專利名稱：表面形成為硅酮開孔泡沫層的人造乳房假體及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人造乳房假體(implant)及其制造方法，該人造乳房假體的表面上形成硅酮開孔(開口)泡沫層或用硅酮開孔(開口)泡沫層修飾，更詳細(xì)地說，本發(fā)明涉及一種人造乳房假體及其制造方法，該人造乳房假體在其表面上具有由硅酮構(gòu)成的開孔泡沫層，并由此使諸如體內(nèi)排異作用(在假體植入人體后有可能產(chǎn)生)等副作用、特別是包膜攣縮的發(fā)生率最小化，從而實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的生物相容性和安全性。
背景技術(shù)：
通常，人造乳房假體用于在因疾病或事故導(dǎo)致的乳房缺損的重建性整形手術(shù)或用于畸形乳房的美容手術(shù)。在解剖學(xué)方面，人造乳房假體還用于替換器官或組織。人造乳房假體是以下一種產(chǎn)品，其中諸如生理鹽水、水凝膠、硅凝膠等填充材料填充在由能夠移植到器官上的硅酮形成的囊(下文稱為“外殼”)中。根據(jù)產(chǎn)品形狀，這些人造乳房假體可分為圓形產(chǎn)品和水滴形產(chǎn)品；根據(jù)產(chǎn)品表面狀態(tài)，可分為光面型產(chǎn)品和毛面(textured)型產(chǎn)品，更具體地，人造乳房假體可概況為如下。生理鹽水填充的人造乳房假體的構(gòu)造使得生理鹽水注入或能夠注入由硅酮形成的外殼(更具體而言由諸如聚二甲基硅氧烷或如聚二苯基硅氧烷等聚有機(jī)硅氧烷形成的外殼)。生理鹽水填充的人造乳房假體具有由硅酮外殼和閥門構(gòu)成的結(jié)構(gòu)。雖然生理鹽水填充的人造乳房假體由于利用滅菌生理鹽水作為填充材料而即使在外殼破裂后填充材料滲漏進(jìn)入人體內(nèi)的情況下，也能保障使用者的安全，并且通過調(diào)節(jié)生理鹽水的注入量可以容易地改變?nèi)榉矿w積，但是，與其他人造乳房假體相比，生理鹽水填充的人造乳房假體在手術(shù)后手感顯著降低，并且外殼的耐久性較差。水凝膠填充的人造乳房假體的構(gòu)造使得由單糖和多糖構(gòu)成的水凝膠填充在與上述生理鹽水填充的人造乳房假體中所用相同的外殼中。水凝膠填充的人造乳房假體是基于以下原理開發(fā)出的產(chǎn)品即使在因外殼破裂而導(dǎo)致填充材料滲漏入人體內(nèi)時(shí)，填充材料也能夠吸收入人體并排出。但是，在水凝膠填充的人造乳房假體的情況中，還沒有證實(shí)長(zhǎng)期使用的安全性，并且與硅凝膠填充的人造乳房假體相比，其體積隨時(shí)間推移的變化和皺紋的發(fā)生在人造乳房假體植入人體后可能增大，而且感覺不自然。目前，上述水凝膠填充的人造乳房假體以2000 年為準(zhǔn)因安全性的證實(shí)問題而未在市場(chǎng)上流通。硅凝膠填充的人造乳房假體的構(gòu)造使得具有適當(dāng)粘度的硅凝膠填充在外殼內(nèi)部。與生理鹽水填充的人造乳房假體相比，硅凝膠填充的人造乳房假體具有極其優(yōu)異的產(chǎn)品耐久性和更宜人的質(zhì)感，并且由于這樣的優(yōu)點(diǎn)，硅凝膠填充的人造乳房假體在市場(chǎng)上占支配地位。硅凝膠填充的人造乳房假體的開發(fā)分為第一代假體、第二代假體和第三代假體。開發(fā)歷史的詳細(xì)說明如下。第一代硅凝膠填充的人造乳房假體是從1960年代中期到1970年代中期銷售的產(chǎn)品，并且在1961年由Gronin和Gerow首次開發(fā)出。第一代娃凝膠填充的人造乳房假體可以簡(jiǎn)要表示為使用較厚的外殼、光滑表面類型和高粘度的硅凝膠。雖然這種假體已經(jīng)導(dǎo)致凝膠泄漏和包膜攣縮，但是，由于使用了較厚的外殼，其破裂速度相對(duì)較低。