專利名稱：帶具有旋轉機構的多功能控制手柄的導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種導管，特別是涉及帶具有多個控制機構的控制手柄的導管，所述 控制機構用于使導管的一些部分偏轉和收縮。
背景技術：
電極導管已普遍用于醫(yī)療實踐多年。它們被用于刺激和標測心臟中的電活動，以 及用于消融異常電活動的部位。心房纖顫是一種常見的持續(xù)性心律失常并且是中風的主要 原因。這種病癥因在異常心房組織基質中傳播的折返性子波而長期存在。已開發(fā)出各種方 法來中斷小波，包括外科手術或導管介導的心房切開術。在治療該病癥前，必須首先確定子 波的位置。已提出各種技術用于進行這種確定，包括使用帶標測組件(mapping assembly) 的導管，該組件適于測量肺靜脈、冠狀竇或其他管狀結構內有關所述結構的內周邊的活動。 一種這類標測組件具有管狀結構，該管狀結構包括大致橫向于導管主體且位于導管主體遠 側并具有外圓周的大致環(huán)狀的主區(qū)域，和位于該主區(qū)域遠側的大致直的遠端區(qū)域。該管狀 結構包括至少覆蓋該標測組件主區(qū)域的非導電覆蓋件。在至少該標測組件主區(qū)域內設置具 有形狀記憶的支撐構件。該標測組件的大致環(huán)狀的主區(qū)域帶有多個電極對(每對包括兩個 環(huán)電極)。在使用時，將該電極導管插入已經布置在主靜脈或主動脈(如股動脈)內的導引 鞘管內，并引導進入心室。在心室內，使該導管延伸超過導引鞘管的遠端而暴露出標測組 件。通過包括偏轉該導管的遠端部分在內的動作來操縱該導管，使得標測組件定位于心室 中的管狀區(qū)域。能夠控制導管的精確位置和取向以及標測組件的構造是關鍵的，并且在很 大程度上決定該導管的有用性。易操控的導管是眾所周知的。例如，美國專利No. Re 34，502描述了具有控制手柄 的導管，該控制手柄包括殼體，該殼體在其遠端具有活塞室。在該活塞室中裝有活塞，該活 塞可進行縱向運動。細長的導管主體的近端與該活塞附接。牽拉線(puller wire)附接至 該殼體并延伸穿過活塞、穿過導管主體，而進入在導管主體的遠端的頂端節(jié)段。牽拉線的遠 端錨定在導管的頂端節(jié)段中。以這種布置方式，活塞相對于殼體的縱向運動可導致導管頂 端節(jié)段的偏轉。美國專利No. RE 34，502中描述的設計通常局限于具有單根牽拉線的導管。如果 期望雙向偏轉，則需要超過一根牽拉線。此外，如果期望進行更多的控制，例如使標測組件 收縮，則需要另外的牽拉線?？刂剖直鷥鹊目臻g有限，并且牽拉線控制機構的操作必須不干 擾延伸穿過控制手柄的部件(例如引線、纜索和灌洗管)。此外，期望的是控制機構布置成 使得使用者可單手操作導管。因此，存在對這樣一種控制手柄的需要其能夠移動三根牽拉 線以進行至少兩種獨立的運動，例如導管軸的雙向偏轉和標測組件的收縮，優(yōu)選通過使用 者的獨力操作來進行。
發(fā)明內容
本發(fā)明涉及在患者心臟中使用，特別是用于心臟的管狀區(qū)域的標測的導管。在一 個實施例中，導管具有導管主體和位于該導管主體遠側的可偏轉的中間節(jié)段。位于中間節(jié) 段遠側的是標測組件，該標測組件具有適于置于心臟的管狀區(qū)域上或管狀區(qū)域中的大致環(huán) 狀的部分。導管的控制手柄使得能單手操縱各個控制機構，這些控制機構可借助于偏轉控 制組件和旋轉控制組件來使中間節(jié)段偏轉和使標測組件收縮。偏轉控制組件具有偏轉臂和 搖桿構件。旋轉控制組件具有外旋轉構件、內旋轉構件和凸輪。一對牽拉構件響應偏轉控 制組件而使中間節(jié)段雙向偏轉。第三牽拉構件響應旋轉控制組件而使標測組件的大致環(huán)狀 的部分收縮。在一個更具體的實施例中，第三牽拉構件的近端錨定在旋轉控制組件中，使得使 用者旋轉外旋轉構件時能使第三牽拉構件相對于導管主體縱向移動。外旋轉構件大致環(huán)繞 內旋轉構件，而內旋轉構件可旋轉地安裝在凸輪上。該控制組件包括從動件，第三牽拉構件 的近端錨定在該從動件上，該從動件適于跟從內旋轉構件的運動而在形成于凸輪上的軌道 中滑動。在一個更具體的實施例中，該軌道是凸輪上的螺旋狀軌道，外旋轉構件和內旋轉構 件通過一些結構(formation)可旋轉地耦合，這些結構包括與孔嚙合的互鎖齒或指狀物。旋轉控制組件可布置成使得內旋轉構件和外旋轉構件具有共同的旋轉軸線，或具 有不同的旋轉軸線。此外，旋轉控制組件可位于偏轉控制組件的近側或遠側?？刂剖直?包括張力控制組件，其適于調節(jié)偏轉控制組件的張力。
結合附圖閱讀以下具體實施方式
，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特征以及優(yōu)點。 應該理解，選定的結構和特征在某些附圖中沒有示出，以便更好地觀察其余的結構和特征。圖1是本發(fā)明的導管的一個實施例的俯視平面圖。圖2a是沿第一直徑截取的、導管主體和中間節(jié)段的接合部的實施例的側面剖視 圖。圖2b是沿大致垂直于第一直徑的第二直徑截取的、圖2a的接合部的實施例的側 面剖視圖。圖3是圖1的導管的遠端部分的側視圖，包括中間節(jié)段和標測組件。圖4是沿線條4-4截取的、圖3的中間節(jié)段的縱向剖視圖。圖5是標測組件的示意圖，示出了環(huán)電極的一種布置方式。圖6是圖3的標測組件沿線條6-6的縱向剖視圖。圖7是圖3的標測組件的遠端的一個實施例的側面剖視圖。圖8a沿第一直徑截取的、中間節(jié)段和標測組件之間的接合部的一個實施例的側 面剖視圖。圖8b是沿大致垂直于第一直徑的第二直徑截取的、中間節(jié)段和標測組件之間的 接合部的一個實施例的側面剖視圖。圖9是控制手柄殼體半部的一個實施例的俯視平面圖，包括偏轉控制組件的一個 實施例。圖10是偏轉控制組件的搖桿構件的一個實施例的頂部透視圖。
