專利名稱：一種帶有貯藥腔的醫(yī)用腔道支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及植入人體腔道的支架，更具體地涉及可攜帶藥物的腔道支架。
背景技術(shù)：
在人體腔道(例如膽道、食道等)因病變而導(dǎo)致其狹窄，甚至導(dǎo)致梗阻之后，現(xiàn)在的主要治療方法之一是，向腔道的狹窄和/或梗阻處植入(管狀的)支架，以讓其把腔道的狹窄和/或梗阻部分撐開而使腔道疏通。為了方便地植入腔道，現(xiàn)在的絕大多數(shù)支架又均是可擴(kuò)張支架——這些支架在植入腔道過程中的直徑，均比它們已經(jīng)在腔道中擴(kuò)張后的直徑小。按照擴(kuò)張方式(及植入工具)的不同，這些支架又分為球囊擴(kuò)張支架(balloon expandable stent)和自擴(kuò)張支架(self-expanding stent)兩大類。前者不具備自擴(kuò)張性，需要利用植入工具上的球囊來將其在腔道中去撐開腔道；后者由記憶合金材料做成，需要用植入工具將其直徑暫時壓縮，然后再送入腔道中釋放，以讓其憑“記憶”自動擴(kuò)張、撐開腔道。兩者的共同之處有二 一是為保持原有較小直徑、或保證“記憶”直徑能被壓縮，在它們的支架上就有形狀不同的各種不占空間的空洞，例如，無論采用何種方式來用記憶合金絲編織出的自擴(kuò)張支架，就均要像編織漁網(wǎng)那樣留下了網(wǎng)眼(空洞的一種)。二是為避免這些支架在擴(kuò)張、撐開腔道過程中刮傷腔道內(nèi)壁，支架的兩端均沒有尖端狀構(gòu)造且相當(dāng)光滑， 例如，無論采用何種方式來用記憶合金絲編織出的自擴(kuò)張支架，其兩端的記憶合金絲均采用了讓其“回彎”的方式來進(jìn)行了處理——除個別構(gòu)造中有單出的絲頭(斷頭)，而僅僅讓其向支架內(nèi)回彎(也有通過焊接加固)了一下之外，其余的“回彎”構(gòu)造在實際上是圍成這些支架兩端相應(yīng)完整網(wǎng)眼的一段構(gòu)造(或通過兩兩絲頭的對接、或直接通過編織方式實現(xiàn))。本領(lǐng)域技術(shù)人員清楚，用植入支架而讓其撐開腔道的治療方式，不是一勞永逸的，術(shù)后再狹窄就是一個應(yīng)當(dāng)解決的問題。于是，為防止植入支架之后的再狹窄等問題的發(fā)生，以及為達(dá)到同時進(jìn)行藥物治療的目的，人們就又設(shè)法讓這些支架也攜帶一些藥物。例如，公告號為 CN1303947C的《藥物洗脫性心血管支架及其制備方法》和公告號為CN200980746Y的《一種醫(yī)用腔道內(nèi)支架》中的支架，均屬攜帶有藥物的支架。前者攜帶藥物的措施是，在本身為可擴(kuò)張支架(該案為“球囊擴(kuò)張支架”)上涂覆包覆了藥物的可生物降解層。其優(yōu)點(diǎn)是，其支架在植入腔道，并通過球囊來擴(kuò)張它而撐開腔道后，因其擴(kuò)張過程中的擴(kuò)張力總是要“過正” (矯枉過正之“過正”)一些的，所以，憑其支架的過度擴(kuò)張，就可把該支架“緊撐”在植入部位處，而實現(xiàn)可靠的定位，進(jìn)而使其攜帶的藥物能比較準(zhǔn)確地對著病變處發(fā)揮作用。其不足之處是，所需藥物是通過浸漬的方式來涂覆在其支架上的，一是存在涂覆十分有限(最多只有十幾微米)，存在攜帶的藥物量不夠，很難滿足治療的實際需要的問題，二是通過涂覆方式攜帶在支架上的藥物，在支架擴(kuò)張過程中很容易脫落；如果能采用措施來防止其脫落，涂覆藥物時的工藝過程又相對復(fù)雜，較多地增大了成本。后者攜帶藥物的措施是，將其支架分成為形成過流截面(腔道通路)的內(nèi)管和僅用于撐開腔道并帶有釋藥孔的外管兩部分，在其內(nèi)管和外管之間留出有一定容積的貯藥腔。其優(yōu)點(diǎn)是，因該貯藥腔是專門留出的空間，因此， 它能夠存放足夠的藥物用量，不存在藥物量不夠的問題。其不足之處在于，該支架的外管不
