專利名稱：脈管系統(tǒng)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及脈管系統(tǒng)裝置，該裝置例如用于從病人脈管系統(tǒng)中去除諸如血栓之類的物體或其它異物。具體來說，本發(fā)明涉及用于從病人腦脈管系統(tǒng)中去除血栓的裝置。本發(fā)明的裝置還可用作病人脈管系統(tǒng)內(nèi)的可操縱的導(dǎo)向絲或轉(zhuǎn)向絲。
背景技術(shù)：
利用機(jī)械裝置來恢復(fù)阻塞脈管的通暢是大家都知曉的。這些裝置可歸納入許多種 類，其范圍包括液力去除血栓、用于鈣化粥樣斑的旋轉(zhuǎn)切割刀片、用于粉碎或牽引血栓的膨脹裝置，或不是自膨脹的就是可被膨脹的、以疏浚脈管或去除石頭的多種金屬結(jié)構(gòu)。這些裝置的實(shí)例可追溯到美國專利Nos. 3，367，101 ;3，435，826 ;和4，403，612中描述的“福格蒂(Fogarty)導(dǎo)管”，福格蒂詳細(xì)地描述了用于栓子切除術(shù)的氣囊導(dǎo)管的各種改進(jìn)。盡管其適用于許多應(yīng)用，但牽引氣囊通過纖細(xì)、蜿蜒的腦脈管系統(tǒng)會造成不希望的損傷?，F(xiàn)有技術(shù)的氣囊導(dǎo)管的交叉外形也會限制其用于典型的神經(jīng)脈管類的附件(例如，微型導(dǎo)管)。機(jī)械式膨脹裝置在阻塞去除領(lǐng)域內(nèi)也是眾所周知的。Clark在美國專利No. 3，996，938中特別注重于用來去除血栓的膨脹編織物的使用。他的技術(shù)利用了可膨脹的編織物，在由附連到編織物遠(yuǎn)端的內(nèi)芯絲提供的壓縮力作用下，可使該編織物膨脹起來。許多細(xì)化該專題的改進(jìn)已出現(xiàn)在石頭去除、凝塊去除、異物去除等的領(lǐng)域內(nèi)。所有這些都是某些特性的組件，它們不是自膨脹的，就是在一定的遞送壓縮載荷作用下機(jī)械地被膨脹。這些改進(jìn)的實(shí)例可見以下的專利授予Bates的美國專利No. 6，800，080，其中，籃子的平行腿允許本體進(jìn)入到回收籃；授予Bates的美國專利No. 5，496，330，其中，籃子是自膨脹的并可坍癟到所提供的護(hù)套內(nèi)；授予Engelson的美國專利No. 6，066, 158,其中，描述了自膨脹的錐形籃，籃子在“遞送”狀態(tài)中保持為坍癟的，因?yàn)橛小肮潭ǖ馗竭B的芯絲線”；以及授予Samson的美國專利No. 6，066，149，其中，描述了由一系列編織的膨脹物組成的組件。這些裝置盡管做得很細(xì)巧，但它們不能解決應(yīng)用于神經(jīng)脈管系統(tǒng)的主要問題，SP，使裝置的交叉外形(即，橫截面面積)為最小。一般地說，這些裝置都是組裝的裝置，它們由許多部件組成，諸部件需要焊接就位，或使用軸套固定地附連起來，等。尚未看到這些發(fā)明的裝置如何能與醫(yī)生首選的用來進(jìn)入精細(xì)、蜿蜒的神經(jīng)脈管的微導(dǎo)管相兼容。在許多發(fā)明中，它們描述了固定的導(dǎo)絲組件來回避交叉外形的問題，導(dǎo)絲組件不意圖通過微導(dǎo)管，相反，它們意圖從位于大脈管系統(tǒng)內(nèi)的、很靠近阻塞的大導(dǎo)向?qū)Ч芷疬M(jìn)行操縱。Samson的美國專利No. 6，066, 149是該類型組件的實(shí)例。如圖中所示，該裝置是一個組件，其中，導(dǎo)絲的端部設(shè)法進(jìn)入到軸套內(nèi)?？煽s回的內(nèi)芯絲在其遠(yuǎn)端的終端處重疊為傳統(tǒng)的導(dǎo)向絲末端。該末端提供對導(dǎo)向絲的操縱以及穿過凝塊的能力，同時該裝置的大的本體包括膨脹物。也許適用于容易通過的障礙物，但這不解決大多數(shù)所期望的腦脈管的病案，也不滿足醫(yī)生的偏好，在手術(shù)前，醫(yī)生偏好使用微導(dǎo)管/導(dǎo)向絲組合來橫過凝塊形成通道，以便在凝塊的遠(yuǎn)端使血管造影術(shù)可被看清。Wensel已預(yù)先考慮對較小裝置的需要，以達(dá)到美國專利No. 5，895，398中的神經(jīng)脈管系統(tǒng)的相容性。在該專利出版物中，Wensel介紹了使用螺旋形絲，該螺旋形絲保持為直的，以讓微導(dǎo)管來遞送。