專利名稱：一種治療產(chǎn)后惡露不盡的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及治療產(chǎn)后惡露不盡的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
產(chǎn)婦分娩后隨子宮蛻膜特別是胎盤附著物處蛻膜的脫落，含有血液，壞死蛻膜等組織經(jīng)陰道排出稱為惡露。一般情況下，產(chǎn)后三周以內(nèi)惡露即可排凈，如果超過三周仍然淋漓不絕，即為“惡露不盡”，多與子宮復(fù)舊不良或稱子宮復(fù)舊不全有關(guān)?！短ギa(chǎn)心法》中提到 “由于產(chǎn)時(shí)傷其經(jīng)血，虛損不足，不能收攝，或惡血不盡，則好血難安，相并而下，日久不止。，， 因此，臨床治療產(chǎn)后惡露不盡多從“虛損”或“血瘀”入手，以補(bǔ)虛和祛瘀為主要原則，補(bǔ)益氣血，理氣行血。但實(shí)際情況中，產(chǎn)后惡露不盡伴發(fā)腹痛癥狀的病理很多，借助B型超聲波檢查，多見子宮較大，且子宮由腔內(nèi)有殘留胎盤或殘留胎膜影像，可證實(shí)其子宮復(fù)舊不全的原因與殘留的胎盤或胎膜性造成血瘀有關(guān)，此類癥瘕積聚，運(yùn)用單純的理氣行血很難達(dá)到效果。此外，血熱、血瘀型產(chǎn)后惡露不盡，極易引起濕熱證繼發(fā)感染，因?yàn)樽訉m、輸卵管等屬于下焦，長期出血，濕邪由下入侵，或內(nèi)濕下注，得瘀熱為伍，形成感染，熱毒蘊(yùn)蒸，加劇病情， 常用的生化湯等方劑宜溫宜補(bǔ)，反而會(huì)加重?zé)岫厩闆r。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對(duì)以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且副作用小的治療產(chǎn)后惡露不盡的藥物組合物。本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是一種治療產(chǎn)后惡露不盡的藥物組合物，其特征在于由多味中藥加工制成，其重量比為黃芪2(Γ40份、補(bǔ)骨脂15 25份、紅花寄生 15 25份、牡蠣15 25份、當(dāng)歸15 25份、益母草15 25份、紫草4、份、馬齒莧10 20份、烏賊骨1(Γ20份、馬鞭草1(Γ20份、蜀羊泉4、份、仙鶴草1(Γ20份。上述藥物組合物最佳方案是黃芪30份、補(bǔ)骨脂20份、紅花寄生20份、牡蠣20份、 當(dāng)歸20份、益母草20份、紫草6份、馬齒莧15份、烏賊骨15份、馬鞭草12份、蜀羊泉6份、 仙鶴草12份。上述的治療產(chǎn)后惡露不盡藥物組合物的制備方法，其特征在于取黃芪、補(bǔ)骨脂、 紅花寄生、牡蠣、當(dāng)歸、益母草、紫草、馬齒莧、烏賊骨、馬鞭草、蜀羊泉、仙鶴草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮1小時(shí)，過濾，合并濾液，80°C 濃縮至相對(duì)密度1. 1，加2倍量乙醇沉降18小時(shí)，回收乙醇，取上清液90°C濃縮成相對(duì)密度 1. 35的清液，加入適量淀粉，60°C減壓干燥，粉碎，過5號(hào)篩，拌入潤滑劑適量，裝入膠囊，制得膠囊劑。其中所述的黃芪為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根。性味甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。功可補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。補(bǔ)骨脂為豆科植物補(bǔ)骨脂I^soralea corylifolia L.的干燥成熟果實(shí)。性味辛、苦，溫。歸腎、脾經(jīng)。功可溫腎助陽，納氣，止瀉。紅花寄生為桑寄生科植物紅花寄生kurrula parasitica L.[ Loranthusparasiticus (L. ) Merr.的帶葉莖枝。性味辛；苦；性平。歸肝、腎經(jīng)。功可祛風(fēng)濕；強(qiáng)筋骨；活血解毒。牡蠣為牡蠣科動(dòng)物長牡蠣Ostrea gigas Thunberg,大連灣牡蠣Ostrea talienwhanensis Crosse ^ ! : Ostrea rivularis Gould 白勺貞冑。個(gè)生，it·。β 肝、膽、腎經(jīng)。功可重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。當(dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。性味甘、 辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。功可補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。