專利名稱：額竇擴(kuò)張導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
總的來(lái)說(shuō)，本發(fā)明的領(lǐng)域涉及球囊膨脹(balloon inflation)裝置和方法。更特別地，本發(fā)明的領(lǐng)域涉及用于竇炎的治療的球囊擴(kuò)張裝置和方法。
背景技術(shù)：
竇炎是一種正在影響著超過(guò)3500萬(wàn)美國(guó)人的疾病，并且同樣地正在影響著其他發(fā)達(dá)國(guó)家的大量人口。當(dāng)四對(duì)竇腔(即，上頌竇腔、篩竇腔、額竇腔、蝶竇腔)中的一個(gè)或多個(gè)變得堵塞、或者具有異常排放時(shí)，出現(xiàn)竇炎。通常，這些竇腔中的每個(gè)都裝襯有產(chǎn)生粘液的粘膜，粘液然后由于纖毛的顫動(dòng)而離開竇腔移動(dòng)到鼻腔并向下移動(dòng)到咽喉。這些相聯(lián)合的竇每天產(chǎn)生近一升的粘液，因而對(duì)于竇的健康來(lái)說(shuō)，此粘液的有效運(yùn)輸是重要的。每個(gè)竇腔都具有通向鼻道的排放通道或流出道。該排放通道可包括孔(ostium)、 以及孔的區(qū)域中的“過(guò)渡空間”，諸如，對(duì)于額竇而言，為“額隱窩”，或者對(duì)于上頌竇而言，為 “篩漏斗”。當(dāng)一個(gè)或多個(gè)孔的粘膜或者一個(gè)或多個(gè)靠近孔的區(qū)域的粘膜變得發(fā)炎時(shí)，中斷粘膜的排出(egress)，處于竇腔的感染和/或發(fā)炎(S卩，竇炎)的階段。盡管有許多可用適當(dāng)?shù)乃幬飦?lái)治療竇炎的實(shí)例，但在一些情況下，竇炎會(huì)持續(xù)數(shù)月或更長(zhǎng)(一種被稱為慢性竇炎的疾病)，并且可能藥物治療不起作用。一些患者還傾向于在給定的時(shí)間段內(nèi)多次出現(xiàn)竇炎(一種被稱為復(fù)發(fā)性竇炎的疾病)。已將球囊擴(kuò)張應(yīng)用于治療收縮的竇通路，從而用于竇炎的治療。這些球囊擴(kuò)張裝置典型地涉及設(shè)置在導(dǎo)管(諸如球囊導(dǎo)管)的遠(yuǎn)端處的可膨脹球囊的使用。通常，將可膨脹球囊以緊縮狀態(tài)插入到收縮的竇通路中。球囊然后擴(kuò)大以打開正在治療的竇通路或降低正在治療的竇通路的收縮度，從而促進(jìn)更好的竇的排放和通風(fēng)。同時(shí)，保護(hù)竇及其排放通路的如果不是全部則是大部分功能粘膜組織襯層。例如，美國(guó)專利No. 7，520, 876和美國(guó)專利申請(qǐng)公開No. 2008-0172033中公開了特別適用于與上頌竇和前組篩竇(anterior ethmoid sinus)相關(guān)聯(lián)的解剖結(jié)構(gòu)的擴(kuò)張的示例性裝置和方法。已描述了用于包括額竇在內(nèi)的各種其他竇的治療的其他系統(tǒng)。例如，美國(guó)專利申請(qǐng)公開No. 2008-0097295公開了一種額竇引導(dǎo)導(dǎo)管(圖6B)和治療額竇的方法(例如，圖8B-圖8C)。美國(guó)專利申請(qǐng)公開2008-01256 公開了另一用于經(jīng)鼻進(jìn)入額竇以進(jìn)行治療的引導(dǎo)裝置(例如圖10C和圖10C')o

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的第一實(shí)施例中，一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，包括基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件；以及可移動(dòng)的軸，接合至一球囊，所述球囊可滑動(dòng)地安裝在基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件上。為使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管來(lái)治療受治療者的竇腔(例如，額竇腔)的排放通道，基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件經(jīng)由鼻通路被推進(jìn)到受治療者的排放通道中。軸和球囊然后在基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件上在遠(yuǎn)端方向上被推進(jìn)，以將球囊設(shè)置在排放通道中。這使得球囊能夠在內(nèi)引導(dǎo)件上行進(jìn) (track)。球囊膨脹，以擴(kuò)大或以其他方式重塑排放通道。當(dāng)竇腔是額竇腔時(shí)，排放通道是額隱窩。在本發(fā)明的另一方面中，一種用于使竇腔的流出道擴(kuò)張的裝置，包括基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件，具有近端和遠(yuǎn)端；以及軸，接合至球囊，所述軸具有第一管腔，沿所述第一管腔的至少一部分包含有基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件，所述軸具有可操作地接合至球囊的內(nèi)部的第二管腔。沿基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件的近端部設(shè)置有把手，所述把手包括可操作地接合至軸的可移動(dòng)的鈕，其中，對(duì)所述鈕的遠(yuǎn)端推進(jìn)使得在基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件上在遠(yuǎn)端方向上推進(jìn)軸和球囊。


