專利名稱：一種由體外進行心腔內(nèi)操作的醫(yī)療裝置的制作方法
技術領域：
醫(yī)療器械。
背景技術：
目前，心血管微創(chuàng)手術多數(shù)是通過動脈和靜脈系統(tǒng)借助于導管、電極及各種植入物進行。通過動脈和靜脈系統(tǒng)向心臟內(nèi)推送導管、電極及植入物需要經(jīng)過較遠的距離。較長的操作距離給微創(chuàng)手術帶來諸多不便，尤其是當心臟微創(chuàng)手術需要高密度的電生理標測時，通過動脈或靜脈系統(tǒng)能夠置入的導管和電極數(shù)量較少，標測數(shù)據(jù)難以滿足臨床需要。此夕卜，血管口徑較細小限制了較大植入物的置入。因此，目前許多心臟手術在臨床上只能進行開胸手術。技術先進性本發(fā)明通過心臟的心耳或者其它較容易置入部位向心臟內(nèi)推送導管、電極及各種植入物，操作徑路距離短、入口直徑較大，可以更容易地向心臟內(nèi)推送多個導管、電極及各種植入物，以滿足心臟微創(chuàng)手術的需要。發(fā)明目的設計和制造一種通過心耳或者其它較容易置入部位向心臟內(nèi)推送導管、電極及各種植入物的醫(yī)療裝置。該裝置能夠同時把多個導管和電極及植入物送入心臟；可對心臟進行高密度的電生理標測；可實現(xiàn)較為復雜的心臟微創(chuàng)手術操作，替代目前大量需要開胸進行的心臟手術。

發(fā)明內(nèi)容
—種安裝在心臟的心耳或者其它較容易置入部位，向心臟內(nèi)推送和操作導管、電極及植入物的醫(yī)療裝置。該裝置由外鞘、內(nèi)鞘、輔助套、植入物入口、引導鞘、安裝桿六個部件組成。外鞘的外觀為圓柱狀，前端的外部裝有環(huán)形液囊，后端連接輔助套，內(nèi)有圓形貫通通道，圓形通道內(nèi)安裝有單向閥，單向閥的外側通道里連接一個回流通道，內(nèi)鞘及其它與內(nèi)鞘類似的標測或置入裝置能夠在外鞘的通道內(nèi)順利通行。輔助套是一個兩端開口的筒狀的塑料套，前邊的端口連接固定到外鞘后端，后邊的端口套接固定到植入物入口上。內(nèi)鞘的頂部為半球狀或半橢球狀，前段為彈性彎曲段，后段為圓柱狀，圓柱體內(nèi)有一個或數(shù)個圓形通道從底部到頂部貫通，圓形通道內(nèi)安裝有單向閥。通過內(nèi)鞘體內(nèi)的圓形通道能把導管、電極及植入物送入心臟并對其進行操作。引導鞘前段為中空圓臺狀，后段為中空圓柱狀，前端能與外鞘的后端對接。引導鞘的中空通道內(nèi)能通行內(nèi)鞘。植入物入口連接到輔助套的后端形成一個不會變形的出口。外鞘前端在心臟的心耳或者其它較容易置入部位安裝固定時，需要用安裝桿擴張手術切口，使外鞘的前端能順利置入心腔內(nèi)并進行安裝固定。安裝桿同時又是外鞘的延長柄，借助安裝桿在胸壁外對外鞘進行置入操作。外鞘的前端安裝固定到心臟上后，內(nèi)鞘置入時需要將內(nèi)鞘前段的彎曲部分置入引導鞘內(nèi)，然后將引導鞘連同內(nèi)鞘送入輔助套內(nèi)，在輔助套內(nèi)引導鞘與外鞘對接，推送內(nèi)鞘使內(nèi)鞘進入心臟。通過對內(nèi)鞘進行旋轉、推拉的操作，使內(nèi)鞘前端指向所期望的方向，通過內(nèi)鞘的圓形通道向心臟內(nèi)推送導管、 電極或置入物，對進入到心臟內(nèi)的導管、電極或置入物進行操作。