益母草為唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鮮或干燥地上部分。性味苦、辛，微寒。歸肝、心包經(jīng)。功可活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫。紫草為紫草科植物新疆紫草Arnebia euchroma (Royle)Johnst.、紫草 Lithospermum erythrorhizon Sieb. et Zucc.或內(nèi)蒙紫草Arnebia guttata Bunge 白勺干燥根。性味甘、咸，寒。歸心、肝經(jīng)。功可涼血，活血，解毒透疹。馬齒莧為馬齒莧科植物馬齒莧Portulaca oleracea L.，以全草入藥。性味酸，寒。 功可清熱利濕，涼血解毒。烏賊骨為烏賊科動(dòng)物無針烏賊kpiella maindroni de Rochebrune或金烏賊 Sepia esculenta Hoyle的干燥內(nèi)殼。性味咸、澀，溫。歸脾、腎經(jīng)。功可收斂止血，澀精止帶，制酸，斂瘡。馬鞭草為馬鞭草科植物馬鞭草Verbena officinalis L.的干燥地上部分。性味苦，涼。歸肝、脾經(jīng)。功可活血散瘀，截瘧，解毒，利水消腫。蜀羊泉茄科蜀羊泉Solanum septemlobum Bunge，以全草入藥。性味味苦；性寒。
功可清熱解毒。仙鶴草為薔薇科植物龍牙草Agrimonia pilosa Ledeb.的干燥地上部分。性味苦、澀，平。歸心、肝經(jīng)。功可收斂止血，截瘧，止痢，解毒。產(chǎn)后惡露不凈為本虛標(biāo)實(shí)之證，氣血、肝腎虧虛為本，血瘀、血熱、濕熱為標(biāo)，治則益氣活血、補(bǔ)益肝腎、活血止血、清熱散瘀。本發(fā)明取黃芪益氣、當(dāng)歸補(bǔ)血，補(bǔ)骨脂、紅花寄生、牡蠣補(bǔ)益腎陰腎陽，且紅花寄生補(bǔ)中有瀉，兼有活血解毒之功；益母草、紫草活血，補(bǔ)中有散；馬齒莧功可清熱利濕，涼血解毒，現(xiàn)代藥物組合物實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，馬齒莧的提取液對(duì)豚鼠、大白鼠及家兔的離體子宮、家兔及犬的在體子宮，都有明顯的興奮作用，馬齒莧、烏賊骨皆有助于收縮子宮；馬鞭草活血散瘀、消瘕散結(jié)，且可以清肝經(jīng)郁火；蜀羊泉入下焦清熱解毒；仙鶴草止血解毒，斂中有清。諸藥合用，虛者補(bǔ)之、瘀者化之、熱者清之，達(dá)補(bǔ)益、化瘀、 縮宮之療效，補(bǔ)中有瀉，斂中有清，通中有守，相輔相成。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說明。實(shí)施例1，黃芪20g、補(bǔ)骨脂15g、紅花寄生15g、牡蠣15g、當(dāng)歸15g、益母草15g、紫草4g、馬齒莧10g、烏賊骨10g、馬鞭草10g、蜀羊泉4g、仙鶴草10g。水煎服，分早晚兩次口服。
實(shí)施例2，原料藥重量黃芪200g、補(bǔ)骨脂150g、紅花寄生150g、牡蠣150g、當(dāng)歸 150g、益母草150g、紫草40g、馬齒莧100g、烏賊骨100g、馬鞭草100g、蜀羊泉40g、仙鶴草 IOOg0實(shí)施例3 原料藥重量黃芪400g、補(bǔ)骨脂250g、紅花寄生250g、牡蠣250g、當(dāng)歸 250g、益母草250g、紫草80g、馬齒莧200g、烏賊骨200g、馬鞭草200g、蜀羊泉80g、仙鶴草 200g。實(shí)施例4，原料藥重量黃芪300g、補(bǔ)骨脂200g、紅花寄生200g、牡蠣200g、當(dāng)歸 200g、益母草200g、紫草60g、馬齒莧150g、烏賊骨150g、馬鞭草120g、蜀羊泉60g、仙鶴草 120g。實(shí)施例2、中所述的治療產(chǎn)后惡露不盡藥物組合物的制備方法為取黃芪、補(bǔ)骨脂、紅花寄生、牡蠣、當(dāng)歸、益母草、紫草、馬齒莧、烏賊骨、馬鞭草、蜀羊泉、仙鶴草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮1小時(shí)，過濾，合并濾液， 80°C濃縮至相對(duì)密度1. 1，加2倍量乙醇沉降18小時(shí)，回收乙醇，取上清液90°C濃縮成相對(duì)密度1. 35的清液，加入適量淀粉，60°C減壓干燥，粉碎，過5號(hào)篩，拌入潤滑劑適量，裝入膠囊，分裝成2000粒膠囊，即得。本發(fā)明藥物的有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)到治療產(chǎn)后惡露不盡之目的，且副作用較少。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。1對(duì)象與方法。1. 1 對(duì)象。1.1.1納入標(biāo)準(zhǔn)為2007年1月 2010年12月在我院住院及門診產(chǎn)后惡露不盡 161例，患者均符合《中藥新藥治療產(chǎn)后惡露不絕的臨床研究指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)婦科學(xué)》產(chǎn)后惡露不絕診斷標(biāo)準(zhǔn)，各病例均營養(yǎng)狀況好，血糖、血脂及肝腎功能均在正常范圍。