專利名稱：一種治療支氣管哮喘的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，涉及一種治療支氣管哮喘的中藥組合物。
背景技術(shù)：
支氣管哮喘(bronchial asthma)，哮喘。是一種表現(xiàn)反復(fù)發(fā)作性咳嗽、喘鳴和呼吸 困難，并伴有氣道高反應(yīng)性的可逆性、梗阻性呼吸道疾病。一般認(rèn)為，與變態(tài)反應(yīng)有關(guān)，但眾 多的研究證明，不是所有哮順病人都有明確的免疫學(xué)變化，反之，也不是所有變態(tài)反應(yīng)性疾 病患者均發(fā)生哮喘。哮喘可在任何年齡發(fā)病，但多數(shù)始發(fā)于4 5歲以前。積極防治小兒 支氣管哮喘對(duì)防治成人支氣管哮喘意義重大。發(fā)病初起僅有干咳，以后即表現(xiàn)為喘息癥狀， 隨支氣管痙攣緩解，排出粘稠白色痰液，呼吸逐漸平復(fù)。有的患兒咳嗽劇烈可致上腹部肌肉 疼痛?？砂榛虿话橛邪l(fā)熱。胸部體征的吸氣時(shí)出現(xiàn)胸凹陷等三凹征，而呼氣時(shí)因胸廓內(nèi)壓 增高，在胸骨上凹及肋間隙反見凸出，同時(shí)頸靜脈顯著怒張。叩診兩肺呈鼓音，并有膈肌下 移，心濁音界縮小，提示已發(fā)生肺氣腫(但在兒童患獨(dú)，此種肺氣腫體征在病情緩解時(shí)多自 行消失，故稱肺充氣征)。此時(shí)呼吸音減弱，全肺可聞喘鳴音及干性羅音。嚴(yán)重病例，尤其哮 喘持續(xù)狀態(tài)，兩肺幾乎吸不到呼吸音，并由于肺動(dòng)脈痙攣而致右心負(fù)荷增加，以及嚴(yán)重低氧 血癥導(dǎo)致心功能衰竭。臨床表現(xiàn)也隨引起哮喘發(fā)作的變應(yīng)原而異。由上呼吸道感染引起者， 胸部?？陕劯伞窳_音，并伴發(fā)熱，白細(xì)胞總數(shù)增多等現(xiàn)象。如為吸入變應(yīng)原引志者，先多伴 有鼻癢、流清涕、打嚏、干咳，然后出現(xiàn)喘憋。對(duì)食物有高度敏感者，大都不發(fā)熱，除發(fā)生哮喘 癥狀外常有口唇及面部浮腫、嘔吐、腹痛、腹瀉及蕁麻疹等癥狀，多于進(jìn)食后數(shù)分鐘出現(xiàn)。如 對(duì)食物敏感度較輕，則發(fā)生癥狀比較遲緩，往往只有輕度哮喘或呼吸困難。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療支氣管哮喘的中藥組合物，將氨茶堿與川芎、黃 芪、茯苓、五味子、桑白皮中藥提取物配伍制成中西結(jié)合的中藥組合物。本發(fā)明技術(shù)的是通 過以下內(nèi)容予以實(shí)施一種治療支氣管哮喘的中藥組合物，其特征在于它是由氨茶堿與中藥提取物組 成其中氨茶堿5-20mg、川芎10-30g、黃芪10_20g、茯苓10_50g、五味子20_50g、桑白皮 6_20g藥用輔料適量。本發(fā)明所述的氨茶堿與中藥提取物的重量份數(shù)比為1 5-100，優(yōu)選1 5-1 50 其中，優(yōu)選每單劑量含氨茶堿與中藥提取物的每單劑量載藥含量是2 7. 5mg-12 30mg, 優(yōu)選2 7. 5mg-12 25mg，最佳為2 7. 5mg。其中每單劑量載藥含量指的是每一制劑所 含藥的規(guī)格。本發(fā)明所述的中藥提取物是將川芎10_30g、黃芪10_20g、茯苓10_50g、五味子 20-50g、桑白皮6-20g，用乙醇和水回流提取2次，每次3-10小時(shí)，每次用IOOOml乙醇和 600ml回流，濾液濃縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃 取2次，每次250ml，萃取液過濾合并后濃縮至干獲得提取物.
