專利名稱：一種殼聚糖手術(shù)縫合線及其制作工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種手術(shù)縫合線及其制作工藝，具體涉及一種殼聚糖手術(shù)縫合線及其 制作工藝。
背景技術(shù)：
醫(yī)用手術(shù)縫合線是用于裂開傷口的縫合，能夠促進(jìn)傷口愈合，主要分為兩類，一類 為不吸收縫合線，這類縫合線的最大缺點(diǎn)是手術(shù)后需要拆線，并且在線針腳處往往留有明 顯的癒痕。另外一類為可吸收性醫(yī)用縫合線，此類縫合線手術(shù)后無需拆線，并且線針腳處癒 痕輕微或無癒痕，所以許多國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)都在致力于此項(xiàng)領(lǐng)域的研究。目前，國內(nèi)已公開 的可吸收醫(yī)用縫合線有聚酯類可吸收醫(yī)用縫合線，羊膜縫合線、膠原-聚乙烯醇和殼聚糖 手術(shù)縫合線。公開號(hào)為CN03129976. 6的專利公開了一種殼聚糖手術(shù)縫合線的制作工藝，包 括以下步驟(1)制作殼聚糖縫合線粗線選取優(yōu)質(zhì)的殼聚糖，用醋酸或者鹽酸溶液溶解， 配置成一定濃度的殼聚糖溶液。在溶液中可以加入一定的柔順劑，如甘油或者一些植物油。 將溶液充分?jǐn)嚢韬?，在真空條件下脫除氣泡，然后將溶液倒入平板玻璃槽中，將玻璃槽水平 放置。在一定溫度下干燥，使之成膜，將膜在特制模具上切割成條狀，然后將槽放入一定濃 度的NaOH溶液或者NaOH與乙醇的混合液中加熱(溫度40°C 98°C之間)，5 30min后， 條狀膜將自然的由兩邊向中間卷起，呈條線狀并且從玻璃平面自動(dòng)脫落，即為殼聚糖手術(shù) 縫合線粗線。將粗線取出于純水中反復(fù)清洗數(shù)次，將NaOH溶液或者NaOH與乙醇沖洗干凈， 晾干備用。(2)制作高濃度的殼聚糖飽和溶液配置一定濃度的醋酸或者鹽酸溶液，加入過 量的殼聚糖，充分?jǐn)嚢?，配成殼聚糖的飽和溶液，將溶液過濾，取清液，然后再濃縮，得到高 濃度的殼聚糖飽和溶液。(3)捻絲將上述制備的殼聚糖縫合線粗線放入到殼聚糖的飽和 溶液中，浸泡一定的時(shí)間后取出，在捻絲機(jī)上捻成細(xì)絲，并且將細(xì)絲適當(dāng)拉伸，待干燥后取 下，放入NaOH(質(zhì)量分?jǐn)?shù)為2% )的溶液中浸泡5-30min取出，水洗干凈即為成品縫合線。 (4)鍍膜根據(jù)要求，將縫合線再放入到殼聚糖的飽和溶液中浸泡一定時(shí)間取出，干燥后， 放入NaOH(質(zhì)量分?jǐn)?shù)為2% )溶液中再次浸泡5-30min取出，沖洗干凈，而得到殼聚糖手術(shù) 縫合線。但是，無論是現(xiàn)有市場上的殼聚糖手術(shù)縫合線，還是上述專利公開的殼聚糖手術(shù) 縫合線，其抗拉強(qiáng)度都滿足不了實(shí)際臨床的需要，因此無法在臨床上廣泛應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種殼聚糖手術(shù)縫合線及其制作工藝，利用該工藝制作出的 殼聚糖手術(shù)縫合線具有較高的抗拉強(qiáng)度，能滿足臨床上的需要，可廣泛的應(yīng)用于臨床。本發(fā)明的殼聚糖手術(shù)縫合線的制作工藝，包括以下步驟a)母線的制作用醋酸溶液溶解殼聚糖，配置成一定濃度的殼聚糖溶液，將殼聚 糖溶液充分?jǐn)嚢韬笥谡婵諚l件下脫除氣泡，水平放置，干燥，使之成膜，將膜在特制模具上 切割成條狀，然后放入NaOH與乙醇的混合溶液中加熱，使混合溶液從60°C升至80°C，再降至60°C，再加熱升至80°C，如此循環(huán)脈沖式加熱，60 120min后，條狀膜將自動(dòng)脫落，即為 殼聚糖手術(shù)縫合線母線；b)拉絲將殼聚糖手術(shù)縫合線母線放入殼聚糖的飽和溶液中浸泡后取出，在捻絲 機(jī)上拉成細(xì)絲，干燥后，放入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1 %的NaOH溶液中浸泡60min取出，水洗，即為成品 手術(shù)縫合線；c)涂膜，將成品手術(shù)縫合線再放入到殼聚糖的飽和溶液中浸泡一定時(shí)間取出，干 燥后，放入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為的NaOH溶液中浸泡30min取出，水洗干凈，即得到殼聚糖手術(shù)縫 合線。本發(fā)明優(yōu)選在b)步驟和C)步驟的殼聚糖的飽和溶液中加入色素，可制作彩色縫 合線。