圖1示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的透視圖。圖2A示出了圖1中的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的側(cè)視圖。示出了推進(jìn)鈕處于拉回近端位置中。圖2B示出了圖2A中的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的橫截面圖。圖3A示出了圖1中的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的側(cè)視圖。示出了推進(jìn)鈕處于推進(jìn)遠(yuǎn)端位置中。圖;3B示出了圖3A中的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的橫截面圖。圖4是圖;3B中的把手部(虛線部分)的橫截面圖。圖5A是沿圖2B中的線A-A’截取的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的橫截面圖。圖5B是沿圖4中的線B-B’截取的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的橫截面圖。圖6A是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的內(nèi)引導(dǎo)件的側(cè)視圖。圖6B是根據(jù)另一實(shí)施例的內(nèi)引導(dǎo)件的側(cè)視圖。圖6C是根據(jù)另一實(shí)施例的內(nèi)引導(dǎo)件的側(cè)視圖。圖7示出了根據(jù)另一實(shí)施例的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的透視圖。圖8示出了當(dāng)將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)引導(dǎo)件推進(jìn)到受治療者(subject)的額隱窩中時(shí)受治療者的額竇的橫截面圖。圖9示出了當(dāng)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)引導(dǎo)件定位在受治療者的額隱窩中時(shí)受治療者的額竇的橫截面圖。示出了穿過(guò)導(dǎo)管推進(jìn)導(dǎo)絲并將導(dǎo)絲推進(jìn)到受治療者的額竇腔中。圖10示出了當(dāng)將球囊(處于緊縮狀態(tài)中)和軸推進(jìn)到受治療者的額隱窩中時(shí)受治療者的額竇的橫截面圖。圖11示出了當(dāng)圖10中的球囊處于膨脹狀態(tài)中且由此拓寬和重塑額隱窩時(shí)受治療者的額竇的橫截面圖。圖12示出了在額竇已被拓寬并抽出球囊擴(kuò)張導(dǎo)管之后受治療者的額竇的橫截面圖。
具體實(shí)施例方式圖1示出了特別適用于受治療者的額竇的流出道(額竇孔和額隱窩)的治療的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10的一個(gè)實(shí)施例。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10包括構(gòu)造成由操作員抓握或以其他方式操縱的把手12。細(xì)長(zhǎng)形狀的內(nèi)引導(dǎo)件14在遠(yuǎn)端方向上從把手12縱向地延伸。內(nèi)引導(dǎo)件14 由合適的剛性材料形成，諸如不銹鋼海波管(hypotube)。內(nèi)引導(dǎo)件14從把手12伸出或以其他方式向遠(yuǎn)端延伸預(yù)定的距離。內(nèi)引導(dǎo)件14可預(yù)成形為具有如圖1、圖2A、圖2B、圖3A、 圖3B、圖6A、圖6B、圖7、圖8和圖9中所示的彎曲遠(yuǎn)端部16。例如，彎曲遠(yuǎn)端部16的性質(zhì)和程度可構(gòu)造成與額竇流出道或額隱窩相匹配?？商娲?，內(nèi)引導(dǎo)件14可具有一定程度的延展性，以使用戶可將內(nèi)引導(dǎo)件14的遠(yuǎn)端彎曲或?yàn)橹x予一些期望的形狀或構(gòu)造。如在此更詳細(xì)地說(shuō)明的，內(nèi)引導(dǎo)件14可包括可選的管腔(lumen) 18(在圖5A中最佳示出)，所述管腔使內(nèi)引導(dǎo)件14的長(zhǎng)度延伸。特別地，內(nèi)引導(dǎo)件14和所包含的管腔18可從遠(yuǎn)端20延伸至近端21 (在圖2B和圖;3B中最佳可見)，所述近端與具有設(shè)置在把手12的近端M處的端口 22的密封裝置接合。端口 22可用常規(guī)接口(諸如魯爾接頭)來(lái)構(gòu)造。端口 22可用作流體和/或藥物的抽吸端口或傳送端口，或者用于導(dǎo)絲(guide wire)的引入。仍參照?qǐng)D1，圍繞內(nèi)引導(dǎo)件14的周界安裝有軸30。