專(zhuān)利名稱(chēng)：用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的植入系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明整體涉及治療睡眠障礙，更具體地講，涉及用于治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停癥的患者的植入系統(tǒng)、裝置和方法。
背景技術(shù)：
阻塞性睡眠呼吸暫停癥(OSA)是由于氣道堵塞造成的，其通常發(fā)生在睡眠期間咽喉軟組織塌落并閉合時(shí)。根據(jù)國(guó)立衛(wèi)生研究院，OSA影響超過(guò)一千兩百萬(wàn)美國(guó)人。每當(dāng)OSA 發(fā)作時(shí)，大腦短暫地喚醒患者以便重新開(kāi)始呼吸。然而，這樣的睡眠極其零碎，睡眠質(zhì)量很差。當(dāng)不進(jìn)行治療時(shí)，OSA可能導(dǎo)致高血壓、心血管疾病、體重增加、陽(yáng)痿、頭痛、記憶問(wèn)題、 工作損傷和/或機(jī)動(dòng)車(chē)輛事故。盡管OSA具有這樣的嚴(yán)重性，公眾和保健專(zhuān)業(yè)人員仍普遍缺乏認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致大量OSA患者仍未確診和治療。已經(jīng)針對(duì)OSA的治療進(jìn)行了許多努力。例如，在美國(guó)專(zhuān)利No. 5，284，161和 No. 5，792，067中公開(kāi)了對(duì)軟腭進(jìn)行電刺激以治療打鼾和睡眠呼吸暫停癥的裝置。這些裝置的效果好壞參半，因?yàn)槠湫枰颊邎?jiān)持嚴(yán)格使用，使患者在睡眠期間感覺(jué)不適，導(dǎo)致患者不斷醒來(lái)。另一種療法通常稱(chēng)作連續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)，其通過(guò)特別設(shè)計(jì)的鼻腔面罩或枕頭將空氣輸送到患者的氣道中。當(dāng)患者吸氣以保持氣道打開(kāi)時(shí)，空氣的流動(dòng)形成正壓。CPAP 被許多人認(rèn)為是減輕打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停癥的有效非外科手術(shù)療法，然而，患者抱怨面具和軟管造成不適，包括胃氣脹、鼻腔干燥和干眼。結(jié)果，患者對(duì)CPAP的順從性?xún)H為約 40%。外科療法也已用來(lái)治療0SA。一種此類(lèi)療法被稱(chēng)為懸雍垂腭咽成形術(shù)，其涉及去除軟腭的后沿約2cm，以降低軟腭在舌與咽壁之間振顫的能力。另一種手術(shù)使用外科手術(shù)激光器在軟腭的表面上形成疤痕組織，這降低了軟腭的柔韌性，從而減少了打鼾和/或氣道閉合。另一種手術(shù)通常稱(chēng)作電燒灼輔助性腭硬化手術(shù)(CAPSO)，它是門(mén)診手術(shù)，在局部麻醉下進(jìn)行，通過(guò)該手術(shù)，軟腭粘膜的中線帶被移除并允許傷口愈合，松弛的腭隨之硬化。諸如上述那些手術(shù)的外科手術(shù)仍存在問(wèn)題。更具體地講，經(jīng)受外科手術(shù)治療(即， 移除腭組織或燒灼腭組織)的區(qū)域常常大于治療患者的病癥所需的區(qū)域。另外，上述外科手術(shù)常常帶來(lái)疼痛，愈合周期漫長(zhǎng)且不適。例如，軟腭上的疤痕組織可能給患者帶來(lái)持續(xù)的刺激。此外，上述手術(shù)在有不利的副作用時(shí)是不可逆的。由hfluENT(Concord，NH)以商標(biāo)REPOSE 銷(xiāo)售的另一植入系統(tǒng)使用鈦接骨螺釘， 其被插入口底處下頌的后面。一圈縫合線穿過(guò)舌根并附接到下頌接骨螺釘。R印ose 手術(shù)實(shí)現(xiàn)舌根的懸浮或懸吊，使舌根不太可能在睡眠期間下垂。然而，由于在清醒時(shí)舌的活動(dòng)性很高，所以此裝置的縫合線元件對(duì)舌而言像“奶酪刀，，一樣作用，導(dǎo)致裝置失效并需要隨后移除。治療OSA的另一努力涉及形成輔助氣道以繞過(guò)主氣道的阻塞部分。在提交于2008 年7月30日的共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 12/182，402的一個(gè)實(shí)施例中，通過(guò)將細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管植入咽的咽壁下面來(lái)形成輔助氣道，所述專(zhuān)利申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容以引用的方式并入本文。細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管具有與咽的第一區(qū)域連通的近端、與咽的第二區(qū)域連通的遠(yuǎn)端以及在咽壁下面延伸以繞過(guò)咽的口咽區(qū)域的中間部分。也已經(jīng)使用了磁體來(lái)治療0SA。例如，在提交于2008年7月31日的共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 12/183,955的一個(gè)實(shí)施例中，磁性植入物包括骨錨固件、連接到骨錨固件的第一磁體、舌錨固件、連接到舌錨固件的第二磁體、以及用于使第一和第二磁體對(duì)準(zhǔn)以在磁體之間產(chǎn)生推斥力，從而促使第二磁體遠(yuǎn)離第一磁體朝向骨錨固件運(yùn)動(dòng)的支撐件，所述專(zhuān)利申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容以引用的方式并入本文。支撐件將第一磁體保持在距骨錨固件固定的距離處，使第一磁體與第二磁體對(duì)準(zhǔn)，并引導(dǎo)第一和第二磁體的移動(dòng)?！?55申請(qǐng)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例中所公開(kāi)的磁性植入物不具有硬障礙物，從而避免了使用具有硬障礙物的植入物時(shí)所觀察到的“奶酪刀”效應(yīng)。在提交于2008年10月30日的共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)序列No. 12/261, 102的一個(gè)實(shí)施例中，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的植入物包括具有可植入舌中的中心區(qū)域的細(xì)長(zhǎng)元件，所述細(xì)長(zhǎng)元件包括從中心區(qū)域的第一末端延伸的第一臂和從中心區(qū)域的第二末端延伸的第二臂，第一和第二臂延伸穿過(guò)舌并錨固到下頌下肌肉組織，所述專(zhuān)利申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容以引用的方式并入本文。盡管有上述進(jìn)步，但是仍需要另外的系統(tǒng)、裝置和方法來(lái)通過(guò)微創(chuàng)方法治療0SA， 其提供長(zhǎng)期效果，鼓勵(lì)患者的順從性，并將患者的不適降至最低。

