專利名稱：用于組織移除或分離的設(shè)備系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于組織移除或分離的設(shè)備、系統(tǒng)和方法，更特別地，涉及一種組織移除/分離設(shè)備，其可以用于保護健康組織不受對于相鄰被治療組織的治療的影響和減小移除對于該健康組織的生理影響。
背景技術(shù)：
去除或治療病態(tài)組織例如癌或任何由異常和無控制細(xì)胞分裂導(dǎo)致的惡性或良性腫瘤或腫塊，可以以多種已知方案中的任何一種實現(xiàn)。最普通形式的治療是外科手術(shù)，然后是放射(外部或內(nèi)部)，化學(xué)和熱療法。放射療法的例子包括但不限于外部放射波束療法和間質(zhì)短距治療，是一種將放射源放置到前列腺中、從前列腺內(nèi)釋放射線的技術(shù)。熱療法方案包括但不限于冷凍療法和熱消融。在熱消融中，使用充滿熱水的氣球或?qū)Ч芟谀繕?biāo)組織。另一方面，冷凍手術(shù)利用液氮或氬氣膨脹來損傷組織，并且常常在腫塊較小和不能使用外科手術(shù)切除時使用?；瘜W(xué)消融療法包括使用各種化學(xué)試劑來殺死暴露到該試劑中的細(xì)胞?；瘜W(xué)消融使用能夠?qū)е卤┞兜皆撛噭┲械慕M織壞死的化學(xué)試劑例如乙醇或高滲透壓性鹽水。其他可用于治療的療法的例子包括射頻消融(RFA)，是一種應(yīng)用高能射頻能量破壞不能手術(shù)的腫塊的技術(shù)，和高強度聚焦超聲(HIFU)，或聚焦超聲(FUQ，其可以用于迅速殺死組織例如腫塊和通過燒灼被損傷器官或血管來停止外部出血。上述治療方案可以單獨實施或作為輔助療法組合實施。在任一情況下，上述治療方案的每一種都承擔(dān)一定程度的損傷健康組織的風(fēng)險。例如，在外科手術(shù)期間，在較小、緊密的空間中使用手術(shù)設(shè)備會導(dǎo)致無意的組織損傷。放射療法或化學(xué)物質(zhì)的局部釋放導(dǎo)致在被治療組織與健康組織之間的強度梯度，以及對于健康組織的放射或化學(xué)損傷。因此，可以被應(yīng)用到組織上的總能量或用于局部治療的化學(xué)藥物劑量受到被不可避免地傳送到相鄰健康組織的劑量的限制。而且，一些組織和器官對于放射和化學(xué)傷害比其他組織和器官更敏感，從而會嚴(yán)重限制對于與這些組織和器官相鄰的組織的治療。因而，非常需要一種高效、容易的方式來保護健康組織不受對于相鄰病態(tài)組織治療的有害影響，同時對該病態(tài)組織應(yīng)用相對較高和更高效的劑量。目前，有一些適于在治療期間將健康組織與病態(tài)/患病組織分離的方案例如，美國專利第5641505號描述了一種可以用于組織分離的材料。該材料包括具有氣孔的無蛋白生物吸收性高分子的多孔柔性層或管，其允許水和鹽通過該層或管而限制細(xì)胞和其他組織碎片的通過。該設(shè)備是有限制的，其在放射或化學(xué)療法中的使用將導(dǎo)致健康組織被意外地暴露到放射能量和化學(xué)試劑中。美國專利第5733316公開了一種向病人的前列腺組織提供熱療法的方法，其包括插入機械分離器或注入流體以將要治療的人體組織與非目標(biāo)組織分離，從而提供絕熱和其他有利效果，并且對目標(biāo)組織應(yīng)用熱療法。該方法通過將流體注入設(shè)備設(shè)置在與病人前列腺和病人直腸的一部分相鄰的位置，以提供一定量的流體從該設(shè)備到目標(biāo)位置的通道而不需要容器結(jié)構(gòu)。該方法是有限制的，因為它不能用于移除組織而只是向其中注入流體。美國專利申請公開號第20020147386號公開了一種用于手術(shù)期間在特定的外部組織中穩(wěn)定和收縮組織的方法和設(shè)備。優(yōu)選為可生物降解材料的補片被粘附到組織表面， 通過對該補片的操控例如直接利用鑷子或者通過附著到該補片上的縫線，可以以對于該組織的最小創(chuàng)傷來對組織進行收縮或其他處理。雖然這種方案在一些情況下是有用的，但是它不能實現(xiàn)迅速均勻的組織移除。美國專利申請公開第20040094162號公開了使用填充物來將第一組織與第二組織隔離。雖然該申請描述了可膨脹設(shè)備例如氣球和海綿，但是它沒有描述能夠在被移除組織上施加均勻壓力的設(shè)備。因而，雖然現(xiàn)有技術(shù)的組織分離方案能夠?qū)⒔】到M織與被治療組織物理分離，并且從而部分地保護健康組織不受治療的有害影響，但是現(xiàn)有技術(shù)方案受到了多種固有限制，其中最主要的限制是不能均勻地移除組織或在醫(yī)療過程期間保持穩(wěn)定的形狀。因而，存在一種廣泛認(rèn)識的需要并且將是非常有利的是，一種組織移除/分離設(shè)備，其能夠用于保護健康組織不受對于相鄰病態(tài)組織所實施治療的有害影響，同時減少由于移除而可能產(chǎn)生的對于健康組織的任何有害影響。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供一種組織移除/分離設(shè)備，包括可以在身體的第一組織和第二組織之間膨脹的囊，該囊具有被選擇的膨脹形狀，能夠以一種適于保護第一組織不受對于第二組織應(yīng)用的治療影響的方式將第一組織從第二組織中移除或分離。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種移除系統(tǒng)，包括(a)可以在身體的第一組織和第二組織之間膨脹的囊，該囊具有被選擇的膨脹形狀，能夠以一種適于保護第一組織不受對于第二組織應(yīng)用的治療影響的方式將第一組織從第二組織中移除；和(b)可分離地附著到該囊上并且用于將該囊引入到組織中的引導(dǎo)裝置。根據(jù)下述本發(fā)明優(yōu)選實施例中的另一特征，該囊被設(shè)計成能夠流體膨脹。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該囊的膨脹形狀是從包括梨形、紡錘形、圓盤形、扁平形、三角形、扁平圓柱形和任何能夠移除目標(biāo)組織同時又減小對其損傷的形狀的組中選擇的。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該囊的膨脹形狀被選擇為能夠?qū)⒌谝唤M織從第二組織中均勻移除或分離。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該膨脹形狀還被這樣選擇以減小由該囊對第一組織和/或第二組織所產(chǎn)生的壓力和/或接觸傷害。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該囊被設(shè)計為通過流體填充而膨脹。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該囊被設(shè)計為通過能夠呈現(xiàn)卷繞剛性狀態(tài)的元件而膨脹。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該囊由可生物降解的材料構(gòu)成。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該囊包括熱絕緣/反射材料。