專利名稱：磷酸鈉鹽液體制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，涉及一種藥用組合物，具體涉及一種磷酸鈉鹽液體制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
磷酸鈉鹽用于患者結(jié)腸X-光線及腸道內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)前清理腸道，磷酸鈉鹽在腸道內(nèi)解離出不被吸收的陰陽(yáng)離子，在腸道內(nèi)形成高滲環(huán)境，由于腸道半透膜的性質(zhì)，使體內(nèi)水份進(jìn)入腸道，本身所含的水份和患者服用的水份共同產(chǎn)生一種機(jī)械刺激，促進(jìn)腸道運(yùn)動(dòng)。磷酸鈉鹽使腸道內(nèi)水份增加軟化了大便，磷酸鈉鹽還可以激活腸粘膜層的局部神經(jīng)反射而增加腸壁的蠕動(dòng)，提高腸道動(dòng)力，促進(jìn)排便。中國(guó)專利CN200910060341. 7公開了一種磷酸鈉鹽口服溶液的制備方法，其步驟包括原料溶解、煮沸滅菌、濾過(guò)滅菌，煮沸滅菌是指在原料溶解步驟所得的溶液中，加入質(zhì)量體積比為0. 02 % 0. 03 %的苯甲酸鈉，將溶液攪拌均勻后，在98 V 100 V保溫1 2小時(shí)；所述濾過(guò)滅菌步驟為將煮沸滅菌所得的溶液冷卻至40°C以下，加入質(zhì)量體積比為 0. 10% 0. 13%的香精，再用0. 22 μ m微孔濾膜對(duì)溶液進(jìn)行過(guò)濾，得到磷酸鈉鹽口服溶液。 該方法采用高溫的方式滅菌，生產(chǎn)上所需設(shè)備及耗能都很大，給工業(yè)化帶來(lái)很多不便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種磷酸鈉鹽液體制劑。本發(fā)明提供的一種磷酸鈉鹽液體制劑，每IOOOml所述液體制劑含有40 180g的 Na2HPO4 · 7H20,100 480g 的 NaH2PO4 · H20,0. 05 0. 3g 的防腐劑。所述液體制劑優(yōu)選為口服溶液，每IOOOml 口服溶液中含有180g的Na2HPO4 ·7Η20， 480g的NaH2PO4 -H20,0. 3g的防腐劑，還包括0. 4 Ig的矯味劑，所述矯味劑優(yōu)選為橘子香精，糖精鈉，所述防腐劑優(yōu)選為苯甲酸鈉。所述液體制劑優(yōu)選為灌腸液，每IOOOml灌腸液中含有40 IOOg的Na2HPO4 ·7Η20， 100 200g的NaH2PO4 ·Η20，0· 1 0. 3g的防腐劑，0. 1 0. 5g的EDTA_2Na，所述防腐劑優(yōu)選為苯扎氯銨。該磷酸鈉鹽液體制劑防腐效果好，磷酸鈉鹽采用Na2HPO4 · 7H20與NaH2PO4 · H2O的混合物，其溶解性好，溶解速度快，穩(wěn)定性好。本發(fā)明的另一目的是提供一種磷酸鈉鹽液體制劑的制備方法，該方法包括下列步驟(1)配液先將處方量的防腐劑用全量70%的純化水?dāng)嚢枞芙?，再加?Na2HPO4 · 7H20和NaH2PO4 · H2O,攪拌溶解，補(bǔ)加純化水至全量，攪拌混合均勻即得過(guò)濾前原液，取樣檢測(cè)中間PH、相對(duì)密度和含量；(2)過(guò)濾中間體檢測(cè)合格后，用0.45μπι微孔濾膜過(guò)濾溶液；(3)灌封準(zhǔn)備好塑料瓶，進(jìn)行灌裝，灌裝好后，及時(shí)封口、蓋塞，并送樣檢查；
(4)包裝灌裝后樣品全檢合格后，將合格品貼上標(biāo)簽，裝入紙箱中。該制備方法簡(jiǎn)單，不需要特殊的設(shè)備，節(jié)約能源。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)施例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。以下實(shí)施例中的輔料可以用藥學(xué)上可接受的同類輔料替換，或者減少、增加。實(shí)施例1處方
權(quán)利要求
1.一種磷酸鈉鹽液體制劑，其特征在于，每IOOOml所述液體制劑含有40 180g的 Na2HPO4 · 7H20,100 480g 的 NaH2PO4 · H20,0. 05 0. 3g 的防腐劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述液體制劑為口服溶液。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的液體制劑，其特征在于，每IOOOml口服溶液中含有180g的 Na2HPO4 · 7H20，480g 的 NaH2PO4 · H20,0. 3g 的防腐劑，還包括 0. 4 Ig 的矯味劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的液體制劑，其特征在于，所述矯味劑為橘子香精，糖精鈉，所述防腐劑為苯甲酸鈉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的液體制劑，其特征在于，所述液體制劑為灌腸液。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的液體制劑，其特征在于，每IOOOml灌腸液中含有40 IOOg的 Na2HPO4 ·7Η20，100 200g 的 NaH2PO4 ·H2OjO. 1 0. 3g 的防腐劑，0. 1 0. 5g 的 EDTA_2Na。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的液體制劑，其特征在于，所述防腐劑為苯扎氯銨。
8.—種權(quán)利要求1所述磷酸鈉鹽液體制劑的制備方法，該方法包括下列步驟(1)配液先將處方量的防腐劑用全量70%的純化水?dāng)嚢枞芙?，再加入Na2HPO4· 7H20 和NaH2PO4 · H2O,攪拌溶解，補(bǔ)加純化水至全量，攪拌混合均勻即得過(guò)濾前原液，取樣檢測(cè)中間PH、相對(duì)密度和含量；(2)過(guò)濾中間體檢測(cè)合格后，用0.45 μ m微孔濾膜過(guò)濾溶液；(3)灌封準(zhǔn)備好塑料瓶，進(jìn)行灌裝，灌裝好后，及時(shí)封口、蓋塞，并送樣檢查；(4)包裝灌裝后樣品全檢合格后，將合格品貼上標(biāo)簽，裝入紙箱中。
全文摘要
一種磷酸鈉鹽液體制劑，每1000ml所述液體制劑含有40～180g的Na2HPO4·7H2O，100～480g的NaH2PO4·H2O，0.05～0.3g的防腐劑。該磷酸鈉鹽液體制劑防腐效果好，磷酸鈉鹽采用Na2HPO4·7H2O與NaH2PO4·H2O的混合物，其溶解性好，溶解速度快，穩(wěn)定性好。
文檔編號(hào)A61K33/42GK102178694SQ20111011570
公開日2011年9月14日 申請(qǐng)日期2011年5月6日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月6日
發(fā)明者萬(wàn)華英, 劉萍, 杜作寬, 楊勇, 梅勇, 王國(guó)華, 趙小萍 申請(qǐng)人:四川健能制藥有限公司