發(fā)明內(nèi)容
提供一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括第一植入物，其適于植入下頌下區(qū)域并具有貫穿其的至少一個(gè)孔；以及帶狀元件，其具有第一和第二末端并且沿其長(zhǎng)度具有基本上均勻的非圓形橫截面。所述帶狀元件適于植入舌中，使得第一和第二末端延伸穿過(guò)第一植入物中的所述至少一個(gè)孔以便于將帶狀元件與第一植入物連接。所述第一植入物還可包括覆蓋件部分、基座部分以及設(shè)置在兩者間的錨固元件，所述錨固元件具有貫穿其的至少一個(gè)孔。在替代實(shí)施例中，所述錨固元件具有大于所述覆蓋件和基座部分的硬度并且所述錨固元件小于所述覆蓋件和基座部分，和/或可由生物相容性不可再吸收的材料制成，例如硅、聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、不銹鋼、鎳鈦諾、鉭或鈦。所述覆蓋件和基座部分也可由生物相容性網(wǎng)片或生物相容性織物制成，例如可再吸收網(wǎng)片或織物， 并且所述錨固元件也可由網(wǎng)片制成。還提供一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的方法，包括步驟將第一植入物植入下頌下區(qū)域，所述第一植入物具有貫穿其的至少一個(gè)孔；將帶狀元件的至少一部分植入舌中， 所述帶狀元件具有第一和第二末端，并且沿其長(zhǎng)度具有基本上均勻的非圓形橫截面；使帶狀元件的第一末端穿過(guò)第一植入物中的所述至少一個(gè)孔；使帶狀元件的第二末端穿過(guò)第一植入物中的所述至少一個(gè)孔。
所述方法還可包括在所述第二穿過(guò)步驟之后，將帶狀元件的第一和第二末端連接在一起，從而將帶狀元件固定到第一植入物。此外，在所述連接步驟之前，所述方法還可包括拉引帶狀元件的第一和/或第二末端，從而調(diào)節(jié)帶狀元件相對(duì)于第一植入物的位置， 和/或拉引帶狀元件的第一和/或第二末端，以增大舌根與后咽壁之間的距離。所述第一植入物可由不可再吸收的生物相容性網(wǎng)片或織物制成，和/或包括網(wǎng)片部分和錨固件，所述錨固件具有大于所述網(wǎng)片部分的硬度，并具有貫穿其的至少一個(gè)孔。最后，提供一種用于治療睡眠呼吸暫停癥的套件，包括第一植入物，其適于植入下頌下區(qū)域中；帶狀元件，其具有第一和第二末端，并且沿其長(zhǎng)度具有基本上均勻的非圓形橫截面，并且適于植入舌中并與第一植入物連接；至少一個(gè)引入件；以及至少一個(gè)套索，其適于穿過(guò)所述引入件，并具有適于與帶狀元件的第一末端連接的遠(yuǎn)端。所述套件還可包括具有第一和第二末端的縫合線以及連接到所述第一末端的針元件。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述套件還可包括第二帶狀元件，其具有第一和第二末端，并且適于植入舌中并與第一植入物連接。在替代實(shí)施例中，所述第一帶狀元件可由膨體聚四氟乙烯制成，和/或所述第一植入物還可包括覆蓋件部分、基座部分以及設(shè)置在兩者間的錨固元件，所述錨固元件具有貫穿其的至少一個(gè)孔。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述錨固元件由生物相容性不可再吸收的材料制成，例如硅、 聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、不銹鋼、鎳鈦諾、鉭或鈦。在另一替代實(shí)施例中，所述套件還包括墊圈，所述墊圈適于放置在帶狀元件與第一植入物之間。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述套件還包括囊，所述囊適于放置在帶狀元件與第一植入物之間。填充物貯存器可連接到所述囊。以下將更詳細(xì)地描述本發(fā)明的這些和其它優(yōu)選實(shí)施例。


圖1示出包括鼻腔和咽的人頭部的橫截面圖。圖2示出在正常呼吸期間人的鼻腔和咽的橫截面圖。圖3示出人的鼻腔和咽的橫截面圖，其氣道至少部分地閉合。圖4A示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的系統(tǒng)，其包括可植入下頌下組織中的第一植入部分。圖4B示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的系統(tǒng)，其包括可植入下頌下組織中的第一植入部分和可植入舌中的第二植入部分。圖5A-5C示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的圖4B的第二植入部分。圖6A和6B示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的方法，其包括將第一植入部分植入下頌下區(qū)域中。圖7A和7B示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的方法，其包括將第二植入部分植入舌中。圖8A和8B示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的植入舌中的圖5A-5C的第二植入部分。圖9示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的植入系統(tǒng)。圖10示出根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的植入系圖1IA-IIB示出根據(jù)本發(fā)明的替代植入系統(tǒng)的帶狀元件的一個(gè)實(shí)施例。 圖12A-12B示出可與圖11A-11B的帶狀元件一起使用的第一植入物的一個(gè)實(shí)施
圖13A-13E示出圖12A-12B的第一植入物的替代實(shí)施例。 圖14示出植入身體中的如圖11-12所示的植入物。 圖15示出根據(jù)本發(fā)明的示例性套件。
圖16示出植入身體中的包括第一和第二帶狀元件的示例性植入物。 圖17a-f示出植入圖11-12的植入物的方法。 圖18a-b示出根據(jù)本發(fā)明的示例性調(diào)節(jié)元件。 圖19示出根據(jù)本發(fā)明的替代調(diào)節(jié)元件。