通過使用形狀如“螺旋拔塞器”那樣的單根絲，就可回避許多現(xiàn)有技術(shù)中造成的大外形所需要的復(fù)雜組裝步驟。遺憾的是， 他的發(fā)明需要對微導(dǎo)管有限制。一般地，醫(yī)生偏好的導(dǎo)管在遠(yuǎn)端處是極其柔軟的，這不能使形狀的絲保持直的狀態(tài)。這導(dǎo)致在以下兩方面作權(quán)衡使得“螺旋拔塞器”松軟(這降低其抽出凝塊的能力)，或定制較硬的微導(dǎo)管(限制了手術(shù)程序的進(jìn)入)。在美國專利No. 5，895，398和其后的出版物美國專利No. 6，436，112中，Wensel描述了用于除去脈管中凝塊和異物的盤繞型的裝置，其中，該盤繞裝置用雙態(tài)材料制成，雙態(tài)材料在加熱或通過電流時會改變形狀。該盤繞裝置描述為最初為直的，然后，在通過電流或加熱之后，盤繞裝置改變其盤繞構(gòu)造。該盤繞裝置附連到插入心軸。沒有介紹通過電流或加熱的裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及脈管系統(tǒng)裝置以及制造和使用脈管系統(tǒng)裝置的方法。脈管系統(tǒng)裝置包括導(dǎo)向絲成形固定部分、導(dǎo)電通路、至少一個導(dǎo)電連接體和副管(hypotube)，該導(dǎo)向絲具有成形固定部分，該導(dǎo)電通路平行于導(dǎo)向絲延伸，該至少一個導(dǎo)電連接體位于導(dǎo)向絲和遠(yuǎn)離導(dǎo)向絲成形固定部分的導(dǎo)電通路之間，而導(dǎo)向絲、導(dǎo)電通路和導(dǎo)電連接體插入到副管內(nèi)。本發(fā)明的脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)向絲包括雙態(tài)材料，在通過電流來加熱導(dǎo)向絲時，雙態(tài)材料會改變成形固定部分的形狀。在一個實(shí)施例中，脈管系統(tǒng)裝置是機(jī)械型的血栓切除術(shù)裝置。在該實(shí)施例中，導(dǎo)向絲的成形固定部分最初是直的。一旦加熱，該成形固定部分就形成盤卷而用于捕捉凝塊，捕捉和移去血栓栓塞以及除去脈管系統(tǒng)內(nèi)其它異物，特別是腦脈管系統(tǒng)內(nèi)的異物。在另一實(shí)施例中，脈管系統(tǒng)裝置用作可脈管系統(tǒng)內(nèi)的可操縱的導(dǎo)向絲或轉(zhuǎn)向絲。在該實(shí)施例中，可以構(gòu)思出用作導(dǎo)向絲或可操縱的轉(zhuǎn)向絲的任何理想的形狀。


結(jié)合附圖來考慮以下的描述，從中將會明白本發(fā)明的操作，附圖中圖I提供本發(fā)明脈管系統(tǒng)裝置的導(dǎo)向絲的示意圖，其具有呈直的小外形構(gòu)造的成形固定部分。圖2a至2c提供平行于圖I導(dǎo)向絲走向的導(dǎo)電通路一個實(shí)施例的示意圖。圖2a示出包圍該裝置的導(dǎo)向絲的導(dǎo)電通路第一絕緣層。圖2b示出包圍圖2a所示導(dǎo)向絲第一絕緣層和沿著該裝置第一絕緣層外表面延伸的導(dǎo)電構(gòu)件。圖2c示出包圍導(dǎo)向絲的第一絕緣層、沿著第一絕緣層外表面延伸的導(dǎo)電構(gòu)件和覆蓋該裝置導(dǎo)電構(gòu)件的第二絕緣層。圖3a提供該裝置的副管部件實(shí)施例的示意圖。圖3b提供封裝在副管內(nèi)的本發(fā)明裝置實(shí)施例的示意圖。應(yīng)該理解到，該圖示出了管狀結(jié)構(gòu)的一個表面。圖3c提供封裝在副管內(nèi)的本發(fā)明裝置另一替代實(shí)施例的示意圖。應(yīng)該理解到，該圖示出了管狀結(jié)構(gòu)的一個表面。圖4提供阻塞動脈的示意圖。圖5提供阻塞動脈和通過該阻塞插入的本發(fā)明機(jī)械型血栓切除術(shù)裝置的示意圖。