(一)、外鞘。外鞘分做三段，前段裝配有環(huán)形液囊，中段安裝有單向閥，后段連接輔助套，后段的通道能與引導鞘對接。外鞘的前段、中段、后段裝配后成為一個整體，前段與中段、中段與后段的連接方式可以是膠粘連接，可以是螺紋連接，也可以是卡扣連接。外鞘成為一個整體后，圓形通道的內(nèi)徑相同，各段的液囊通道貫通，中段與后段的回流通道貫通。其中，夕卜鞘的后段分為兩種，一種較短，與前段、中段裝配后安裝到心臟上時整個外鞘體都置入胸腔內(nèi)，另一種較長，與前段、中段裝配后安裝到心臟上時外鞘后端伸出胸壁外。在外鞘的前段、 中段、后段裝配成一個整體后，輔助套的前端套接到外鞘的后端并固定，輔助套的后端套接到植入物入口的后端并固定。1、外鞘結構(1)、外鞘前段。圖1為外鞘前段的結構示意圖。外鞘前段的前部有一個環(huán)形槽用于裝配環(huán)形液囊，在外鞘的管壁內(nèi)有一個與外鞘中軸線相平行的孔，平行孔的一個出口與環(huán)形槽相通為液囊接口孔，另一個出口在外鞘前段的后部。其中，液囊接口孔呈圓臺狀。圖4為環(huán)形液囊的結構示意圖。環(huán)形液囊用彈性材料并內(nèi)置抗張力材料制成，液囊接口為硬質(zhì)材料，液囊接口的形狀為中空圓臺狀。液囊的裝配方法是將液囊接口插入液囊接口孔中，然后將液囊外套到環(huán)形槽內(nèi)。(2)、外鞘中段。圖2為外鞘中段的結構示意圖。單向閥的葉片在中段的中間部位， 單向閥的作用是允許內(nèi)鞘及置入物通過，阻止心臟內(nèi)的血液溢出。由于醫(yī)用單向閥是一個成熟產(chǎn)品，圖2只用文字說明了單向閥葉片的位置。在外鞘中段的管壁上有一個與外鞘中軸線相平行的孔從前端貫通到后端，該孔是液囊通道孔，其孔徑與外鞘前段管壁上的平行孔孔徑相同。在外鞘中段單向閥葉片的后面管壁上有一個與外鞘中軸線相平行的孔，這個孔是回流通道孔。(3)、外鞘后段。圖3為外鞘后段的結構示意圖。外鞘后段的后部通道口為圓臺狀， 圓臺狀的通道口用于與引導鞘對接。在外鞘后段的通道壁上有兩個與外鞘后段通道中軸線相平行的孔，這兩個孔從中段前端的管壁上進入，到中間的某一部位轉出管壁，轉出處的出口孔呈倒圓臺狀，這兩個出口孔分別為液囊通道接口孔與回流管通道接口孔。(4)、輸液線。圖5為輸液線的結構示意圖。輸液線的前端為輸液線接口，后端連接到輸液器上，圖5中不表述輸液器。輸液線接口形狀呈圓臺狀。在使用時，輸液線接口插入到外鞘后端的輸液線接口孔中。(5)、輔助套。圖7為輔助套的結構示意圖。輔助套的前端端口直徑小于后端端口直徑，輔助套前端套接到外鞘后段的后端，輔助套后端套接到植入物入口的前端。(6)、植入物入口。圖8為植入物入口的結構示意圖。植入物入口的材料為不變形的硬質(zhì)材料，植入物入口的后端直徑大于前端直徑。輔助套的后端套接到植入物入口的前端。2、外鞘裝配(1)外鞘前段裝配液囊。(2)外鞘前段與外鞘中段連接。外鞘前段的后端與外鞘中段的前端連接成一個整體，連接后外鞘的圓形通道貫通對接，外鞘前段管壁上的液囊通道孔與外鞘中段管壁上的液囊通道孔貫通對接。圖1與圖2所示的結構是用膠粘連接的結構。(3)外鞘中段與外鞘后段連接。