具體實(shí)施例方式圖1示出具有解剖結(jié)構(gòu)的人頭部的橫截面，其包括鼻腔N、硬腭HP的骨B、軟腭SP、 口腔M、舌T、氣管TR、會(huì)厭EP、食道ES和后咽壁PPW。在人頭部中，鼻腔N與喉LX之間填充的空氣被稱(chēng)為上氣道。與睡眠障礙相關(guān)的上氣道的最重要一部分是咽PX。參照?qǐng)D2，咽具有三個(gè)不同的解剖層次。鼻咽NP是咽的上部，位于鼻腔N后面。口咽OP是咽的中間部分，包含軟腭SP、會(huì)厭EP和舌T后的彎曲處。喉咽HP是咽的下部，位于口咽OP的軟組織的下方。由于軟組織結(jié)構(gòu)的患病率高，所以口咽OP是最有可能塌落的咽部，留下較少空間用于空氣流動(dòng)。喉咽HP在喉的孔隙下方，在喉的后面，并且延伸到食道。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的，軟腭和舌均是柔韌的結(jié)構(gòu)。軟腭SP在鼻腔N與口腔 M之間提供屏障。在許多情況下，軟腭SP比必要的長(zhǎng)度長(zhǎng)，并延伸過(guò)舌T后部與后咽壁PPW 之間的相當(dāng)大的距離。盡管在睡眠期間身體整體的肌肉放松，但是呼吸系統(tǒng)的大部分肌肉仍在起作用。 在吸氣過(guò)程中，隔膜收縮并引起負(fù)壓，以將空氣A吸入鼻腔N和口腔M中。然后，空氣流過(guò)咽PX，流經(jīng)氣管TR并進(jìn)入肺。負(fù)壓使上氣道的組織略微變形，從而使氣道通道變窄。在呼吸暫?；颊咧?，軟腭SP、舌T和/或會(huì)厭EP向后咽壁PPW塌落，從而阻擋氣流進(jìn)入氣管。隨著氣道變窄，穿過(guò)咽的氣流變得紊亂，這引起軟腭SP振動(dòng)，從而產(chǎn)生聲音，即熟知的打鼾。在睡眠期間，人通常會(huì)經(jīng)歷短暫的氣流阻塞和/或進(jìn)入氣管和肺的氣流量的少量減少。氣流阻塞超過(guò)10秒被稱(chēng)為呼吸暫停。氣流減少超過(guò)百分之五十被稱(chēng)為低通氣。睡眠障礙的嚴(yán)重程度通過(guò)睡眠的每一小時(shí)期間發(fā)生的呼吸暫停和低通氣的次數(shù)來(lái)測(cè)量。如果呼吸暫停或低通氣每小時(shí)發(fā)生超過(guò)五次，則大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員將此人診斷為患有上氣道阻力問(wèn)題。這些患者中的許多常常表現(xiàn)出與睡眠障礙有關(guān)的癥狀，包括白天嗜睡、 抑郁和注意力不集中。在睡眠的每一小時(shí)期間呼吸暫?；虻屯獍l(fā)作十次或更多次的人官方分類(lèi)為具有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征。當(dāng)氣道阻塞時(shí)，人會(huì)反復(fù)嘗試以強(qiáng)迫吸氣。這些發(fā)作中的許多是無(wú)聲的，特征是腹腔和胸壁隨著人竭力吸氣到肺中而運(yùn)動(dòng)。通常，呼吸暫停的發(fā)作可持續(xù)一分鐘或更長(zhǎng)。在此期間，血液中的含氧量將降低。最終，人可能發(fā)出響亮的鼾聲，或者由于窒息感而醒來(lái)，從而克服阻塞。
參照?qǐng)D2，當(dāng)人醒著時(shí)，舌T后部與軟腭SP由于其相應(yīng)的內(nèi)肌而保持其形狀和緊張度(tone)。結(jié)果，穿過(guò)咽的氣道一直是打開(kāi)和無(wú)阻擋的。然而，在睡眠期間，肌肉緊張度降低，并且舌后面和軟腭變得更柔韌和可膨脹。參照?qǐng)D3，沒(méi)有正常的肌肉緊張度來(lái)保持其形狀并將其單獨(dú)或作為一組固定住，舌 T后表面、會(huì)厭EP和軟腭SP往往會(huì)容易塌落，從而阻擋氣道A。參照?qǐng)D4A，在一個(gè)實(shí)施例中，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的植入物20可包括可植入頭部的下頌下區(qū)域頂中的第一植入部分22或錨固元件。第一植入部分22可植入在下頌下區(qū)域頂中的組織平面之間，或者作為另外一種選擇，植入在頦舌骨肌肉組織和下頌舌骨肌肉組織之間或下頌舌骨和二腹肌之間。第一植入部分22有利地包括生物相容性柔韌墊，例如網(wǎng)片或織物墊、織造或針織網(wǎng)片、非織造或非針織網(wǎng)片、由聚丙烯構(gòu)成的平坦編織物或上述材料的任何組合。第一植入部分22還可由不銹鋼、鎳鈦諾、硅樹(shù)脂、聚乙烯或聚四氟乙烯、和/或可再吸收合成聚合物制成，例如聚交酯、聚乙交酯、聚對(duì)二氧環(huán)己酮、聚己內(nèi)酯或其共聚物。第一植入部分可包括具有開(kāi)口、孔或穿孔的膜以使組織能夠向內(nèi)生長(zhǎng)， 或者可包括具有促進(jìn)疤痕組織形成的不可再吸收顆粒或纖維的可再吸收膜。硬化劑可與第一植入部分聯(lián)合使用，以促進(jìn)第一植入部分上、中和/或周?chē)陌毯劢M織的形成。還可使用諸如激光能量或熱的能量來(lái)在下頌下區(qū)域中形成疤痕組織。疤痕組織有利地在口腔的下頌下區(qū)域中提供軟組織錨固物，并且優(yōu)選為位于下頌下區(qū)域中的疤痕平面或疤痕片。設(shè)置在下頌下區(qū)域中的錨固元件還可以?xún)H包括在不需要植入第一植入部分的情況下形成的疤痕組織。第一植入部分或錨固元件22還可包括植入下頌下區(qū)域中的其上設(shè)置有硬化劑的網(wǎng)片或織物墊。隨著疤痕組織至少部分地形成在網(wǎng)片或織物墊上、中和/或周?chē)?，網(wǎng)片或織物墊留在原位。在一段時(shí)間之后，新形成的疤痕組織限定出疤痕組織團(tuán)，例如設(shè)置在下頌下區(qū)域中的疤痕平面或疤痕片。疤痕組織優(yōu)選地在下頌下區(qū)域中提供軟錨固件，其可與設(shè)置在舌中的植入部分連接，或者與舌骨連接。第一植入部分22的尺寸和形狀可由外科醫(yī)生在植入時(shí)修改。在一個(gè)實(shí)施例中，正方形生物相容性網(wǎng)片或織物的尺寸為約四英寸長(zhǎng)，約四英寸寬。在外科手術(shù)期間，外科醫(yī)生可將網(wǎng)片或織物切割成反映患者的外科手術(shù)需要的尺寸和形狀，例如矩形、正方形、橢圓形或外科手術(shù)形狀。參照?qǐng)D4B，植入物20還可包括可植入舌T中的第二植入部分對(duì)。第二植入部分 24可為細(xì)長(zhǎng)形，并且可包括具有第一末端沈和第二末端觀的細(xì)絲、編織管或編織的帶倒鉤的管。第二植入部分M優(yōu)選地在其中心部分包括支撐(buttress)段30。第二植入部分M還有利地包括在支撐段30和第一末端沈之間延伸的第一臂32以及在支撐段30和第二末端觀之間延伸的第二臂34。支撐段30有利地形成第二植入部分M的最寬和/或最大直徑部分，并且有利地具有比相應(yīng)的第一和第二臂32、34的直徑更大的寬度和/或直徑。較寬的支撐段30優(yōu)選地使得第二植入部分M在舌T組織中的錨固性增強(qiáng)，并且將第二植入部分在舌中移動(dòng)的可能性降至最低。從支撐段伸出的第一和第二臂32、34還可具有倒鉤。倒鉤有利地增強(qiáng)第二植入部分的第一和第二臂對(duì)第一植入部分和/或形成在第一植入部分周?chē)陌毯燮矫娴母街Ｔ谝粋€(gè)實(shí)施例中，相應(yīng)的第一和第二臂上的倒鉤沿相反方向伸出。
