專利名稱：外科創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流用創(chuàng)面填充敷料及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療用品及制備方法，尤其是一種外科封閉式負(fù)壓引流裝置中 使用的創(chuàng)面填充敷料，具體地說一種用價格低廉的絲瓜筋代替成本很高的多孔海棉作為創(chuàng) 面過濾吸引頭的外科創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流用創(chuàng)面填充敷料及制備方法。
背景技術(shù)：
封閉負(fù)壓引流技術(shù)(Vacuum-assisted Closure, VAC)是21世紀(jì)創(chuàng)面治療的前沿 技術(shù)，使創(chuàng)面治療發(fā)生了革命性變化，被廣泛應(yīng)用于體表急性或慢性各種傷口及潰瘍面、大 面積軟組織缺損、戰(zhàn)外傷所致組織缺損或臟器外露等性況下創(chuàng)面的覆蓋及引流。
傳統(tǒng)的治療方法對于那些損傷重，污染重，累及多種組織和多致傷因素引起的復(fù) 雜傷較為棘手，感染、壞疽和截肢率高，并發(fā)癥多，各種原因形成的慢性創(chuàng)面很難愈合，衛(wèi)生 資源和人力消耗大，即使能夠愈合，愈合質(zhì)量也不佳，與現(xiàn)代人生活節(jié)奏和需要極不和諧。 創(chuàng)面難以愈合的原因是①頑固性炎癥、感染和水腫；②局部血運(yùn)差，難以形成健康創(chuàng)基； ③瘢痕形成或惡性變；④修復(fù)細(xì)胞增殖、移行受阻，不能形成有利于愈合的創(chuàng)面微環(huán)境。相 比之下，VAC技術(shù)顯示了突出的優(yōu)越性，研究證明該技術(shù)能①加速壞死組織和滲出物的清 除，消除細(xì)菌繁殖條件，減輕細(xì)菌負(fù)荷；②消除炎癥和感染，減輕創(chuàng)面水腫；③改善局部血 供，減少修復(fù)細(xì)胞凋亡，促進(jìn)修復(fù)細(xì)胞增殖和遷移，促進(jìn)肉芽形成；④雙向調(diào)節(jié)基質(zhì)金屬蛋 白酶MMI^和透明質(zhì)酸HA水平，形成有利于愈合的創(chuàng)面微環(huán)境，迅速為進(jìn)一步手術(shù)治療準(zhǔn)備 好創(chuàng)面床；⑤減少換藥次數(shù)(5-7天一次)，節(jié)約人力、物力、減少常規(guī)換藥包扎給傷員帶來 的不適，而且創(chuàng)區(qū)清爽，干凈，無任何異味，提高了傷員生活質(zhì)量和創(chuàng)面愈合質(zhì)量，也減少了 經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，普通外科、骨科、心外科、胸外科均有廣泛應(yīng)用潛力，還能顯著促進(jìn)各種組 織瓣成活，減輕深二度燒傷損傷，減少皮膚軟組織爆炸傷創(chuàng)面細(xì)菌量和挽救間生態(tài)組織，減 少繼發(fā)性壞死。
VAC可以通過持續(xù)負(fù)壓吸引將創(chuàng)面組織液吸出至體外，使得組織腫脹消退。負(fù)壓 作用下組織腫脹消退后小血管后負(fù)荷降低，對于外科創(chuàng)面，新鮮血液涌向創(chuàng)口，導(dǎo)致組織血 液明顯增加，可以改善局部血液循環(huán)情況。目前研究表明封閉負(fù)壓吸引裝置可以通過機(jī)械 作用促進(jìn)角質(zhì)化細(xì)胞生長和蛋白質(zhì)合成，這些跨膜蛋白的分解可以傳送細(xì)胞外信號到細(xì)胞 內(nèi)，促進(jìn)細(xì)胞發(fā)生增殖。