第二代硅凝膠填充的人造乳房假體是從1970年代中期到1980年代中期銷售的產(chǎn)品，為了得到更光滑的質(zhì)感，該第二代假體包含較薄的外殼和低粘度的硅凝膠填充材料。與第一代假體相比，這種假體的特征在于相似的凝膠泄漏率、較高的破裂發(fā)生率和較低的包膜攣縮發(fā)生率。第三代硅凝膠填充的人造乳房假體是從1980年代中期至今銷售的產(chǎn)品，并且包含凝膠泄漏阻擋層來防止凝膠泄漏。與第二代假體相比，第三代凝膠填充的人造乳房假體包含較厚的外殼和較高粘度的硅凝膠。此外，為了減少包膜攣縮，已經(jīng)開發(fā)出表面粗糙的產(chǎn) 品。與第一代和第二代硅凝膠填充的人造乳房假體相比，第三代硅凝膠填充的人造乳房假體顯示出低破裂率和低包膜攣縮發(fā)生率。如上所述，人造乳房假體安全性方面的開發(fā)和進(jìn)展均著眼于減少破裂和包膜攣縮?？紤]到破裂和包膜攣縮是人造乳房假體的最大副作用的事實(shí)，這種開發(fā)和進(jìn)展是自然的結(jié)果。以下將描述這兩種副作用，即破裂和包膜攣縮。第一，就破裂的情況而言，銷售這種假體的Dow Corning由于使用較薄外殼的第二代硅凝膠填充的人造乳房假體大量破裂而破產(chǎn)的事件是公知的。該人造乳房假體的填充材料(硅凝膠)可能通過破裂的外殼滲漏入體內(nèi)，由此發(fā)生假體的變形和功能喪失，結(jié)果導(dǎo)致假體被摘除。第二，包膜攣縮是一種天然的生物排異反應(yīng)，其中，在將假體植入人體后，膠原膜牢固地聚集在假體周圍，在經(jīng)歷過人造乳房假體手術(shù)的全部患者中均觀察到這種現(xiàn)象，但其包膜攣縮的嚴(yán)重性不同。從遭受重度包膜攣縮的患者中摘除了假體。在導(dǎo)致假體摘除手術(shù)的由多種原因引起的副作用中，已知包膜攣縮是人造乳房假體的最為顯著的副作用，這得到了長(zhǎng)期以來發(fā)表的許多臨床論文的證實(shí)。隨著人造乳房假體的持續(xù)研究和進(jìn)展，對(duì)于作為具有高發(fā)病率和高再手術(shù)率的副作用的包膜攣縮，已經(jīng)開發(fā)出能夠減少發(fā)病率和再手術(shù)率的假體。結(jié)果，誕生了第三代人造乳房假體，為了減少包膜攣縮，已經(jīng)開發(fā)出其表面進(jìn)行粗糙成形或修飾的毛面型人造乳房假體并在市場(chǎng)上流通。這樣的毛面型人造乳房假體通過使沉積在其表面上的膠原膜的硬化最小化而使包膜攣縮的發(fā)生率最小化。迄今為止，已經(jīng)開發(fā)出多種方法來形成人造乳房假體的粗糙表面。但是，能夠產(chǎn)業(yè)利用的方法可分成四種形式，即聚氨酯泡沫、固體顆粒、加工模具和壓制模具的形式。其中，已知用USP 3366975和USP 3683424中描述的方法開發(fā)出的聚氨酯泡沫形成在其表面上的人造乳房假體在減少包膜攣縮上表現(xiàn)出最佳的效果，但是，由于與聚氨酯在體內(nèi)的安全性有關(guān)的問題，目前尚未使用該方法和產(chǎn)品。USP 4889744,USP 5545220和USP 5964803中公開了通過將固體顆粒粘附在人造乳房假體的外殼上、或者在粘附至人造乳房假體的外殼后進(jìn)行熔化來形成具有毛(粗糙)表面的人造乳房假體的方法。USP 4965430中公開了通過在用于制備人造乳房假體的模具上形成毛面，來制造具有毛面的人造乳房假體的方法。USP 4960425,USP 4955909,USP 5022942 和 USP 5236453 中公開了通過利用壓制模具將經(jīng)模具或離子束而表面粗糙化的薄膜粘附在人造乳房的外殼上，來制造具有毛面的人造乳房假體的方法。上述技術(shù)中，除了在人造乳房的表面上形成聚氨酯泡沫的方法之外，其他方法只不過是使人造乳房的表面變粗糙，因而與聚氨酯泡沫人造乳房相比，其他方法在減少包膜攣縮的方面具有較低的功效。這是因?yàn)椋嗽谌嗽烊榉康谋砻嫔闲纬蓪⒕郯滨ヅ菽姆椒ㄖ?