外鞘中段的后端與外鞘后段的前端連接成一個整體，連接后外鞘的圓形通道貫通對接，外鞘中段管壁上的液囊通道孔與外鞘后段管壁上的液囊通道孔貫通對接，外鞘中段管壁上的回流通道孔與外鞘后段管壁上的回流通道孔貫通對接。圖2與圖3所示的結構是用膠粘連接的結構。(4)輔助套與外鞘連接。輔助套的前端套接到外鞘的后端并固定，固定后輔助套與外鞘成為一個整體。(5)輔助套與植入物入口連接。輔助套的后端套接到植入物入口的前端并固定，固定后輔助套與植入物入口成為一個整體。(二)、安裝桿當外鞘在心臟上安裝時，外鞘前端難以直接進入心耳切口，需要用安裝桿將心臟的切口擴張以利外鞘前端進入心臟。安裝桿前端為圓錐狀，后部為中空圓柱狀，中空圓柱體的外面外套2個或3個環(huán)形液囊。安裝桿由圓錐頭零件、液囊段零件、尾段零件裝配而成。1、安裝桿結構(1)、圓錐頭零件。圖9為圓錐頭零件的結構示意圖。圓錐頭零件的前部為中空圓錐狀，后部為中空圓柱狀，中空圓柱頭的外部頂端平滑。(2)、液囊段零件。圖10為液囊段零件的結構示意圖。液囊段零件的后部為中空圓柱狀，其內(nèi)徑與圓錐頭零件后部的中空圓柱狀的內(nèi)徑相同。液囊段零件的前部為中空圓柱狀，其外徑與后部的中空圓柱狀內(nèi)徑相匹配。在前部有一個環(huán)形臺階，環(huán)形臺階后形成一個環(huán)形槽，環(huán)形槽內(nèi)有一個孔與液囊零件的內(nèi)部通道貫通，該孔為液囊接口孔。圖11為環(huán)形液囊的結構示意圖。環(huán)形液囊由彈性材料制成。裝配方法用液囊接口穿孔器把環(huán)形液囊的接口帶過液囊零件上的液囊接口孔，套接到一個中空塞上，然后把中空塞插入到液囊零件上的液囊接口孔中并壓緊。圖12為中空塞的結構示意圖。中空塞是一個中空圓臺狀結構。圖15為液囊接口穿孔器的結構圖。液囊穿孔器是一個袋狀的彈性套，一端與一根金屬線相連，另一端端口為圓環(huán)狀。安裝時，用攝子撐開液囊穿孔器的彈性口，把要安裝的液囊接口置入穿孔器內(nèi)，金屬線穿過要安裝的液囊接口孔，把液囊接口從接口孔中拉出，再撥掉液囊穿孔器。(3)尾段零件。圖13為尾段零件的結構示意圖。尾段零件的前部為中空圓柱狀， 其內(nèi)徑與液囊段零件前部中空圓柱狀的外徑相匹配。尾段零件的后端封閉，只有一個圓臺狀的孔，該孔為輸液線接口孔。2、安裝桿裝配(1)在第一個液囊零件上裝配環(huán)形液囊。(2)圓錐頭零件與第一個液囊零件連接。圖9、圖10所示的兩個零件，其裝配方法是把液囊零件的前部插入到圓錐頭零件的后部，用膠粘連接固定。(3)在第二個液囊零件上裝配環(huán)形液囊。(4)第二個液囊零件與第一個液囊零件連接。兩個圖10所示的液囊零件的裝配方法是，把第二個液囊零件的前部插入到第一個液囊零件后部的通道中，用膠粘連接固定。
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(5)也可以裝配三個環(huán)形液囊，其裝配方法與前二個液囊零件的裝配方法相同。(6)液囊零件與尾段零件連接。裝配方法是把尾段零件的前部插入到液囊零件的后部通道中，用膠粘連接固定。(7)輸液線插頭插入到尾段零件的輸液線接口孔中。圖5為輸液線結構示意圖。(三)、外鞘安裝到心臟上的方法。1、抽空安裝桿內(nèi)腔及液囊中的氣體，使之成為真空狀態(tài)。