專利名稱：脊椎植入物結(jié)構(gòu)及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種脊椎植入物結(jié)構(gòu)及其制造方法，尤其涉及的是一種植入于人體脊椎骨受損處以提供骨骼復(fù)原用，并可避免軟組織的侵入以防止復(fù)原療程的破壞，以及提出有關(guān)制造此脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造方法。
背景技術(shù)：
為了讓手術(shù)患者能夠引導(dǎo)組織再生(Guide Tissue Regeneration ;GTR)，目前醫(yī)界多為利用阻隔膜來阻隔生長速率較快的軟組織細(xì)胞，并且提供一個(gè)穩(wěn)定的空間環(huán)境讓生長慢的骨性細(xì)胞(牙骨質(zhì)、牙周韌帶、齒槽骨)得以遷移、分化及生長，以達(dá)到骨愈合及穩(wěn)固牙齒的效果。此種技術(shù)更可發(fā)展至引導(dǎo)骨骼再生(GBR)以應(yīng)用于骨缺損的重建。而當(dāng)前許多脊椎植入物的功能主要在于中空或固定脊椎，使用時(shí)為了加速骨組織愈合，會(huì)使用磷酸鈣等骨填補(bǔ)物或自體碎骨填充在植入物創(chuàng)造的開放性空間中，因此易因生長較快的軟組織侵入或循環(huán)系統(tǒng)帶走等因素造成填充物流失。由中國臺(tái)灣新型第M333885號(hào)專利案中，揭露有一種具有提高骨融合效率的脊椎板狀固定器，其是以手術(shù)植入方式連接于脊椎所切除部位的上、下椎體之間，用以固定于該切除部位的前方或側(cè)方，其中脊椎板狀固定器包括有一本體板、多個(gè)骨螺絲及一中空籠體， 本體板開具多個(gè)固定孔/槽，且中段位置開設(shè)一鏤空孔，多個(gè)骨螺絲是穿越所選定的固定孔/槽，而中空籠體是套接并固定于鏤空孔，其具有一槽內(nèi)空間，且槽內(nèi)空間周圍壁面開設(shè)多個(gè)骨融合孔以作為骨融合及骨骼生長之用。上述現(xiàn)有結(jié)構(gòu)是通過中空籠體以骨融合方式與一人工脊椎椎體支架連結(jié)，進(jìn)而能有效避免脊椎椎體下陷、防止該人工脊椎椎體支架滑脫，又可達(dá)到提高骨融合的效率，但由于此現(xiàn)有結(jié)構(gòu)僅適用于椎體之間板狀固定器，且必需通過骨釘鎖入固定，手術(shù)方法較復(fù)雜，且仍然具有軟組織侵入或循環(huán)系統(tǒng)帶走填充物的問題產(chǎn)生，故仍有改進(jìn)的必要。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于上述課題，本發(fā)明的目的為提供一種脊椎植入物結(jié)構(gòu)，通過植入于人體脊椎受損處，以提供術(shù)后椎間融合及保護(hù)復(fù)原之效。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明揭示一種脊椎植入物結(jié)構(gòu)，包括—中空柱體，植入于人體脊椎的骨受損部位，且其底端為封閉；以及一生物可分解性高分子薄膜，形成于該中空柱體的部分表面。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明還揭示一種脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造方法，包括有下列步驟在一可塑性鈦箔上加工有幾何陣列孔，以形成為一陣列鈦網(wǎng)；將該陣列鈦網(wǎng)加工卷曲為一中空柱體，并將該中空柱體的底端封閉；選定該中空柱體的部分面積形成有一高分子薄膜。為此，為達(dá)上述目的，本發(fā)明的脊椎植入物結(jié)構(gòu)通過一中空柱體以植入人體脊椎的骨受損部位，且該中空柱體的一部分結(jié)合有一生物可分解性高分子薄膜。如此一來，本發(fā)明脊椎植入物結(jié)構(gòu)一方面以生物可分解性高分子薄膜阻隔軟組織侵入，一方面維持骨填補(bǔ)物與脊椎骨整合而不會(huì)流失，將引導(dǎo)組織再生膜產(chǎn)品應(yīng)用于脊椎手術(shù)領(lǐng)域，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品而言是前所未見的概念，不僅可開拓新的市場，在加速病患復(fù)原的同時(shí)也減少醫(yī)療資源的使用或浪費(fèi)，更可減輕病患個(gè)人負(fù)擔(dān)額。以下結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)描述，但不作為對(duì)本發(fā)明的限定。