第二植入部分M可由不可吸收材料、可吸收材料或者所述不可吸收材料和可吸收材料的組合形成。不可吸收材料可包括聚合材料，例如不可再吸收聚合物、硅樹(shù)脂、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚氨酯和聚丙烯、鎳鈦諾、不銹鋼和/或其組合。合適的可再吸收聚合物可包括聚交酯、聚乙交酯共聚物、聚己內(nèi)酯和/或膠原。第一植入部分22優(yōu)選地充當(dāng)設(shè)置在舌中的第二植入部分的“軟錨固件”。在一個(gè)實(shí)施例中，可通過(guò)將第二植入部分的第一和第二臂32、34朝著第一植入部分拉引以縮短兩個(gè)植入部分之間的臂的長(zhǎng)度，來(lái)調(diào)節(jié)第一植入部分22和第二植入部分M之間的間距。舌中的第二植入部分優(yōu)選地朝前側(cè)和/或下側(cè)方向前進(jìn)，以防止舌抵住咽的后壁而封閉。所述臂優(yōu)選地固定到第一植入部分，以將舌保持在向前偏移的位置。第一和第二臂32、34的遠(yuǎn)端沈、觀優(yōu)選地利用本文中更詳細(xì)描述的方法和裝置固定到第一植入部分22。參照?qǐng)D5A，在一個(gè)實(shí)施例中，第二植入部分M或舌植入物有利地包括第一末端沈和第二末端觀。細(xì)長(zhǎng)的第二植入部分M優(yōu)選地包括在其中心部分處的支撐段30、位于支撐段30和第一末端沈之間的第一臂32、以及固定到第一臂32的自由端沈的第一針36。 第二植入部分M還優(yōu)選地包括在支撐段30與其第二末端觀之間延伸的第二臂34、以及固定到第二臂34的自由端觀的第二針38。在一個(gè)實(shí)施例中，支撐段30有利地形成第二植入部分M的最寬和/或最大直徑部分，以使得支撐段30具有比相應(yīng)的第一和第二臂32、34 的寬度或直徑大的寬度或直徑。參照?qǐng)D5A和5B，第二植入部分M的支撐段30有利地包括設(shè)置在其中的生物相容性元件40。在一個(gè)實(shí)施例中，生物相容性元件40可被放置在此前植入的第二植入部分內(nèi)， 或者可在將第二植入部分植入組織中之前插入第二部分的中心。生物相容性元件40可具有橢圓形狀，并且還可包括生物相容性金屬或合金。參照?qǐng)D5C，第一和第二臂32、34中的一者或多者可包括從柔韌芯44伸出的多個(gè)倒鉤42。所述多個(gè)倒鉤42有利地沿著柔韌芯44的長(zhǎng)度彼此間隔開(kāi)來(lái)。在一個(gè)實(shí)施例中，順次設(shè)置的倒鉤42的頂端彼此間隔約0. 060英寸，并且在穿過(guò)組織沿D1所指定的第一方向被拉引時(shí)能夠倒下，而在沿D2所指定的第二方向被拉引時(shí)能夠與組織接合以將第一和第二臂 32,34固定就位。倒鉤42的基座部分可沿著各臂32、34的軸線錯(cuò)開(kāi)，以便彼此部分相對(duì)或者防止沿著各臂32、34的軸線的任何兩個(gè)倒鉤直接相對(duì)。參照?qǐng)D6A和6B，患者的口腔包括下頌MD、舌骨HB、頦舌骨肌肉組織GH和下頌舌骨肌肉組織MH。頦舌骨肌肉組織GH具有連接到下頌MD的內(nèi)表面52的前端50以及連接到舌骨HB的后端M。下頌舌骨肌肉組織MH具有與下頌MD的內(nèi)表面52連接的前端56以及與舌骨HB連接的后端58。口腔還包括具有頦舌肌肌肉組織GG和外表面OS的舌T (圖6B)。上面示出并描述的第一植入部分22或錨固元件可植入下頌下組織中，更優(yōu)選地植入頦舌骨肌肉組織GH與下頌舌骨肌肉組織MH之間。在一個(gè)實(shí)施例中，第一植入部分22 是允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)(例如，疤痕組織)到層中的多孔層，并且優(yōu)選地作為外科手術(shù)第一階段的一部分植入頦舌骨肌肉組織GH和下頌舌骨肌肉組織MH之間。頦舌骨和下頌舌骨肌有利地通過(guò)在下頌MD下方折疊的組織中形成小切口而暴露。在第一植入部分22被植入之后， 第一植入部分22被留在原地以使得疤痕組織可形成在第一植入部分中和/或周?chē)?。形成在第一植入部分中?或周?chē)陌毯劢M織優(yōu)選地形成在頦舌骨肌肉組織GH和下頌舌骨肌肉組織MH之間延伸的疤痕平面或疤痕片。疤痕平面或疤痕片有利地形成設(shè)置在舌中的第二植入部分的軟錨固件，如將在下面更詳細(xì)描述的。第一植入部分可隨著疤痕組織形成而被再吸收?，F(xiàn)在參照?qǐng)D7A和7B，在第一植入部分22已植入頦舌骨肌肉組織GH和下頌舌骨肌肉組織MH之間之后，并且在已允許圍繞第一植入部分22形成疤痕組織(例如，疤痕平面) 之后，第二植入部分24(如上面圖4B和5A-C中示出并描述的)可與第一植入部分22和/ 或形成在第一植入部分周?chē)陌毯劢M織連接?？墒沟诙踩氩糠諱的第一和第二臂32、32穿過(guò)舌T的后部朝橫向前進(jìn)，直到第二植入部分M的支撐段30在舌T中保持居中，由此將第二植入部分或舌植入物植入。優(yōu)選地通過(guò)將組織穿刺元件(例如針)附接到兩個(gè)臂的自由端來(lái)方便第一和第二臂的前進(jìn)。在一個(gè)實(shí)施例中，小直徑套管針有利地穿過(guò)肌肉組織前進(jìn)，并進(jìn)入口底舌根附近。穿過(guò)各套管針的內(nèi)腔引入套索，以套住相應(yīng)的第一和第二臂30、32的遠(yuǎn)端對(duì)、26。穿過(guò)套管針拉引第一和第二臂30、32，然后移除套管針。第一和第二臂32、34的自由端沈、觀有利地被拉引，直到舌T后部前進(jìn)得恰好足以使其不會(huì)抵住咽的后壁形成封閉。第一和第二臂32、34可附接到第一植入部分22和/或疤痕組織以將舌設(shè)定在新的位置。在第一植入部分為可再吸收的以及在不使用植入物的情況下形成疤痕組織的實(shí)施例中，第一和第二臂還可附接到形成在下頌下區(qū)域中的疤痕組織。通過(guò)將第一植入部分22固定到軟組織，例如頦舌骨GH和下頌舌骨MH肌之間的平面，可避免具有硬障礙物(例如，骨錨固件)的舌植入物中所出現(xiàn)的 “奶酪刀”效應(yīng)。第二植入部分M的第一和第二臂32、34可利用縫合線、膠、繩針(toggle)、 超聲焊接、與帶倒鉤元件的干涉、或細(xì)長(zhǎng)第二植入部分M與第一植入部分22或疤痕組織的直接打結(jié)，來(lái)附接到第一植入部分和/或疤痕組織。在一個(gè)實(shí)施例中，第二植入部分被加工成錐形中空編織外殼，第一和第二臂的自由端穿過(guò)所述中空編織外殼。一旦舌被設(shè)定到正確的位置，柔韌管的大末端就越過(guò)第一和第二臂的自由端上。將所述管的小直徑末端沿與倒鉤元件接合的舌的方向向上推。隨著管折疊起來(lái)，管的小直徑末端被壓貼到大直徑末端，折疊起來(lái)的管部分用作對(duì)周?chē)浗M織的承載元件。盡管此特定實(shí)施例不受任何特定操作理論的限制，據(jù)信上述結(jié)構(gòu)為植入物第一部分的第一和第二臂的每一遠(yuǎn)端提供無(wú)窮數(shù)量的錨固位置或點(diǎn)。