專利名稱：有助于人類受精的生殖保護(hù)劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于人類生殖健康領(lǐng)域，特別是一種有助于人類受精的生殖保護(hù)劑。
背景技術(shù)：
1)有關(guān)自然受精的一些生理和病理機(jī)制 人類自然受孕通過陰道進(jìn)行。同房過程中，男方生殖器釋放的精液可在陰道中保 存數(shù)小時至數(shù)天，其中活性精子通過宮頸、宮腔上行到輸卵管，完成與女方卵子的受精過 程。出于多種原因，受精成功率并不是百分之百，一般在30%左右。 臨床上存在這樣的婦女，由于其陰道和宮頸部位的特殊生理、病理情況，例如激 素分泌失調(diào)、下生殖道外分泌異常，以及陰道病、宮頸炎所致微環(huán)境紊亂等，影響了精子活 力，使其穿過率大大下降，致使長期不孕。 男性自身方面，也存在精液量少、不液化、遲液化、精子活性差、數(shù)量少等多種病理 情況。這可能是男性因生殖道，如前列腺、睪丸、輸精管等處發(fā)生病變，引起微循環(huán)障礙、慢 性炎癥，并在煙酒不良嗜好等綜合作用下造成。它們可單獨(dú)或與女方因素一起，引起不孕癥。 同房中，女方陰道、宮頸的粘液分泌是利于雙方生殖器接觸，減少相對運(yùn)動摩擦阻 力的生理現(xiàn)象。但是，其中所含殺菌和致炎成分氧自由基、溶酶體酶、前列腺素、各類分泌 型抗體、吞噬性白細(xì)胞等，也成為阻礙受精作用的重要因素。這種天然抗受精屏障在女方患 自身免疫、陰道和宮頸疾病，以及在男方精液和精子質(zhì)量不高的情況下會表現(xiàn)得更為明顯。
工業(yè)社會中，三廢污染日益嚴(yán)重，個人工作趨于緊張、高強(qiáng)度化，這使男女雙方的 生育能力均有不同程度下降。本發(fā)明即是從改善同房時接觸舒適度和陰道內(nèi)環(huán)境角度入 手，主動提高精子活力和留存時間，增加其對宮頸粘液栓穿過率的一種助孕措施。這種借助 生殖保護(hù)促進(jìn)劑來實(shí)施的方法可從主觀上，改善同房質(zhì)量；客觀上，為雙方提供更多受精機(jī) 會。 2)陰道潤滑、促精子活性方面的研究現(xiàn)狀 降低摩擦阻力方面，多種化工產(chǎn)品具有這種功效，如石蠟油、凡士林、硅油、各種 表面活性劑、滑石粉等。這些傳統(tǒng)化工品已在臨床得到廣泛使用，但它們大多會對精子造成 殺傷作用，因此無法滿足生殖用途。需要探索出一種適合精子存活的潤滑成分。這種配方的 粘稠度應(yīng)適中，內(nèi)部分子結(jié)構(gòu)對水分的留存作用顯著，并且對精子活動的空間位阻效應(yīng)低。
無毒的一些食品或藥品添加劑，因具有潤滑、賦形和保護(hù)作用，可以使用。比如聚 乙二醇具有良好的潤滑性，甲基纖維素有成膜性和凝膠性狀，丙三醇具有保護(hù)細(xì)胞結(jié)構(gòu)的 功能。不過，它們尚各有缺點(diǎn)，比如聚乙二醇因較為粘稠，會拖拽精子，降低其活動能力； 甲基纖維素會失水沉淀，遇鹽會析出；丙三醇呈粘稠液態(tài)，易于吸水，易隨重力流動，造成流 失。故而，只有將三者配合使用，才可收到較好效果。 精子獲能方面，宮頸、宮腔和輸卵管含有的一些天然酶類起了主要作用，比如糖 苷酶、淀粉酶、蛋白酶、唾液酸酶等能降解覆蓋在精子頂部的去能因子，使之穿入放射冠和