圖6提供本發(fā)明血栓切除術(shù)裝置的導(dǎo)向絲成形固定部分展開成盤卷構(gòu)造以捕捉阻塞動脈內(nèi)凝塊的示意圖。圖7提供圖4-6的凝塊正通過本發(fā)明血栓切除術(shù)裝置從動脈中除去的示意圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供的是脈管系統(tǒng)裝置。本發(fā)明的脈管系統(tǒng)裝置包括縱向延伸的導(dǎo)向絲成形固定部分、導(dǎo)電通路、導(dǎo)電連接體和副管(hypotube)，該導(dǎo)向絲具有成形固定部分，該導(dǎo)電通路平行于導(dǎo)向絲延伸，該導(dǎo)電連接體連接導(dǎo)向絲和遠(yuǎn)離導(dǎo)向絲成形固定部分的導(dǎo)電通路，而導(dǎo)向絲、導(dǎo)電通路和導(dǎo)電連接體插入到副管內(nèi)。本發(fā)明脈管系統(tǒng)裝置的實(shí)施例示于圖I至3中。具體來說，圖I示出帶有裝置的成形固定部分3的縱向延伸的導(dǎo)向絲2。導(dǎo)向絲2由雙態(tài)材料組成，在加熱導(dǎo)向絲時，該材料改變成形固定部分3的形狀。在圖I以及圖2和3中，導(dǎo)向絲2的成形固定部分3圖示為直的或小外形的構(gòu)造。用作本發(fā)明裝置的導(dǎo)向絲2的雙態(tài)材料的實(shí)例是鎳鈦諾，其冶金學(xué)特點(diǎn)適合于在大致體溫或高于體溫但低于造成周圍組織損壞的溫度下轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體。熱處理根據(jù)本發(fā)明的鎳鈦諾導(dǎo)向絲的實(shí)驗(yàn)得到約為33°C的As和約為42° C的Af。盡管鎳鈦諾絲在低于體溫的溫度下開始轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體態(tài)(As)，但在達(dá)到Af之前或高于Af時，梯度不形成足夠的力使副管受到過大功率和改變形狀，此時鎳鈦諾完成其向奧氏體態(tài)的轉(zhuǎn)變。諸如形狀固化聚合物那樣的任何雙態(tài)材料都可用于該種應(yīng)用中。導(dǎo)向絲的直徑可變化，并取決于導(dǎo)電通路、副管的內(nèi)直徑以及盤繞所需的強(qiáng)度。導(dǎo)向絲直徑越大，則盤繞的強(qiáng)度越大。在一個實(shí)施例中，導(dǎo)向絲的直徑就是可纏繞在導(dǎo)電通路上并仍可配裝到副管內(nèi)的最大直徑。選擇可配裝的最大直徑導(dǎo)向絲，以對導(dǎo)向絲的成形固定部分提供最大強(qiáng)度。例如，發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，對于內(nèi)直徑(ID)為0.0093”或236mm的副管來說，包括導(dǎo)電通路和配裝到副管內(nèi)的、直徑為0. 005”或127_至0. 006”或152mm的鎳鈦諾絲是首選的。導(dǎo)向絲的首選長度約為180cm，或仿效首選的導(dǎo)向絲的長度。在圖4-7中，示出了用作機(jī)械型血栓切除術(shù)裝置的本發(fā)明脈管系統(tǒng)裝置I的實(shí)施例，導(dǎo)向絲2的成形固定部分3顯示為盤卷構(gòu)造，其用來捕捉凝塊、過濾、捕捉和去除血栓栓塞以及從脈管系統(tǒng)中捕捉和去除異物。各種盤卷構(gòu)造包括但不限于直的，也可使用錐形的盤卷。在一個實(shí)施例中，在圍繞一定尺寸心軸纏繞導(dǎo)向絲時，通過對導(dǎo)向絲的熱調(diào)整，導(dǎo)向絲2的成形固定部分3構(gòu)造到導(dǎo)向絲中，心軸尺寸根據(jù)脈管系統(tǒng)裝置的用途進(jìn)行選擇。例如，對于機(jī)械型的血栓切除術(shù)裝置來說，帶有I. 6mm心軸支承(固定住心軸端部的夾具)的3. 2mm的心軸，可以已知的節(jié)距提供兩整圈的導(dǎo)向絲，并生成直的盤卷。使用如此樣的心軸可消除扭絞，由于I. 6mm的心軸支承起作緩和的導(dǎo)入，導(dǎo)向絲可進(jìn)入和退出模具。替代地，錐形的盤卷可構(gòu)造到機(jī)械型血栓切除術(shù)裝置的導(dǎo)向絲內(nèi)。錐形盤卷可對盤卷提供附加的阻力，在凝塊載荷以及添加的恢復(fù)力作用下伸直，以對較硬的副管提供過大的功率。由于電流通過導(dǎo)向絲，通過焦耳加熱來使本發(fā)明脈管系統(tǒng)裝置內(nèi)的導(dǎo)向絲2加熱。通過諸如電池那樣的附連的直流電源，可跨越系統(tǒng)施加電壓。如圖3b所示，生成的電流從電壓源的“ + ”(正)極流過導(dǎo)向絲2 (—)。電流通過低電阻通道4e返回到電壓源的 “一”(負(fù))極，如圖3c所示，低電阻通道4e在成形固定部分3的遠(yuǎn)端點(diǎn)處電氣地連接到導(dǎo)向絲2 (附圖標(biāo)記6處)。圖2a至2c是平行于導(dǎo)向絲2延伸的導(dǎo)電通路4的一個實(shí)施例。