外科醫(yī)生可調(diào)節(jié)相應(yīng)的第一和第二臂32、34的長(zhǎng)度，以使舌T朝前側(cè)和/或下側(cè)方向偏移，從而將OSA發(fā)作的可能性降至最低。第一和第二臂32、34可包括倒鉤，所述倒鉤允許第一和第二臂穿過(guò)下頌下區(qū)域中的第一植入部分22和/或疤痕組織的空隙或孔前進(jìn)。 倒鉤優(yōu)選地允許臂更容易沿A1所指定的方向移動(dòng)，而對(duì)臂沿^所指定的方向被拉引時(shí)的移動(dòng)提供更多阻力。參照?qǐng)D8A和8B，在一個(gè)實(shí)施例中，第二植入部分M或舌植入物優(yōu)選地設(shè)置在舌T 內(nèi)，以使得支撐段30位于舌主體的中心并朝著口腔兩側(cè)橫向延伸。支撐段30沿著橫切或基本上垂直于舌T的前-后軸線(由A-P指定)的軸線延伸，并且優(yōu)選地具有比第二植入部分M的其他段更大的表面積，以便于將第二植入部分錨固就位，并避免在使用具有固定的錨固位置(例如，骨錨固件)的植入物或具有植入舌中的相對(duì)小直徑細(xì)絲的植入物時(shí)存在的“奶酪刀，，效應(yīng)。第二植入部分M的第一和第二臂32、34有利地從其支撐段30朝著下頌舌骨肌MH的前端56前進(jìn)。延伸穿過(guò)舌T組織的第一和第二臂32、34中的一者或多者優(yōu)選地包括柔韌芯44以及從柔韌芯44向外伸出的多個(gè)倒鉤42，如圖8B所示。當(dāng)沿D1所指定的第一方向拉引臂 32、34時(shí)，倒鉤42優(yōu)選地向內(nèi)朝著芯44倒下。當(dāng)沿D2所指定的相反的第二方向拉引臂32、 34時(shí)，倒鉤42向外伸出，以將臂32、34固定在舌T組織中的適當(dāng)位置。據(jù)信，倒鉤42提高第二植入部分M錨固在組織中的能力，并提高第二植入部分的臂32、34固定到下頌下區(qū)域中的第一植入部分和/或疤痕組織的能力。一個(gè)或多個(gè)倒鉤元件還可設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)的第二植入部分或舌植入物的芯內(nèi)，例如設(shè)置在編織管的芯內(nèi)，或者編織管可形成在一個(gè)或多個(gè)倒鉤元件的周?chē)?。倒鉤優(yōu)選地穿過(guò)編織元件的空隙伸出，以使組織固著加強(qiáng)。針可被固定到臂的相應(yīng)遠(yuǎn)端，以用于使所述臂穿過(guò)組織、肌肉、軟骨或疤痕組織前進(jìn)，例如穿過(guò)患者的甲狀腺軟骨前進(jìn)。再參照?qǐng)D5，在一個(gè)實(shí)施例中，第二植入部分M的中心支撐段30適于植入后側(cè)舌 T根部口咽附近，第一和第二臂32、34的自由端適于連接到設(shè)置在下頌下區(qū)域中的第一植入部分22和/或疤痕組織。如上所述，第二植入部分M的中心支撐段30有利地在舌中的植入點(diǎn)處膨脹。圖9示出用于治療OSA的另一系統(tǒng)，其包括植入頭部的下頌下區(qū)域中(例如，設(shè)置在頦舌骨肌肉組織GH和下頌舌骨肌肉組織MH之間)的第一植入部分或錨固元件122。第一植入部分122可為柔韌或適形的生物相容性網(wǎng)片或織物，其有利地促進(jìn)疤痕組織或疤痕平面SP在第一植入部分122周?chē)纬伞Ｓ不瘎┛膳c第一植入部分一起使用，以促進(jìn)疤痕組織生長(zhǎng)。在植入頦舌骨肌肉組織GH和下頌舌骨肌肉組織MH之間之后，隨著疤痕組織形成在第一植入部分122周?chē)?，第一植入部?22優(yōu)選地留在原位。第一植入部分可隨著疤痕組織形成被再吸收。第二植入部分124(例如，具有圖5A-5C中所示的一個(gè)或多個(gè)特征的第二植入部分)可與患者的舌骨HB連接。第二植入部分IM有利地包括錨固件125和拴系件132，所述拴系件具有與第一植入部分122連接的前端1 和與錨固件125連接的后端 127。拴系件132可包括倒鉤，以用于將拴系件132附接到第一植入部分122或疤痕組織。 拴系件132的長(zhǎng)度可調(diào)節(jié)，以便于使舌骨HB朝著A1所指定的前側(cè)和/或下側(cè)方向前進(jìn)。隨著舌骨HB朝著A1所指定的前側(cè)和/或下側(cè)方向移動(dòng)，舌的后表面優(yōu)選地朝前側(cè)和/或下側(cè)偏移，以將舌的后表面與相對(duì)的咽壁隔開(kāi)，從而將OSA發(fā)生的可能性降至最低。參照?qǐng)D10，用于治療OSA的另一系統(tǒng)有利地包括植入頦舌骨肌肉組織GH和下頌舌骨肌肉組織MH之間的第一植入部分222或錨固元件，例如柔韌網(wǎng)片或多孔織物。在植入第一植入部分222之后，第一植入部分被保持在頦舌骨肌肉組織GH和下頌舌骨肌肉組織MH 之間，以使得可在第一植入部分222周?chē)纬砂毯燮矫鍿P。在已形成疤痕平面SP之后，可使用拴系件232、234將疤痕平面與舌骨HB連接。第一拴系件232有利地具有附接到第一植入部分222和/或疤痕組織的前端226以及與舌骨HB連接的后端227。第一拴系件232 的后端227至少繞舌骨HB纏繞一次。優(yōu)選地，第一拴系件232的后端227繞舌骨HB纏繞多次。植入系統(tǒng)還包括第二拴系件234，該第二拴系件具有附接到第一植入部分222和/或疤痕組織的前端2 和錨固到舌骨HB的后端229。如上所述，第二拴系件234的后端2 有利地繞舌骨HB纏繞一次或多次。圖11-12示出用于治療OSA的植入系統(tǒng)的另一實(shí)施例。植入系統(tǒng)1100包括合適的、柔韌的、不可再吸收的材料(例如，膨體聚四氟乙烯(ePTFE))的帶狀元件或套環(huán)1105， 其以與上述方式類(lèi)似的方式植入舌內(nèi)。該帶狀元件優(yōu)選地具有大約20-60cm，更優(yōu)選地大約30-45cm的長(zhǎng)度。帶狀元件1105的橫截面優(yōu)選地包括長(zhǎng)軸1101和短軸1102，如圖IlB所示。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，長(zhǎng)軸大約為2-5mm，短軸大約為l_3mm。如果帶狀元件由ePTFE制成，則ePTFE內(nèi)的節(jié)間距離優(yōu)選為10-100微米。帶狀元件的橫截面面積優(yōu)選地沿其長(zhǎng)度基本上恒定。適合作為帶狀元件的其他材料包括聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚碳酸酯、 聚氨酯、硅樹(shù)脂、硅、鎳鈦諾和316C不銹鋼。圖12A和12B示出可包含圖IlA和IlB的帶狀元件1105的植入系統(tǒng)1100的第一植入元件1200的一個(gè)實(shí)施例，如將在下面更詳細(xì)描述的。