2、把安裝桿置入外鞘通道中，安裝桿上的圓錐頭伸出外鞘，向安裝桿的空腔及安裝桿上的液囊加注生理鹽水，使液囊膨脹，膨脹的液囊使外鞘與安裝桿成為一體。3、安裝桿前端的圓錐頭擴張心耳或者其它較容易置入部位上的切口，把外鞘前端送入心臟內(nèi)。4、使用無損傷固定鉗將心臟壁與外鞘前端固定，固定張力使外鞘仍能與心肌間滑動以使得外鞘能夠向心腔外拔出一定距離。5、向外鞘液囊內(nèi)加注生理鹽水，使液囊膨脹。6、牽拉外鞘，使外鞘前端的液囊緊貼著心耳或者其它較容易置入部位內(nèi)壁。7、無損傷固定鉗扣緊，將外鞘與心臟肌肉固定牢固，使得外鞘不能夠在心肌間滑動。8、將安裝桿上的液囊中的生理鹽水抽出，取出安裝桿。(四)、圖6為引導鞘的結構示意圖。引導鞘前段為中空圓臺狀，后段為中空圓柱狀，引導鞘前端的圓臺狀結構能與外鞘通道后端的圓臺狀結構匹配，并能對接。引導鞘的中空通道內(nèi)能通行內(nèi)鞘。(五)、內(nèi)鞘。圖14為內(nèi)鞘結構示意圖。內(nèi)鞘采用彈性材料，用模具制做。前段的彎曲段埋針，使其成為彈性彎曲段。后段的圓柱段埋多根鋼絲，使其具有剛性，受力后較少發(fā)生彎曲，旋轉時不發(fā)生扭曲變形。內(nèi)鞘有五個貫通孔即可滿足一般的心臟微創(chuàng)手術需要，五個貫通孔中，中間的貫通孔最大，其余四個貫通孔小于中間貫通孔。中間孔的單向閥在制做時埋入。其余各個孔道較細，可以用導引鋼絲填充封閉。由于不同個體的心臟大小不同，內(nèi)鞘有不同的規(guī)格，不同規(guī)格的R值不相同。內(nèi)鞘的安裝1將內(nèi)鞘的彎曲段置入引導鞘通道內(nèi)；2將引導鞘連同內(nèi)鞘送入輔助套內(nèi)；3在輔助套內(nèi)引導鞘與外鞘后端對接；4推送內(nèi)鞘進入心腔內(nèi)；5推拉、旋轉內(nèi)鞘，借助內(nèi)鞘的的彎曲度和指向的改變使得前端指向預定方位；5從內(nèi)鞘的中心孔向意欲操作的心臟部位推送導管、電極或植入物，進行微創(chuàng)手術操作。


1、圖1是外鞘前段的結構示意圖。
2、圖2是外鞘中段的結構示意圖。
3、圖3是外鞘后段的結構示意圖。
4、圖4是外鞘前段的環(huán)形液囊結構示意圖。
5、圖5是外鞘的輸液線結構示意圖。
6、圖6是引導鞘的結構示意圖。
7、圖7是輔助套的結構示意圖。8、圖8是植入物入口的結構示意圖。
9、圖9是安裝桿的圓錐頭零件的結構示意圖。
10、圖10是安裝桿的液囊段零件結構示意圖。
11、圖11是安裝桿的環(huán)形液囊的結構示意圖。
12、圖12是中空塞的結構示意圖。
13、圖13是安裝桿的尾段零件結構示意圖。
14、圖14是內(nèi)鞘結構示意圖。
15、圖15是液囊接口穿孔器的結構圖。 本裝置的零部件應有不同的規(guī)格尺寸，以滿足不同對象的使用要求。
權利要求
1.一種安裝在心臟的心耳或者其它較容易置入部位，向心臟內(nèi)推送和操作導管、電極及植入物的醫(yī)療裝置，該裝置由外鞘、內(nèi)鞘、輔助套、植入物入口、引導鞘、安裝桿六個部件組成?；咎卣魇峭馇实耐庥^為圓柱狀，前端的外部裝有環(huán)形液囊，后端連接輔助套，內(nèi)有圓形貫通通道，圓形通道內(nèi)安裝有單向閥，單向閥的外側通道里連接一個回流通道，內(nèi)鞘及其它與內(nèi)鞘類似的標測或置入裝置能夠在外鞘的通道內(nèi)順利通行。