特別地，軸30的尺寸形成為響應(yīng)于設(shè)置在把手12上的推進(jìn)鈕(advancer knob) 32的致動(dòng)而在內(nèi)引導(dǎo)件14上滑動(dòng)。推進(jìn)鈕32可沿把手12的一表面中所包含的狹槽42移動(dòng)。軸30的遠(yuǎn)端34包括球囊36，如在此所說(shuō)明的，所述球囊構(gòu)造成選擇性地膨脹或緊縮。在使用期間，操縱內(nèi)引導(dǎo)件14，并穿過(guò)感興趣的解剖空間推進(jìn)所述內(nèi)引導(dǎo)件或?qū)⑺鰞?nèi)引導(dǎo)件推進(jìn)到感興趣的解剖空間中。圖1 中示出了軸30和所附接的球囊36處于拉回狀態(tài)中。盡管為了更佳地示出，圖1示出了球囊36處于膨脹狀態(tài)中，但當(dāng)軸30處于如圖2A和圖2B中所示的近端位置中時(shí)，球囊36典型地處于緊縮狀態(tài)中。在適當(dāng)?shù)囟ㄎ粌?nèi)引導(dǎo)件14之后，用戶通過(guò)在遠(yuǎn)端方向上滑動(dòng)推進(jìn)鈕來(lái)致動(dòng)推進(jìn)鈕32，這又在預(yù)置的內(nèi)引導(dǎo)件14上在遠(yuǎn)端方向上推進(jìn)軸30和球囊36。一旦適當(dāng)?shù)卦O(shè)置球囊36，則使球囊36膨脹。球囊36的膨脹使用連接至設(shè)置在把手12的近端M 處的端口 38的膨脹裝置(未示出)來(lái)實(shí)現(xiàn)。美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/372,691中描述了可連同球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10 —起使用的一個(gè)示例性膨脹裝置，就好像充分地進(jìn)行闡述那樣，將其通過(guò)引證結(jié)合于此。當(dāng)然，也可使用其他膨脹裝置。軸30 (在下文中更詳細(xì)地描述)內(nèi)所包含的膨脹管腔48將端口 38流體地連接至球囊36的內(nèi)部。仍參照?qǐng)D1，圍繞軸30的一部分的外周可設(shè)置有管子形式的可選的支撐件40，以便為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10賦予更大的剛度。支撐件40的特定長(zhǎng)度可依據(jù)應(yīng)用而變化，并可沿軸30的一部分或整個(gè)延伸。支撐件40可由金屬材料制成，諸如固定于軸30的不銹鋼海波管。支撐件40可沿一段軸30焊接或結(jié)合。通常，支撐件40未覆蓋軸30的包含在把手12 內(nèi)的螺旋部(在下文中詳細(xì)描述)。圖2A和圖2B分別示出了當(dāng)推進(jìn)鈕32且因此球囊36處于近端位置中時(shí)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10的側(cè)視圖和橫截面圖。在實(shí)際使用中，如在此所說(shuō)明的，當(dāng)推進(jìn)鈕32處于如圖2A 和圖2B中所示的近端位置中時(shí)，球囊36典型地處于緊縮狀態(tài)中。如在圖1中最佳可見，推進(jìn)鈕32在狹槽42內(nèi)沿一段把手12可滑動(dòng)地設(shè)置。推進(jìn)鈕32因此能夠沿狹槽42的長(zhǎng)度在遠(yuǎn)端/近端方向上來(lái)回滑動(dòng)。狹槽42可結(jié)合有止擋件(stop)等(未示出)，以防止沿內(nèi)引導(dǎo)件14的長(zhǎng)度將球囊36推進(jìn)得過(guò)遠(yuǎn)。在不同的裝置中，狹槽42的長(zhǎng)度可變化，以調(diào)整球囊36可推進(jìn)的長(zhǎng)度。盡管其他尺寸可落入本發(fā)明的范圍內(nèi)，但通常，狹槽42具有在約1 英寸到約2英寸的范圍內(nèi)的長(zhǎng)度。如在圖2B中可見，推進(jìn)鈕32可直接接合至安裝在軸30上的支撐件40。可替代地，推進(jìn)鈕32可直接接合至軸30。推進(jìn)鈕32可構(gòu)造成或以其他方式形成為使得用戶的手指(例如，食指或拇指)能夠容易地沿把手12中所包含的狹槽42推進(jìn)或拉回鈕32。圖3A和圖;3B分別示出了當(dāng)推進(jìn)鈕32且因此球囊36處于遠(yuǎn)端位置中時(shí)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10的側(cè)視圖和橫截面圖。因此，不同于圖2A和圖2B的構(gòu)造，推進(jìn)鈕32位于把手12 的遠(yuǎn)端沈處或靠近把手的遠(yuǎn)端。對(duì)推進(jìn)鈕32的推進(jìn)還使軸30和所附接的球囊36沿內(nèi)引導(dǎo)件14在遠(yuǎn)端方向(圖3A中的箭頭A)上滑動(dòng)。球囊36因此定位在內(nèi)引導(dǎo)件14的遠(yuǎn)端 20處或鄰近內(nèi)引導(dǎo)件的遠(yuǎn)端。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10可設(shè)計(jì)成使得推進(jìn)鈕32可定位在如圖2A、 圖2B、圖3A、圖;3B所示的最近端或最遠(yuǎn)端處?？商娲?，推進(jìn)鈕32可定位在上述最近端與最遠(yuǎn)端之間的某處。