3具備可擴(kuò)張性，也就不具備可擴(kuò)張支架那種能夠“緊撐”在植入部位的特點(diǎn)，在任何時間都有移動、并偏離原植入部位的可能。一旦發(fā)生移動，并較遠(yuǎn)地偏離了發(fā)生病變的部位，即便貯藥腔內(nèi)存放了充足的藥物，包括防止再狹窄在內(nèi)的所有治療效果也均要受到不利影響。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是，提供一種既能夠攜帶足夠藥物、又能夠保證其可靠地定位的帶有貯藥腔的醫(yī)用腔道支架。實現(xiàn)所述目的之技術(shù)方案是這樣一種帶有貯藥腔的醫(yī)用腔道支架，與現(xiàn)有技術(shù)相同的方面是，該腔道支架包括用于撐開腔道且?guī)в嗅屗幙椎耐夤?、形成腔道通路的?nèi)管3 以及位于該外管和內(nèi)管3之間的貯藥腔13。其改進(jìn)之處是，有一條由記憶合金絲編成的可自擴(kuò)張的網(wǎng)狀撐管2，以兩端露出的狀態(tài)穿過所述內(nèi)管3 ；所述外管是由記憶合金絲編成的可自擴(kuò)張的網(wǎng)狀外管1，在該網(wǎng)狀外管1處于擴(kuò)張、并撐開腔道的狀態(tài)下，網(wǎng)狀撐管2兩端的露出段呈喇叭形擴(kuò)張狀態(tài)頂撐在該網(wǎng)狀外管1的兩端部之內(nèi)；在該狀態(tài)下，網(wǎng)狀外管1的網(wǎng)眼為釋藥孔，該網(wǎng)狀外管1與內(nèi)管3和網(wǎng)狀撐管2兩端的露出段之間的空間為貯藥腔13。從方案中可以看出，本發(fā)明采用了與現(xiàn)有技術(shù)《一種醫(yī)用腔道內(nèi)支架》十分接近的內(nèi)外管兩層構(gòu)造。與該現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別之一是，本發(fā)明中的外管采用了(若單獨(dú)運(yùn)用)目前已是成熟技術(shù)的由記憶合金絲編成的可自擴(kuò)張的網(wǎng)狀支架——在本發(fā)明中將其改成了僅僅用于撐開腔道的外管。在包括該網(wǎng)狀外管在內(nèi)的本發(fā)明腔道支架植入腔道，該網(wǎng)狀外管 “恢復(fù)記憶”而擴(kuò)張、撐開腔道后，不但該網(wǎng)狀外管的網(wǎng)眼就自然成為了釋藥孔，而且因其仍然還有一定的擴(kuò)張能力，該網(wǎng)狀外管就能夠“緊撐”在植入部位處，而實現(xiàn)可靠的定位。與現(xiàn)有技術(shù)的另一重要區(qū)別是，本發(fā)明中的內(nèi)管，是通過穿過它的(除原始長度有差別外，其余與網(wǎng)狀外管完全一樣的)網(wǎng)狀撐管來限位在外管之中的。這種結(jié)構(gòu)的好處是，在把本發(fā)明腔道支架植入腔道(即讓其脫離植入工具)之前，能夠像植入現(xiàn)有的可自擴(kuò)張的支架一樣，先把整個腔道支架壓縮小一些，以利方便地植入(當(dāng)然，因本發(fā)明中有內(nèi)管的關(guān)系，其縮小的程度僅僅只能到內(nèi)管外徑加兩倍記憶合金絲直徑的程度——由于任務(wù)提出后，改造現(xiàn)有植入工具已經(jīng)相當(dāng)簡單的了，且不屬本發(fā)明目前要解決的技術(shù)問題，故不詳細(xì)介紹植入工具)。這種結(jié)構(gòu)的好處還有，能夠讓內(nèi)管十分牢固地，位置基本確定地在設(shè)置在外管內(nèi)的中部，所形成的貯藥腔能夠成為各橫截面處的壁厚大體相等的圓筒狀。這樣一來，貯存在貯藥腔內(nèi)的藥物，就能通過所有已經(jīng)成為釋藥孔的網(wǎng)狀外管的網(wǎng)眼，向腔道的病變處釋放藥物了。顯然，本發(fā)明腔道支架所攜帶的藥物，是在植入本發(fā)明腔道支架于腔道中之后再注入的，僅因與本發(fā)明之結(jié)構(gòu)關(guān)系不大，故，將在具體實施方式
