專利名稱：一種防治小兒上呼吸道感染的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種中藥組合物及其在防治小兒上呼吸道感染方面的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
風(fēng)熱感冒一般傳變較速，患兒初起即現(xiàn)發(fā)熱、惡風(fēng)寒、頭痛、咳嗽、咽喉腫痛、流黃涕、口渴多飲，尿黃赤，舌質(zhì)紅，苔黃等征候。外感發(fā)熱多為六淫、溫疫、疫毒之邪侵入人體所致，臨床兒科常見。本病多由流感病毒、細(xì)菌感染或混合感染引起。在治療上，臨床觀察外感發(fā)熱病人，西藥退熱時(shí)出現(xiàn)汗多，體溫雖然暫時(shí)下降，但往往出現(xiàn)反跳，體溫很快復(fù)升，遷延不愈，而且易出現(xiàn)變證。采用中藥復(fù)方治療，可以通過多途徑起效，具有明顯的臨床療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種防治小兒上呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于該組合物以鹿茸草、鴨跖草、白花蛇舌草、杏香兔耳風(fēng)、烏蕨為基礎(chǔ)方，其質(zhì)量份為
鹿茸草白花蛇舌草杏香兔耳風(fēng)鴨跖草烏蕨更優(yōu)選處方1中該組合物的質(zhì)量份為
鹿茸草白花蛇舌草杏香兔耳風(fēng)鴨跖草烏蕨更優(yōu)選處方2中該組合物的質(zhì)量份為
鹿茸草25份
白花蛇舌草 15份杏香兔耳風(fēng) 15份
20-40 份 10-15 份 10-30 份 10-15 份 5-20 份
30份 15份· 25份 15份 15份鴨跖草10份
烏蕨15份本發(fā)明所述的中藥組合物，還可以配伍其它疏風(fēng)解表、清熱解毒、清熱涼血等功能中藥中的一種或多種。疏風(fēng)解表藥具體指薄荷、牛蒡子、桑葉、菊花、柴胡等；清熱解毒藥具體指金銀花、連翹、蒲公英、板藍(lán)根、貫眾、穿心蓮等；清熱涼血藥具體指玄參、紫草、牡丹皮、 水牛角等。其中各味中藥用量為常規(guī)推薦量。本發(fā)明所述的中藥組合物制備方法如下按中藥組合物質(zhì)量比，取鹿茸草、白花蛇舌草、杏香兔耳風(fēng)、鴨跖草、烏蕨等原料， 用8-10倍量水提取2-3次，每次1. 0-3. Oh,合并提取液，過濾，減壓濃縮得浸膏，加常規(guī)輔料制成相應(yīng)口服制劑，即得。本發(fā)明所述的中藥組合物，可以按照常規(guī)方法制成藥劑學(xué)文獻(xiàn)記載的各種劑型， 具體指片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、口服液、膠劑、糖漿劑等，其給藥方式為口服給藥。本發(fā)明所述的中藥組合物在防治小兒上呼吸道感染方面的應(yīng)用，防治感冒、流感等病，癥見發(fā)熱，頭脹痛，咳嗽痰黏，咽喉腫痛，以及流感見上述癥候者等。本方是發(fā)明人臨床經(jīng)驗(yàn)方，由鹿茸草、鴨跖草、白花蛇舌草、杏香兔耳風(fēng)、烏蕨等5 味中藥組成，主治小兒上呼吸道感染。其方源于臨床，立法獨(dú)到，組方嚴(yán)謹(jǐn)，其疏風(fēng)解表，清熱解毒之功效，恰中小兒風(fēng)熱感冒病機(jī)，其表現(xiàn)為發(fā)熱，頭脹痛，咳嗽痰黏，咽喉腫痛，以及流感見上述癥候者。該組合物定名為“白鹿風(fēng)”，依據(jù)方劑命名原則，從君藥鹿茸草，臣藥白花蛇舌草和杏香兔耳風(fēng)3味藥物各取一字組合而成。中醫(yī)理論認(rèn)為，小兒為“稚陰稚陽”之體，臟腑嬌嫩、形氣未充，易感外邪。小兒風(fēng)熱感冒主要表現(xiàn)為發(fā)燒重，但怕冷怕風(fēng)不明顯，鼻塞流濁涕，咳嗽聲重，或有黏稠黃痰，頭痛、 口渴喜飲、咽紅、咽干或咽喉痛癢。大便干，小便黃，檢查可見扁桃體紅腫，咽部充血，舌苔薄黃或黃厚，舌質(zhì)紅、脈浮而快。