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本發(fā)明所述的中藥組合物包括普通片劑、分散片、口崩片、泡騰片、咀嚼片、腸溶 片、膠囊、顆粒劑或腸溶膠囊。本發(fā)明所述的中藥組合物，其特征在于所述的藥用輔料輔料包括填充劑、粘合 劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑或芳香劑。填充劑包括木糖醇、糊精、淀粉、預(yù)膠化淀粉、甘露醇 或微晶纖維素；所述的粘合劑包括淀粉、聚維酮、羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、聚乙二醇、藥 用乙醇或水；所述的崩解劑包括淀粉、低取代羥丙基纖維素或羧甲纖維素鈉。潤(rùn)滑劑包括滑 石粉、硬脂酸鎂、聚乙二醇-4000或聚乙二醇-6000 ；所述的矯味劑包括蔗糖、山梨醇、糖精 鈉或麥芽糖醇；所述的芳香劑包括薄荷、橙皮酊或桂皮油；人工芳香精包括橘子香精、香 蕉香精或檸檬香精。本發(fā)明所采用的中藥有川芎、黃芪、茯苓、五味子、桑白皮。其中川芎自古入藥。 中醫(yī)認(rèn)為，川芎性味甘、寒，具有清熱化痰、開胃消食、生津潤(rùn)燥、明目醒酒的功效，臨床適用 于陰虛肺燥、咳嗽多痰、煩渴便秘、酒醉昏睡等癥的治療。在呼吸道傳染病流行季節(jié)，吃川芎 有利于流腦、麻疹、百日咳及急性咽喉炎的防治。黃芪為多年生豆科草本植物。味甘性平，有補(bǔ)氣生陽、調(diào)和脾胃、潤(rùn)肺生津、祛痰之 功效；主治脾胃虛腸，自汗盜汗，充氣不足，癰疽不潰，退腫排毒等。茯苓化學(xué)成分含蒼術(shù)內(nèi)酯I、IIIatraCtylen0lide I，III)、煙酸、5_羥基_2_甲 氧基吡啶、茯苓酸、丁香甙、丁香醛、香草酸，以及植物留醇、三萜類、單糖、多糖等。性味性 平，味甘。功能主治，補(bǔ)中益氣，健脾生津。用于脾肺虛弱、氣短心悸、食少便溏，四肢倦怠。五味子蕁麻科五味子屬植物大五味子，以全草入藥。全年可采，鮮用或曬干。性 味苦、辛，涼。有毒。功能主治祛痰，利濕，解毒。用于咳嗽痰多，水腫。桑白皮為豆科植物甘草Glycyrrhiza urlensis Fish.脹果甘草G. Glabra L的根 及根莖。含三萜皂工地甘草酸，即甘草甜素、甘草次酸。尚含甘草甙、甘露醇、蘋果酸、天冬 酰胺、揮發(fā)油、雌激素類物質(zhì)等。清熱解毒，止咳化痰，被脾和胃，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱， 中氣不足，氣短乏力，食少便溏，咳嗽，氣喘，癰疽瘡毒，脘腹攣急作痛等。本發(fā)明所述的中藥組合物制備工藝采用濕法制?；蚋煞ㄖ屏！Ｆ渲兴龅臐穹ㄖ?粒是將主藥與輔料分別過100目篩，充分混合，然后稱取處方量輔料與主藥充分混合。再加 入粘合劑制軟材，20目篩制粒，55°C干燥，18目篩整粒。最后加入潤(rùn)滑劑混合均勻壓片。其 中所述的干法制粒是指將主藥與輔料分別過100目篩，充分混合，采用輥壓機(jī)壓餅，再用整 粒劑過18目篩整粒，最后加入潤(rùn)滑劑混合均勻壓片或裝膠囊。本發(fā)明的組合物經(jīng)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步證明在緩解因支氣管哮喘、慢性支氣管哮喘 和肺氣腫等氣道阻塞性疾病引起的呼吸困難等癥狀方面與商品名為=Flxol的復(fù)方口服溶 液劑所公開的治療效果相當(dāng)，聯(lián)合治療具有明顯的協(xié)同作用。500例慢性支氣管哮喘哮喘病 經(jīng)過“本發(fā)明的組合物”治療3-5個(gè)療程，每個(gè)療程是1個(gè)月，有438例有效，不咳嗽、不喘、 不感冒，總有效率為87. 60%。下面將使用本發(fā)明的組合物應(yīng)用于臨床的典型病例(1)天津患者張某30歲因暴雨淋著過度受涼，而引起發(fā)燒39°C以上，咳嗽、吐黃痰量大，有腥味，喘 悶，不好出氣，不能平臥，經(jīng)拍片檢查結(jié)果為急性支氣管哮喘伴肺炎，住院一個(gè)月痊愈出院。 