4透明帶，獲得與卵子胞漿結(jié)合的能力。不僅如此，其他各種生物活性分子、特殊有機(jī)物也具 有使精子獲能的作用，包括肝素、雌激素、高密度脂蛋白、環(huán)狀糊精、磷脂酰肌醇特異性磷 脂酶C等。設(shè)計(jì)用于提高受精成功率的生殖道保護(hù)劑時，需要合理選取這些有益的成分中 的一部分，進(jìn)行科學(xué)配方，以達(dá)到最佳獲能功效，并保證這些功能分子在所配試劑中具有長 期活性。 增強(qiáng)精子壽命、功能活性和運(yùn)動能力方面，中藥如黨參、麥冬，維生素如B、 D類， 離子如Zn2+、Ca2+等，化合物如果糖、ATP等均有功效，可以選擇其中有價(jià)值者加以組合，起
到提高受精成功率的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種有助于人類受精的生殖保護(hù)劑，它可保護(hù)婦女陰道粘 膜，減低摩擦阻力，減少男性生殖器和女性生殖道因摩擦而致的機(jī)械性損傷。保護(hù)劑配方具 有延長精子存活時間，增強(qiáng)運(yùn)動活力和保護(hù)精子免受各類危害因素殺傷的功效，提高單次 受精成功率。
本發(fā)明所述生殖保護(hù)劑分為三個組成部分，即一、二和三號配方。 1、一號配方(賦形和緩釋、保養(yǎng)配方)中的化合物成分和含量 甲基纖維素0. 5 5g/100mL ; 乙二醇1 10mL/100mL ; 人白蛋白1 10g/100mL ; 黨參1 5g/100mL ; 麥冬1 5g/100mL ; 果糖0. 1 10,1/100mL ; 乳糖0. 1 10,1/100mL ; EDTA 0.001 0. lmmol/100mL ; 氯化鈉0. 8 0. 9g/100mL ; 氯化鉀0. 01 0. lg/100mL ; 維生素E 1 10mg/100mL ; 維生素c 1 10mg/100mL ; 維生素Bl 1 10mg/100mL ; 維生素B2 1 10mg/100mL ; 維生素B12 1 10mg/100mL ; 溶菌酶1 100mg/100mL ; 慶大霉素1 10萬單位/100mL。
此配方中，甲基纖維素和乙二醇起到了賦形和緩釋作用，人白蛋白和EDTA起到保 護(hù)精子不受陰道內(nèi)酶類和微生物損傷的作用。溶菌酶和慶大霉素起到了殺滅微生物的作 用。各種維生素、糖類和黨參、麥冬種的化學(xué)成分保持了精子活性。氯化鈉和氯化鉀提供了 滲透壓和離子環(huán)境。將這幾類物質(zhì)聯(lián)合使用，可以使陰道內(nèi)的精子較少受到局部環(huán)境因素 的破壞，減少了流失，并保證源源不斷向?qū)m頸方向輸送精子。
2、二號配方(增能、液化和抗炎配方)中的化合物成分和含量
肝素1 100萬單位/100mL ;
氫化可的松100 1000mg/100mL ;
苯甲酸雌二醇1 2000mg/100mL ;
果糖0. 1 10,1/lOOmL ;
ATP 0. 1 10mg/100mL ;
輔酶A 0. 1 100單位/lOOmL ;
溶菌酶1 lOOmg/lOOmL ;
透明質(zhì)酸酶10 1000單位/lOOmL ;
淀粉酶10 1000單位/lOOmL ;
糖苷酶10 1000單位/lOOmL ;
胰蛋白酶10 1000單位/lOOmL ;
人結(jié)合珠蛋白1 10mg/100mL ;
黨參1 5g/100mL ;
麥冬1 5g/100mL。 此配方中，人結(jié)合珠蛋白、氫化可的松和肝素有抗炎和促進(jìn)微循環(huán)的作用，苯甲酸 雌二醇可以改變宮頸粘液形狀，使之易于被精子穿過。透明質(zhì)酸酶、淀粉酶、糖苷酶、胰蛋白 酶的作用是幫助精液液化和精子獲能。ATP、輔酶A、黨參、麥冬用于增加精子活力。溶菌酶 用于殺滅微生物，減少將感染引入上生殖道的機(jī)會。 3、三號配方(清潔、滲透和潤滑配方)中的化合物成分和含量 丙三醇1 10mL/100mL ; 雙氯苯雙胍己烷0. 01 0. lg/100mL ; 甲硝唑0. 