圖1為本發(fā)明脊椎植入物結(jié)構(gòu)植入于脊椎骨受損部分的剖視示意圖；圖2為本發(fā)明脊椎植入物結(jié)構(gòu)植入于脊椎骨受損部分的側(cè)視圖；圖3為本發(fā)明脊椎植入物結(jié)構(gòu)的中空柱體的成型示意圖；以及圖4為本發(fā)明脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造流程說明。其中，附圖標(biāo)記10 脊椎11 椎體12脊髓神經(jīng)13 棘突14 橫突20脊椎植入物結(jié)構(gòu)21中空柱體211 孔22生物可分解性高分子薄膜
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的結(jié)構(gòu)原理和工作原理作具體的描述以下將參照相關(guān)圖式，說明依據(jù)本發(fā)明較佳實(shí)施例的一種脊椎植入物結(jié)構(gòu)。請(qǐng)參閱圖1及圖2所示，為本發(fā)明脊椎植入物結(jié)構(gòu)植入于脊椎骨受損部分的剖視示意圖及側(cè)視圖。圖1所示人體脊椎10包括有椎體11、脊髓神經(jīng)12、棘突13及橫突14等部位，而在此例中，脊椎植入物結(jié)構(gòu)20是植入于棘突13與橫突14之間，且脊椎植入物結(jié)構(gòu) 20乃為一中空柱體21，且中空柱體21的部分表面形成有生物可分解性高分子薄膜22。再由圖2中可見，中空柱體21上陣列設(shè)置有多個(gè)孔211，且中空柱體21的底端可設(shè)計(jì)為封閉，藉以由上方將骨充填物填入，而在此處骨充填物例如是磷酸鈣等骨填補(bǔ)物或自體碎骨。接著，請(qǐng)同時(shí)參閱圖3及圖4所示，為本發(fā)明脊椎植入物結(jié)構(gòu)的中空柱體的成型示意圖及制造流程說明。由此兩圖可知，中空柱體21原本是一片陣列鈦網(wǎng)，其是由厚度約為 20 200 μ m的可塑性鈦箔，在步驟Sl中，通過電化學(xué)或激光加工為幾何孔徑1 4mm的陣列鈦網(wǎng)，而后將此陣列鈦網(wǎng)以37%鹽酸浸置30分鐘，以使其表面生成Ra < 1. 5 μ m的粗糙度，另外，在此例當(dāng)中，鈦箔的材質(zhì)可以選用純鈦金屬或鈦金屬合金，而陣列鈦網(wǎng)的孔也可以實(shí)施為菱形孔或圓形孔...等幾何形狀孔。
接著，在步驟S2中，可再通過加工機(jī)臺(tái)將上述陣列鈦網(wǎng)卷曲為一中空柱體21，且底端加工為封閉，僅留頂端為開放。接著，在步驟S3中，選定中空柱體21欲靠著肌肉面的1/2面積，先靠抵一承載模具內(nèi)，并注入2 3wt%幾丁聚醣水溶液靜置于40°C的烘箱中干燥約M小時(shí)后成膜，以IN 氫氧化鈉于室溫交聯(lián)3小時(shí)，再靜置于40°C的烘箱中干燥約M小時(shí)，藉以形成生物可分解性高分子薄膜22于中空柱體21上，如此一來，生物可分解性高分子薄膜22即可阻隔軟組織侵入達(dá)3 6個(gè)月，而中空柱體21未鍍薄膜部分則與脊椎進(jìn)行骨整合及促進(jìn)骨組織生長。在此另須說明的是，上述生物可分解性高分子薄膜22除了選擇幾丁聚醣以外，另外也可以選用膠原蛋白或動(dòng)物膠質(zhì)。最后，實(shí)際在手術(shù)進(jìn)行中時(shí)，是先將骨充填物從中空柱體21頂端填入，再將脊椎植入物結(jié)構(gòu)20以手術(shù)線縫合固定于骨受損部位，即可完成手術(shù)。綜上所述，本發(fā)明基于引導(dǎo)組織再生膜概念，制作脊椎植入物結(jié)構(gòu)作為輔助性植入物固定骨填充物并防止軟組織侵入，可與現(xiàn)有脊椎椎籠或脊椎骨板并用，再者，本發(fā)明脊椎植入物結(jié)構(gòu)可貼合于脊椎骨空缺空間表面，并具有足夠強(qiáng)度承受裝填及限制內(nèi)部骨填補(bǔ)物的移動(dòng)空間，不易流失，使硬組織有良好的支架空間生長，加上生物可分解性高分子薄膜表面處理后，可加速硬組織的誘導(dǎo)生長，同時(shí)也可以在不造成周圍組織的傷害下而防止軟組織侵入，使生成骨組織型態(tài)易于控制。另外，本發(fā)明脊椎植入物結(jié)構(gòu)植入時(shí)易于使用及固定，無需以骨釘強(qiáng)力鎖入；當(dāng)生物可分解性高分子薄膜被人體吸收后，中空柱體已與脊椎融合良好，無需再次手術(shù)取出。