部分作進(jìn)一步介紹。從本發(fā)明方案和上述分析中可以看出，本發(fā)明的確是既能夠攜帶足夠藥物、又能夠保證其可靠地定位的帶有貯藥腔的醫(yī)用腔道支架。下面結(jié)合附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。


圖1—本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖(圖2中A—A向的全剖、縮小視圖)； 圖2——圖1的左視、放大圖3——圖1中的網(wǎng)狀外管示意圖；圖4——圖1中的內(nèi)管示意圖； 圖5——圖1中的內(nèi)管與網(wǎng)狀撐管的組合結(jié)構(gòu)示意圖6——本發(fā)明中網(wǎng)狀撐管的另一種構(gòu)造(相當(dāng)于圖1中的內(nèi)管與網(wǎng)狀撐管的組合結(jié)構(gòu)示意圖)。注為圖幅清晰以便于識別，圖1、圖5、圖6中的網(wǎng)狀撐管，均視為其網(wǎng)眼看不透， 按照可全部遮擋著它后面結(jié)構(gòu)的形式繪制。為避免因“剖切”繪制而造成的記憶合金絲視圖中的“斷頭”而影響對附圖的理解， 所有存在“視圖斷頭”的部分，均用雙點(diǎn)劃線繪制出了其對應(yīng)實體的輪廓包絡(luò)線。圖5、圖6 中標(biāo)記為13的由實線和雙點(diǎn)劃線圍成的區(qū)域，為本發(fā)明植入腔道后(但在繪圖時移出了網(wǎng)狀外管)的貯藥腔。
具體實施例方式一種帶有貯藥腔的醫(yī)用腔道支架(參考圖1、2、3、4、5)，該腔道支架包括用于撐開腔道且?guī)в嗅屗幙椎耐夤?、形成腔道通路的?nèi)管3以及位于該外管和內(nèi)管3之間的貯藥腔 13。在本發(fā)明中，有一條由記憶合金絲編成的可自擴(kuò)張的網(wǎng)狀撐管2，以兩端露出的狀態(tài)穿過所述內(nèi)管3 ；所述外管是由記憶合金絲編成的可自擴(kuò)張的網(wǎng)狀外管1，在該網(wǎng)狀外管1處于擴(kuò)張、并撐開腔道的狀態(tài)下，網(wǎng)狀撐管2兩端的露出段呈喇叭形擴(kuò)張狀態(tài)頂撐在該網(wǎng)狀外管1的兩端部之內(nèi)(特別說明圖2中繪制出的網(wǎng)狀外管1和網(wǎng)狀撐管2之間的間隙，僅是為了圖幅清晰以便于識別的“視圖間隙”，并不表明后者沒有“頂撐”在前者內(nèi));在該狀態(tài)下，網(wǎng)狀外管1的網(wǎng)眼為釋藥孔，該網(wǎng)狀外管1與內(nèi)管3和網(wǎng)狀撐管2兩端的露出段之間的空間為貯藥腔13。本領(lǐng)域技術(shù)人員清楚，本發(fā)明所用的記憶合金材料，肯定應(yīng)當(dāng)是可醫(yī)用的材料，例如目前多用的鈦鎳記憶合金；所述內(nèi)管，也只能是可醫(yī)用的材料，例如醫(yī)用塑性，可降解的醫(yī)用材料等。本發(fā)明中的網(wǎng)狀外管1和網(wǎng)狀撐管2，實際上就是把現(xiàn)有的由記憶合金絲編成的可自擴(kuò)張的網(wǎng)狀支架，只是把現(xiàn)有網(wǎng)狀支架作為了本發(fā)明中的組件而已。