，其他方法在人造乳房的表面上形成了毛面形態(tài)，更具體而言是毛面單層而不是泡沫層，因此與聚氨酯假體相比，其他方法在膠原膜于假體表面上的均勻沉積和防硬化上的效果較低。如上所述，在硅酮人造乳房假體的安全性方面的開發(fā)和進(jìn)展著眼于減少破裂和包 膜攣縮，但是迄今為止已開發(fā)的方法在技術(shù)方面上還不完善，特別是，具有較高的包膜攣縮發(fā)病率作為副作用，因而需要承擔(dān)相當(dāng)頻繁的假體摘除和再手術(shù)。這樣的事實(shí)在臨床上已經(jīng)得到證實(shí)。因此，開發(fā)能夠減少包膜攣縮并表現(xiàn)出優(yōu)異耐久性的人造乳房假體仍然是亟需完全解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容
技術(shù)問題有鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述問題而做出本發(fā)明，因而本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供一種能夠使假體植入人體后發(fā)生的包膜攣縮最小化的人造乳房假體，從而實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的生物相容性和安全性。本發(fā)明的另一目的在于提供一種能夠使包膜攣縮的發(fā)生率最小化且表現(xiàn)出優(yōu)異耐久性的人造乳房假體。技術(shù)方案為了解決上述技術(shù)問題，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，本發(fā)明的人造乳房假體的特征在于，在厚度均勻的假體外殼表面上形成硅酮開孔(開口)泡沫層或用硅酮開孔(開口)泡沫層修飾。有益效果根據(jù)本發(fā)明，人造乳房假體在其表面上包含硅酮開孔泡沫層，由此能夠使假體植入人體后可能發(fā)生包膜攣縮等副作用最小化。此外，所述人造乳房假體包含硅酮外殼上存在的厚度均勻的硅酮泡沫層，由此與現(xiàn)有的毛面型硅酮人造乳房假體相比，能夠防止應(yīng)力集中的發(fā)生，并表現(xiàn)出優(yōu)異的耐久性。


圖I為示出了現(xiàn)有的毛面型硅酮人造乳房假體的結(jié)構(gòu)的截面圖。圖2為示出了現(xiàn)有的毛面型硅酮人造乳房假體的結(jié)構(gòu)的截面圖。圖3為示出了現(xiàn)有的毛面型硅酮人造乳房假體的結(jié)構(gòu)的截面圖。圖4為示出了現(xiàn)有的毛面型硅酮人造乳房假體的表面顯微照片。
圖5為示出了現(xiàn)有的毛面型硅酮人造乳房假體的表面截面顯微照片。圖6為示出了現(xiàn)有的聚氨酯涂布型硅酮人造乳房假體的表面電子顯微照片。圖7為示出了本發(fā)明的設(shè)置有硅酮開孔泡沫層的硅酮人造乳房假體的截面圖。圖8為示出了本發(fā)明的設(shè)置有硅酮開孔泡沫層的硅酮人造乳房假體的表面顯微照片。圖9為示出了本發(fā)明的設(shè)置有硅酮開孔泡沫層的硅酮人造乳房假體的表面照片。圖10為示出了本發(fā)明的設(shè)置有硅酮開孔泡沫層的硅酮人造乳房假體的表面照片。圖11為示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式制造設(shè)置有硅酮開孔泡沫層的硅酮人造乳房假體的方法的框圖。 *附圖主要部分的附圖標(biāo)記說明*10 :硅酮外殼20、30、40 :突起50 :開孔60 :娃酮開孔泡沫 70 :娃酮開孔泡沫層