01 0. lg/100mL ; 氟康唑0. 01 0. lg/100mL。 此配方中，丙三醇用于增加陰道潤滑性，雙氯苯雙胍己烷、甲硝唑和氟康唑用于殺 滅陰道內(nèi)有害微生物。 三個配方具體使用方法如下同房前，女方先用三號配方?jīng)_洗陰道，起清潔陰道、 排出雜質(zhì)、殺滅病原體、預(yù)潤滑和改善局部血液循環(huán)作用。同房中，女方用二號配方，男方用 一號配方。二號配方起液化精液，稀釋宮頸分泌物，抑制炎癥，減少免疫排斥，使精子獲能作 用。 一號配方可以降低摩擦阻力，保護(hù)接觸皮膚和粘膜免受損傷，并為精子提供能量、篩選 機(jī)會和留存空間，緩慢釋放出高活力精子。同房后，女方重復(fù)使用一號配方。將其注入陰道， 依靠體積占位效應(yīng)，封堵陰道出口 ，減少精液流失。
具體實(shí)施方式

實(shí)施例1 取甲基纖維素O. 5g ;乙二醇lmL ;人白蛋白lg ;黨參lg ;麥冬lg ;果糖O. lmmol ;乳 糖0. lmmol ;EDTA 0. OOlmmol ;氯化鈉0. 8g ;氯化鉀0. lg ;維生素E lmg ;維生素C lmg ;維 生素Bllmg ;維生素B2 lmg;維生素B12 lmg ;溶菌酶lmg ;慶大霉素1萬單位，溶于100mL 去離子水中，即得保護(hù)劑一號配方。取肝素1萬單位；氫化可的松100mg ;苯甲酸雌二醇lmg ;果糖0. lmmol ;ATP
60. lmg ;輔酶A 0. 1單位；溶菌酶lmg ;透明質(zhì)酸酶10單位；淀粉酶10單位；糖苷酶10單位； 胰蛋白酶10單位；人結(jié)合珠蛋白lmg ;黨參lg ;麥冬lg，溶于lOOmL去離子水中，即得保護(hù) 劑二號配方。 取丙三醇lmL ;雙氯苯雙胍己烷O. Olg ;甲硝唑O. Olg ;氟康唑O. Olg，溶于100mL去 離子水中，即得保護(hù)劑三號配方。 將上述三種配方灌裝于不同試劑瓶中，置于包裝盒中，并附上使用說明書，即成為 可以直接使用的生殖保護(hù)劑成品。 同房時，如按正確使用方法，依次使用上述生殖保護(hù)劑配方一 三后，再從女方陰 道內(nèi)提取精液進(jìn)行分析，可發(fā)現(xiàn)，陰道內(nèi)存留的精子數(shù)量顯著增加、活力增加。并且，在宮頸 粘液栓內(nèi)發(fā)現(xiàn)的精子數(shù)量也顯著增多，這提示受孕機(jī)會將會增加。
實(shí)施例2 取甲基纖維素5g ;乙二醇10mL ;人白蛋白10g ;黨參5g ;麥冬5g ;果糖lOmmol ;乳 糖lOmmol ;EDTA 0. lmmol ;氯化鈉0. 9g ;氯化鉀0. Olg ;維生素E 10mg ;維生素C 10mg ;維 生素B110mg ;維生素B2 10mg;維生素B12 10mg ;溶菌酶100mg ;慶大霉素10萬單位，溶于 100mL去離子水中，即得保護(hù)劑一號配方。 取肝素100萬單位；氫化可的松1000mg ;苯甲酸雌二醇2000mg ;果糖lOmmol ; ATP10mg ;輔酶A 100單位；溶菌酶100mg ;透明質(zhì)酸酶1000單位；淀粉酶1000單位；糖苷 酶1000單位；胰蛋白酶1000單位；人結(jié)合珠蛋白lOmg ;黨參5g ;麥冬5g，溶于100mL去離 子水中，即得保護(hù)劑二號配方。 取丙三醇10mL ;雙氯苯雙胍己烷0. lg ;甲硝唑0. lg ;氟康唑0. lg，溶于100mL去 離子水中，即得保護(hù)劑三號配方。 將上述三種配方灌裝于不同試劑瓶中，置于同一包裝盒，并附上使用說明書，即獲 得可以直接使用的生殖保護(hù)劑成品。 同房時，按正確方法，依次使用上述生殖保護(hù)劑配方一 三，然后可從女方陰道內(nèi) 提取精液進(jìn)行分析。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，陰道內(nèi)存留的精子數(shù)量極其顯著增