在組織增殖的體外試管試驗中，學(xué)者們發(fā)現(xiàn)組織的機(jī)械膨脹可以使 得細(xì)胞增殖。動物試驗中也發(fā)現(xiàn)使用負(fù)壓吸引可使得傷口肉芽組織形成迅速，而普通敷料 無這種效果，說明細(xì)胞復(fù)制不僅需要化學(xué)因素的刺激，也依賴一定細(xì)胞支架的張力作用，這 是傷口愈合的重要組織環(huán)境。負(fù)壓裝置處理創(chuàng)面后其邊緣和底部在負(fù)壓作用下發(fā)生組織 移位，創(chuàng)面的表面被吸到敷料的泡沫細(xì)孔引起微小的局部微環(huán)境變化。持續(xù)負(fù)壓吸引的局 部條件下，細(xì)菌的生長系列受到了明顯的抑制，從而促進(jìn)傷口的愈合。在創(chuàng)面的局部內(nèi)環(huán) 境中，由于負(fù)壓作用，降低了組織間壓力，傷口周圍的氧張力下降，刺激修復(fù)啟動信號，清除 壞死組織，機(jī)體分泌纖溶蛋白激活物及其他酶釋放，進(jìn)行自溶性清創(chuàng)，VAS治療后原癌基因 C-fos、基質(zhì)金屬蛋白等表達(dá)均明顯下降，使得創(chuàng)面表達(dá)的膠原成份得到保護(hù)，組織其喪失，有效改善愈合。
VAC的概念最早由德國ULM大學(xué)Fleischmann等介紹，1996年報道了 25例骨筋膜 室綜合征病人的使用情況，效果良好，僅1例發(fā)生壞死，52例術(shù)中創(chuàng)面拭子培養(yǎng)僅5例檢出 細(xì)菌無1例出現(xiàn)感染，據(jù)此認(rèn)為該項技術(shù)能夠有效清理和控制創(chuàng)面，促進(jìn)肉芽組織增生，加 快愈合。1997年，Morykways等研究發(fā)現(xiàn)該裝置可以促進(jìn)傷口創(chuàng)面局部血液循環(huán)，促進(jìn)崗位 芽組織生成，減少組織細(xì)菌含量，提高皮瓣或游離植皮存活率。后來Moues等證實(shí)，負(fù)壓封 閉引流技術(shù)與傳統(tǒng)的濕潤敷料包扎相比，顯著縮短傷口愈合時間。i^baian通過試驗研究發(fā) 現(xiàn)負(fù)壓引流與高壓氧治療相比更能促進(jìn)肉芽組織增生；Couttefangeas發(fā)現(xiàn)傷口充填的輔 料上浸潤的細(xì)胞主要為粒細(xì)胞成分，CD4(+)功能T細(xì)胞可以促進(jìn)創(chuàng)面內(nèi)的清潔，提供良好 的微環(huán)境。Labanaris等2009年研究發(fā)現(xiàn)VSD可以促進(jìn)創(chuàng)面周圍組織淋巴管網(wǎng)的增生。起 來越多的學(xué)者通過大量的研究和臨床實(shí)踐證實(shí)了 VSD技術(shù)的臨床應(yīng)用效果，并將其理論研 究不斷改進(jìn)，2003年德國、奧地利等國將該技術(shù)納入創(chuàng)口治療指南。
VAC技術(shù)是將傳統(tǒng)的負(fù)壓引流方法與封閉性敷料相結(jié)合的產(chǎn)物，它通過在創(chuàng)面形 成負(fù)壓，產(chǎn)生機(jī)械和生物學(xué)效應(yīng)，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。因此必須使用專用的創(chuàng)面填充敷料，現(xiàn)有 的創(chuàng)面填充敷料方要由多孔海綿、引流管和貼膜組成，其中的多孔海棉是關(guān)鍵技術(shù)，它要求 海棉內(nèi)部要保持通暢，以確保負(fù)壓吸引出的組織能被正常吸出，常用材料為聚乙烯醇，且要 求泡沫微孔直徑在0. 2-1. Omm，而聚乙烯醇成本高，制造工藝復(fù)雜，目前主要依賴于進(jìn)口，同 時每個患者治療所需的數(shù)量較多，造成此類治療方法成本很高，給患者增加了沉重的經(jīng)濟(jì) 負(fù)擔(dān)。