專利名稱：使用經(jīng)滴定的磁力系統(tǒng)的設(shè)備、系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及對(duì)包括阻塞性睡眠呼吸暫停和打鼾的睡眠呼吸障礙進(jìn)行治 療的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
I.睡眠呼吸暫停的特征最早于1965年被描述的睡眠呼吸暫停是一種以睡眠期間呼吸存在短暫中斷(IO秒或更長)為特征的呼吸障礙。睡眠呼吸暫停是一種常見但嚴(yán)重的、可能危及生命的狀況，影響多達(dá)一千八百萬美國人。睡眠呼吸暫停有兩種類型中樞性和阻塞性。中樞性睡眠呼吸暫停(其 相對(duì)少見)發(fā)生在例如由于腦干損傷或損害，大腦不能給呼吸肌發(fā)送適當(dāng) 的信號(hào)使之開始呼吸時(shí)。機(jī)械通氣是確保持續(xù)呼吸唯一可利用的治療方式。阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)更為常見。通常情況下，咽喉上部的肌肉保持氣道開放，從而允許氣流進(jìn)入肺部。當(dāng)軟腭、舌根和腭垂(咽喉后 部正中懸垂的小肉質(zhì)組織)的肌肉松馳并下垂時(shí)，松馳的組織可以隨著呼 吸過程中氣流通過所述組織而發(fā)生振動(dòng)，從而導(dǎo)致打鼾。打鼾影響大約一半的男性和25%的女性(其中的大多數(shù)人年齡為50歲或以上)。在更嚴(yán)重的情況下，氣道受阻，從而使呼吸吃力，甚至完全停止。在 指定的某一晚上，不自覺的呼吸暫?；蛘?呼吸暫停事件"發(fā)生的次數(shù)可 能高達(dá)每小時(shí)20到30次或者更高。盡管并不是每個(gè)打鼾的人都會(huì)發(fā)生呼 吸暫停狀況，但是這些呼吸暫停幾乎一直伴有呼吸暫停發(fā)作之間的打鼾現(xiàn) 象。睡眠呼吸暫停的特征也可以表述為窒息感。吸入肺內(nèi)的空氣缺乏會(huì)導(dǎo)致血液中氧氣水平下降和二氧化碳水平升 高。 一旦發(fā)生呼吸暫停事件，熟睡者不能繼續(xù)正常的呼吸功能并且血液中 的氧飽和水平降低。大腦將感測(cè)到這種狀況，并促使睡眠者掙扎著喘氣。 然后將重新開始呼吸，之后常常持續(xù)發(fā)生呼吸暫停事件。由于血壓中突然 補(bǔ)償性擺動(dòng)，因此存在對(duì)心臟和血管有潛在的損害效果。在每次事件時(shí)， 熟睡者將部分情況下從睡眠中醒來，從而導(dǎo)致睡眠質(zhì)量的大幅下降及相關(guān) 聯(lián)的白天疲勞。有恢復(fù)精力作用的深睡眠不斷被破壞，常常會(huì)導(dǎo)致清晨頭 痛，白天過度嗜睡、抑郁、焦躁以及學(xué)習(xí)和記憶困難。醫(yī)學(xué)界已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，在患有中度或重度阻礙性睡眠呼吸暫停的人群中， 心臟病、高血壓以及腦卒中的發(fā)病率增加。據(jù)估計(jì)，超過50%的睡眠呼吸 暫?；颊呋加懈哐獕?；雖然所有人類和動(dòng)物中有一些呼吸暫停事件是正常的，但是發(fā)生堵塞 的頻率將決定疾病的嚴(yán)重程度以及可能對(duì)健康造成的損害。當(dāng)堵塞的發(fā)生率較頻繁時(shí)，就應(yīng)當(dāng)采取矯正措施。 II.上氣道的解剖結(jié)構(gòu)如圖1所示，上氣道包括起始于鼻尖處的鼻瓣并延伸至喉的管道，所述喉由于容納有聲帶因而也被稱為發(fā)聲盒(voice box)。咽(其在希臘語意 思是"咽喉")是上氣道中從頭部的口腔和鼻腔延伸到食道和喉的錐形通路。 咽既用于呼吸功能又用于消化功能。在該器官的稱之為咽壁的壁中既有環(huán) 肌又有縱肌。環(huán)肌形成幫助將食物推入食道內(nèi)并防止咽下空氣的縮窄，而 縱肌在吞咽過程中上提咽壁。咽包括三個(gè)主要部分。前部是鼻咽(鼻腔的后段)。鼻咽借助于稱之為 峽部的通道連接第二區(qū)域(口咽)?？谘势鹗加诳谇坏暮蟛坎⒀匮屎硐蛳逻B 續(xù)到會(huì)厭(覆蓋通向肺的氣道并將食物引導(dǎo)到食道的皮瓣組織)。連接口區(qū) 和鼻區(qū)的峽部能夠使人們通過鼻或嘴呼吸。第三區(qū)域是起始于會(huì)厭并向下 通向食道的喉咽。其功能是調(diào)控空氣通往肺和食物通往食道的通道。來自 鼻腔的空氣流入咽，而來自口腔的食物被送入咽正后方的食道。會(huì)厭(葉 狀皮瓣)功能上就像咽的蓋，并在發(fā)生吞咽動(dòng)作過程中控制空氣和食物的 通行?？谇皇窍艿钠鹗疾糠?。橢圓形狀的它包含兩部分口腔前庭和固 有口腔。口腔前庭是外部以唇和頰界定而內(nèi)部以牙齦和牙界定的、靠外側(cè)比較 小的部分。它通過口裂或口孔與體表相通?？谇磺巴ソ邮杖偻僖合俚姆?泌；當(dāng)上下頜咬合時(shí)，口腔前庭與固有口腔之間借助智齒(第三磨牙)后 方兩側(cè)的間隙以及相對(duì)的牙之間的狹窄裂縫相通。固有口腔包含舌，并在側(cè)面和正面以牙槽弓及其內(nèi)所含的牙進(jìn)行界定。 它接收頜下唾液腺和舌下唾液腺的分泌。固有口腔與咽之間借助稱之為咽 峽的縮窄間隙相通。舌是一種可呈現(xiàn)各種形狀和姿態(tài)的可移動(dòng)肌性器官。舌具有附接于舌 骨和下頜骨的相對(duì)固定的下部。舌的其余部分稱之為舌體。舌本質(zhì)上是大 部分覆以黏膜的一團(tuán)肌肉。舌中的肌肉不會(huì)孤立地發(fā)生動(dòng)作。 一些肌肉與 一個(gè)獨(dú)立動(dòng)作的肌肉的各部分一道執(zhí)行多個(gè)動(dòng)作，從而產(chǎn)生不同的、有時(shí) 是相反的運(yùn)動(dòng)。舌部分位于口腔中而部分位于咽中。休息時(shí)，它基本上占據(jù)整個(gè)口腔。 舌的后部劃定出口腔的后邊界。舌黏膜厚且可自由移動(dòng)。舌參與咀嚼、品嘗、發(fā)音和口腔清潔。它的兩種主要功能是在講話過 程中形成單詞以及在吞咽時(shí)將食物擠壓入咽。腭形成口腔(口)的拱形頂和鼻腔(鼻)的底。它將口腔與鼻腔和鼻 咽分隔開。腭包含兩個(gè)區(qū)域-位于前部的硬腭和位于后部的軟腭。硬腭是拱形的，并界定出舌在休息時(shí)所填充的空間。硬腭具有硬骨性 骨骼，因而得名。軟腭沒有骨性骨骼，因而得名。軟腭懸垂于硬腭的后邊界。它向后和 向下延伸為彎曲的獨(dú)立緣，該獨(dú)立緣懸有圓錐形的突起，稱之為腭垂。從 顱骨的底部產(chǎn)生的肌肉向下延伸入軟腭中。所述肌肉能夠在吞咽過程中上 提軟腭，進(jìn)而接觸后咽壁。所述肌肉還能夠使軟腭在吞咽過程中被向下拉， 進(jìn)而接觸舌的后部。軟腭因而非常有活力且可移動(dòng)。當(dāng)人吞咽時(shí)，軟腭最初被拉緊，以使 舌能夠壓靠它，進(jìn)而將食團(tuán)擠到口的后部。之后，將軟腭向后和向上上提 到抵靠著咽壁，從而充當(dāng)關(guān)閉并防止食物進(jìn)入鼻腔的閥。III.睡眠和上氣道的解剖結(jié)構(gòu)雖然所有沿該管道的組織都是動(dòng)態(tài)的且都對(duì)呼吸循環(huán)做出響應(yīng)，但是 只有咽，特別是鼻咽(處于軟腭和咽壁的面積)和口咽(處于舌根和咽壁 的面積)可完全塌陷。咽結(jié)構(gòu)和該區(qū)域內(nèi)的各個(gè)解剖成分包括咽壁、舌根、 具有腭垂的軟腭以及會(huì)厭。上氣道的橫截面面積隨呼吸循環(huán)的各時(shí)相而變化。在吸氣開始(時(shí)相I) 時(shí)，氣道開始擴(kuò)張，然后在吸氣的其余時(shí)間(時(shí)相II)保持相對(duì)恒定。在呼氣開始(時(shí)相in)時(shí)，氣道開始擴(kuò)張，達(dá)到最大直徑，然后尺寸減小， 使得在呼氣末(時(shí)相iv)氣道處于其最窄情況，對(duì)應(yīng)于上氣道擴(kuò)張肌活性 最差的時(shí)候，并且腔內(nèi)正壓最低。因此，上氣道最有可能在呼氣末塌陷和閉合(參考Schwab RJ 、 Goldberg AN.的 Upper airway assessment: radiographic and other imaging techniques. Otolaryngol Clin North Am 1988: 31: 931-968)。睡眠的特征在于上氣道擴(kuò)張肌活性降低。對(duì)于患有阻塞性睡眠呼吸暫10停(OSA)或許患有包括稱為阻塞性睡眠呼吸障礙(SDB)的實(shí)體疾病群 中大多數(shù)的其他障礙的個(gè)體，人們認(rèn)為這一肌肉功能方面的變化使咽部變 窄并塌陷。已經(jīng)形成的理論認(rèn)為OSA患者的這一現(xiàn)象可能有兩種病因。其 中一種是，睡眠期間與非呼吸暫?；颊呦啾然加泻粑鼤和５倪@些個(gè)體的氣 道擴(kuò)張肌張力降低得更多(神經(jīng)理論)。另一種是，所有的個(gè)體在睡眠中擴(kuò) 張肌活性降低的都相同，但是呼吸暫?；颊叩难试诮Y(jié)構(gòu)上更不穩(wěn)定(解剖 學(xué)理論)。實(shí)際上，這兩種理論可能都對(duì)OSA起到貢獻(xiàn)作用，但是當(dāng)前的 研究似乎支持這樣的論調(diào)，即OSA患者的咽在結(jié)構(gòu)上天生就狹窄且更易塌 陷。(參考Isono S. Remmers J、 Tanaka A Sho Y、 Sato J、Nishino T的Anatomy of pharynx in patients with obstructive sleep apnea and in normal subjects. J Applphysiol 1997: 82: 1319-1326)。盡管這一現(xiàn)象常在諸如腭咽水平[Isono] 的特定部位處加重，但是閉合壓力的研究[Isono]支持動(dòng)態(tài)快速M(fèi)RI成像， 所述MRI成像顯示出通常沿著咽的整個(gè)長度出現(xiàn)的變窄和塌陷。(參考 ShellockFG、 Schatz CJ、 JulienP、 Silverman JM、 Steinberg F、 FooTKF、 Hopp ML 、 Westbrook PR的Occlusion and narrowing of the pharyngeal airway in obstructive sleep apnea: evaluation by ultrafast spoiled GRASS MR imaging. Am J of Roentgenology 1992: 158: 1019-1024 )。 IV.治療選項(xiàng)迄今為止，處理沿著整個(gè)上氣道塌陷的唯一手段是機(jī)械正壓呼吸設(shè)備， 例如持續(xù)氣道正壓(CPAP)機(jī)器。所有的其他手段，例如各種的手術(shù)程序 和口腔矯治器，受其自身性質(zhì)的影響，只能處理氣道的特定部分(例如腭 水平、舌根水平和舌骨水平)，但是都未對(duì)咽壁部分進(jìn)行處置。這就可以解 釋為什么在控制OSA過程中CPAP的成功率大大高于手術(shù)和矯治器。盡管 實(shí)質(zhì)上在呼吸循環(huán)內(nèi)充當(dāng)氣道夾板的CPAP很成功，但是它有一些非常明 顯的缺點(diǎn)。它穿戴和攜帶起來很笨重，很難在社交層面上被接受，且很多 人(因?yàn)槔缬拈]恐怖癥、面鼻罩壓瘡和氣道刺激)不能耐受。這些因素 導(dǎo)致長期依從率相對(duì)較差。 一項(xiàng)研究表明，65%的患者6個(gè)月內(nèi)放棄了他 們的CPAP治療。目前對(duì)于OSA的其他治療包括下頦舌骨肌前移術(shù)(GA)和上下頜骨 前移術(shù)(MMA)。這些治療涉及創(chuàng)傷大的手術(shù)程序以及較長的恢復(fù)時(shí)間，從而對(duì)患者的吸引力相對(duì)較低?，F(xiàn)在仍需要簡(jiǎn)單且成本高效的設(shè)備、系統(tǒng)和方法來減少或防止睡眠呼 吸障礙事件。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了將結(jié)構(gòu)放置在身體的組織區(qū)之內(nèi)或之上以進(jìn)行磁相互作 用的系統(tǒng)和方法。所述系統(tǒng)和方法對(duì)由所述結(jié)構(gòu)攜帶的磁性和/或鐵磁部件 的尺寸和取向進(jìn)行滴定，以維持在由所述組織區(qū)在身體功能的正常性能下 的自然運(yùn)動(dòng)所定義的工作范圍內(nèi)的所述結(jié)構(gòu)之間的相對(duì)恒定的磁場(chǎng)。本發(fā)明的一個(gè)方面提供了將第一結(jié)構(gòu)和第二結(jié)構(gòu)放置在不同組織區(qū)之 內(nèi)或之上以進(jìn)行磁相互作用的系統(tǒng)和方法。所述第一結(jié)構(gòu)包含至少一個(gè)具 有質(zhì)心且其尺寸和構(gòu)型適于放置在第一組織區(qū)之內(nèi)或之上的鐵磁部件。所 述第二結(jié)構(gòu)包含具有質(zhì)心的磁性部件陣列，所述第二結(jié)構(gòu)的尺寸和構(gòu)型適 于同所述第一結(jié)構(gòu)呈期望關(guān)系地放置在第二組織區(qū)內(nèi)的組織之內(nèi)或之上。 所述第一和第二結(jié)構(gòu)在使用期間分開一距離，所述距離被定義為所述鐵磁 部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的間距，所述距離由于對(duì) 應(yīng)的第一和第二組織區(qū)的自然運(yùn)動(dòng)而在工作范圍內(nèi)發(fā)生變化。所述系統(tǒng)和 方法對(duì)所述磁性和鐵磁部件的尺寸和取向進(jìn)行滴定，使得由在所述工作范 圍內(nèi)所述距離的變化引起的磁力變化維持如下關(guān)系 (F近/F遠(yuǎn))S (《遠(yuǎn)2/V)其中，^遠(yuǎn)是當(dāng)所述第一和第二磁性結(jié)構(gòu)在所述工作范圍內(nèi)被分開相距 最遠(yuǎn)時(shí)，所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的距離 (單位為厘米)，^近是當(dāng)所述第一和第二磁性結(jié)構(gòu)在所述工作范圍內(nèi)被分開最靠近時(shí)， 所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的距離(單位為 厘米)，F(xiàn)近是在所述距離為^g時(shí)，磁力系統(tǒng)的磁力(單位為克)，以及F遠(yuǎn)是在所述距離為^遠(yuǎn)時(shí)，磁力系統(tǒng)的磁力(單位為克)。在一個(gè)代表性實(shí)施例中，使所述第一結(jié)構(gòu)的尺寸和構(gòu)型適于放置在口 腔內(nèi)部的舌和/或軟腭和/或腭垂和/或舌骨肌區(qū)的組織之內(nèi)或之上。在這一布置中，所述第二結(jié)構(gòu)的尺寸和構(gòu)型適于同所述第一結(jié)構(gòu)呈期望關(guān)系地放 置在所述口腔內(nèi)部和/或在所述口腔外的頸和/或頜和/或頦之上。所述第一 和第二結(jié)構(gòu)之間的磁相互作用(根據(jù)第一結(jié)構(gòu)的放置)穩(wěn)定所述舌和/或軟 腭和/或腭垂的期望取向。在一個(gè)代表性實(shí)施例中，所述第二結(jié)構(gòu)在不期望發(fā)生與所述鐵磁材料 的磁相互作用時(shí)可被釋放，相反，在期望發(fā)生所述磁相互作用時(shí)可被佩戴。


圖1是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、硬 腭、軟腭、口咽、頦和頸；圖2是口腔的解剖前視圖，其中舌向前伸，以示出包括(在前的)硬 腭和(在后的)軟腭的上腭；圖3是患有一種涉及軟腭的睡眠呼吸暫停形式的人類解剖側(cè)視圖(其 中的各斷面被部分切開并集中在一起)，其示出了舌根、軟腭以及腭垂如何 斜靠著咽壁，從而實(shí)際上閉合氣道，導(dǎo)致呼吸暫停事件；圖4A到4D以圖解的方式示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉及 舌倚著咽壁的塌陷)的磁力系統(tǒng)的代表性實(shí)施例，其中圖4A到4C示出了 植入到舌各區(qū)之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道外攜帶的(例如，位于頦和/或頜之上 的)磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行的磁相互作用，而圖4B到4D示出了植入到舌各區(qū)之內(nèi) 的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道內(nèi)攜帶的(例如，位于口腔之內(nèi)的)磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行的磁 相互作用。圖4E和4F示出了提供附加排斥力以阻止舌塌陷的舌系統(tǒng)的替 代實(shí)施例；圖5A和5B以圖解的方式示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉及 軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷)的磁力系統(tǒng)的代表性實(shí)施例，其中圖5A示出 了植入到軟腭/腭垂之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道外攜帶的(例如，位于頦和/或頜 之上的)磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行的磁相互作用，而圖5B示出了植入到軟腭/腭垂之 內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道內(nèi)攜帶的(例如，位于口腔之內(nèi)的)磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行的 磁相互作用。圖5C和5D示出了提供附加排斥力以阻止軟腭/腭垂塌陷的軟 腭系統(tǒng)的替代實(shí)施例；圖6A和6B以圖解的方式示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉及舌和軟腭/腭垂兩者倚著咽壁的塌陷)的磁力系統(tǒng)的代表性實(shí)施例，其中圖6A示出了植入到舌和軟腭/腭垂之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道外攜帶的(例如，位 于刻和/或頜之上的)磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行的磁相互作用，而圖6B示出了植入到 舌和軟腭/腭垂之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道內(nèi)攜帶的(例如，位于口腔之內(nèi)的) 磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行的磁相互作用。