權(quán)利要求
一種有助于人類受精的生殖保護(hù)劑，其特征在于它具有三個獨(dú)立的組成部分，即一、二和三號配方，這三個配方按三號、二號、一號的順序在同房過程中依次使用。
2. 如權(quán)利要求1所述的有助于人類受精的生殖保護(hù)劑，其特征在于所述的一號配方中 的化合物成分和含量為甲基纖維素0. 5 5g/100mL ; 乙二醇1 10mL/100mL ; 人白蛋白1 10g/100mL ; 黨參1 5g/100mL ; 麥冬1 5g/100mL ; 果糖0. 1 10隱ol/100mL ; 乳糖0. 1 10誦ol/100mL ; EDTA 0. 001 0. lmmol/100mL ; 氯化鈉0. 8 0. 9g/100mL ; 氯化鉀0. 01 0. lg/100mL ; 維生素E 1 10mg/100mL ; 維生素c 1 10mg/100mL ; 維生素Bl 1 10mg/100mL ; 維生素B2 1 10mg/100mL ; 維生素B12 1 10mg/100mL ; 溶菌酶1 100mg/100mL ; 慶大霉素1 10萬單位/100mL。
3. 如權(quán)利要求1所述的有助于人類受精的生殖保護(hù)劑，其特征在于所述的二號配方中 的化合物成分和含量為肝素l 100萬單位/100mL ; 氫化可的松100 1000mg/100mL ; 苯甲酸雌二醇1 2000mg/100mL ; 果糖0. 1 10mmol/100mL ; ATP 0. 1 10mg/100mL ; 輔酶A 0. 1 100單位/100mL ; 溶菌酶1 lOOmg/lOOmL ; 透明質(zhì)酸酶10 1000單位/100mL ; 淀粉酶10 1000單位/100mL ; 糖苷酶10 1000單位/100mL ; 胰蛋白酶10 1000單位/100mL ; 人結(jié)合珠蛋白1 10mg/100mL ; 黨參1 5g/100mL ; 麥冬1 5g/100mL。
4. 如權(quán)利要求1所述的有助于人類受精的生殖保護(hù)劑，其特征在于所述的三號配方中 的化合物成分和含量為丙三醇1 lOmLAOOmL ; 雙氯苯雙胍己烷0. 01 0. Ig/lOOmL 甲硝唑o. 01 0. Ig/lOOmL 氟康唑O. 01 0. lg/100mL。
全文摘要
本發(fā)明屬于人類生殖健康領(lǐng)域，涉及有助于人類受精的生殖保護(hù)劑。這種生殖保護(hù)劑分為三個獨(dú)立的配方，根據(jù)同房前、同房中和同房后順序，依次使用。生殖道保護(hù)劑的這三個配方各自具有不同的功能，在聯(lián)合使用的情況下，它們不僅可以保護(hù)婦女陰道粘膜完整性，起到減低摩擦阻力，減少男性生殖器和女性生殖道因摩擦而致的機(jī)械性損傷作用，而且還可以顯著增加女性生殖道局部精子的存留數(shù)量，延長精子存活時間，增強(qiáng)精子運(yùn)動活力，并且保護(hù)精子活性，使之免于受到各類局部性的生殖道危害因素殺傷作用，從而達(dá)到提高單次受精的成功率的目標(biāo)。
文檔編號A61K38/48GK101773665SQ20101002301
公開日2010年7月14日 申請日期2010年1月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年1月20日
發(fā)明者何以豐 申請人:何以豐