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圖11是搖桿構件的一個實施例的底部透視圖。圖12是偏轉控制組件的滑輪的一個實施例的側視圖。圖13a_13c是處于中間構形和旋轉構形的偏轉控制組件的一個實施例的示意圖。圖14是安裝在控制手柄上的偏轉控制組件和張力控制組件的一個實施例的縱向 剖視圖。圖14a是圖14的一部分的詳細視圖，包括鎖緊螺母和張力螺釘?shù)囊粋€實施例。圖15是第一控制手柄殼體半部的一個實施例的局部透視圖。圖16是偏轉臂的一個實施例的透視圖。圖17是張力控制轉盤的一個實施例的透視圖。圖18是鎖定板的一個實施例的透視圖。圖19是控制手柄的一個實施例的一部分的局部透視圖。圖20是安裝在控制手柄上的偏轉臂和張力控制構件的一個實施例的一部分的局 部透視圖。圖21是第二控制手柄殼體半部和鎖緊螺母的一個實施例的一部分的局部透視 圖，該第二控制手柄殼體半部適于與第一控制手柄殼體半部相對。圖22是圖17的張力控制轉盤和圖18的鎖定板組裝后的透視圖。圖23旋轉控制組件的一個實施例的分解透視圖。圖24是圖23的旋轉控制組件在組裝于控制手柄上后的側面剖視圖。圖25是沿線條b-b截取的、圖24的旋轉控制組件的縱向剖視圖。圖26是沿線條a-a截取的、圖24的旋轉控制組件的縱向剖視圖。圖27是旋轉控制組件的替代實施例的分解透視圖。圖28是圖27的旋轉控制組件在組裝于控制手柄上后的側面剖視圖。圖29是沿線條a-a截取的、圖27的旋轉控制組件的縱向剖視圖。圖30是沿線條b-b截取的、圖27的旋轉控制組件的縱向剖視圖。圖31是沿線條C-C截取的、圖27的旋轉控制組件的縱向剖視圖。圖32是控制手柄殼體半部的替代實施例的局部透視圖。
具體實施例方式參見圖1，本發(fā)明涉及用于對心臟進行標測和/或消融的具有多個控制能力的導 管10。在圖1所示的實施例中，導管10包括細長的導管主體12、位于導管主體12的遠端 的可偏轉的中間節(jié)段14、位于中間節(jié)段14的遠端的包括標測組件17的頂端節(jié)段15和位于 導管主體12的近端的多功能控制手柄16，該多功能控制手柄用于控制該導管的一些部分， 例如使中間節(jié)段14偏轉和使標測組件17收縮。參見圖2A和2B，導管主體12包括單個中央或軸向管腔18。導管主體12是柔性 的，即可彎曲的，但沿其長度基本上是不可壓縮的。導管主體12可具有任何合適的構造，并 且可由任何合適的材料制成。合適的構造包括由聚氨酯或尼龍制成的外壁22。外壁22包 括由不銹鋼或類似材料制成的嵌入式編織網(wǎng)，以增大導管主體12的扭轉剛度，使得當旋轉 控制手柄16時，導管10的頂端節(jié)段將以相應的方式旋轉。導管主體12的外徑并非關鍵，但優(yōu)選不大于約8弗倫奇(French)。同樣，外壁22的厚度也不關鍵。外壁22的內表面襯有加勁管20，其可由任何合適的材料(如聚酰亞胺) 制成。加勁管20在導管主體12的近端處相對于外壁22固定就位。通過速干膠(如Super Glue. RTM)在加勁管20的遠端和外壁22之間形成第一膠接接頭23。其后用較慢干燥但較 強力的膠(如聚氨酯)在加勁管20的近端和外壁22之間形成第二膠接接頭25。加勁管連同編織外壁22能提供改善的扭轉穩(wěn)定性，同時使導管的壁厚最小化，因 而使該單管腔的直徑最大化。加勁管20的外徑與外壁22的內徑相比大致相同或稍小。聚 酰亞胺管是合適的，因為其壁可以十分薄而仍可提供十分良好的剛性。這使中央管腔18的 直徑最大化而不會損失強度和剛度。聚酰亞胺材料通常不用于加勁管，因為其在彎曲時有 扭結的趨勢。然而，已經發(fā)現(xiàn)，與聚氨酯、尼龍或其他類似材料的外壁22 (特別是具有不銹 鋼編織網(wǎng))相結合，就所述導管所用的應用而言，聚酰亞胺加勁管20在彎曲時扭結的趨勢 基本得到消除。在一個實施例中，外壁22的外徑為約0. 092英寸而內徑為約0. 063英寸，聚酰亞 胺加勁管20的外徑為約0. 0615英寸而內徑為約0. 052英寸。如圖2A、2B和4所示，中間節(jié)段14包括較短的管19節(jié)段，該管具有多個離軸管腔， 例如第一管腔30、第二管腔31、第三管腔32和第四管腔33。管19由合適的非毒性材料制 成，所述材料優(yōu)選比導管主體12更具柔性。適用于管19的材料是編織聚氨酯，即具有嵌入 的編織不銹鋼或類似材料的網(wǎng)的聚氨酯。與導管主體12的外徑類似，中間節(jié)段14的外徑 優(yōu)選不大于約8弗倫奇。各管腔的尺寸并不關鍵。在一個實施例中，中間節(jié)段的外徑為約 7弗倫奇(0.092英寸)，并且各管腔一般具有大致相同的尺寸(直徑為約0.022英寸)，或 選定的管腔可具有約0. 036英寸的稍大直徑。圖2A和圖2B中示出了將導管主體12附接到中間節(jié)段14的方式。中間節(jié)段14 的近端包括內沉孔24，該沉孔可接納聚酰亞胺加勁管20的外表面。中間節(jié)段14和導管主 體12通過膠29或類似材料附連。如圖2A和2B所示，有不同的部件延伸穿過導管主體12的單管腔18，例如，引線和 多個牽拉構件以及任何其他線材或纜索。牽拉構件相對于導管主體12的縱向移動使得使 用者能通過控制手柄來控制導管的不同部分。在一個實施例中，牽拉構件包括用于使中間 節(jié)段14偏轉的一對偏轉牽拉構件42和用于調節(jié)頂端節(jié)段15的標測組件17的收縮牽拉構 件35。單管腔導管主體12可能優(yōu)于多管腔主體，因為單管腔18主體可使得能在旋轉導 管10時更好地控制頂端。單管腔18容許從其中穿過的各部件在導管主體內自由搖擺。如 果這些部件局限于多個管腔內，則它們可能會在旋轉手柄16時積累能量，導致導管主體12 在(例如)釋放手柄時具有往回旋轉的趨勢，或在繞曲線彎曲時有翻轉的趨勢，任何一種趨 勢都是不期望的性能特征。一個偏轉牽拉構件42延伸穿過導管主體12的中央管腔18并進入中間節(jié)段14的 第二管腔31。另一偏轉牽拉構件42延伸穿過中央管腔18并進入中間節(jié)段14的第四管腔 33。各偏轉牽拉構件42的遠端通過T型錨83在靠近中間節(jié)段14的遠端處錨定至管19的 壁(圖8B)。在中間節(jié)段14中，每個偏轉牽拉構件42延伸穿過塑料(如Teflon. RTM)的鞘 管81，所述鞘管可防止偏轉牽拉構件42在中間節(jié)段14偏轉時切入中間節(jié)段14的管19的 壁中。