例如，球囊36的最優(yōu)位置可通過(guò)使推進(jìn)鈕42滑過(guò)狹槽42的全部距離的一部分(例如，3/4)來(lái)實(shí)現(xiàn)。參照?qǐng)D2B和圖3B，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10的內(nèi)引導(dǎo)件14從遠(yuǎn)端20延伸至近端21，所述近端終止于具有設(shè)置在把手12的近端M處的端口 22的密封接合件中。內(nèi)引導(dǎo)件14可選地包括設(shè)置在其中的管腔18，所述管腔可用來(lái)經(jīng)由接合至端口 22的抽吸裝置(未示出) 提供抽吸功能。抽吸功能容許去除血液和其他分泌物。這使得更容易看見球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10 的設(shè)置。內(nèi)引導(dǎo)件14有利地是剛性的，以使得能夠在如果不是全部則是大部分情況下無(wú)需單獨(dú)的引導(dǎo)導(dǎo)管或?qū)Ыz來(lái)定位球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10。盡管可使用其他尺寸，但是內(nèi)引導(dǎo)件14在裝載到把手12中時(shí)從遠(yuǎn)端20到近端21 可具有約7英寸到約11英寸的長(zhǎng)度。內(nèi)引導(dǎo)件14可由不銹鋼海波管形成，所述不銹鋼海波管具有的內(nèi)徑在約0. 020英寸到約0. 050英寸的范圍內(nèi)，且更優(yōu)選地在約0. 036英寸到 0. 040英寸之間，所述不銹鋼海波管的壁厚在約0. 005英寸到約0. 020英寸的范圍內(nèi)，且更優(yōu)選地在約0. 008英寸到約0. 012英寸之間。內(nèi)引導(dǎo)件14的彎曲遠(yuǎn)端部16可形成在遠(yuǎn)端 20右側(cè)，并且具有的曲率半徑可為約0. 25英寸到約1. 5英寸，且更優(yōu)選地為約0. 75英寸到約1.25英寸。當(dāng)球囊36處于完全拉回狀態(tài)(例如，圖2A和圖2B中所示)中時(shí)，內(nèi)引導(dǎo)件14的從球囊36的最遠(yuǎn)端部向遠(yuǎn)端伸出的長(zhǎng)度為約0. 5英寸到約2. 0英寸，且更優(yōu)選地為約0. 8 英寸到約1. 2英寸。如圖1、圖2A、圖2B、圖3A、圖;3B、圖6A-6C、圖7-圖11中所示，內(nèi)引導(dǎo)件14的遠(yuǎn)端20可結(jié)合有可選的球根狀末端(bulbous tip)44，以使遠(yuǎn)端20更無(wú)創(chuàng)傷。球根狀末端44另外用于當(dāng)向遠(yuǎn)端推進(jìn)球囊36和所附接的軸30時(shí)限制它們的向前移動(dòng)。末端44的外徑優(yōu)選地在約Imm到約3mm之間。球囊36安裝在軸30上，以便在這兩個(gè)部件之間形成流體密封。可使用焊接、粘合劑等使球囊36結(jié)合至所述軸?？商娲?，可使用機(jī)械連接件將球囊36固定于所述軸。通常，可使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何技術(shù)來(lái)將球囊36固定于軸30。假定球囊36直接固定于軸30，則這兩個(gè)結(jié)構(gòu)都可滑動(dòng)地安裝在內(nèi)引導(dǎo)件14上。球囊36在膨脹時(shí)通常呈圓柱形。盡管不限于特定的尺寸，但膨脹的球囊36在膨脹時(shí)具有的直徑在約3mm到約9mm的范圍內(nèi)，且更優(yōu)選地在約5到約7mm的范圍內(nèi)。盡管可使用其他長(zhǎng)度，但球囊36的長(zhǎng)度通?？陕淙爰sIOmm到約25mm的范圍內(nèi)。軸30和球囊36兩者優(yōu)選地由高強(qiáng)度但具柔性的聚合物材料(諸如聚酰胺(例如尼龍)、PEBAX等)形成。球囊36可“吹塑”到相對(duì)薄的壁厚， 并能夠?qū)⑴蛎泬毫Ρ３衷趶募s6個(gè)大氣壓到約20個(gè)大氣壓的相對(duì)高的壓力下。使用典型地為液體(諸如水或鹽水)的流體使球囊36膨脹?，F(xiàn)在參照?qǐng)D4，示出了把手12的一部分的放大橫截面圖。把手12的近端M處設(shè)置有端口 22、38。端口 22可用常規(guī)接口(諸如魯爾接頭)或本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何其他連接件來(lái)構(gòu)造。端口 22可與把手12成一體地形成，或者可替代地，端口 22可以是在組裝過(guò)程中固定于把手12的單獨(dú)的結(jié)構(gòu)。如圖4中所示，內(nèi)引導(dǎo)件14的近端21與端口 22 形成密封布置。如在此所說(shuō)明的，端口 22可用作流體和/或藥物的抽吸端口或傳送端口。圖4還示出了可以與如上所述的端口 22相同或相似的方式構(gòu)造的端口 38。端口 38流體地接合至軸30中的膨脹管腔48。在這點(diǎn)上，來(lái)自膨脹裝置(未示出)的膨脹液能夠通過(guò)端口 38并進(jìn)入到軸30的膨脹管腔48中。端口 38可用常規(guī)接口(諸如魯爾接頭) 來(lái)構(gòu)造。