《諸病源候論·風(fēng)熱候》“風(fēng)熱病者，風(fēng)熱之氣，先從皮毛入于肺也。肺為五臟上蓋，候身之皮毛，若膚腠虛，則風(fēng)熱之氣，先傷皮毛，乃入肺也。其狀使人惡風(fēng)寒戰(zhàn)，目欲脫， 涕唾出?！敝我诵翛鼋獗恚l(fā)散風(fēng)熱。故方中重用鹿茸草為君，功專清熱解毒，祛風(fēng)止痛，涼血止血。為加強(qiáng)清熱解毒之力，臣以白花蛇舌草、杏香兔耳風(fēng)。白花蛇舌草具有清熱解毒、利尿消腫、活血止痛之功效，臨床應(yīng)用廣泛，具有抑菌抗炎，抗氧化，神經(jīng)保護(hù)等藥理作用。藥理研究表明其具有抗菌、抗炎、抗腫瘤、增強(qiáng)免疫功能的作用。杏香兔耳風(fēng)具有清熱解毒，消積散結(jié)，止咳，止血功能。用于上呼吸道感染，肺膿瘍，肺結(jié)核咯血，黃疸，小兒疳積，消化不良等。二藥共助鹿茸草清熱解毒之力。鴨跖草清熱解毒，利水消腫。主治風(fēng)濕感冒；熱病發(fā)熱；咽喉腫痛；癰腫疔毒；水腫；小便熱淋澀痛。烏蕨具有清熱解毒和利尿功效，主要用于感冒發(fā)燒、咳嗽、扁桃體炎、腮腺炎等治療。有明顯的抗菌活性，能用于多種炎癥的治療。鴨跖草與烏蕨共為佐使之藥。諸藥合用，共奏疏風(fēng)解表，清熱解毒之功。參考《中華本草》等文獻(xiàn)記載，各藥味具體介紹如下。鹿茸草為玄參科植物綿毛鹿茸草Monochasma sauatieri Franch.的全草。性能苦，微寒。歸胃、大腸經(jīng)。功效清熱解毒，祛風(fēng)止痛，涼血止血。主治感冒，咳嗽，肺炎發(fā)熱， 小兒鵝口瘡，牙痛，風(fēng)濕骨痛，瘡癤癰腫，月經(jīng)不調(diào)，外傷出血等?！督鞑菟帯份d其“涼血，
4止血，解毒，止痛。冶急性胃腸炎，菌痢，牙痛，熱淋，毒蛇咬傷”?！墩憬耖g常用草藥》“治小兒高熱驚鳳，咳嗽，吐血，水瀉”。鹿茸草中分離得到的洋丁香酚苷能明顯抑制兔晶體醛糖還原酶的活性。杏香兔耳風(fēng)為菊科兔耳風(fēng)屬植物杏香兔耳風(fēng)Ainsliaea fragrans Champ.的全草，性平味苦、辛。具有清熱解毒，消積散結(jié)，止咳，止血功能。用于上呼吸道感染，肺膿瘍， 肺結(jié)核咯血，黃疸，小兒疳積，消化不良等。白花蛇舌草為茜草科一年生草本植物白花蛇舌草Oldenlandia diffusa(willd.)Roxb.的全草，性能微苦、甘，寒。歸胃、大腸、小腸經(jīng)。具有清熱解毒，利濕通淋功效。本品有較強(qiáng)的清熱解毒作用，內(nèi)服外用均可。治癰腫瘡毒，可單用，也可與清熱解毒藥同用；治咽喉腫痛，常與解毒利咽藥同用；本品尚能治毒蛇咬傷。白花蛇舌草有較強(qiáng)的清熱解毒作用，可廣泛用于各種熱毒證，其清利濕熱作用可治熱淋。近來臨床常用治濕熱黃疸、肺熱咳嗽、急慢性盆腔炎、外傷感染、皮膚潰瘍等?！度荼静荨贰扒鍩嵘?，消癰解毒。 治癰疽瘡瘍，瘰疬。又能清肺火，瀉肺熱。治肺熱喘促、嗽逆胸悶”。《廣西中藥志》“治小兒疳積，毒蛇咬傷，癌腫。外治白皰瘡、蛇癩瘡”。《廣西中草藥》“清熱解毒，活血利尿。治扁桃體炎，咽喉炎，闌尾炎，肝炎，痢疾，尿路感染，小兒疳積”。白花蛇舌草在體外對(duì)金黃色葡萄球菌和痢疾桿菌有微弱抑制作用，其煎液能刺激網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)增生，并增強(qiáng)其白細(xì)胞在體內(nèi)外的吞噬活力，增強(qiáng)機(jī)體的防御能力而達(dá)到抗炎的作用。鴨跖草為鴨跖草科植物鴨跖草Commelina communis L.的全草。性能甘，寒；歸肺、胃、膀胱經(jīng)。具有清熱解毒，利水消腫功效。主治風(fēng)濕感冒；熱病發(fā)熱；咽喉腫痛；癰腫疔毒；水腫；小便熱淋澀痛?！侗静菔斑z》“主寒熱瘴瘧，痰飲，丁腫，肉癥澀滯，小兒丹毒，發(fā)熱狂癎，大腹痞滿，身面氣腫，熱痢，蛇犬咬，癰疽等毒”?！度杖A子本草》“鴨跖草和赤小豆煮， 下水氣濕痹，利小便”?！兜崮媳静荨贰把a(bǔ)養(yǎng)氣血，療婦人白帶、紅崩，生新血，止尿血、鼻衄血、 血淋”。