本發(fā)明經(jīng)過對(duì)切成條狀的膜，在溫度循環(huán)脈沖式變化的NaOH與乙醇的混合溶液 中加熱而形成的殼聚糖手術(shù)縫合線母線，其抗拉強(qiáng)度得到了很大的提高，因此利用本發(fā)明 的殼聚糖手術(shù)縫合線的制作工藝制作出的手術(shù)縫合線，與現(xiàn)有技術(shù)中的殼聚糖手術(shù)縫合線 相比較，在抗拉強(qiáng)度上至少具有20 %的提高，完全滿足臨床的需要。且該殼聚糖手術(shù)縫合線 吸收滿足臨床的使用要求，各項(xiàng)指標(biāo)符合美國藥典第二十二版之規(guī)定，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床 試用證明，該線無任何組織反應(yīng)、無刺激、毒副作用和完全吸收，因此可在臨床上廣泛應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式以下是對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步說明，而不是對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例1 a)母線的制作用醋酸溶液溶解殼聚糖，配置成一定濃度的殼聚糖溶液，將殼聚 糖溶液充分?jǐn)嚢韬笥谡婵諚l件下脫除氣泡，水平放置，干燥，使之成膜，將膜在特制模具上 切割成條狀，然后放入NaOH與乙醇的混合溶液中加熱，使混合溶液從60°C升至80°C，再降 至60°C，再加熱升至80°C，如此循環(huán)脈沖式加熱，120min后，條狀膜將自動(dòng)脫落，即為殼聚 糖手術(shù)縫合線母線；b)拉絲將殼聚糖手術(shù)縫合線母線放入紅色殼聚糖的飽和溶液中浸泡后取出，在 捻絲機(jī)上拉成細(xì)絲，干燥后，放入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1 %的NaOH溶液中浸泡60min取出，水洗，即為 紅色的成品手術(shù)縫合線；c)涂膜將成品手術(shù)縫合線再放入到紅色殼聚糖的飽和溶液中浸泡一定時(shí)間取 出，干燥后，放入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1 %的NaOH溶液中浸泡30min取出，水洗干凈，即得到所需的殼 聚糖手術(shù)縫合線。經(jīng)抗拉實(shí)驗(yàn)證明，該殼聚糖手術(shù)縫合線具有較高的強(qiáng)度，與現(xiàn)有技術(shù)的殼 聚糖手術(shù)縫合線相比，抗拉強(qiáng)度提高了 20%，能滿足臨床上的需要，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試用 證明，該線無任何組織反應(yīng)、無刺激、毒副作用，可完全吸收，因此可在臨床上廣泛應(yīng)用。實(shí)施例2:a)母線的制作用醋酸溶液溶解殼聚糖，配置成一定濃度的殼聚糖溶液，將殼聚 糖溶液充分?jǐn)嚢韬笥谡婵諚l件下脫除氣泡，水平放置，干燥，使之成膜，將膜在特制模具上 切割成條狀，然后放入NaOH與乙醇的混合溶液中加熱，使混合溶液從60°C升至80°C，再降 至60°C，再加熱升至80°C，如此循環(huán)脈沖式加熱，60min后，條狀膜將自動(dòng)脫落，即為殼聚糖 手術(shù)縫合線母線；
b)拉絲將殼聚糖手術(shù)縫合線母線放入紅色的殼聚糖的飽和溶液中浸泡后取出， 在捻絲機(jī)上拉成細(xì)絲，干燥后，放入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1 %的NaOH溶液中浸泡60min取出，水洗，即 為成品手術(shù)縫合線。c)涂膜將成品手術(shù)縫合線再放入到紅色殼聚糖的飽和溶液中浸泡一定時(shí)間取 出，干燥后，放入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為的NaOH溶液中浸泡30min取出，水洗干凈。重復(fù)一次，即得 紅色的殼聚糖手術(shù)縫合線，經(jīng)抗拉實(shí)驗(yàn)證明，該殼聚糖手術(shù)縫合線具有較高的強(qiáng)度，與現(xiàn)有 技術(shù)的殼聚糖手術(shù)縫合線相比，抗拉強(qiáng)度提高了 22%，能滿足臨床上的需要，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和 臨床試用證明，該線無任何組織反應(yīng)、無刺激、毒副作用，可完全吸收，因此可在臨床上廣泛 應(yīng)用。