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的人造乳房假體的特征在于，人造乳房假體在其表面上設(shè)置有硅酮開孔泡沫層，其中，厚度均勻的該硅酮開孔泡沫層位于厚度均勻的硅酮外殼上。下面，將參照附圖對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明。圖1、2和3為示出了現(xiàn)有的毛面型硅酮人造乳房假體的結(jié)構(gòu)的截面圖。具體地說，圖I示出了用如下方法制造的毛面型硅酮人造乳房假體利用壓制模具將設(shè)置有突起20的片材10附著在人造乳房假體的表面上，或者利用離子束推進(jìn)器對(duì)該假體的表面進(jìn)行蝕刻，與用其他方法制造的毛面型硅酮人造乳房假體的表面相比，該表面具有非常簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)。因此，與其他毛面型假體相比，用來減少包膜攣縮的毛面型假體具有較低的功效。圖2示出了利用固體顆粒蝕刻表面來制造的毛面型假體，與圖I的假體的表面相t匕，該毛面型假體具有復(fù)雜的表面結(jié)構(gòu)和較密的突起結(jié)構(gòu)。然而，該假體仍具有局限性，即其表面的突起40是單層表面的形式而非泡沫(如圖中所示)，由于存在突起40和50而具有不均勻的外殼厚度，因而導(dǎo)致發(fā)生應(yīng)力集中，由此引起外殼即假體的耐久性下降。圖3示出了通過粘附固體顆?；蛘呤褂梦g刻模具制造的毛面型假體。該假體也具有相對(duì)簡(jiǎn)單的表面結(jié)構(gòu)，具有厚度相當(dāng)不均勻的外殼10 (如表面a和b的厚度差所示)，因而具有因應(yīng)力集中導(dǎo)致的假體耐久性的問題。圖4為示出了現(xiàn)有的毛面型硅酮人造乳房假體的表面顯微照片。由圖4可以看出，該假體在其表面上設(shè)置有單層形狀的規(guī)則或不規(guī)則的突起。圖5為現(xiàn)有的毛面型硅酮人造乳房假體的表面截面顯微照片。由圖5可以看出，其外殼具有不均勻的厚度，且該外殼的中間具有可能成為斷裂點(diǎn)的裂縫。圖6為示出了現(xiàn)有的聚氨酯涂布的泡沫型硅酮人造乳房假體的表面電子顯微照片。由圖6可以看出，開孔具有復(fù)雜的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。如上所述，此類現(xiàn)有的毛面型硅酮人造乳房假體不能用于減少包膜攣縮，具有較低的耐久性，或者具有安全問題(如聚氨酯涂布型假體)。
但是，如圖7所示，本發(fā)明的人造乳房假體具有如下的特征性構(gòu)造其中厚度均勻的硅酮開孔泡沫層70設(shè)置在厚度均勻的硅酮外殼10上，并且本發(fā)明的人造乳房假體的全部成分均由聚有機(jī)硅氧烷制成?？捎糜谏鲜鋈嗽烊榉考袤w的聚有機(jī)硅氧烷使用了以下材料作為具有在植入人體后能夠確保安全的假體等級(jí)的材料?；旧?，聚有機(jī)娃氧燒具有以下結(jié)構(gòu)其中主鏈為娃燒，并且娃燒主鏈上連接有諸如甲基等有機(jī)基團(tuán)。最具代表性的實(shí)例是主鏈上連接有甲基的聚二甲基硅氧烷。作為聚二甲基硅氧烷單體的二甲基硅氧烷的甲基可以被諸如烷基、苯基或乙烯基等有機(jī)基團(tuán)取代。 例如，_■甲基娃氧燒可以被甲基氣娃氧燒、甲基苯基娃氧燒、_■苯基娃氧燒、_■甲基乙烯基硅氧烷、三氟丙基硅氧烷等取代，并且可以通過這些單體的聚合來制備聚合物并、進(jìn)行使用。此外，還可以制造使用了包含這些單體的寡聚物的共聚物并進(jìn)行使用。圖8為示出了設(shè)置有硅酮開孔泡沫層的硅酮人造乳房假體的表面顯微照片。圖7的開孔50具有三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。圖9為示出了設(shè)置有硅酮開孔泡沫層的硅酮人造乳房假體的表面照片，其示出了其中泡沫層具有很薄的厚度(平均高度300i!m)的狀態(tài)。圖10為示出了設(shè)置有硅酮開孔泡沫層的硅酮人造乳房假體的表面照片，其示出了其中泡沫層具有適當(dāng)厚度(平均高度1，500 u m)的狀態(tài)。