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如圖2B中所示，圍繞偏轉牽拉構件42的壓縮線圈44從導管主體12的近端延伸 至中間節(jié)段14的近端。壓縮線圈44由任何合適的金屬(如不銹鋼)制成。壓縮螺旋線圈 44自身緊密地纏繞，以提供柔韌性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮線圈44的內徑優(yōu)選稍大于 牽拉線42的直徑。例如，當牽拉構件42的直徑為約0. 007英寸時，壓縮線圈44優(yōu)選具有 約0. 008英寸的內徑。牽拉構件42上的Teflon. RTM.涂層使得它們能在壓縮線圈44內自 由滑動。壓縮線圈44外表面由柔性的、非導電鞘管27包覆以防止壓縮線圈44和其他部件 (例如引線和纜索等)之間的接觸。非導電鞘管可由聚酰亞胺管制成。壓縮線圈44在其近端通過膠接接頭50錨定至導管主體12中的加勁管20的近端 (圖2B)，并在其遠端通過膠接接頭49在第二管腔31和第四管腔33中錨定在中間節(jié)段14 的近端附近(圖2B)。參見圖3，在中間軸14的遠端處為標測組件17。標測組件17包括大致直的近端 區(qū)域38和大致環(huán)狀的主區(qū)域39。近端區(qū)域38安裝在中間節(jié)段14上(在下面有更詳細描 述)，從而其通常為中間節(jié)段14的線性延伸。在一個實施例中，近端38的暴露長度(如不 包含在中間節(jié)段14內的長度)在約3mm至約12mm的范圍，更優(yōu)選約3mm至約8mm，還更優(yōu) 選約5mm，但可根據(jù)需要而變化。大致環(huán)狀的主區(qū)域39大致橫向于導管主體12 (如果不是還垂直于導管主體12的 話)。大致環(huán)狀的主區(qū)域39可形成扁平的環(huán)或可以稍為螺旋形。在一個實施例中，主區(qū)域 39的外徑在約IOmm至約25mm的范圍，更優(yōu)選約12mm至約20mm。大致環(huán)狀的主區(qū)域39可 以順時針方向彎曲或以逆時針方向彎曲。如圖5、6和7所示，標測組件17由非導電覆蓋件 或管52形成，該覆蓋件或管可根據(jù)需要具有任何橫截面形狀。非導電覆蓋件52可由任何 合適的材料制成，并且優(yōu)選由生物相容性塑料(例如聚氨酯或PEBAX)制成。非導電覆蓋件 52可預成形為大致環(huán)狀的主區(qū)域39的所需大致環(huán)狀形狀。作為另一種選擇，大致環(huán)狀的主 區(qū)域39的形狀可由延伸穿過非導電覆蓋件52的線材或其他部件來限定。在所示出的實施例中，預成形的支撐構件54延伸穿過非導電覆蓋件52以限定大 致環(huán)狀的主區(qū)域39的形狀。支撐構件54由具有形狀記憶(即在施加力時可從其初始形狀 變直或彎曲并能夠在移除該力后恢復至其初始形狀)的材料制成。一種適用于支撐構件54 的材料是鎳/鈦合金。此類合金通常包含約55 %的鎳和45 %的鈦，但也可以包含約54 %至 約57%的鎳，余量則為鈦。優(yōu)選的鎳/鈦合金為具有優(yōu)異形狀記憶性以及延展性、強度、耐 腐蝕性、電阻率和溫度穩(wěn)定性的鎳鈦諾(Nitinol)。一系列的環(huán)電極26安裝在標測組件17的大致環(huán)狀的主區(qū)域39的非導電覆蓋件 52上，如圖5所示。環(huán)電極26可由任何合適的固體導電材料(例如鉬或金，或鉬和銥的組 合)制成，并可用膠或類似物安裝到非導電覆蓋件52上。作為另一種選擇，環(huán)電極26可通 過用導電材料(如鉬、金和/或銥)涂覆非導電覆蓋件52而形成?？刹捎脼R射、離子束淀 積或等同技術來涂敷涂層。合適的標測組件在美國專利No. 7274957中有所描述，該專利的 全部公開內容以引用的方式并入本文。如果需要，可沿中間節(jié)段14和/或大致直的近端節(jié) 段38安裝另外的電極(未示出)。收縮牽拉構件35 (例如收縮牽拉線)被提供用于使大致環(huán)狀的主區(qū)域39收縮，由 此(例如)在標測或消融心臟的環(huán)狀或管狀區(qū)域時改變或減小其直徑。收縮線35的近端 錨定在控制手柄16中，該控制手柄用于操縱該收縮線，下面有進一步的描述。收縮線35延
8伸穿過導管主體12的中央管腔18、穿過中間節(jié)段14的第三管腔32并進入標測組件17的 非導電覆蓋件52內。收縮線35的延伸穿過非導電覆蓋件52的部分設置在大致環(huán)狀的主 區(qū)域39的一側，該一側較靠近該大致環(huán)狀的主區(qū)域的中央，如在圖6中更好地示出的。大 致環(huán)狀的主區(qū)域的中央指由該大致環(huán)狀的主區(qū)域形成的環(huán)的中央。采用該布置方式，相比 于其中收縮線35的位置不那么受控的布置方式，大致環(huán)狀的主區(qū)域39的收縮得到顯著改善。如圖5和圖6所示，在標測組件17內，收縮線35延伸穿過塑料管55。在一個實施 例中，塑料管55具有三層，包括聚酰亞胺的內層，在其上形成有編織層，該編織層包括編織 不銹鋼網(wǎng)或類似材料，這是本領域公知的。該編織層可增強塑料管55的強度、降低收縮線 35使標測組件17的預成形曲線變直的趨勢。在該編織層上設置有薄的聚四氟乙烯塑料層， 以防止該編織層與非導電覆蓋件52內的引線40纏結。塑料管55的近端在第三管腔32中 通過膠或類似材料錨定至中間節(jié)段14的遠端(圖8a)。支撐構件54與收縮線35 —起延伸 穿過塑料管55 (圖8a)。支撐構件54和收縮線35的遠端被焊接或以其他方式附接至小不 銹鋼管53(圖7)。采用這種布置方式，可以控制收縮線35和支撐構件54的相對位置，使 得該收縮線可如上所述設置在大致環(huán)狀的區(qū)域39的更靠近大致環(huán)狀的區(qū)域39的中央的一 側。在該彎曲結構內側的收縮線35將支撐件54牽拉至該彎曲結構內側，從而增強大致環(huán) 狀的區(qū)域39的收縮。另外，當塑料管55包括編織層時，其可防止收縮線35撕破非導電覆 蓋件52。第三壓縮線圈46位于導管主體12和中間節(jié)段軸14內，圍繞收縮線35 (圖2A)。 第三壓縮線圈46從導管主體12的近端延伸至中間節(jié)段14的第三管腔32的遠端附近。壓 縮線圈46由任何合適的金屬(如不銹鋼)制成，并且其自身緊密地纏繞以提供柔韌性，即 彎曲性，但可抗壓縮。第三壓縮線圈46的內徑優(yōu)選稍大于收縮線35的直徑。壓縮線圈46 的外表面覆蓋有柔韌的非導電鞘管68，例如由聚酰亞胺管制成的鞘管。第三壓縮線圈46可 由具有正方形或矩形橫截面的線材形成，這使得其可壓縮性比由具有圓形橫截面的線材形 成的壓縮線圈的可壓縮性差。因此，第三壓縮線圈46可防止導管主體12特別是中間節(jié)段 14在操縱收縮線35以使標測組件17收縮時發(fā)生偏轉，因為其可吸收更多的壓縮。第三壓縮線圈46在其近端通過近端膠接接頭50錨定至導管主體12的外壁20，并 且通過遠端膠接接頭72錨定至中間節(jié)段14。