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該囊包括輻射屏蔽材料。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該囊包括透光物質(zhì)。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種保護第一組織不受對于第二組織應(yīng)用的治療影響的方法，包括(a)將可膨脹的囊定位在第一組織和第二組織之間；和(b)將該囊膨脹到膨脹形狀，從而將第一組織從第二組織中移除或分離，并且因而保護第一組織不受對于第二組織應(yīng)用的治療影響。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該治療是從包括熱治療、放射治療和藥物治療的組中選擇的。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該第一組織是從包括前列腺、膀胱、直腸、陰道壁、子宮頸、子宮、腎臟、肝臟、肺、縱隔、乳腺等的組中選擇的。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該定位是通過引導(dǎo)裝置實現(xiàn)的。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該膨脹是通過用流體填充該囊而實現(xiàn)的。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種形成無縫囊的方法，包括(a)提供一個由可溶于第一液體中的材料制成的囊模板；(b)利用不可溶于第一液體中的聚合物的溶液涂抹該模板，從而在該模板上生成聚合物涂層；和(C)將該模板和聚合物薄膜暴露到該第一液體中，從而溶解該模板和脫離該聚合物薄膜，并且形成該無縫囊。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該第一液體是親水液體。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該可溶于第一液體中的材料是明膠或瓊脂。根據(jù)所述優(yōu)選實施例中的另一特征，該聚合物可以是由羥基醇酸(hydroxyl alkanoic acids)、聚原酸酉旨(polyorthoester)、聚憐月旨(polyphosphazenes)、聚憐酸酉旨 (polyphosphate esters)、聚酸酐(polyanhydrides)和共聚物及其混合物制成的生物可降解聚合物。特別感興趣的是由乳酸、羥基乙酸和己內(nèi)酯單體(caprolactone)制成的同聚物和共聚物。該優(yōu)選的聚合物是那些在臨床使用中已經(jīng)證明是安全的具有可預(yù)測生物可降解性的聚合物，即聚交酯(polylactide)、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己內(nèi)酯單體) 和聚己內(nèi)酯單體。本發(fā)明通過提供一種能夠容易地用于分離/移除并從而保護健康組織不受對于相鄰病態(tài)組織應(yīng)用的治療影響的設(shè)備系統(tǒng)和方法，成功地克服了當(dāng)前已知配置的缺點。除非有明確限定，這里所使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語都具有與本發(fā)明所屬領(lǐng)域普通技術(shù)人員所共同理解的相同含義。雖然與這里所述的相似或等效的方法和材料可以用于實現(xiàn)或測試本發(fā)明，但是下面描述了合適的方法和材料。在沖突情況下，專利說明書包括定義將會控制。此外，該材料、方法和示例都只是說明性的而不是用于限制。


這里參照附圖僅以示例的方式對本發(fā)明進行描述。現(xiàn)在通過詳細(xì)地特別參照附圖，強調(diào)了該特定顯示僅僅是通過示例的方式和用于對本發(fā)明的優(yōu)選實施例進行說明性討論的目的，并且是在被認(rèn)為是本發(fā)明的原理和概念方面的最有用和最容易理解的說明的形式給出的。就這一點而言，不作任何努力來進行比基礎(chǔ)理解本發(fā)明所必要的更詳細(xì)地顯示本發(fā)明的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)，該結(jié)合附圖的說明使得本領(lǐng)域技術(shù)人員清楚怎樣在實踐中實現(xiàn)本發(fā)明的多種形式。在附圖中圖Ia示出了本發(fā)明的組織移除/分離設(shè)備的一個實施例。圖Ib是圖1的設(shè)備的側(cè)視圖，示出了在收縮(卷攏)狀態(tài)下的囊。圖Ic是圖1的設(shè)備的側(cè)視圖，示出了在碰撞狀態(tài)下的囊。圖Id示出了本發(fā)明的組織移除/分離設(shè)備的一個實施例，其中該囊使用一個能夠呈現(xiàn)卷繞狀態(tài)的伸長部件來膨脹。圖Ie示出了本發(fā)明的組織移除/分離系統(tǒng)。圖2示出了用于制作由本發(fā)明的設(shè)備使用的該無縫囊的浸漬方法。圖3a_c示出了前列腺-直腸組織(圖3a)和特別適用于在該組織區(qū)域內(nèi)(用箭頭指示)應(yīng)用的治療過程的本發(fā)明的設(shè)備的一個實施例(圖3b-前視圖；圖3c-側(cè)視圖)。圖如-c示出了肝臟-膽囊組織(圖4a)和特別適用于在該組織區(qū)域內(nèi)(用箭頭指示)應(yīng)用的治療過程的本發(fā)明的設(shè)備的一個實施例(圖4b-前視圖；圖4c-側(cè)視圖)。圖fe-c示出了結(jié)腸直腸組織(圖5a)和特別適用于在該組織區(qū)域內(nèi)(用箭頭指示)應(yīng)用的治療過程的本發(fā)明的設(shè)備的一個實施例(圖5b-前視圖；圖5c-側(cè)視圖)。圖6a_e示出了子宮組織(圖6a)和特別適用于在該組織區(qū)域內(nèi)(用箭頭指示) 應(yīng)用的治療過程的本發(fā)明的設(shè)備的一個實施例(圖6b，d-前視圖；圖6c，e-側(cè)視圖)。圖7a_c示出了直腸組織(圖7a)和特別適用于在該組織區(qū)域內(nèi)(用箭頭指示) 應(yīng)用的治療過程的本發(fā)明的設(shè)備的一個實施例(圖7b-前視圖；圖7c-側(cè)視圖)。圖8a_c示出了胸部組織(圖8a)和特別適用于在該組織區(qū)域內(nèi)(用箭頭指示) 應(yīng)用的治療過程的本發(fā)明的設(shè)備的一個實施例(圖8b-前視圖；圖8c-側(cè)視圖)。圖9a_c示出了乳房組織(圖9a)和特別適用于在該組織區(qū)域內(nèi)(用箭頭指示) 應(yīng)用的治療過程的本發(fā)明的設(shè)備的一個實施例(圖前視圖；圖9c-側(cè)視圖)。