第一植入物1200優(yōu)選地由生物相容性網(wǎng)片覆蓋件1203、網(wǎng)片基座1204、和相對(duì)堅(jiān)固的錨固件1201構(gòu)成，所述錨固件優(yōu)選地由生物相容性不可再吸收材料構(gòu)成，例如硅、聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、不銹鋼、鎳鈦諾、鉭或鈦。術(shù)語(yǔ)“相對(duì)堅(jiān)固的”是指錨固件具有比帶狀元件大的硬度，因此錨固件還可由更厚的網(wǎng)狀材料、或者可再吸收材料構(gòu)成，前提條件是該可再吸收材料的再吸收速率能夠允許足夠的組織向內(nèi)生長(zhǎng)。錨固件1201具有貫穿其的至少一個(gè)孔1202，以允許帶狀元件的第一和第二末端1110、1112穿過(guò)并固定到第一植入物。錨固件1201中的孔1202的直徑優(yōu)選地為 l-7mm，但是將取決于帶狀元件的尺寸。如圖12B所示，錨固件1201優(yōu)選地設(shè)置在網(wǎng)片覆蓋件1203與網(wǎng)片基座1204之間通過(guò)其固定到彼此的方式而形成的開(kāi)放空間或小袋1206內(nèi)。優(yōu)選地通過(guò)在網(wǎng)片覆蓋件 1203中形成折痕1207，然后在折痕1207處將網(wǎng)片覆蓋件與網(wǎng)片基座縫合或焊接在一起來(lái)形成小袋1206。如果使用縫合線來(lái)閉合小袋邊緣1208，則這些縫合線優(yōu)選為不可再吸收的。作為另外一種選擇，小袋邊緣1208可焊接在一起?？赏ㄟ^(guò)超聲焊接或激光焊接來(lái)實(shí)現(xiàn)焊接。盡管示出了錨固件的一種特定形狀和構(gòu)型，本領(lǐng)域技術(shù)人員將容易理解，其他構(gòu)型和形狀(例如，矩形、正方形、三角形或圓形)也可以是適用的。另外，可在網(wǎng)片覆蓋件中不形成折痕的情況下，將網(wǎng)片覆蓋件1203和基座1204固定到彼此。相反，兩個(gè)網(wǎng)片部件可通過(guò)焊接、縫合、縫紉、鉚接等固定在一起。另外，第一植入物的總體形狀也可變化。圖13A-E示出可用于第一植入物的示例性替代構(gòu)型。圖13A示出矩形構(gòu)型的第一植入物1300，其包括網(wǎng)片覆蓋件1301、網(wǎng)片基座 1302、錨固件1303，所述錨固件具有貫穿其的孔1304以接納帶狀舌植入物。圖UB-D分別示出三角形(13B)、圓形(13C)和正方形(13D)版本的第一植入物1300b、1300c、1300d。圖 13E示出網(wǎng)片覆蓋件1301如何縫合在錨固件1303上方以將網(wǎng)片覆蓋件1301固定到網(wǎng)片基座1302。圍繞網(wǎng)片覆蓋件1301周邊示出了縫合線1304。圖14中示出了植入身體中的示例性植入物1100。在一個(gè)實(shí)施例中，第一植入物被成形為在下頌舌骨肌層面上緊密貼合下頌的內(nèi)表面。這一形狀允許外科醫(yī)生用縫合線或夾子將第一植入物固定到下頌附近的致密結(jié)締組織并避免縫合到肌肉中。第一植入物可作為大致三角形形狀的構(gòu)件提供，該構(gòu)件大于下頌尺寸并由外科醫(yī)生在植入時(shí)修剪成合適的尺寸。作為另外一種選擇，第一錨固件可以貼合多種人下頌下空間的各種尺寸提供。在替代實(shí)施例中，植入系統(tǒng)包括第二帶狀元件1605，如圖16所示。第二帶狀元件的形狀和構(gòu)造類(lèi)似于上述的第一帶狀元件。第一和第二帶狀元件允許“雙套環(huán)”手術(shù)，其中如圖所示，兩個(gè)套環(huán)在舌根處橫跨正中溝植入。通過(guò)兩個(gè)帶狀元件，舌根上的不同區(qū)域能夠接合以懸浮。舌根中的第一和第二帶狀元件之間的距離可在l_20mm的范圍內(nèi)，這取決于舌的尺寸、阻塞部位以及呼吸暫停癥的嚴(yán)重程度。作為另外一種選擇，第一和第二帶狀元件中的每一個(gè)以前-后構(gòu)型植入舌根粘膜下面，即，沒(méi)有一個(gè)植入物跨過(guò)正中溝。用環(huán)狀縫合線從這些孔中的一個(gè)拉引第一和第二植入物，然后通過(guò)粘膜下層下面進(jìn)入另一孔。在這些“雙套環(huán)”手術(shù)中，下頌中的植入物1600的錨固件1601部分均將具有至少兩個(gè)孔，優(yōu)選地四個(gè)孔，以允許第一和第二帶狀元件均錨固到該植入物。舌錨固件和第一(以及可選的第二)帶狀元件可用外科手術(shù)工具組合在一起， 從而形成套件以進(jìn)行植入。套件1500可包括用于形成下頌下錨固件的第一植入物1501、 待放入舌中的至少一個(gè)帶狀元件1505、適于穿過(guò)患者的舌設(shè)置的至少一個(gè)插入件或套管針1503以及可選的探針1504、適于穿過(guò)套管針?lè)胖貌⒛軌虿蹲綆钤闹辽僖粋€(gè)套索 1506、將舌植入物在粘膜下方橫跨舌中線拉引的至少一個(gè)環(huán)狀縫合線1508、以及有利于第一植入物錨固到下頌附近的組織并閉合皮膚和筋膜的一個(gè)或多個(gè)縫合線1507。在一個(gè)實(shí)施例中，套管針、探針和套索可被外科手術(shù)鉆取代，例如那些用于在整形外科手術(shù)中傳遞線的外科手術(shù)鉆。具體參照上面圖11和12中所示出并描述的植入系統(tǒng)，首先利用全身麻醉和氣管內(nèi)插管使患者準(zhǔn)備好外科手術(shù)。穿過(guò)皮膚和皮下組織(即，垂直于下頌舌骨肌的中線)形成大約2-4cm長(zhǎng)的頦下全厚切口，以暴露二腹肌和下頌舌骨肌。還可穿過(guò)下頌舌骨肌的中線形成切口，以觀察頦舌骨肌的成對(duì)肌腹的中線。第一植入物1105被放置在下頌舌骨肌上方并用作標(biāo)記套管針進(jìn)入部位的模板。用無(wú)菌標(biāo)記筆標(biāo)記孔的位置，并移除錨固件。將如圖15所示的套管針或閉塞物1503穿過(guò)下頌舌骨肌插入(避開(kāi)頦舌骨肌)并朝著舌根引導(dǎo)， 使得套管針的頂端1702在輪廓乳頭和舌扁桃體之間的位置處從正中溝伸出0. 5-1. 0cm，如圖17a-b所示?？赡苡斜匾趦蓚€(gè)標(biāo)記點(diǎn)之間的下頌舌骨中設(shè)置切口，以允許進(jìn)行觀察以及頦舌骨肌的縮回。從套管針移除探針1505，并使套索1506穿過(guò)套管針，以使得套索在舌根處伸出，如圖17b所示。第二套管針1503a和套索1506a將如上所述穿過(guò)舌的另一側(cè)。將大約l_2cm的帶狀元件1105如圖17c所示插入套索1506a的套環(huán)1703a中，并將其沿箭頭所指示的方向拉引穿過(guò)先前由套管針在舌中形成的通道。然后，將帶狀元件拉引穿過(guò)舌，以使得在下頌下區(qū)域中可看到大約5-lOcm的套環(huán)?？稍诖藚^(qū)域中施加無(wú)菌圍裙，以允許套環(huán)保持無(wú)菌狀態(tài)。然后，使用帶有彎曲針1706的環(huán)狀縫合線1705作為套索來(lái)在舌粘膜下方2_5mm 處拉引帶狀元件，使得正中溝的另一側(cè)上的套索伸出，如圖17d所示。帶狀元件的大約 l-2cm的自由端將被套索1506套住，并用于將其剩余部分沿圖17e中的箭頭的方向拉引穿過(guò)舌，以使其伸出到下頌舌骨肌外部。