專利名稱：裝有羅紅霉素片和鹽酸氨溴索片的片劑膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內(nèi)充填有羅紅霉素片和鹽酸 氨溴索片的片劑膠囊。
背景技術(shù)：
羅紅霉素聯(lián)合鹽酸氨溴索片治療由羅紅霉素敏感微生物引起的細(xì)菌性急性支氣 管炎、慢性支氣管炎的急性加重、支氣管肺炎、典型性病原體肺炎、合并細(xì)菌感染的支氣管 哮喘或支氣管擴張等。羅紅霉素用于敏感菌株所引起的感染，尤其上、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、生殖 器(淋球菌感染除外)及皮膚感染。鹽酸氨溴索Ambroxol Hydrochloride，其化學(xué)名稱為反式_4_[ (2_氨基3. 5_二溴 芐基)氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽，是20世紀(jì)80年代初用于臨床的一種粘痰溶解藥，它毒性低， 祛痰和改善肺功能作用強，是最常用的祛痰藥物之一。鹽酸氨溴索的結(jié)構(gòu)式為分子式=C13H18Br2N2O· HCl ；分子量414. 57印度的BI0SEARCH公司開發(fā)在上市的羅紅霉素氨溴索復(fù)方片劑，商品名 XER0BECT-AX,規(guī)格為羅紅霉素150mg 鹽酸氨溴索30mg。國內(nèi)專利CN200410020717、 CN200610007513、和CN200510073171分別報道了羅紅霉素和氨溴索共存于同一制劑單位 的制劑形式。然而，羅紅霉素和鹽酸氨溴索二種活性成分在同一個最小制劑單位中，會產(chǎn)生很 多安全隱患?；钚猿煞秩绻ハ嘟佑|，還存在以下的缺點1、由于多成分混合均勻度程度影 響，各成分難于準(zhǔn)確定量；2、產(chǎn)品檢測時，由于相互干擾不易測定各成分含量，影響定性定 量分析結(jié)果；3、長期保存時，由于各成分間可能發(fā)生化學(xué)配伍變化，容易產(chǎn)生副產(chǎn)物，降低 效果或增加副作用，產(chǎn)品穩(wěn)定性不夠理想。由于上述缺陷存在，盡管含有羅紅霉素現(xiàn)有復(fù)方 劑型存在許多優(yōu)點，但仍可能對產(chǎn)品質(zhì)量和人類身體健康造成不良影響。

實用新型內(nèi)容本實用新型提供一種裝有羅紅霉素片和鹽酸氨溴索片的片劑膠囊，膠囊內(nèi)的各種 活性成分之間互不接觸，從而得到穩(wěn)定性更好、加工方便的片劑膠囊。本實用新型的片劑膠囊，由膠囊和膠囊內(nèi)的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體， 其中膠囊內(nèi)至少充填一個活性成分為羅紅霉素的片劑，和至少充填一個活性成分為鹽酸氨
3溴索的片劑。本實用新型的片劑膠囊的一種優(yōu)選方式是，其中裝有鹽酸氨溴索片劑和羅紅霉素 片劑各為1片，較好的本實用新型的片劑膠囊的形式是將片劑進行包衣，包衣液的選擇為藥劑學(xué) 上可以接受的任何選擇。本實用新型的片劑也可以為了適應(yīng)不同的藥劑需求，將片劑制成形狀不同的異形 片。為了適合機械化生產(chǎn)的和便于被識別，膠囊內(nèi)的各種片劑形狀相同但是顏色不 同。特別是為了適應(yīng)已經(jīng)上市應(yīng)用的膠囊填充機，所述的各種片劑的形狀被制成圓柱 型的。比如韓國INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自動膠囊填充機(KF-S50)。本實用新型的片劑膠囊，其中膠囊為0號或1號膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體 均為無色或半透明的。同時也為了適應(yīng)不同含量活性成分的片子，也可以選擇其他型號的膠囊。上述技術(shù)方案的運用，本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點1.由于膠囊內(nèi)的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發(fā)生化學(xué)伍變和 產(chǎn)生副產(chǎn)物，使產(chǎn)品的穩(wěn)定性提高，尤其是減少了羅紅霉素和鹽酸氨溴索接觸而產(chǎn)生的降 解產(chǎn)物；2.由于采用了圓柱型片子和不同顏色的設(shè)計，以及透明囊殼的應(yīng)用，使得本實用 新型的產(chǎn)品非常適合工業(yè)化生產(chǎn)，增強了患者的依從性；3.由于本實用新型采用的是活性成分分別制片，在藥品的檢驗和質(zhì)量控制上更加