近一年來因反復(fù)感冒，發(fā)作時(shí)哮喘伴咯濃痰，逐漸加重且伴有呼吸困難，胸悶，痰稠不易咳出。雙肺布滿肝啰音，水泡音及哮鳴音，呼氣備延長(zhǎng)X線診斷，肺氣腫、肺囊腫，肺大泡，支氣 管擴(kuò)張治療敘述，經(jīng)抗炎，消炎、平喘藥，口服本發(fā)明組合物片劑1個(gè)療程后，哮喘好轉(zhuǎn)，一 個(gè)多月咳止喘平，身體有力，經(jīng)服3個(gè)療程后，咳、喘、痰已全部消除，哮喘沒有復(fù)發(fā)。(2)浙江患者劉某18歲2歲半因患肺炎而咳喘至今，一年四季或氣候變化均發(fā)哮喘，發(fā)病時(shí)咳嗽、痰黃而 粘稠，甚則喘息呼吸困難，盜汗納差、大便干結(jié)。經(jīng)服西藥僅能暫時(shí)控制癥狀，易復(fù)發(fā)。服用 本發(fā)明組合物片劑3天，僅發(fā)作一次，次日即有明顯好轉(zhuǎn)。盜汗次數(shù)減少，無呼吸困難，痰色 變?yōu)榈S而稀，食欲漸好，大便軟，雙肺呼吸音粗糙，未聞及哮鳴音，后繼續(xù)服用一段時(shí)間， 已不哮喘，無盜汗，食欲增加，無其它任何不適感覺，脈和緩有力，舌淡苔紅，薄白，雙肺呼吸 音無異常。再治療一個(gè)月，以鞏固療效。隨訪，已如常人。(3)哈爾濱患者朱某56歲，患慢性支氣管哮喘合并肺氣腫近二十五年，經(jīng)常晨起咳嗽，咯痰，呈白色泡 沫痰，量多，多因受涼感冒以上癥狀加重，伴輕度喘息，近一、二年并發(fā)肺氣腫。曾住院多次， 給預(yù)抗感染治療，應(yīng)用氯喘、氨茶堿、激素等藥物治療，癥狀當(dāng)時(shí)減輕，停藥后反復(fù)發(fā)作。后 服用本發(fā)明組合物片治療一星期比前好轉(zhuǎn)，哮喘仍然存在，反復(fù)發(fā)作，時(shí)輕時(shí)重。治療二個(gè) 星期，肺氣腫癥狀經(jīng)拍片復(fù)查較以前有所改善，發(fā)作次數(shù)明顯減少?，F(xiàn)在回到農(nóng)村.繼續(xù)服 用鞏固，已痊愈！身體良好。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說明，實(shí)施例僅為解釋性的內(nèi)容，決不意味 著它以任何方式限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1中藥提取物的制備將川芎10g、黃芪20g、茯苓10g、五味子50g、桑白皮20g，用乙 醇和水回流提取2次，每次3小時(shí)，每次用IOOOml乙醇和600ml回流，濾液濃縮成浸膏，加 250ml水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250ml，萃取液過濾 合并后濃縮至干獲得提取物。實(shí)施例2中藥提取物的制備將川芎15g、黃芪25g、茯苓20g、五味子30g、桑白皮15g，用乙 醇和水回流提取2次，每次3小時(shí)，每次用IOOOml乙醇和600ml回流，濾液濃縮成浸膏，加 250ml水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250ml，萃取液過濾 合并后濃縮至干獲得提取物。實(shí)施例3中藥提取物的制備將川芎30g、黃芪20g、茯苓50g、五味子20g、桑白皮15g，用乙 醇和水回流提取2次，每次3小時(shí)，每次用IOOOml乙醇和600ml回流，濾液濃縮成浸膏，加 250ml水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250ml，萃取液過濾 合并后濃縮至干獲得提取物。實(shí)施例4川芎25g、黃芪20g、茯苓10g、五味子30g、桑白皮16g用乙醇和水回流提取2次， 每次3小時(shí)，每次用IOOOml乙醇和600ml回流，濾液濃縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250ml，萃取液過濾合并后濃縮至干獲得