對于本發(fā)明中的網(wǎng)狀外管1來講，因其在擴(kuò)張過程中，其外側(cè)與腔道內(nèi)壁接觸的情況與現(xiàn)有網(wǎng)狀支架一樣， 因此，直接利用現(xiàn)有的網(wǎng)狀支架來作為網(wǎng)狀外管1即可。對于網(wǎng)狀撐管2而言，因其擴(kuò)張過程是在網(wǎng)狀外管1之內(nèi)進(jìn)行，且兩者朝直徑方向擴(kuò)張時變形情況不同，因此，其縱向收縮的速率也不一樣。為避免因兩者縱向收縮的速率不一樣，而造成網(wǎng)狀撐管2兩端頭突出的回彎部分(參考圖5中標(biāo)記加所指處)可能插進(jìn)網(wǎng)狀外管1的網(wǎng)眼，進(jìn)而影響正常的直徑擴(kuò)張和縱向收縮，在該網(wǎng)狀撐管2兩端頭突出的回彎部分加，其回彎半徑就應(yīng)當(dāng)盡量做得大一些(只要不影響將本發(fā)明壓縮進(jìn)植入工具中即可)。進(jìn)一步講，為保證本發(fā)明在植入腔道后能夠更加可靠地展開(參考圖6)，在所述網(wǎng)狀撐管2兩端的露出段呈喇叭形擴(kuò)張狀態(tài)頂撐在網(wǎng)狀外管1的兩端部之內(nèi)的狀態(tài)下，該網(wǎng)狀撐管2兩端露出段的端頭均為呈倒圓角形2b的內(nèi)縮狀，這兩端頭內(nèi)縮后形成的包絡(luò)圓直徑D不小于該網(wǎng)狀撐管2穿在內(nèi)管3中的那部分的內(nèi)徑。通過上述改進(jìn)后，前述的網(wǎng)狀撐管2兩端頭突出的回彎部分，可能插進(jìn)網(wǎng)狀外管1 的網(wǎng)眼的問題就能夠完全避免。因此，提倡在實際應(yīng)用本發(fā)明時，其中的網(wǎng)狀撐管2采用這進(jìn)一步改進(jìn)的構(gòu)造。在植入本發(fā)明腔道支架于腔道的病變處之后，按照以下步驟注入藥物。1.首先根據(jù)腔道病變處的具體情況，選擇相應(yīng)的治療用藥物；
2.將選用藥物配制成原位凝膠注射液；
3.通過內(nèi)窺鏡觀察控制，從患者體外把配制好的含藥原位凝膠注射液，注射進(jìn)本發(fā)明腔道支架貯藥腔13內(nèi)。特別說明由于本發(fā)明設(shè)置了(與僅用單層可自擴(kuò)張支架相比)要減小一些腔道通流截面面積的貯藥腔13，因此在實際應(yīng)用時，一定要確保穿過了網(wǎng)狀撐管2后的內(nèi)管3的實際通流截面，不得小于相應(yīng)腔道在正常情況下的最小允許截面。下面以將本發(fā)明腔道支架植入膽道為例作進(jìn)一步說明。實施例1
保證某患者治療效果的膽道最小通流截面的直徑為2.8mm。那么，在植入到該患者膽道內(nèi)的本發(fā)明腔道支架中，穿過了網(wǎng)狀撐管2后的內(nèi)管3實際通流截面的直徑，就可取3mm ； 內(nèi)管長度，不小于病變部位需施藥部分的長度。為保證有足夠的貯存藥量和植入后能可靠定位，在估計其病變膽道能撐開到8mm的情況下，讓網(wǎng)狀外管1的“記憶”真徑到約大于8mm (因目的是讓網(wǎng)狀外管1仍有一定擴(kuò)張能力，而使其“緊撐”在植入部位來保證其可靠地定位，故根據(jù)有限的常規(guī)試驗即可確定具體的“記憶”真徑)。這樣一來，在減去實際通流截面的直徑、內(nèi)管3壁厚(通?？梢宰龅讲淮笥?. 5mm)、網(wǎng)狀外管1和網(wǎng)狀撐管2的記憶合金絲直徑(通?？梢宰龅讲淮笥?. 2mm)后，貯藥腔13對應(yīng)內(nèi)管3這一段的平均壁厚就能保證不
少于 1. 6mm [ = (8mm — 3mm — 0. 5mmX2 — 0. 2mmX2 — 0. 2mmX2) +2]的厚度-而通