圖6C和6D示出了提供附加排斥力以阻止舌 和軟腭/腭垂塌陷的組合系統(tǒng)的替代實(shí)施例；圖7A到7C示出了其尺寸和構(gòu)型適于佩戴在氣道外的頜和/或頦之上以 便以圖4A、 4C、 5A和6A所示的方式與氣道內(nèi)部攜帶的(例如，位于舌 和/或軟腭/腭垂之內(nèi)或之上的)一個(gè)或多個(gè)磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行磁相互作用的磁性 結(jié)構(gòu)的代表性實(shí)施例；圖8A和8B示出了其尺寸和構(gòu)型適于佩戴在氣道外的頸周圍以便以圖 4A、 4C、 5A和6A所示的方式與氣道內(nèi)部攜帶的(例如，位于舌和/或軟 腭/腭垂之內(nèi)或之上的) 一個(gè)或多個(gè)鐵磁結(jié)構(gòu)進(jìn)行磁相互作用的磁性結(jié)構(gòu)的 代表性實(shí)施例；圖9A到9E示出了其尺寸和構(gòu)型適于佩戴在氣道內(nèi)部(例如，位于口 腔內(nèi)部的牙之上)以便以圖4B、 4D、 5B和6B所示的方式與氣道內(nèi)部攜帶 的(例如，位于舌和/或軟腭/腭垂之內(nèi)或之上的)鐵磁結(jié)構(gòu)進(jìn)行磁相互作用 的磁性結(jié)構(gòu)的代表性實(shí)施例；圖10是作為圖4A到4D或者5A或5B或者6A或6B所示磁力系統(tǒng)的一部分的其尺寸和構(gòu)型適于進(jìn)行植入的鐵磁材料的透視圖；圖11是作為圖4A至IJ4D或者5A或5B或者6A或6B所示磁力系統(tǒng)的 一部分的位于托架上的其尺寸和構(gòu)型適于進(jìn)行植入的鐵磁材料陣列的透視 圖；圖12A是人類上氣道的解剖側(cè)面圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、硬腭、 軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉 及舌倚著咽壁的塌陷)的圖4A或4C所示類型的代表性磁力系統(tǒng)，所述磁 力系統(tǒng)包含植入到舌各區(qū)之內(nèi)、與氣道外攜帶的(例如，位于刻和/或頜之 上的)磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行相互作用的鐵磁結(jié)構(gòu)；圖12B是其尺寸和構(gòu)型適于植入到舌各區(qū)之內(nèi)且形成了圖12A所示系 統(tǒng)一部分的鐵磁結(jié)構(gòu)的透視圖；14圖12C和12D分別是其尺寸和構(gòu)型適于佩戴在氣道外(例如，位于刻 和/或頜上)且形成了圖12A所示系統(tǒng)一部分的磁性結(jié)構(gòu)的透視圖和側(cè)視圖；圖12E是口腔的解剖前視圖，其示出了舌和硬腭及軟腭，并進(jìn)一步示 出了圖12A所示的磁力系統(tǒng)，其中位于舌之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)大體對(duì)稱地橫跨 舌的中心線延伸，而佩戴在頦和/或頜之上的磁性結(jié)構(gòu)包括位于口腔兩側(cè)之 上的磁體，并且進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉 及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；圖12F是口腔的解剖前視圖，其示出了舌和硬腭及軟腭，并進(jìn)一步示 出了圖12A所示的磁力系統(tǒng)，其中位于舌之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)大體對(duì)稱地橫跨 舌的中心線延伸，而佩戴在頦和/或頜之上的磁性結(jié)構(gòu)包括僅位于口腔一外 側(cè)之上的磁體，并且進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示的組織狀 況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；圖12G是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬腭、軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀 況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的圖4B或4D所示類型的代表性磁力系統(tǒng)， 所述磁力系統(tǒng)包含植入到舌各區(qū)之內(nèi)、與氣道內(nèi)攜帶的(例如，位于口腔 內(nèi)部的)磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行相互作用的鐵磁結(jié)構(gòu)；圖12H是口腔的解剖前視圖，其示出了舌和硬腭及軟腭，并進(jìn)一步示 出了圖12G所示的磁力系統(tǒng)，其中位于舌之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)大體對(duì)稱地橫跨 舌的中心線延伸，而佩戴在口腔內(nèi)部的磁性結(jié)構(gòu)包括位于口腔兩側(cè)之上的 磁體，并且進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉及 舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；圖13A是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬腭、軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀 況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的圖4B或4D所示類型的代表性磁力系統(tǒng)， 所述磁力系統(tǒng)包含植入到舌各區(qū)之內(nèi)、與氣道內(nèi)攜帶的(例如，位于口腔 之內(nèi)的)磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行相互作用的鐵磁結(jié)構(gòu)；圖13B是其尺寸和構(gòu)型適于植入到舌各區(qū)之內(nèi)且形成了圖13A所示系 統(tǒng)一部分的鐵磁結(jié)構(gòu)的透視圖；圖13C是其尺寸和構(gòu)型適于佩戴在氣道內(nèi)部(例如，位于口腔內(nèi)部的15牙之上)且形成了圖13A所示系統(tǒng)一部分的磁性結(jié)構(gòu)的透視圖13D是口腔的解剖前視圖，其示出了舌和硬腭及軟腭，并進(jìn)一步示 出了圖13A所示的磁力系統(tǒng)，其中位于舌之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)大體對(duì)稱地橫跨 舌的中心線延伸，而佩戴在口腔內(nèi)部的牙之上的磁性結(jié)構(gòu)包括位于口腔兩 側(cè)之上的磁體，并且進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示的組織狀 況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖14A是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬腭、軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀 況(涉及舌和軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷)的圖6B所示類型的代表性磁力 系統(tǒng)，所述磁力系統(tǒng)包含植入到舌各區(qū)之內(nèi)、與氣道內(nèi)攜帶的(例如，位 于口腔之內(nèi)的)磁性結(jié)構(gòu)進(jìn)行相互作用的鐵磁結(jié)構(gòu)；
圖14B是其尺寸和構(gòu)型適于植入到舌各區(qū)之內(nèi)且形成了圖14A所示系 統(tǒng)一部分的鐵磁結(jié)構(gòu)的透視圖14C是其尺寸和構(gòu)型適于佩戴在氣道內(nèi)部(例如，位于口腔內(nèi)部的 牙之上)且形成了圖14A所示系統(tǒng)一部分的鐵磁結(jié)構(gòu)的透視圖14D是口腔的解剖前視圖，其示出了舌和硬腭及軟腭，并進(jìn)一步示 出了圖14A所示的磁力系統(tǒng)，其中位于舌和軟腭/腭垂之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)大體 對(duì)稱地橫跨舌和軟腭的中心線延伸，而佩戴在口腔內(nèi)部的牙之上的磁性結(jié) 構(gòu)包括位于口腔兩側(cè)之上的磁體，并且進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生 圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖15是示出了磁力對(duì)距離有多么敏感(曲線SM)以及如何在舌和軟 腭/腭垂的正常解剖功能期間定義的規(guī)定工作空間內(nèi)利用力與距離關(guān)系的 敏感性來降低對(duì)磁力場(chǎng)的滴定(曲線MM)的曲線圖16A和17A是氣道外部的頦或頜之上或者氣道之內(nèi)的牙之上攜帶 的、與植入到舌或軟腭/腭垂之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)相互作用的經(jīng)滴定磁性結(jié)構(gòu)的 圖解視圖，還示出了在該布置中如何通過在舌和軟腭/腭垂的正常解剖功能 期間定義的規(guī)定工作空間內(nèi)對(duì)力與距離關(guān)系的敏感性進(jìn)行滴定來調(diào)節(jié)磁吸 引力；
圖16B和17B是氣道外頸周圍佩戴的、與植入到舌或軟腭/腭垂之內(nèi)的 鐵磁結(jié)構(gòu)相互作用的經(jīng)滴定磁性結(jié)構(gòu)的圖解視圖，還示出了在該布置中如何通過在舌和軟腭/腭垂的的正常解剖功能期間定義的規(guī)定工作空間內(nèi)對(duì) 力與距離關(guān)系的敏感性進(jìn)行滴定來調(diào)節(jié)磁吸引力；
圖18A和18B是示出了圖16A/16B和17A17B所示類型的經(jīng)滴定磁性 結(jié)構(gòu)的磁通線的有限元分析的圖解表示，其展示出如何通過在舌和軟腭/腭 垂的正常解剖功能期間定義的規(guī)定工作空間內(nèi)對(duì)力與距離關(guān)系的敏感性進(jìn) 行滴定來調(diào)節(jié)磁吸引力；
圖19是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、硬 腭、軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況 (涉及舌和軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷)的圖4A所示類型的代表性磁力系 統(tǒng)，其中植入到一舌區(qū)之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)包括與氣道外攜帶的(例如，位于 頦和/或頜之上的)磁性結(jié)構(gòu)相互作用的可移動(dòng)鐵磁材料；
圖20A和20B是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、 舌、硬腭、軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組 織狀況(涉及舌和軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷)的圖4B所示類型的代表性 磁力系統(tǒng)，其中植入到一舌區(qū)之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)包括與氣道內(nèi)攜帶的(例如， 位于口腔內(nèi)部的牙之上的)磁性結(jié)構(gòu)相互作用的可移動(dòng)鐵磁材料；
圖21A是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬腭、軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀 況(涉及舌和軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷)的圖4A所示類型的代表性磁力 系統(tǒng)，其中植入到一舌區(qū)之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)與包括氣道外攜帶的(例如，位 于頦和/或頜之上的)可移動(dòng)磁性材料的磁性材料相互作用；
圖21B到21F是其尺寸和構(gòu)型適于佩戴在氣道內(nèi)部(例如，位于口腔 內(nèi)部的牙之上)且形成了圖21A所示系統(tǒng)一部分的磁性結(jié)構(gòu)的代表性實(shí)施 例的透視圖，所述磁性結(jié)構(gòu)包括可移動(dòng)磁性材料；
圖22A是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬腭、軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀 況(涉及舌和軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷)的圖5B所示類型的代表性磁力 系統(tǒng)，其中植入到一軟腭/腭垂區(qū)之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)與包括氣道內(nèi)攜帶的(例 如，位于口腔內(nèi)部的牙之上的)可移動(dòng)磁性材料的磁性材料相互作用；
圖22B和22C是其尺寸和構(gòu)型適于佩戴在氣道內(nèi)部(例如，位于口腔內(nèi)部的牙之上)且形成了圖22A所示系統(tǒng)一部分的磁性結(jié)構(gòu)的代表性實(shí)施 例的透視圖，所述磁性結(jié)構(gòu)包括可移動(dòng)磁性材料；
圖23A是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、舌、 硬腭、軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組織狀 況(涉及舌和軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷)的圖4A所示類型的代表性磁力 系統(tǒng)，其中植入到一舌區(qū)之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)包括與氣道外攜帶的(例如，位 于頦和/或頜之上的)磁性結(jié)構(gòu)相互作用的可移動(dòng)鐵磁材料；
圖23B和23C是其尺寸和構(gòu)型適于植入到一舌區(qū)之內(nèi)且形成了圖23A 所示系統(tǒng)一部分的磁性結(jié)構(gòu)的代表性實(shí)施例的透視圖，所述磁性結(jié)構(gòu)包括 可移動(dòng)磁性材料；
圖24A、 24B和24C是可形成圖19;圖20A和20B;圖21A到21F; 圖22A到22C;或圖23A到23C所示系統(tǒng)一部分的具有各種形狀和形式的 可移動(dòng)鐵磁材料的代表性圖解實(shí)施例；
圖25是口腔的解剖俯視圖，其示出了舌和咽管，并進(jìn)一步示出了植入 到舌之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)，其中所述鐵磁結(jié)構(gòu)大體非對(duì)稱地僅在舌的一側(cè)之上 延伸，該視圖還示出了如圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)；
圖26A，像圖25所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對(duì)稱地植 入到舌之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道內(nèi)(例如，位于口腔內(nèi)部的牙之上)在口腔 兩側(cè)之上具有磁體的磁性結(jié)構(gòu)相互作用，并進(jìn)一步示出了在該布置中阻止 發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖26B,像圖25所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對(duì)稱地植 入到舌之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道內(nèi)(例如，位于口腔內(nèi)部的牙之上)僅在口 腔中相對(duì)于舌之內(nèi)的非對(duì)稱鐵磁結(jié)構(gòu)的一側(cè)之上具有磁體的磁性結(jié)構(gòu)相互 作用，并進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉及舌 倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖27，像圖25所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對(duì)稱地植入 到舌之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)與所述鐵磁結(jié)構(gòu)相對(duì)的植入到咽壁之內(nèi)的磁性結(jié)構(gòu)相 互作用，并進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉及 舌倚著咽壁的塌陷)的磁排斥力；
圖28是口腔的解剖俯視圖，其示出了舌和咽管，并進(jìn)一步示出了植入
18到舌之內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)，其中所述鐵磁結(jié)構(gòu)大體非對(duì)稱地僅在舌的一側(cè)之上 延伸，但是所述鐵磁結(jié)構(gòu)包括不含鐵磁材料且延伸進(jìn)入舌的相對(duì)側(cè)面的附
件，該視圖還示出了如圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)；
圖29A，像圖28所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對(duì)稱地植 入到舌之內(nèi)的具有非鐵磁附件的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道內(nèi)(例如，位于口腔內(nèi)部 的牙之上)在口腔兩側(cè)之上具有磁體的磁性結(jié)構(gòu)相互作用，并進(jìn)一步示出 了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的 磁吸引力；
圖29B，像圖28所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對(duì)稱地植 入到舌之內(nèi)的具有非鐵磁附件的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道內(nèi)(例如，位于口腔內(nèi)部 的牙之上)僅在口腔中相對(duì)于舌之內(nèi)的非對(duì)稱鐵磁結(jié)構(gòu)的一側(cè)之上具有磁 體的磁性結(jié)構(gòu)相互作用，并進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示的 組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖30，像圖28所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中非對(duì)稱地植入 到舌之內(nèi)的具有非鐵磁附件的鐵磁結(jié)構(gòu)與所述鐵磁結(jié)構(gòu)相對(duì)的植入到咽壁 之內(nèi)的磁性結(jié)構(gòu)相互作用，并進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示 的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁排斥力；
圖31A和31B分別是具有非鐵磁附件的非對(duì)稱鐵磁結(jié)構(gòu)的代表性實(shí)施 例的透視圖和頂視圖，所述非對(duì)稱鐵磁結(jié)構(gòu)包括非鐵磁的舵型結(jié)構(gòu)以進(jìn)一 步穩(wěn)定所述結(jié)構(gòu)并響應(yīng)于氣道內(nèi)或外或者兩者的磁性結(jié)構(gòu)的磁相互作用而 移動(dòng)更多的組織；
圖31C是口腔的解剖俯視圖，其示出了舌和咽管，并進(jìn)一步示出了植 入到舌之內(nèi)的圖31A和31B所示的鐵磁結(jié)構(gòu)，該視圖還示出了如圖3所示 的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)；
圖31D，像圖31C所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中圖31C所 示的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道內(nèi)(例如，位于口腔內(nèi)部的牙之上)僅在口腔中相對(duì) 于舌之內(nèi)的非對(duì)稱鐵磁結(jié)構(gòu)的一側(cè)之上具有磁體的磁性結(jié)構(gòu)相互作用，并 進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁 的塌陷)的磁吸引力；
圖32A和32B分別是具有磁極相反的相對(duì)兩個(gè)臂區(qū)以及中間非磁性舵型結(jié)構(gòu)用以進(jìn)一步穩(wěn)定所述結(jié)構(gòu)并響應(yīng)于氣道內(nèi)或外或者兩者的磁性結(jié)構(gòu) 的磁相互作用而移動(dòng)更多的組織的磁性結(jié)構(gòu)的代表性實(shí)施例的透視圖和頂
視圖33是口腔的解剖俯視圖，其示出了舌和咽管，并進(jìn)一步示出了植入 到舌之內(nèi)的圖32A和32B所示的鐵磁結(jié)構(gòu)，該視圖還示出了如圖3所示的 組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)；
圖34A和34B，像圖33所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中圖 33所示的鐵磁結(jié)構(gòu)與氣道內(nèi)(例如，位于口腔內(nèi)部的牙之上)僅在口腔一 側(cè)之上具有磁體的磁性結(jié)構(gòu)相互作用，并進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā) 生圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁吸引力；
圖35,像圖33所示的一樣，是口腔的解剖俯視圖，其中圖33所示的 鐵磁結(jié)構(gòu)與所述鐵磁結(jié)構(gòu)相對(duì)的植入到咽壁之內(nèi)的磁性結(jié)構(gòu)相互作用，并 進(jìn)一步示出了在該布置中阻止發(fā)生圖3所示的組織狀況(涉及舌倚著咽壁 的塌陷)的磁吸引力和磁排斥力；
圖36是舌、軟腭/腭垂和咽壁的解剖矢狀面視圖，其示出了力F分和F自的 解析，以提供在夜間阻止睡眠期間舌倚著咽壁的塌陷，而不影響醒著或睡 著時(shí)正常活動(dòng)過程中講話、吞咽或喝東西的最佳治療力F磁；
圖37是舌、軟腭/腭垂和咽壁的解剖矢狀面剖視圖，其示出了力&和F自
的解析，以提供在夜間阻止睡眠期間軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷，而不影響 醒著或睡著時(shí)正?；顒?dòng)過程中講話、吞咽或喝東西的最佳治療力&; 圖38是執(zhí)行植入物力的比例縮放策略的圖表；