具體實施例方式本發(fā)明是一種可以用于保護第一組織不受在第二和相鄰組織上實施的治療的影響的設(shè)備系統(tǒng)和方法。參照附圖和以下說明可以更好地理解本發(fā)明的原理和操作。在詳細(xì)解釋本發(fā)明的至少一個實施例之前，要認(rèn)識到，本發(fā)明的應(yīng)用并不限于在以下說明中所給出和附圖中所示出的結(jié)構(gòu)和部件設(shè)置的細(xì)節(jié)。本發(fā)明能夠有其他實施例或以各種方式實現(xiàn)或執(zhí)行。并且，還要認(rèn)識到，這里所使用的措詞和術(shù)語是用于說明的目的而不應(yīng)被視為限制。通過局部釋放化學(xué)物質(zhì)或提供輻射劑量而對身體組織的治療導(dǎo)致被治療組織和正常組織之間的化學(xué)/輻射梯度。因此，能夠施加到組織上的總輻射或化學(xué)劑量受到不可避免地發(fā)射到相鄰正常組織上的劑量的影響。為了跨越該治療限制，已經(jīng)修改了多個設(shè)備以用于在局部治療身體組織期間的組織保護(例見背景技術(shù)部分)。雖然上述現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備能夠用于保護組織區(qū)域不受對相鄰組織所實施的治療的有害影響，但是這些設(shè)備或者缺乏有效保護組織所必需的形狀，或者不能有效地減少對被移除組織的生理影響。因而，根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供一種能夠用于保護身體組織不受治療例如熱或放射治療的有害影響的組織移除/分離設(shè)備。如這里所使用的術(shù)語“移除/分離”是指將一個組織從另一組織上移走或者通過利用物理屏障填充組織之間的空隙。本發(fā)明的設(shè)備包括能夠在對象(優(yōu)選為人類)身體的第一組織和第二組織之間膨脹的囊。如這里所使用的，術(shù)語“第一組織”和“第二組織”可以表示兩種組織類型(例如前列腺-直腸，結(jié)腸-直腸，結(jié)腸-小腸，膀胱-結(jié)腸，卵巢-小腸，結(jié)腸-膀胱，肝臟-膽囊，肺-縱隔，縱隔-肺，乳腺-胸壁，食道-脊柱，甲狀腺-血管，甲狀腺-咽喉，小腸和大腸-腹膜后腔，腎臟-肝臟，胰腺-胃，胰腺-脊柱，胃-肝臟，胃-脊柱，等等)或相同組織類型的不同組織區(qū)域。將會理解，在后一種情況下，該兩個組織區(qū)域可以自然相鄰和由纖維連接組織(例如肺葉)，并且能夠通過引入切口而分離。在任一情況下，本發(fā)明的設(shè)備被這樣設(shè)計，選擇其膨脹形狀以使其能夠?qū)⒌谝唤M織從第二組織移除。這種可選地與該設(shè)備的屏障效應(yīng)相結(jié)合的物理分離保護該第一組織不受應(yīng)用到第二組織上的治療的影響。如這里所使用的，當(dāng)在第一和第二組織的上下文中使用術(shù)語“治療”時，是表示會對非治療組織(例如第一組織)有害的任何治療。治療的例子包括放射治療，例如使用伽馬射線的外部放射療法，高能光子束療法，電子束療法，光子束療法，中子束療法，重粒子數(shù)療法，保形(C0nf0rmal)3d放射療法，強度調(diào)控放射療法(IMRT)，間質(zhì)短距療法 (interstitial brachytherapy)，或它們的任意組合。治療也可以包括藥物治療(局部) 例如酒精組織消融或使用NaCl晶體的高滲性消融或高滲性溶液或物理組織處理(例如解剖)。從而，本發(fā)明提供一種對于保護組織不受各種治療的有害影響的設(shè)備，包括但不限于，外部提供的放射療法例如電離輻射或非電離輻射(微波療法，射頻療法，高強度聚焦超聲療法等)，或間隙療法例如間隙短距療法、間隙熱消融、利用熱流體的接觸熱消融、高強度聚焦超聲、termoregulated rods、利用或不利用光敏劑的間隙激光療法、冷凍療法、間隙化學(xué)消融、局部化療等。這種設(shè)備還對介入治療有用，例如手術(shù)切除，當(dāng)很難對組織進行鈍剝離和分離并且會導(dǎo)致對于相鄰器官的意外傷害時。將會認(rèn)識到，可以使用任意數(shù)量的本設(shè)備填充復(fù)雜空間以便將一個組織從另一組織移除。該設(shè)備可以互相連接以維持功能性保護結(jié)構(gòu)。多設(shè)備結(jié)構(gòu)可以適于腹腔中物理分離，其中該互連設(shè)備中的一些用作體壁的錨以阻止該結(jié)構(gòu)移動和偏移?，F(xiàn)在參照附圖，圖la-c示出了本發(fā)明的設(shè)備的一個實施例，這里將其稱為設(shè)備 10。設(shè)備10包括由任何生物可降解材料構(gòu)成的囊12。如這里所使用的，術(shù)語囊是指任何在膨脹時具有內(nèi)部容積和在收縮時基本沒有內(nèi)部容積的容器。雖然圖la-c示出了具有膨脹狀態(tài)長度L (圖Ia例如從1到20cm)、膨脹狀態(tài)寬度W (圖Ia例如從1到20cm)和膨脹狀態(tài)厚度T(圖Ic例如從1到IOcm)的扁平氣球形狀，但是將會認(rèn)識到，氣囊10可以被制成任何適于均勻移除組織的形狀，從而減小對于被移除組織的局部壓力。囊12形狀的例子包括但不限于，梨形、紡錘形、圓盤形、扁平形、三角形和扁平圓柱形。減少或最小化在被移除組織上的局部壓力是重要的，因為它確保了向被移除組織供給充足的血液流動，從而減少了局部缺血的機會。將會理解，通過選擇確保這種在被移除組織上的均勻壓力的形狀，本設(shè)備克服了現(xiàn)有技術(shù)氣球形狀的移除設(shè)備(例如美國專利第 6852095號)的不足，該現(xiàn)有技術(shù)的移除設(shè)備會在被移除組織上(特別是軟組織上)產(chǎn)生不均勻壓力，并從而特別容易在長時過程中導(dǎo)致局部缺血。下面在后續(xù)的示例部分中提供了可以由本發(fā)明的設(shè)備10使用的各種囊形狀的例子。設(shè)備10可以由任何生物可降解材料構(gòu)成，包括但不限于，聚合物，例如由羥基醇酸(hydroxyl alkanoic acids)構(gòu)成的可降解聚合物，聚原酸酯(polyorthoester)，聚磷脂 (polyphosphazenes)，聚憐酸酉旨(polyphosphate esters),聚酸If (polyanhydrides),禾口共聚物，以及它們的混合物。特別感興趣的是由乳酸、羥基乙酸和己內(nèi)酯單體(caprolactone) 制成的同聚物和共聚物。優(yōu)選的聚合物是那些在臨床使用中已經(jīng)證明是安全的具有可預(yù)測生物可降解性的聚合物，即聚交酯(polylactide)、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己內(nèi)酯單體)和聚己內(nèi)酯單體。所選擇的聚合物應(yīng)當(dāng)適合在活體內(nèi)(in vivo)的該預(yù)期材料和囊12的物理穩(wěn)定性。使用一種當(dāng)被設(shè)計為薄層囊時能夠在至少兩個月內(nèi)保持其機械和物理特性的生物可降解聚合物來生產(chǎn)需要在體內(nèi)保持其機械和物理特性至少兩個月的囊。 此外，該聚合物應(yīng)當(dāng)是薄膜形成的，并且足夠柔韌以使得囊12能夠折疊成緊湊結(jié)構(gòu)，從而能夠插入在管中以便作為在活體中的設(shè)備10的分配器。該聚合物組分的特性可以通過混合各種聚合物或?qū)⒃摼酆衔锱c改變該聚合物特性的疏水或疏水添加劑混合，而調(diào)整為符合任何需要。