實(shí)施例3 a)母線的制作用醋酸溶液溶解殼聚糖，配置成一定濃度的殼聚糖溶液，將殼聚 糖溶液充分?jǐn)嚢韬笥谡婵諚l件下脫除氣泡，水平放置，干燥，使之成膜，將膜在特制模具上 切割成條狀，然后放入NaOH與乙醇的混合溶液中加熱到，使混合溶液從60°C升至80°C，再 降至60°C，再加熱升至80°C，如此循環(huán)脈沖式加熱，90min后，條狀膜將自動(dòng)脫落，即為殼聚 糖手術(shù)縫合線母線；b)拉絲將殼聚糖手術(shù)縫合線母線放入黃色的殼聚糖的飽和溶液中浸泡后取出， 在捻絲機(jī)上拉成細(xì)絲，干燥后，放入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1 %的NaOH溶液中浸泡60min取出，水洗，即 為成品手術(shù)縫合線。c)涂膜將成品手術(shù)縫合線再放入到黃色的殼聚糖的飽和溶液中浸泡一定時(shí)間 取出，干燥后，放入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為的NaOH溶液中浸泡30min取出，水洗干凈。重復(fù)兩次，即 得所需的黃色的殼聚糖手術(shù)縫合線，經(jīng)抗拉實(shí)驗(yàn)證明，該殼聚糖手術(shù)縫合線具有較高的強(qiáng) 度，與現(xiàn)有技術(shù)的殼聚糖手術(shù)縫合線相比，抗拉強(qiáng)度提高了 23%，能滿足臨床上的需要，經(jīng) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試用證明，該線無任何組織反應(yīng)、無刺激、毒副作用，可完全吸收，因此可在 臨床上廣泛應(yīng)用。
權(quán)利要求
一種殼聚糖手術(shù)縫合線的制作工藝，其特征在于，包括以下步驟a)母線的制作用醋酸溶液溶解殼聚糖，配置成一定濃度的殼聚糖溶液，將殼聚糖溶液充分?jǐn)嚢韬笥谡婵諚l件下脫除氣泡，水平放置，干燥，使之成膜，將膜在特制模具上切割成條狀，然后放入NaOH與乙醇的混合溶液中加熱，使混合溶液從60℃升至80℃，再降至60℃，再加熱升至80℃，如此循環(huán)脈沖式加熱，60～120min后，條狀膜將自動(dòng)脫落，即為殼聚糖手術(shù)縫合線母線；b)拉絲將殼聚糖手術(shù)縫合線母線放入殼聚糖的飽和溶液中浸泡后取出，在捻絲機(jī)上拉成細(xì)絲，干燥后，放入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1％的NaOH溶液中浸泡60min取出，水洗，即為成品手術(shù)縫合線；c)涂膜將成品手術(shù)縫合線再放入到殼聚糖的飽和溶液中浸泡一定時(shí)間取出，干燥后，放入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1％的NaOH溶液中浸泡30min取出，水洗干凈，即得到殼聚糖手術(shù)縫合線。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的殼聚糖手術(shù)縫合線的制作工藝，其特征在于，在所述的b)步 驟和c)步驟中的殼聚糖的飽和溶液中加入色素。
3.一種根據(jù)權(quán)利要求1所述的殼聚糖手術(shù)縫合線的制作工藝制作的殼聚糖手術(shù)縫合線。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種殼聚糖手術(shù)縫合線及其制作工藝。該制作工藝包括母線的制作，拉絲，涂膜步驟。經(jīng)該制作工藝制作出的殼聚糖手術(shù)縫合線，與現(xiàn)有技術(shù)中的殼聚糖手術(shù)縫合線相比較，在抗拉強(qiáng)度上至少具有20％的提高，完全滿足臨床的需要。且該殼聚糖手術(shù)縫合線吸收滿足臨床的使用要求，各項(xiàng)指標(biāo)符合美國藥典第二十二版之規(guī)定，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試用證明，該線無任何組織反應(yīng)、無刺激、毒副作用和完全吸收，因此可在臨床上廣泛應(yīng)用。
文檔編號(hào)A61L17/10GK101897991SQ201010218130
公開日2010年12月1日 申請(qǐng)日期2010年7月5日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月5日
發(fā)明者劉桂蘭, 劉芳, 葉克難, 王龍 申請(qǐng)人:中山大學(xué)