過浸漬方法來涂覆藥物于支架上的現(xiàn)有技術(shù)，即便反復(fù)地涂覆，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這種厚度。另外，即便因要確保最小通流截面、且有相應(yīng)腔道不能撐開得過大的原因，而導(dǎo)致本發(fā)明中的貯藥腔13的容積還不夠大，但因本發(fā)明支架所攜帶的藥物是事后注入的，所以，完全可以通過事后再注入含藥原位凝膠注射液的方法來補(bǔ)充。并且，事后再注入的原位凝膠注射液，其中所含藥物還能夠通過患者病情的變化來重新調(diào)整——這又是通過浸漬方法來涂覆藥物于支架上的現(xiàn)有技術(shù)所不具備的優(yōu)點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種帶有貯藥腔的醫(yī)用腔道支架，該腔道支架包括用于撐開腔道且?guī)в嗅屗幙椎耐夤?、形成腔道通路的?nèi)管(3)以及位于該外管和內(nèi)管(3)之間的貯藥腔(13)，其特征在于，有一條由記憶合金絲編成的可自擴(kuò)張的網(wǎng)狀撐管(2)，以兩端露出的狀態(tài)穿過所述內(nèi)管 (3)；所述外管是由記憶合金絲編成的可自擴(kuò)張的網(wǎng)狀外管(1)，在該網(wǎng)狀外管(1)處于擴(kuò)張、并撐開腔道的狀態(tài)下，所述網(wǎng)狀撐管(2)兩端的露出段呈喇叭形擴(kuò)張狀態(tài)頂撐在該網(wǎng)狀外管(1)的兩端部之內(nèi)；在該狀態(tài)下，所述網(wǎng)狀外管(1)的網(wǎng)眼為釋藥孔，該網(wǎng)狀外管(1)與所述內(nèi)管(3)和網(wǎng)狀撐管(2)兩端的露出段之間的空間為貯藥腔(13)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述帶有貯藥腔的醫(yī)用腔道支架，其特征在于，在所述網(wǎng)狀撐管(2) 兩端的露出段呈喇叭形擴(kuò)張狀態(tài)頂撐在網(wǎng)狀外管(1)的兩端部之內(nèi)的狀態(tài)下，該網(wǎng)狀撐管 (2)兩端露出段的端頭均為呈倒圓角形(2b)的內(nèi)縮狀，這兩端頭內(nèi)縮后形成的包絡(luò)圓直徑 (D)不小于該網(wǎng)狀撐管(2)穿在所述內(nèi)管(3)中的那部分的內(nèi)徑。
全文摘要
一種帶有貯藥腔的醫(yī)用腔道支架，該腔道支架包括用于撐開腔道由記憶合金絲編成的可自擴(kuò)張的網(wǎng)狀外管、形成腔道通路的內(nèi)管以及位于該外管和內(nèi)管之間的貯藥腔。有一條由記憶合金絲編成的可自擴(kuò)張的網(wǎng)狀撐管，以兩端露出的狀態(tài)穿過內(nèi)管；在網(wǎng)狀外管處于擴(kuò)張、并撐開腔道的狀態(tài)下，網(wǎng)狀撐管兩端的露出段呈喇叭形擴(kuò)張狀態(tài)頂撐在該網(wǎng)狀外管的兩端部之內(nèi)；在該狀態(tài)下，網(wǎng)狀外管的網(wǎng)眼為釋藥孔，該網(wǎng)狀外管與內(nèi)管和網(wǎng)狀撐管兩端的露出段之間的空間為貯藥腔。本發(fā)明具備攜帶藥物量大，植入后定位可靠，且可多次注入藥物進(jìn)貯藥腔，以利根據(jù)患者腔道病變情況更換不同藥物的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61F2/90GK102429751SQ20111027255
公開日2012年5月2日 申請日期2011年9月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月15日
發(fā)明者劉松青, 劉耀, 夏培元, 李頔, 楊雅, 歐陽凈 申請人:中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院