輔助套是一個兩端開口的筒狀的塑料套，前邊的端口連接固定到外鞘后端，后邊的端口套接固定到植入物入口上。 內(nèi)鞘的頂部為半球狀或半橢球狀，前段為彈性彎曲段，后段為圓柱狀，圓柱體內(nèi)有一個或數(shù)個圓形通道從底部到頂部貫通，圓形通道內(nèi)安裝有單向閥。通過內(nèi)鞘體內(nèi)的圓形通道能把導管、電極及植入物送入心臟并對其進行操作。引導鞘前段為中空圓臺狀，后段為中空圓柱狀，前端能與外鞘的后端對接。引導鞘的中空通道內(nèi)能通行內(nèi)鞘。植入物入口連接到輔助套的后端形成一個不會變形的出口。外鞘前端在心臟的心耳或者其它較容易置入部位安裝固定時，需要用安裝桿擴張手術切口，使外鞘的前端能順利置入心腔內(nèi)并進行安裝固定。安裝桿同時又是外鞘的延長柄，借助安裝桿在胸壁外對外鞘進行置入操作。外鞘的前端安裝固定到心臟上后，內(nèi)鞘置入時需要將內(nèi)鞘前段的彎曲部分置入引導鞘內(nèi)，然后將引導鞘連同內(nèi)鞘送入輔助套內(nèi)，在輔助套內(nèi)引導鞘與外鞘對接，推送內(nèi)鞘使內(nèi)鞘進入心臟。通過對內(nèi)鞘進行旋轉、推拉的操作，使內(nèi)鞘前端指向所期望的方向，通過內(nèi)鞘的圓形通道向心臟內(nèi)推送導管、電極或置入物，對進入到心臟內(nèi)的導管、電極或置入物進行操作。
2.權利要求1中所述的“外鞘......內(nèi)有圓形貫通通道，圓形通道內(nèi)安裝有單向閥，單向閥的外側通道里連接一個回流通道，內(nèi)鞘及其它與內(nèi)鞘類似的標測或置入裝置能夠在外鞘的通道內(nèi)順利通行?！彼f的外鞘，是指外鞘分做三段，前段裝配有環(huán)形液囊，中段安裝有單向閥，后段連接輔助套，后段的通道能與引導鞘對接。外鞘的前段、中段、后段裝配后成為一個整體，前段與中段、中段與后段的連接方式可以是膠粘連接，可以是螺紋連接，也可以是卡扣連接。外鞘成為一個整體后，圓形通道的內(nèi)徑相同，各段的液囊通道貫通，中段與后段的回流管通道貫通。其中，外鞘的后段分為兩種，一種較短，與前段、中段裝配后安裝到心臟上時整個外鞘體都置入胸腔內(nèi)，另一種較長，與前段、中段裝配后安裝到心臟上時外鞘后端伸出胸壁外。在外鞘的前段、中段、后段裝配成一個整體后，輔助套的前端套接到外鞘的后端并固定，輔助套的后端套接到植入物入口的后端并固定。
3.權利要求2中所述的“前段裝配有環(huán)形液囊”，指外鞘前段的前部有一個環(huán)形槽用于裝配環(huán)形液囊，在外鞘的管壁內(nèi)有一個與外鞘中軸線相平行的孔，平行孔的一個出口與環(huán)形槽相通為液囊接口孔，另一個出口在外鞘前段的后部。外鞘中段的管壁內(nèi)有一個前后貫通的與外鞘通道中軸線相平行的液囊通道孔，外鞘后段的管壁內(nèi)有一個與外鞘通道中軸線相平行的液囊通道孔，該孔在外鞘后段的后部轉折方面出管壁成為液囊通道接口孔，當外鞘前段、中段、后段連接成一個整體后，其前段、中段、后段管壁內(nèi)的液囊通道孔貫通。液囊的裝配方法是將液囊接口插入液囊接口孔中，然后將液囊外套到環(huán)形槽內(nèi)。輸液線的連接方法是將輸液線接口插入到液囊通道接口孔中，使液囊與輸液器連接。