然后，將帶狀元件的兩端拉引穿過(guò)第一植入物的固體錨固件中的孔，并且使第一植入物在帶狀元件的兩端上滑動(dòng)，直到其抵住下頌舌骨肌。然后，用縫合線(優(yōu)選地，Vicryl Plus 縫合線，尺寸為3-0或4-0，由Ethicon, Inc. (Somerville, NJ)制造并銷(xiāo)售)利用連續(xù)縫合圖形將第一植入物1200固定到下頌舌骨肌以及下頌附近的周?chē)M織。然后，張緊帶狀元件的兩端1110和1112，以去除帶中可能存在的任何松弛部分。施加在帶狀元件上的張力量以及舌根遠(yuǎn)離后咽前進(jìn)的程度將由外科醫(yī)生確定，并且通常基于患者的解剖結(jié)構(gòu)、疾病的嚴(yán)重程度以及外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)。然后，通過(guò)任何合適的手段(例如，通過(guò)將末端打結(jié)在一起)將帶狀元件1105的末端1110、1112抵住錨固件固定，如圖17f所示。然后，切除并丟棄任何多余部分。然后， 用縫合線(優(yōu)選地，Monocryl 縫合線，尺寸為3-0或2-0，也由KhiconJnc.制造并銷(xiāo)售) 將皮下組織和皮膚閉合。用Monocryl縫合線(尺寸為3-0或4_0)，可能的話還用氰基丙烯酸酯粘合劑，來(lái)將皮膚閉合。圖14示出在上述外科手術(shù)之后植入系統(tǒng)1100的位置。帶狀元件1401被示出為在患者的舌T中，使得中心部分1402位于舌根TB的粘膜MU下方若干毫米處。中心部分1402 的幾何尺寸優(yōu)選地不會(huì)與其長(zhǎng)度的剩余部分的幾何尺寸顯著不同。如圖所示，帶狀元件穿過(guò)舌T向下延伸，并且穿過(guò)位于下頌舌骨肌MH的表面上的第一植入物1405中所設(shè)置的孔 1404。在此特定圖示中，套環(huán)1404的末端1110、1112通過(guò)打結(jié)附接到彼此。將套環(huán)的末端附接到第一植入物的其他方法是網(wǎng)裝固定、卷曲、焊接和膠粘。外科醫(yī)生可選擇在帶狀元件上施加特定量的張力，其基于外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)、患者的解剖結(jié)構(gòu)以及呼吸暫停癥的嚴(yán)重程度。如果有必要在外科手術(shù)之后調(diào)節(jié)張力，則外科醫(yī)生可在頌下皮膚中形成小切口，以暴露帶狀元件的打結(jié)部分?？山忾_(kāi)所述結(jié)，然后通過(guò)以所需的張力再次打結(jié)或者利用夾子、縫釘?shù)冗B接帶狀元件的末端來(lái)重新設(shè)置張力。圖18a_b 示出能夠滑到結(jié)下面以增大張力的小墊圈1801，其優(yōu)選地由類(lèi)似于錨固件1802的材料制成。張力增大將導(dǎo)致舌根被拉引得進(jìn)一步遠(yuǎn)離后咽壁。墊圈優(yōu)選地具有約l_5mm的厚度， 并且具有至少一個(gè)開(kāi)口 1803，帶狀元件的末端可被接納在所述開(kāi)口內(nèi)。這些墊圈中的一個(gè)或多個(gè)可被添加到套件，或者可單獨(dú)地獲取。在圖19所示的另一實(shí)施例中，可在結(jié)與錨固件1902之間設(shè)置囊或類(lèi)似物1901?？赏ㄟ^(guò)在植入后用無(wú)菌鹽水、水或其他生物相容性流體鼻內(nèi)注射所述囊來(lái)調(diào)節(jié)囊的體積，因此調(diào)節(jié)植入元件上的張力。作為另外一種選擇，可注射單獨(dú)的貯存器1905，該貯存器在遠(yuǎn)離囊1901本身的I-IOcm距離處。貯存器1905通過(guò)管 1906流體連接到囊1901，管1906中優(yōu)選地具有單向閥以保持囊中的壓力。這樣，不需要形成切口來(lái)調(diào)節(jié)帶狀元件上的張力。如果需要，患者或醫(yī)生可擠壓或按壓填充物貯存器1905 以驅(qū)使流體進(jìn)入囊1901中。本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的技術(shù)也可用于在下頌下區(qū)域中形成疤痕組織，例如激光能量、熱能量、或硬化劑。諸如舌植入物的植入物可與疤痕組織連接，以使舌的位置偏移，從而將OSA的發(fā)生降至最低。舌骨也可利用一個(gè)或多個(gè)細(xì)長(zhǎng)元件(例如，栓系件)與疤痕組織連接。與用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征和低通氣的現(xiàn)有技術(shù)方法和裝置相比，本發(fā)明提供多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。首先，本文所公開(kāi)的系統(tǒng)、裝置和方法提供了通?？稍陂T(mén)診手術(shù)過(guò)程中使用的簡(jiǎn)單的微創(chuàng)外科手術(shù)。另外，本文所公開(kāi)的系統(tǒng)、裝置和方法為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征和和低通氣的治療提供了立即且長(zhǎng)期的效果，并且不需要患者較高層面的順從性。顯著的是，本文所述的裝置和方法沒(méi)有將舌的后面錨固到固定的硬結(jié)構(gòu)。相反，在下頌下區(qū)域中使用了“軟錨固件”，其影響吞咽或說(shuō)話的可能性顯著降低，從而提供了優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)裝置、系統(tǒng)和方法。通過(guò)教導(dǎo)，特別是在下頌下區(qū)域中使用軟錨固件并且使用用于舌植入物的支撐件，上述裝置還避免了現(xiàn)有技術(shù)植入物中所出現(xiàn)的“奶酪刀”效應(yīng)。這些裝置還優(yōu)選地使用具有長(zhǎng)期生物相容性的材料。盡管本文所公開(kāi)的各種實(shí)施例涉及用于人，但是預(yù)期本發(fā)明可用于所有的哺乳動(dòng)物以及具有空氣通道的所有動(dòng)物。此外，本文所公開(kāi)的系統(tǒng)、裝置和方法采用具有生物相容性的任何材料、以及在裝置被植入之后減小排異、增強(qiáng)組織向內(nèi)生長(zhǎng)、增強(qiáng)粘膜層形成和改善身體對(duì)裝置的接受度的任何溶液或組分。本文所用的標(biāo)題僅用于組織目的，并且無(wú)意于用來(lái)限制具體實(shí)施方式
或權(quán)利要求書(shū)的范圍。如本專(zhuān)利申請(qǐng)全文所用，詞語(yǔ)“可以”用于寬容的含義(即意指有可能)，而不是強(qiáng)制性的含義(即意指必須)。相似地，詞語(yǔ)“包括”、“包含”意指包括(但不限于)。為了便于理解，盡可能地用相同的附圖標(biāo)記表示圖中共有的相同的元件。雖然上文涉及本發(fā)明的實(shí)施例，但在不脫離本發(fā)明基本范圍的情況下，也可以設(shè)計(jì)出本發(fā)明的其他實(shí)施例和更多實(shí)施例。這樣，本發(fā)明的范圍僅由所附權(quán)利要求書(shū)限定。