圖39A和39B是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、 舌、硬腭、軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組 織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的圖4C所示類型的代表性磁力系統(tǒng)，所 述磁力系統(tǒng)包含植入到舌更低、更下方區(qū)之內(nèi)的與氣道外攜帶的(例如， 位于頜之上的)磁性結(jié)構(gòu)相互作用的鐵磁結(jié)構(gòu)，所述鐵磁結(jié)構(gòu)包括(在圖 39A)單個(gè)栓系錨固組件和(在圖39B)多個(gè)栓系錨固組件，以便將所述鐵 磁結(jié)構(gòu)穩(wěn)定成緊密靠近外部安置在頜的磁性結(jié)構(gòu)；
圖39C和39D是人類上氣道的解剖側(cè)面剖視圖，其示出了鼻腔、口腔、 舌、硬腭、軟腭、口咽、頦和頸，并進(jìn)一步示出了阻止發(fā)生圖3所示的組
20織狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的圖40A和40B所示類型的另一代表性 拴系磁力系統(tǒng)，所述磁力系統(tǒng)包含植入到舌的更前方區(qū)域之內(nèi)、與氣道外 攜帶的(例如，位于頦之上的)磁性結(jié)構(gòu)相互作用的鐵磁結(jié)構(gòu)，所述鐵磁 結(jié)構(gòu)包括(在圖39C)單個(gè)栓系錨固組件和(在圖39D)多個(gè)栓系錨固組 件，以便將所述鐵磁結(jié)構(gòu)穩(wěn)定成緊密靠近外部安置在頦的磁性結(jié)構(gòu)；
圖39E是代表性栓系錨固組件的透視圖，其包括折疊以進(jìn)行植入并在 植入部位內(nèi)原地展開的傘狀錨固件；
圖39F是代表性栓系錨固組件的透視圖，其可進(jìn)行調(diào)整和鎖定以便對(duì) 張力進(jìn)行調(diào)整和控制；
圖40A到40C示出了植入到舌前部或尾前區(qū)之內(nèi)或下頜舌骨肌之內(nèi)， 靠近外部磁性結(jié)構(gòu)(例如，口腔內(nèi)部攜帶的口含件或者放置在頦之上或之 下或頸周圍的外部托架)的鐵磁結(jié)構(gòu)的代表性實(shí)施例；
圖41A和41B示出了包含一個(gè)或多個(gè)鐵磁結(jié)構(gòu)的設(shè)備，所述鐵磁結(jié)構(gòu) 附接至一個(gè)或多個(gè)其尺寸和構(gòu)型適于在負(fù)荷下以規(guī)定的方式發(fā)生變形并在 卸除負(fù)荷時(shí)恢復(fù)初始形狀的彈性部件。
具體實(shí)施例方式
本說明書公開了多種使用磁吸引力來維持氣道通暢的磁性植入物和外 部設(shè)備、系統(tǒng)以及方法。例如，本發(fā)明的多個(gè)方面應(yīng)用于需要對(duì)機(jī)體(例 如機(jī)體內(nèi)部的通道)之內(nèi)和/或周圍的組織塌陷進(jìn)行限制的程序。體現(xiàn)本發(fā) 明特征的設(shè)備、系統(tǒng)和方法還適合與不限于基于組織的應(yīng)用的設(shè)備、系統(tǒng) 和方法結(jié)合使用。
所述設(shè)備、系統(tǒng)和方法特別適于治療包括睡眠呼吸暫停的睡眠障礙性 呼吸。為此，將在這一背景下描述所述設(shè)備、系統(tǒng)和方法。盡管如此，仍 應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)到所公開的設(shè)備、系統(tǒng)和方法可應(yīng)用于治療身體中其他部位處不 一定與睡眠障礙相關(guān)的功能紊亂。 I.舌和軟腭
A.解剖結(jié)構(gòu)
圖2示出了口腔的解剖視圖，其中舌向前伸。圖2示出了舌和上腭， 即如前所述并如圖1所示的腭。圖2示出了同樣在前面己經(jīng)描述過的腭的兩個(gè)部分即，(在前面的)硬腭和(在后面的)軟腭。
硬腭在前面和側(cè)面以牙槽弓和齒齦為界，而在后面以軟腭為界。由骨 外膜和口腔黏膜構(gòu)成的密實(shí)結(jié)構(gòu)覆蓋硬腭。線性中縫沿著硬腭的中線延伸。
軟腭是從硬腭后邊界懸垂下來的可移動(dòng)皺裂，并在口和咽之間形成不 完整的分界線(隔膜)。軟腭包括包裹肌肉纖維的黏膜、腱膜、脈管、神經(jīng)、 腺樣體組織和黏液腺。
當(dāng)軟腭松弛下垂時(shí)，前表面是凹的并沿著與上腭相同的線前行。軟腭 的后表面凸起，并成為覆蓋鼻腔底部的黏膜的延續(xù)。軟腭的上緣附接于硬 腭；兩側(cè)成為咽的一部分；而下緣游離。下垂從而分隔口和咽的下緣被稱 為腭帆。下緣的中央有小的乳頭狀突起稱腭垂。腭垂的兩側(cè)向下有兩對(duì)腭 弓。這兩對(duì)腭弓稱為舌腭弓(前方的一對(duì)腭弓)和咽腭弓(后方的一對(duì)腭 弓)。腭腱膜是給肌肉提供支撐并使軟腭強(qiáng)健的由細(xì)且堅(jiān)固的纖維填充的薄 層。
舌位于口腔底上方。就人類而言，舌是一種進(jìn)行各種各樣運(yùn)動(dòng)的器官， 部分原因在于它參與包括講話、吃東西和吞咽的各種各樣的活動(dòng)。當(dāng)人醒 著時(shí)，舌通常往上和前的位置運(yùn)動(dòng)。當(dāng)人睡著時(shí)，舌的肌肉松弛，而舌能 往更大范圍的方向運(yùn)動(dòng)?？梢园l(fā)生以轉(zhuǎn)動(dòng)方式側(cè)向、后向、前向、顱側(cè)、 尾側(cè)，或其任意組合的這一運(yùn)動(dòng)。
在吃東西和吞咽的過程中，腭垂防止食物進(jìn)入鼻咽，而軟腭的肌肉將 食物向下推入咽中。舌可以與其他結(jié)構(gòu)一起運(yùn)動(dòng)(即，舌與咽壁結(jié)合在一 起，或者舌與腭結(jié)合在一起)，或者獨(dú)立于其他結(jié)構(gòu)運(yùn)動(dòng)(即，舌運(yùn)動(dòng)而腭、 咽壁或會(huì)厭不運(yùn)動(dòng))。
B.舌/軟腭和睡眠呼吸暫停
當(dāng)氣道阻塞時(shí)發(fā)生睡眠呼吸暫停；當(dāng)氣道部分阻塞時(shí)發(fā)生呼吸不足。 睡眠呼吸暫停有很多形式；氣道閉合可以發(fā)生于沿氣道分布的許多解剖結(jié) 構(gòu)處，包括舌、軟腭、會(huì)厭和咽壁的任意組合。例如，舌可以相對(duì)于咽壁 塌陷，或者舌根和咽壁這兩者可以同時(shí)塌陷。同樣地，軟腭/腭垂可以相對(duì) 于咽壁和/或舌塌陷，或者軟腭/腭垂和/或舌和/或咽壁可以同時(shí)塌陷。這樣， 通過防止舌、咽壁、軟腭/腭垂單獨(dú)塌陷，和/或防止舌根、咽壁和/或軟腭/ 腭垂中的一個(gè)或多個(gè)同時(shí)塌陷可以治療睡眠呼吸暫停。圖l是正?；颊呱蠚獾老到y(tǒng)的解剖側(cè)視圖，其示出了鼻腔、口腔，舌、 硬腭、軟腭、口咽、頦和頸。圖3示出了患有一種形式的睡眠呼吸暫停(同
時(shí)涉及舌、咽壁和軟腭/腭垂)的患者的解剖側(cè)視圖。如圖3所示，舌根、
軟腭和腭垂靠在咽壁，因而有效地關(guān)閉了氣道。結(jié)果會(huì)發(fā)生呼吸暫停發(fā)作。 II.磁吸引力系統(tǒng)
A.概述
1. 阻止舌的塌陷(舌系統(tǒng))
圖4A到4D以圖解的方式示出了 (至少部分地)阻止圖3所示的組織 狀況(涉及舌倚著咽壁的塌陷)的磁力系統(tǒng)10a的代表性實(shí)施例。這一系 統(tǒng)10a在其各個(gè)實(shí)施例中簡(jiǎn)稱為舌系統(tǒng)。舌系統(tǒng)10a包括一個(gè)磁性結(jié)構(gòu)12 和一個(gè)磁性結(jié)構(gòu)14，用以在所述兩個(gè)結(jié)構(gòu)之間產(chǎn)生磁吸引力，所述磁吸引 力將舌維持在遠(yuǎn)離后咽壁并留有間距的位置，如圖4A、 4B、 4C和4D所 示出的那樣。磁力場(chǎng)阻止舌在睡眠期間的后移，從而保持氣道開放。避免 了呼吸暫停發(fā)作。
在圖4A和4B所示的代表性實(shí)施例中，磁性結(jié)構(gòu)12位于舌之內(nèi)或之 上。更具體地，磁性結(jié)構(gòu)12可以位于舌的前區(qū)或后區(qū)。在圖4A中，與磁 性結(jié)構(gòu)12相互作用的磁性結(jié)構(gòu)14位于氣道外(例如，位于頦之上)，而在 圖4B中，所述磁性結(jié)構(gòu)14位于氣道內(nèi)部(例如，位于口腔之內(nèi))。
在圖4C和4D所示的代表性實(shí)施例中，磁性結(jié)構(gòu)12位于下頜骨和舌 骨之間的大體區(qū)域之內(nèi)，要么是位于舌骨肌(例如，諸如下頜舌骨肌、頦 舌骨肌或莖突舌骨肌或二腹肌的舌骨上肌中的一個(gè)或多個(gè))之內(nèi)或之上， 要么是位于皮膚之下。在圖4C中，與磁性結(jié)構(gòu)12相互作用的磁性結(jié)構(gòu)14 位于氣道外(例如，位于頦之上)，而在圖4D中，所述磁性結(jié)構(gòu)14位于氣 道內(nèi)部(例如，位于口腔之內(nèi))。
2. 阻止軟腭的塌陷(軟腭系統(tǒng))
圖5A和5B以圖解的方式示出了 (至少部分地)阻止圖3所示的組織 狀況(涉及軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷)的磁力系統(tǒng)10b的代表性實(shí)施例。 這一系統(tǒng)10b在其各個(gè)實(shí)施例中簡(jiǎn)稱為軟腭系統(tǒng)。軟腭系統(tǒng)10b包括一個(gè) 磁性結(jié)構(gòu)12和一個(gè)磁性結(jié)構(gòu)14，用以產(chǎn)生磁力場(chǎng)，所述磁力場(chǎng)將軟腭/腭 垂維持在遠(yuǎn)離后咽壁并留有間距的位置，如圖5A和5B所示出的那樣。所述磁力場(chǎng)阻止軟腭/腭垂在睡眠期間的后移，從而保持氣道開放。避免了呼 吸暫停發(fā)作。
在圖5A和5B所示的代表性實(shí)施例中，磁性結(jié)構(gòu)12位于軟腭/腭垂之 內(nèi)或之上。在圖5A中，與磁性結(jié)構(gòu)12相互作用的磁性結(jié)構(gòu)14位于氣道外 (例如，位于頦之上)，而在圖5B中，所述磁性結(jié)構(gòu)14位于氣道內(nèi)部(例 如，位于口腔之內(nèi))。
3.阻止舌和軟腭的塌陷(組合系統(tǒng))
圖6A和6B以圖解的方式示出了 (至少部分地)阻止圖3所示的組織 狀況(涉及舌和軟腭/腭垂兩者倚著咽壁的塌陷)的磁力系統(tǒng)10c的代表性 實(shí)施例。這一系統(tǒng)10c在其各個(gè)實(shí)施例中簡(jiǎn)稱為組合系統(tǒng)。組合系統(tǒng)10c 包括兩個(gè)磁性結(jié)構(gòu)12a和12b以及一個(gè)磁性結(jié)構(gòu)14，用以在所述兩者之間 產(chǎn)生磁力，所述磁力將舌和軟腭/腭垂兩者維持在遠(yuǎn)離后咽壁并留有間距的 位置，如圖6A和6B所示出的那樣。磁力場(chǎng)阻止舌和軟腭/腭垂兩者在睡眠 期間的后移，從而保持氣道開放。避免了呼吸暫停發(fā)作。
在圖6A和6B所示的代表性實(shí)施例中，磁性結(jié)構(gòu)12a位于軟腭/腭垂之 內(nèi)或之上，而磁性結(jié)構(gòu)12b位于舌的后部(背部)之內(nèi)或之上。在圖6A中， 與磁性結(jié)構(gòu)12a和12b相互作用的磁性結(jié)構(gòu)14位于氣道外(例如，位于頦 之上)，而在圖6B中，所述磁性結(jié)構(gòu)14位于氣道內(nèi)部(例如，位于口腔之 內(nèi))。應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)到，磁性結(jié)構(gòu)12b或者可以以圖6A和6B中的假想線所示 的方式(即以前面在圖4C和4D中所示的方式)位于下頜骨和舌骨之間的 大體區(qū)域之內(nèi)，要么是位于舌骨肌(例如，諸如下頜舌骨肌、頦舌骨肌、 或莖突舌骨肌或二腹肌的舌骨上肌中的一個(gè)或多個(gè))之內(nèi)或之上，要么是 位于皮膚之下。
B.鐵磁結(jié)構(gòu)的放置
磁力系統(tǒng)10a、 10b和10c可以具有各種各樣的構(gòu)造。在所示的布置中， 所有的所述力系統(tǒng)10a、 10b和10c在其最基本的形式中包括兩個(gè)結(jié)構(gòu)12 和14。將一個(gè)結(jié)構(gòu)12放置在相對(duì)可移動(dòng)并(在塌陷未受到限制的情況下) 易于塌陷的組織之內(nèi)或之上。將另一結(jié)構(gòu)14放置在(相對(duì)而言)相對(duì)于塌 陷方向不可移動(dòng)的組織之內(nèi)或之上。
結(jié)構(gòu)12和14包含鐵磁材料。使結(jié)構(gòu)12和14的鐵磁材料的尺寸、選擇和布置適于通過在結(jié)構(gòu)12和14之間產(chǎn)生磁力而進(jìn)行磁相互作用。所述磁力包括朝著位于相對(duì)不可移動(dòng)的組織之內(nèi)或之上的結(jié)構(gòu)14的方向磁性吸引位于可移動(dòng)組織之內(nèi)或之上的結(jié)構(gòu)12的至少一個(gè)矢量或分量。由此阻止可能導(dǎo)致呼吸暫?；蜃枞院粑蛔慊蛘呤瓜鄬?duì)不可移動(dòng)的組織變窄的后移或其他運(yùn)動(dòng)。
1. 第一結(jié)構(gòu)
將第一結(jié)構(gòu)12內(nèi)置在氣道之內(nèi)治療靶向的可相對(duì)移動(dòng)的組織之內(nèi)或之上。在舌系統(tǒng)10a (圖4A到4D)中，靶向組織是舌組織，具體而言是咽壁對(duì)面的舌后部(舌根)處或附近的組織(圖4A和4B)，或者位于下頜骨和舌骨之間的大體區(qū)域之內(nèi)，要么是位于舌骨肌(例如，下頜舌骨肌、頦舌骨肌或二腹肌)之內(nèi)或之上要么是位于皮膚之下的組織(圖4C和4D)。在軟腭系統(tǒng)10b (圖5A和5B)中，靶向組織是氣道中咽壁對(duì)面的軟腭/腭垂。在組合系統(tǒng)10c (圖6A和6B)中，靶向組織既是舌組織(或者可選地，位于下頜骨和舌骨之間的大體區(qū)域之內(nèi)，要么是位于舌骨肌(例如，下頜舌骨肌、頦舌骨肌或二腹肌)之內(nèi)或之上要么是位于皮膚之下)又是氣道中咽壁對(duì)面的軟腭/腭垂。
由于其是內(nèi)部放置，期望將鐵磁結(jié)構(gòu)12的尺寸和構(gòu)型適于相對(duì)長時(shí)間地放置或植入到組織之內(nèi)。
2. 第二結(jié)構(gòu)
如上所述，可以將第二結(jié)構(gòu)14要么外置在氣道外相對(duì)不可移動(dòng)的組織之內(nèi)或之上，要么內(nèi)置在氣道內(nèi)部相對(duì)不可移動(dòng)的組織之內(nèi)或之上。將結(jié)構(gòu)14放置成通過在結(jié)構(gòu)12和14上的鐵磁材料之間產(chǎn)生磁力使之與結(jié)構(gòu)12進(jìn)行磁相互作用，所述磁力包括朝著位于相對(duì)不可移動(dòng)的組織之內(nèi)或之上的結(jié)構(gòu)14的方向磁性吸引位于可移動(dòng)組織之內(nèi)或之上的結(jié)構(gòu)12的至少一個(gè)矢量或分量。
在舌系統(tǒng)10a (圖4A到4D)中，兩個(gè)鐵磁結(jié)構(gòu)12和14之間的磁吸引力阻止舌朝著后咽壁的方向的后移或其他運(yùn)動(dòng)。在軟腭系統(tǒng)10b (圖5A和5B)中，兩個(gè)鐵磁結(jié)構(gòu)12和一個(gè)鐵磁結(jié)構(gòu)14之間的磁吸引力阻止軟腭/腭垂朝著后咽壁的方向的后移或其他運(yùn)動(dòng)。在組合系統(tǒng)10c (圖6A和6B)中，兩個(gè)鐵磁結(jié)構(gòu)12和鐵磁結(jié)構(gòu)14之間的磁吸引力阻止舌和軟腭/腭垂兩者朝著后咽壁的方向的后移。在所有的系統(tǒng)10a、 10b和10c中，所述磁力整體或部分地防止發(fā)生圖3所示的氣道閉塞的組織狀況。如圖4A到4D、5A和5B以及6A和6B所示，第一鐵磁結(jié)構(gòu)12和第二鐵磁結(jié)構(gòu)14之間的磁力用于保持睡眠期間氣道開放(即，通暢)。
由于其的放置，期望將鐵磁結(jié)構(gòu)14的尺寸和構(gòu)型可移除，從而可將其臨時(shí)放置成與更永久的鐵磁結(jié)構(gòu)12相關(guān)聯(lián)，隨后在需要時(shí)從關(guān)聯(lián)中將其移除。這樣，當(dāng)期望(例如，在睡眠期間)存在磁力場(chǎng)時(shí)，可將鐵磁結(jié)構(gòu)14放置成與內(nèi)部的鐵磁結(jié)構(gòu)12相關(guān)聯(lián)，并可在其他時(shí)間將其移除?？梢瞥慕Y(jié)構(gòu)14還具有易于精確滴定(即，增加或降低所述力以優(yōu)化所述系統(tǒng)的性能)的優(yōu)勢(shì)。該滴定可以通過醫(yī)生或用戶變換具有各種強(qiáng)度的不同鐵磁材料和/或通過調(diào)整可移除結(jié)構(gòu)14相對(duì)于內(nèi)部結(jié)構(gòu)12的相對(duì)位置或距離來實(shí)現(xiàn)。
a.外部放置
在圖4A、 4C、 5A和6A中，所示的第二結(jié)構(gòu)14被外置在氣道外相對(duì)不可移動(dòng)的組織之上。更具體地，在圖4A、 4C、 5A和6A中，所示的第二結(jié)構(gòu)14被外置在頦或下頜之上或之下。有可能有多種方式來將結(jié)構(gòu)14放置在該位置。
例如，如圖7A所示，可以將外部鐵磁結(jié)構(gòu)14的形狀、尺寸和構(gòu)型適于作為通過(例如)包括套在頭上的帶32的頭帽固定在下頜骨關(guān)節(jié)水平的托架28。如后面將要詳細(xì)描述的那樣，托架28包括由一個(gè)或多個(gè)鐵磁材料26組成的陣列，將所述陣列定位并布置成吸引位于舌、軟腭/腭垂或者兩者之內(nèi)或之上的內(nèi)部結(jié)構(gòu)12之內(nèi)的鐵磁材料。
或者，如圖7B所示，可以將具有外部鐵磁結(jié)構(gòu)14的托架28的形狀適于包括套在頦上、以進(jìn)一步加強(qiáng)穩(wěn)定性和舒適性的杯狀托34。在這一布置中，頭帽帶32附接至位于下頜骨關(guān)節(jié)水平處的托架28，并且附接至頦杯狀托34，從而有助于使頭帽的位置穩(wěn)定。
如圖7C所示，可以使托架28的形狀、尺寸和構(gòu)型適于作為包括延伸部分的頦杯狀托34，所述延伸部分在舌下面的頦處延伸測(cè)得的最小距離(例如，至少4cm)。在這一布置中，所述延伸部分?jǐn)y帶至少一個(gè)鐵磁材料26，所述鐵磁材料26與位于舌之內(nèi)或之上的內(nèi)部結(jié)構(gòu)12之內(nèi)的鐵磁材料相互
26作用。在該實(shí)施例中，頭帽帶32可以套在頭上并附接至所述頦杯狀托及其 位于頦處的延伸部分。該實(shí)施例在治療目的是以阻止舌的后移為主要目標(biāo) 時(shí)特別有用。
在替代布置中，可以將第二結(jié)構(gòu)14放置在頸周圍。如圖8A所示，第 二結(jié)構(gòu)14包括托架28，而所述托架包括具有一個(gè)或多個(gè)鐵磁材料26的陣 列。托架28包括頸圈38，其用于對(duì)鐵磁材料18進(jìn)行定位和取向，以便吸 引位于舌、軟腭/腭垂或者兩者之內(nèi)或之上的內(nèi)部結(jié)構(gòu)12之內(nèi)的鐵磁材料。
在圖8B所示的實(shí)施例中，套在頦上的頸圈的前部高于套在頭后方的后 部。這種構(gòu)型提升頦的水平并用于通過使頭向后傾斜和提升頦來使頸得到 延伸。圖8B所示的實(shí)施例中模擬了 CPR期間實(shí)現(xiàn)的頸延伸。所述延伸可 將力學(xué)增強(qiáng)加入到磁力場(chǎng)中，從而有助于維持或進(jìn)一步打開氣道。
使用外部磁性設(shè)備的優(yōu)勢(shì)包括(1)可以使用與植入或貼附于口中佩 戴的矯治器相比更大且更強(qiáng)的磁體(如后面將要詳細(xì)描述的那樣)；(2)外 部設(shè)備易于移除，從而使得只有在患者希望睡覺時(shí)，而非在吃東西或講話 過程中才有遞送所述力的需要，從而使磁力對(duì)這些活動(dòng)的影響最?。灰约?(3)無需手術(shù)介入就可改變磁力的量和方向。這可通過調(diào)換磁體的類型和 尺寸并通過改變磁體在外部設(shè)備中的位置來實(shí)現(xiàn)。
b.內(nèi)部放置
或者，第二結(jié)構(gòu)14可被內(nèi)置在氣道內(nèi)，例如口腔內(nèi)部靠近第一結(jié)構(gòu)12 (其期望被放置在舌和/或軟腭/腭垂之內(nèi)或之上)的相對(duì)不可移動(dòng)的組織之 內(nèi)或之上。例如(如圖9A、 9B、 9C和9E所示)，可以將第二結(jié)構(gòu)14的形 狀、尺寸和構(gòu)型適于在口內(nèi)套在沿下牙的內(nèi)或外緣或者覆蓋上下牙頂端的 多個(gè)位置上，所述第二結(jié)構(gòu)還包含通常在舌的上面或下面對(duì)準(zhǔn)的磁性材料。 所述結(jié)構(gòu)原則上還可放置在上牙之上。
例如，在圖9A中，第二鐵磁結(jié)構(gòu)14包括采取沿下牙內(nèi)緣套配的口含 件40的形式的托架28。如下面將要詳細(xì)描述的那樣，托架28攜帶由一個(gè) 或多個(gè)鐵磁材料26組成的陣列。在所示的實(shí)施例中，口含件40以恰當(dāng)?shù)?方式(例如，用如圖所示的鉤件42)附接至下牙。
圖9B示出了替代的布置。在該布置中，第二鐵磁結(jié)構(gòu)14包括釆取以 恰當(dāng)方式(例如，如圖所示的兩個(gè)鉤件42)沿下牙外緣套配的口含件40的形式的托架28。如下面將要詳細(xì)描述的那樣，托架28攜帶由一個(gè)或多個(gè) 鐵磁材料26組成的陣列。
圖9C示出了另一替代布置。在該布置中，第二鐵磁結(jié)構(gòu)14包括采取 通過模制成套配并覆蓋下牙而預(yù)先成型的口含件40的形式的托架2S。如下 面將要詳細(xì)描述的那樣，托架28攜帶由一個(gè)或多個(gè)鐵磁材料26組成的陣 列。