應該理解，遍及導管10的膠接接頭可包含聚氨酯或類似的膠?？山柚谧⑸淦骰?類似裝置通過在管壁中產生的孔施加該膠。這種孔可(例如)通過可刺穿管壁的針頭或類 似裝置形成，其中可充分加熱針頭以形成永久性的孔。然后可通過孔引入該膠以芯吸于管 內各部件的周圍，從而在各部件的整個周邊的周圍形成膠接接頭。在圖7所示的實施例中，標測組件17的遠端用聚氨酯膠或類似的膠的圓頂51密 封封閉。短環(huán)56 (由金屬或塑料如聚酰胺制成)安裝于非導電覆蓋件52的遠端內。短環(huán) 56可防止非導電覆蓋件52的遠端塌縮，由此維持該非導電覆蓋件在其遠端的直徑。如圖8a和8b所示在中間節(jié)段14和標測組件17的接合處，非導電覆蓋件52通過 膠或類似物附接至中間節(jié)段14。塑料管55的近端插入并膠接于中間節(jié)段14的遠端。來自 塑料管55的膠(未示出)還可起到將第三壓縮線圈46的遠端在第三管腔32內錨定就位 的作用。支撐構件54從第三管腔32延伸進非導電覆蓋件52內的塑料管55中。支撐構件54的近端朝近側方向在離第三管腔32的遠端短距離(大約5mm)處終止，以便不會不利地 影響中間節(jié)段14偏轉的能力。然而，如果需要，支撐構件54的近端可以朝近側方向進一步 延伸進中間節(jié)段14和/或導管主體12中。附接至環(huán)電極26的引線40延伸穿過中間節(jié)段14的第一管腔30 (圖2A)、穿過導 線主體12的中央管腔18、穿過控制手柄16，并在它們的近端終止于連接器(未示出)中， 該連接器連接至用于接收和顯示從環(huán)電極26接收到的信息的合適監(jiān)視器或其他裝置。引 線40的延伸穿過導管主體12的中央管腔18、控制手柄16和中間節(jié)段14的近端的部分封 裝在保護鞘管62內，該保護鞘管可由任何合適的材料(例如聚酰亞胺)制成。保護鞘管62 在其遠端通過用聚氨酯膠或類似的膠將其膠接在引線管腔30內形成膠接接頭73而錨定至 中間節(jié)段14的近端。引線40通過任何常規(guī)技術附接至環(huán)電極26。在一個實施例中，如下安裝每個環(huán)電 極26 首先在非導電覆蓋件52中形成孔。將電極引線40穿過孔，并將環(huán)電極26在引線和 非導電覆蓋件52上焊接就位。參見圖1，控制手柄16包括大致細長的手柄殼體，該殼體可由任何合適的剛性材 料(例如通過合適的模制工藝構造的塑料)制成。在圖示的實施例中，該殼體包括兩個相 對的半部16a或16b，所述兩個半部大致彼此為鏡像，并通過膠接、超聲焊接或其他合適的 手段沿所述殼體周圍的縱向周邊接縫28接合。在圖示的實施例，由相對的半部形成的手柄 16的橫截面可沿該手柄的長度變化。較遠端部分112具有較小的、大致矩形的橫截面。中 間部分114具有較大的、大致矩形的橫截面。較近端部分116具有大致圓形的橫截面。在圖1和圖9所示的實施例中，控制手柄16在中間部分114中容納有偏轉控制組 件74的各部件。該偏轉控制組件包括偏轉構件或偏轉臂75，該偏轉構件或偏轉臂可由操作 者直接操縱以控制中間節(jié)段14的偏轉。偏轉臂75可繞軸線76旋轉，軸線76大致橫向于 或垂直于控制手柄的縱向軸線。偏轉控制組件74具有可旋轉的搖桿構件78，該搖桿構件可 作用于偏轉牽拉構件42以使中間節(jié)段14偏轉。搖桿構件78具有長度L維度、寬度W維度以及厚度T維度(圖10和11)。搖桿構 件78沿其厚度維度T被構造有兩個相對的環(huán)狀結構140a和140b，這兩個環(huán)狀結構限定延 伸穿過該搖桿構件的整個厚度的中心孔或通道143。中心孔143與偏轉臂75的旋轉軸線 76對齊。搖桿構件78沿其長度維度L還具有兩個較小的孔146，這兩個較小的孔在中心孔 143的兩邊彼此相對。在每個孔中裝有滑輪147，例如按扣軸承(圖12)，其具有與軸線76 平行的旋轉軸線。每個偏轉牽拉構件42穿過狹槽148進入搖桿構件，并且一部分繞在各自 的滑輪147上。本領域普通技術人員應該理解，搖桿構件78和滑輪147布置成使得在一個方向上 繞軸線76旋轉該搖桿構件能將一個牽拉構件42向后牽拉而使中間節(jié)段14在該方向上偏 轉。參見圖13a-13c，當搖桿構件78借助于偏轉臂旋轉(由線條75表示)時，滑輪147離 開中間位置(圖13a)，一個滑輪147在導管主體12的一側對著牽拉構件42的錨定的近端 拉拽牽拉構件42，以使中間節(jié)段14朝該側偏轉(圖13b和13c)。每個偏轉牽拉構件42可包括多個節(jié)段。如圖9所示，每個偏轉牽拉構件具有遠端 牽拉線42a和近端纖維42b，它們在控制手柄16內處于搖桿構件78的遠側的位置處接合或 連接。每個偏轉牽拉構件的牽拉線42a和張力纖維42b通過連接器154 (如由收縮管覆蓋的有皺褶的黃銅套圈)相互連接或固定。每根牽拉線42a延伸穿過導管主體12和中間節(jié) 段14。每根張力纖維42b延伸進控制手柄16的內部。以這種方式，與滑輪147相互作用并 在偏轉操作過程中經歷反復彎曲和拉直的是更具柔性的張力纖維42b，因為它們較不有彎 曲應力和疲勞失效的傾向。每根牽拉線42a由任何合適的金屬(例如不銹鋼或鎳鈦諾)制成。優(yōu)選的是，每根 牽拉線具有低摩擦力涂層，例如Teflon. RTM.或類似材料的涂層。每根牽拉線的直徑優(yōu)選 在約0.006英寸至約0.012英寸的范圍內。優(yōu)選的是，兩根牽拉線都具有相同的直徑?？?用扁平的牽拉線替代圓形的牽拉線。它們的橫截面尺寸應使得能提供與圓形牽拉線相同的 抗拉強度。每根張力纖維42b可為高模量纖維材料，優(yōu)選具有基本上在 412-463ksi (2480-3200Mpa)范圍內的最終抗拉強度，例如高分子密度聚乙烯(如Spectra 或Dyneema )、紡成的para-aramid纖維聚合物(如Kevlar )或熔紡的液晶聚合物纖維繩 (如Vectran )或高強度陶瓷纖維(如Nexte 1 )。本文所用的術語“纖維”可與術語“多 根纖維”互換使用，因為所述張力纖維可為紡織或編織構造。在任何一種情況中，這些材料 往往是柔性的，當與滑輪等成纏繞嚙合使用時可提供合適的耐久性，以使導管尖端偏轉較 大幅度。此外，它們基本上是非伸長性的，這可增加對控制手柄的操縱的響應性，并且是非 磁性的，從而它們大體上顯示對于MRI是透明的。該材料的低密度性使得其對χ射線機器 來說大體上是透明的。該材料還可以是非導電性的，以避免短路。