各易ο

附圖1為本實用新型的實施例1的組合膠囊的立體圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠 囊體；3、羅紅霉素片；4、鹽酸氨溴索片。附圖2為實施例1的組合膠囊的分解立體圖。1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、羅紅霉 素片；4、鹽酸氨溴索片。附圖3為實施例1的組合膠囊的A-A剖視圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、 羅紅霉素片；4、鹽酸氨溴索片。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖及實施例對本實用新型作進一步描述實施例1 參見附圖1-3所示，一種囊內(nèi)充填一個鹽酸氨溴索片；4、羅紅霉素片的 片劑膠囊。膠囊規(guī)格為0號。膠囊殼體由下膠囊體1與上膠囊體2套裝構(gòu)成，裝有上述2 個不同顏色包衣的圓柱片，分別為羅紅霉素片(含羅紅霉素150mg)，鹽酸氨溴索片(含鹽酸 氨溴索30mg)。羅紅霉素片為黃色胃溶型薄膜衣、氨溴索片為紅的薄膜衣。實施例2 參見附圖4所示，一種囊內(nèi)充填一個鹽酸氨溴索片和一個羅紅霉素片的片劑膠囊。膠囊規(guī)格為0號。膠囊殼體由下膠囊體1與上膠囊體2套裝構(gòu)成，裝有上述2 個不同顏色包衣的圓柱片，分別為鹽酸氨溴索片(含鹽酸氨溴索15mg)、羅紅霉素片(羅紅 霉素75mg)。鹽酸氨溴索片為黃色胃溶型薄膜衣。實驗例1將實施例1、2所制得的片劑膠囊分別進行高溫試驗(60°C )、高濕試驗 (RH75% )、光照試驗(3000LX)進行10天試驗，結(jié)果見表1_3 表1、高溫試驗
權(quán)利要求一種片劑膠囊，由膠囊和膠囊內(nèi)的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其特征在于，所述膠囊內(nèi)至少充填一個活性成分為羅紅霉素的片劑，和至少充填一個活性成分為鹽酸氨溴索的片劑。
2.如權(quán)利要求1所述的片劑膠囊，其特征在于，所述羅紅霉素片為1片，所述鹽酸氨溴 索片為1片。
3.如權(quán)利要求1或2所述的片劑膠囊，其特征在于，所述片劑是包衣的。
4.如權(quán)利要求3所述的片劑膠囊，其特征在于，所述片劑的包衣為不同顏色的，所述片 劑均為形狀相同的圓柱體。
5.如權(quán)利要求1所述的片劑膠囊，其特征在于，所述膠囊為0號或1號膠囊，并且膠囊 的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。
專利摘要本實用新型涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內(nèi)充填有羅紅霉素片和鹽酸氨溴索片的片劑膠囊。本實用新型的片劑膠囊，由膠囊和膠囊內(nèi)的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，膠囊內(nèi)至少充填一個活性成分為羅紅霉素的片劑，和至少充填一個活性成分為鹽酸氨溴索的片劑。由于膠囊內(nèi)的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發(fā)生化學(xué)伍變和產(chǎn)生副產(chǎn)物，使產(chǎn)品的穩(wěn)定性提高，尤其是減少了羅紅霉素和鹽酸氨溴索接觸后而產(chǎn)生降解產(chǎn)物；另外采用了圓柱型片子和不同顏色的設(shè)計，以及透明囊殼的應(yīng)用，使得本實用新型的產(chǎn)品非常適合工業(yè)化生產(chǎn)，增強了患者的依從性；同時本實用新型采用的是活性成分分別制片，在藥品的檢驗和質(zhì)量控制上更加容易。
文檔編號A61P11/00GK201701514SQ20102024216
公開日2011年1月12日 申請日期2010年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月30日
發(fā)明者吳光彥 申請人:吳光彥