在該實(shí)施例中，導(dǎo)電通路包括包圍該裝置的導(dǎo)向絲的第一絕緣層4a (見圖2a)。該實(shí)施例的導(dǎo)電通路4還包括沿著第一絕緣層4a的外表面延伸的導(dǎo)電構(gòu)件4b (見圖2b)。第一絕緣層4a使導(dǎo)電構(gòu)件與導(dǎo)向絲絕緣，但導(dǎo)向絲的成形固定部分遠(yuǎn)端處要求的電氣連接除外。該實(shí)施例的導(dǎo)電通路4還包括覆蓋導(dǎo)電構(gòu)件4b的第二絕緣層4c。該第二層使副管與導(dǎo)電通路電氣絕緣，并對污染物提供屏障。在該實(shí)施例中，第一和/或第二絕緣層可包括多于一層，以確保導(dǎo)電構(gòu)件與導(dǎo)向絲完全絕緣，但導(dǎo)向絲的成形固定部分遠(yuǎn)端處要求的電氣連接除外，和/或防止污染(諸如血和水)破壞絕緣。各種材料可用于該實(shí)施例的導(dǎo)電通路的諸層。例如，對于導(dǎo)電構(gòu)件，可采用含有薄膜或箔的薄金屬，該箔能夠以低于導(dǎo)向絲的雙態(tài)材料的電阻傳導(dǎo)電流，例如，鋁化/聚酯(PET)膜或箔?？墒褂冒▽?dǎo)電金屬編織物的任何其它薄的、延展性的導(dǎo)電材料。使用電阻低于導(dǎo)向絲的膜或箔，提供的大部分功率都對導(dǎo)向絲的加熱。膜的厚度取決于導(dǎo)向絲直徑和必須配裝導(dǎo)向絲和導(dǎo)電通路的副管內(nèi)直徑以及要求的電阻。在一個實(shí)施例中，可使用這樣的膜，其層疊厚度為0. 00035”或0. 0089mm的鋁和 0. 00048” 或 0. 012mm 的 PET，生成的總厚度為 0. 00083” 或 0. 0096mm。對于第一絕緣層，選擇能夠使導(dǎo)向絲與導(dǎo)電構(gòu)件絕緣的薄膜纏繞，但要求的電氣連接處除外。例如，可使用諸如ePTFE/乙烯氟化乙烯丙烯(EFEP)(厚度近似為0. 0001”或0. 0025mm)的膨脹聚四氟乙烯(ePTFE合成物)的薄膜纏繞。該合成物具有低熔的熱塑性層，在加熱過程中其流回而將薄膜固定就位，并還防止液體進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)。在該應(yīng)用中可使用任何熱塑性合成物，例如，與任何低熔熱塑性塑料組合的FEP (氟化乙烯丙烯)、PE (聚乙烯)或Pebax'絕緣層施加在導(dǎo)向絲和導(dǎo)電構(gòu)件之間以防止導(dǎo)向絲接觸導(dǎo)電構(gòu)件(要求的地方除外)。相同或不同材料的第二絕緣層可施加到導(dǎo)電構(gòu)件頂上，以防止副管和導(dǎo)電構(gòu)件之間的接觸，并防止污染(諸如血和水)破壞絕緣。在遠(yuǎn)離導(dǎo)向絲2的成形固定部分3的一點(diǎn)處，導(dǎo)向絲2和導(dǎo)電通路4以及尤其是導(dǎo)電通路的導(dǎo)電構(gòu)件4b，必須接觸以構(gòu)成回路。該接觸點(diǎn)在這里被稱之為導(dǎo)電連接點(diǎn)6。在圖4a至4c的導(dǎo)電通路實(shí)施例中，將第一絕緣層4a停止在遠(yuǎn)離導(dǎo)向絲的成形固定部分一點(diǎn)處，但靠近導(dǎo)電構(gòu)件4b的遠(yuǎn)端，并通過卷取將導(dǎo)向絲和導(dǎo)電構(gòu)件壓緊在一起，就可實(shí)現(xiàn)電氣的連接。對形成電氣連接的卷曲，可采用諸如銀環(huán)氧樹脂的替代方法。可以構(gòu)思替代的導(dǎo)電通路。該替代構(gòu)造顯示在圖3c中。在構(gòu)造上它類似于圖2a至2c所示的構(gòu)造，但例外之處是，它含有附加的導(dǎo)電膜層4e。導(dǎo)電膜層4e具有比導(dǎo)向絲2電阻低的電阻，這使得僅成形固定部分被 加熱，因此呈現(xiàn)出其預(yù)設(shè)的形狀。本發(fā)明的脈管系統(tǒng)裝置還包括副管5，其封裝全部的導(dǎo)向絲和導(dǎo)電通路(見圖3b)。參見圖3a至3c。副管對脈管系統(tǒng)裝置在近端處插入提供強(qiáng)度，同時，在遠(yuǎn)端處保持柔性，以在加熱之后形成導(dǎo)向絲的成形固定部分的形狀。任何導(dǎo)電、薄的充分機(jī)械特性的器具都可用來代替副管。在一個實(shí)施例中，副管包括不銹鋼管，并選擇內(nèi)直徑(ID)以充分地封裝導(dǎo)向絲和導(dǎo)電通路，并選擇外直徑(OD)來配裝在微導(dǎo)管和脈管系統(tǒng)內(nèi)，尤其是腦脈管系統(tǒng)。