圖9D和9E是圖9C所示類型的口含件40的其他替代實(shí)施例，所述口 含件套配在下牙上。在圖9D和9E中，口含件40包括從所述牙向中間延 伸到口腔中的一個(gè)或多個(gè)突出部43。在圖9D中，所述一個(gè)或多個(gè)突出部 延伸到舌上方。在圖9E中，所述一個(gè)或多個(gè)突出部43'延伸到舌下方。所 述突出部攜帶由一個(gè)或多個(gè)鐵磁材料26組成的陣列。照這樣，將所述鐵磁 材料26放置成與舌之內(nèi)的第一結(jié)構(gòu)12中的鐵磁材料26緊密上位對(duì)準(zhǔn)(圖 9D)或下位對(duì)準(zhǔn)(圖9E)，和/或與軟腭/腭垂之內(nèi)的第一結(jié)構(gòu)12中的鐵磁 材料26下位對(duì)準(zhǔn)。
還構(gòu)想出相對(duì)于圖9A到9D所示的口含件40的替代實(shí)施例，其中托 架28套配在上牙之上。
圖9A、 9B、 9C、 9D和9E中各種口含件40的構(gòu)型和放置物理上將第 二鐵磁結(jié)構(gòu)14的鐵磁材料26定位成相對(duì)緊密地靠近于舌和/或軟腭/腭垂之 內(nèi)或之上的鐵磁結(jié)構(gòu)12。所述靠近增大了實(shí)現(xiàn)期望治療效果所必需的氣道 內(nèi)磁場(chǎng)的量值。這樣，當(dāng)與頸圈、頭帽或其他位置內(nèi)的外部第二磁性結(jié)構(gòu) 相比時(shí)，所述靠近使在結(jié)構(gòu)12和14中利用相對(duì)更小的鐵磁材料成為可能。
c.鐵磁結(jié)構(gòu)的構(gòu)型
如圖IO所見，在其最基本的形式中，磁力系統(tǒng)10的磁性結(jié)構(gòu)12和14 的每一個(gè)包含至少一個(gè)鐵磁材料。磁性結(jié)構(gòu)12的(一個(gè)或多個(gè))鐵磁材料 將用附圖標(biāo)記16來標(biāo)識(shí)，磁性結(jié)構(gòu)14的(一個(gè)或多個(gè))鐵磁材料將用附 圖標(biāo)記18來標(biāo)識(shí)。將第一結(jié)構(gòu)12的鐵磁材料16放置在靶向組織區(qū)(舌和 /或軟腭/腭垂)之內(nèi)或之上。將第二結(jié)構(gòu)14的鐵磁材料18放置在頦、下頜 處，沿著下牙的內(nèi)緣或外緣(或在下牙的上面)、沿著上牙的內(nèi)緣或外緣(或 在上牙的下方)。將形成所述力系統(tǒng)10a、 10b和10c的磁性結(jié)構(gòu)12和14 的鐵磁材料16和18放置成磁相互作用并使舌和/或軟腭/腭垂穩(wěn)定，從而阻
28止睡眠期間氣道之內(nèi)舌和/或軟腭/腭垂與咽壁之間組織的塌陷。 1.磁極的取向
每個(gè)鐵磁材料16和18可以包括永磁體。永磁體可以被認(rèn)為是一種表 現(xiàn)出一旦被磁化就能阻止外部去磁力的材料。即，為了去除永磁體的剩余 磁性，需要高的外部磁場(chǎng)。換句話說，永磁體具有非常高的內(nèi)稟矯頑力， 內(nèi)稟矯頑力是對(duì)其阻止去磁的度量。
永磁體擁有極性相反的兩極。所述兩極是外部磁場(chǎng)最強(qiáng)的磁體區(qū)域(一 般在磁體的末端)。相對(duì)于地球的磁極，如果磁體自由轉(zhuǎn)動(dòng)，則一個(gè)極將指
向地球的磁北極，因而稱之為磁體的北極，其在附圖中用N來指示，或者 另外稱之為N極。相反的一極稱之為磁體的南極，其在附圖中用S指示或 者另外稱之為S極。
根據(jù)物理定律，極性相同的兩極(N-N或S-S)磁力相互排斥。相反， 極性不同的兩極(N-S或S-N)磁力相互吸引。這樣，集成有永磁體的結(jié)構(gòu) 12和14在結(jié)構(gòu)12和14的相同兩極(N-N或S-S)取向于彼此面對(duì)時(shí)相互 排斥，同樣地，在結(jié)構(gòu)12和14的相反兩極(N-S或S-N)取向于彼此面對(duì) 時(shí)相互吸引。磁吸引力或磁排斥力的量值取決于磁體的強(qiáng)度以及兩極間的 距離。
已知的永磁體材料的示例包括釹鐵硼(NdFeB)合金、鋁鎳鈷(AlNiCo) 合金以及釤鈷(SmCo)?？梢允褂秒姶朋w(電流流過導(dǎo)線圈時(shí))來代替永 磁體。
在分別于圖4A到4D、 5A和5B以及6A和6B所示的磁力系統(tǒng)10a、 10b和10c中，將磁性材料16和18取向成使得相反兩極(N-S或S-N)通 常橫跨下頜或橫跨舌組織彼此面對(duì)。這樣，認(rèn)為第一磁性結(jié)構(gòu)12和第二磁 性結(jié)構(gòu)14具有相反的極性。結(jié)構(gòu)12和14將通過在其間產(chǎn)生磁力進(jìn)行磁相 互作用。所述磁力的性質(zhì)為了描述方便通常簡(jiǎn)稱為"吸引"磁力，這是因 為其涉及極性不同的磁極之間的相互作用。然而，應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)到，在結(jié)構(gòu)12 和14之間產(chǎn)生的磁力可以包括扭力(即，傾向于使位于舌和/或軟腭/腭垂 的更易移動(dòng)的組織之內(nèi)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)12圍繞軸旋轉(zhuǎn)的力或力矩)，和/或偏心 力(即，傾向于使位于舌和/或軟腭/腭垂之內(nèi)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)12向左或向后偏 移的基本處于橫向方向或從一側(cè)向另一側(cè)的方向上的力；此外取決于耙向
29的可移動(dòng)組織區(qū))，或者兩個(gè)或更多吸引力、扭力和偏心力的組合。這些磁 力的一個(gè)或多個(gè)可共同防止舌和/或軟腭(取決于靶向的可移動(dòng)組織區(qū))在 向后方向上移動(dòng)以及閉合、阻塞或限制咽管或氣道。吸引系統(tǒng)的其中一個(gè)
顯著優(yōu)勢(shì)是其能夠在治療OSA中降低或消除排斥磁性系統(tǒng)中所見的相當(dāng)大 且可能帶來問題的偏心力和扭力。
應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)到，位于更易移動(dòng)的靶向組織區(qū)之內(nèi)的結(jié)構(gòu)12可以包括本身 未被磁化的鐵磁材料16，但是盡管如此，其仍受到位于不易移動(dòng)的靶向組 織區(qū)之內(nèi)的經(jīng)磁化的結(jié)構(gòu)14上的鐵磁材料18的吸弓l。因此，結(jié)構(gòu)12的(一 個(gè)或多個(gè))鐵磁材料16可以包含未磁化的材料，例如鐵片，在其上結(jié)構(gòu)14 的經(jīng)磁化的鐵磁材料18施加吸引磁力。在本說明書中所用的術(shù)語"鐵磁" 材料因此不限于展示出磁性能的物質(zhì)(即，被磁化的物質(zhì))，還包括由本身 未被磁化但可被另一磁化物質(zhì)所吸引的材料制成的物質(zhì)。
2.磁性結(jié)構(gòu)
如前面概括描述的那樣，第一結(jié)構(gòu)12的鐵磁材料16可以是經(jīng)磁化的 或未經(jīng)磁化的。然而，其期望被永久磁化，因而將其描述為"有磁性的"。 將磁性材料16放置在氣道內(nèi)組織之內(nèi)或之上。術(shù)語放置在"之內(nèi)或之上" 擬意味著可以將磁性材料16放置在表面組織之上或植入組織內(nèi)。為了長久 舒適，期望將材料16植入組織內(nèi)。在所示的實(shí)施例中，靶向組織可以包括 舌區(qū)、軟腭/腭垂區(qū)或者兩者。
如前大體所述，第二結(jié)構(gòu)14的鐵磁材料18同樣期望被永久磁化，因 而將其描述為"有磁性的"。將磁性材料18放置成在氣道外部位于頦或下 頜下方，或者在氣道內(nèi)部沿著下牙的內(nèi)緣或外緣，位于下牙的上面或者舌 的上面或下面。如前所述，當(dāng)位于外部時(shí)，期望在獨(dú)立套配的頦帶或頸圈 中安置或攜帶磁性材料18。當(dāng)位于內(nèi)部時(shí)，期望套在下牙上的口腔口含件 中安置或攜帶磁性材料18。照這樣，磁性材料18可以在外部定位于下頜的 下方，或者在內(nèi)部沿著下牙的內(nèi)緣或外緣，位于下牙的上面、舌的上面或 下面，以便與放置在舌區(qū)、軟腭/腭垂區(qū)或者兩者的組織之上或者植入到舌 區(qū)、軟腭/腭垂區(qū)或者兩者的組織之內(nèi)的材料16進(jìn)行磁相互作用。
永磁材料16和18的每個(gè)可以以多種方式進(jìn)行構(gòu)造并且采取多種形狀， 例如圓柱形、方形、矩形或其他多邊形。給定的內(nèi)部部件(植入物)12或外部部件14的給定磁性材料16或18可以包含具有給定期望的極取向的單 個(gè)或離散的磁源。例如，給定的磁性材料16或18可以包含單個(gè)永磁體， 如圖IO所示。同樣可以使用粘結(jié)永磁體。粘結(jié)磁體可以是柔性的或剛性的， 并可以包括在例如橡膠、腈、聚乙烯、環(huán)氧樹脂、聚氯乙烯、硅樹脂、橡 膠或尼龍的柔性或剛性襯底上粘結(jié)有粉末狀NdFeB、 Ferrite或SmCo永磁 體材料。粘結(jié)磁體的形成可以通過擠壓、模壓成型、注塑成型、壓延或印 刷來實(shí)現(xiàn)。粘結(jié)磁體能夠?qū)崿F(xiàn)獨(dú)特的柔性設(shè)計(jì)，以及其他方式難以實(shí)現(xiàn)的 持久高耐受形狀。
或者，可以將多個(gè)永磁材料16或18定位成如在支撐托架24之上作為 整體攜帶的陣列22那樣進(jìn)行放置，或者以其他方式直接鏈接在一起，如圖 11所示。例如，托架24可以包括由例如聚合物或纖維或織物或非鐵金屬材 料制成的編織、成形或模制的結(jié)構(gòu)。像磁性材料16/18自身一樣，陣列22 為了植入預(yù)期的組織區(qū)(對(duì)于第一結(jié)構(gòu)12而言)或者與外部或內(nèi)部組織相 關(guān)聯(lián)地進(jìn)行放置(對(duì)于第二結(jié)構(gòu)14而言)可以具有各種各樣的形狀、尺寸 和構(gòu)型。
在圖11所示的布置中，將磁性材料16/18放置在具有N極和S極通常 面向相同方向的托架24上。在圖11中，用箭頭示出了N極取向，因而S 極取向于相反方向。照這樣，可以在托架24上針對(duì)作為整體的取向而言對(duì) 由具有較相似磁取向(即，極性)的相同永磁體16/18組成的陣列22進(jìn)行 裝配。
關(guān)于第一結(jié)構(gòu)12，可以將多個(gè)永磁材料16 (或受磁性材料吸引的未被 磁化的材料)合并到柔性或順應(yīng)性陣列22中，并可將所述多個(gè)永磁材料16 作為整休攜帶于支撐托架24之上(如圖ll所示)以便植入組織中。關(guān)于 第二結(jié)構(gòu)14 (在圖7A到7C;圖8A和8B;以及圖9A到9E所示的布置 中)，可以將多個(gè)永磁材料18合并到在支撐托架28之上作為整體所攜帶的 更加剛性的陣列26中。支撐托架28可以單獨(dú)與頭帽關(guān)聯(lián)以將其穩(wěn)定地放 置在頦之上或之下(圖7A到7C)，與頸件關(guān)聯(lián)以將其穩(wěn)定地放置在頸周圍 (圖8A和8B)，或者與口含件關(guān)聯(lián)以將其穩(wěn)定地放置在口腔內(nèi)(圖9A到 9E)。像磁性材料16/18自身一樣，所述陣列26可以具有各種各樣的形狀、 尺寸和構(gòu)型。在任一布置中(單個(gè)如圖IO所示或者如圖11所示的陣列上)，在放置
在組織之內(nèi)或之上，或者分別放置在具有選定保護(hù)材料20或30的穩(wěn)定設(shè) 備(頭帽、頸件或口含件)之前，期望對(duì)磁性材料16或18進(jìn)行涂覆、鍍 層、包覆或沉積處理。選擇保護(hù)材料20/30以提供抗腐蝕和生物相容性的 界面，從而防止磁性材料16/18與身體的組織或體液相互作用。還期望選 擇保護(hù)材料20/30以形成耐用的組織界面，從而使系統(tǒng)部件有長壽命，進(jìn) 而阻止結(jié)構(gòu)疲勞和/或故障。
為了提供這些期望的物理和生理優(yōu)勢(shì)所選定的保護(hù)材料20及其應(yīng)用的 材料16同樣期望被選擇成避免給予結(jié)構(gòu)12本身施加額外的硬度，從而通 過植入到組織中來完善其優(yōu)選的放置。然而，關(guān)于結(jié)構(gòu)14 (并不期望將其 用于植入)，材料18上所使用的保護(hù)材料30可以是并且期望被選擇成使其 增加結(jié)構(gòu)14的硬度，從而使相對(duì)柔性結(jié)構(gòu)12和相對(duì)不可移動(dòng)且柔性較差 的結(jié)構(gòu)14之間的吸引力最大。材料18和16之間的吸引力越有效，鐵磁材 料16和18的尺寸就越小，從而結(jié)構(gòu)12和14可以更輕并更加舒適。
保護(hù)材料20/30可從已知用于提供期望的生物相容性、抗腐蝕和耐久 性的多種類型的材料中進(jìn)行選擇。例如，保護(hù)材料20/30可以包含鍍?cè)凇?沉積在或以其他方式涂覆在磁性材料16/18上的鈦或其他金屬材料。作為 另一示例，保護(hù)材料20/30可以包含聚對(duì)二甲苯涂層。作為其他示例，保 護(hù)材料20/30可以包含硅酮聚合物、無毒環(huán)氧樹脂、醫(yī)用聚氨酯或U.V.固 化醫(yī)用丙烯酸酯共聚物。保護(hù)材料20/0還合并有抗凝血?jiǎng)┖?或抗生素和/ 或組織內(nèi)生長啟動(dòng)子。
D.磁性結(jié)構(gòu)的代表性系統(tǒng)
1.舌系統(tǒng)
圖12A示出了圖4A中所示類型的代表性舌系統(tǒng)10a。系統(tǒng)10a包括如 前所述以比較相似的吸引取向布置的鐵磁材料16和18。在圖12A中，舌 系統(tǒng)10a包括第一磁性植入物12，其包括尺寸和構(gòu)型適于植入到舌之內(nèi)的 如圖11所示類型的第一磁性陣列22。舌系統(tǒng)10a還包括第二磁性部件14， 其包括如圖11所示類型的同樣的第二磁性陣列26，但進(jìn)一步被合并到圖 7C所示類型的頦下方的取向中。
如圖12B所示，第一結(jié)構(gòu)12的陣列22包括托架24，在所述托架24
32上布置由鐵磁材料16組成的陣列22 (其期望包括一個(gè)或多個(gè)永磁體)。如 圖12A和12B所示，托架24沿縱軸的形狀具有比其寬度長的長度。將縱 向形狀的陣列22的尺寸和構(gòu)型適于分別沿著舌和氣道從前到后的軸線進(jìn)行 植入。如圖12A和12B所示，陣列22的縱軸沿舌中縫延伸。
如圖12C所示，第二結(jié)構(gòu)14的陣列26包括托架28，在所述托架28 上布置由磁性材料18組成的陣列26 (同樣是永磁體)。托架28包括圖7C 所示的頦杯狀托。在圖12C中，陣列26是馬蹄形的(但是預(yù)見有很多其他 的布置)。將馬蹄形陣列26放置在頦和下頜下方?？梢灶I(lǐng)會(huì)到，通過將陣 列26放置成與頸件(如圖8A和8B所示)相關(guān)聯(lián)或者通過將所述陣列放 置成與佩戴于口腔內(nèi)的口含件(如圖9A到9E所示)相關(guān)聯(lián)，可以實(shí)現(xiàn)磁 性材料18比較相似或相同的取向。
如圖12C所示，磁性材料18的馬蹄形陣列沿著口腔的整個(gè)彎曲解剖結(jié) 構(gòu)從后到前前進(jìn)。所述陣列包括后磁區(qū)18a (位于舌的相對(duì)兩側(cè)上)、前磁 區(qū)18c (位于沿著口腔的彎曲前區(qū))以及中間磁區(qū)18b (位于舌的相對(duì)兩側(cè) 上的口腔前區(qū)和后區(qū)之間)。圖12D示出了馬蹄形陣列的替代實(shí)施例。在該 實(shí)施例中，將磁性材料18放置在頦18a、 18b和18c之下，并鄰近頦18d。
如圖12E所示，當(dāng)被植入時(shí)，將第一植入物12的磁性材料16的磁極 取向?yàn)榇篌w與在氣道對(duì)面的外部部件14的磁性材料18的相反磁極相對(duì)準(zhǔn)， 即，在口含件陣列的情形中，橫跨下頜或橫跨舌組織大體對(duì)準(zhǔn)成N-S極或 S-N極。結(jié)果，磁性外部部件14通過吸引磁性舌部植入物12 (如圖12E 中面對(duì)的箭頭A所指示的)進(jìn)行相互作用。由于植入物12和結(jié)構(gòu)14之間 的吸引力A，舌組織在睡眠期間不會(huì)發(fā)生倚著咽管的塌陷，從而氣道保持 通暢。然而，當(dāng)呼吸暫停的患者醒著時(shí)，所述力可被吞咽、講話、咳嗽、 打噴嚏等所克服?？商娲?，僅為了睡眠而放置并佩戴外置磁體18，從而 在睡眠期間能夠有更高、更好的治療力，所述外置磁體18易于被移除以便 在白天期間允許正常的吞咽和講話功能。
在替代布置中，如圖12F所示，磁性材料18的陣列并不是對(duì)稱地沿著 口腔的整個(gè)彎曲解剖結(jié)構(gòu)從后到前前進(jìn)。相反，所述陣列包括僅沿著舌一 側(cè)非對(duì)稱的后磁區(qū)18a、前磁區(qū)18c以及中間磁區(qū)18b。在該布置中，作為 對(duì)植入到舌之內(nèi)的植入物12與由頦、頸或牙攜帶的單側(cè)磁性結(jié)構(gòu)14之間
33的吸引磁力的響應(yīng)，舌距離磁體18最遠(yuǎn)一側(cè)上的氣道將打開。舌的這一側(cè) 將不再倚著咽壁塌陷，并將防止呼吸暫停發(fā)作。
在又一替代實(shí)施例中，如圖12G和12H所示，將舌部植入物12'對(duì)準(zhǔn) 成與口含件結(jié)構(gòu)/外部部件14平行的布置。舌部植入物12'與所述外部部件 之間的磁吸引力在前向方向上推動(dòng)舌。該特定實(shí)施例能夠產(chǎn)生比前面各實(shí) 施例更大的力，這是因?yàn)樯嗖恐踩胛锱c所述口含件結(jié)構(gòu)之間的距離更短。
2.軟腭系統(tǒng)
圖13A示出了圖5B所示類型的代表性軟腭系統(tǒng)10b。系統(tǒng)10b包括如 前所述以吸引取向布置的鐵磁材料16和18。在圖13A中，軟腭系統(tǒng)10b 包括第一磁性植入物12，其包括尺寸和構(gòu)型適于植入到軟腭中的圖11所示 類型的第一磁性陣列22。軟腭系統(tǒng)10b還包括第二磁性部件14，其包括圖 11所示類型的同樣的第二磁性陣列26，但進(jìn)一步被合并到圖9B所示類型 的口含件取向(放置在下牙的外側(cè))中。
如圖13B所示，第一結(jié)構(gòu)12的陣列22包括托架24，在所述托架24 上布置由鐵磁材料16組成的陣列22 (其期望包括一個(gè)或多個(gè)永磁體)。如 圖13A和13B所示，托架24具有沿著縱軸的形狀。將縱向形狀的陣列22 的尺寸和構(gòu)型適于分別沿著軟腭和氣道的從前到后的軸線進(jìn)行植入。如圖 13A和13B所示，陣列22的縱軸沿軟腭或腭垂的中線延伸。
如圖13C所示，第二結(jié)構(gòu)14的陣列26包括托架28，在所述托架28 上布置有磁性材料18的陣列26 (同樣是永磁體)。托架28包括圖9B所示 的口含件。在圖13C中，陣列26是馬蹄形的以符合下牙的輪廓。可以領(lǐng)會(huì) 到，通過將陣列26放置成與頭帽(如圖7A和7B所示)、頦杯狀托(如圖 7C所示)或頸件(如圖8A和8B所示)相關(guān)聯(lián)，或者通過將所述陣列放 置成與佩戴于口腔內(nèi)的其他口含件(如圖9A及9C到9E所示)相關(guān)聯(lián)， 可以實(shí)現(xiàn)并穩(wěn)定磁性材料18的相同取向。
如圖13D所示，當(dāng)被植入時(shí)，將第一植入物12的磁性材料16的磁極 取向?yàn)榇篌w與氣道對(duì)面的外部部件14的磁性材料18的相反磁極相對(duì)準(zhǔn)， 即，在頦杯狀托或頸件陣列的情形中，橫跨舌組織或橫跨下頜大體對(duì)準(zhǔn)成 N-S極或S-N極。結(jié)果，磁性外部部件14通過吸引磁性軟腭植入物12 (如 圖13D中吸引箭頭A所指示的)進(jìn)行相互作用。由于植入物12和結(jié)構(gòu)14之間的吸引力，軟腭在睡眠期間不會(huì)發(fā)生倚 著咽管的塌陷，從而氣道保持通暢。然而，當(dāng)呼吸暫停的患者醒著時(shí)，所 述力可被吞咽、講話、咳嗽、打噴嚏等所克服?？商娲兀瑑H為了睡眠而 定位并佩戴口腔磁體18，從而在睡眠期間能夠有更高、更好的治療力，所 述口腔磁體18易于被移除以便在白天期間允許正常的吞咽和講話功能。
3.組合系統(tǒng)
圖14A示出了圖6B所示類型的代表性組合系統(tǒng)10c。系統(tǒng)10c包括如 前所述以吸引取向布置的鐵磁材料16和18。在圖14A中，組合系統(tǒng)10c 包括一對(duì)第一鐵磁植入物12a和12b。每個(gè)植入物12a和12b包括尺寸和構(gòu) 型分別適于植入到舌和軟腭中的、圖11所示類型的鐵磁磁性陣列22。組合 系統(tǒng)10c還包括第二磁性部件14，其包括圖11所示類型的同樣的第二磁性 陣列26，但進(jìn)一步被合并到圖9B所示類型的口含件取向(放置在下牙的 外側(cè))中。
如圖14A和14B所示，第一結(jié)構(gòu)12a和12b的陣列22每一個(gè)都包括 托架24，在所述托架24上布置由鐵磁材料16組成的對(duì)應(yīng)陣列22 (其期望 包括一個(gè)或多個(gè)鐵磁體)。如圖14A和14B所示，每個(gè)結(jié)構(gòu)12a和12b的 托架24具有沿著縱軸的形狀。將結(jié)構(gòu)12b的縱向形狀的陣列22的尺寸和 構(gòu)型適于沿著舌的從前到后的軸線進(jìn)行植入。將結(jié)構(gòu)12a的縱向形狀的陣 列22的尺寸和構(gòu)型適于沿著軟腭的從前到后的軸線進(jìn)行植入。
如圖14C所示，第二結(jié)構(gòu)14的陣列26包括托架28，在所述托架28 上布置由磁性材料18組成的陣列26 (同樣是永磁體)。托架28包括圖9B 所示的口含件。在圖14C中，陣列26是馬蹄形的以符合下牙的輪廓?？梢?領(lǐng)會(huì)到，通過將陣列26放置成與頭帽(如圖7A和7B所示)、頦杯狀托(如 圖7C所示)或頸件(如圖8A和8B所示)相關(guān)聯(lián)，或者通過將所述陣列 放置成與佩戴于口腔內(nèi)的其他口含件(如圖9A及9C到9E所示)相關(guān)聯(lián)， 可以實(shí)現(xiàn)并穩(wěn)定磁性材料18的相同取向。