然后膨脹液能夠經(jīng)由管腔48沿軸30的長(zhǎng)度行進(jìn)，在所述管腔中，膨脹液進(jìn)入球囊 36的內(nèi)部。膨脹液因此能夠在膨脹裝置的致動(dòng)之后使球囊36膨脹。如圖4中最佳所示，把手12的一部分包括接收內(nèi)引導(dǎo)件14和軸30兩者的凹入?yún)^(qū) 50。在把手13的凹入?yún)^(qū)50中，軸30成螺旋狀地環(huán)繞在內(nèi)引導(dǎo)件14的外周周圍，形成螺旋部52。螺旋部52促進(jìn)軸30和所附接的球囊36沿內(nèi)引導(dǎo)件14的遠(yuǎn)端推進(jìn)和近端拉回，并仍保持與端口 38的流體連通。軸30的鄰近推進(jìn)鈕32設(shè)置的螺旋部52為環(huán)繞在內(nèi)引導(dǎo)件 14周圍的螺旋形，并構(gòu)造成在推進(jìn)鈕32的移動(dòng)之后伸長(zhǎng)和縮短。圖4示出了在已向遠(yuǎn)端推進(jìn)推進(jìn)鈕32之后螺旋部52的狀態(tài)。因此，在伸長(zhǎng)狀態(tài)中，螺旋部52的長(zhǎng)度貫穿如果不是全部則是大部分凹入?yún)^(qū)50。該圖與示出了由于推進(jìn)鈕32處于近端位置中而將螺旋部52 壓縮至凹入?yún)^(qū)50的近端部的圖2B形成對(duì)照。因此，螺旋部52因此能夠以比彈簧響應(yīng)于拉伸載荷或壓縮載荷所表現(xiàn)出的大得多的方式展開或壓縮。內(nèi)引導(dǎo)件14和軸30的螺旋部52 中的一者或兩者可選地可涂覆或裝襯有光滑的涂層，以防止接觸面受到任何期望的摩擦束縛等。軸30的螺旋部52可通過(guò)“削磨”掉軸30的一部分而形成。圖5A示出了沿圖2B 中的線A-A’截取的軸30、內(nèi)引導(dǎo)件14、以及支撐件40的橫截面圖。如圖2B中所示，對(duì)于設(shè)置有軸30的螺旋部52的地方來(lái)說(shuō)，該區(qū)域位于遠(yuǎn)端?，F(xiàn)在參照?qǐng)D5A，軸30包含套設(shè) (rider)管腔M，所述套設(shè)管腔的尺寸形成為具有的直徑稍大于內(nèi)引導(dǎo)件14的外徑。套設(shè)管腔M因此使得能夠以密配合布置在內(nèi)引導(dǎo)件14上推進(jìn)和拉回軸30。軸30的外徑通?？陕淙爰s0. 050英寸到約0. 110英寸的范圍內(nèi)，或者落入約0. 070英寸到約0. 100英寸的范圍內(nèi)。內(nèi)引導(dǎo)件14的外表面和套設(shè)管腔M的內(nèi)表面中的一者或兩者可選地可涂覆有光滑的涂層，以減小摩擦接觸力。圖5B示出了沿圖4中的線B-B’截取的內(nèi)引導(dǎo)件14和軸30 的螺旋部52的橫截面圖。如圖5B中所示，軸30的包含套設(shè)管腔討的一部分被削磨掉。結(jié)果是在成螺旋狀地環(huán)繞在內(nèi)引導(dǎo)件14周圍的軸30中留有單個(gè)管腔(膨脹管腔48)。圖6A-圖6C示出了內(nèi)引導(dǎo)件14的各種實(shí)施例。內(nèi)引導(dǎo)件14可具有各種形狀和構(gòu)造，取決于特定的應(yīng)用或患者。內(nèi)引導(dǎo)件14的不同形狀可由工廠按照特定的形狀加工而成，并在完全組裝好之后作為不同的模型而提供，或者可替代地，內(nèi)引導(dǎo)件14能是可替換的或是可在套設(shè)管腔M內(nèi)滑動(dòng)的并以壓配合型密封布置插入到端口 22中的模塊元件。在另一可替代方案中，這些形狀可表現(xiàn)為這樣的期望的形狀，即，具延展性的內(nèi)引導(dǎo)件14可由用戶形成，以更好地適合特定的應(yīng)用或受治療者的解剖體。圖6A示出了包括終止于直區(qū)段(straight segment)46中的彎曲遠(yuǎn)端部16的內(nèi)引導(dǎo)件14。在圖6A的實(shí)施例中，彎曲遠(yuǎn)端部16中的彎曲是顯著的，并以“U”形(其中遠(yuǎn)端 20以倒轉(zhuǎn)方式折回)折回到其自身上。如果鼻解剖體將允許經(jīng)鼻途徑，那么該實(shí)施例對(duì)于經(jīng)由經(jīng)鼻路徑難以到達(dá)的孔或其他結(jié)構(gòu)(例如，上頌孔或漏斗)的治療而言是有用的。盡管圖6A示出了 “U”形彎曲，但可設(shè)想其他的彎曲程度。圖6B示出了根據(jù)另一實(shí)施例的內(nèi)引導(dǎo)件14。在該實(shí)施例中，彎曲遠(yuǎn)端部16也終止于直區(qū)段46中，盡管曲率半徑較不顯著。 盡管可使用其他長(zhǎng)度，但在該實(shí)施例中，直區(qū)段46具有的長(zhǎng)度可在約8mm到約IOmm的范圍內(nèi)。認(rèn)為該實(shí)施例特別適于大多數(shù)額隱窩解剖體。圖6C示出了其中內(nèi)引導(dǎo)件14基本上是直的實(shí)施例。此后一實(shí)施例可特別適于治療受治療者的蝶骨、或直進(jìn)的額隱窩解剖體。圖7示出了根據(jù)另一實(shí)施例的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10。在該實(shí)施例中，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10 的把手12上設(shè)置有跟蹤元件60。