在一個實(shí)施例中，將細(xì)節(jié)距螺旋形加工到鄰近于導(dǎo)向絲成形固定部分的遠(yuǎn)端處的副管至少一部分內(nèi)，以在導(dǎo)向絲形狀變化時有遠(yuǎn)端的柔性。參見圖3a和3b。在一個實(shí)施例中，副管包括位于導(dǎo)向絲成形固定部分遠(yuǎn)端的未切管的一部分，其中，放置卷曲，通過壓縮將導(dǎo)電通路電氣地連接到遠(yuǎn)離導(dǎo)向絲成形固定部分的一點(diǎn)處的導(dǎo)向絲。本發(fā)明的脈管系統(tǒng)裝置可與醫(yī)生偏好的附件(例如，微導(dǎo)管)相兼容，與需要使用特殊微導(dǎo)管或麻煩的微導(dǎo)管交換的裝置相比，可更容易地、更快地進(jìn)入脈管系統(tǒng)解剖學(xué)位置，尤其是腦脈管系統(tǒng)的解剖學(xué)位置，例如但不局限于中間腦動脈(MCA)的Ml和M2高度、遠(yuǎn)端內(nèi)部頸動脈(ICA)，以及脊椎底部動脈。此外，與需要轉(zhuǎn)動和/或反向轉(zhuǎn)動以充分地接合凝塊的復(fù)雜轉(zhuǎn)動系統(tǒng)的裝置相比，致動本發(fā)明的脈管系統(tǒng)裝置是直進(jìn)和快速的。較少的程序性操縱可提供較短的手術(shù)時間，對于病人是有利的。如圖4至7所示的本發(fā)明脈管系統(tǒng)裝置的一個實(shí)施例，對脈管系統(tǒng)尤其是腦脈管系統(tǒng)提供有效的機(jī)械型血栓切除術(shù)裝置。本發(fā)明的血栓切除術(shù)裝置可用于除去凝塊、捕捉和除去血栓栓塞，以及從脈管系統(tǒng)中除去異物。該血栓切除術(shù)裝置圖示在圖4至7中的動脈內(nèi)。對于該實(shí)施例的使用，檢查患有血栓栓塞病癥的病人，以確定診斷和定位阻塞的位置。然后，將大的引入導(dǎo)管插入諸如股動脈或股靜脈的合適脈管內(nèi)。然后通過引導(dǎo)導(dǎo)管和使用導(dǎo)向絲前進(jìn)到阻塞脈管內(nèi)，將醫(yī)生偏好的小的微導(dǎo)管引入到脈管內(nèi)。該裝置然后前進(jìn)通過凝塊到達(dá)凝塊的可見遠(yuǎn)端。然后，本發(fā)明的機(jī)械型血栓切除術(shù)裝置以小外形構(gòu)造前進(jìn)通過醫(yī)生偏好的微導(dǎo)管，到達(dá)凝塊的部位。本發(fā)明的機(jī)械型血栓切除術(shù)裝置然后進(jìn)一步以小外形構(gòu)造前進(jìn)通過粘彈性凝塊，到達(dá)某一點(diǎn)處，那里，機(jī)械型血栓切除術(shù)裝置的導(dǎo)向絲的成形固定部分到達(dá)凝塊部位(見圖5 )。然后，通過讓電流通過裝置的導(dǎo)向絲來致動本發(fā)明的機(jī)械型血栓切除術(shù)裝置，以呈現(xiàn)導(dǎo)向絲的成形固定部分的展開構(gòu)造，并封裝副管(見圖6)。在該展開構(gòu)造中，血栓切除術(shù)裝置具有充分的幾何和機(jī)械屬性，以接合和除去凝塊，使得栓塞的碎片為最小(見圖7)。有效的凝塊捕捉和除去保證了較短的手術(shù)時間并改進(jìn)了病人的脈管系統(tǒng)再造。在展開的構(gòu)造中，血栓切除術(shù)裝置還可用來捕捉和除去血栓栓塞和除去其它的異物，并可用作轉(zhuǎn)向絲或?qū)蚪z。實(shí)例并不意圖限制本發(fā)明的范圍，以下實(shí)例示出了如何制造和/或使用本發(fā)明的各種實(shí)施例。類似于圖3a、3b和3c的脈管系統(tǒng)裝置使用以下部件和組裝過程進(jìn)行制造。
采用以下的部件。直徑為0. 005” (0. 127mm)的鎮(zhèn)欽諾絲(Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN),其具有熱固化到直的盤卷(非錐形)的一段遠(yuǎn)端，使As約為33°C，Af約為42°C。使用行內(nèi)公知的形狀固化的熱處理技術(shù)，使導(dǎo)向絲形狀固化。不銹鋼激光切割的螺旋形副管(Creganna, Marlborough, MA),其ID和OD分別為
