專利名稱：一種用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物；此外，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
據(jù)統(tǒng)計(jì)，上海城市社區(qū)18歲以上人群慢性腎臟病的患病率為11. 8%，北京地區(qū)40 歲以上成人的患病率為9. 4%，廣州20歲以上成人的患病率為10. 1 %。而據(jù)抽樣調(diào)查，浦東早中期慢性腎衰(CKD)的患病率亦已高達(dá)8. 94%。上海腎臟病的發(fā)病率已經(jīng)接近美國， 而且在腎臟病人中，慢性腎臟病2-3期的病人比例最高。相關(guān)研究顯示，終末期腎病發(fā)病、 患病率呈持續(xù)增長趨勢(shì)，維持性透析患者人數(shù)持續(xù)增長，透析費(fèi)用迅速增長，給社會(huì)、家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)2001-2010年間，全球透析費(fèi)用達(dá)1. 1萬億美元，腎臟病已成為全世界的公共衛(wèi)生問題。據(jù)估算一個(gè)腎衰患者每一年血液透析費(fèi)用高達(dá)4萬元以上，價(jià)格昂貴，且血液透析本身會(huì)給患者帶來一定的痛苦。目前臨床上治療腎炎蛋白尿雷公藤多甙片尚缺乏循證依據(jù)，且有一定的肝臟損害。據(jù)此，研制新的藥物顯得尤為緊迫。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于提供一種用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物及其制備方法。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物， 所述中藥組合物主要由以下重量份的原料藥制成生黃芪20-50 份
潞黨參15-30 份
金雀根15-30 份
生米仁根15-30 份
連翹18-30 份
金銀花12-30 份
魚腥草18-30 份
白花蛇舌草15-30 份
川彎9-20 份；
丹皮9-20 份；
益母草15-30 份
云茯苓15-30 份
玉米須15-30 份
鬼見羽15-30 份。
本發(fā)明的所有原料藥均為組合物中，各個(gè)方劑的配伍組成的原則為以黃芪、黨參、金雀根為“君”以健脾益氣利水消腫，升陽利水生肌；以生米仁根、玉米須、益母草、(粉)丹皮、云茯苓為“臣”以清熱利濕、涼血活血；以金銀花、連翹、魚腥草、白花蛇舌草為“佐”以清熱解毒、涼血散風(fēng)；以(粉)川芎及鬼見羽為“使”用以達(dá)到活血行氣、祛風(fēng)活血通絡(luò)的作用。優(yōu)選的，本發(fā)明的原料藥還包括接骨木(別名扦扦活)12-30份。扦扦活功用祛風(fēng)利濕、活血止痛。扦扦活簡(jiǎn)介(唐本草)“性味甘、苦，平，無毒，續(xù)筋骨，除風(fēng)癢，主痰飲， 下水腫”。接骨木在該中藥組合物中的作用加強(qiáng)該中藥組合物祛風(fēng)活血、利水作用。優(yōu)選的，本發(fā)明的原料藥還包括防己12-30份；山茱萸9-15份；狗脊10-30份。 防己苦，寒。利水消腫，祛風(fēng)止痛；山茱萸酸、澀，微溫，補(bǔ)益肝腎，澀精固脫；狗脊性溫， 味苦、甘，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰脊，祛風(fēng)濕。防己、狗脊和山茱萸在該中藥組合物中的作用加強(qiáng)該中藥組合物補(bǔ)益肝腎，澀精固脫，祛風(fēng)利水作用。本發(fā)明所提供的中藥組合物攻補(bǔ)兼施、溫涼并用，具有獨(dú)特的治療效果和臨床特殊，能有效消除蛋白尿等腎臟病理化指標(biāo)，延緩或阻斷慢性腎炎的進(jìn)程，對(duì)腎臟有顯著的保護(hù)作用。本中藥組合物以中醫(yī)理論中的絡(luò)病理論、臟腑理論為指導(dǎo)，以整體觀念和病證結(jié)合為原則，以源于正虛邪實(shí)這一基本病機(jī)，在臨床經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代藥理的基礎(chǔ)上，進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)研究，篩選組方所得，基于正虛“脾不攝精、腎不藏精、精氣下泄”，邪實(shí)“濕熱、風(fēng)邪、瘀血” 的慢性腎衰慢性進(jìn)展過程中的中醫(yī)微觀病理基礎(chǔ)，達(dá)到延緩其進(jìn)程的功效。本發(fā)明的中藥組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何一種內(nèi)服制劑。