例如，Vectran 具有高 強度、高耐磨性，是電絕緣體、非磁性的，是聚合物，并且在持續(xù)的負荷條件下具有低的伸長 率。在圖9所示的實施例中，每根張力纖維42b從連接器154朝近側方向往搖桿構件 78延伸，在搖桿構件處每根張力纖維纏繞各自的滑輪147并反轉約180度而折回控制手柄 的遠端。張力纖維42b的每個近端通過錨定組件90錨定，該錨定組件包括一對齒條92、條 棒94和阻擋件96。每根張力纖維22b的近端在由該對齒條92限定的槽91之間延伸，并 且每根張力纖維的近端封裝在模制構件或條棒94內，該模制構件或條棒的尺寸被設計為 適配于槽91中并可在該槽中平移。在該條棒近側的是阻擋件96，其可調節(jié)地定位在沿齒 條92的選定位置中，例如借助于在該齒條和該阻擋件中形成的互鎖齒98定位，以可松開地 鎖定在選定的位置防止移動。各阻擋件96被成形為使得每根張力纖維42b可在它們中滑 動或在其下滑動，同時阻擋條棒94朝近側方向移動越過它們。因此，當各阻擋件96被偏轉 控制組件74朝近側方向拉拽時，阻擋件96限制條棒94的朝近側方向的移動并錨定張力纖 維42b的近端而實現(xiàn)偏轉。當組裝控制手柄16時，在接合兩個殼體半部16a、16b之前，將 阻擋件96選擇性地設置在齒條92之間以使每個張力構件達到所需的張力。齒條92和阻 擋件96的互鎖齒98使得能在設定張力時進行精細調節(jié)。控制手柄16上的包括偏轉臂75和張力調節(jié)構件101的偏轉控制組件74的構造 和組裝描述如下。參見圖14和14a，組件74的搖桿構件78位于控制手柄16的兩個半部 16a和16b之間，其環(huán)狀結構140a和140b各自分別延伸穿過在各殼體半部16a和16b的遠 端部分114中形成的開口 120a、120b。環(huán)狀結構140a具有通過開口 120a(圖15)暴露的凹槽160 (圖10)，該凹槽可接 納從偏轉臂75的接觸面154伸出的突出部152 (圖16)以將偏轉臂75和搖桿構件78可旋
11轉地耦合。突出部152可搭扣配合至凹槽160中和/或通過粘合劑、膠、超聲焊接等固定。 偏轉臂75的中心圓形突出部156配合進由搖桿構件78的環(huán)狀結構140a圍繞的孔143中。 合適的偏轉組件和控制手柄在于2008年12月30號提交的名稱為“DEFLECTABLE SHEATH INTRODUCER”的共同待審的美國專利申請系列號No. 12/346，834中有所描述，該專利的整 個公開內容以引用的方式并入本文。另一具有偏轉靈敏度的合適偏轉組件在于2008年9 月 16 日提交的名稱為 “CATHETER WITH ADJUSTABLE DEFLECTION SENSITIVITY” 的美國專 利申請系列號12/211，728中有所描述，該專利的整個公開內容以引用的方式并入本文。在 其中，響應偏轉靈敏度旋鈕的凸輪可改變兩個滑輪147之間的距離，從而改變偏轉臂的偏 轉靈敏度。與偏轉臂75相對的是偏轉張力調節(jié)構件或轉盤101 (圖17和20)，該偏轉張力調 節(jié)構件或轉盤通過多種機構和部件耦合至搖桿構件78并與之間接嚙合，并使得操作者能 調節(jié)偏轉臂75旋轉的難易度。所示出的主要安裝在殼體半部16b上的張力調節(jié)組件100 實施例包括調節(jié)轉盤101 (圖17)、鎖定板102 (圖18)、張力有頭螺釘103、鎖緊螺母136和 墊圈119 (參見圖14和14a)。使用者可旋轉轉盤101，以通過有效地相對于墊圈119 (如 Belleville型墊圈)和控制手柄殼體半部16b壓縮或釋放搖桿構件78來調節(jié)偏轉臂75的 旋轉運動的緊度或張力。轉盤101具有大致圓形的橫截面，周圍邊緣115具有可引起摩擦的表面(圖17)。 沿該轉盤的直徑設置的中央圓形突出部105和多個插腳106 (圖17)從轉盤101的表面104突出。鎖定板102被夾在轉盤101和手柄殼體16b之間(圖20)。鎖定板102 (圖18)具 有中央較大孔107和兩個較小孔108，這三個孔全部延伸穿過該鎖定板的整個厚度。轉盤 101的兩個插腳106適于插入穿過板102的較小孔108 (圖21)并接納于殼體半部16b外表 面中形成的半圓形凹槽109中(圖19)。凹槽109限制轉盤101在順時針和逆時針方向旋 轉的自由度。板102的中央孔107 (圖18)具有不同的橫截面，所述橫截面包括較大的圓形 橫截面107a和較小的圓形橫截面107b。較大的圓形橫截面107a可接納有頭螺釘103的頭 部112，較小的圓形橫截面107b可接納有頭螺釘103的帶螺紋主體115(圖14a)。延伸穿過鎖定板102的中央孔107的有頭螺釘103的帶螺紋主體115與位于搖桿 構件78的開口 143中的鎖緊螺母136嚙合。該鎖緊螺母的頭部115鄰接并抵靠在搖桿構 件78的開口 143內表面中形成的頸部132錨定。殼體半部16b中的開口 120b (圖21)具有 較大的橫截面122和較小的橫截面124。較小的橫截面124具有與螺母136的多邊形(如 六邊形)末端126匹配的多邊形形狀，使得螺母136可有效地被鎖定以防相對于殼體手柄 16b旋轉。轉盤101的中央突出部105 (圖17)與有頭螺釘103的頭部112形成壓力配合或 過盈配合，以產生這兩個部件之間的旋轉對齊。轉盤101的插腳106將轉盤101和鎖定板 102鎖定并可旋轉地耦合，并且有頭螺釘103可旋轉地耦合至鎖定板102。轉盤101和鎖定 板102的耦合還可通過將這兩個部件焊接在一起來實現(xiàn)。在該情況中，插腳106不必從轉 盤101突出，相反可從鎖定盤102延伸出來。在螺母136的多邊形末端126和殼體手柄16b之間的是墊圈119，該墊圈抵靠螺母 136和殼體手柄16b的壓縮力可通過使用者旋轉轉盤101來調節(jié)，使用者的旋轉可旋緊或放