如圖14D所示，當(dāng)被植入時(shí)，兩個(gè)植入物12a和12b的磁性材料16 通常受到外部部件14的磁性材料18的吸引(如圖14D中吸引箭頭A所指 示的)。由于植入物12a和12b中的每一個(gè)與結(jié)構(gòu)14之間的吸引力A，舌 和軟腭在睡眠期間阻止倚著咽管的塌陷，從而氣道保持通暢。然而，當(dāng)呼吸暫停的患者醒著時(shí)，所述力可被吞咽、講話、咳嗽、打噴嚏等所克服。 可替代地，僅為了睡眠而放置并佩戴口腔磁體18，從而在睡眠期間能夠有
更高、更好的治療力，所述口腔磁體18易于被移除以便在白天期間允許正
常的吞咽和講話功能。
如所述的各種磁力系統(tǒng)10a、 10b和10c提供對(duì)睡眠呼吸暫停的優(yōu)雅、 成本高效的治療。放置在舌、軟腭或腭垂之內(nèi)或之上的鐵磁結(jié)構(gòu)12連同其 配對(duì)的鐵磁結(jié)構(gòu)14具有良好的耐受性并且與裝備CPAP相比明顯更加舒適 和用戶友好，并且與其他創(chuàng)傷高的手術(shù)治療選項(xiàng)相比有可能更受期待。磁 性系統(tǒng)10a、 10b和10c給予精密但易于使用的設(shè)計(jì)，可根據(jù)具體的解剖和 生理要求，使其尺寸、構(gòu)型和磁性滴定適于滿足患者的個(gè)體需要，后面還 將對(duì)此作出詳細(xì)描述。
III.對(duì)動(dòng)態(tài)組織區(qū)中力與距離關(guān)系的力進(jìn)行調(diào)節(jié)
A.概述
在圖12A到12E; 13A到13D;以及14A到14D所示的系統(tǒng)10a、 10b 和10c中，期望將磁性部件12和14彼此對(duì)準(zhǔn)成垂直橫跨下頜或橫跨舌組 織，以生成吸引磁力場(chǎng)。實(shí)際上，磁性材料16和18之間幾乎沒有理論上 "完美"的磁對(duì)準(zhǔn)。這是由于氣道內(nèi)舌和軟腭的動(dòng)態(tài)性質(zhì)決定的。舌與軟 腭之間的距離和取向，以及舌和軟腭中的每一個(gè)與下頜之間的距離和取向 由于不同患者的解剖結(jié)構(gòu)變化性以及睡眠期間與醒著時(shí)間內(nèi)舌和軟腭的恒 定運(yùn)動(dòng)而變化。氣道內(nèi)的這些組織結(jié)構(gòu)之間幾乎沒有幾何上"完美"的平 行關(guān)系。此外，當(dāng)睡眠期間舌或軟腭以轉(zhuǎn)動(dòng)方式側(cè)向、后向、前向、顱頂lj、 尾側(cè)，或其任意組合運(yùn)動(dòng)時(shí)，所述運(yùn)動(dòng)可以明顯改變從一個(gè)時(shí)刻到另一時(shí) 刻吸引磁性材料16和18之間的取向和對(duì)準(zhǔn)。
橫跨植入物(或磁體，或任何其他物質(zhì))的力中的變化可以表現(xiàn)為扭 矩，且存在于任何并未處于完美對(duì)準(zhǔn)的磁性系統(tǒng)中。所有系統(tǒng)中都存在扭 矩，不論是吸引還是排斥；當(dāng)磁體并未處于"完美"對(duì)準(zhǔn)(此時(shí)增加了角 度或位置的未對(duì)準(zhǔn))時(shí)，扭矩將取向于校正磁體的對(duì)準(zhǔn)；S卩，所述磁體將 朝著使吸引力最大的對(duì)準(zhǔn)旋轉(zhuǎn)。希望將各磁體完美地對(duì)準(zhǔn)成處于可能存在 的最大吸引狀態(tài)，換句話說，希望將各磁體最好對(duì)準(zhǔn)成N極面對(duì)S極。
放置在氣道中可移動(dòng)解剖結(jié)構(gòu)之內(nèi)或之上的磁性結(jié)構(gòu)即使有也很少以這樣的方式進(jìn)行取向，即能夠獲得理論上"完美"或理想的N-S或S-N吸 引磁極對(duì)準(zhǔn)。磁性吸引材料的對(duì)準(zhǔn)很少是理論上"完美"或理想的，并且 它常遭受連續(xù)的變化。通過理解并控制磁性系統(tǒng)中所固有的扭矩，可以為 了本文所描述的治療目的而有效地操縱所述扭矩。
B. 設(shè)計(jì)考慮
任何涉及舌和/或軟腭的磁性吸引系統(tǒng)都期望考慮并平衡至少三個(gè)考 慮因素。 一個(gè)考慮因素是解剖上的-(i)由于個(gè)體上呼吸道解剖結(jié)構(gòu)和舌相 對(duì)于軟腭的自然運(yùn)動(dòng)以及舌或軟腭對(duì)于下頜的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，因而舌與軟腭之 間以及舌和軟腭中的每一個(gè)與下頜之間存在變化的距離以及缺少完美的平 行對(duì)準(zhǔn)。其他兩個(gè)考慮因素是物理上的-(ii)以彼此最期望的取向放置植 入物的能力；以及(iii)同樣必須考慮吸引磁體間的距離以及所產(chǎn)生的力， 即，系統(tǒng)保持相對(duì)短的距離并提供在偏移位置處施加力的系繩。
在其他結(jié)構(gòu)(諸如舌、軟腭或腭垂)相對(duì)于下頜移動(dòng)時(shí)期望應(yīng)當(dāng)將給 定的舌或軟腭吸引結(jié)構(gòu)維持在最大吸引的位置上。例如，應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)到，睡 眠期間舌將經(jīng)歷相對(duì)于下頜的各種各樣的運(yùn)動(dòng)和角度取向變化。
給定的舌或軟腭結(jié)構(gòu)期望包括如下特征，即將植入物維持在使其在所 有角度對(duì)準(zhǔn)下都接近最大吸引狀態(tài)并改變關(guān)于下頜遇到的正常和異常距 離；但仍應(yīng)當(dāng)允許睡眠期間執(zhí)行自然身體功能，例如吞咽。
C. 經(jīng)滴定的磁陣列
磁力大體上與磁性結(jié)構(gòu)間距離的平方成反比。因此，磁力對(duì)距離非常 敏感。磁性吸引結(jié)構(gòu)間距離的微小增加因而會(huì)導(dǎo)致所述結(jié)構(gòu)之間磁力的顯 著減少。圖15中的曲線SM的斜率展示出由于平方反比關(guān)系，因而兩個(gè)單 磁體結(jié)構(gòu)(如圖10所示)之間磁力場(chǎng)的量值(y軸)隨著它們之間的距離 (x軸)相對(duì)小的增加有如何顯著的減少。
將舌和/或軟腭的正常解剖功能期間所述系統(tǒng)10a、 10b和10c中的磁性 結(jié)構(gòu)12和14之間距離的范圍簡(jiǎn)稱為"工作范圍"。據(jù)認(rèn)為，在所述系統(tǒng)10a、 10b和10c的背景下，工作范圍位于大約3cm到4cm的范圍。對(duì)于給定的 系統(tǒng)10a、 10b和10c，期望磁性結(jié)構(gòu)12和14的尺寸和構(gòu)型使得將磁力場(chǎng) 的量值和通量分布設(shè)計(jì)或選擇成，使得至少在工作范圍的邊界內(nèi)對(duì)由于結(jié) 構(gòu)12和14之間距離的變化而產(chǎn)生的磁力變化進(jìn)行調(diào)節(jié)。至少在工作范圍
37的邊界內(nèi)，滴定的磁力場(chǎng)提供磁場(chǎng)力隨距離的變化，所述變化呈現(xiàn)出量值
小于圖15中曲線SM的斜率的斜率。再有，在工作范圍的邊界內(nèi)，磁力場(chǎng) 的斜率相當(dāng)大地減少，從而降低了力-距離關(guān)系的靈敏度。在圖12A到12D; 13A到13D;以及14A到14D所示的系統(tǒng)10a、 10b和10c中，期望磁性 結(jié)構(gòu)14的尺寸和構(gòu)型適于提供一個(gè)或多個(gè)場(chǎng)方向，使得不管在正常執(zhí)行身 體功能過程中舌、軟腭或腭垂是否存在相對(duì)運(yùn)動(dòng)磁性結(jié)構(gòu)14都能保持相對(duì) 恒定的磁場(chǎng)以及與內(nèi)部結(jié)構(gòu)12的吸引力。
在正常執(zhí)行身體功能期間，結(jié)構(gòu)12和14的質(zhì)心之間的間距將在介于 距離、(單位為厘米)(此時(shí)結(jié)構(gòu)12和14的質(zhì)心被放置成相距最遠(yuǎn))與 距離^a (單位為厘米)(此時(shí)結(jié)構(gòu)12和14的質(zhì)心被放置成最接近)之間 的工作范圍內(nèi)變化。在距離5遠(yuǎn)與5近處，磁力系統(tǒng)將分別產(chǎn)生磁力F遠(yuǎn)(單 位為克)與F近(單位為克)，所述磁力將大體分別與工作范圍對(duì)應(yīng)的遠(yuǎn)距 離和近距離的平方成反比，或(1/5@2)與(1/5近2)。期望磁性結(jié)構(gòu)12和 14相互的尺寸和構(gòu)型使得由于工作范圍內(nèi)磁性結(jié)構(gòu)12和14間距離的變化 而產(chǎn)生的磁力變化保持如下的關(guān)系
<formula>formula see original document page 38</formula>
照這樣，不管在正常執(zhí)行身體功能過程中舌、軟腭或腭垂是否存在工 作范圍內(nèi)的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，磁性結(jié)構(gòu)14都能保持相對(duì)恒定的磁場(chǎng)以及與內(nèi)部結(jié) 構(gòu)12的吸引力。
為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，所述系統(tǒng)10a、 10b和10c期望包括具有與圖11 所示相類似的磁體陣列的磁性結(jié)構(gòu)12和14。磁性材料16和18的陣列在期 望的工作范圍內(nèi)提供更均勻分布的磁場(chǎng)以及與內(nèi)部結(jié)構(gòu)12的吸引力。磁性 材料16和18的陣列同樣有可能控制結(jié)構(gòu)16和18之間磁場(chǎng)的量值和分布， 以便在工作范圍內(nèi)調(diào)節(jié)力-距離關(guān)系的靈敏度。可以使用磁性材料16和18 的更大、更小或不同的陣列來滴定與內(nèi)部結(jié)構(gòu)12和外部磁體14的均勻吸 引力。
例如，圖16A和16B所示的磁性結(jié)構(gòu)14包括這樣的磁體陣列，所述 磁體陣列包含具有不同極性的空間位置有區(qū)別的磁區(qū)18a、 18b和18c。將 磁區(qū)18a、 18b和18c的尺寸和構(gòu)型適于與植入的磁性結(jié)構(gòu)12關(guān)聯(lián)使用， 以形成舌系統(tǒng)10a或軟腭系統(tǒng)10b或組合系統(tǒng)10c。在圖16A和16B中，磁性結(jié)構(gòu)12還包括植入到舌、或軟腭/腭垂、或者舌和軟腭/腭垂兩者中的
磁區(qū)16a、 16b禾口 16c的陣列。
如圖16A和16B所示，空間位置有區(qū)別的磁區(qū)16a、 16b和16c的每 一個(gè)可以包括單個(gè)磁體或布置在托架上的各個(gè)具有公共極性的個(gè)磁體的陣 列(如圖ll所示)?？梢詫⒖臻g位置有區(qū)別的磁性材料16a、 16b和16c的 陣列的尺寸和構(gòu)型適于沿著口腔的彎曲解剖結(jié)構(gòu)從后到前前進(jìn)。
所述結(jié)構(gòu)14包括后磁區(qū)18a (位于舌的相對(duì)兩側(cè)上)、前磁區(qū)18c (位 于沿著口腔的彎曲前區(qū))以及中間磁區(qū)18b(位于舌的相對(duì)兩側(cè)上的口腔前 區(qū)和后區(qū)之間)。將圖16A所示的磁區(qū)18a、 18b和18c的陣列的尺寸和構(gòu) 型適于特別在頦安置或口含件構(gòu)型中使用，所述口含件構(gòu)型已經(jīng)在前面討 論過并分別在圖7A到7C以及圖9A到9E中示出。將圖16B所示的磁區(qū) 18a、 18b和18c的陣列的尺寸和構(gòu)型適于特別在頸件構(gòu)型中使用，所述頸 件構(gòu)型已經(jīng)在前面討論過并在圖8A和8B示出。
如圖16A和16B所示，頭帽、頦杯狀托、口含件或頸陣列中的磁區(qū)18a、 18b和18c的各N極難以既相對(duì)于彼此又相對(duì)于植入到氣道內(nèi)舌和域軟腭/ 腭垂中的磁性材料16的各S極相互取向。磁區(qū)18a、 18b和18c的各N極 的相互不同的取向提供了在工作范圍內(nèi)調(diào)節(jié)磁性材料16和18之間力與距 離關(guān)系的靈敏度的滴定磁場(chǎng)力。
更具體地，如圖16A和16B所示，空間位置有區(qū)別的磁區(qū)18a、 18b 和18c的各N極的取向從后到前相對(duì)于磁區(qū)16a、 16b和16c的各S極有變 化。如圖16A和16B所示，前磁區(qū)18c (跨越口腔的前部)在與磁區(qū)16a、 16b和16c的各S極的面對(duì)關(guān)系中，具有朝向口腔指向的N極取向。由于 所述區(qū)域18c是彎曲的以符合口腔前部的彎曲解剖結(jié)構(gòu)，因此磁區(qū)18c的 各N極取向以類似的方式進(jìn)行變化，從而總是向內(nèi)指向磁區(qū)16a、 16b和 16c的S極。結(jié)構(gòu)14的前磁區(qū)18c與結(jié)構(gòu)12的前磁區(qū)16a、 16b和16c之 間的N-S取向在口腔的前區(qū)中產(chǎn)生吸引磁場(chǎng)(吸引箭頭A)。吸引磁場(chǎng)A 阻止舌和/或軟腭/腭垂的后移，這是期望的治療目標(biāo)。
結(jié)構(gòu)14的后磁區(qū)18a (位于口腔后部的舌的相對(duì)兩側(cè)上)具有朝向口 腔的N極取向。磁區(qū)18a因而呈現(xiàn)出通常與磁區(qū)16a、 16b和16c (其位于 舌和/或軟腭/腭垂的后部)的各N極具有面對(duì)關(guān)系取向的N極。結(jié)構(gòu)14的后磁區(qū)18a與結(jié)構(gòu)12的后磁區(qū)16a、 16b和16c之間的N-N取向在口腔的 后區(qū)產(chǎn)生排斥磁場(chǎng)(排斥箭頭R)。各陣列的通量相互作用產(chǎn)生指向前部的 力，所述力在植入物于中間-側(cè)向方向上良好對(duì)準(zhǔn)的情況下相對(duì)穩(wěn)定。
在該布置中，結(jié)構(gòu)14的中間磁體區(qū)域18b (沿著口腔兩側(cè)介于舌的相 對(duì)兩側(cè)上的后磁區(qū)和前磁區(qū)18a和18c之間)具有朝向前磁區(qū)18c的N極 取向。并置在口腔前區(qū)中的吸引磁區(qū)和口腔后區(qū)中的排斥磁區(qū)之間，磁區(qū) 內(nèi)中間磁區(qū)18b的直接通量的N極取向介于前磁區(qū)18c (其吸引位于口腔 前區(qū)的舌和/或軟腭/腭垂)與后磁區(qū)18a (其排斥位于口腔后區(qū)的舌和域軟 腭/腭垂)之間，而不會(huì)對(duì)舌和/或軟腭施加使之明顯不穩(wěn)定的側(cè)側(cè)吸引力。 磁區(qū)18a、 18b和18c已經(jīng)具有的尺寸和構(gòu)型適于在植入物12期望處于的 工作范圍內(nèi)生成相對(duì)恒定的磁通量或相對(duì)恒定的磁通量梯度。
圖16A和16B所示的各磁區(qū)18a、 18b和18c可以具有各種構(gòu)型。例 如，圖17A和17B是對(duì)包含七個(gè)獨(dú)立永磁體18 (1)到18 (7)的磁性陣 列的圖示示例，己經(jīng)對(duì)所述永磁體的各N極進(jìn)行了標(biāo)記。與圖16A類似， 圖17A針對(duì)的是頦安置或口含件結(jié)構(gòu)。與圖16B類似，圖17B針對(duì)的是頸 圈結(jié)構(gòu)。
磁休18 (1)和18 (7)的每一個(gè)包括后磁區(qū)18a。磁體18 (3)、 18 (4) 和18 (5)共同包括前磁區(qū)18c。磁體18 (2)和18 (6)的每一個(gè)包括中 間磁區(qū)18b。如圖17A和17B所示，通過改變各磁體自身的方向可以操縱 所述各磁區(qū)。
圖15示出了如剛才描述的圖16A/B和圖17A/B中所示的陣列12和14 之間的力與距離的關(guān)系(曲線MM)。圖15中的曲線MM的斜率展示出兩 個(gè)陣列12和14之間磁力場(chǎng)的量值(y軸)在工作范圍(x軸)的邊界內(nèi)如 何沒有顯著降低。曲線MM進(jìn)一步展示出所述斜率在工作范圍的邊界內(nèi)變 得充分小。
圖18A是示出了圖16A/B和圖17A/B所示類型的磁性陣列的通量方向 線的有限元分析的圖解表示。圖18B是示出了這些磁性陣列16a/16b/16c 以及18 (1)到18 (7)的磁場(chǎng)力分布的有限元分析的另一圖解表示。如圖 18B所示，所述陣列生成經(jīng)滴定的磁場(chǎng)F1/F2/F3，其具有在3cm到4cm的 工作范圍內(nèi)生成相對(duì)恒定力F3的力。該相對(duì)恒定的磁場(chǎng)力F3使植入到舌、軟腭或腭垂之內(nèi)的結(jié)構(gòu)12能夠由于正常功能而改變其在工作范圍內(nèi)的位 置，而不會(huì)明顯損失相對(duì)于結(jié)構(gòu)14的吸引磁力。 D.栓系的磁性結(jié)構(gòu)
圖39A和39C示出了靠近如前所述的磁性結(jié)構(gòu)14 (例如，口腔內(nèi)部攜 帶的口含件或者放置在頦之上或之下或頸周圍的外部托架)的、植入到舌 前區(qū)之內(nèi)的栓系鐵磁結(jié)構(gòu)120的代表性實(shí)施例。為了說明起見，圖39A示 出了從外部佩戴于頦下方的磁性結(jié)構(gòu)14，而在圖39C中，磁性結(jié)構(gòu)14是 頦杯狀托的一部分。如圖39A和39C所見，鐵磁結(jié)構(gòu)120包括分別植入到 舌下方或舌前區(qū)的組織中的一個(gè)或多個(gè)永磁體或鐵磁材料。使用中，舌中 的鐵磁結(jié)構(gòu)120與磁性結(jié)構(gòu)14進(jìn)行磁相互作用。將鐵磁結(jié)構(gòu)120和磁性結(jié) 構(gòu)14布置成處于吸引取向，以便向前拉動(dòng)舌和/或阻止舌以其他方法堵塞 氣道的方式的后移。
由于鐵磁結(jié)構(gòu)120相對(duì)靠近磁性結(jié)構(gòu)14，因而使所述磁力場(chǎng)的量值最 大。此外，為了在存在相對(duì)強(qiáng)的磁力場(chǎng)的情況下阻止鐵磁結(jié)構(gòu)120在組織 內(nèi)的偏移，鐵磁結(jié)構(gòu)120還包括錨固系統(tǒng)122。錨固系統(tǒng)122包括非磁性的 固定或錨固結(jié)構(gòu)124，通過帶、縫線或其他附接器件126將所述錨固結(jié)構(gòu) 124拴系于鐵磁結(jié)構(gòu)120上。錨固系統(tǒng)122的存在能阻止由于與磁性結(jié)構(gòu) 14的磁相互作用所造成的鐵磁結(jié)構(gòu)120在組織內(nèi)的偏移。此外，所述錨固 系統(tǒng)在向前的方向上拉動(dòng)后部的舌組織，以防止舌的塌陷。錨固系統(tǒng)122 還用于將鐵磁結(jié)構(gòu)120穩(wěn)定在相對(duì)大的、柔軟組織塊(例如舌)之內(nèi)。
如圖39A和39C所示，將錨固結(jié)構(gòu)124植入到與鐵磁結(jié)構(gòu)120分隔開 并在其后方，例如在舌的后部的組織塊中。錨固結(jié)構(gòu)124可以包括例如由 聚合物或纖維或織物或非鐵金屬材料制成的生物相容性的織物、成形或模 制的結(jié)構(gòu)，其抗劣化，同時(shí)展現(xiàn)出足以防止不舒服或影響講話或吞咽的柔 性。如圖39A和39C所示，固定結(jié)構(gòu)124可以包括穿孔128。穿孔128給 予固定結(jié)構(gòu)124更大的柔性。穿孔128還適應(yīng)組織向內(nèi)生長，從而進(jìn)一步 使組織中的植入牢固?？商娲?如圖39E所示)，錨固結(jié)構(gòu)124可以包括 可張開的傘狀結(jié)構(gòu)142，其折疊以進(jìn)行植入(如圖39E中的實(shí)線所示)并 在植入部位的原處張開(如圖39E中的虛線所示)。
附接器件126將鐵磁結(jié)構(gòu)120耦接或拴系于固定或錨固結(jié)構(gòu)124上。
41附接器件126可以包括通常為非彈性的材料，例如不可吸收的縫合材料， 其他編織生物相容性系帶或織物，或無紡布聚合物條帶(諸如尼龍或乙縮 醛)或者生物相容性金屬材料(例如鎳鈦合金(Nitino1⑧))。附接器件126 可以包括具有允許組織向內(nèi)生長的穿孔的生物相容性桿，并且還以包括從 所述桿展開的倒鉤或鉤件，以進(jìn)一步穩(wěn)定所拴系的鐵磁結(jié)構(gòu)?？商娲?如 圖39F所示)，附接器件126的尺寸和構(gòu)型可以適于通過或穿過錨固結(jié)構(gòu) 124中的開孔144，并(例如)使用縫合鎖146或打結(jié)鎖定在繃緊狀態(tài)的位 置。這一布置能夠在最初的植入期間或者在最初的植入之后或者在這兩段 時(shí)期調(diào)整并控制植入物內(nèi)的繃緊度。
在替代實(shí)施例中，附接器件126可以包括更加彈性的材料，以提供患 者的依從性并增強(qiáng)患者的舒適度。例如，當(dāng)吞咽時(shí)，舌在向后的方向上移 動(dòng)，而彈性可防止從睡眠中覺醒，并進(jìn)一步避免鐵磁結(jié)構(gòu)120的偏移。錨 固結(jié)構(gòu)124期望比附接器件126寬，由此在植入的鐵磁結(jié)構(gòu)120與近旁的 磁性結(jié)構(gòu)14進(jìn)行磁相互作用期間，為植入的鐵磁結(jié)構(gòu)120提供阻止拉動(dòng)通 過所植入的組織區(qū)或從所植入的組織區(qū)中拉出的理想阻力。
如圖39B、 39D、 39E和39F所示，鐵磁結(jié)構(gòu)120可以通過對(duì)應(yīng)的附接 器件126個(gè)別地栓系于兩個(gè)或更多的錨固結(jié)構(gòu)124。
在該布置中，通過磁性結(jié)構(gòu)14'(例如，如前所述位于頭帽或口含件之 上)產(chǎn)生與植入到舌的尾側(cè)前段(前部)中或舌下方的栓系的鐵磁結(jié)構(gòu)120 相互作用的磁場(chǎng)來實(shí)現(xiàn)期望的生理反應(yīng)(阻止氣道組織塌陷)。植入的鐵磁 結(jié)構(gòu)120具有與磁性結(jié)構(gòu)14的磁取向相反的磁取向。相反的磁取向之間的 磁力產(chǎn)生吸引力。由于吸引力的作用，朝著口腔前部的方向?qū)⑸嘞蚯袄?以阻止舌根處氣道的堵塞。