根據(jù)本發(fā)明在假體的表面上形成的硅酮開孔泡沫層防止假體植入人體后其周圍沉積的膠原膜硬化，并由此防止發(fā)生包膜攣縮。此外，盡管膠原膜沉積在假體的周圍，膠原在假體上形成的開孔泡沫層內(nèi)生長(zhǎng)，因此形成海綿狀結(jié)構(gòu)體，而非硬板狀結(jié)構(gòu)體。因此，形成了彈性與其他人體組織相似的膠原組織，從而能夠使包膜攣縮的發(fā)生率最小化。進(jìn)而，在假體植入人體后，由于假體中的膠原向內(nèi)生長(zhǎng)而使假體快速固定于手術(shù)部位，因而也促進(jìn)了患者的恢復(fù)。另一方面，本發(fā)明的設(shè)置有硅酮開孔泡沫層的人造乳房假體通過如下方法來制造，所述方法包括硅酮浸泡步驟(S100):將乳房狀模具浸泡在硅酮溶液中以獲得人造乳房外殼；干燥和固化步驟(S200):利用干燥器使粘附在所述模具上的人造乳房外殼干燥，然后固化以獲得硅酮人造乳房外殼；開孔形成步驟(S300):在經(jīng)干燥和固化的外殼表面上形成開孔泡沫層；人造乳房外殼獲得步驟(S400):在粘附于所述模具上并設(shè)置有開孔泡沫層的人造乳房外殼的底部形成孔縫，并從所述模具上移除人造乳房外殼；和假體形成步驟(S500):將包含防漏膜的硅酮膜粘附在所述孔縫上以填充孔縫。下面，將對(duì)本發(fā)明的設(shè)置有硅酮開孔泡沫層的人造乳房假體的制造方法進(jìn)行詳細(xì)說明。首先，通過浸泡等用硅酮溶液處理乳房狀模具，以獲得人造乳房外殼(S100)。從硅酮溶液中取出模具，干燥并固化以獲得硅酮人造乳房外殼。例如，在諸如烘箱等干燥器中干燥人造乳房外殼，并進(jìn)行固化(S200)。在經(jīng)干燥和固化的人造乳房外殼上形成開孔泡沫層(S300)。更具體而言，開孔泡沫層的形成通過以下步驟進(jìn)行將經(jīng)干燥和固化的模具(設(shè)置有外殼)浸泡在硅酮溶液中，以在外殼表面上形成硅酮溶液膜，并且通過將適當(dāng)大小的固體顆?；蚍勰﹪姙⒒驀娚渲镣鈿け砻鎭韺?duì)外殼表面進(jìn)行處理，以使硅酮溶液膜失去其流動(dòng)性。此時(shí)，固體顆?；蚍勰┎粫?huì)受硅酮溶液的影響且不會(huì)溶解。另外，使用了不會(huì)對(duì)接觸該固體顆粒或粉末的硅酮的物理性質(zhì)造成影響的固體顆?；蚍勰?。此外，固體顆?；蚍勰?huì)在以下過程中通過適當(dāng)?shù)娜軇┒l(fā)生溶解，并因而得到去除。最優(yōu)選的溶劑是水。當(dāng)使用水作為溶劑來除去上述固體顆?；蚍勰r(shí)，可以使用氯化鈉、碳酸銨、磷酸銨、氯化銨等。最優(yōu)選的是氯化鈉。通過噴灑或浸泡用有機(jī)溶劑對(duì)表面上完全沾染了硅酮溶液和固體顆?；蚍勰┑耐鈿?、即設(shè)置有外殼的模具進(jìn)行處理。此時(shí)，可使用的有機(jī)溶劑容易與硅酮溶液混溶，通?？梢詾榉枷阕迦軇┗蚱溲苌铮绫?、甲苯、二甲苯等，最優(yōu)選的是二甲苯。用固體顆粒或粉末處理經(jīng)有機(jī)溶劑處理的外殼。本文中采用的固體顆粒或粉末是完全干燥的。經(jīng)由該過程，經(jīng)處理的固體顆?；蚍勰⑼ㄟ^毛細(xì)管作用而受到硅酮溶液的浸濕。此時(shí)，通過控制和重復(fù)硅酮溶液的濃度、固體顆?；蚍勰┑拇笮『陀袡C(jī)溶劑處理速度，可以形成所需厚度的開孔泡沫層。另外，通過使用絨毛去除(nap-removing)裝置的后處理，可以控制開孔泡沫層的厚度。接下來，在形成開孔泡沫層后，對(duì)開孔泡沫層進(jìn)行干燥和固化。在固化結(jié)束后，則用諸如水等溶劑來處理開孔泡沫層，從而除去固體顆?；蚍勰４藭r(shí)，可以利用不會(huì)起毛的裝置如軟布或刷等裝置來對(duì)開孔泡沫層進(jìn)行揉搓(rub)。在揉搓過程中，可以部分除去少量在形成泡沫時(shí)不可避免地產(chǎn)生的閉孔。