因此，開發(fā)一種低成本的替代產(chǎn)品是當(dāng)務(wù)之急。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有的封閉式負(fù)壓引流技術(shù)中使用的與創(chuàng)面相接觸的填充 敷料成本很高的問題，發(fā)明一種基于絲瓜筋的成本很低的純天然材料制備的外科創(chuàng)面封閉 式負(fù)壓引流用創(chuàng)面填充敷料，同時提供這種創(chuàng)面填充敷料的制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案之一是一種外科創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流用創(chuàng)面填充敷料，其特征是它主要由加工成形的絲瓜筋 基體、位于絲瓜筋基體上下表面或包裹在絲瓜筋基體表面的微孔面料或表面涂層、覆蓋在 絲瓜筋基體上表面的微孔面料上起封閉和固定作用的半透膜以及插入絲瓜筋基體中的負(fù) 壓引流管組成。
所述的微孔面料為蠶絲紗布、棉絲紗布或帶孔橡膠中的一種或其組合。
所述的絲瓜筋基體中還插裝有補(bǔ)液管。
本發(fā)明的技術(shù)方案之二是一種權(quán)利要求1所述的創(chuàng)面填充敷料的制備方法，其特征是它包括以下步驟 首先，將成熟的絲瓜筋去籽、清洗、干燥備用；其次，將絲瓜筋通過壓縮、切割等加工成與創(chuàng)面外形相配的形狀，控制其厚度不超過4 厘米；第三，將引流管的一端插入絲瓜筋中。
第四，用微孔面料包裹絲瓜筋或在絲瓜筋的表面進(jìn)行涂層微孔化處理； 第五，將成形的絲瓜筋進(jìn)行滅菌，可采用環(huán)氧乙烷滅菌；最后，將上述制備所得的絲瓜筋置于無菌包裝袋中即得基于絲瓜筋的創(chuàng)面填充敷料。 位于微孔面料表面的起密封和固定作用的半透膜以及吸引管等附件可預(yù)先與創(chuàng)面填充敷 料連接好一起裝入包裝袋中，也可在使用時再添加。
所述的微孔面料為蠶絲紗布、棉絲紗布或帶孔橡膠中的一種或其組合。
上述制備方法還包括在創(chuàng)面填充敷料表面帖裝半透膜以及向創(chuàng)面填充敷料中插 裝負(fù)壓引流管和/或補(bǔ)液管。
本發(fā)明的有益效果1.本發(fā)明采用原本無用或僅作為家庭洗碗、洗澡用的植物材料一一絲瓜筋(或稱絲瓜 瓤)作為醫(yī)用材料，充分利用其內(nèi)部結(jié)構(gòu)通暢的特點(diǎn)，是一種全天然生物材料，無毒無公害。
2.絲瓜筋大孔徑，較聚乙烯醇泡沫材料，能提供更為持續(xù)強(qiáng)力的負(fù)壓，不會堵塞引 流管，能持續(xù)保持傷口清潔。
3.利用蠶絲蛋白與人體皮膚角質(zhì)朊結(jié)構(gòu)極為相似特性，作為絲瓜筋表面包裹材 料，增加絲瓜筋表面的光潔度及對絲瓜筋表面微孔化(蠶絲紗布微孔直徑在0. 2-1. Omm)， 使創(chuàng)面肉芽生長均勻一致，并且蠶絲蛋白能促進(jìn)炎癥傷口縮小、促進(jìn)膠原蛋白分泌。
4.有利于促進(jìn)農(nóng)業(yè)發(fā)展，發(fā)展低碳經(jīng)濟(jì)，保護(hù)農(nóng)業(yè)耕地，保護(hù)自然環(huán)境。
5.本發(fā)明成本低廉，結(jié)構(gòu)簡單，制造方便，原材料及制造成本僅為同類產(chǎn)品的百 分之一左右，可大大降低醫(yī)療成本，因此有利于封閉負(fù)壓吸引技術(shù)的推廣。


圖1是本發(fā)明的封閉式創(chuàng)面填充敷料的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。
如圖1所示。