《品匯精要》“去熱毒，消癰疽”?；瘜W(xué)成分本品含花色素糖苷類化合物飛燕草素、 飛燕草素雙葡萄糖苷-飛燕草苷、阿伏巴苷等，此外，還含鴨跖黃酮和多肽苷等。藥理作用 本品煎劑對(duì)金黃色葡萄球菌等有抑制作用，有明顯的解熱作用。烏蕨多年生草本蕨類，鱗始蕨科烏蕨屬植物烏蕨Sphenomeris chusana(L.) Copel.的全草。性苦、寒，具有清熱解毒和利尿功效，主要用于感冒發(fā)燒、咳嗽、扁桃體炎、 腮腺炎、農(nóng)藥中毒等治療。民間長期用其治療外傷感染。該藥有明顯的抗菌活性，能用于多種炎癥的治療?！抖朊彼幹病贰案鶢钋o消火退熱”?！顿F州民間方藥集》“全草止咳。治傷風(fēng)感冒；外用治九子瘍，消腫毒”?！稄V西中藥志》“葉治熱咳吐血，紅白痢疾，解毒；外治跌打出血，水火燙傷，瘡瘍爛肉等證；根治亦白痢”。10%烏蕨煎劑用平板海綿片法，對(duì)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、福氏痢疾桿菌、傷寒桿菌有抑制作用；對(duì)人型結(jié)核桿菌也有抑制作用。 全草煎劑用平板稀釋法，1 400濃度對(duì)鉤端螺旋體有抑制作用?！鞍茁癸L(fēng)”煎劑系純中藥制劑，具有清熱解毒之功，對(duì)小兒上呼吸道感染辨證屬風(fēng)熱證者有良好療效。臨床實(shí)踐觀察，“白鹿風(fēng)”煎劑退熱起效時(shí)間較快，對(duì)頭痛、咽喉腫痛、惡風(fēng)寒、口渴多飲等癥狀均有較為理想的療效。此方對(duì)外感高熱有效，而切對(duì)急性化膿性扁桃體炎，咽喉炎，流行性腮腺炎，肝炎早期等均有顯著療效。中藥具有穩(wěn)妥的退熱作用?！鞍茁癸L(fēng)”煎劑經(jīng)臨床使用多年，治療小兒外感高熱癥可明顯提高療效，降低復(fù)發(fā)率，阻止出現(xiàn)并發(fā)癥及藥物副作用，對(duì)病毒感染性發(fā)熱有明顯的治療優(yōu)勢。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明所述的鳳尾草提取物是按如下實(shí)施例所表示的方法制造，所涉及到的方法是本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠掌握和運(yùn)用的技術(shù)手段。但以下實(shí)施例不得理解為任何意義上的對(duì)本發(fā)明權(quán)利要求的限制。實(shí)施例1處方組成鹿茸草30份杏香兔耳風(fēng)25份白花蛇舌草15份鴨跖草15份烏蕨 15份制法鹿茸草、白花蛇舌草、杏香兔耳風(fēng)、鴨跖草、烏蕨等5味中藥切成飲片用8倍量水提取2-3次，每次1. 0-3. 0h，合并提取液，過濾，減壓濃縮得浸膏，加適量糊精，用70% 乙醇濕法制粒，即得。實(shí)施例2處方組成鹿茸草25份杏香兔耳風(fēng)15份白花蛇舌草15份鴨跖草10份烏蕨 15份柴胡10份連翹10份。制法將處方鹿茸草、杏香兔兒風(fēng)、烏蕨、連翹粉碎成粗粉，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次1. 0-2. Oh,過濾，濃縮成浸膏①；其余藥材制成飲片，用8倍量水提二次，每次 1. 5h,過濾，濃縮成浸膏②，合并濃縮，按常規(guī)方法制成膠囊。實(shí)施例3處方組成鹿茸草25份杏香兔耳風(fēng)15份白花蛇舌草15份鴨跖草10份烏蕨 10份金銀花10份連翹10份。制法將處方中的鹿茸草、杏香兔兒風(fēng)、烏蕨、金銀花、連翹制成飲片，用8-10倍量 60%乙醇提二次，每次1.0-2. 0h，過濾，濃縮得浸膏①；藥渣與其余藥材飲片用8倍量水提二次，每次1.證，過濾，濃縮得浸膏②，合并濃縮，按常規(guī)方法制成顆粒。實(shí)施例4處方組成鹿茸草20份杏香兔耳風(fēng)15份白花蛇舌草15份鴨跖草10份烏蕨 15份穿心蓮10份牛蒡子10份。