例如可以在一定量、一定組成的原料藥中，加入一定量的水，分別加熱煎煮提取2次。本發(fā)明提供一種上述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟將原料藥用水煎煮2次，第一次煎煮加水100-500ml，魚腥草后入，煎煮20-60分鐘，取剩余汁液，第二次煎煮加水100-500ml，煎煮20-60分鐘，取剩余汁液。本發(fā)明中藥組合物的用量和療程可根據(jù)劑型、患者的年齡、疾病的輕重程度作適當(dāng)調(diào)整，但一般為每帖水煎二次，每日口服二次(一帖一日)，以一周為一個(gè)療程，可連續(xù)使用2個(gè)療程或更長時(shí)間。本發(fā)明用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物，優(yōu)點(diǎn)在于1.本發(fā)明用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物攻補(bǔ)兼施、溫涼并用(可避免雷公藤多甙導(dǎo)致的肝臟毒性等副作用)。2.本發(fā)明用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物能有效消除蛋白尿等腎臟病理化指標(biāo)。3.本發(fā)明用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物可延緩甚至阻斷慢性腎炎的進(jìn)程，對(duì)腎臟有顯著的保護(hù)作用。4.采用本發(fā)明中藥組合物治療約為0.8萬元/年。因此，每延緩一年進(jìn)入血透可節(jié)省費(fèi)用3萬余元?？捎行Ь徑庋笌淼耐纯嗪徒鉀Q老百姓的“看病貴”問題。本領(lǐng)域的技術(shù)人員閱讀以下較佳實(shí)施例的詳細(xì)說明之后，本發(fā)明的這些和其他方面的優(yōu)勢(shì)無疑將顯而易見。
具體實(shí)施方式
以下通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述實(shí)施例1稱取原料藥生黃芪20g ；潞黨參15g ；金雀根15g ；生米仁根15g ；連翹18g ；金銀花12g ；魚腥草18g ；白花蛇舌草15g ；川芎9g ；丹皮9g ；益母草15g ；云茯苓15g ；玉米須 15g ；鬼見羽15g。將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水400ml，魚腥草后入(在其他原料藥用水煎煮30分鐘后加入魚腥草)，煎煮時(shí)間為40分鐘，取剩余汁液150ml，第二次煎煮加水400ml，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液150ml，每日口服二次，每次150ml。實(shí)施例2稱取原料藥生黃芪50g ；潞黨參30g ；金雀根30g ；生米仁根30g ；連翹30g ；金銀花30g ；魚腥草30g ；白花蛇舌草30g ；川芎20g ；丹皮20g ；益母草30g ；云茯苓30g ；玉米須 30g ；鬼見羽30g。將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水500ml，魚腥草后入(在其他原料藥用水煎煮40分鐘后加入魚腥草)，煎煮時(shí)間為60分鐘，取剩余汁液150ml，第二次煎煮加水500ml，煎煮時(shí)間為60分鐘，取剩余汁液150ml，每日口服二次，每次150ml。實(shí)施例3稱取原料藥生黃芪30g ；潞黨參20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；連翹25g ；金銀花20g ；魚腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米須 20g ；鬼見羽20g。將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水300ml，魚腥草后入(在其他原料藥用水煎煮20分鐘后加入魚腥草)，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液120ml，第二次煎煮加水300ml，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液120ml，每日口服二次，每次120ml。實(shí)施例4稱取原料藥生黃芪30g ；潞黨參20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；連翹25g ；金銀花20g ；魚腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米須 20g ；鬼見羽20g ；扦扦活12g。