一種外科創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流用創(chuàng)面填充敷料，它主要由絲瓜筋基體1、微孔面料 底層2、微孔面料面層3、半透膜4和吸引管5組成，絲瓜筋基體1的厚度可控制在4厘米以 內(nèi)，它位于微孔面料底層2和面層3之間，微孔面料底層2和面層3的四周可以相連成一個 袋狀結(jié)構(gòu)，也可互不相連，半透膜4是一種能透過氣體但不能透過水的材料，它的主要作用 是在創(chuàng)口表面形成一個封閉的環(huán)境，以便能在封閉的環(huán)境中通過負(fù)壓發(fā)生器形成負(fù)壓，進(jìn) 而便于創(chuàng)面滲出液透過微孔面料底層2進(jìn)入絲瓜筋基體1中，再從伸入絲瓜筋基體1中的 吸引管5吸入引流瓶中，必要時，絲瓜筋基體1中還可插入補(bǔ)流管6，以便通過正壓系統(tǒng)為創(chuàng) 面補(bǔ)充治療液或營養(yǎng)液。封閉用的半透膜4用于封閉敷料創(chuàng)面，要求是可以通過氣態(tài)分子 而不通過液體分子，對細(xì)菌有一定的陰隔性，可采用目前常用的聚氨脂半透膜。引流管5可 根據(jù)創(chuàng)面情況使用單根及多根引流，埋填于絲瓜筋基體1內(nèi)部，采用多孔結(jié)構(gòu)并需要一定 的硬度，可采用硅膠管或高分子塑料管。對于負(fù)壓吸引裝置，既可使用醫(yī)院的中心負(fù)壓吸引 裝置、外科真空管以及現(xiàn)有市售的真空輔助治療儀，也可采用中國專利012469912所公開 的一種便于攜帶的負(fù)壓發(fā)生器。
具體實(shí)施時，所述的微孔面料為蠶絲紗布、棉絲紗布或帶孔橡膠中的一種或其他 能產(chǎn)生微孔的材料涂層，其中以蠶絲紗布為最佳，蠶絲紗布中的蠶絲蛋白與人體皮膚角質(zhì)朊結(jié)構(gòu)極為相似特性，作為絲瓜筋表面覆蓋或包裹材料，能增加絲瓜筋表面的光潔度及對 絲瓜筋表面微孔化(蠶絲紗布微孔直徑在0. 2-1. Omm)，使創(chuàng)面肉芽生長均勻一致，并且蠶 絲蛋白能促進(jìn)炎癥傷口縮小、促進(jìn)膠原蛋白分泌。
本發(fā)明外科創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流用創(chuàng)面填充敷料的制造步驟如下 首先，將成熟的絲瓜筋去籽、清洗、干燥備用；其次，將絲瓜筋通過壓縮、切割等加工成與創(chuàng)面外形相配的形狀，控制其厚度不超 過4厘米；形狀可根據(jù)臨床需要切成各種形狀，如長條形、方形、圓形、橢圓形、三角形等；第三，將引流管的一端插入絲瓜筋中(也可在臨床使用時插裝)，必要時還應(yīng)插裝一根 補(bǔ)液管。
第四，用微孔面料(如蠶絲紗布、棉絲紗布或帶孔橡膠)包裹絲瓜筋或在絲瓜筋的 表面進(jìn)行涂層微孔化處理；第五，將成形的絲瓜筋進(jìn)行滅菌，可采用環(huán)氧乙烷滅菌；最后，將上述制備所得的絲瓜筋置于無菌包裝袋中即得基于絲瓜筋的創(chuàng)面填充敷料， 現(xiàn)場打開包裝，在包括有微孔材料的絲瓜筋的上表面貼上起密封和固定作用的半透膜， 將吸引管的一端與負(fù)壓源相連即可開始工作，負(fù)壓源的負(fù)壓最好是采用可控、可調(diào)的負(fù) 壓發(fā)生器，負(fù)壓發(fā)生器的工作電壓為220V電源，負(fù)壓工作范圍-50 -400mmHg，壓力間 隔-lOmmHg。工作時間設(shè)置默認(rèn)值20小時(間隔5小時)，間斷時間設(shè)置默認(rèn)值2分鐘(間隔 1分鐘)。人機(jī)對話設(shè)置數(shù)據(jù)，液晶顯示，有持續(xù)和間歇兩種工作方式，并設(shè)有傾斜、引流瓶 滿、漏氣等告警系統(tǒng)。最好是還帶有備用電源，以便在停電和傷員必須離開時不中斷治療。