附接于磁性結(jié)構(gòu)120的系繩用于有效地將結(jié)構(gòu)120的移動(dòng)或運(yùn)動(dòng)傳遞 到舌根(阻塞部位)。系繩的用途被設(shè)計(jì)成避免這樣的情況，即位于舌內(nèi)的 定位成通過應(yīng)用外部磁體14而移動(dòng)的磁體向前移動(dòng)，但所述移動(dòng)并不轉(zhuǎn)化 成咽壁處舌根的移動(dòng)。
E.前舌/舌骨肌磁性結(jié)構(gòu)
圖40A示出了植入到舌前區(qū)或尾側(cè)前區(qū)中，或者植入到一個(gè)或多個(gè)諸 如舌骨上肌的舌骨肌(例如，下頜舌骨肌和/或頦舌骨肌和/或莖突舌骨肌和
42/或二腹肌)中，且靠近前述結(jié)構(gòu)14 (例如，口腔內(nèi)攜帶的口含件或放置在
頦上或下方或者頸周圍的外部托架)的鐵磁結(jié)構(gòu)120的代表性實(shí)施例。為 了說明起見，圖40A示出了從外部佩戴于頦下方的結(jié)構(gòu)14;然而，結(jié)構(gòu)14 可以包含套在口腔內(nèi)的牙之上或位于口腔前庭中的可移除口器矯治器。如 圖40A所見，鐵磁結(jié)構(gòu)120包括分別植入到舌下組織或舌前區(qū)組織中的一 個(gè)或多個(gè)永磁體或鐵磁材料16。使用中，舌內(nèi)的鐵磁結(jié)構(gòu)120與結(jié)構(gòu)14 磁相互作用。將鐵磁結(jié)構(gòu)120和結(jié)構(gòu)14布置成處于吸引取向上，以向前拉 舌和/或阻止舌以其他方法堵塞氣道的方式的后移。
在圖40B所示的替代實(shí)施例中，前置的鐵磁結(jié)構(gòu)16的尺寸比后置的鐵 磁結(jié)構(gòu)小。后置的鐵磁結(jié)構(gòu)16更大是因?yàn)殍F磁結(jié)構(gòu)120在后側(cè)比在前側(cè)需 要施加更強(qiáng)的力，以使舌避免塌陷并封閉氣道。此外，鐵磁結(jié)構(gòu)120的后 端還含有開孔121，通過所述開孔將所述結(jié)構(gòu)附接或錨固到舌骨上。如圖 40C所示，另一替代實(shí)施例包含一側(cè)光滑的鐵磁結(jié)構(gòu)120，同時(shí)所嵌入的鐵 磁結(jié)構(gòu)從相對(duì)一側(cè)突出來。
如圖40A到40C所見，由于鐵磁結(jié)構(gòu)120相對(duì)緊密地靠近結(jié)構(gòu)14，以 及由鐵磁結(jié)構(gòu)120所覆蓋的大面積，因而使磁力場(chǎng)的量值最大。
在該布置中，通過結(jié)構(gòu)14 (例如，如前所述在頭帽或口含件上)產(chǎn)生 與植入到舌的尾側(cè)前段(前部)中或舌下方的鐵磁結(jié)構(gòu)120相互作用的磁 場(chǎng)來實(shí)現(xiàn)期望的生理反應(yīng)(阻止氣道組織塌陷)。植入的鐵磁結(jié)構(gòu)120具有 與磁性結(jié)構(gòu)14的磁取向相反的磁取向。相反的磁取向之間的磁力產(chǎn)生吸引 力。由于吸引力的作用，朝著口腔前部的方向?qū)⑸嘞蚯袄?，以阻止舌根?氣道的堵塞。
IV.動(dòng)態(tài)組織區(qū)的其他代表性磁性結(jié)構(gòu)
A.自定心的磁性結(jié)構(gòu)
圖19以圖解的方式示出了包含兩個(gè)磁性結(jié)構(gòu)12和14的磁性系統(tǒng)。如 前所述，所述結(jié)構(gòu)的尺寸和構(gòu)型適于以在所述兩個(gè)結(jié)構(gòu)之間產(chǎn)生磁相互作 用的互相對(duì)準(zhǔn)的取向放置在間隔的組織區(qū)之內(nèi)或之上。根據(jù)所述兩個(gè)結(jié)構(gòu) 12和14的極性，所述磁相互作用可以包含所述兩個(gè)結(jié)構(gòu)之間用以阻止所述 兩個(gè)組織區(qū)彼此遠(yuǎn)離運(yùn)動(dòng)的磁吸引力，或者所述兩個(gè)結(jié)構(gòu)之間用以阻止所 述兩個(gè)組織彼此相向運(yùn)動(dòng)的磁排斥力，或者這些及其他力的組合。如前所述，除非結(jié)構(gòu)12和14以理論上理想的方式對(duì)準(zhǔn)，否則磁相互 作用將促使最容易移動(dòng)的結(jié)構(gòu)(在圖19中，結(jié)構(gòu)12)尋找與最不容易移動(dòng) 的結(jié)構(gòu)(在圖19中，結(jié)構(gòu)14)對(duì)準(zhǔn)成最接近理論上理想的位置。在這些情 況下，結(jié)構(gòu)12和14對(duì)準(zhǔn)得更好，磁力損失得更少并且最容易移動(dòng)的結(jié)構(gòu) 經(jīng)受的扭矩更小。從解剖和手術(shù)角度的實(shí)際來講，理論上難以實(shí)現(xiàn)并維持 組織之內(nèi)或之上所攜帶的磁性結(jié)構(gòu)的理想對(duì)準(zhǔn)?？紤]到這一困難，由于未 對(duì)準(zhǔn)，手術(shù)植入的磁性系統(tǒng)可能浪費(fèi)一些或大部分的預(yù)期磁力。
在圖20A所示的系統(tǒng)中，結(jié)構(gòu)12或14中的至少一個(gè)包含自定心的磁 性結(jié)構(gòu)130。自定心的磁性結(jié)構(gòu)130包含至少一個(gè)裝入膠囊或容器134內(nèi)的 可移動(dòng)磁體132。相對(duì)于膠囊或容器134而言可移動(dòng)磁體132的形狀的構(gòu)型 和尺寸適于使可移動(dòng)磁體132響應(yīng)于與另一個(gè)結(jié)構(gòu)14未對(duì)準(zhǔn)的磁相互作用 而在膠囊或容器134的邊界內(nèi)部自由地平移或移動(dòng)。例如，如圖20A所示， 當(dāng)自定心的結(jié)構(gòu)130與另一個(gè)結(jié)構(gòu)14之間發(fā)生未對(duì)準(zhǔn)時(shí)，位于自定心的結(jié) 構(gòu)130之內(nèi)的可移動(dòng)磁體132將在膠囊或容器134的邊界內(nèi)部平移或移動(dòng) (如圖20B所示)以尋找相對(duì)于另一個(gè)結(jié)構(gòu)14理論上理想的對(duì)準(zhǔn)。隨著相 關(guān)組織取向動(dòng)態(tài)變化，可移動(dòng)磁體132還將在膠囊或容器134的邊界內(nèi)部 動(dòng)態(tài)平移或移動(dòng)以保持與所述另一個(gè)結(jié)構(gòu)可能的最佳對(duì)準(zhǔn)。膠囊或容器134 的邊界提供了開放空間區(qū)域136，其中所述可移動(dòng)磁體可相對(duì)不受阻礙地進(jìn) 行操控以尋找與所述另一個(gè)結(jié)構(gòu)可能的最佳對(duì)準(zhǔn)。在圖20A和20B中，為 了說明起見，示出了舌系統(tǒng)10a。如圖20A和20B所示，舌系統(tǒng)10a包含 與內(nèi)部磁陣列14相互作用的自定心的磁性舌部植入物130。
如圖21A所示，自定心的磁性結(jié)構(gòu)130可以包含像前面描述那樣的磁 性結(jié)構(gòu)14，所述磁性結(jié)構(gòu)14的尺寸和構(gòu)型適于放置在氣道外組織之內(nèi)或之 上，所述磁性結(jié)構(gòu)14例如包含佩戴在頦之上或頸周圍的托架。在該布置中， 擬將自定心的磁性結(jié)構(gòu)放置成與其尺寸和構(gòu)型適于放置在氣道組織之內(nèi)或 之上的(例如，位于舌、軟腭/腭垂或者兩者之上的)另一磁性結(jié)構(gòu)12相 關(guān)聯(lián)。自定心的磁性結(jié)構(gòu)與另一結(jié)構(gòu)12—起形成如前所述的系統(tǒng)10a、 10b 或10c。在圖21A中，為了說明起見，示出了舌系統(tǒng)10a。如圖21A所示， 舌系統(tǒng)10a包含與自定心的外部磁性結(jié)構(gòu)130相互作用的舌部植入物12。
如圖21B所示，自定心的磁性結(jié)構(gòu)130包含托架26，所述托架26包括至少一個(gè)收納至少一個(gè)可移動(dòng)磁體132的膠囊134。在圖21B所示的實(shí) 施例中，為了說明起見，將膠囊134劃分成兩個(gè)空間分離區(qū)帶Zl和Z2， 每個(gè)區(qū)帶收納至少一個(gè)可移動(dòng)磁體132(通常對(duì)應(yīng)于圖12C所示的后區(qū)18a 和中間區(qū)18b)。在該布置中，最靠前的磁區(qū)(圖12C中的區(qū)18c)可以包 含一個(gè)或多個(gè)不可移動(dòng)的磁體，反之亦然。在圖12C所示的實(shí)施例中，為 了說明起見，將膠囊134劃分成三個(gè)分離區(qū)帶Z1、 Z2和Z3 (通常類似于 圖12C中的區(qū)18a、 18b和18c)，每個(gè)區(qū)帶收納至少一個(gè)可移動(dòng)磁體132。 也可將區(qū)帶Z1、 Z2和Z3視為分離的膠囊134。如圖21B和21C所示，每 個(gè)區(qū)帶或膠囊可以含有多個(gè)與所述區(qū)帶或膠囊的可利用體積成比例的更小 的可移動(dòng)磁體，從而能夠使可移動(dòng)磁體自由移動(dòng)并將膠囊內(nèi)的所述磁體與 另一個(gè)結(jié)構(gòu)12對(duì)準(zhǔn)。分離區(qū)帶Zl、 Z2和Z3或膠囊134將可移動(dòng)磁體132 保持在空間區(qū)內(nèi)，使得可移動(dòng)磁體132不會(huì)聚集在一個(gè)位置上。使每個(gè)區(qū) 帶Zl、 Z2和Z3或膠囊134的尺寸和構(gòu)型適應(yīng)一個(gè)或多個(gè)可移動(dòng)磁體132 在其邊界內(nèi)的可允許、限定和可控的運(yùn)動(dòng)?？商娲兀鐖D21D所示，任 意或所有區(qū)帶Z1、Z2和Z3或膠囊134可以含有單個(gè)更大的可移動(dòng)磁體132。
如圖21E和21F所示，自定心的磁性結(jié)構(gòu)130可以包括使用時(shí)其中心 基本位于舌下的單個(gè)區(qū)帶或膠囊。區(qū)帶或膠囊134可以容納單個(gè)更大的可 移動(dòng)磁體132 (如圖21E所示)或在基本位于舌下的位于中央的區(qū)帶或膠 囊124中一個(gè)以上的更小的可移動(dòng)磁體132 (如圖21F所示)。
由于擬將圖21A到21F所示的自定心的磁性結(jié)構(gòu)130放置在外部組織 上，因此所述區(qū)或膠囊的內(nèi)部體積相對(duì)較大(與擬將植入到組織之內(nèi)的結(jié) 構(gòu)中的膠囊相比)，從而為其所收納的可移動(dòng)磁體提供了相對(duì)大的運(yùn)動(dòng)自 由。
可替代地，如圖22A所示，可以將自定心的磁性結(jié)構(gòu)130的尺寸和構(gòu) 型適于放置在口腔內(nèi)，例如如己經(jīng)描述的在下或上牙的內(nèi)側(cè)、外側(cè)或頂端。 在該布置中，擬將自定心的磁性結(jié)構(gòu)130放置成與其尺寸和構(gòu)型適于放置 在氣道內(nèi)部的組織之內(nèi)或之上的(例如，位于舌、軟腭/腭垂或兩者之上的) 另一磁性結(jié)構(gòu)(在圖22A中，磁性結(jié)構(gòu)12)相關(guān)聯(lián)。自定心的磁性結(jié)構(gòu)與 另一結(jié)構(gòu)12 —起形成如前所述的系統(tǒng)10a、 10b或10c。在圖22A中，為 了說明起見示出了軟腭系統(tǒng)10b。圖22A中的軟腭系統(tǒng)10b包含與自定心
45的內(nèi)部磁性結(jié)構(gòu)130相互作用的軟腭植入物12。
在該實(shí)施例中，與圖21A到21F所示的實(shí)施例相同，自定心的磁性結(jié) 構(gòu)130包含至少一個(gè)收納至少一個(gè)可移動(dòng)磁體132的膠囊134。在圖22B 中，類似于圖21B，為了說明起見，將膠囊134劃分成一個(gè)或多個(gè)空間分 離區(qū)帶Zl和Z2，將每個(gè)區(qū)帶的尺寸和構(gòu)型適應(yīng)至少一個(gè)可移動(dòng)磁體132 在其邊界內(nèi)不受阻礙的運(yùn)動(dòng)。如前所述，也可將區(qū)帶Z1和Z2視為分離的 膠囊134。分離區(qū)帶Zl和Z2或膠囊134將可移動(dòng)磁體132保持在空間區(qū) 內(nèi)，使得可移動(dòng)磁體132不會(huì)聚集在一個(gè)位置上。由于擬將圖22B所示的 結(jié)構(gòu)放置在氣道內(nèi)，因而與結(jié)構(gòu)像圖21B的一樣的膠囊(擬將其佩戴在外 部)相比，區(qū)帶Z1和Z2或膠囊134的內(nèi)部體積將相對(duì)更小。盡管如此， 可將區(qū)帶Zl和Z2或膠囊134與其收納的可移動(dòng)磁體132的相互尺寸和構(gòu) 型適于為所述可移動(dòng)磁體132提供相對(duì)大的運(yùn)動(dòng)自由。如圖22B所示，每 個(gè)區(qū)帶Zl和Z2或膠囊134可以含有單個(gè)可移動(dòng)磁體，或者可替代地，如 圖22C所示，可將每個(gè)區(qū)帶或膠囊134劃分成含有多個(gè)更小的可移動(dòng)磁體 132。如圖21A到21F所示，區(qū)帶和/或可移動(dòng)磁體的數(shù)量可以變化。同樣， 如前所述，給定的結(jié)構(gòu)14可以包括可移動(dòng)磁體132和不可移動(dòng)磁體18 (例 如圖21B所示的18c)。可以預(yù)見到有很多種變體。
如圖23A所示，自定心的磁性結(jié)構(gòu)130可以包含類似于前面描述的磁 性結(jié)構(gòu)12，將所述磁性結(jié)構(gòu)12的尺寸和構(gòu)型適于放置在氣道內(nèi)側(cè)的組織之 內(nèi)或之上，所述磁性結(jié)構(gòu)12例如包含如已經(jīng)描述過的放置在舌和/或軟腭/ 腭垂之內(nèi)或之上的托架。在該布置中，擬將自定心的磁性結(jié)構(gòu)130放置成 與其尺寸和構(gòu)型適于被放置在氣道外組織之內(nèi)或之上的(位于頦或頸之上 的)或氣道內(nèi)組織之內(nèi)或之上的(位于下牙之上的)另一磁性結(jié)構(gòu)14相關(guān) 聯(lián)。自定心的磁性結(jié)構(gòu)與另一結(jié)構(gòu)12 —起形成如前所述的系統(tǒng)10a、 10b 或10c。在圖23A中，為了說明起見示出了舌系統(tǒng)10a。圖23A中的舌系 統(tǒng)10a包含與外部磁性結(jié)構(gòu)14相互作用的自定心的舌部植入物結(jié)構(gòu)130。 在該布置中，自定心的舌植入結(jié)構(gòu)BO與外部結(jié)構(gòu)14之間的相互作用在舌 上產(chǎn)生扭矩。應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)到，其他結(jié)構(gòu)14還可包含圖21A/B/C/D/E/F所示類 型的自定心的外部結(jié)構(gòu)或者圖22A/B/C所示類型的自定心的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。
在該實(shí)施例中，像前面在圖21A/B/C/D/E/F和22A/B/C所示的各實(shí)施
46例一樣，自定心的磁性結(jié)構(gòu)130包含至少一個(gè)收納至少一個(gè)可移動(dòng)磁體132 的膠囊134。在圖23B中，像圖21B和22B—樣，將膠囊134劃分成其尺 寸和構(gòu)型適應(yīng)至少一個(gè)可移動(dòng)磁體132在其邊界內(nèi)不受阻礙的運(yùn)動(dòng)的空間 分離區(qū)Z (N)。在圖23B中，存在八個(gè)所示的區(qū)(即，N二8)。也可將這 些區(qū)域Z (N)視為分離的膠囊134。如前所述，分離區(qū)Z (N)或膠囊134 將可移動(dòng)磁體132保持在空間區(qū)域中，使得可移動(dòng)磁體132不會(huì)聚集在一 個(gè)位置上。由于擬將圖23B所示的結(jié)構(gòu)130放置在舌或軟腭內(nèi)，因此與結(jié) 構(gòu)像圖21B的一樣的膠囊(擬將其佩戴在外部)相比，區(qū)Z (N)或膠囊 134的內(nèi)部體積將相對(duì)更小。盡管如此，可將區(qū)Z (N)或膠囊134與其收 納的可移動(dòng)磁體132的相互尺寸和構(gòu)型適于為所述可移動(dòng)磁體132提供相 對(duì)大的運(yùn)動(dòng)自由。如圖23B所示，任意或所有區(qū)Z(N)或膠囊134可義含 有單個(gè)可移動(dòng)磁體，或者可替代地，如圖23C所示，可將任意或所有區(qū)Z (N)或膠囊134劃分成含有多個(gè)更小的可移動(dòng)磁體132。如圖21A到21F 所示，區(qū)和/或可移動(dòng)磁體的數(shù)量可以變化。同樣，如前所述，給定的結(jié)構(gòu) 14可以包括可移動(dòng)磁體132和不可移動(dòng)磁體18 (像圖21B所示的一樣)。 可以預(yù)見到有很多種變體。
如圖24A/24B/24C所示，收納于給定膠囊134或區(qū)內(nèi)的可移動(dòng)磁體132 可以包含各種形狀。例如，可移動(dòng)磁體132可以具有盤狀或球形構(gòu)型(圖 24A)，或者圓柱形構(gòu)型(圖24B)，或者三角形構(gòu)型(圖24C)?？梢赃x擇 所述形狀以影響可移動(dòng)磁體12在膠囊內(nèi)移動(dòng)或平移的方式。例如，可移動(dòng) 圓柱形磁體132 (圖24B)能夠很容易在膠囊134內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)，以便對(duì)準(zhǔn)成處于 恰當(dāng)?shù)奈恢??？梢苿?dòng)三角形磁體132 (圖24C)可以包括具有與三角形的頂 點(diǎn)相比磁通更強(qiáng)的底，以有助于期望方向上的直接通量。 B.偏心磁性結(jié)構(gòu)
舌橫向兩側(cè)上的組織由于其降低的厚度，因而與沿著舌的中心線的組 織相比更容易移動(dòng)。這樣，僅放置在舌一側(cè)的組織之內(nèi)或之上的磁性結(jié)構(gòu) 可以有效地排斥相應(yīng)定位于咽壁之內(nèi)或之上的磁性植入物。
圖25示出了足以引起呼吸暫停發(fā)作的塌陷的咽管的截面，其與圖3的 一樣但是從另一透視角度示出的。圖25還示出了具有植入的磁性結(jié)構(gòu)70 的舌。磁性舌部結(jié)構(gòu)70包含至少兩個(gè)取向于基本垂直于舌的中心線的相同方向上的磁體16。如在圖25中所見，磁性舌部結(jié)構(gòu)70的位置大體垂直于 舌中縫并且相對(duì)于舌中縫偏離中心。即，如圖25中的實(shí)施例示出的那樣， 結(jié)構(gòu)70的全部占據(jù)了沿著中縫的舌的一側(cè)?；旧辖Y(jié)構(gòu)70中沒有任何一 部分橫跨中縫延伸到舌的對(duì)側(cè)。
圖26A示出了由于偏心磁性舌部結(jié)構(gòu)70與圖12C/E所示類型的外部 磁性結(jié)構(gòu)14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖25相比)，所述偏心 磁性舌部結(jié)構(gòu)70和所述外部磁性結(jié)構(gòu)14共同形成舌系統(tǒng)10a的實(shí)施例。 圖26A中的偏心結(jié)構(gòu)70和結(jié)構(gòu)14之間的磁吸引力將偏心結(jié)構(gòu)70朝著咽壁 的方向向前拉，從而打開咽部氣道的一側(cè)達(dá)到足以防止呼吸暫停發(fā)作的程 度。
圖26B示出了由于偏心磁性舌部結(jié)構(gòu)70與圖12F所示類型的外部磁性 結(jié)構(gòu)14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖25相比)，所述偏心磁性 舌部結(jié)構(gòu)70和所述外部磁性結(jié)構(gòu)14形成舌系統(tǒng)10a的另一實(shí)施例。圖26B 中的偏心結(jié)構(gòu)70與結(jié)構(gòu)14之間的磁吸引力將偏心磁性結(jié)構(gòu)70朝著相對(duì)于 偏心磁性結(jié)構(gòu)70的位置的舌對(duì)側(cè)的方向拉，從而打開咽部氣道的一側(cè)達(dá)到 足以防止呼吸暫停發(fā)作的程度。
圖27示出了由于偏心磁性舌部結(jié)構(gòu)70與放置在舌中植入偏心磁性結(jié) 構(gòu)70區(qū)域的對(duì)面的后咽壁之內(nèi)或之上的內(nèi)部磁性結(jié)構(gòu)14'之間的相互作用 而形成舌的新位置(與圖25相比)。內(nèi)部磁性結(jié)構(gòu)14'攜帶一個(gè)或多個(gè)磁體 18，所述磁體18面向氣道的極性與偏心磁性結(jié)構(gòu)70的極性相同。偏心磁 性結(jié)構(gòu)70與咽壁結(jié)構(gòu)14進(jìn)行排斥方式的磁相互作用。圖27中的偏心結(jié)構(gòu) 70與結(jié)構(gòu)14之間的磁排斥力將磁性舌部結(jié)構(gòu)70朝著嘴的方向向前推，從 而打開咽壁的一側(cè)達(dá)到足以防止呼吸暫停發(fā)作的程度。
C.舵型磁性結(jié)構(gòu)
圖28示出了足以引起呼吸暫停發(fā)作的塌陷的咽管的截面，其與圖3的 一樣但是從另一透視角度示出的。圖28還示出了具有植入的舵型磁性結(jié)構(gòu) 72的舌。磁性結(jié)構(gòu)72包含攜帶至少兩個(gè)磁體16的第一區(qū)域或臂74，所述 磁體16取向于沿舌的中心線橫向的相同方向。如圖28所見，臂74中的磁 體18的位置相對(duì)于舌中縫偏離中心并且大體垂直于舌中縫，這跟前面關(guān)于 圖25所描述的一樣。然而，與圖25所示實(shí)施例不同的是，磁性結(jié)構(gòu)72包