4.權利要求1中所述的“單向閥的外側通道里連接一個回流通道?！彼f的回流通道， 指在外鞘中段單向閥葉片的后面管壁上有一個與外鞘通道中軸線相平行的孔，這個孔是回流管通道孔。在外鞘后段的管壁內(nèi)有一個與外鞘通道中軸線相平行的回流管通道孔，該孔在外鞘后段的后部轉折方面出管壁成為回流管通道接口孔，當外鞘中段、后段連接成一個整體后，其中段、后段管壁內(nèi)的回流管通道孔貫通。
5.權利要求1中所述的“外鞘前端在心臟的心耳或者其它較容易置入部位安裝固定時，需要用安裝桿擴張手術切口，使外鞘的前端能順利置入心腔內(nèi)并進行安裝固定?！彼f的安裝桿，指前端為圓錐狀，后部為中空圓柱狀，中空圓柱體的外面外套2個或3個環(huán)形液囊。安裝桿由圓錐頭零件、液囊段零件、尾段零件裝配而成。
6.權利要求5中所述的“安裝桿由圓錐頭零件、液囊段零件、尾段零件裝配而成?！敝械膱A錐頭零件，指圓錐頭零件的前部為中空圓錐狀，后部為中空圓柱狀，中空圓柱頭的外部頂端平滑。
7.權利要求5中所述的“安裝桿由圓錐頭零件、液囊段零件、尾段零件裝配而成。”中的液囊段零件，指液囊段零件的后部為中空圓柱狀，其內(nèi)徑與圓錐頭零件后部的中空圓柱狀的內(nèi)徑相同。液囊段零件的前部為中空圓柱狀，其外徑與后部的中空圓柱狀內(nèi)徑相匹配。 在前部有一個環(huán)形臺階，環(huán)形臺階后形成一個環(huán)形槽，環(huán)形槽內(nèi)有一個孔與液囊零件的內(nèi)部通道貫通，該孔為液囊接口孔。環(huán)形液囊的裝配方法是用液囊接口穿孔器把環(huán)形液囊的接口帶過液囊零件上的液囊接口孔，套接到一個中空塞上，然后把中空塞插入到液囊零件上的液囊接口孔中并壓緊。
8.權利要求5中所述的“安裝桿由圓錐頭零件、液囊段零件、尾段零件裝配而成。”中的尾段零件，指尾段零件的前部為中空圓柱狀，其內(nèi)徑與液囊段零件前部中空圓柱狀的外徑相匹配。尾段零件的后端封閉，只有一個圓臺狀的孔，該孔為輸液線接口孔。
9.權利要求1中所述的“內(nèi)鞘……前段為彈性彎曲段，后段為圓柱狀”，指內(nèi)鞘采用彈性材料，用模具制做。前段的彎曲段埋針，使其成為彈性彎曲段。后段的圓柱段埋多根鋼絲， 使其具有剛性，受力后較少發(fā)生彎曲，旋轉時不發(fā)生扭曲變形。
10.權利要求1中所述的“內(nèi)鞘……圓柱體內(nèi)有一個或數(shù)個圓形通道從底部到頂部貫通，圓形通道內(nèi)安裝有單向閥”，指內(nèi)鞘有五個貫通孔即可滿足一般的心臟微創(chuàng)手術需要， 五個貫通孔中，中間的貫通孔最大，其余四個貫通孔小于中間貫通孔。中間孔的單向閥在制做時埋入。其余各個孔道較細，可以用導引鋼絲填充封閉。
全文摘要
一種由體外進行心腔內(nèi)操作的醫(yī)療裝置，該裝置通過心耳或者其它較容易置入部位向心臟內(nèi)推送導管、電極及各種植入物的醫(yī)療裝置，能夠同時把多個導管和電極及植入物送入心臟；可對心臟進行高密度的電生理標測，可實現(xiàn)較為復雜的心臟微創(chuàng)手術操作，替代目前大量需要開胸進行的心臟手術。
文檔編號A61B19/00GK102451036SQ20101051476
公開日2012年5月16日 申請日期2010年10月22日 優(yōu)先權日2010年10月22日
發(fā)明者劉永安 申請人:劉永安