跟蹤元件60可包括傳送無(wú)線信號(hào)的天線、發(fā)射器、光學(xué)反射體等，然后接收并處理該無(wú)線信號(hào)，以確定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10的定向和/或定位。在某些實(shí)施例中，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10上可設(shè)置有一個(gè)以上的跟蹤元件60。然后可處理與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10的定向和/或定位有關(guān)的數(shù)據(jù)并顯示在顯示器上，以便醫(yī)生觀看。例如，圖像引導(dǎo)手術(shù)正變得日益平常，容許醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中回顧受治療者體內(nèi)的特定裝置的實(shí)時(shí)真實(shí)或虛擬圖像。例如，通過(guò)引證結(jié)合于此的美國(guó)專利No. 5，391，199和美國(guó)專利No. 5，443，489 描述了一種系統(tǒng)，其中，使用探針上所承載的一個(gè)或多個(gè)場(chǎng)傳感器(諸如，霍爾效應(yīng)裝置)、線圈或天線來(lái)確定體內(nèi)探針的坐標(biāo)。同樣通過(guò)引證結(jié)合于此的美國(guó)專利申請(qǐng)公開 No. 2002-0065455描述了這樣的一個(gè)系統(tǒng)，即，所述系統(tǒng)能夠使用傳感器和輻射線圈的結(jié)合來(lái)生成導(dǎo)管的末端的六維位置和定向表示。同樣通過(guò)引證結(jié)合于此的美國(guó)專利申請(qǐng)公開 No. 2008-0269596描述了在整形過(guò)程中具有特別應(yīng)用的另一監(jiān)控系統(tǒng)。商諸如LANDMARX元件(佛羅里達(dá)州杰克遜維爾市的Medtronic Xomed Products有限公司)的商業(yè)系統(tǒng)可結(jié)合ENT過(guò)程一起使用。在圖7的實(shí)施例中，跟蹤元件60容許對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端20的精確跟蹤， 以使球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端部的圖像可疊加在患者的解剖影像上。例如，可使用先前執(zhí)行的患者的計(jì)算機(jī)斷層(CT)掃描來(lái)生成感興趣的患者的解剖區(qū)域的視覺圖像?；诟櫾?0的位置，圖像引導(dǎo)手術(shù)(KS)系統(tǒng)于是可將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10的圖像疊加到該圖像上， 以使得醫(yī)生能夠更好地操縱和定向球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10。其他商業(yè)系統(tǒng)也可連同圖7中所示的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10 —起使用。例如，來(lái)自英格蘭查爾芬特圣賈爾斯的GE醫(yī)療集團(tuán)的INSTATRAK 3500Plus-ENT可與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10結(jié)合在一起和/或一起使用。使用CT引導(dǎo)來(lái)定位球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10是優(yōu)選的，因?yàn)椴僮鲉T僅用一只手就可定位該裝置，而在操縱把手12的同時(shí)觀看CT圖像界面(例如，顯示器)?？蛇x地，最初可使用內(nèi)窺鏡或其他可視化工具來(lái)定位球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10。例如，可在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10旁邊操縱常規(guī)“霍普金斯桿”內(nèi)窺鏡(未示出)，以輔助設(shè)置。圖8-圖12示出了經(jīng)歷用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10治療的受治療者的額竇的各種橫截面圖(矢形面)。這些橫截面圖示出了鼻通路100、額隱窩102、以及額竇腔104。參照?qǐng)D8，當(dāng)推進(jìn)鈕32處于拉回位置(例如，如圖1、圖2A、圖2B中所示)中時(shí)將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10插入到鼻通路100中，以同樣向近端拉回軸30和球囊36。另外，球囊36處于如圖8中所示的緊縮狀態(tài)中。然后將內(nèi)引導(dǎo)件14的彎曲部16定位在受治療者的額隱窩102內(nèi)，如圖8中所示。內(nèi)引導(dǎo)件14的這種定位可使用定位在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10旁邊的常規(guī)內(nèi)窺鏡(諸如霍普金斯桿內(nèi)窺鏡)在內(nèi)窺鏡的可視化下實(shí)現(xiàn)?？