48括橫跨中縫延伸到舌對(duì)側(cè)的第二區(qū)域或臂76。所述區(qū)域或臂76沒有或基本 沒有磁體，從而基本上沒有磁體占據(jù)舌的這一區(qū)域。
無磁體區(qū)域或臂76 (其延伸到舌未被磁體16占據(jù)的位置)充當(dāng)舵。圖 28所示類型的舵型磁性結(jié)構(gòu)72是圖25所示偏心磁性結(jié)構(gòu)70的變體。舵 76的存在用來與圖25所示的偏心結(jié)構(gòu)70相比移動(dòng)更多的軟組織，和/或進(jìn) 一步在使用期間穩(wěn)定結(jié)構(gòu)72。
圖29A示出了由于舵型磁性結(jié)構(gòu)72與圖12C和12E所示類型的外部 磁性結(jié)構(gòu)14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖28相比)，所述舵型 磁性結(jié)構(gòu)72和所述外部磁性結(jié)構(gòu)14共同形成舌系統(tǒng)10a的實(shí)施例。圖29A 中的舵型結(jié)構(gòu)72和結(jié)構(gòu)14之間的磁吸引力將舌部結(jié)構(gòu)72的磁性部分朝著 嘴的方向向前拉。這是因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)72的磁體16具有面向口腔前方(前部) 的S極，而結(jié)構(gòu)14的磁體18具有面向口腔向內(nèi)的相反N極，反之亦然。 基本上沒有磁體的舵部分76并未受到磁吸引，而仍然被植入于橫跨中縫位 于舌的另一側(cè)上的組織中。結(jié)果，結(jié)構(gòu)72將關(guān)于所述舵部分76朝著外部 磁性結(jié)構(gòu)14的方向樞轉(zhuǎn)。舵部分76的額外表面積將在樞轉(zhuǎn)的方向上拉動(dòng) 更多的組織，并還將用作給予結(jié)構(gòu)72整體穩(wěn)定性的組織錨固器。所述磁相 互作用打開咽部氣道的一側(cè)達(dá)到足以防止呼吸暫停發(fā)作的程度。
圖29B示出了由于舵型磁性結(jié)構(gòu)72與圖12F所示類型的外部磁性結(jié)構(gòu) 14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖25相比)，所述舵型磁性結(jié)構(gòu) 72和所述外部磁性結(jié)構(gòu)14形成舌系統(tǒng)10a的另一實(shí)施例。圖29B中的舵 型結(jié)構(gòu)72與結(jié)構(gòu)14之間的磁吸引力將舌部結(jié)構(gòu)72的舵型磁性部分的磁性 部分76朝著相對(duì)于結(jié)構(gòu)72的磁性部分的位置的舌對(duì)側(cè)的方向拉。這是因 為結(jié)構(gòu)72的磁體16具有面向口腔前方(前部)的S極，而結(jié)構(gòu)14的磁體 18具有面向口腔向內(nèi)的相反N極，反之亦然。基本上沒有磁體的舵部分76 并未受到磁吸引，而仍然被植入于橫跨中縫位于舌的另一側(cè)上的組織中。 結(jié)果，結(jié)構(gòu)72將關(guān)于舵部分76朝著外部磁性結(jié)構(gòu)14的方向樞轉(zhuǎn)。舵部分 76的額外表面積將在樞轉(zhuǎn)的方向上拉動(dòng)更多的組織，并還將用作給予結(jié)構(gòu) 72整體穩(wěn)定性的組織錨固器。所述磁相互作用打開咽部氣道的一側(cè)達(dá)到足 以防止呼吸暫停發(fā)作的程度。
圖30示出了由于舵型磁性結(jié)構(gòu)72與放置在舌中植入舵型磁性結(jié)構(gòu)72區(qū)域的對(duì)面的后咽壁之內(nèi)或之上的內(nèi)部磁性結(jié)構(gòu)14之間的相互作用而形成 舌的新位置(與圖28相比)。內(nèi)部磁性結(jié)構(gòu)14攜帶一個(gè)或多個(gè)磁體18，所 述磁體18面向氣道的極性與舵型磁性結(jié)構(gòu)72的極性相同。舵型磁性結(jié)構(gòu) 72與咽壁結(jié)構(gòu)14進(jìn)行排斥方式的磁性相互作用。圖30中的舵型結(jié)構(gòu)72 與結(jié)構(gòu)14之間的磁排斥力將舌部結(jié)構(gòu)72朝著嘴的方向向前推。這是因?yàn)?結(jié)構(gòu)72的磁體16具有面向氣道的N極，而結(jié)構(gòu)14的磁體18同樣具有面 向氣道的N極，反之亦然。基本上沒有磁體的舵部分76并未受到磁吸引， 而仍然被植入于橫跨中縫位于舌的另一側(cè)上的組織中。結(jié)果，結(jié)構(gòu)72將關(guān) 于舵部分76遠(yuǎn)離內(nèi)部磁性結(jié)構(gòu)14樞轉(zhuǎn)。舵部分76的額外表面積將在樞轉(zhuǎn) 的方向上推動(dòng)更多的組織，并還將用作給予結(jié)構(gòu)72整體穩(wěn)定性的組織錨固 器。所述磁相互作用打開咽部氣道的一側(cè)達(dá)到足以防止呼吸暫停發(fā)作的程 度。
舵型磁性結(jié)構(gòu)72的舵部分可以具有各種尺寸和構(gòu)型。例如，如圖 31A/B/C所示，結(jié)構(gòu)72的主體78可以包括舵部分76，通過提供以期望角 度(例如，45°到90°)從所述舵部分76向外凸出的附件92 (參見圖31A 和31B)增加了所述舵部分76的表面積。g卩(參見圖31A和31B)，假設(shè) 所述結(jié)構(gòu)的主體部分78沿縱軸84展開，附件92的軸82以距縱軸84 —定 的角度展開。附件92在磁場(chǎng)方向上給整個(gè)植入物更大的深度。 一般而言， 由于增大的表面積和質(zhì)量，具有更大深度的磁性植入物對(duì)組織施加更大的 力。這樣，附件92用來施加更大的力并穩(wěn)定所述植入物。附加地，附件92 還攜帶嵌入式磁性源，在這種情形中所述附件還將使磁性結(jié)構(gòu)12和與之磁 相互作用的外部磁性結(jié)構(gòu)14之間的距離減少。
如圖31C和31D所示，當(dāng)被植入時(shí)，磁性植入物72的位置期望以舌 中縫為中心，并且所述主體的縱軸84在舌中縫的橫向延伸，而舵附件92 的軸82大體平行于舌中縫延伸。如圖31C所示，舌中縫將植入物72分成 兩個(gè)部分。在舌中縫的一側(cè)88上，結(jié)構(gòu)70攜帶至少兩個(gè)磁體16。在舌中 縫的另一側(cè)86上，存在具有附件92的舵部分76，期望所述舵部分76沒有 或基本沒有磁性材料。如圖31D所示，所述部分76及其附件92充當(dāng)舵， 以便由于植入物的攜帶磁體一側(cè)88與前述類型的另一磁性結(jié)構(gòu)之間的磁吸 引和/或排斥而有助于移動(dòng)更多的舌組織。圖32A和32B示出了其尺寸和構(gòu)型適于放置在舌中的舵型磁性結(jié)構(gòu)98 的替代實(shí)施例。在該實(shí)施例中，舵型磁性結(jié)構(gòu)98包含具有縱軸104的主體 100。主體100包含攜帶由一個(gè)或多個(gè)磁體16 (1)組成的第一陣列的第一 區(qū)域106以及攜帶由一個(gè)或多個(gè)磁體16 (2)組成的第二陣列的第二區(qū)域 108。如圖32A和32B所示，第一陣列16 (1)中各磁體的極性一般與第二 陣列16 (2)的極性相反。主體100還包含介于第一區(qū)域106和第二區(qū)域 108之間且具有以距縱軸104—定角度凸出的軸102的中間舵附件112。期 望舵附件112沒有或基本沒有磁體。在所示實(shí)施例中(參見圖32A和32B)， 第一陣列16 (1)的磁體具有面向舵附件112方向的N極，而第二陣列16 (2)的磁體具有面向舵附件112方向的S極。
圖33示出了足以引起呼吸暫停發(fā)作的塌陷的咽管的截面，其與圖3的 一樣但是從另一透視角度示出的。圖33還示出了植入到舌中的圖32A/B所 示舵型結(jié)構(gòu)98。如圖33所見，主體100以其大體橫切舌中縫延伸的縱軸 104進(jìn)行植入，其中第一區(qū)域106位于舌中縫的一側(cè)而第二區(qū)域108位于舌 中縫的對(duì)側(cè)。舵附件112占據(jù)介于第一區(qū)域和第二區(qū)域之間的舌中縫，并 且舵附件112的軸102大體平行于舌中縫延伸。
圖34A示出了由于圖32A/B所示的舵型結(jié)構(gòu)98與圖12C/E所示類型 的外部磁性結(jié)構(gòu)14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖33相比)，所 述舵型結(jié)構(gòu)98和所述外部磁性結(jié)構(gòu)14共同形成舌系統(tǒng)10a的實(shí)施例。結(jié) 構(gòu)14攜帶磁體18，所述磁體18面向口腔的極性與第二陣列16 (2)各磁 體的極性相反而與第一陣列16 (1)各磁體的極性相同。在所示實(shí)施例中， 磁體18具有面向口腔的N極。結(jié)果，結(jié)構(gòu)14與第二陣列16 (2)之間產(chǎn) 生磁吸引力，而結(jié)構(gòu)14與第一陣列16 (1)之間產(chǎn)生磁排斥力。所述吸引 力將結(jié)構(gòu)98的第二部分108朝著嘴的方向向前拉，而所述排斥力將結(jié)構(gòu)98 的第一部分106朝著咽壁的方向向后推?；旧蠜]有磁體的舵附件112不 受磁吸引或排斥，但仍然被植入于位于舌的相對(duì)兩側(cè)之間舌中縫區(qū)域的組 織中。所述舵穩(wěn)定不同磁相互作用的推與拉。所述磁相互作用打開咽部氣 道的一側(cè)達(dá)到足以防止呼吸暫停發(fā)作的程度。
圖34B示出了由于圖32A/B所示的舵型結(jié)構(gòu)與圖12E所示類型的外部 磁性結(jié)構(gòu)14之間的相互作用而形成舌的新位置(與圖33相比)，所述舵型
51結(jié)構(gòu)和所述外部磁性結(jié)構(gòu)14形成舌系統(tǒng)的另一實(shí)施例。結(jié)構(gòu)14只在被第 一陣列16 (1)占據(jù)的舌一側(cè)上攜帶磁體18。磁體18面向口腔的極性與第 一陣列16 (1)各磁體的極性相同而與第二陣列16 (2)各磁體的極性相反。 所述吸引力將結(jié)構(gòu)98的第二部分108朝著舌的對(duì)側(cè)方向拉，而所述排斥力 將所述結(jié)構(gòu)的第一部分106朝著咽壁的方向向后推?；旧蠜]有磁體的舵 附件112不受磁吸引或排斥，但仍然被植入于位于舌的相對(duì)兩側(cè)之間舌中 縫區(qū)域的組織中。結(jié)果，當(dāng)結(jié)構(gòu)98的第一部分106樞轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離外部磁性結(jié)構(gòu) 14時(shí)，結(jié)構(gòu)98的第二部分108將朝著外部磁性結(jié)構(gòu)14的方向樞轉(zhuǎn)。舵附 件112穩(wěn)定不同磁相互作用的推與拉。所述磁相互作用打開咽部氣道的一 側(cè)達(dá)到足以防止呼吸暫停發(fā)作的程度。
圖35示出了由于圖32A/B所示的舵型結(jié)構(gòu)與放置在舌中植入所述結(jié)構(gòu) 的第一陣列區(qū)域的對(duì)面的后咽壁之內(nèi)或之上的內(nèi)部磁性結(jié)構(gòu)14之間的相互 作用而形成舌的新位置(與圖33相比)。內(nèi)部磁性結(jié)構(gòu)14攜帶一個(gè)或多個(gè) 磁體18，所述磁體18面向氣道的極性與第二陣列16 (2)的磁體相同而與 第一陣列16 (1)的磁體相反。結(jié)果，結(jié)構(gòu)14與第二陣列16 (2)之間產(chǎn) 生磁排斥力，而結(jié)構(gòu)14與第一陣列16 (1)之間產(chǎn)生磁吸引力。所述排斥 力將結(jié)構(gòu)98的第二部分108朝著口腔的方向推，而所述吸引力將所述結(jié)構(gòu) 的第一部分106朝著咽壁的方向向后拉。基本上沒有磁體的舵附件112不 受磁吸引或排斥，但仍然被植入于位于舌的相對(duì)兩側(cè)之間舌中縫區(qū)域的組 織中。結(jié)果，當(dāng)結(jié)構(gòu)98的第一部分106朝著內(nèi)部磁性結(jié)構(gòu)14的方向樞轉(zhuǎn) 時(shí)，結(jié)構(gòu)98的第二部分108將樞轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離內(nèi)部磁性結(jié)構(gòu)14。舵附件112穩(wěn)定 不同磁相互作用的推與拉，并在樞轉(zhuǎn)方向上拉組織。所述磁相互作用打開 咽部氣道的一側(cè)達(dá)到足以防止呼吸暫停發(fā)作的程度。
D.具有彈性部件的鐵磁體
在替代實(shí)施例中，在舌、軟腭或咽壁中使用的可植入鐵磁結(jié)構(gòu)136可 以包含耦接至一個(gè)或多個(gè)彈性部件104的鐵磁材料108，如圖41A和41B 所示。將耦接至鐵磁材料138的彈性部件的尺寸和構(gòu)型適于以預(yù)定的方式 在負(fù)荷下變形，并當(dāng)卸除負(fù)荷時(shí)恢復(fù)到初始形狀。如圖41A和41B所示， 彈性部件140包含彈簧。
彈性部件140的彈簧形式可以變化。例如其可以包含螺旋拉伸或壓縮彈簧，其中以類似螺紋的盤繞方式纏繞金屬絲，如圖41A所示?？商娲?， 彈性部件140可以包含板彈簧，所述板彈簧包含固定的板元。仍然可替代 地，彈性部件140可以包含由圍繞鐵磁材料138盤繞的扁平條帶或金屬絲 制成的平面渦巻彈簧。仍然可替代地，彈性部件140可以包含扭桿彈簧。
鐵磁材料138期望包含一個(gè)或多個(gè)永磁體。鐵磁材料138的形狀不一 定是圖41A所示的圓柱形。也可以使用其他的尺寸、形狀和構(gòu)型，包括立 方體、椎體、四面體以及各種多面體。
如圖41A所示，彈性部件140可以由金屬或聚合物(期望是剛性聚合 材料)制成。彈性部件140可以包含單片或者包含由多個(gè)彈性部件組成的 構(gòu)成物。就彈簧形式而言，彈性部件140的形狀不一定是螺旋狀的(如圖 41A所示)，而是可以使用能夠在負(fù)荷下變形的其他構(gòu)造。設(shè)置成彈簧形式 的彈性部件140可以類似成具有多個(gè)圍繞鐵磁材料138四周所附接的彈簧 或彈性部件的蹦床。通過為修改螺距、圈數(shù)、厚度以及彈簧"錐"的整體 角度，同樣可以將彈簧形式的彈性部件140調(diào)整為所需任何量的力。
如圖41B所示，彈簧形式的彈性部件140的構(gòu)型有可能用作錨固器， 所述錨固器能夠通過扭轉(zhuǎn)將鐵磁材料138附接到軟組織中。這樣，彈簧形 式的彈性部件140的存在可以消除對(duì)為將所述結(jié)構(gòu)136附接到軟組織而使 用縫線的需要。同樣可將彈簧形式的彈性部件140固定(例如，像骨螺釘 一樣)到骨性結(jié)構(gòu)，并且在該布置中，彈簧形式的彈性部件140同樣用作 鐵磁結(jié)構(gòu)138的拴系設(shè)備。無論采用何種形式，都可以將彈性部件140嵌 入或涂布上硅基質(zhì)或軟材料，如鐵磁材料138的那樣。鐵磁材料136上存 在彈性部件可幫助穩(wěn)定合并鐵磁植入物的系統(tǒng)扭矩。穩(wěn)定所述扭矩可帶來 對(duì)鐵磁植入物更多的可預(yù)測(cè)性。
E.舌系統(tǒng)、軟腭系統(tǒng)和組合系統(tǒng)的替代實(shí)施例
在某些情形中，上述的舌系統(tǒng)、軟腭系統(tǒng)和組合系統(tǒng)不能提供足以保 持氣道通暢的磁吸引力。在這些情況下，對(duì)應(yīng)的系統(tǒng)期望包括至少一個(gè)相 互作用以提供磁力的附加結(jié)構(gòu)，所述磁力對(duì)所述磁吸引力進(jìn)行補(bǔ)充進(jìn)而保 持氣道通暢。
1.補(bǔ)充的舌系統(tǒng)
圖4E和4F示出了提供補(bǔ)充磁力以進(jìn)一步阻止舌塌陷的舌系統(tǒng)的替代
53實(shí)施例。在圖4E和4F所示的代表性實(shí)施例中，如前所述的那樣，磁性結(jié) 構(gòu)12位于舌之內(nèi)或之上。更具體地，磁性結(jié)構(gòu)12可位于舌的前區(qū)或后區(qū)。 在圖4E中，磁性結(jié)構(gòu)12與其吸引進(jìn)行相互作用的(如前所述的)磁性結(jié) 構(gòu)14位于氣道外(例如，位于頦之上)，而在圖4D中，所述磁性結(jié)構(gòu)14 位于氣道內(nèi)部(例如，位于口腔之內(nèi))。
此外，如圖4E和4F所示，為了提供補(bǔ)充磁力以進(jìn)一步阻止舌塌陷， 所述舌系統(tǒng)包括位于后咽壁之內(nèi)或之上、 一般與位于舌之內(nèi)或之上的磁性 結(jié)構(gòu)12相對(duì)的磁性結(jié)構(gòu)15。磁性結(jié)構(gòu)15攜帶至少一個(gè)磁性材料19，所述 磁性材料19通過與結(jié)構(gòu)12進(jìn)行磁相互作用生成包括至少一個(gè)矢量或分量 的磁力，所述矢量或分量磁排斥位于舌的可移動(dòng)組織之內(nèi)或之上的結(jié)構(gòu)12， 使之遠(yuǎn)離位于咽壁的相對(duì)不可移動(dòng)組織之內(nèi)或之上的結(jié)構(gòu)15。在所示實(shí)施 例中，結(jié)構(gòu)15的磁性材料19的極性與其橫跨氣道所面對(duì)的磁性結(jié)構(gòu)12的 極性相同。因而，磁性結(jié)構(gòu)15與氣道對(duì)面的磁性結(jié)構(gòu)12通過排斥而進(jìn)行 相互作用。后部氣道中磁性結(jié)構(gòu)15與磁性結(jié)構(gòu)12之間的排斥磁相互作用 用來在睡眠期間使舌穩(wěn)定并阻止舌倚著咽壁的塌陷。后部氣道中結(jié)構(gòu)12和 15之間的排斥磁相互作用對(duì)前部氣道中結(jié)構(gòu)12和14之間的吸引磁相互作 用進(jìn)行補(bǔ)充，所述吸引磁相互作用同樣用來阻止舌朝著后咽壁的方向后移 或其他運(yùn)動(dòng)。補(bǔ)充磁力整體或部分地防止出現(xiàn)圖3所示的氣道堵塞的組織 狀況。第一鐵磁結(jié)構(gòu)12和第二鐵磁結(jié)構(gòu)14之間的磁力外加上鐵磁結(jié)構(gòu)12 和15之間的磁力共同用來保持睡眠期間的氣道開放(即，通暢)。
2.補(bǔ)充的軟腭系統(tǒng)
圖5C和5D示出了提供補(bǔ)充磁力以進(jìn)一步阻止軟腭/腭垂塌陷的軟腭系 統(tǒng)的替代實(shí)施例。在圖5C和5D所示的代表性實(shí)施例中，如前所述的那樣， 磁性結(jié)構(gòu)12位于軟腭/腭垂之內(nèi)或之上。在圖5C中，磁性結(jié)構(gòu)12與其吸 引進(jìn)行相互作用的(如前所述的)磁性結(jié)構(gòu)14位于氣道外(例如，位于頦 之上)，而在圖5D中，所述磁性結(jié)構(gòu)14位于氣道內(nèi)部(例如，位于口腔之 內(nèi))。
此外，如圖5C和5D所示，為了提供補(bǔ)充磁力以進(jìn)一步阻止軟腭/腭垂 的塌陷，所述軟腭系統(tǒng)包括位于后咽壁之內(nèi)或之上、 一般與位于軟腭/腭垂 之內(nèi)或之上的磁性結(jié)構(gòu)12相對(duì)的磁性結(jié)構(gòu)15。磁性結(jié)構(gòu)15攜帶至少一個(gè)磁性材料19，所述磁性材料19通過與結(jié)構(gòu)12進(jìn)行磁相互作用生成包括至 少一個(gè)矢量或分量的磁力，所述矢量或分量磁排斥位于軟腭/腭垂的可移動(dòng) 組織之內(nèi)或之上的結(jié)構(gòu)12，使之遠(yuǎn)離位于咽壁的相對(duì)不可移動(dòng)組織之內(nèi)或 之上的結(jié)構(gòu)15。在所示實(shí)施例中，結(jié)構(gòu)15的磁性材料19的極性與其橫跨 氣道所面對(duì)的磁性結(jié)構(gòu)12的極性相同。因而，磁性結(jié)構(gòu)15與氣道對(duì)面的 磁性結(jié)構(gòu)12通過排斥而進(jìn)行相互作用。位于咽壁之內(nèi)或之上的磁性結(jié)構(gòu)15 與位于軟腭/腭垂之內(nèi)或之上的磁性結(jié)構(gòu)12之間的排斥磁相互作用用來在 睡眠期間使軟腭/腭垂穩(wěn)定并阻止軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷。后部氣道中結(jié) 構(gòu)12和15之間的排斥磁相互作用對(duì)前部氣道中結(jié)構(gòu)12和14之間的吸引 磁相互作用進(jìn)行補(bǔ)充，所述吸引磁相互作用同樣用來阻止軟腭/腭垂朝著后 咽壁的方向后移或其他運(yùn)動(dòng)。補(bǔ)充磁力整體或部分地防止出現(xiàn)圖3所示的 氣道堵塞的組織狀況。第一鐵磁結(jié)構(gòu)12和第二鐵磁結(jié)構(gòu)14之間的磁力外 加上鐵磁結(jié)構(gòu)12a/12b和15a/15b之間的磁力共同用來保持睡眠期間的氣道 開放(即，通暢)。
3.補(bǔ)充的組合系統(tǒng)
圖6C和6D示出了提供補(bǔ)充磁力以進(jìn)一步阻止舌和軟腭/腭垂塌陷的組 合系統(tǒng)的替代實(shí)施例。在圖6C和6D所示的代表性實(shí)施例中，如前所述的 那樣，磁性結(jié)構(gòu)12b位于舌之內(nèi)或之上，而磁性結(jié)構(gòu)12a位于軟腭/腭垂之 內(nèi)或之上。更具體地，磁性結(jié)構(gòu)12b可位于舌的前區(qū)或后區(qū)。在圖6C中， 磁性結(jié)構(gòu)12a和12b與其吸引進(jìn)行相互作用的(如前所述的)磁性結(jié)構(gòu)14 位于氣道外(例如，位于頦之上)，而在圖6D中，所述磁性結(jié)構(gòu)14位于氣 道內(nèi)(例如，位于口腔之內(nèi))。