制法將處方中的鹿茸草、杏香兔兒風(fēng)、烏蕨、穿心蓮制成飲片，用8-10倍量70% 乙醇提二次，每次1. 0-2. Oh,過濾，濃縮得浸膏①；其余藥材飲片用8倍量水提二次，每次 1. 5h,過濾，濃縮得浸膏②，合并濃縮，按常規(guī)方法制成膠囊。實(shí)施例5處方組成鹿茸草25份杏香兔耳風(fēng)15份白花蛇舌草15份鴨跖草10份烏蕨 15份桑葉10份菊花10份。制法將處方中的藥材制成飲片，用10倍量水提二次，每次池，過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1. 20 (60測)，加乙醇使含醇量達(dá)60%，靜置過夜，離心，上清液回收乙醇，得相對(duì)密度為1. 20(60測)，加適量微晶纖維素，按常規(guī)方法壓制成片。實(shí)施例6處方組成鹿茸草25份杏香兔耳風(fēng)15份白花蛇舌草15份鴨跖草10份烏蕨 15份蒲公英10份紫草10份。制法將處方中的鹿茸草、蒲公英、紫草制成飲片，用8-10倍量60%乙醇提二次， 每次2. Oh,過濾，濃縮得浸膏①；其余藥材粉碎、混合，藥材粗粉用8倍量水提二次，每次2h，
6過濾，濃縮得浸膏②，合并濃縮，按常規(guī)方法壓制成片。實(shí)施例7處方組成鹿茸草20份杏香兔耳風(fēng)10份白花蛇舌草10份鴨跖草10份烏蕨 5份。制法將處方中的全部藥材制成飲片，用8-10倍量80%乙醇提二次，每次2. 0h，過濾，濃縮成浸膏，加適量輔料制成滴丸。實(shí)驗(yàn)例1 臨床療效應(yīng)用本發(fā)明實(shí)施例1中的處方，并按照其項(xiàng)下制法制備的“白鹿風(fēng)”煎劑，對(duì)討例小兒風(fēng)熱型感冒進(jìn)行了臨床觀察，以對(duì)其療效及安全性作出觀察及評(píng)定，結(jié)果如下。1臨床資料1. 1 一般資料105例均為門診患兒。男性57例，女性49例，年齡在1 12歲之間，病程1 3d。采用雙盲隨機(jī)分組，治療組M例，對(duì)照組51例，2組病例性別、年齡、病程分布比較無顯著差異(P > 0. 05)。1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)身熱較著、惡風(fēng)寒、頭痛、咽喉腫痛、咳嗽、流黃涕、舌邊尖紅、舌苔薄白或微黃、脈浮。1.3病例標(biāo)準(zhǔn)符合中醫(yī)感冒診斷和西醫(yī)上呼吸道感染診斷。中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證， 體溫在38°C以上，病程在72h以內(nèi)。1. 4辨證分型風(fēng)熱在表發(fā)熱、惡寒、鼻流清涕、咽痛、舌質(zhì)淡、苔薄白、脈浮數(shù)。表里俱熱發(fā)熱、口溫、鼻流黃涕、咽痛、咳嗽有痰、舌紅苔黃、脈滑數(shù)。2 方法2.1方藥組成鹿茸草IOg白花蛇舌草5g杏香兔耳風(fēng)7. 5g鴨跖草5g烏蕨 5g (實(shí)施例一中的處方及其項(xiàng)下制法制備的煎液)水煎2次，合并煎液得200ml。為方便兒童服用，可調(diào)入適量冰糖。2. 2治療方法治療組口服“白鹿風(fēng)”煎劑。1 3歲，每次15ml，每日3次(1/4劑量)。4 6 歲，每次22. 5ml，每日3次(1/3劑量)。7 9歲，每次40ml，每日3次(3/5劑量)。10 12歲，每次65ml，每日3次(1劑量)。對(duì)照組服用抗病毒口服液，按說明書用量服用。風(fēng)熱在表者3d為1療程，表里俱熱者5d為1療程。3療效觀察3.1療效性觀測癥狀觀察發(fā)熱、惡寒、鼻塞流涕、咳嗽、頭痛、全身不適等。體溫測試每日3次，間隔8小時(shí)1次。此外觀察舌象、脈象。3.2安全性觀測(治療前、后各1次)一般體檢項(xiàng)目，血、尿、大便常規(guī)化驗(yàn)，心、肝、 腎功能檢測。4療效判定標(biāo)準(zhǔn)4. 1總療效(治療3d以內(nèi))痊愈體溫恢復(fù)正常，感冒等癥狀消失；顯效體溫正常，感冒癥狀大部分消失；有效體溫較前降低，感冒癥狀部分消失 ’無效體溫未降或升高，感冒主要癥狀無改善。4. 2癥狀、體征療效標(biāo)準(zhǔn)痊愈治療結(jié)束后，臨床癥狀、體征消失；顯效治療后癥