這種添加劑可以是增加囊12的柔性的可塑劑，親水成分例如聚(乙二醇)和增加親水性的礦物，并且用作小孔形成劑。疏水成分可以是甘油三酯、脂肪酸和酯以及其他生物可降解聚合物。該聚合物結(jié)構(gòu)和分子量在設(shè)計該聚合物組成的預(yù)期特性中起到了重要的作用。圖Ib示出了在收縮(例如卷攏)狀態(tài)下的囊12，其適于使用極小介入技術(shù)傳送 (下面將進一步描述)。圖Ic示出了在碰撞狀態(tài)下的囊12，其能夠影響組織移除或分離。以下在示例部分的示例1中提供了用于根據(jù)生物可降解聚合物溶液來制造設(shè)備 10的一個適當(dāng)方法。在所述方法中，通過在有機聚合溶液中浸漬可溶水的膨脹囊模板，并且通過在水中溶解該模板來將成形的聚合物囊從模板中取出，從而將囊12形成為無縫結(jié)構(gòu)。設(shè)備10可以包括能夠降低其在插入點內(nèi)的活動性的生物粘合涂層或其他任何物理機構(gòu)。該特征是很重要的，用于減少設(shè)備10從應(yīng)用點的移動，并從而保證了對于非治療組織的最優(yōu)保護。合適的生物粘合物包括羧甲基纖維素(CMC)和允許在人體中使用的類似生物粘合物。CMC可以被用作為囊12上的干膜。在插入和吸水之后，這種膜改善了對于組織的粘合特性。囊12可以配置有各種表面結(jié)構(gòu)例如小突起、凹槽、隆起、小鉤、棱線或其任意組合， 從而當(dāng)膨脹時，增加在囊12表面和被移除組織之間的摩擦力而不影響該設(shè)備的功能。在插入和定位設(shè)備10之后，在組織內(nèi)實施囊12的膨脹。這種插入和定位可以使用一個引導(dǎo)裝置來實現(xiàn)(以下參照圖Id進一步描述了一種合適的引導(dǎo)裝置)。在膨脹之后，可以在需要幾個小時的時段來提供治療(例如熱消融)的短時過程期間保持這種引導(dǎo)裝置附著到設(shè)備10，否則在需要幾天、幾周或者甚至幾個月的時段來提供治療的較長過程期間(例如長時放射或間質(zhì)過程)它會脫離。在后一種情況中，設(shè)備10優(yōu)選地由一種生物可降解材料構(gòu)成，從而使得設(shè)備10在預(yù)定的時間周期內(nèi)或者在吸收預(yù)定劑量的治療(例如放射)之后降解并且被身體吸收。為了能夠生物可降解，設(shè)備10由生物適合的和生物可吸收的聚合物構(gòu)成，并且還具有適于保持預(yù)期組織內(nèi)形狀的機械特性。這種聚合物可以通過合成或自然方法制備，只要以適于在身體組織中使用的充分純度提供該聚合物即可。該聚合物可以通過單體單元的任意組合或者自然半合成和合成生物可降解聚合物和組分來制備。然而，這些單元必須能夠在活體內(nèi)生物降解為無毒成分，其可以被排出或進一步代謝。該聚合物中的單元的組合還必須是生物適合的，并且不能引起對于設(shè)備10植入的非預(yù)期生物響應(yīng)。該聚合物可以在活體中通過水解、酶分解、細(xì)胞間降解、或者其他任何生物間接過程來生物降解。因為對于組織移除的需要會基于治療類型和時長而變化，所以希望獲得具有一個降解率范圍以及一個不同特性的范圍的聚合物。然而，通常，優(yōu)選的聚合物將會在幾周到幾個月內(nèi)降解，優(yōu)選為小于一年。能夠用于制造設(shè)備10的合適的生物可降解聚合物的示例包括但不限于生物可降解聚脂，例如聚交酯、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己內(nèi)酯單體)和聚己內(nèi)酯單體。優(yōu)選地，該聚合物是由羥基烴酸單體構(gòu)成的聚合物。該羥基烴酸可選地可以包含其他功能基和在任何位置替換，包括在羥基和烴酸基之間的雜原子。該羥基烴酸可以是使用合成方法或優(yōu)選地使用生物方法聚合的。在后一種情況下，該羥基烴酸可以在活體中從非羥基烴酸源獲取。在 Williams，S. F. and Peoples, 0. P. CHEMTECH, 26 :38-44 (1996), Hocking, P. J. and Marchessault, R. H. "Biopolyesters", G. J. L. Griff in, Ed. ," Chemistry and Technology of Bioabsorbable Polymers，，，Chapman and Hall, London, 1994, PP. 48-96中描述了用于制備聚脂的適當(dāng)方法。該聚合物可以包括在主聚合物鏈中的一個或多個非脂鍵，其可以被配置成對于活體中的分裂敏感。合適的非脂鍵可以包括酰胺、聚氨酯、碳酸鹽、亞氨基碳酸酯、草酸鹽、 oxamates、原酸酯、酐、磷氮烯、糖苷和醚。這些鍵的結(jié)合可以用于改變生物降解率、特制機械、表面、或聚合物的其他特性，改進材料的處理和控制，和/或提供將其他化合物粘附到該聚合物上的方法(例如以下描述的造影劑或治療劑)。適于制造囊12的典型聚合物可以包括D，L-聚交酯，丙交酯-乙交酯共聚物， PEG-PLA共聚物，聚脂和聚酰胺以及其他形成堅固膜的生物可降解組分，該堅固膜能夠在延長的時間周期內(nèi)保持膨脹狀態(tài)。聚合物降解所需的時間可以通過選擇適當(dāng)?shù)膯误w來限定。結(jié)晶結(jié)構(gòu)的差別也改變降解率。當(dāng)該聚合物基體降解為足夠小以溶于水的低聚碎片時，會發(fā)生實際的質(zhì)量損失。因而，最初的聚合物分子重量影響降解率。之前已經(jīng)描述了包含水溶性聚合物元素的可降解聚合物，例如參見 Sawhney et al.，(1990) "Rapidly degraded terpolymers of dl-lactide, glycolide, and ε-caprolaetone with increased hydrophilicity by copolymerization with polyethers", J. Biomed. Mater. Res. 24:1397-1411。根據(jù)設(shè)備 10 的使用來確定降解率并從而確定聚合物選擇。例如，在冷凍療法和熱消融期間，選擇具有數(shù)小時到一或兩周的降解時間周期的聚合物；在外部波束放射期間，選擇具有5-6周的降解時間周期的聚合物；而在短距療法期間，選擇具有幾個月降解時間周期的聚合物。將會理解，永久植入(優(yōu)選為可降解設(shè)備)是特別有用的，因為它使得能夠進行多次治療而不需要重復(fù)插入和定位組織保護設(shè)備。在被治療個體在延長的時間周期內(nèi)經(jīng)受多次治療(例如放射)的情況下，被設(shè)計為能夠進行這種永久植入的設(shè)備是特別有用的。在這種情況下，可以通過使用本發(fā)明的設(shè)備10來避免重復(fù)植入組織保護設(shè)備并從而使該個體反復(fù)痛苦。如這里所述的，當(dāng)囊12膨脹時，設(shè)備10將一個組織從另一組織移除或分離。囊10可以使用多種方案之一膨脹。為了能夠膨脹，設(shè)備10優(yōu)選地包括端口 14， 囊12可以通過其膨脹或收縮。端口 14優(yōu)選為直徑是膨脹囊12的膨脹厚度或?qū)挾鹊?/5 到1/100、優(yōu)選為1/5到1/20的小直徑端口。端口 14可以是流體填充端口，在這種情況下， 囊12可以使用氣體或液體膨脹和通過排空來收縮。