商娲?，可使用IGS技術(shù)來(lái)定位內(nèi)引導(dǎo)件14，所述IGS技術(shù)使用一個(gè)或多個(gè)例如圖7的實(shí)施例中所示的跟蹤元件60來(lái)跟蹤球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10的位置。例如，可在來(lái)自CT成像的引導(dǎo)下推進(jìn)內(nèi)引導(dǎo)件14。現(xiàn)在參照?qǐng)D9，可通過(guò)穿過(guò)內(nèi)引導(dǎo)件14的管腔18設(shè)置通過(guò)熒光鏡可見的導(dǎo)絲64 來(lái)實(shí)現(xiàn)內(nèi)引導(dǎo)件14在額隱窩102內(nèi)的精確定位的確認(rèn)?？山?jīng)由端口 22將導(dǎo)絲64插入到管腔18中。在熒光鏡的可視化下，一旦將內(nèi)引導(dǎo)件14適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉陬~隱窩102內(nèi)，則可看到導(dǎo)絲64被推進(jìn)到額竇腔104。如果導(dǎo)絲64沒(méi)有被推進(jìn)到額竇腔104中，那么重新定位球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10，并且隨后嘗試確認(rèn)。作為通過(guò)熒光鏡可視的導(dǎo)絲64的可替代方案，導(dǎo)絲64 可以是發(fā)光導(dǎo)絲，諸如在通過(guò)引證結(jié)合于此的美國(guó)專利申請(qǐng)公開No. 2007-0249896中公開的發(fā)光導(dǎo)絲。當(dāng)然，由于內(nèi)引導(dǎo)件14可在沒(méi)有導(dǎo)絲的幫助或無(wú)需導(dǎo)絲的情況下設(shè)置，因此導(dǎo)絲64是可選的?？商娲?，在球囊導(dǎo)管10的設(shè)置之前，最初可將導(dǎo)絲64設(shè)置在額竇中。現(xiàn)在參照?qǐng)D10，一旦適當(dāng)?shù)囟ㄎ粌?nèi)引導(dǎo)件14的彎曲部16，則在遠(yuǎn)端方向(圖3A 中的箭頭A)上推進(jìn)推進(jìn)鈕32，由此將軸30和所附接的球囊36推進(jìn)到額隱窩102中。這在圖10中示出。在將球囊36定位在額隱窩102中之后，如圖11中所示地使球囊36膨脹。 膨脹通過(guò)將膨脹裝置(未示出)接合到端口 38來(lái)實(shí)現(xiàn)。所述膨脹裝置可包括注射器等，推壓所述注射器，以使流體注入到膨脹管腔48中，流體然后進(jìn)入到球囊36的內(nèi)部中，從而實(shí)現(xiàn)使球囊36擴(kuò)大到圖11中所示的狀態(tài)。典型地用來(lái)實(shí)現(xiàn)額隱窩102的拓寬或重塑的壓力在約3個(gè)大氣壓到約12個(gè)大氣壓的范圍內(nèi)。球囊36可僅膨脹一次，或者可替代地，球囊36 可膨脹、緊縮并再次膨脹多次，以實(shí)現(xiàn)期望的拓寬程度。每個(gè)膨脹步驟都可在將球囊36定位在額隱窩102內(nèi)的不同位置中之后執(zhí)行。在已拓寬或以其他方式重塑額隱窩102之后，如圖12中所示地使球囊36緊縮并取出。認(rèn)為圖12中所示的拓寬的額隱窩102使額竇腔104的排放和通風(fēng)功能以及健康恢復(fù)。球囊36的緊縮通過(guò)降低球囊36的內(nèi)部中的流體壓力來(lái)實(shí)現(xiàn)。例如，可抽出流體地接合至端口 38的注射器的活塞等，以使流體從球囊36的內(nèi)部流出。然后可從鼻通路100向近端抽出球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10。在某些患者體內(nèi)，如上所述的對(duì)一個(gè)或兩個(gè)額竇104的治療可能是足夠的。在其他患者體內(nèi)，可能需要治療另外的竇，特別是上頌竇和/或前組篩竇。在這樣的患者體內(nèi)， 組合過(guò)程可能是非常適合的。上頌竇和/或前組篩竇可用諸如在美國(guó)專利No. 7，520，876 和美國(guó)專利申請(qǐng)公開No. 2008-0172033中描述的、如明尼蘇達(dá)州楓葉林市的Entellus醫(yī)療有限公司的FinESS系統(tǒng)的商業(yè)上可購(gòu)得的系統(tǒng)來(lái)治療?？商娲?，其他竇更常規(guī)地可使用例如功能性內(nèi)窺鏡竇手術(shù)(FESS)的手術(shù)技術(shù)來(lái)治療。同樣，可用上述球囊導(dǎo)管10的實(shí)施例來(lái)使蝶竇和/或上頌竇流出道擴(kuò)張。同樣設(shè)想球囊導(dǎo)管10，特別是結(jié)合有合適的IGS裝置的、并且內(nèi)支撐件14具有合適的形狀(優(yōu)選地是如圖6C中所示的直的)的圖7的實(shí)施例，可用來(lái)經(jīng)由犬齒窩路徑使上頌竇流出道擴(kuò)張。合適的進(jìn)入工具在通過(guò)引證結(jié)合于此的共同待決美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/038,719中描述。這可在無(wú)需另外的內(nèi)窺鏡可視化的情況下執(zhí)行，容許通過(guò)相對(duì)小直徑的進(jìn)入通路進(jìn)入到犬齒窩的區(qū)域內(nèi)的竇腔中的治療。如果需要，可利用穿過(guò)內(nèi)支撐件14的管腔18的小內(nèi)窺鏡(未示出)，以進(jìn)一步有助于上頌竇流出道的可視化。盡管已示出和描述了本發(fā)明的實(shí)施例，但不背離本發(fā)明的范圍的情況下，可做出各種修改。因此，除了下述的權(quán)利要求書及其等同物之外，本發(fā)明不應(yīng)受限制。