7狀較治療前下降2/3 ；有效治療后癥狀較治療前下降1/3 ；無效治療后癥狀較治療前無變化或加重。5 結(jié)果5. 1總療效治療組54例，痊愈33例，顯效15例，有效4例，無效2例，總有效率為96. 3%;對(duì)照組51例，痊愈21例，顯效13例，有效10例，無效7例，總有效率為86. 3%. 見表1。表1兩組治療結(jié)果及療效比較
權(quán)利要求
1.一種防治小兒上呼吸道感染的中藥組合物，特征在于該中藥組合物是由如下原料藥質(zhì)量份組成鹿茸草20-40份白花蛇舌草 10-15份杏香兔耳風(fēng) 10-30份鴨跖草10-15份烏蕨5-20份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥組合物，特征在于該組合物中藥組合物是由如下原料藥質(zhì)量份組成鹿茸草30份白花蛇舌草 15份杏香兔耳風(fēng) 25份鴨跖草15份烏蕨15份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥組合物，特征在于該組合物中藥組合物是由如下原料藥質(zhì)量份組成鹿茸草25份白花蛇舌草 15份杏香兔耳風(fēng) 15份鴨跖草10份烏蕨15份
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥組合物，特征在于還可以配伍其它疏風(fēng)解表、清熱解毒、清熱涼血等功能中藥中的一種或多種。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述中藥組合物，特征在于所述配伍的藥物中疏風(fēng)解表藥具體指薄荷、牛蒡子、桑葉、菊花、柴胡等，清熱解毒藥具體指金銀花、連翹、蒲公英、板藍(lán)根、貫眾、穿心蓮等，清熱涼血藥具體指玄參、紫草、牡丹皮、水牛角等。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥組合物的制備方法，特征在于其制備步驟為按中藥組合物質(zhì)量比，取鹿茸草、白花蛇舌草、杏香兔耳風(fēng)、鴨跖草、烏厥等原料，用水、乙醇或含水乙醇單獨(dú)提取、分開提取或混合提取，減壓濃縮得浸膏，加常規(guī)輔料制成相應(yīng)口服制劑，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述中藥組合物的制備方法，特征在于所述制劑為片劑、膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、膠劑、糖漿劑，還可以添加到食品中制成口香糖和咀嚼片，優(yōu)選膠囊劑或顆粒劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥組合物在防治小兒上呼吸道感染方面的應(yīng)用，特征在于所述上呼吸道感染為感冒、流感等病，癥見發(fā)熱，頭脹痛，咳嗽痰黏，咽喉腫痛， 以及流感見上述癥候者等。
全文摘要
本發(fā)明首次公開了一種防治小兒上呼吸道感染方面的中藥組方，以鹿茸草20-40份，鴨跖草10-15份，白花蛇舌草10-15份，杏香兔耳風(fēng)10-30份，烏厥5-20份等5味中藥組成，所述份是指質(zhì)量份。本發(fā)明組合物在防治感冒、流感等病，癥見發(fā)熱、頭脹痛、咳嗽痰黏、咽喉腫痛，以及流感見上述癥候等方面效果明顯。
文檔編號(hào)A61K36/80GK102247470SQ20111017983
公開日2011年11月23日 申請(qǐng)日期2011年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月30日
發(fā)明者吳淑英, 彭曉國, 李笑然, 楊世林, 許瓊明, 陳飛龍 申請(qǐng)人:浙江大東吳藥業(yè)有限公司