可選地，端口 14可以用于引入能夠填充囊12的固體彈性元件，從而使其呈現(xiàn)出半剛性膨脹狀態(tài)。如圖Id所示，這種元件例如可以是伸長元件15(例如直徑為3-5mm的導(dǎo)線或線)，其可以被壓力強制為線性狀態(tài)17并從而可以通過端口 14進入囊12，但是當(dāng)自然釋放時呈現(xiàn)為線圈結(jié)構(gòu)19，其迫使囊12呈現(xiàn)膨脹狀態(tài)。這種導(dǎo)線可以具有圓形、橢圓形、三角形、矩形或星形外形，并且可以是實心或空心的。該外形可以是沿著導(dǎo)線整個長度均勻的，或者可以間歇變化以允許更容易地折疊入囊 12中。囊12還可以被填充可選地由線或?qū)Ь€互連的珠子。將會理解，這種導(dǎo)線或珠子膨脹越過了對于囊密封的需要。伸長元件15可以由生物適合和可選地為生物可降解彈性材料制成，例如聚交酯、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己內(nèi)酯單體)和聚己內(nèi)酯單體，或者例如由丙交酯和己內(nèi)酯單體的多塊共聚物制成的形狀記憶聚合物(SMP)，其可以在加熱時呈現(xiàn)伸長狀態(tài)，而在冷卻到體溫時呈現(xiàn)線圈狀態(tài)。雖然上述方案中的任何一種都可以有效地用于膨脹/收縮囊12，但是現(xiàn)在優(yōu)選使用液體膨脹，因為其具有增加的優(yōu)點和易用性。使用液體提供了多個優(yōu)點。它使得囊12能夠符合被移除的組織，并從而在其上施加均勻壓力。它使得能夠?qū)⒂杏玫脑噭├缭煊皠┗蛑委焺┮氲侥?2中，并且它可以通過引入吸收輻射的物質(zhì)例如碘化試劑或碳氟化合物而用作相對于加熱或放射的優(yōu)秀物理屏障。任何液體都可以用于膨脹囊12，優(yōu)選地，所使用的液體是生物可降解的和生理的， 例如0. 9%的鹽水，Ringer溶液或Hartman溶液。使用生理液體是特別有利的，因為它提供了一個良好的超聲波檢查窗口，其在必需超聲引導(dǎo)裝置來引入氣球或局部治療或跟隨(例如用于前列腺治療的直腸超聲)的過程中是關(guān)鍵的。此外，在副作用例如痛苦或不適或局部感染的情形中，該氣球可以使用薄針而容易地收縮。在液體膨脹配置中，囊12優(yōu)選地由液體不可滲透的材料構(gòu)成，從而使得可以在填充之后保持其膨脹狀態(tài)。合適的液體的示例包括但不限于水、鹽水等。如上所述，該液體可以包括對于成像、放射和/或熱治療形式有用的試劑。例如，為了增強成像，囊12中的液體可以包括成像造影劑，例如用于熒光檢查或 CT掃描的碘化或baritated物質(zhì)或各種碳氟化合物，用于超聲成像的回音或無回音物質(zhì)； MRI造影劑，例如用于SPECT或PET掃描的godolinium、放射性同位素物質(zhì)。為了保護組織不受輻射，可以在該液體中包括例如碘化物質(zhì)、baritated物質(zhì)、碳氟化合物等的試劑。還可以向該液體中添加對于組織復(fù)原/修復(fù)有效的試劑，在這種情況下，囊12優(yōu)選地被構(gòu)成為能夠?qū)⑦@種試劑釋放到組織中。將會理解，可以選擇性地將上述試劑添加或結(jié)合到囊12 的材料中，在這種情況下，可以基于設(shè)備10的降解或者隨著治療劑量(例如放射)的吸收而釋放這些試劑。端口 14可以被構(gòu)成有多個通道，以便能夠與膨脹的囊12習(xí)慣形成液體環(huán)流。這種液體環(huán)流使得能夠在必要時進行組織冷卻或加熱。例如，當(dāng)實施熱消融時，可以通過冷水的環(huán)流來實現(xiàn)非治療組織的冷卻。將會理解，在這種情況下，囊12優(yōu)選地被構(gòu)成為使得被冷卻側(cè)(面對非治療組織)的熱傳導(dǎo)性比囊12面對被治療組織的該側(cè)更好。端口 14可以包括其他通道，其能夠引入例如內(nèi)窺鏡或超聲傳感器的觀察設(shè)備，該觀察設(shè)備可以用于評估治療效果，或者引入治療探針例如射頻或高能超聲探針，或引入能夠用于探測或透照的光學(xué)纖維。將會理解，還可以將各種膠凝液體用于膨脹囊12。這些膠凝液體可以用于通過提供物理襯墊而增強囊12的組織保護質(zhì)量，該物理襯墊能夠進一步保護被移除/分離組織不受該移除或分離所導(dǎo)致的物理損傷。膠凝液體還對于破裂的情況有利，該凝膠將會局部保留并且不會消散。可以用于本發(fā)明的膨脹設(shè)備10的膠凝液體的示例包括但不限于，可吸收止血劑例如明膠、纖維素、牛膠原，和生物可降解合成粘合劑例如聚乙二醇(PEG)。用于膨脹囊12的液體還可以包括熒光團或其他任何透光物質(zhì)，其可以發(fā)射或反射光以用于引導(dǎo)在被治療組織上執(zhí)行的過程?？蛇x地，這種光反射/發(fā)射物質(zhì)可以被結(jié)合到囊12的材料中。如這里所述，本發(fā)明的設(shè)備10優(yōu)選為使用引導(dǎo)裝置而插入和定位在組織內(nèi)。從而，根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種可用于組織移除或分離的系統(tǒng)。這種系統(tǒng)包括設(shè)備10和可分離地附著到設(shè)備10的引導(dǎo)裝置。該引導(dǎo)裝置用于插入和定位設(shè)備10和用于當(dāng)就位時膨脹囊12。該引導(dǎo)裝置可以是細(xì)導(dǎo)管或鈍頭針(插管)，直徑大約為l-5mm，優(yōu)選地直徑為 2-3mm。該引導(dǎo)裝置具有內(nèi)腔，通過其可以將囊膨脹液體(或剛性元件)從例如注射器(在液體情況下)的設(shè)備引導(dǎo)到囊12中。囊膨脹可以通過使用不同的成像技術(shù)監(jiān)視，例如直接觀察，透照，熒光透視，內(nèi)窺鏡或腹腔鏡US，US, CT掃描，MRI，內(nèi)窺鏡觀察，等等。該引導(dǎo)裝置優(yōu)選地由生物醫(yī)學(xué)級彈性體例如PVC或聚氨酯構(gòu)成。在設(shè)備10被留在體內(nèi)的情況下，該引導(dǎo)裝置從設(shè)備10分離，其優(yōu)選地通過端口 14 的自密封而保持膨脹。這種自密封可以通過被結(jié)合到端口 14中的單向閥、通過囊膨脹液體 (例如形成凝膠的液體)的粘性、或者通過例如下面參照圖Ie所述的生物可降解密封機構(gòu)來實現(xiàn)。一種由生物適合材料制成和具有陡沿的切割導(dǎo)管可以用于在必要時將設(shè)備10與該引導(dǎo)裝置分離。圖Ie示出了用于組織移除或分離的系統(tǒng)的一個實施例，這里稱為系統(tǒng)100。系統(tǒng) 100包括被顯示為收縮(卷攏)狀態(tài)的設(shè)備10。系統(tǒng)100還包括引導(dǎo)裝置20，其包括用于附著到設(shè)備10的端口 14的針，用于固定設(shè)備10的封裝套管觀，和用于固定封裝套管觀的擴張?zhí)坠?6。針22和擴張?zhí)坠軟彩且耘c已知kldinger 技術(shù)(The Seldinger technique, 1953年由 Acta Radiologica 再版，AJR Am J Roentgenol, 1984 Jan ；142(1) :5_7)相似的方式使用的。