將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水300ml，魚腥草后入(在其他原料藥用水煎煮20分鐘后加入魚腥草)，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液120ml，第二次煎煮加水300ml，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液120ml，每日口服二次，每次120ml。實(shí)施例5稱取原料藥生黃芪30g ；潞黨參20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；連翹25g ；金銀花20g ；魚腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米須 20g ；鬼見羽20g ；扦扦活15g。將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水100ml，魚腥草后入(在其他原料藥用水煎煮10分鐘后加入魚腥草)，煎煮時(shí)間為20分鐘，取剩余汁液40ml，第二次煎煮加水100ml，煎煮時(shí)間為20分鐘，取剩余汁液40ml，每日口服二次，每次40ml。實(shí)施例6稱取原料藥生黃芪30g ；潞黨參20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；連翹25g ；金銀花20g ；魚腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米須
520g ；鬼見羽20g ；扦扦活30g。將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水300ml，魚腥草后入(在其他原料藥用水煎煮20分鐘后加入魚腥草)，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液120ml，第二次煎煮加水300ml，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液120ml，每日口服二次，每次120ml。實(shí)施例7稱取原料藥生黃芪30g ；潞黨參20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；連翹25g ；金銀花20g ；魚腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米須 20g ；鬼見羽20g,防12g ；山茱萸12g ；狗脊15g。將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水400ml，魚腥草后入(在其他原料藥用水煎煮20分鐘后加入魚腥草)，煎煮時(shí)間為40分鐘，取剩余汁液150ml，第二次煎煮加水400ml，煎煮時(shí)間為40分鐘，取剩余汁液150ml，每日口服二次，每次150ml。實(shí)施例8稱取原料藥生黃芪30g ；潞黨參20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；連翹25g ；金銀花20g ；魚腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米須 20g ；鬼見羽20g，防己15g ；山茱萸9g ；狗脊IOgo將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水300ml，魚腥草后入(在其他原料藥用水煎煮20分鐘后加入魚腥草)，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液120ml，第二次煎煮加水300ml，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液120ml，每日口服二次，每次120ml。實(shí)施例9稱取原料藥生黃芪30g ；潞黨參20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；連翹25g ；金銀花20g ；魚腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米須 20g ；鬼見羽20g，防己30g ；山茱萸15g ；狗脊30g。將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水300ml，魚腥草后入(在其他原料藥用水煎煮20分鐘后加入魚腥草)，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液120ml，第二次煎煮加水300ml，煎煮時(shí)間為30分鐘，取剩余汁液120ml，每日口服二次，每次120ml。