專利名稱：一種治療失眠的中藥制劑的制作方法
一種治療失眠的中藥制劑 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，是一種治療失眠的中藥制劑。 失眠是指經(jīng)常性不能獲得正常的睡眠。表現(xiàn)為不易入睡，或睡中反復(fù)寤醒，或早醒 不能再睡，甚至徹夜難以入睡的一種病癥。流行病學調(diào)查顯示，全球每年大約有33%的人出 現(xiàn)過睡眠障礙。17%的人為重度失眠，嚴重影響著人們的日常生活、工作和身心健康。目前， 西醫(yī)學對失眠的治療多應(yīng)用西藥催眠、鎮(zhèn)靜藥物，該類藥物毒副作用大(多具有耐藥性、成 癮性)，為許多患者所不愿接受，中醫(yī)藥治療失眠癥具有獨特的優(yōu)勢，尤其是近十年來，從 臨床及實驗角度研治失眠的中醫(yī)藥相關(guān)報道也日益漸多，體現(xiàn)了中藥醫(yī)治療失眠的良好前 景。失眠，中醫(yī)又稱為不寐、少寐、不得臥等，多是由于情志失常，臟腑功能失調(diào)，氣機逆亂， 陰陽失衡，陽盛陰衰，陽不入陰所致。 失眠關(guān)乎心、肝、脾、腎等臟，但主要病變在心。心主神明，思慮勞心，陰血暗耗， 則神不守舍而失眠；脾失健運，生化乏源.營血不足，心失所養(yǎng)則失眠七情致病，肝失條 選.氣郁化火.火炎陰傷，擾動神明則失眠；痰熱內(nèi)蘊.上擾心神則失眠。
本發(fā)明人認為失眠部位主在心，但與肝、腎亦密切相關(guān)，以心為主，因心主神志，心 藏神，為五臟六腑之大主，肝主藏血而養(yǎng)諸臟，通行氣血，而氣血又是神志活動的物質(zhì)基礎(chǔ)， 肝心為母子關(guān)系，兩者密切相關(guān)。心血暗耗，心神失養(yǎng)，神不守舍，營血虧虛，不能養(yǎng)心安神， 或肝郁化火，火盛傷陰，水火失濟，心腎失交，均致失眠?！端貑?六節(jié)藏象論》日"心神不 安，則生不寐"；《景岳全書*不寐》日"肝藏血，血舍魂，魂者隨神往來"?！肚宕t(yī)醫(yī)案精 華 陳良夫醫(yī)案》亦云"心火欲其下降，腎水欲其上升，斯寤寐如常。"《景岳全書 不寐》 云"真陰精血之不足，陰陽不交，而神有不安其宅也"。 本發(fā)明的宗旨是針對現(xiàn)代社會的人們隨著生活節(jié)奏的加快，就業(yè)生存壓力的日益 增加，導致困擾人類生活、健康的失眠病證。 為實現(xiàn)上述宗旨，本發(fā)明專門研制了治療失眠的一種中藥制劑，并以膠囊劑型用 于臨床。安全可靠，無藥物依賴性和耐受性，未發(fā)現(xiàn)毒副作用和不良反應(yīng)，易為患者所接受。 其配方組成是以酸棗仁、白芍20、遠志、五味子、夜交藤、合歡花、生龍骨、生牡蠣、珍珠母組 份組成。 本藥劑有平肝潛陽，交通心腎，鎮(zhèn)靜安神的功效，可治療虛煩不寐，寐而易醒，神疲 健忘諸癥。組方藥用酸棗仁、白芍補血養(yǎng)肝、益心安神，為君藥；夜交藤養(yǎng)心安神，合歡花 解郁安神、活血化瘀，共為臣藥；生龍骨、生牡蠣、珍珠母平肝潛陽、鎮(zhèn)靜安神，共為佐藥；遠 志、五味子交通心腎，為使藥。諸藥合用，共奏臟腑陰陽平衡，氣血暢通，寧心安神之功效。 現(xiàn)代藥理實驗表明，所含的酸棗仁脂肪油、遠志皂苷元、合歡皮皂苷均具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚 厥、鎮(zhèn)痛、降溫、祛痰等作用。酸棗仁等藥能抑制其過度亢進和興奮的神經(jīng)細胞活動，使之恢 復(fù)興奮和抑制的平衡?，F(xiàn)代藥理提示五味子具有明顯鎮(zhèn)靜催眠作用。 發(fā)明人以中西醫(yī)結(jié)合理論為基礎(chǔ)，采用中藥組成本制劑，其原料藥物各組分的含 量(重量)范圍為酸棗仁20-60克、白芍15-30克、遠志10-15克、五味子10-20克、夜交 藤10-20克、合歡花10-15克、生龍骨15-30克、生牡蠣15-30克、珍珠母15-30克。根據(jù)患 者人群具體情況，對于各藥物組分在所述含量范圍內(nèi)進行酌情調(diào)整。
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本發(fā)明制劑中各藥物組分的優(yōu)選配比為酸棗仁20克、白芍15克、遠志10克、五 味子10克、夜交藤10克、合歡花10克、生龍骨15克、生牡蠣15克、珍珠母15克。
另外，本發(fā)明制劑中各藥物組分的配比還優(yōu)選為酸棗仁50克、白芍20克、遠志 10克、五味子15克、夜交藤15克、合歡花10克、生龍骨30克、生牡蠣30克、珍珠母30克。
本制劑中膠囊制劑的制備方法1、取上述含量范圍內(nèi)的按比例藥物烘干后研細 粉，過120目篩；2、藥粉混成一體，經(jīng)干燥機內(nèi)干燥后，攪拌均勻；3、將上述藥粉，經(jīng)無菌操 作裝入膠囊，即制；4、用醫(yī)用滅菌法對膠囊進行滅菌。所述醫(yī)用滅菌法可以使用輻照滅菌， 常用的有鈷-60輻照滅菌。在制備中，可以將藥粉過120目篩，然后裝入膠囊。滅菌時間可 選擇30分鐘。 本制劑效果顯著，無毒副作用，服用方便，制備工藝簡單，是理想的治療疲勞的純