通過將本發(fā)明的絲瓜筋制造的創(chuàng)面填充敷料與進(jìn)口創(chuàng)面填充敷料的一百組對比 試驗發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的創(chuàng)面填充敷料由于引流通暢，因此患者痊愈周期平均縮短一天半，而敷 料所使用的費(fèi)用僅為進(jìn)口敷料的10%不到，大大降低了患者了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，具有很好的推廣 價值。
本發(fā)明未涉及部分均與現(xiàn)有技術(shù)相同或可采用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。權(quán)利要求
1.一種外科創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流用創(chuàng)面填充敷料，其特征是它主要由與創(chuàng)面外形相配 的絲瓜筋基體、位于絲瓜筋基體上下表面或包裹在絲瓜筋基體表面的微孔面料、覆蓋在絲 瓜筋基體上表面的微孔面料上起封閉和固定作用的半透膜以及插入絲瓜筋基體中的負(fù)壓 引流管組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流用創(chuàng)面填充敷料，其特征是所述的 微孔面料為蠶絲紗布、棉絲紗布或帶孔橡膠中的一種或其組合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流裝置用創(chuàng)面填充敷料，其特征是所 述的絲瓜筋基體中還插裝有補(bǔ)液管。
4.一種權(quán)利要求1所述的創(chuàng)面填充敷料的制備方法，其特征是它包括以下步驟 首先，將成熟的絲瓜筋去籽、清洗、干燥備用；其次，將絲瓜筋通過壓縮、切割加工與創(chuàng)面外形相配的形狀，控制其厚度不超過4厘米；第三，將引流管的一端插入絲瓜筋中；第四，用微孔面料包裹絲瓜筋或在絲瓜筋的表面進(jìn)行涂層微孔化處理； 第五，將成形的絲瓜筋進(jìn)行滅菌，可采用環(huán)氧乙烷滅菌；最后，將上述制備所得的絲瓜筋置于無菌包裝袋中即得基于絲瓜筋的創(chuàng)面填充敷料。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的創(chuàng)面填充敷料的制備方法，其特征是所述的微孔面料為蠶絲 紗布、棉絲紗布或帶孔橡膠中的一種或其組合。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的創(chuàng)面填充敷料的制備方法，其特征是它還包括在創(chuàng)面填充敷 料表面帖裝半透膜以及向創(chuàng)面填充敷料中插裝負(fù)壓引流管和/或補(bǔ)液管。
全文摘要
一種外科創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流用創(chuàng)面填充敷料及制備方法，其特征是它主要由與創(chuàng)面外形相配的絲瓜筋基體、位于絲瓜筋基體上下表面或包裹在絲瓜筋基體表面的微孔面料、覆蓋在絲瓜筋基體上表面的微孔面料上起封閉和固定作用的半透膜以及插入絲瓜筋基體中的負(fù)壓引流管組成。本發(fā)明成本低廉，結(jié)構(gòu)簡單，制造方便，原材料及制造成本僅為同類產(chǎn)品的百分之一左右，可大大降低醫(yī)療成本，因此有利于封閉負(fù)壓吸引技術(shù)的推廣。
文檔編號A61M27/00GK102038575SQ20101057376
公開日2011年5月4日 申請日期2010年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月6日
發(fā)明者陳勇 申請人:陳德華