12松有頭螺釘103和螺母136之間的嚙合，從而增加或降低搖桿構件78進而偏轉臂75旋轉 的難易度。延伸穿過控制手柄的各部件(包括例如引線40和收縮線35)也是在遠端進入控 制手柄。在圖9所示的實施例中，這些部件沿控制手柄的縱向軸線延伸?？商峁┎考钠?中延伸穿過的保護管152，該管設置在兩個偏轉牽拉構件42之間并且穿過槽150，槽150是 穿過搖桿構件78的寬度維度W而成(圖11)。槽150的遠端和近端部分具有凹槽(如三角 形或楔形凹槽)151 (圖9和11)，以允許搖桿構件78在預定角度范圍(如，控制手柄16的 縱向軸線的約士45度)內自由轉動，而不受管152和通過管152的部件的干擾。作為另一種選擇，延伸穿過控制手柄的各部件(除了收縮線35外)以離軸路徑 153為路線，該離軸路徑在進入控制手柄16的遠端的入口處與偏轉牽拉構件42岔開。各部 件因而沿殼體手柄的周邊延伸，繞開搖桿構件78。應該理解，中間節(jié)段14中壓縮線圈44的遠端與每個偏轉牽拉構件42的遠端錨定 位點之間的距離決定了中間節(jié)段14在偏轉牽拉構件的方向上的曲率。例如，其中兩個偏 轉牽拉構件42在離壓縮線圈44的遠端不同距離處錨定的布置方式，允許在第一平面中具 有長程彎曲而在與該第一平面成90度的平面中具有短程彎曲，即一個平面中的第一彎曲 大致沿中間節(jié)段14在其偏轉前的軸線，而第二彎曲在橫向于并優(yōu)選垂直于該第一平面的 平面中處于該第一彎曲的遠側。導管中間節(jié)段14的高扭矩特性能減小一個方向上的偏轉 使另一個方向上的偏轉變形的趨勢。適用于這種導管的偏轉控制手柄及其部件在于1997 年9月5日提交的名稱為“Omni-Directional Steerable Catheter”的美國專利申請系列 號 08/924，611、于 1998 年 8 月 7 日提交的名稱為 “Bi-Directional Control Handle for Steerable Catheter”的美國專利申請系列號09/130，359、于1998年8月28日提交的名 禾爾為“Bidirectional Steerable Catheter with Bidirectional Control Handle，，的美 國專利申請系列號09/143，426中有所描述，這些專利申請的整個公開內容以引用的方式 并入本文。為了通過第三牽拉構件(如收縮線35)調節(jié)標測組件17，將在控制手柄內的兩個 偏轉牽拉構件42之間延伸的收縮線的遠端錨定在控制手柄中，以供通過旋轉控制組件200 來啟動。在圖22所示的實施例中，旋轉控制組件200包括外旋轉構件(或控制旋鈕)202、 凸輪206、由凸輪主體207支撐的內旋轉構件(或齒輪)204，這些它們的組合可實現(xiàn)收縮線 35相對于導管主體12的縱向移動，例如用以收縮和擴張標測組件17。參見圖23-25，控制 手柄16的其上安裝有該旋轉控制組件的近端部分116具有內徑為Dl且外徑為D2的大致 環(huán)狀的橫截面。在該公開的實施例中，旋轉控制組件200設置在偏轉控制組件74的近側， 但應該理解其可設置在偏轉控制組件74的遠側。在該公開的實施例中，外旋轉控制旋鈕202安裝在控制手柄的近端部分116上。由 適于搭扣配合或通過膠或超聲焊接相互接合的兩個半部202a、202b形成的旋鈕202接納于 在控制手柄16的外表面中形成的外部周邊凹陷部208中(還可參見圖15)。外部控制旋 鈕202由半部202a、202b組裝而成時是大致圓柱形的，例如為環(huán)的形狀，具有稍大于凹陷部 208的內徑D3，從而旋鈕202可在凹陷部208內繞控制手柄16旋轉。在旋鈕202和控制手 柄16之間可以存在周邊接觸，只要旋鈕可在凹陷部208中旋轉。這樣安裝于控制手柄上， 旋鈕與控制手柄的近端部分116同軸，從而旋鈕的旋轉與控制手柄的縱向軸線共軸。旋鈕的外部表面具有可引起摩擦的結構210以有利于導管的使用者旋轉旋鈕202。旋鈕的一部 分可具有大于手柄的外徑D2的直徑D4。其上支撐著齒輪204的凸輪206具有圓柱形主體207，并且在遠端具有卡圈209。 齒輪204安裝在該凸輪的圓柱形主體207上，從而凸輪206的縱向軸線限定了齒輪204的 旋轉軸線。該齒輪在凸輪206上并繞其旋轉?？ㄈ?09的一部分(如圖23中的底部部分) 接納于并附連于在控制手柄殼體位置X處的外表面中形成的凹陷部230 (圖15)中?？ㄈ?209的附連可將凸輪206穩(wěn)固至手柄16，并因而將齒輪204的旋轉軸線在手柄16內并相對 于手柄16固定。為了可旋轉地耦合旋鈕202和齒輪204，例如將該旋鈕與該齒輪嚙合并將來自該 旋鈕的旋轉運動賦予該齒輪，旋鈕202的內表面和齒輪204的外表面具有諸如互鎖齒212 和214之類的結構(圖24)。在圖示的實施例，齒輪204的外徑D5顯著小于手柄16的橫截 面直徑Dl和控制旋鈕202的直徑D3和D4，例如小50%或更多，使得齒輪204的旋轉軸線 與旋鈕202的旋轉軸線以及該控制手柄的縱向軸線離軸。因而，在任何一個時間僅互鎖齒 212和214的一部分相互嚙合。該互鎖齒之間的嚙合通過由兩個控制手柄殼體半部16a和16b中的兩徑向切口 222 (圖15)的接合而在手柄16中形成的開口或孔220 (圖24)進行。應該理解，開口 220 不限于所示的位置，而是可處于手柄16周長上的任何位置。手柄16中的可據(jù)以讓齒輪204 和外部環(huán)202的互鎖齒212、214互相嚙合的開口 220緊鄰卡圈209的位置X。在圖示的實 施例中，開口 220緊處于位置X的近側，但應該理解，可將凸輪206倒轉而使得卡圈209和 位置X緊處于開口 220的近側。在圖23中可最清楚地看出，在凸輪206的圓柱形主體207的外表面中形成螺旋狀 溝槽或軌道232，其在卡圈209和該圓柱形主體的近端之間延伸。在該軌道中行進的是大致 位于該凸輪和該齒輪之間的從動件240的指狀物241，當通過旋鈕202旋轉齒輪204時該從 動件的運動由該齒輪中形成的軸向狹槽242引導。收縮線35的遠端錨定在指狀物241上， 使得該從動件可相對于導管主體12縱向拉拽收縮線35。當使用者旋轉旋鈕202時，齒輪 204與其軸向狹槽242和狹槽中的從動件240 —起旋轉，每一者繞控制手柄16的縱向軸線 旋轉。當從動件240旋轉時，其通過軸向狹槽242引導在螺旋狀溝槽232中滑動，以相對于 控制手柄16朝遠側或近側移動。當從動件240朝遠側滑動時，收縮35被朝遠側拉拽。當 從動件240朝近側滑動，收縮線被朝近側推進。這是一種將外控制旋鈕202的旋轉運動轉 變?yōu)槭湛s牽拉構件35的縱向運動的手段。有利的是，從動件240可沿螺旋狀軌道232行進 的距離不限于圓柱形主體207的長度并且事實上可比該長度大很多，以使得由收縮線35控 制的導管部件的運動有更大范圍或程度。實際上，從動件240可沿圓柱形主體207行進的 距離(并且因而收縮線35可移動的量)取決于螺旋狀軌道232的螺距(如一個完整螺旋 旋轉的寬度)和圓柱形主體207的直徑。因此，將控制旋鈕202設計成可進行至少360度 旋轉，如果不大于360度的話。凸輪206的卡圈209具有徑向凹口 244，收縮線35可穿過該凹口到達主體207。在 凸輪206的主體207近端處形成有凸緣249，作為搭扣配合特征來將齒輪204保持在主體 207上。軸向凹口 246使得凸輪207的近端能撓曲以有利于該搭扣配合特征。延伸穿過保 護管152的引線和其他部件(如熱電偶線、纜索、灌洗管)可穿過齒輪204和旋鈕202之間