這是因?yàn)椋菽目妆诜浅１?。在揉搓過程中，沒有溶解在少量閉孔中而殘留的固體顆粒或粉末通過非常薄的孔壁而被揉搓在一起，從而在孔壁上產(chǎn)生孔縫。此時(shí)，在揉搓過程中未被除去的固體顆?；蚍勰┛梢酝ㄟ^重復(fù)進(jìn)行高壓水蒸汽的滲透和洗滌而得到完全去除。該過程利用水蒸汽的滲透通過提取去除未被去除而殘留的固體顆?；蚍勰﹣磉M(jìn)行，其利用了硅酮滲透水蒸汽的性質(zhì)。也就是，溶解在水蒸汽中的固體顆?；蚍勰┳兂沙叽巛^小的狀態(tài)，以使其能夠通過硅酮分子并隨后在外部進(jìn)行提取，由此可以通過重復(fù)提取和洗滌步驟而得到完全去除。此類水蒸汽的處理包括用水蒸汽直接處理人造乳房外殼的直接水蒸汽處理，和使人造乳房外殼在盛有水的容器中煮沸的間接水蒸汽處理。根據(jù)本發(fā)明的開孔泡沫層的形成方法，使用固體顆?；蚍勰┮约坝袡C(jī)溶劑經(jīng)由毛細(xì)管作用來形成泡沫層，同時(shí)在固化的外殼表面上形成泡沫層。如圖7所示，可以保持外殼可以厚度均勻，并且防止因外殼厚度不均勻而發(fā)生的應(yīng)力集中，由此可以獲得耐久性更優(yōu)異的外殼和假體。在設(shè)置有開孔泡沫層并粘附在模具上的人造乳房外殼的底部形成孔縫，并從模具上卸下人造乳房外殼，從而獲得人造乳房外殼(S400)。將與孔縫大小類似的硅酮片粘附在孔縫上，以填充孔縫并由此形成假體(S500)。此時(shí)，硅酮片的粘附可以通過壓?；蚴褂谜辰硬牧系冗M(jìn)行。這將容易得到人造乳房假體領(lǐng)域技術(shù)人員的理解，因此可以省略對(duì)其的詳細(xì)說明。、
此外，制造方法中未詳細(xì)描述的全部?jī)?nèi)容均容易得到人造乳房領(lǐng)域技術(shù)人員的理解，因此可以省略對(duì)其的詳細(xì)說明。實(shí)施例I首先，將甲基氫硅氧烷、含有少量鉬催化劑和約20%的二氧化硅填料且分子量為50，000 100，000萬的二甲基硅氧烷、以及含有以二甲基乙烯基封端(二甲基作為端基)的硅氧烷和20%的二氧化硅填料且分子量為50，000 100，000萬的二甲 基乙烯基硅氧烷以甲基氫娃氧燒的等比例(equivalent ratio)充分混合,從而制備娃酮材料。向硅酮材料中添加作為有機(jī)溶劑的二甲苯，使得硅酮的濃度為35重量％，然后徹底混合，從而制備硅酮稀釋溶液。然后，通過浸泡用上述硅酮稀釋溶液對(duì)人造乳房外殼用乳房狀模具進(jìn)行處理和涂布，在50°C烘箱中使有機(jī)溶劑完全揮發(fā)而對(duì)模具進(jìn)行干燥，并在170°C烘箱中使經(jīng)干燥的人造乳房模具(設(shè)置有硅酮涂布膜)固化3小時(shí)。室溫下使設(shè)置有干燥的硅酮涂布膜的人造乳房模具充分冷卻，并通過浸泡在35重量％的硅酮稀釋溶液中來進(jìn)行處理。接著，通過噴灑用平均粒徑為500 iim的干燥氯化鈉(NaCl)對(duì)涂布有硅酮稀釋溶液的人造乳房模具進(jìn)行處理，并通過浸泡用二甲苯對(duì)上述經(jīng)硅酮稀釋溶液和氯化鈉處理的人造乳房模具進(jìn)行處理。然后，通過噴灑用平均粒徑為500 iim的干燥氯化鈉(NaCl)對(duì)上述經(jīng)二甲苯處理的人造乳房模具進(jìn)行處理，通過浸泡用二甲苯對(duì)上述經(jīng)氯化鈉處理的人造乳房模具進(jìn)行處理，并且在30°C烘箱中使有機(jī)溶劑完全揮發(fā)，進(jìn)而干燥。然后，通過噴灑用平均粒徑為200 iim的氯化鈉(NaCl)對(duì)上述經(jīng)二甲苯處理的人造乳房模具進(jìn)行處理，通過浸泡用二甲苯對(duì)上述經(jīng)氯化鈉處理的人造乳房模具進(jìn)行處理，并且在30°C烘箱中使有機(jī)溶劑完全揮發(fā)，進(jìn)而干燥。在干燥的人造乳房模具上形成的硅酮在170°C烘箱中于3小時(shí)完全固化，并且在室溫的清水中用刷子揉搓人造乳房模具上形成的固化人造乳房外殼，從而除去氯化鈉。接著，為了實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的外觀和平坦的表面，使用絨毛去除裝置將上述人造乳房外殼表面上形成的硅酮泡沫加工為均勻的厚度。此時(shí)，利用該方法，可以將泡沫層的高度后處