權(quán)利要求
1.一種用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的系統(tǒng)，包括第一植入物，其適于植入下頌下區(qū)域中，并具有貫穿其的至少一個(gè)孔；帶狀元件，其具有第一和第二末端，并且沿其長(zhǎng)度具有基本上均勻的非圓形橫截面，其中所述帶狀元件適于植入舌中，使得所述第一和第二末端延伸穿過(guò)所述第一植入物中的所述至少一個(gè)孔以便于將所述帶狀元件與所述第一植入物連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述第一植入物還包括覆蓋件部分、基座部分以及設(shè)置在兩者間的錨固元件，所述錨固元件具有貫穿其的至少一個(gè)孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述錨固元件具有大于所述覆蓋件部分和基座部分的剛度，并且所述錨固元件小于所述覆蓋件部分和基座部分。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中所述錨固元件由生物相容性不可再吸收的材料構(gòu)成，所述材料選自硅、聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、不銹鋼、鎳鈦諾、鉭和鈦。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述覆蓋件部分和基座部分由生物相容性網(wǎng)片或生物相容性織物構(gòu)成。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述網(wǎng)片或織物為可再吸收的網(wǎng)片或織物。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述錨固元件由網(wǎng)片構(gòu)成。
8.一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的方法，包括將第一植入物植入下頌下區(qū)域，所述第一植入物具有貫穿其的至少一個(gè)孔；將帶狀元件的至少一部分植入舌中，所述帶狀元件具有第一和第二末端，并且沿其長(zhǎng)度具有基本上均勻的非圓形橫截面，使所述帶狀元件的所述第一末端穿過(guò)所述第一植入物中的所述至少一個(gè)孔，使所述帶狀元件的所述第二末端穿過(guò)所述第一植入物中的所述至少一個(gè)孔。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，還包括步驟在所述第二穿過(guò)步驟之后，將所述帶狀元件的所述第一和第二末端連接在一起，從而將所述帶狀元件固定到所述第一植入物。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，還包括在所述連接步驟之前，拉引所述帶狀元件的所述第一和/或第二末端，從而調(diào)節(jié)所述帶狀元件相對(duì)于所述第一植入物的位置。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，還包括拉引所述帶狀元件的所述第一和/或第二末端，以增大舌根與后咽壁之間的距離。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述第一植入物由不可再吸收的生物相容性網(wǎng)片或織物構(gòu)成。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述第一植入物包括網(wǎng)片部分和錨固件，所述錨固件具有大于所述網(wǎng)片部分的剛度，并具有貫穿其的至少一個(gè)孔。
14.一種用于治療睡眠呼吸暫停癥患者的套件，包括第一植入物，其適于植入下頌下區(qū)域中；帶狀元件，其具有第一和第二末端，并且沿其長(zhǎng)度具有基本上均勻的非圓形橫截面，并且適于植入舌中并與所述第一植入物連接；至少一個(gè)引入件；至少一個(gè)套索，其適于穿過(guò)所述引入件，并具有適于與所述帶狀元件的所述第一末端連接的遠(yuǎn)端。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的套件，還包括具有第一和第二末端的縫合線以及連接到所述第一末端的針元件。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的套件，還包括第二帶狀元件，其具有第一和第二末端，并且適于植入舌中并與所述第一植入物連接。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的套件，其中所述第一帶狀元件由膨體聚四氟乙烯構(gòu)成。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的套件，其中所述第一植入物還包括覆蓋件部分、基座部分以及設(shè)置在兩者間的錨固元件，所述錨固元件具有貫穿其的至少一個(gè)孔。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的套件，其中所述錨固元件由生物相容性不可再吸收的材料構(gòu)成，所述材料選自硅、聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、不銹鋼、鎳鈦諾、鉭和鈦。
20.根據(jù)權(quán)利要求14所述的套件，還包括墊圈，所述墊圈適于放置在所述帶狀元件與第一植入物之間。
21.根據(jù)權(quán)利要求14所述的套件，還包括囊，所述囊適于放置在所述帶狀元件與所述第一植入物之間。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的套件，還包括連接到所述囊的填充物貯存器。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停癥的系統(tǒng)、方法和套件。所述系統(tǒng)包括第一植入物(22)，其適于植入下頜下區(qū)域并具有貫穿其的至少一個(gè)孔；以及帶狀元件(24)，其具有第一和第二末端并且沿其長(zhǎng)度具有基本上均勻的非圓形橫截面。所述帶狀元件適于植入舌中，使得第一和第二末端延伸穿過(guò)第一植入物中的所述至少一個(gè)孔以便于將帶狀元件與第一植入物連接。
文檔編號(hào)A61F5/56GK102231972SQ200980149071
公開(kāi)日2011年11月2日 申請(qǐng)日期2009年11月20日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月1日
發(fā)明者D·老林德, J·R·雅各布斯, K·S·維多克, R·A·盧梭 申請(qǐng)人:伊西康公司