14的通道270。在一個替代實施例中，在圖27中示出了旋轉控制組件200'。選定的部件是相同 的或相似的；然而不同之處包括無齒輪的外部可旋轉控制旋鈕202'、更大的尺寸相當?shù)?無齒輪的內旋轉構件204'(其為大致圓柱形的)和更大的尺寸相當?shù)耐馆?06'，后兩者 使得所有三個部件共享共同的縱向軸線。在圖示的實施例中，外部可旋轉的控制旋鈕或環(huán)202'安裝在控制手柄16'的近 端部分116上。由兩個半部202' a、202' b形成的旋鈕接納在控制手柄殼體半部16a'， 16b‘外表面中形成的外部周邊凹陷部208中(圖31)。旋鈕202'是大致圓柱形的，例如 為環(huán)的形狀，具有稍大于凹陷部208的內徑D3從而該旋鈕可在凹陷部208內旋轉。在旋鈕 202'和手柄16'之間可存在周邊接觸，只要該旋鈕可相對于手柄16'繞該控制手柄的縱 向軸線旋轉。同樣，該旋鈕的外部表面具有可引起摩擦的結構210以有利于導管的使用者 旋轉旋鈕202。該旋鈕的一部分可具有大于該手柄的外徑D2的直徑D4。然而，旋鈕202' 的內表面是大致光滑的。在這個實施例中，凸輪206'具有與前述實施例的凸輪206相似的結構和功能，不 同之處包括圓柱形主體207'的外徑D8較大，從而其可以在該控制手柄和外部旋鈕202' 內以大致共軸或同軸的位置支撐內部圓柱體204'并使得圓柱體204'和外部旋鈕202' 具有共同的旋轉軸線。該凸輪的卡圈209'固定于控制手柄殼體半部16a'、16b'的內表 面中形成的周邊凹陷部260內。為了將外部旋鈕202'和內旋轉構件204'可旋轉地耦合，例如，為了將旋鈕 202'與內部可旋轉圓柱體204'嚙合并將來自旋鈕202'的旋轉運動賦予內部可旋轉圓 柱體204'，外部旋鈕202'的內表面和內部圓柱體204'的外表面具有結構，例如在一者 中形成的指狀物250，該指狀物可伸入到在另一者中形成的匹配凹槽或孔252中。在圖示 的實施例中，存在至少兩個在外部旋鈕202'的內表面中形成的沿直徑方向相對的指狀物 250，所述指狀物與在內部可旋轉圓柱體204'的外表面中形成的兩個沿直徑方向相對的凹 槽252嚙合。因而，如圖所示，內部圓柱體204'可具有稍小于控制手柄近端部分116的內 徑Dl的外徑D7。指狀物250和孔252之間的嚙合通過在手柄殼體半部16a、16b中形成的一對沿直 徑方向相對的徑向狹槽254來進行(圖31)。狹槽254相對于控制手柄的縱向軸線橫向延 伸。若該手柄具有周長C，兩個狹槽中每一者的長度可最多為約0. 45C，因為兩個狹槽的接 合會導致殼體半部的近端部分116的不連續(xù)。這樣，外部旋鈕202'可在順時針方向或在逆 時針方向旋轉最多約290度。盡管可能期望避免整個一圈的狹槽，但可以理解的是控制手 柄可構造成具有整個一圈的狹槽，然而近端部分116保持與中間部分112和遠端部分114 連接，例如通過它們之間的內部結構連接物來連接。可通過這個實施例實現(xiàn)的旋轉角度取 決于所述多個指狀物和在控制手柄16的遠端和近端之間保持足夠剛度所需的全部材料。當使用者旋轉旋鈕202'時，指狀物250使內部圓柱體204'旋轉，該圓柱體繼而 使軸向狹槽242旋轉，從而引導從動件240繞凸輪206'旋轉。從動件240繼而在螺旋狀軌 道232中滑動，相對于該控制手柄朝遠側方向或近側方向移動。當從動件240朝遠側方向 滑動時，收縮線35被朝遠側方向拉拽，例如，使標測組件17收縮。當從動件240朝近側方 向滑動時，收縮線35被朝近側方向推進，例如，使標測組件17擴張。
應該理解，旋轉控制組件的各部件的相對尺寸不限于圖示的實施例。在圖22-25 的實施例中，齒輪204的外徑可在旋鈕202的內徑的約0. 2-0. 9的范圍內，只要它們之間的 互鎖齒存在充分的嚙合。在圖26-29的實施例中，圓柱體204'的外徑可在旋鈕202'的內 徑的約0. 2-0. 9的范圍內，只要所述指狀物足夠長而能在該圓柱體和該旋鈕之間跨越。對 于任一實施例，繞凸輪主體的螺旋狀軌道的合適長度L可以為L = Pi* (De-Dc)，其中De是標 測組件17的大致環(huán)狀的主要部分39的擴張直徑，而D。是大致環(huán)狀的主要部分39的收縮 直徑。應該理解的是，旋轉控制組件使用圓筒型凸輪來將控制旋鈕的旋轉運動轉變成有 用的線性偏轉。該組件的各部件有利地利用極小的空間來實現(xiàn)所需的線性運動。在使用時，將合適的導引鞘管插入患者體內，其遠端定位在所需的標測位置。可與 本發(fā)明一起使用的合適的導引鞘管的例子為Preface. TMBraiding Guiding Sheath(編織 導引鞘管)，其可從Biosense Webster, Inc. (Diamond Bar, Calif.)商購獲得。將該鞘管 的遠端引導進入其中一個腔室內，例如心房內。將本發(fā)明的導管經導引鞘管送入，直至其遠 端從導引鞘管的遠端延伸出來。當導管經導引鞘管送入時，標測組件17被伸直以適于穿過 該鞘管。一旦導管的遠端定位在所需的標測位置時，將導引鞘管朝近側方向牽拉，使得可偏 轉中間節(jié)段14和標測組件17延伸出該鞘管的外面，并且標測組件17由于支撐構件54的 形狀記憶而恢復到其初始的形狀。通過操縱和旋轉偏轉控制組件74的偏轉臂75來使中間節(jié)段14偏轉，于是標測組 件17被插入肺靜脈或其他管狀區(qū)域(例如上腔靜脈或下腔靜脈)，從而標測組件17的大 致環(huán)狀的主區(qū)域39的外周邊與管狀區(qū)域內的周邊接觸。朝一個方向轉動偏轉臂75可使中 間節(jié)段14朝該方向偏轉。朝相對的方向轉動偏轉臂75可使中間節(jié)段14朝該相對方向偏 轉。偏轉臂75的張力通過操縱和旋轉轉盤101來調節(jié)。朝一個方向轉動轉盤101可增加 該張力。朝相對的方向轉動轉盤101可降低該張力。大致環(huán)狀的主區(qū)域的周邊優(yōu)選有至少 約50%、更優(yōu)選至少約70%、還更優(yōu)選至少80%與管狀區(qū)域內部的周邊接觸。電極26的環(huán)狀布置方式使得能測量管狀結構的該周邊的電活動，以使得可確定 電極之間的異位性博動。