專利名稱：治療功能性消化不良的組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別涉及治療功能性消化不良的藥物及其制備技術(shù)。
技術(shù)背景
功能性消化不良(Functional Dyspepsia，簡稱“FD”)是一組排除胃、肝、膽、胰等器質(zhì)性病變的消化不良綜合癥。常見臨床癥狀上腹脹滿、隱痛、早飽、噯氣、納呆、燒心、惡心等。人群發(fā)病率高。據(jù)外國學(xué)者對功能性消化不良的流行病學(xué)調(diào)查顯示，其患病率高達(dá) 20%至40%，國內(nèi)有報道，功能性消化不良的就診患者占消化門診的40%左右。每個人一生中都曾有輕重不同，持續(xù)時間不等的消化不良癥狀，對人們生活質(zhì)量影響頗大。
現(xiàn)在醫(yī)學(xué)證明，功能性消化不良所表現(xiàn)的上腹脹、早飽、噯氣等主癥，與胃排空延緩有關(guān)，故西醫(yī)采用促動力藥來治療，其療效已被證實(shí)。但促動力藥(如西沙比利)的問題在于可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
中醫(yī)采用復(fù)方制劑對功能性消化不良進(jìn)行治療，也有一定的療效。問題在于，復(fù)方制劑的藥味眾多，臨床需要效強(qiáng)的針對性。如溫?zé)犷愄幏讲灰擞糜跐駸嵝?；寒涼類處方不宜用于虛寒型。因此臨床使用局限。因復(fù)方制劑藥味眾多，很難達(dá)到高效、低毒、小劑量的目標(biāo)。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療功能性消化不良的組合物及其制備方法，對功能性消化不良具有明確療效，無明顯副作用，藥源豐富，易于提純。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的實(shí)施方式提供了一種治療功能性消化不良的組合物，該組合物由藥學(xué)上可接受的載體以及活性成份組成；
活性成份為雞矢藤。
本發(fā)明的實(shí)施方式還提供了一種治療功能性消化不良的組合物的制備方法，包括下述步驟
將雞矢藤與藥學(xué)上可接受的載體混合，從而得到上述的組合物。
本發(fā)明的實(shí)施方式還提供了一種治療功能性消化不良的組合物，該組合物由藥學(xué)上可接受的載體以及活性成份組成，其中活性成份的重量配比為
雞矢藤94至97重量份，生大黃6至3重量份。
本發(fā)明的實(shí)施方式還提供了一種治療功能性消化不良的組合物的制備方法，包括下述步驟
將以下重量配比的組分與藥學(xué)上可接受的載體混合，從而得到上述的組合物
94至97重量份的雞矢藤，6至3重量份的生大黃。
本發(fā)明實(shí)施方式與現(xiàn)有技術(shù)相比，主要區(qū)別及其效果在于
以雞矢藤作為活性成份治療功能性消化不良，療效明確，無明顯副作用，藥源豐富，配制簡單，易于提純。
進(jìn)一步地，在雞矢藤中加入3%至6%的生大黃，對便秘者尤有更好的效果，因劑量小，對非便秘者也沒有不良的影響。
進(jìn)一步地，在活性成份中，雞矢藤與生大黃的重量比為19比1，可以取得最佳的效^ ο具體實(shí)施方式
在以下的敘述中，為了使讀者更好地理解本申請而提出了許多技術(shù)細(xì)節(jié)。但是，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，即使沒有這些技術(shù)細(xì)節(jié)和基于以下各實(shí)施方式的種種變化和修改，也可以實(shí)現(xiàn)本申請各權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案。
為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合附圖
對本發(fā)明的實(shí)施方式作進(jìn)一步地詳細(xì)描述。
本發(fā)明第一實(shí)施方式涉及一種治療功能性消化不良的組合物。該治療功能性消化不良的組合物該組合物由藥學(xué)上可接受的載體以及活性成份組成，其中活性成份為雞矢藤。
雞矢藤[Facdenia scandens (Lour)Merr]系茜草科雞矢藤屬植物的根，味甘、微苦、性平。有祛風(fēng)活血，消食化積之功。經(jīng)現(xiàn)代藥理研究，其有鎮(zhèn)痛、抗驚厥、鎮(zhèn)靜、降壓、抗菌作用，特別是其抗組胺作用和解除平滑肌痙攣的作用，與美沙必利有些相似。雞矢藤毒性低，小鼠灌胃LD50為94. Og/kg，可以說是一種安全的口服藥
作為一個優(yōu)選的方案，本實(shí)施方式中活性成份可以100%由雞矢藤構(gòu)成。
以雞矢藤作為活性成份治療功能性消化不良，療效明確，無明顯副作用，藥源豐富，配制簡單，易于提純。
本發(fā)明各實(shí)施方式中，所稱的組合物可以為濃縮劑、沖劑、粉劑、口服液、片劑或膠囊等劑型。