以下，通過具體的試驗(yàn)例以具體說明本發(fā)明所提供的中藥組合物的治療效果臨床試驗(yàn)1 患者高某，男，34歲。初診日期2005年5月16日。主訴腰酸乏力半月伴見眼瞼面浮腫，尿中泡沫?；颊哂诔踉\日一月前腰酸，乏力，晨起眼瞼浮腫，無發(fā)熱，初未在意，漸出現(xiàn)雙下肢浮腫，尿中泡沫而至就診。追訴平素有腰酸易乏力，偶有顏面晨浮史，休息后好轉(zhuǎn)。本次發(fā)病前曾有手部皮膚破損感染史，當(dāng)時(shí)未在意。刻訴腰酸，乏力，尿中泡沫多，口苦稍粘，大便軟。 查尿常規(guī)尿蛋白3+/HP，紅細(xì)胞3+/HP，白細(xì)胞3-5/HP，管型0-1/HP，尿蛋白定量3. 08g/24h, 血壓135/95mmHg。苔薄膩微黃，舌質(zhì)偏絳，脈細(xì)濡。經(jīng)診斷，辨為脾腎氣虛，濕熱內(nèi)蘊(yùn)夾風(fēng)邪、瘀阻。本病例患者為年青男性，本次發(fā)病由手部皮膚感染誘發(fā)，尿蛋白定量3. 08g/Mh，腎功能正常，血壓偏高，診為慢性腎炎。腰酸、 乏力、顏面及下肢浮腫、泡沫尿責(zé)之脾腎氣虛，水濕內(nèi)蘊(yùn)夾風(fēng)邪；口苦稍粘，大便軟為濕熱之象；舌質(zhì)偏絳為病入絡(luò)脈瘀血之象；脈細(xì)濡為脾氣虛弱。故當(dāng)健脾補(bǔ)腎益氣，清熱利濕兼以活血祛風(fēng)。
治方益氣健脾補(bǔ)腎益氣，清熱解毒、涼血活血、祛風(fēng)利濕。配以本發(fā)明中藥組合物，其原料藥為生黃芪；潞黨參；金雀根；生米仁根；連翹； 金銀花；魚腥草；白花蛇舌草；川芎；丹皮；益母草；云茯苓；玉米須；鬼見羽。每帖水煎二次，每日服二次。共7帖，口服一周。5月23日再診腰酸乏力好轉(zhuǎn)，尿中泡沫減少，下肢浮腫漸消退。復(fù)查尿常規(guī)尿蛋白2+/HP，紅細(xì)胞+/HP，白細(xì)胞0-2/HP，管型01/HP，24h蛋白定量3. 0g/24h,腎功能正常，血壓130/85mmH g，苔薄微膩，舌質(zhì)偏絳，脈細(xì)濡。(通過一周治療明顯改善減輕腰酸乏力癥狀及體征，改善尿蛋白、血尿、管型尿指標(biāo))治守原方在原方基礎(chǔ)上加扦扦活以加強(qiáng)祛風(fēng)利濕、活血作用。每帖水煎二次，每日服二次，共14帖，口服兩周。6月6日三診腰酸乏力基本消失，無泡沫尿，復(fù)查尿常規(guī)尿蛋白士，24h尿蛋白定量0J8g/Mh。苔薄白，舌質(zhì)淡絳，脈細(xì)。治守前法，予原方7帖。6月14日尿常規(guī)陰性，24h尿蛋白定量0. 15g/24h0半年后隨訪，患者無復(fù)發(fā)。臨床試驗(yàn)2 患者張某某，男，38歲。初診日期2010年1月15日。主訴腰酸乏力3-4年，加重3月伴頭痛、浮腫?；颊哂诔踉\日三月前因乏力、胃部不適，頭痛，就診于西醫(yī)內(nèi)科，當(dāng)時(shí)查血壓 M0/160，肌酐254. 9mol/L,胸悶氣短，夜尿增多而在腎內(nèi)科住院治療，診為慢性腎炎腎功能不全，繼發(fā)性高血壓。經(jīng)降壓等治療，血壓稍控制，二周后出院。繼腎內(nèi)科門診隨訪。因腰酸、乏力、頭痛無緩解反加重、顏面、雙下肢浮腫，尿中泡沫多，夜尿5-6次，轉(zhuǎn)而至中醫(yī)科就診。追訴近3-4年有腰酸、乏力，偶有顏面晨浮史，近二年夜尿增多。就診時(shí)訴腰酸，乏力， 尿中泡沫多，口苦稍粘，大便軟。查尿常規(guī)尿蛋白2+/HP，紅細(xì)胞2+/HP，白細(xì)胞1-3/HP，尿蛋白定量1.4g/Mh，肌酐254. 9umol/L，尿素氮11.7m mol/L，丙反應(yīng)蛋白0. !3mg/L，腎臟三維 B超右腎動(dòng)脈阻力指數(shù)0.67，左腎動(dòng)脈阻力指數(shù)0.69，血壓140/105mmHg。苔白膩微黃， 舌質(zhì)淡絳，脈細(xì)濡。證屬脾腎氣虛夾肝陽上亢，濕熱瘀阻。患者男性，因近3-4年來腰酸乏力，尿中泡沫多，近二年夜尿增多，就診前三個(gè)月出現(xiàn)腰酸、乏力、夜尿頻數(shù)加重伴頭痛，口苦稍粘，顏面及下肢浮腫，大便軟。血壓140/105mmHg，苔白膩微黃，舌質(zhì)淡絳，脈細(xì)濡。尿蛋白2+/HP， 紅細(xì)胞2+/HP，白細(xì)胞1-3/HP，肌酐254. 9umol/L，尿素氮11. 7mmol/L。診為慢性腎炎、腎功能不全，繼發(fā)性高血壓。腰酸、乏力、夜尿頻數(shù)，浮腫、泡沫尿責(zé)之脾腎氣虛，血壓增高，頭痛責(zé)之肝陽上亢，口苦稍粘，大便軟，苔白膩微黃為濕熱之象；舌質(zhì)偏絳為病入絡(luò)脈瘀血之象； 脈細(xì)濡為脾氣虛弱。故治以健脾補(bǔ)腎益氣，清熱利濕，活血祛風(fēng)兼平肝潛陽。并囑停用一種原降壓藥物。治方益氣健脾補(bǔ)腎益氣，清熱解毒、涼血活血、祛風(fēng)利濕加減配以本發(fā)明中藥組合物，其原料藥為生黃芪；潞黨參；金雀根；生米仁根；連翹； 金銀花；魚腥草；白花蛇舌草；川芎；丹皮；益母草；云茯苓；玉米須；鬼見羽；防己；山茱萸；狗脊。每帖水煎二次，每日服二次。共7帖，口服一周。1月22日再診腰酸乏力頭痛好轉(zhuǎn)，下肢浮腫漸消退。復(fù)查尿常規(guī)尿蛋白1+/HP， 紅細(xì)胞+/HP，白細(xì)胞0/ΗΡ，血壓125/90mmHg，苔薄微膩，舌質(zhì)淡絳，脈細(xì)濡。