因為大致環(huán)狀的主區(qū)域39的直徑大致對應于肺靜脈或冠狀竇的 直徑，所以該環(huán)狀主區(qū)域的尺寸使得能測量沿肺靜脈或心臟的或心臟附近的其它管狀結構 的直徑的電活動。通過操縱和旋轉可旋轉組件200的外部控制旋鈕202、202'，組件17特 別是大致環(huán)狀的主區(qū)域39被收縮而能適合肺靜脈或其他管狀結構。通過朝一個方向轉動 該旋鈕，可將收縮線朝近側方向牽拉以使大致環(huán)狀的區(qū)域39繃緊并減小其直徑。通過朝相 對的方向轉動該旋鈕，可將收縮線朝遠側推進以釋放大致環(huán)狀的區(qū)域39并擴張其直徑。已結合本發(fā)明的當前的優(yōu)選實施例進行了以上描述。本發(fā)明所屬技術領域內的技 術人員將會知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、精神和范圍的前提下，可對所述結構作出更 改和修改。本領域內的普通技術人員將了解，附圖未必按比例繪制。因此，以上描述不應視 為僅與所描述的和附圖所示的精確結構有關，而應視為符合所附的具有最全面和合理范圍 的權利要求書，并作為權利要求書的支持。
權利要求
1.一種導管，所述導管包括導管主體；處于所述導管主體遠側的可偏轉的中間節(jié)段；處于所述中間節(jié)段的遠側的標測組件，所述標測組件具有大致環(huán)狀的部分；處于所述導管主體近側的控制手柄，所述控制手柄具有偏轉控制組件；和旋轉控制組件，所述旋轉控制組件具有外旋轉構件、內旋轉構件和凸輪；響應所述偏轉控制組件的第一和第二牽拉構件，所述第一和第二牽拉構件適于使所述 中間節(jié)段偏轉；以及響應所述旋轉控制組件的第三牽拉構件，所述第三牽拉構件適于使所述標測組件的大 致環(huán)狀的部分收縮。
2.根據(jù)權利要求1所述的導管，其中所述第三牽拉構件的近端錨定于所述旋轉控制組 件中，使得使用者旋轉所述外旋轉構件時使所述第三牽拉構件相對于所述導管主體縱向移 動。
3.根據(jù)權利要求1所述的導管，其中所述外旋轉構件大致環(huán)繞所述內旋轉構件，并且 所述內旋轉構件可旋轉地安裝在所述凸輪上，其中所述控制組件包括從動件，所述第三牽拉構件的近端錨定在所述從動件上，所述 從動件適于跟從所述內旋轉構件的運動而在所述凸輪上形成的軌道中滑動。
4.根據(jù)權利要求3所述的導管，其中所述軌道在所述凸輪上是螺旋狀的。
5.根據(jù)權利要求3所述的導管，其中所述外旋轉構件和所述內旋轉構件通過在它們之 間延伸的結構可旋轉地耦合。
6.根據(jù)權利要求5所述的導管，其中所述結構是互鎖齒。
7.根據(jù)權利要求5所述的導管，其中所述結構是從所述外旋轉構件延伸到所述內旋轉 構件中的指狀物。
8.根據(jù)權利要求1所述的導管，其中所述內旋轉構件和所述外旋轉構件具有共同的旋 轉軸線。
9.根據(jù)權利要求1所述的導管，其中所述外旋轉構件具有第一旋轉軸線而所述內旋轉 構件具有第二旋轉軸線。
10.根據(jù)權利要求9所述的導管，其中所述第一旋轉軸線與所述控制手柄的縱向軸線 共軸。
11.根據(jù)權利要求1所述的導管，其中所述旋轉控制組件在所述偏轉控制組件的近側。
12.根據(jù)權利要求1所述的導管，所述導管還包括適于調節(jié)所述偏轉控制組件的張力 的張力控制組件。
13.根據(jù)權利要求1所述的導管，其中所述外旋轉構件適于使所述內旋轉構件旋轉以 相對于所述導管主體移動所述第三牽拉構件來使所述標測組件收縮。
14.一種用于患者心臟的多功能導管控制手柄，所述控制手柄包括偏轉控制組件，所述偏轉控制組件具有偏轉臂和搖桿構件；和旋轉控制組件，所述旋轉控制組件具有外旋轉構件、內旋轉構件和凸輪；第一和第二牽拉構件，各自具有錨定至所述偏轉控制組件的近端；以及第三牽拉構件，所述第三牽拉構件具有錨定至所述旋轉控制組件的近端。
15.根據(jù)權利要求14所述的控制手柄，其中所述外旋轉構件大致環(huán)繞所述內旋轉構 件，并且所述內旋轉構件可旋轉地安裝在所述凸輪上，其中所述控制組件包括從動件，所述第三牽拉構件的近端錨定在所述從動件上，所述 從動件適于跟從所述內旋轉構件的運動而在所述凸輪上形成的軌道中滑動。
16.根據(jù)權利要求15所述的控制手柄，其中所述軌道在所述凸輪上是螺旋狀的。
17.根據(jù)權利要求15所述的控制手柄，其中所述外旋轉構件和所述內旋轉構件通過在 它們之間延伸的結構可旋轉地耦合。
18.根據(jù)權利要求17所述的控制手柄，其中所述結構為互鎖齒。
19.根據(jù)權利要求17所述的控制手柄，其中所述結構為指狀物。
20.根據(jù)權利要求14所述的控制手柄，其中所述內旋轉構件和所述外旋轉構件具有共 同的旋轉軸線。
21.根據(jù)權利要求14所述的控制手柄，其中所述外旋轉構件具有第一旋轉軸線而所述 內旋轉構件具有第二旋轉軸線。
22.根據(jù)權利要求21所述的控制手柄，其中所述第一旋轉軸線與所述控制手柄的縱向 軸線共軸。
23.根據(jù)權利要求14所述的控制手柄，其中所述旋轉控制組件在所述偏轉控制組件的 近側。
24.根據(jù)權利要求14所述的控制手柄，所述控制手柄還包括適于調節(jié)所述偏轉控制組 件的張力的張力控制組件。
25.根據(jù)權利要求14所述的控制手柄，其中所述外旋轉構件適于使所述內旋轉構件旋 轉以相對于所述導管主體移動所述第三牽拉構件來使所述標測組件收縮。
全文摘要
本發(fā)明涉及帶具有旋轉機構的多功能控制手柄的導管。一種在患者心臟中使用、尤其是用于標測所述心臟的管狀區(qū)域的導管，其具有導管主體、可偏轉的中間節(jié)段和遠端標測組件，所述標測組件具有適于置于心臟的管狀區(qū)域上或管狀區(qū)域中的大致環(huán)狀的部分。所述導管的控制手柄使得能單手操縱多個控制機構，這些控制機構可借助于偏轉控制組件和旋轉控制組件來使所述中間節(jié)段偏轉和使所述標測組件收縮。所述偏轉控制組件具有偏轉臂和搖桿構件。所述旋轉控制組件具有外旋轉構件、內旋轉構件和凸輪。一對牽拉構件響應所述偏轉控制組件而使所述中間節(jié)段雙向偏轉。第三牽拉構件響應所述旋轉控制組件而使所述標測組件的大致環(huán)狀的部分收縮。
文檔編號A61M25/00GK102000379SQ20101026739
公開日2011年4月6日 申請日期2010年8月27日 優(yōu)先權日2009年8月28日
發(fā)明者J·W·舒爾茨 申請人:韋伯斯特生物官能公司