這種最小介入技術(shù)用于使設(shè)備或物質(zhì)通過擴張?zhí)坠苓M入身體的特定位置中。從而， 將擴張?zhí)坠苌蚨ㄎ辉谏眢w組織內(nèi)能夠?qū)⒃O(shè)備10 (卷攏或折疊在封裝套管觀內(nèi))傳送到特定的身體位置。一旦被定位，就通過收縮兩個套管和膨脹囊12 (例如通過連接到針22的端口 34的注射器)而在正確的位置和方向上展開設(shè)備10。然后通過使用上述單向閥或自密封機構(gòu)來密封設(shè)備10以防止漏氣?？蛇x地，可以通過使用生物可降解插頭30來密封設(shè)備 10的端口 14，該插頭30被強力刺入到附著在端口 14沙功能的非彈性生物可降解管32中。 可選地，可以通過利用彈性壓縮環(huán)或通過使端口 14打結(jié)來完成密封。當(dāng)用于長時過程中時，引導(dǎo)裝置20的針22與膨脹和密封的設(shè)備10分離并且從身體上移除，否則，在該過程后，具有附著設(shè)備10的針22被從身體上與擴張?zhí)坠苌蚝头庋b套管觀一起去除。隨后示例部分的示例3-8描述了在多個治療過程中使用系統(tǒng)100。因而，本發(fā)明提供了一種能夠用于保護組織不受治療的有害影響的設(shè)備和系統(tǒng)。 如這里所述，本設(shè)備的一個重要特征是它能夠以最小化組織傷害的方式均勻移除/分離組織，同時是可植入的并且可選地為生物可降解的，從而能夠?qū)σ粋€組織區(qū)域反復(fù)治療而不需要重復(fù)在組織內(nèi)定位的過程。如這里所使用的術(shù)語“大約”是指士 10%?；趯τ谝韵路窍拗菩允纠臋z查，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將會明白本發(fā)明的其他目的、優(yōu)點和新穎特征。此外，如在上文中描述的和在以下權(quán)利要求部分要求的本發(fā)明的各種實施例和方面中的每個都能得到以下示例的支持。示鑼 Ij現(xiàn)在參照以下示例，其與上述說明一起以一種非限制性的方式示出了本發(fā)明。示例 1囊的制造本設(shè)備的囊的一個重要特征是它一旦碰撞就能保持預(yù)定形狀的性能。該特征對于優(yōu)化組織移除/分離和減小局部組織壓力是很關(guān)鍵的。由于相同的原因，本設(shè)備的囊優(yōu)選地被制造為具有平滑無縫的外表面。為了滿足這些需求，設(shè)計了一個獨特的生產(chǎn)過程。該過程組合了兩個生產(chǎn)概念熔模鑄造和浸漬模塑的置換。浸漬模塑用于通過將囊的預(yù)成形模型浸入到由溶于有機溶劑中的聚合物形成的溶液中而“構(gòu)建”囊的壁。該預(yù)成形模型是由隨后從囊的內(nèi)部通過其出口分離出的材料制成的。與已知的熔模鑄造方法不同，不能使用蠟，因為它溶于有機溶劑例如酒精、氯代烴類、鏈烷酮(alkanones)、乙腈、二烴基醚、環(huán)醚、醋酸烷基醚和普通的芳香族溶劑中。典型的溶劑包括丁醇、二氯甲、氯仿、丁酮、丙酮、乙腈、disiopropyl ether、四氫呋喃、二氧六環(huán)、乙酸乙酯和醋酸丁酯、以及甲苯。唯一可以使用的鑄造劑是本質(zhì)上親水的，包括蛋白質(zhì)、多糖和各種合成和半合成聚合物。例如包括但不限于，明膠，瓊脂，藻酸鹽，羥丙基纖維素，聚(丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯)，殼聚糖，葡萄聚糖，和阿拉伯半乳聚糖?？蛇x地，可以對鑄型使用具有低熔融溫度的合金(例如包括稀土金屬的合金)。這些鑄型被加熱、熔融，和在低于涂層聚合物熔融溫度的溫度分離。囊的形狀基于目標(biāo)位置的解剖，并且被設(shè)計用于獲得對于周圍組織/器官具有最小局部壓力的優(yōu)化分離。以下提供了對于本發(fā)明的囊生產(chǎn)過程的步進式描述。(i)準(zhǔn)備所需囊形狀的鑄模。(ii)注入熱鑄造劑(10%的W/V瓊脂水溶液)，等待15分鐘以使鑄型冷卻變硬。(iii)從鑄模中分離囊模型并粘附到浸漬模塑把手上(見圖2)。(iv)以恒定速度( 20cm/min)將該模型浸入到浸漬溶液中(例如溶于有機溶劑中的10% ff/ν的生物可降解聚合物)。(ν)多次(例如6次)重復(fù)步驟(iv)直到獲得所需的涂層厚度。(vi)等待，直到有機溶劑蒸發(fā)個小時)。(vii)通過加熱該模型和用水洗而通過囊口去除鑄造劑。將會理解，當(dāng)囊被充滿生物可降解纖維時，可選地，可以通過將兩個囊材料的薄膜焊接或粘接在一起而形成。使用“壓力成形”、“薄膜擠壓”或“吹塑薄膜”方法來準(zhǔn)備該薄膜。然后使用精確和控制的超聲能量沿著囊外部路徑焊接該薄膜，或者使用精確沉積的有機溶劑沿著粘接路徑粘接該薄膜。示例 2前列腺癌前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤，在美國每年診斷出220000個新病例，并且每年有50000個病人在美國接受根治性前列腺切除術(shù)。在近幾年間，通過最小介入技術(shù)例如腹腔鏡根治性前列腺切除術(shù)來進行這種手術(shù)的趨勢不斷增加。在根治性前列腺切除術(shù)(使用開放性或腹腔鏡方法)中，使用由經(jīng)直腸超聲引導(dǎo)的經(jīng)會陰方法將本發(fā)明的設(shè)備插入到直腸和前列腺之間的空間中(見圖3a)。最初，在經(jīng)直腸超聲引導(dǎo)下將厚度為22-18的細(xì)針引入到該空間中，并且通過注入5-22CC的生理液體例如0.9%的無菌鹽水來擴張該虛擬空間。通過該針將一個導(dǎo)線插入到該空間中；去除該針并且使用擴張器來擴張管道；使導(dǎo)入套管經(jīng)過該擴張器，并且去除該擴張器和導(dǎo)線；引導(dǎo)具有測量直徑為2和3mm之間的套管的折疊設(shè)備通過該導(dǎo)入套管，并且展開該囊部件和在直腸與前列腺之間的空間中以正確的方向膨脹。優(yōu)選地，使用長3-5cm、寬3-5cm、高l-2cm 的梨形不可擴張囊(見圖北-c)。基于利用生物可降解材料或生理溶劑的膨脹，該囊厚度將在10-20mm之間。將使用與特定病人的前列腺大小相應(yīng)的特定囊大小。因此，可以通過該針將光纖引入該囊并且可以去除該針。在將前列腺從直腸分離期間，使用該光纖照明，并且利用透光性通過腹腔鏡觀察直腸和前列腺之間的膨脹空間。使用這種方法，可以清楚地看到前列腺的邊界，并且可以安全迅速地將前列腺從直腸和存在于直腸側(cè)面的勃起神經(jīng)分離。在這一過程中，該設(shè)備的囊優(yōu)選地填充有凝膠，在這種情況下，利用手術(shù)器械穿刺該囊壁或由熱能導(dǎo)致的傷害將不會導(dǎo)致阻止移除的損失。在該過程之后，使用抽吸器和腹腔鏡儀器將該囊和凝膠去除。在美國，每年大約有100000個病人接受前列腺放射療法。這些病例中的一半是通過外部波束輻射進行的，而另一半是通過短距療法進行的。在前列腺輻照期間，本發(fā)明的設(shè)備優(yōu)選為當(dāng)膨脹時是長3-5cm、寬3-5cm、高l-2cm的梨形囊。如上所述，在局部麻醉下，該囊被插入到直腸和前列腺之間的正確空間中。然后將該囊展開，并用生理液體或凝膠填充到其最終尺寸和正確方向。