提取物。實(shí)施例5 氨茶堿2. Og中藥提取物7. 5g木糖醇8. Og淀粉2. Og聚微酮1. Og羧甲基淀粉鈉l.Og硬脂酸鎂qs 將主藥與輔料分別過100目篩，充分混合，然后稱取處方量輔料與主藥充分混合。 再加入淀粉漿制軟材，20目篩制粒，55°C干燥，18目篩整粒。最后加入潤(rùn)滑劑混合均勻壓片。實(shí)施例6氨茶堿3. 5g中藥提取物2. Og木糖醇6. Og微晶纖維素1. Og羧甲基淀粉鈉1.5g2%羥丙甲纖維素qs二氧化硅qs 將主藥與輔料分別過100目篩，充分混合，然后稱取處方量輔料與主藥充分混合。 再加入粘合劑制軟材，20目篩制粒，55°C干燥，18目篩整粒。最后加入潤(rùn)滑劑和剩余的羧甲
淀粉鈉混合均勻壓片。實(shí)施例7 氨茶堿7.5g中藥提取物IOg木糖醇4. 5g微晶纖維素2. Og交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、l.Og硬脂酸鎂qs二氧化硅qs 將主藥與輔料分別過100目篩，充分混合，采用輥壓機(jī)壓餅，再用整粒劑過18目篩 整粒，最后加入潤(rùn)滑劑混合均勻壓片。
權(quán)利要求
1.一種治療支氣管哮喘的中藥組合物，其特征在于它是由氨茶堿與中藥提取物組成 其中氨茶堿5-20mg、川芎10-30g、黃芪10-20g、茯苓10-50g、五味子20_50g、桑白皮6_20g、藥用輔料適量。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的氨茶堿與中藥提取物的重量份 數(shù)比為1 5-100。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的含氨茶堿與中藥提取物的每單 劑量載藥含量是2 7. 5mg-12 30mg。
4.如權(quán)利要求1-3所述的中藥組合物，其中的中藥提取物是將川芎100-30g、黃芪 10-20g、茯苓10-50g、五味子20-50g、桑白皮6-20g，用乙醇和水回流提取2次，每次3-10小 時(shí)，每次用IOOOml乙醇和600ml回流，濾液濃縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混懸液，再用 醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250ml，萃取液過濾合并后濃縮至干獲得提取物.
5.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的組合物包括普通片劑、分散 片、口崩片、泡騰片、咀嚼片、腸溶片、膠囊、顆粒劑或腸溶膠囊。
6.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的藥用輔料輔料包括填充劑、粘 合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑或芳香劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療支氣管哮喘的中藥組合物，它是由下列活性成分組成氨茶堿5-20mg、川芎100-30g、黃芪10-20g、茯苓10-50g、五味子20-50g、桑白皮6-20g、藥用輔料組成。本發(fā)明的治療支氣管哮喘的中藥組合物，在緩解因支氣管哮喘、慢性支氣管哮喘引起的呼吸困難等癥狀方面具有明顯的協(xié)同增效作用，治愈率和控制率均在95％以上。具有療效顯著，服用、攜帶方便，生產(chǎn)成本降低，更適用于大生產(chǎn)化的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P11/06GK102058672SQ201010552270
公開日2011年5月18日 申請(qǐng)日期2010年11月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月19日
發(fā)明者寧德科, 宋德成, 王磊, 郎琳, 高永清 申請(qǐng)人:天津太平洋制藥有限公司