理為所需厚度。接著，為了除去異物，使用IPA和水對(duì)上述人造乳房外殼進(jìn)行洗滌，在上述人造乳房模具的硅酮外殼底部形成孔縫，并從模具中卸下并獲得硅酮外殼。接著，為了除去未完全去除的氯化鈉，利用高壓蒸汽滅菌器在140°C水和1.4atm蒸汽的存在下，對(duì)人造乳房外殼加熱約30小時(shí)，然后將用清水和IPA交替洗滌上述經(jīng)處理的人造乳房外殼。高壓蒸汽處理和洗滌步驟重復(fù)5次，從而獲得其表面上設(shè)置有氯化鈉完全被去除的開孔泡沫層的硅酮外殼。對(duì)上述硅酮外殼(其表面上設(shè)置有開孔泡沫層)底部存在的孔縫進(jìn)行粘接和密封，以形成假體外殼。使用填充裝置用硅凝膠作為填充物來填充形成假體的外殼，并進(jìn)行固化，以制造硅酮人造乳房假體。本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到，以上說明可以用其他具體實(shí)施方式
實(shí)施而不改變本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思和必要特征。因此，應(yīng)當(dāng)理解，上述實(shí)施方式僅以實(shí)例的方式給出，且本發(fā)明不限于此。
因此，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求書而非上述具體說明來限定，并且由本發(fā)明權(quán)利要求書限定的實(shí)質(zhì)和范圍及其等同構(gòu)思導(dǎo)出的全部改進(jìn)或替代均應(yīng)當(dāng)被視為包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.ー種人造乳房假體，所述人造乳房假體在其表面上設(shè)置有硅酮開孔泡沫層，所述人造乳房假體的表面上形成硅酮開孔(開ロ)泡沫層或用硅酮開孔(開ロ)泡沫層修飾。
2.如權(quán)利要求I所述的人造乳房假體，其中，所述開孔(開ロ)泡沫層具有厚度均勻或不均勻的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
3.—種人造乳房假體的制造方法，所述人造乳房假體在其表面上設(shè)置有硅酮開孔泡沫層，所述方法包括 硅酮浸泡步驟將乳房狀模具浸泡在硅酮溶液中以獲得人造乳房外殼； 干燥和固化步驟利用干燥器將粘附在所述模具上的人造乳房外殼干燥，然后固化以獲得硅酮人造乳房外殼； 開孔形成步驟在經(jīng)干燥和固化的外殼表面上形成開孔泡沫層； 人造乳房外殼獲得步驟在粘附于所述模具上并設(shè)置有所述開孔泡沫層的人造乳房外殼的底部形成孔縫，并從所述模具上移除所述人造乳房外殼；和 假體形成步驟將包含防漏膜的硅酮膜粘附在所述孔縫上以填充所述孔縫。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其中，所述開孔泡沫層的形成包括 將設(shè)置有外殼的經(jīng)干燥和固化的模具浸泡在硅酮溶液中并取出所述模具； 將適當(dāng)大小的固體顆?；蚍勰﹪姙⒒驀娚涞剿鐾鈿さ谋砻妫允构柰芤耗なチ鲃?dòng)性； 使用有機(jī)溶劑，通過噴灑或浸泡來對(duì)所述外殼的表面進(jìn)行處理；和 再次將固體顆?；蚍勰﹪姙⒒驀娚渲了鐾鈿さ谋砻?。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中，所述固體顆?；蚍勰┎蝗苡谒龉柰芤?，不會(huì)影響所述硅酮溶液的物理性質(zhì)，并且溶于溶劑而得到去除。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其中，所述固體顆粒或粉末為氯化鈉、碳酸銨、磷酸銨或氯化銨。