然后，將該導(dǎo)管從擴張的囊分離，并且密封該囊以防止泄漏。這種密封可以通過使用如上所述的生物可降解插頭或通過對該生物可降解供給管打結(jié)而完成。 該囊在放射治療期間被密封，從而防止其泄漏。病人在不臥床的基礎(chǔ)上，在5-6周期間，接受對于前列腺的70-84Gy的30-40個放射療程。因此，以這種方式選擇該囊和/或凝膠，以便在這段時期后降解。而且，可以將碘化物質(zhì)或碳氟化合物形式的的放射屏障引入到該囊和/或凝膠中，以便進一步減少直腸壁、勃起神經(jīng)和囊底部暴露給射線，并且因而允許使用更高的放射劑量(例如大于SOGy或SOOOrads)?？蛇x地，可以使用放射性示蹤物以便能夠在放射療法期間描繪出前列腺。可以通過在前列腺前表面底部和括約肌與前列腺尖端之間使用其他的隔離物來進一步保護膀胱和外部泌尿括約肌。而且，由于這些隔離物壓縮了前列腺和分離了相鄰的組織，所以減少了前列腺的呼吸運動，從而允許向前列腺傳輸更精確的劑量。本發(fā)明的設(shè)備也可以用于前列腺癌冷凍療法。在這種情況下，利用了具有絕熱和其他用于熱水循環(huán)的端口的經(jīng)會陰定位的設(shè)備，或者具有熱傳導(dǎo)裝置的設(shè)備。在后一種情況下，該設(shè)備可以結(jié)合熱傳導(dǎo)凝膠或碳粒子，其可以通過例如位于直腸腔內(nèi)的遠(yuǎn)程射頻源或者通過使用磁場加熱。類似的設(shè)備可以用于前列腺腫瘤或前列腺的良性增生的熱消融治療。在這種情況下，可以使用斷續(xù)或連續(xù)的液體循環(huán)來冷卻直腸壁和勃起神經(jīng)。此外，當(dāng)使用間隔囊時，可以使用涂在面向前列腺一側(cè)的熱反射涂層來將到達直腸的放射能量反射回前列腺。示例 3膽結(jié)石在腹腔鏡膽囊切除術(shù)中也可以進行阻止移除。在美國，每年進行大約400000個這種病例，大部分是膽結(jié)石。在膽囊切除術(shù)中，該囊優(yōu)選為伸長的(長5-7cm，寬3-5cm，厚l-2cm)的形狀(見圖4b-c)。該設(shè)備優(yōu)選地被引導(dǎo)入膽囊與肝臟之間，以便分離這些器官和便于分離(見圖 4a)。該囊被折疊在包覆套管中，并且連接到供給導(dǎo)管，該設(shè)備通過一個5mm的端口被引導(dǎo)入腹腔內(nèi)。最初，在這些器官之間進行最小水分離術(shù)以形成空間，然后將折疊在包覆套管中的該設(shè)備引導(dǎo)入該空間中，該套管被去除，并且利用液體或凝膠膨脹該囊。然后將該導(dǎo)管與該膨脹的囊分離，并且密封該囊以防止泄漏。導(dǎo)管分離使得能夠通過該導(dǎo)管端口導(dǎo)入手術(shù)器械和將膽囊與肝臟分離。使用止血劑例如纖維蛋白、凝血酶、藻酸鹽、明膠或氰丙烯酸脂(cyanacrylate)(可選地結(jié)合入該囊中)能夠使得出血區(qū)域達到體內(nèi)平衡。示例 4大腸腫瘤還可以在腹腔鏡結(jié)腸切除術(shù)期間進行組織移除。在美國，每年大約有300000個這種病例進行，大部分是大腸腫瘤。在結(jié)腸切除術(shù)中，優(yōu)選地使用長10-20cm、寬3-7cm和厚l-3cm(膨脹時)的伸長形囊。該囊在其包覆套管中被導(dǎo)入到右結(jié)腸和腹膜后腔之間，或左結(jié)腸和腹膜后腔之間，或直腸和骶骨之間，或直腸和膀胱之間，以便分隔這些組織和便于分離(見圖5a)。最初，在這些器官之間進行最小水分離術(shù)以形成空間，然后將折疊在包覆套管中的該設(shè)備引導(dǎo)入該空間中，該套管被去除，并且利用液體或凝膠在正確的方向上膨脹該囊。
然后將該導(dǎo)管與該膨脹的囊分離，并且密封該囊以防止泄漏。導(dǎo)管分離使得能夠通過該導(dǎo)管端口導(dǎo)入手術(shù)器械和分離腫瘤組織。示例 5子宮頸癌子宮頸癌是女性中最常見的腫瘤之一，在美國每年大約有超過100000個病例。這些病例中的大部分是通過空腔放射療法來治療的。在該治療期間，射線會傷害直腸、膀胱和小腸。本發(fā)明的設(shè)備在經(jīng)直腸或經(jīng)陰道超聲引導(dǎo)下，通過后陰道壁或會陰(見圖6a)而插入到直腸和后陰道壁/子宮頸之間。使該囊延伸到Douglas陷凹或者提供額外的設(shè)備以提高腸。該測量直徑在2和3mm之間的折疊設(shè)備和套管通過引導(dǎo)套管導(dǎo)入，并且在直腸和陰道/子宮頸之間形成的空間中(如上所述)以正確的方向展開和膨脹該囊。伸長形囊長 3-lOcm、寬3-5cm，并且具有可變(膨脹)厚度，在直腸間陰道空間內(nèi)為1cm，在遠(yuǎn)端Douglas 陷凹位置處為5cm(見圖6b-e)。然后如上所述，分離導(dǎo)管并且密封囊。然后執(zhí)行放射療法。利用外部波束放射療法 (EBRT)和高劑量速率腔內(nèi)短距療法(HDR-ICBT)的組合來治療子宮頸鱗狀細(xì)胞癌第IB-IVB 階段(按照國際婦產(chǎn)科學(xué)聯(lián)盟確定的階段)的病人。對于早期病人，向整個骨盆中輸送 20gray (Gy)的EBRT，然后是MGy (分4段)的HDR-ICBT和30Gy的中心屏蔽EBRT。對于晚期病人，進行20-40Gy的整體骨盆EBRT，然后是MGy (分4段)的ICBT和30_10Gy的中心屏蔽EBRT。整個療程大約為6周。示例 6直腸癌直腸癌是一種常見腫瘤，僅在美國每年就有145000個新病例。其中30-40%的病例進行了術(shù)前或術(shù)后外部波束輻射。這種治療會導(dǎo)致對膀胱、陰道和小腸的傷害。本發(fā)明的設(shè)備使用經(jīng)直腸、經(jīng)陰道超聲引導(dǎo)或CT引導(dǎo)而定位在膀胱和結(jié)腸之間或直腸和膀胱之間(見圖7a)，并且通過會陰延伸到Douglas陷凹中或者具有額外的設(shè)備通過會陰進入到Douglas陷凹中。可以使囊延伸到Douglas陷凹中以提高腸。該測量直徑在2和3mm之間的折疊設(shè)備和套管通過引導(dǎo)套管導(dǎo)入，并且在直腸和膀胱之間形成的空間中展開和膨脹如上所述準(zhǔn)備的該囊部件。使用長3-lOcm、寬3-5cm，并且具有可變厚度(膨脹時)的伸長形囊，其在膀胱直腸間的空間內(nèi)厚度為1cm，在遠(yuǎn)端Douglas陷凹位置處高為 5cm(見圖 7b-c)。然后如上所述，分離導(dǎo)管并且密封囊。然后執(zhí)行放射療法，病人在5周內(nèi)接受分成 25段提供的45GH4500rad)，此外附加或不附加新輔助化療。在完成放射療程4_6周后進行手術(shù)。還可以在手術(shù)后以輔助方式進行放射療法。在后一種情況下，規(guī)定的放射劑量為分成觀段提供的50. 4Gy。示例 7肺部腫瘤和縱隔淋巴瘤本發(fā)明的設(shè)備還可以用于對肺部腫瘤或位于縱隔中的淋巴瘤的放射療法期間。在肺部腫瘤中，該囊被優(yōu)選地定位在肺和縱隔之間，包含大血管、心臟、脊柱和脊髓、以及淋巴管和結(jié)，以便將可能的內(nèi)側(cè)腫瘤與健康組織分隔。在淋巴瘤中，該設(shè)備優(yōu)選地被定位在位于上縱隔中的腫大淋巴結(jié)和心臟以及大血管、脊柱和肺組織之間。該設(shè)備優(yōu)選地在CT引導(dǎo)下定位。在膨脹時，該囊優(yōu)選為長5-lOcm，寬3-5cm，厚l-2cm(見圖8b-c)。