當(dāng)然，本發(fā)明還可有其它多種實(shí)施例，在不背離本發(fā)明精神及其實(shí)質(zhì)的情況下，熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員當(dāng)可根據(jù)本發(fā)明作出各種相應(yīng)的改變和變形，但這些相應(yīng)的改變和變形都應(yīng)屬于本發(fā)明所附的權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種脊椎植入物結(jié)構(gòu)，其特征在于，包括一中空柱體，植入于人體脊椎的骨受損部位，且其底端為封閉；以及一生物可分解性高分子薄膜，形成于該中空柱體的部分表面。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)，其特征在于，該中空柱體材質(zhì)為一可塑性材質(zhì)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)，其特征在于，該中空柱體材質(zhì)為一純鈦金屬或一鈦金屬合金。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)，其特征在于，該中空柱體壁厚度為20 200 μ HIo
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)，其特征在于，該中空柱體由一鈦箔加工為具有1 4mm的幾何孔徑的陣列鈦網(wǎng)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)，其特征在于，該幾何孔為一菱形孔或?yàn)橐粓A形孔。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)，其特征在于，該生物可分解性高分子薄膜的材質(zhì)為一幾丁聚醣、一膠原蛋白或一動(dòng)物膠質(zhì)。
8.一種脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造方法，其特征在于，包括有下列步驟在一可塑性鈦箔上加工有幾何陣列孔，以形成為一陣列鈦網(wǎng)；將該陣列鈦網(wǎng)加工卷曲為一中空柱體，并將該中空柱體的底端封閉；選定該中空柱體的部分面積形成有一高分子薄膜。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造方法，其特征在于，該鈦箔為選用純鈦金屬或鈦金屬合金。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造方法，其特征在于，該些孔的孔徑為 1 4mm。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造方法，其特征在于，該些孔為一菱形孔或?yàn)橐粓A形孔。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造方法，其特征在于，還包括將該陣列鈦網(wǎng)浸泡于鹽酸中以作表面粗糙處理。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造方法，其特征在于，該中空柱體靠抵于一承載模具內(nèi)，并注入幾丁聚醣水溶液以生成該高分子薄膜。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造方法，其特征在于，還包括將已接觸幾丁聚醣水溶液的中空柱體置于烘箱中干燥處理，并再以氫氧化鈉于室溫下交聯(lián)，并再次置于烘箱中干燥處理，而生成該高分子薄膜。
全文摘要
一種脊椎植入物結(jié)構(gòu)及其制造方法，該脊椎植入物結(jié)構(gòu)包括有一中空柱體以植入人體脊椎的骨受損部位，且其底端為封閉；以及該中空柱體的一部分結(jié)合有一生物可分解性高分子薄膜。本發(fā)明還揭示一種脊椎植入物結(jié)構(gòu)的制造方法，包括在一可塑性鈦箔上加工有幾何陣列孔，以形成為一陣列鈦網(wǎng)；將該陣列鈦網(wǎng)加工卷曲為一中空柱體，并將該中空柱體的底端封閉；選定該中空柱體的部分面積形成有一高分子薄膜。本發(fā)明脊椎植入物結(jié)構(gòu)通過可分解性高分子薄膜阻隔軟組織侵入，而維持骨填補(bǔ)物與脊椎骨整合而不會(huì)流失。
文檔編號(hào)A61B17/56GK102440850SQ20101058501
公開日2012年5月9日 申請(qǐng)日期2010年12月8日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月1日
發(fā)明者周金龍, 施威任, 陳彥年, 陳維德, 高玉憲 申請(qǐng)人:財(cái)團(tuán)法人金屬工業(yè)研究發(fā)展中心