本發(fā)明第二實(shí)施方式涉及一種治療功能性消化不良的組合物。
第二實(shí)施方式在第一實(shí)施方式的基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)，主要改進(jìn)之處在于在雞矢藤中加入3%至6%的生大黃，這對于便秘者有更好的效果，因劑量小，對非便秘者也沒有不良的影響。具體地說
活性成份除雞矢藤外還包括生大黃，重量配比為雞矢藤94至97重量份，生大黃 6至3重量份。
雞矢藤性味偏燥，生大黃性味苦，小劑量的生大黃與雞矢藤匹配可以使胃氣下行， 有健胃的效果。不過如果生大黃比例過大，可能會有輕微腹瀉的情況。
本發(fā)明第三實(shí)施方式涉及一種治療功能性消化不良的組合物。
第三實(shí)施方式在第二實(shí)施方式的基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)，主要改進(jìn)之處在于在活性成份中，雞矢藤與生大黃的重量比確定為19比1，也就是說生大黃占5%左右，申請人發(fā)現(xiàn)這個比例可以取得最佳的效果。
本發(fā)明第四實(shí)施方式涉及一種治療功能性消化不良的組合物的制備方法。該方法包括下述步驟
將雞矢藤與藥學(xué)上可接受的載體混合，從而得到第一實(shí)施方式中的組合物。
本發(fā)明第五實(shí)施方式涉及一種治療功能性消化不良的組合物的制備方法。該方法包括下述步驟
將以下重量配比的組分與藥學(xué)上可接受的載體混合，從而得到第二實(shí)施方式中的組合物
94至97重量份的雞矢藤，6至3重量份的生大黃。
優(yōu)選地，為了達(dá)到最佳的效果，雞矢藤與生大黃的重量配比建議是95比5。
針對不同的劑型，制備方法會有不同。以下以膠囊為例進(jìn)行說明。
雞矢藤藥材中含雞矢藤甙、雞矢藤次甙、揮發(fā)油等。另外，輔助藥材(生大黃)也含有揮發(fā)油。先用蒸餾法提出揮發(fā)油，因甙類成分溶于熱水，可用煎煮法。具體地說
首先對藥材進(jìn)行提取，得到提取液。本方藥材所含揮發(fā)油為輕油，可共同蒸餾提取。先加藥材20倍的蒸餾水浸泡2-3小時，使充分浸透后開始蒸餾，用揮發(fā)油測定器收油， 一般提取6小時。提取揮發(fā)油后的煎液分離收集于另外的容器保存，再加水浸沒藥渣煎煮 30分鐘，獲取第二次煎液，再加水浸沒藥渣煎煮30分鐘，獲取第三次煎液。合并三次煎液， 得到提取液。
然后對提取液進(jìn)行過濾，濃縮成濃縮液。
再對濃縮液進(jìn)行減壓干燥，得到浸膏粉。最好控制浸膏粉含水量在2. 5%以內(nèi)。
再對浸膏粉制粒干燥，噴前面提取的揮發(fā)油，形成顆粒。
對顆粒進(jìn)行檢驗(yàn)，裝膠囊，分裝，得到成品。裝膠囊時可選用0號膠囊，每粒裝0. 5 克干粉。當(dāng)然也可以使用其它型號的膠囊。
上述只是針對膠囊說明了制備方法，但本發(fā)明并不限于膠囊這種劑型，也可是濃縮劑、沖劑、粉劑、口服液、片劑等，在制備方法上可以參考這些劑型的常規(guī)工藝。
本發(fā)明第六實(shí)施方式是將第一、第二或第三實(shí)施方式中的組合物應(yīng)用在制備治療功能性消化不良的藥物中。
下面是第一、第二或第三實(shí)施方式中的組合物在治療功能性消化不良的效果。
發(fā)明人在2009年就診病例中，選擇了資料較完整的60例。其中男性沈例，女性 34例，年齡18歲 40歲35例，41歲以上25例；病程1年 3年42例，3年以上18例。
診斷標(biāo)準(zhǔn)中上腹飽脹，隱痛、噯氣、納呆、早飽等癥狀反復(fù)發(fā)作1年以上，持續(xù)發(fā)作二個月以上者。經(jīng)胃鏡，B超，生化等檢查，排除胃、肝、膽、脾、胰器質(zhì)性病變。
治療方法以第一、第二或第三實(shí)施方式中的組合物制成的膠囊(發(fā)明人稱為“胃氣通膠囊”，每丸0. 5克)，每次3丸，一日三次，于飯前用溫開水吞服，一個月為一個療程。
療效標(biāo)準(zhǔn)
(1)中上腹飽脹、隱痛、噯氣、納呆、早飽等癥狀消失為治愈。
(2)食后仍有輕度飽脹感，噯氣減少而未完全消除為有效。
(3)上述癥狀未見明顯改善為無效。
療效分析
經(jīng)一個月治療后，60例中，46例治愈，11例有效，3例無效。療效不夠理想的病例， 均兼有心理障礙，應(yīng)當(dāng)考慮適當(dāng)配伍。
典型病例一邵X，女，45歲。住機(jī)場鎮(zhèn)。2009年3月11日初診。主訴中上腹飽脹、隱痛、噯氣、伴咽部哽塞感，反復(fù)發(fā)作5年，持續(xù)發(fā)作4個月。納食尚可，二便如常。體檢 腹軟、肝脾不及，中上腹壓之不適，叩之鼓音。胃鏡示，淺表性胃炎，HP ( —)、B超、肝、膽、脾、胰未見異常。擬診功能性消化不良。處方胃氣通膠囊(每粒0.5克)3粒，一日三次，空腹溫開水吞服，配藥一周量。