·0.0093" x0. 0132" (0. 236x0. 335mm)。規(guī)定螺旋形切割的節(jié)距。留下靠近副管遠(yuǎn)端的2mm的部分不切割，以提供適合于卷曲的位置。0.005" (0. 127mm)的不銹鋼加工心軸。由庫存提供一定長度的鋁/聚酯箔，切開呈0. 015" (0. 381mm)的寬度。由庫存提供一定長度EFEP (乙烯氟化乙烯丙烯)的膜，切開呈0. 030" (0. 762mm)的寬度。Loctite ' 460 (Henkel Corp.，Rocky Hill, CT 06067)粘結(jié)劑。收縮管(part#008025CST，0.008 " (0. 203mm) ID，高級聚合物，Inc. Salem, NH03079)。砂紙，400grit。鉬盤卷具有如下尺寸，0.009"X0.006" xl2" (0. 228x0. 152x304. 8mm)。在制造以下裝置過程中，使用纏帶機(jī)。需要的話，所用的特殊速度、角度和張力設(shè)置將會作進(jìn)一步描述。使用砂紙以從剛好在成形固定部分遠(yuǎn)端的導(dǎo)向絲上剝離掉約為2cm的氧化部分。在遠(yuǎn)離盤卷形狀區(qū)域的近端部分約為170cm的地方，將導(dǎo)向絲折成兩半。導(dǎo)向絲的彎曲部分和導(dǎo)向絲的直的部分固定在纏帶機(jī)上。纏帶機(jī)設(shè)定了針對EFEP帶纏繞的第一絕緣層的以下技術(shù)說明。心軸速度設(shè)定為沿反向轉(zhuǎn)動方向的2000rpm。纏繞角設(shè)定為61° ,心軸張力設(shè)定為3psi,松卷張力為Opsi,橫向方向設(shè)定為右到左。EFEP帶加載到纏帶機(jī)上，并用手圍繞導(dǎo)向絲纏繞四次，在導(dǎo)向絲的近端處留出拉攀長度。使用烙鐵將手纏帶固定到導(dǎo)向絲。然后手工地修整帶的拉攀端。纏帶機(jī)工作，纏繞導(dǎo)向絲直到剛好在導(dǎo)向絲上去除氧化的區(qū)域前。再次使用烙鐵將帶固定到導(dǎo)向絲，修整掉靠近心軸的多余的帶。從纏帶機(jī)中取下導(dǎo)向絲，并在165°爐子內(nèi)烘三分鐘。然后從爐子中取出導(dǎo)向絲并放回到纏帶機(jī)上。纏帶機(jī)設(shè)定了針對導(dǎo)電構(gòu)件的以下技術(shù)說明。心軸速度設(shè)定為沿反向轉(zhuǎn)動方向的800rpm。纏繞角設(shè)定為57. 8° ,心軸張力設(shè)定為3psi,松卷張力為5psi,橫向方向設(shè)定為右到左。鋁/聚酯箔加載到纏帶機(jī)上，并在距離第一 EFEP層起始的遠(yuǎn)端約Icm處疊置在導(dǎo)向絲上。箔的端部圍繞導(dǎo)向絲纏繞四次，以與掩罩帶固定。纏帶機(jī)工作，用箔纏繞導(dǎo)向絲直到超過第一 EFEP層的遠(yuǎn)端約1cm，確保在芯絲的氧化剝離部分處芯絲和箔之間形成接觸。將一滴Loctite"粘結(jié)劑直接放置在箔下面的導(dǎo)向絲上，以使箔固定到導(dǎo)向絲。用手工修整掉盡可能靠近導(dǎo)向絲的多余的箔。EFEP的第二絕緣層按照以下設(shè)定施加到纏帶機(jī)。心軸速度設(shè)定為沿反向轉(zhuǎn)動方向的2000rpm。纏繞角設(shè)定為53° ,心軸張力設(shè)定為3psi,松卷張力為Opsi,橫向方向設(shè)定為右到左。EFEP帶加載到纏帶機(jī)上，并遠(yuǎn)離箔層的近端約5mm處疊置于導(dǎo)向絲上。帶圍繞導(dǎo)向絲纏繞四次，以與第一 EFEP層相同的方式固定和修整。纏帶機(jī)工作，用帶纏繞導(dǎo)向絲直到超過箔層端部約5cm。然后，以與第一帶層相同的方式固定和修整帶，從纏帶機(jī)中取下帶，并在設(shè)定到165°爐子內(nèi)烘三分鐘。從爐子中取出之后，用手弄直導(dǎo)向絲的展開遠(yuǎn)端并插入到副管的近端(未切)內(nèi)，直到導(dǎo)向絲組件的遠(yuǎn)端伸過副管的遠(yuǎn)端。導(dǎo)向絲組件的近端夾在工作表面上。用手曳拉導(dǎo)向絲的遠(yuǎn)端以弄直該導(dǎo)向絲。用手將副管定位在靠近導(dǎo)向絲上，直到箔暴露在副管的遠(yuǎn)端處。在離箔遠(yuǎn)端約5mm處,用手工修整導(dǎo)向絲的遠(yuǎn)端。Icm的收縮管段定位在芯絲的切割端上，定位在用收縮管覆蓋住箔部分的位置。然后加熱收縮管，熔化掉收縮管的遠(yuǎn)端。用手工修整掉多余的收縮管，修整到超過導(dǎo)向絲的大約Imm的位置。收縮管的端部再次加熱。切下5mm的鉬盤卷段，并定位在導(dǎo)向絲組件的遠(yuǎn)端上，在箔和鉬盤卷之間留出2-3mm的空間。小的膠水滴放置到導(dǎo)向絲上，并在芯絲上移動盤卷，直到箔部分。鉬盤卷對裝置提供改進(jìn)的輻射透不過的能力。