治守原方在原方基礎(chǔ)上減魚腥草，加竹茹對(duì)癥。每帖水煎二次，每日服二次，共7 帖，口服一周。2月1日三診稍腰酸乏力，苔薄白，舌質(zhì)淡絳，脈細(xì)。治守前法，予原方7帖。2月8日無腰酸乏力，夜尿正常，頭痛除，苔薄白微膩，舌質(zhì)淡絳，脈濡。治守前法， 予原方14帖。治療二月后復(fù)查肌酐169. 2,24小時(shí)蛋白定量0. 59g/Mh，尿蛋白+/HP，腎臟三維B超右腎動(dòng)脈阻力指數(shù)0. 47，左腎動(dòng)脈阻力指數(shù)0. 60，丙反應(yīng)蛋白0. 3mg/L。一年后隨訪，肌酐118umol/L，M小時(shí)蛋白定量0. 15g/Mh，尿蛋白-/HP。通過上述臨床試驗(yàn)例說明，本發(fā)明所提供的用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物，具備顯著的治療慢性腎炎蛋白尿的效果，有效可靠。本發(fā)明中藥組合物在實(shí)施過程中， 有臨床病例2000余例，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)方組分藥物的性味，功效，以及現(xiàn)代藥理研究，及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證、總結(jié)、篩選，形成組方穩(wěn)定、療效確切的有效消除蛋白尿等腎臟病理化指標(biāo)，延緩或阻斷慢性腎炎的進(jìn)程，對(duì)腎臟有顯著的保護(hù)作用的專病方藥。臨床療效滿意，臨床隨機(jī)對(duì)照比較顯示，有效率高。
權(quán)利要求
1. 一種用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物主要由以下重量份的原料藥制成生黃芪20-50 份潞黨參15-30 份金雀根15-30 份生米仁根15-30 份連翹18-30 份金銀花12-30 份魚腥草18-30 份白花蛇舌草15-30 份川芎9-20 份；丹皮9-20 份；益母草15-30 份云茯苓15-30 份玉米須15-30 份鬼見羽15-30 份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，其中原料藥還包括接骨木12-30份。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，其中原料藥還包括防己12-30份； 山茱萸9-15份；狗脊10-30份。
4.一種如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟將原料藥用水煎煮2次，第一次煎煮加水100-500ml，魚腥草后入，煎煮20-60分鐘， 取剩余汁液，第二次煎煮加水100-500ml，煎煮20-60分鐘，取剩余汁液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療慢性腎炎蛋白尿的中藥組合物，所述中藥組合物主要由以下重量份的原料藥制成生黃芪20-50份；潞黨參15-30份；金雀根15-30份；生米仁根15-30份；連翹18-30份；金銀花12-30份；魚腥草18-30份；白花蛇舌草15-30份；川芎9-20份；丹皮9-20份；益母草15-30份；云茯苓15-30份；玉米須15-30份；鬼見羽15-30份。此外，本發(fā)明還公開了該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明攻補(bǔ)兼施、溫涼并用、能有效消除蛋白尿等腎臟病理化指標(biāo)、可延緩甚至阻斷慢性腎炎的進(jìn)程，對(duì)腎臟有顯著的保護(hù)作用。
文檔編號(hào)A61K36/8994GK102274430SQ20111025813
公開日2011年12月14日 申請(qǐng)日期2011年9月2日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月2日
發(fā)明者周慶華 申請(qǐng)人:上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院