還可以使用多個小型囊來有效覆蓋該復(fù)雜空間。該測量直徑在2和3mm之間的折疊設(shè)備和套管通過引導(dǎo)套管導(dǎo)入，并且在縱隔空間中以正確的方向展開和擴張該囊部件。然后如上所述，分離導(dǎo)管并且密封囊。在肺部腫瘤的情況下，執(zhí)行放射療法，根據(jù)腫瘤類型和階段，在3-10周之間進行45Gy 15個療程到70Gy 70個療程。這種放射療法典型地與化療結(jié)合進行。在縱隔淋巴瘤的情況下，進行化療，然后在4-6周內(nèi)對大型縱隔疾病 (bulky mediastinal disease)進行36Gy劑量的合并放射療法。示例 8乳腺癌另一種應(yīng)用可以是用于乳腺癌的放射治療。該腫瘤是女性最普遍的腫瘤，在美國每年有300000個新病例。大多數(shù)病人接受了乳房腫瘤切除術(shù)。在大多數(shù)情況下，對相鄰的乳房組織進行輻照，并且位于乳房壁、胸腔壁和肺附近的腫瘤病例接受顯著劑量的輻照。該測量直徑在2和5mm之間的折疊設(shè)備和套管通過引導(dǎo)套管導(dǎo)入，并且在乳房和腹壁之間的空間中(見圖9a)展開和擴張該囊部件。優(yōu)選地，在該過程中使用直徑為 5-15cm、厚度為l-3cm的圓形扁平囊(見圖9b_c)。然后如上所述，分離導(dǎo)管并且密封囊。然后執(zhí)行放射療法。在保乳手術(shù)(BCS)之后的標(biāo)準(zhǔn)放射療法(RT)技術(shù)是治療整個乳房直到總劑量為45-50Gy，其中有或沒有腫瘤床增強，典型的治療包括在六周內(nèi)進行的30個療程。將會理解，為了清楚起見而在各個實施例中描述的本發(fā)明的某些特征也可以組合在單個實施例中。相反地，為了簡短起見而在單個實施例中描述的本發(fā)明的各個特征也可以單獨提供或者以任何適當(dāng)?shù)淖蛹问教峁?。雖然已經(jīng)結(jié)合特定實施例對本發(fā)明進行了描述，但是許多選擇、修改和改變對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說是顯而易見的。因此，希望將所有這些選擇、修改和改變包含在所附權(quán)利要求的精神和寬泛范圍內(nèi)。在本說明書中提到的所有公開、專利和專利申請在這里都被通過引用而全文結(jié)合在本說明書中，就如同每個單獨公開、專利或?qū)＠暾埍惶貏e和分別指示為這里通過引用而結(jié)合。此外，本申請中對于任何參考文獻的引用或指定不應(yīng)被解釋為承認(rèn)該參考文獻在本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)中是可用的。
權(quán)利要求
1.一種形成構(gòu)成用于植入在身體內(nèi)的無縫囊的方法，包括提供一個由可溶于第一液體中的材料制成的囊模板；利用不可溶于第一液體中的聚合物的溶液涂抹所述囊模板，從而在所述囊模板上生成聚合物涂層；和將所述囊模板和聚合物涂層暴露到所述第一液體中，從而溶解所述囊模板和讓所述聚合物涂層形成該無縫囊。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述第一液體是親水液體。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述可溶于第一液體的材料是明膠或瓊脂。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述聚合物是從包括聚(醇酸)、聚原酸酯、聚磷脂、 聚磷酸酯和聚酸酐的組中選擇的。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中所述聚(醇酸)是從包括聚交酯、聚(丙交酯-乙交酯)和聚(丙交酯-己內(nèi)酯單體)的組中選擇的。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其中提供所述囊模板包括使用可膨脹囊形成鑄模以形成囊模板。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其中涂抹包括通過將所述囊模板浸入到所述聚合物的溶液中的涂抹。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，包括重復(fù)浸入直到獲得所需的厚度。
9.如權(quán)利要求7所述的方法，其中浸入包括以恒定速度浸入。
10.如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述囊模板被粘附到浸漬模塑把手上。
11.如權(quán)利要求7所述的方法，其中浸入包括形成無縫囊的端口。
12.如權(quán)利要求10所述的方法，其中浸入包括通過浸漬模塑把手形成無縫囊的端口。
13.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述無縫囊形成具有端口，端口的直徑是無縫囊的直徑的1/5到1/100之間。
14.如權(quán)利要求11所述的方法，其中所述端口可使用生物可降解插頭被密封。
15.如權(quán)利要求11所述的方法，包括通過所述端口去除已溶解的囊模板。
16.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述無縫囊是可膨脹的。
17.如權(quán)利要求16所述的方法，其中所述無縫囊是在身體的第一組織與第二組織之間可膨脹。
18.如權(quán)利要求16所述的方法，其中所述無縫囊是在膨脹時具有內(nèi)部容積和在收縮時基本沒有內(nèi)部容積。
19.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述無縫囊是薄層囊。
20.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述無縫囊能夠在身體內(nèi)的至少兩個月保持其機械和物理特性。
21.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述無縫囊能夠折疊成緊湊結(jié)構(gòu)，從而能夠插入在管中并且適于使用最小介入技術(shù)傳送。
22.如權(quán)利要求21所述的方法，其中所述緊湊結(jié)構(gòu)是卷攏狀態(tài)。
23.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述聚合物是在身體內(nèi)可降解。
全文摘要
提供一種組織移除/分離設(shè)備系統(tǒng)和方法。該設(shè)備包括可以在身體的第一組織和第二組織之間膨脹的囊。該囊具有膨脹形狀，其被選擇為能夠以一種適于保護第一組織不受對第二組織應(yīng)用治療的影響的方式來將第一組織從第二組織移除或分離。
文檔編號A61B17/02GK102499729SQ20111032031
公開日2012年6月20日 申請日期2005年6月23日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月23日
發(fā)明者A·J·多姆布, S·肖哈特 申請人:生物保護有限公司