專利名稱：婦膚康凝膠劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種婦膚康凝膠劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
婦膚康制劑是由爵床和千里光制備而成，具有清熱解毒、活血止痛、殺蟲止癢 的功效，用于對霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道炎、外陰炎及陰道瘙癢、皮 膚瘙癢等病癥的治療。目前的婦膚康制劑只有噴霧劑，但噴霧劑用量大，質(zhì)量穩(wěn)定性差，運輸和儲藏 不便，在用法上存在次數(shù)多、使用不方便的缺陷。而凝膠劑與其它劑型相比，不僅能 充分發(fā)揮藥效，而且將凝膠劑直接推至患處，令藥物直達病所，在更好的治療疾病的同 時，解決了患者的后顧之憂。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有婦膚康噴霧劑用量大、質(zhì)量不穩(wěn)定、使 用不方便的缺陷，提供一種使用方便、質(zhì)量穩(wěn)定并能充分發(fā)揮療效的婦膚康凝膠劑及其 制備方法。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案
按照重量份計算，本發(fā)明婦膚康凝膠劑是由爵床110 130份、千里光70 90 份、羧甲基纖維素鈉16 18份、甘油140 160份、聚山梨酯80 18 22份和羥苯乙酯 0.5 1.5份制備而成。優(yōu)選的，上述婦膚康凝膠劑是由爵床120份、千里光80份、羧甲基纖維素鈉17 份、甘油150份、聚山梨酯80 20份和羥苯乙酯1份制備而成。前述婦膚康凝膠劑的制備方法取爵床和千里光，加10 12倍量水浸漬4 6 小時，煎煮2小時，第二次加8 10倍量水煎煮1.5小時，第三次加8 10倍量水煎煮 1小時，分次濾過，合并濾液并濃縮至清膏，放冷，加入乙醇，靜置，濾過，濾液回收乙 醇，滅菌，即得清膏，備用；取羧甲基纖維素鈉，加入甘油、聚山梨酯80，混勻，加入 熱水，加熱溶解，依次加入羥苯乙酯、清膏，攪勻，加水適量，制成lOOOg，即得。優(yōu)選的，上述制備方法為取爵床和千里光加10倍量水浸漬4 6小時，煎煮 2小時，第二次加8倍量水煎煮1.5小時，第三次加8倍量水煎煮1小時，分次濾過，合 并濾液并減壓濃縮至70 80°C相對密度為1.13 1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量 達90%，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，流通蒸汽滅菌30分鐘，即得清膏，備用； 取羧甲基纖維素鈉，加入甘油、聚山梨酯80，混勻，加入熱水，加熱溶解，依次加入羥 苯乙酯、清膏，攪勻，加水適量，制成lOOOg，即得。為了得到上述技術(shù)方案，申請人對劑型的配方和制備工藝都進行了研究 一、劑型選擇
婦膚康凝膠系根據(jù)婦膚康噴霧劑(國家中成藥地方標準上升國家標準部分外科婦科分冊第294頁，標準批件號為2002ZD-0860)改變劑型而得。全方由爵床、千里光2味 中藥組成，方中所含藥材，經(jīng)提取、加工制成凝膠劑。凝膠是一類含有兩組分或兩組分 以上的、由固液兩相組成、具有半固體性質(zhì)的大分子網(wǎng)絡(luò)體系。將藥物溶解或均勻分散 于凝膠中即為凝膠劑，凝膠劑可加強藥物與黏膜、皮膚表面接觸的緊密度及持續(xù)性。在 生理條件下，凝膠與腔道內(nèi)粘液混合，粘度增大，有利于滯留藥物增加接觸時間，可增 加給藥部位的藥物濃度，利于藥物持續(xù)、緩慢釋放，藥效發(fā)揮持久，從而提高生物利用 度和提高療效，減輕不良反應(yīng)；克服了液體制劑易泄漏、流失、易污染衣物的弊??；由 于凝膠吸水溶脹后所形成的水化凝膠層對藥物有一定的控制釋放的作用，現(xiàn)已廣泛用于 緩釋、控釋系統(tǒng)。中藥凝膠劑多為經(jīng)皮或粘膜給藥，更適合腔道用藥。目前用于抗炎、 止痛、局部出血等多方面，尤其是婦科疾病的治療。本方用于治療陰道炎等婦科疾病， 故擬將原噴霧劑改為凝膠劑。二、工藝優(yōu)選 1、水提取工藝研究
原婦膚康噴霧劑中，水提取工藝為以上二味藥材，加水浸漬4 6小時后，煎煮 三次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，分次濾過，合并濾液并濃縮至相 對密度為1.13 1.15(70 80°C )的清膏，放冷。本工藝在遵從原制劑提取工藝的基礎(chǔ) 上，采用單一因素對加水量進行考察，進一步細化工藝參數(shù)。1.1藥材吸水率考察
按處方比例，稱取爵床60g、千里光40g，共取五份，分別用藥材10重量倍的水浸泡 不同時間，稱定重量，按下式計算吸水率
權(quán)利要求
1.一種婦膚康凝膠劑，其特征在于按照重量份計算，它是由爵床110 130份、千 里光70 90份、羧甲基纖維素鈉16 18份、甘油140 160份、聚山梨酯80 18 22 份和羥苯乙酯0.5 1.5份制備而成。
2.按照權(quán)利要求1所述婦膚康凝膠劑，其特征在于它是由爵床120份、千里光80 份、羧甲基纖維素鈉17份、甘油150份、聚山梨酯80 20份和羥苯乙酯1份制備而成。
3.權(quán)利要求1或2所述婦膚康凝膠劑的制備方法，其特征在于取爵床和千里光，加 10 12倍量水浸漬4 6小時，煎煮2小時，第二次加8 10倍量水煎煮1.5小時，第 三次加8 10倍量水煎煮1小時，分次濾過，合并濾液并濃縮至清膏，冷至室溫，加入 乙醇，靜置，濾過，濾液回收乙醇，滅菌，即得清膏，備用；取羧甲基纖維素鈉，加入 甘油、聚山梨酯80，混勻，加入熱水，加熱溶解，依次加入羥苯乙酯、清膏，攪勻，加 水適量，制成lOOOg，即得。
4.按照權(quán)利要求3所述婦膚康凝膠劑的制備方法，其特征在于取爵床和千里光加 10倍量水浸漬4 6小時，煎煮2小時，第二次加8倍量水煎煮1.5小時，第三次加8倍 量水煎煮1小時，分次濾過，合并濾液并減壓濃縮至70 80°C相對密度為1.13 1.15 的清膏，冷至室溫，加入乙醇使含醇量達90%，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，流 通蒸汽滅菌30分鐘，即得清膏，備用；取羧甲基纖維素鈉，加入甘油、聚山梨酯80，混 勻，加入熱水，加熱溶解，依次加入羥苯乙酯、清膏，攪勻，加水適量，制成lOOOg，即 得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種婦膚康凝膠劑，它是由爵床、千里光、羧甲基纖維素鈉、甘油、聚山梨酯80和羥苯乙酯制備而成，凝膠劑使用方便、質(zhì)量穩(wěn)定，并能充分發(fā)揮療效，本發(fā)明通過實驗篩選成功將現(xiàn)有的婦膚康噴霧劑改為凝膠劑，為患者提供了一種新的用藥選擇。
文檔編號A61P31/04GK102008531SQ20101057417
公開日2011年4月13日 申請日期2010年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月6日
發(fā)明者楊星 申請人:貴州榮發(fā)制藥有限責任公司