1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本發(fā)明組方成分過敏、不能耐受者；有難以控制的急性疾病及嚴(yán)重心、肝、腎功能異常者。1.2 方法。1. 2. 1研究方法入選161例病例隨機(jī)分為治療組80例，對(duì)照組81例。治療組采用本發(fā)明中藥膠囊治療(采取實(shí)施例4所得膠囊劑)，每次4粒，每天3次口服。共治療7d。 對(duì)照組采用縮宮素10U肌注，每天1次；宮血寧膠囊，每次4粒，每天3次，療程同治療組。1. 2. 2評(píng)價(jià)指標(biāo)觀察兩組病例患者止血時(shí)間及子宮復(fù)舊情況(B超檢查子宮三徑)，服藥前后做血、尿、大便常規(guī)及肝腎功能等檢查。療效標(biāo)準(zhǔn)參照1997年衛(wèi)生部頒布的 《中藥新藥治療產(chǎn)后惡露不絕臨床研究指導(dǎo)原則》制定止血療效標(biāo)準(zhǔn)。痊愈服藥后惡露于 3天內(nèi)停止；顯效服藥后惡露于5天內(nèi)停止；有效服藥后惡露于7天內(nèi)停止；無效服藥后惡露逾7天仍未停止。1.2.3安全性評(píng)價(jià)用藥前后均進(jìn)行血、尿、糞常規(guī)，肝、腎功能、心電圖等監(jiān)測(cè)。1.2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析用SPSS 13. 0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，等級(jí)分組資料采用Ridit分析，P<0. 05表示有顯著性意義。2 結(jié)果。2.1 —般情況入選161例全部完成了觀察，治療組年齡跨度2(Γ41歲，平均年齡27. 78士3. 55歲。惡露持續(xù)時(shí)間2廣40天，平均病程31. 05士3. 73天。對(duì)照組年齡跨度20 40歲，平均年齡沈.M士3. 67歲。惡露持續(xù)時(shí)間20 42天，平均病程30. 05士4. 46天。 兩組比較，組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0. 05)。 2.2止血療效情況治療組80例總有效率為95%。對(duì)照組81例總有效率為 85. 19%，兩組比較，顯效率、總有效率均有顯著差異(P<0. 05)，且兩組的治愈率的差異更是有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0. 01)。
權(quán)利要求
1.一種治療產(chǎn)后惡露不盡的藥物組合物，其特征在于由多味中藥加工制成，其重量比為黃芪20 40份、補(bǔ)骨脂15 25份、紅花寄生15 25份、牡蠣15 25份、當(dāng)歸15 25份、益母草15 25份、紫草4、份、馬齒莧10 20份、烏賊骨10 20份、馬鞭草10 20份、蜀羊泉4、 份、仙鶴草1(Γ20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于由多味中藥加工制成，其重量比為 黃芪30份、補(bǔ)骨脂20份、紅花寄生20份、牡蠣20份、當(dāng)歸20份、益母草20份、紫草6份、 馬齒莧15份、烏賊骨15份、馬鞭草12份、蜀羊泉6份、仙鶴草12份。
3.權(quán)利要求1或2所述的治療產(chǎn)后惡露不盡藥物組合物的制備方法，其特征在于取黃芪、補(bǔ)骨脂、紅花寄生、牡蠣、當(dāng)歸、益母草、紫草、馬齒莧、烏賊骨、馬鞭草、蜀羊泉、仙鶴草，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮1小時(shí)，過濾， 合并濾液，80°C濃縮至相對(duì)密度1. 1，加2倍量乙醇沉降18小時(shí)，回收乙醇，取上清液90°C 濃縮成相對(duì)密度1. 35的清液，加入適量淀粉，60°C減壓干燥，粉碎，過5號(hào)篩，拌入潤滑劑適量，裝入膠囊，制得膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療產(chǎn)后惡露不盡的藥物組合物及其制備方法，以解決產(chǎn)后惡露不盡的治療問題。其特征在于由多味中藥加工制成，包括黃芪、補(bǔ)骨脂、紅花寄生、牡蠣、當(dāng)歸、益母草、紫草、馬齒莧、烏賊骨、馬鞭草、蜀羊泉、仙鶴草。臨床實(shí)驗(yàn)證明本發(fā)明治療產(chǎn)后惡露不盡具有療效好和安全性較高的特點(diǎn)，值得臨床應(yīng)用、推廣。
文檔編號(hào)A61K35/56GK102327395SQ20111030658
公開日2012年1月25日 申請(qǐng)日期2011年10月11日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月11日
發(fā)明者吳淑昌, 沙同葉, 王法芹 申請(qǐng)人:沙同葉