(xì)長(zhǎng)軸遠(yuǎn)側(cè)的治療組件，該治療組件定義中心軸，并具有沿著該中心軸被軸向間隔的遠(yuǎn)側(cè)部和近側(cè)部，該治療組件包括- 復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件，至少包括第一能量輸送部件和第二能量輸送部件；和 在輸送布置和展開布置之間可移動(dòng)的支撐構(gòu)件； 連接至該治療組件的遠(yuǎn)側(cè)部被沿著該中心軸布置的管狀軸構(gòu)件，以使得該管狀軸構(gòu)件相對(duì)于該細(xì)長(zhǎng)軸的該第一和第二能量輸送部件軸向運(yùn)動(dòng)使該治療組件呈輸送布置和展開布置之一；和 布置在該管狀軸構(gòu)件內(nèi)的導(dǎo)線。
35.用于通過腎去神經(jīng)支配治療人類患者的導(dǎo)管裝置，該導(dǎo)管裝置包括 細(xì)長(zhǎng)管狀軸； 治療組件，其具有中心軸和遠(yuǎn)側(cè)部，以及沿著該中心軸被軸向間隔的近側(cè)部，該治療組件包括- 在輸送布置和展開布置之間可選擇性變形的支持結(jié)構(gòu)； 由該支持結(jié)構(gòu)攜帶的復(fù)數(shù)個(gè)能量輸送部件；和 被可滑動(dòng)式容納于該軸中并被操作式連接至該治療組件的遠(yuǎn)側(cè)部的控制構(gòu)件，其中- 該控制構(gòu)件向近側(cè)的移動(dòng)使該治療組件處于展開布置；和 該控制構(gòu)件向遠(yuǎn)側(cè)的移動(dòng)使該治療組件處于輸送布置。
36.如權(quán)利要求35所述的導(dǎo)管裝置，其中該治療組件包括六個(gè)能量輸送部件。
37.如權(quán)利要求35所述的導(dǎo)管裝置，其中該該細(xì)長(zhǎng)管狀軸和該控制構(gòu)件定義一中央腔，并且其中該中央腔被設(shè)置為容納一導(dǎo)線，以將該治療組件置于患者的腎動(dòng)脈內(nèi)的目標(biāo)位 置。
全文摘要
此處公開了用于通過血管內(nèi)的通路實(shí)現(xiàn)腎神經(jīng)調(diào)節(jié)的導(dǎo)管裝置、系統(tǒng)和方法。例如，本申請(qǐng)的一個(gè)方面涉及合并導(dǎo)管治療裝置的裝置、系統(tǒng)和方法，該導(dǎo)管治療裝置包括可膨脹的螺旋結(jié)構(gòu)，其被設(shè)置為可通過血管內(nèi)的路徑將能量傳送部件放置于腎動(dòng)脈。該可膨脹的螺旋結(jié)構(gòu)可以采取膨脹結(jié)構(gòu)，用于熱和/或電能的直接和/或間接作用的能量作用，以加熱或冷卻，或者電調(diào)節(jié)有助于腎功能的神經(jīng)纖維，或者滋養(yǎng)或灌注該神經(jīng)纖維的血管結(jié)構(gòu)?？s短的結(jié)構(gòu)可以便于插入和/或去除該導(dǎo)管，或者在該腎動(dòng)脈之內(nèi)重定位該能量傳送部件。
文檔編號(hào)A61B18/12GK103027746SQ201110328359
公開日2013年4月10日 申請(qǐng)日期2011年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月25日
發(fā)明者凱文·馬赫, 馬里奧·阿瓦拉多, 羅伯特J·比特, 喬尼塔沙赫·科爾, 威廉·常, 賈斯汀·高斯加利安, 里奧尼拉·李維拉, 時(shí)勇·申, 邁克爾·席爾瓦, 辛納·索姆, 安德魯·吳, 丹妮絲·查林斯, 瑪利亞·艾伯特斯 申請(qǐng)人:美敦力阿迪安盧森堡有限責(zé)任公司