權(quán)利要求
1.一種用于使竇腔的流出道擴(kuò)張的裝置，包括 金屬內(nèi)部件，具有近端和遠(yuǎn)端；軸，接合至球囊，所述軸具有第一管腔，所述第一管腔沿所述軸的包含所述金屬內(nèi)部件的至少一部分，所述軸具有可操作地接合至所述球囊的內(nèi)部的第二管腔；以及把手，沿所述金屬內(nèi)部件的近端部設(shè)置，所述把手包括可操作地接合至所述軸的可移動(dòng)的鈕，其中，對(duì)所述鈕的遠(yuǎn)端推進(jìn)使得在所述金屬內(nèi)部件上沿遠(yuǎn)端方向推進(jìn)所述軸和所述球囊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述金屬內(nèi)部件沿其長(zhǎng)度包含一管腔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，進(jìn)一步包括柔性絲線，所述柔性絲線的尺寸形成為用于在所述金屬內(nèi)部件的所述管腔中可滑動(dòng)地移動(dòng)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述金屬內(nèi)部件的所述遠(yuǎn)端包括彎曲部。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，所述彎曲部的遠(yuǎn)端終止于直區(qū)段中。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，所述彎曲部具有的曲率半徑在0.25英寸到1. 5 英寸之間。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述金屬內(nèi)部件的所述遠(yuǎn)端包括球根狀末端。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述金屬內(nèi)部件的所述遠(yuǎn)端包括具延展性的部分。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述軸沿所述把手的一部分成螺旋狀地環(huán)繞在一段所述金屬內(nèi)部件周圍。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，進(jìn)一步包括設(shè)置在所述把手處的至少一個(gè)跟蹤元件。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述金屬內(nèi)部件在所述把手內(nèi)是可替換的。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述把手包括一狹槽，并且所述鈕的一部分可滑動(dòng)地設(shè)置在所述狹槽中。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中，所述狹槽的長(zhǎng)度在1英寸到2英寸之間。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述把手包括止擋件。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述金屬內(nèi)部件是不銹鋼管， 所述不銹鋼管具有的內(nèi)徑在0. 020英寸到0. 050英寸之間的范圍內(nèi)， 所述不銹鋼管具有的壁厚在0. 005英寸到0. 020英寸之間的范圍內(nèi)。
全文摘要
一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，包括基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件；以及可移動(dòng)的軸，接合至球囊，所述球囊可滑動(dòng)地安裝在基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件上。為使用球囊擴(kuò)張來(lái)治療受治療者的竇腔，基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件經(jīng)由鼻通路被推進(jìn)到受治療者的竇的排放通道(例如，額隱窩)中。軸和球囊在基本上剛性的內(nèi)引導(dǎo)件上在遠(yuǎn)端方向上被推進(jìn)，以將球囊設(shè)置在排放通道中。球囊膨脹，以擴(kuò)大或以其他方式重塑排放通道。
文檔編號(hào)A61F2/958GK102458553SQ201080024851
公開日2012年5月16日 申請(qǐng)日期2010年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月5日
發(fā)明者安東尼·J·漢森, 約翰·R·德龍?zhí)?申請(qǐng)人:茵泰勒斯醫(yī)療公司