2009年3月17日，二診。主訴藥后三天，隱痛即止，腹脹好轉(zhuǎn)。吞咽異物感減輕。 用藥見效，續(xù)用3周而愈，隨訪一年未發(fā)。
典型病例二王XX，男，82歲。祝橋鎮(zhèn)金星三隊(duì)，2009年8月12日初診，主訴中上腹飽脹6年，時發(fā)時緩，伴早飽，噯氣，偶有泛酸。本次發(fā)作已三個月。胃鏡示，淺表性萎縮性胃炎。B超、肝、膽、脾、胰未見明顯異常。擬診功能性消化不良。處方胃氣通膠囊(每粒0. 5克)3粒，一日三次，配藥一周量。
2009年8月19日二診主訴藥后矢氣多，大便通暢，中上腹飽脹明顯改善。食量增加。續(xù)配藥3周量，后電話隨訪治愈。
第一、第二及第三實(shí)施方式中的組合物，其主要成份為雞矢藤，功能性消化不良之病機(jī)為肝脾不和，胃氣痞塞，壅滯中焦，產(chǎn)生一系列功能性消化不良之臨床癥狀。氣機(jī)一開， 胃氣得通，司職和降，其臨床癥狀隨之而愈。無論濕之寒熱，食之積滯，而化之于無形。雞矢藤性平，味甘微苦，行氣止痛之功宏而不傷正氣，配伍后，治濕而不燥，健脾消食。對功能性消化不良療效卓著且無毒副作用。
在本發(fā)明各實(shí)施方式中的術(shù)語“藥學(xué)上可接受的載體”指用于治療劑給藥的載體， 包括各種賦形劑和稀釋劑。該術(shù)語指這樣一些藥劑載體它們本身并不是必要的活性成分， 且施用后沒有過分的毒性。合適的載體是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所熟知的。在Remington's Pharmaceutical Science (MackPub. Co.，N.J. 1991)中可以找到關(guān)于藥學(xué)上可接受的賦形劑的充分討論。在組合物中藥學(xué)上可接受的載體可包括液體，如水、鹽水、甘油和乙醇。另外，這些載體中還可能存在輔助性的物質(zhì)，如崩解劑、潤濕劑、乳化劑、PH緩沖物質(zhì)等。
可以理解，本發(fā)明的各實(shí)施方式中，除了已經(jīng)提到的組分外，還可以含有少量的且不影有效成分的次要成分和/或雜質(zhì)。例如，可以含有甜味劑以改善口味、抗氧化劑以防止氧化，以及其它本領(lǐng)域常用的添加劑。
雖然通過參照本發(fā)明的某些優(yōu)選實(shí)施方式，已經(jīng)對本發(fā)明進(jìn)行了描述，但本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)該明白，可以在形式上和細(xì)節(jié)上對其作各種改變，而不偏離本發(fā)明的精神和范圍。
權(quán)利要求
1.一種治療功能性消化不良的組合物，其特征在于，該組合物由藥學(xué)上可接受的載體以及活性成份組成；所述活性成份為雞矢藤。
2.一種治療功能性消化不良的組合物，其特征在于，該組合物由藥學(xué)上可接受的載體以及活性成份組成，其中活性成份的重量配比為雞矢藤94至97重量份， 生大黃6至3重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療功能性消化不良的組合物，其特征在于，所述活性成份中，雞矢藤為95重量份，生大黃為5重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的治療功能性消化不良的組合物，其特征在于，該組合物為濃縮劑、沖劑、粉劑、口服液、片劑或膠囊。
5.一種治療功能性消化不良的組合物的制備方法，其特征在于，包括下述步驟 將雞矢藤與藥學(xué)上可接受的載體混合，從而得到權(quán)利要求1所述的組合物。
6.一種治療功能性消化不良的組合物的制備方法，其特征在于，包括下述步驟將以下重量配比的組分與藥學(xué)上可接受的載體混合，從而得到權(quán)利要求2所述的組合物94至97重量份的雞矢藤，6至3重量份的生大黃。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療功能性消化不良的組合物的制備方法，其特征在于，所述雞矢藤與生大黃的重量配比為95比5。
8.如權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的組合物在制備治療功能性消化不良的藥物中的應(yīng)
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，公開了一種治療功能性消化不良的組合物及其制備方法。本發(fā)明中，以雞矢藤作為活性成份治療功能性消化不良，療效明確，無明顯副作用，藥源豐富，配制簡單，易于提純。可以在雞矢藤中進(jìn)一步加入3％至6％的生大黃，對便秘者尤有更好的效果，因劑量小，對非便秘者也沒有明顯的不良影響。
文檔編號A61P1/14GK102526273SQ20101059561
公開日2012年7月4日 申請日期2010年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月17日
發(fā)明者顧玉龍 申請人:顧玉龍