7.如權(quán)利要求5所述的方法，其中，所述溶劑為水。
8.如權(quán)利要求4所述的方法，其中，所述有機(jī)溶劑容易與所述硅酮溶液混溶。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述有機(jī)溶劑為苯、甲苯、ニ甲苯或其衍生物。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其中，所述有機(jī)溶劑為ニ甲苯。
11.如權(quán)利要求4 10中任一項(xiàng)所述的方法，其中，在所述開孔泡沫層的形成中，通過控制硅酮溶液的濃度、固體顆?；蚍勰┑拇笮『陀袡C(jī)溶劑處理速度來形成所需厚度的開孔泡沫層。
12.如權(quán)利要求4 10中任一項(xiàng)所述的方法，其中，通過重復(fù)進(jìn)行所述開孔泡沫層的形成來形成所需厚度的開孔泡沫層。
13.如權(quán)利要求4 10中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述開孔泡沫層的形成還包括 除去絨毛(后加工)，從而控制所形成的開孔泡沫層的厚度，或者實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的外觀。
14.如權(quán)利要求4 10中任一項(xiàng)所述的方法，其中，在所述開孔泡沫層的形成中，通過用水蒸汽直接或間接處理設(shè)置有開孔的所述人造乳房外殼，來除去用于形成所述開孔的經(jīng)處理的固體顆?；蚍勰?。
15.如權(quán)利要求4 10中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述開孔泡沫層的形成還包括 干燥和固化步驟干燥并固化所形成的開孔泡沫層。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其中，所述干燥通過在30°C烘箱中使有機(jī)溶劑完全揮發(fā)來進(jìn)行，所述固化通過在170°C烘箱中使經(jīng)干燥的人造乳房模具上存在的硅酮溶液固化3小時(shí)來進(jìn)行。
17.如權(quán)利要求15所述的方法，所述方法還包括 對(duì)設(shè)置有經(jīng)干燥和固化的硅酮開孔泡沫層的人造乳房外殼進(jìn)行揉搓處理，以除去所述固體顆?；蚍勰?br> 18.如權(quán)利要求15所述的方法，所述方法還包括 在140°C水和1.4atm蒸汽的存在下，對(duì)設(shè)置有經(jīng)干燥和固化的硅酮開孔泡沫層的人造乳房外殼進(jìn)行加熱和高壓蒸汽處理約30小吋，以除去所述固體顆?；蚍勰?br> 全文摘要
本發(fā)明涉及一種人造乳房假體和該人造乳房假體的制造方法，其中該人造乳房假體的表面上形成開孔或開口泡沫層或用開孔或開口泡沫層修飾。本發(fā)明的人造乳房假體的表面具有硅酮開孔泡沫層，因而能夠使諸如假體在植入人體后可能產(chǎn)生的體內(nèi)排異反應(yīng)等副作用、特別是包膜攣縮的發(fā)生率最小化，從而實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的生物相容性和安全性。
文檔編號(hào)A61F2/12GK102665609SQ201080052367
公開日2012年9月12日 申請(qǐng)日期2010年4月12日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月19日
發(fā)明者劉源碩 申請(qǐng)人:劉源碩