用手除去多余的膠水。用手拿住副管的近端和導(dǎo)向絲，將導(dǎo)向絲拉出幾毫米。手工松弛該副管以除去任何的壓緊，將鉬盤卷定位在副管內(nèi)，但用手輕輕地推動。曳拉導(dǎo)向絲，直到遠(yuǎn)端位于副管內(nèi)大約1mm。小心地保證副管的大約Imm的非螺旋形切割段遠(yuǎn)離導(dǎo)向絲的成形區(qū)域約2-3mm。組件的遠(yuǎn)端插入卷曲夾頭內(nèi)，在夾頭外留出約0. 5mm的未切副管。夾頭用手收緊。使用15mm的扳手將夾頭扳緊1/4圈。用手卷曲副管的Imm的末端，并用15mm扳手將夾頭扳緊1/8圈。從夾頭中取出組件。
權(quán)利要求
1.一種脈管系統(tǒng)裝置包括 (a)縱向延伸的導(dǎo)向絲,具有近端、遠(yuǎn)端和成形固定部分； (b)至少一個導(dǎo)電通路，平行于所述導(dǎo)向絲延伸； (c)導(dǎo)電連接體，遠(yuǎn)離所述導(dǎo)向絲的所述成形固定部分的一點(diǎn)處將所述導(dǎo)向絲連接到所述導(dǎo)電通路；以及 (d)副管，封裝所述導(dǎo)向絲、所述導(dǎo)電通路和所述導(dǎo)電連接體。
2.如權(quán)利要求I所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，所述導(dǎo)向絲包括雙態(tài)材料，在通過電流加熱導(dǎo)向絲時，該材料改變成形固定部分的形狀。
3.如權(quán)利要求I所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，所述導(dǎo)向絲包括鎳鈦諾。
4.如權(quán)利要求I所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，導(dǎo)電通路包括 (i)第一絕緣層，至少部分地包圍導(dǎo)向絲，并延伸到遠(yuǎn)離成形固定部分的一點(diǎn)處；以及 (ii)導(dǎo)電構(gòu)件，沿著第一絕緣層外表面的至少一部分，延伸到遠(yuǎn)離第一絕緣層的一點(diǎn)處，并遠(yuǎn)離成形固定部分與導(dǎo)向絲相接觸。
5.如權(quán)利要求4所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，該第一絕緣層包括膨脹的聚四氟乙烯(ePTFE)合成物。
6.如權(quán)利要求5所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，該ePTFE合成物包括絲和乙烯氟化乙烯丙烯。
7.如權(quán)利要求4所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，該導(dǎo)電構(gòu)件包括含有薄膜或箔的薄金屬，該薄膜或箔能夠以比該導(dǎo)向絲低的電阻傳導(dǎo)電流。
8.如權(quán)利要求7所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，該導(dǎo)電構(gòu)件包括鋁化/聚酯(PET)的薄膜或箔。
9.如權(quán)利要求4所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，還包括第二絕緣層，覆蓋導(dǎo)電構(gòu)件的至少一部分，并延伸到遠(yuǎn)離導(dǎo)電構(gòu)件的一點(diǎn)處且與該導(dǎo)向絲接觸。
10.如權(quán)利要求9所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，該第一絕緣層包括膨脹的聚四氟乙烯(ePTFE)合成物。
11.如權(quán)利要求10所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，該ePTFE合成物包括絲和乙烯氟化乙烯丙烯。
12.如權(quán)利要求I所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，該副管的一部分被切以增加柔軟性。