中藥制劑，可供臨床廣泛應(yīng)用。 本發(fā)明的毒性實驗研究如下 —、毒性實驗 1.半數(shù)致死試驗 選擇健康的20只大白鼠(雌雄各半)，體重200-400g，取本制劑藥粉5g只溶解于
水，喂大白鼠， 一次喂入。給藥后觀察7天，未發(fā)現(xiàn)消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)方面的變
異，大白鼠健康。 2.大耐受量測定 取小白鼠20只(雌雄各半)，體重25-40g，按8g/kg腹腔注射本制劑藥液， 一次注 入，連續(xù)觀察7天，20只小白鼠健康。試驗用藥量相當于臨床用藥的40倍。
二、長期毒性試驗 選擇健康的20只大白鼠(雌雄各半)，體重250-400g，按lg/kg量用本制劑灌胃， 每日給藥一次，連續(xù)觀察30天，未觀測到毒副反應(yīng)，大鼠在進食活動毛色及體重等各方面 均正常。 實施例1 : 本制劑中膠囊制劑的制備方法1.取上述含量范圍內(nèi)的按比例藥物烘干后研細 粉，過120目篩；2.藥粉混成一體，經(jīng)干燥機內(nèi)干燥后，攪拌均勻；3.將上述藥粉，經(jīng)無菌操 作裝入零號膠囊(每個膠囊裝入藥物0. 5g) ;4.將上述裝好的膠囊用鈷-60輻照滅菌。
實施例2 : 按本藥劑的各原料藥物含量(重量)的優(yōu)選配比酸棗仁50克、白芍20克、遠志 10克、五味子15克、夜交藤15克、合歡花10克、生龍骨30克、生牡蠣30克、珍珠母30克。 用實施例1的制備方法制成本制劑。 給三十名年齡在30-50歲的患者服用本制劑，每次3-5粒，每晚睡前1次口服，連
續(xù)口服二周為一療程。服用1_2個療程，臨床效果，有效率及滿意率在95%以上。 其中一典型案例為張某，男，40歲，于2006年8月22日初診。自訴失眠3年，每
晚睡眠時間不足4小時，且入寐困難，心煩多夢，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，舌紅少苔，脈弦細略
數(shù)。每晚睡前需服安定片l片至3片，初效漸微，遂來診。服用此優(yōu)選配比組方制成的膠囊，
每晚5粒睡前1次口服，并囑患者停服安定片。連續(xù)口服二周后，睡眠恢復(fù)正常，隨訪半年
未再復(fù)發(fā)。
實施例3. 按本藥劑的各原料藥物含量(重量)的優(yōu)選配比酸棗仁20克、白芍15克、遠志 10克、五味子10克、夜交藤10克、合歡花10克、生龍骨15克、生牡蠣15克、珍珠母15克。
用實施例1的制備方法制成本制劑。 給三十名年齡在30-50歲的患者服用本制劑，每次3-5粒，每晚睡前1次口服，連 續(xù)口服二周為一療程，服用1-2個療程，臨床效果滿意。
權(quán)利要求
一種治療失眠的中藥膠囊制劑，是由如下配比的原料藥制成酸棗仁20-60克、白芍15-30克、遠志10-15克、五味子10-20克、夜交藤10-20克、合歡花10-15克、生龍骨15-30克、生牡蠣15-30克、珍珠母15-30克。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的制劑，其中各原料藥的配比為酸棗仁20克、白芍15克、遠志 10克、五味子10克、夜交藤10克、合歡花10克、生龍骨15克、生牡蠣15克、珍珠母15克。
3. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的制劑，其中各原料藥的配比為酸棗仁50克、白芍20克、遠志 10克、五味子15克、夜交藤15克、合歡花10克、生龍骨30克、生牡蠣30克、珍珠母30克。
4. 權(quán)利要求l所述制劑的制備方法，其特征在于(l)將相應(yīng)配比的原料藥物烘干后研 細粉，過120目篩；(2)混合藥粉，經(jīng)干燥機內(nèi)干燥后，攪拌均勻；(3)經(jīng)無菌操作將藥粉裝 入膠囊；(4)用醫(yī)用滅菌法對膠囊進行滅菌。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其中(3)將藥粉過120目篩，再裝入膠囊。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其中(4)醫(yī)用滅菌法為鈷-60輻照滅菌。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其中(4)經(jīng)30分鐘滅菌處理。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，是一種治療失眠的中藥制劑。本發(fā)明專門研制了一種中藥制劑，并以膠囊劑型用于臨床。其配方組成是以酸棗仁、白芍、遠志、五味子、夜交藤、合歡花、生龍骨、生牡蠣、珍珠母組份組成。本藥劑有平肝潛陽，交通心腎，鎮(zhèn)靜安神的功效，可治療虛煩不寐，寐而易醒，神疲健忘諸癥。
文檔編號A61K36/725GK101773559SQ20101011642
公開日2010年7月14日 申請日期2010年3月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月3日
發(fā)明者李軍 申請人:李軍