13.如權(quán)利要求12所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，該副管包括遠(yuǎn)離該導(dǎo)向絲的成形固定部分的未切管部分。
14.如權(quán)利要求13所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，將卷曲放置在該未切管部分內(nèi)，以通過壓縮將導(dǎo)電通路在遠(yuǎn)離導(dǎo)向絲成形固定部分的一點(diǎn)處電氣地連接于該導(dǎo)向絲。
15.如權(quán)利要求I所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，一旦對該導(dǎo)向絲加熱，該導(dǎo)向絲的成形固定部分就形成盤卷。
16.如權(quán)利要求15所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，所述盤卷具有足夠的幾何和機(jī)械屬性，以接合和從脈管系統(tǒng)中除去凝塊。
17.如權(quán)利要求15所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，所述盤卷具有足夠的幾何和機(jī)械屬性，以從脈管系統(tǒng)中過濾、捕捉和除去血栓栓塞。
18.如權(quán)利要求15所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，所述盤卷具有足夠的幾何和機(jī)械屬性，以除去脈管系統(tǒng)中除凝塊和血栓栓塞之外的異物。
19.如權(quán)利要求I所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，還包括傳導(dǎo)電流通過導(dǎo)向絲的裝置。
20.機(jī)械型血栓切除術(shù)裝置包括如權(quán)利要求I所述的脈管系統(tǒng)裝置，其特征在于，該導(dǎo)向絲的成形固定部分在加熱導(dǎo)向絲時形成盤卷，所述盤卷具有幾何和機(jī)械屬性，以從脈管系統(tǒng)中接合和除去凝塊。
21.從脈管系統(tǒng)中除去凝塊的方法包括 將大的引入導(dǎo)管插入合適的脈管內(nèi)； 通過引入導(dǎo)管，將醫(yī)生偏好的小的微導(dǎo)管引入脈管內(nèi)； 將微導(dǎo)管前進(jìn)到阻塞的脈管； 通過醫(yī)生偏好的微導(dǎo)管，將如權(quán)利要求20所述的血栓切除術(shù)裝置前進(jìn)到凝塊部位，所述血栓切除術(shù)裝置呈小外形的構(gòu)造； 進(jìn)一步前進(jìn)呈小外形構(gòu)造的所述血栓切除術(shù)裝置通過凝塊，到達(dá)這樣的地點(diǎn)，那里，機(jī)械型血栓切除術(shù)裝置的導(dǎo)向絲的成形固定部分處于凝塊部位處； 傳送電流通過血栓切除術(shù)裝置的導(dǎo)向絲，以使血栓切除術(shù)裝置呈現(xiàn)展開的構(gòu)造；以及 捕捉血栓切除術(shù)裝置內(nèi)的凝塊，一旦移出血栓切除術(shù)裝置，便從脈管系統(tǒng)中除去凝塊。
22.轉(zhuǎn)向絲或?qū)蚪z，包括如權(quán)利要求I所述的脈管系統(tǒng)裝置。
全文摘要
脈管系統(tǒng)裝置具有導(dǎo)向絲、導(dǎo)電通路、導(dǎo)電連接體和副管，導(dǎo)向絲具有成形固定部分，導(dǎo)電連接體將導(dǎo)向絲在遠(yuǎn)離成形固定部分一點(diǎn)處連接到導(dǎo)電通路，副管封裝導(dǎo)向絲、導(dǎo)電通路和導(dǎo)電連接體。通過加熱導(dǎo)向絲，尤其是通過對導(dǎo)向絲施加電流來加熱導(dǎo)向絲的成形固定部分，脈管系統(tǒng)裝置便可從小外形構(gòu)造致動到展開的構(gòu)造。脈管系統(tǒng)裝置可用來從脈管系統(tǒng)中，尤其是從腦脈管系統(tǒng)中除去凝塊、血栓栓塞和異物，脈管系統(tǒng)裝置還可用作轉(zhuǎn)向絲或?qū)蚪z。
文檔編號A61B17/221GK102753106SQ201080053546
公開日2012年10月24日 申請日期2010年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月1日
發(fā)明者B·M·特拉普, D·C·凱切, D·C·小埃弗森, N·R·威廉姆斯 申請人:戈爾企業(yè)控股股份有限公司