此外，如圖6C和6D所示，為了提供補(bǔ)充磁力以進(jìn)一步阻止舌和軟腭 /腭垂的塌陷，所述組合系統(tǒng)包括磁性結(jié)構(gòu)15a和磁性結(jié)構(gòu)15b。磁性結(jié)構(gòu) 15a位于后咽壁之內(nèi)或之上， 一般與位于軟腭/腭垂之內(nèi)或之上的磁性結(jié)構(gòu) 12a相對(duì)。磁性結(jié)構(gòu)15b位于后咽壁之內(nèi)或之上， 一般與位于舌之內(nèi)或之上 的磁性結(jié)構(gòu)12b相對(duì)。結(jié)構(gòu)15a和15b的每個(gè)都攜帶至少一個(gè)磁性材料19， 所述磁性材料19通過與相關(guān)的結(jié)構(gòu)(分別為12a和12b)進(jìn)行磁相互作用 生成包括至少一個(gè)矢量或分量的磁力，所述矢量或分量磁排斥位于軟腭/腭 垂或舌的可移動(dòng)組織之內(nèi)或之上的對(duì)應(yīng)結(jié)構(gòu)12a和12b,使之遠(yuǎn)離位于咽壁的相對(duì)不可移動(dòng)組織之內(nèi)或之上的結(jié)構(gòu)15。在所示實(shí)施例中，結(jié)構(gòu)15的磁 性材料19的極性與其橫跨氣道所面對(duì)的磁性結(jié)構(gòu)(分別為12a和12b)的 極性相同。因而，磁性結(jié)構(gòu)15a和15b與氣道對(duì)面的磁性結(jié)構(gòu)(分別為12a 和12b)通過排斥而進(jìn)行相互作用。位于咽壁之內(nèi)或之上的磁性結(jié)構(gòu)15a 與位于軟腭/腭垂之內(nèi)或之上的磁性結(jié)構(gòu)12a之間的排斥磁相互作用用來在 睡眠期間使軟腭/腭垂穩(wěn)定并阻止軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷。同樣地，位于 咽壁之內(nèi)或之上的磁性結(jié)構(gòu)15b與位于舌之內(nèi)或之上的磁性結(jié)構(gòu)12b之間 的排斥磁相互作用用來在睡眠期間使舌穩(wěn)定并阻止舌倚著咽壁的塌陷。后 部氣道中結(jié)構(gòu)12a/12b和15a/15b之間的排斥磁相互作用對(duì)前部氣道中結(jié)構(gòu) 12aA2b和14之間的吸引磁相互作用進(jìn)行補(bǔ)充，所述吸引磁相互作用同樣 用來阻止軟腭/腭垂和/或舌倚著后咽壁的后移或其他運(yùn)動(dòng)。補(bǔ)充磁力整體或 部分的防止出現(xiàn)圖3所示的氣道堵塞的組織狀況。第一鐵磁結(jié)構(gòu)12和第二 鐵磁結(jié)構(gòu)14之間的磁力外加上鐵磁結(jié)構(gòu)12a/12b和15a/15b之間的磁力共 同用來保持睡眠期間的氣道開放(即，通暢)。 V.保持氣道通暢所需的力
圖36和37以圖解的方式示出，對(duì)于給定的個(gè)體，可以對(duì)使舌組織(圖 36)或軟腭/腭垂組織(圖37)與后咽壁保持分開所需的力分配量值，借助 所述力能夠在呼吸暫停發(fā)作期間阻止氣道塌陷。該力(在圖36和37中標(biāo) 示為F分)可以通過對(duì)給定個(gè)體的物理測(cè)量來獲得，或者它以尸體研究期間 取得的測(cè)量為基礎(chǔ)，或者可以根據(jù)大量個(gè)體的一般解剖結(jié)構(gòu)考慮因素或這 些及其他考慮因素的組合來憑經(jīng)驗(yàn)選擇所述力。
對(duì)于給定的個(gè)體，同樣可以對(duì)平衡力(在圖36和37中標(biāo)示為F自)分 配量值，所述平衡力表示為了使在正常氣道功能期間能夠進(jìn)行吞咽、咀嚼 或者講話，自然的肌肉活動(dòng)對(duì)舌(圖36)或軟腭/腭垂(圖37)施加的力。 力F自還可以通過對(duì)給定個(gè)體的物理測(cè)量來獲得，或者可以根據(jù)大量個(gè)體的
一般解剖結(jié)構(gòu)考慮因素或這些及其他考慮因素的組合來憑經(jīng)驗(yàn)選擇所述 力。
如圖36和37所示，給定系統(tǒng)10產(chǎn)生的磁力(F磁)可表達(dá)為F分和F白的 函數(shù)，或者F磁二f (F分，F(xiàn)自)。所述磁力可包含吸引力(即，在舌或軟腭/腭垂 與佩戴于頦或頸上或者口腔內(nèi)的牙之上的吸引磁性結(jié)構(gòu)之間的基本為前后方向的力)、排斥力(即，在舌中的磁排斥結(jié)構(gòu)與后咽壁之間的基本為前后 方向的力)和/或扭力(即，傾向于使舌或軟腭/腭垂圍繞軸旋轉(zhuǎn)的力或力矩) 和/或偏心力(即，傾向于使舌或軟腭/腭垂向左或向右偏移的基本為橫向或
從一側(cè)到另一側(cè)方向的力)、或者這些力中的兩個(gè)或更多的組合。磁力F磁根 據(jù)期望的治療效果，使舌與后咽壁之間(圖36)或者腭垂與后咽壁之間(圖 37)或者其組合保持分開。
所述函數(shù)期望加入F分^F自的前提，使得F自能克服F分以保存正常的氣道
功能。實(shí)際上，F(xiàn)自是為了實(shí)現(xiàn)有效的OSA治療所使用的、F^不應(yīng)超過的
力的數(shù)值的上限。所述函數(shù)還期望加入F磁^F分的前提，使得舌與后咽壁之
間保持期望的分離。在系統(tǒng)只在夜間啟動(dòng)的情形中，F(xiàn)自在量值上將必須更
大，這是因?yàn)樗咂陂g一定能夠繼續(xù)的活動(dòng)只有吞咽和咳嗽，與講話相比
所述活動(dòng)需要更大的力。
所述函數(shù)解析F分和F自以便當(dāng)系統(tǒng)啟動(dòng)時(shí)，提供最佳的治療力，使其在
晚上阻止睡眠期間舌或軟腭/腭垂倚著咽壁的塌陷，卻不影響正?；顒?dòng)期間 的講話、吞咽或喝東西。
所述函數(shù)還期望包括耐受因子ATol，這考慮了由于個(gè)體產(chǎn)生對(duì)F磁的耐 受，因而F自在植入后會(huì)隨著時(shí)間而增加。由于個(gè)體訓(xùn)練自己在存在F磁的情 況下的吞咽或講話期間施加更大的力以保持正常的氣道功能，因此F自在植 入后隨著時(shí)間而增加。耐受因子ATol的性質(zhì)可以通過對(duì)給定個(gè)體的物理測(cè) 量來確定，或者可以根據(jù)大量個(gè)體的一般解剖結(jié)構(gòu)考慮因素或這些及其他 考慮因素的組合來憑經(jīng)驗(yàn)選擇所述耐受因子。
此外，在達(dá)到舌的F》的絕對(duì)量值(無論相對(duì)于咽壁，還是相對(duì)于腭垂， 或是相對(duì)于兩者)時(shí)，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)舌的F分具有兩個(gè)分量。第一分量是在前后 方向上產(chǎn)生的、防止舌往后落在后咽壁或腭垂上的期望治療力F(z)。第二 分量是由于磁力在舌部植入物的邊緣處中斷而施加的不期望的偏心側(cè)向負(fù) 荷力F(y)。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由于有磁性的舌部植入物在邊緣處開始不與其他磁 性結(jié)構(gòu)(位于頦或頸上的或者位于牙之上的或者位于腭垂內(nèi)的)對(duì)準(zhǔn)，舌 部植入物邊緣處的磁體開始扭轉(zhuǎn)，以試圖改變其自身的取向達(dá)到期望的更 具吸引的布置。這會(huì)使舌部植入物發(fā)生扭轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)。偏心側(cè)向負(fù)荷力F(y) 是這些邊緣不連續(xù)的結(jié)果，其使舌橫向，即，向一邊移動(dòng)(解剖結(jié)構(gòu)上在四側(cè)中三側(cè)上錨固的軟腭/腭垂與基本上只在后側(cè)上錨固的舌相比明顯更 能阻止側(cè)向負(fù)荷力)。
如果不調(diào)節(jié)邊緣不連續(xù)，則期望的治療力量值F(z)不期望地使舌橫向 移動(dòng)。通過設(shè)計(jì)其他磁性結(jié)構(gòu)，例如，如圖16A/B所示的那樣，通過使所 述結(jié)構(gòu)的后區(qū)和中區(qū)的磁場(chǎng)方向相對(duì)于前區(qū)的磁場(chǎng)方向成一定角度，可以 滴定并控制邊緣不連續(xù)的量值，即，F(xiàn)(y)的量值。此外，通過以前述方式(例 如，通過存在如圖28到35所示的舵或通過使用圖21到23所示的可移動(dòng) 磁體)使舌部植入物穩(wěn)定，同樣可以抵消F(y)的不穩(wěn)定效果。
像圖38所示那樣的植入物力的比例縮放策略是以對(duì)這些考慮因素的評(píng) 價(jià)為基礎(chǔ)的。在圖38中，A處指示出在前后方向上對(duì)舌施加為了實(shí)現(xiàn)期望 治療效果所必需的力的量值(即，F(xiàn)分)。如前面所指示的，這是使舌組織 與后咽壁或腭垂或者兩者分離開、進(jìn)而在呼吸暫停發(fā)作期間阻止氣道塌陷 的力。力F分(同樣示于圖36中)可以通過物理測(cè)量獲得，或者根據(jù)大量 個(gè)體的一般解剖結(jié)構(gòu)考慮因素或這些及其他考慮因素的組合來憑經(jīng)驗(yàn)選 擇。
在圖38中，B處指示出響應(yīng)于外部側(cè)向負(fù)荷而近中部偏心的給定舌的 阻止力(巧肚)的量值。F^止的具體量值可以通過對(duì)給定個(gè)體的物理測(cè)量來
獲得，或者可以根據(jù)尸體研究得到，或者可以根據(jù)大量個(gè)體的一般解剖結(jié) 構(gòu)考慮因素或這些及其他考慮因素的組合來憑經(jīng)驗(yàn)選擇。在圖38中，將F阻止 (B)的量值表達(dá)為F分(A)的百分比。艮P，在y軸上，F(xiàn)分(A)表達(dá)為 100%，而F阻止(B)表達(dá)為60%。 F分與F阻止之間的特定關(guān)系可以基于解剖
結(jié)構(gòu)的考慮因素而變化。
在圖38中，C指示出給定吸引磁性結(jié)構(gòu)(位于頦或頸之上或者位于牙 之上或者位于腭垂之內(nèi)，或者其組合)所產(chǎn)生的前后力F(z)的量值。如圖 38由C的斜率所示，F(xiàn)(z)的量值將隨著吸引磁性結(jié)構(gòu)與舌部植入物之間的 距離以及隨著舌部植入物自身的特定結(jié)構(gòu)特征和穩(wěn)定性而變化。
在圖38中，D指示由給定咽壁部植入物產(chǎn)生的側(cè)向負(fù)荷力F(y)的量值。 如前所述，D的斜率和量值將根據(jù)咽壁部植入物或腭垂部植入物的設(shè)計(jì)， 特別是關(guān)于邊緣不連續(xù)的調(diào)節(jié)而變化。D的斜率和量值同樣將取決于舌部 植入物自身的特定結(jié)構(gòu)特征和穩(wěn)定性。對(duì)于給定的影響舌的磁力系統(tǒng)而言，F(xiàn)(z)的量值相對(duì)于F(y)的量值表示 植入物比例縮放因子(F比例)。F比例可以表達(dá)為F(z)與F(y)的比；即 F,尸F(xiàn)(z)/F(y)。對(duì)于給定的影響舌的磁力系統(tǒng)，F(xiàn)比例的量值指示出所述系統(tǒng) 有可能實(shí)現(xiàn)期望的治療效果而不會(huì)使舌偏離中心。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于給定的影響舌的磁力系統(tǒng)而言，期望的是F比例H。對(duì)于 給定的影響舌的磁力系統(tǒng)而言，F(xiàn)比-l指示出將出現(xiàn)舌偏離中心的情況， 這將偏離期望的治療效果。&例<1指示出應(yīng)當(dāng)降低或調(diào)節(jié)(位于頦或頸之 上或者位于牙之上的)吸引磁性結(jié)構(gòu)的邊緣不連續(xù)，和/或保證使舌部植入 物穩(wěn)定的手段。
圖38同樣有助于植入物的力的比例縮放策略。C和D與A和B交叉 點(diǎn)限定出用于影響舌的磁力系統(tǒng)的最佳操作區(qū)域E。在區(qū)域E中，F(xiàn)(z)處于 或高于實(shí)現(xiàn)期望治療效果的量值，而F(y)則不會(huì)處于將發(fā)生側(cè)向負(fù)荷(即， 使舌偏離中心)的量值。
實(shí)驗(yàn)上，巳經(jīng)確定使用影響舌的磁力系統(tǒng)在尸體上使氣道開放可能需 要的力&不超過1000g。據(jù)認(rèn)為，磁性舌部植入物系統(tǒng)需要大約2到大約 750g的力以保持氣道通暢。更具體地，大約5到大約600g范圍內(nèi)的力被認(rèn) 為在對(duì)位于頦或頸之上或位于牙之上的其他磁性結(jié)構(gòu)的邊緣不連續(xù)進(jìn)行控 制和使舌部植入物本身穩(wěn)定兩方向提供了期望的治療優(yōu)勢(shì)。
人們還認(rèn)為，用于影響腭的磁力系統(tǒng)的F磁同樣不應(yīng)超過1000g。更具 體地，據(jù)認(rèn)為，對(duì)于影響腭的磁力系統(tǒng)，大約3到大約800g的力F磁將提 供治療優(yōu)勢(shì)，而不會(huì)對(duì)氣道的正常功能產(chǎn)生不利影響。
VI.結(jié)論
雖然本公開對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員實(shí)施本發(fā)明而言是詳細(xì)確切的，但是 本文所公開的物理實(shí)施例只是舉例說明本發(fā)明，而本發(fā)明可以實(shí)施為其他 的具體結(jié)構(gòu)。雖然已經(jīng)描述了優(yōu)選的實(shí)施例，但是在不脫離由權(quán)利要求書 限定的本發(fā)明的情況下，可以對(duì)細(xì)節(jié)進(jìn)行改動(dòng)。
本發(fā)明的上述實(shí)施例只是對(duì)其原理進(jìn)行描述，而非進(jìn)行限定。相反， 本發(fā)明的范圍應(yīng)當(dāng)由權(quán)利要求書及其等價(jià)物的范圍進(jìn)行確定。
權(quán)利要求
1、一種磁力系統(tǒng)，包含第一結(jié)構(gòu)，其包含至少一個(gè)具有質(zhì)心且其尺寸和構(gòu)型適于放置在口腔內(nèi)部的舌和/或軟腭和/或腭垂和/或舌骨肌區(qū)的組織之內(nèi)或之上的鐵磁部件，和第二結(jié)構(gòu)，其包含具有質(zhì)心的磁性部件陣列，所述第二結(jié)構(gòu)的尺寸和構(gòu)型適于同所述第一結(jié)構(gòu)呈期望關(guān)系地放置在所述口腔內(nèi)部和/或在所述口腔外的頸和/或頜和/或頦之上，以與所述第一結(jié)構(gòu)進(jìn)行磁相互作用，并且所述第一和第二結(jié)構(gòu)在使用期間分開一距離，所述距離被定義為所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的間距，所述距離由于所述舌和/或軟腭和/或腭垂和/或舌骨肌區(qū)在吞咽和/或喝東西和/或講話期間的自然運(yùn)動(dòng)而在工作范圍內(nèi)發(fā)生變化，將所述第一和第二結(jié)構(gòu)的尺寸和取向選擇成，使得由在所述工作范圍內(nèi)所述距離的變化引起的所述磁相互作用的磁力變化維持如下關(guān)系(F近/F遠(yuǎn))≤(δ遠(yuǎn)2/δ近2)其中，δ遠(yuǎn)是當(dāng)所述第一和第二磁性結(jié)構(gòu)在所述工作范圍內(nèi)被分開相距最遠(yuǎn)時(shí)，所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的距離(單位為厘米)，δ近是當(dāng)所述第一和第二磁性結(jié)構(gòu)在所述工作范圍內(nèi)被分開最靠近時(shí)，所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的距離(單位為厘米)，F(xiàn)近是在所述距離為δ近時(shí)，磁力系統(tǒng)的磁力(單位為克)，以及F遠(yuǎn)是在所述距離為δ遠(yuǎn)時(shí)，磁力系統(tǒng)的磁力(單位為克)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)其中，使所述第一結(jié)構(gòu)和所述第二結(jié)構(gòu)的尺寸、構(gòu)型和布置適于在所 述舌和/或軟腭和/或腭垂和/或舌骨肌區(qū)在吞咽和/或喝東西和/或講話期間 的自然范圍的運(yùn)動(dòng)過程中，維持所述鐵磁材料和所述磁性材料之間大體相 互吸引的取向。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)其中，所述第二結(jié)構(gòu)包括能夠選擇性地在不期望發(fā)生與所述鐵磁材料 的磁相互作用時(shí)釋放所述第二結(jié)構(gòu)而在期望發(fā)生所述磁相互作用時(shí)佩戴所 述第二結(jié)構(gòu)的可釋放的托架。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)其中，所述鐵磁部件包括經(jīng)磁化的材料。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)其中，所述鐵磁部件包括未經(jīng)磁化的材料。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)其中，所述第一和第二結(jié)構(gòu)中的至少一個(gè)適應(yīng)彎曲。
7、 一種方法，包含提供第一結(jié)構(gòu)，所述第一結(jié)構(gòu)包含至少一個(gè)具有質(zhì)心且其尺寸和構(gòu)型 適于放置在口腔內(nèi)部的舌和/或軟腭和/或腭垂和/或舌骨肌區(qū)的組織之內(nèi)或 之上的鐵磁部件，提供第二結(jié)構(gòu)，所述第二結(jié)構(gòu)包含具有質(zhì)心的磁性部件陣列，所述第 二結(jié)構(gòu)的尺寸和構(gòu)型適于同所述第一結(jié)構(gòu)呈期望關(guān)系地放置在所述口腔內(nèi) 部和/或在所述口腔外的頸和/或頜和/或頦之上，以與所述第一結(jié)構(gòu)進(jìn)行磁 相互作用，所述第一和第二結(jié)構(gòu)在使用期間分開一距離，所述距離被定義 為所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的間距，所述 距離由于所述舌和/或軟腭和/或腭垂和/或舌骨肌區(qū)在吞咽和/或喝東西和/ 或講話期間的自然運(yùn)動(dòng)而在工作范圍內(nèi)發(fā)生變化，對(duì)所述磁性和鐵磁部件的尺寸和取向進(jìn)行滴定，使得由在所述工作范圍內(nèi)所述距離的變化引起的所述磁相互作用的磁力變化維持如下關(guān)系(F近/F遠(yuǎn))^ (5遠(yuǎn)2/V) 其中，5@是當(dāng)所述第一和第二磁性結(jié)構(gòu)在所述工作范圍內(nèi)被分開相距最遠(yuǎn)時(shí)，所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的距離 (單位為厘米)，^a是當(dāng)所述第一和第二磁性結(jié)構(gòu)在所述工作范圍內(nèi)被分開最靠近時(shí)， 所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的距離(單位為 厘米)，F(xiàn)近是在所述距離為^近時(shí)，磁力系統(tǒng)的磁力(單位為克)，以及 F遠(yuǎn)是在所述距離為^^時(shí)，磁力系統(tǒng)的磁力(單位為克)。
8、 根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法其中，使所述第一結(jié)構(gòu)和所述第二結(jié)構(gòu)的尺寸、構(gòu)型和布置適于在所 述舌和/或軟腭和/或腭垂和/或舌骨肌區(qū)在吞咽和/或喝東西和/或講話期間 的自然范圍的運(yùn)動(dòng)過程中，維持所述鐵磁材料和所述磁性材料之間大體相 互吸引的取向。
9、 根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，還包括在不期望發(fā)生與所述鐵磁材料的磁相互作用時(shí)釋放所述第二結(jié)構(gòu)。
10、 一種磁力系統(tǒng)，包含第一結(jié)構(gòu)，其包含至少一個(gè)具有質(zhì)心且其尺寸和構(gòu)型適于放置在第一 組織區(qū)內(nèi)的組織之內(nèi)或之上的鐵磁部件，和第二結(jié)構(gòu)，其包含具有質(zhì)心的磁性部件陣列，所述第二結(jié)構(gòu)的尺寸和 構(gòu)型適于同所述第一結(jié)構(gòu)呈期望關(guān)系地放置在第二組織區(qū)內(nèi)的組織之內(nèi)或 之上，所述磁性部件陣列通過吸引所述鐵磁材料而與所述鐵磁材料進(jìn)行磁 相互作用，所述第一和第二結(jié)構(gòu)在使用期間分開一距離，所述距離被定義為所述 鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的間距，所述距離由 于對(duì)應(yīng)的所述第一和第二組織區(qū)的自然運(yùn)動(dòng)而在工作范圍內(nèi)發(fā)生變化，將 所述第一和第二結(jié)構(gòu)的尺寸和取向選擇成，使得由在所述工作范圍內(nèi)所述 距離的變化引起的所述磁相互作用的磁力變化維持如下關(guān)系 (F近/F遠(yuǎn))^ (5遠(yuǎn)2/V)其中，^^是當(dāng)所述第一和第二磁性結(jié)構(gòu)在所述工作范圍內(nèi)被分開相距 最遠(yuǎn)時(shí)，所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的距離 (單位為厘米)，^a是當(dāng)所述第一和第二磁性結(jié)構(gòu)在所述工作范圍內(nèi)被分開最靠近時(shí)， 所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的距離(單位為 厘米)，F(xiàn)近是在所述距離為^a時(shí)，磁力系統(tǒng)的磁力(單位為克)，以及 F遠(yuǎn)是在所述距離為5遠(yuǎn)時(shí)，磁力系統(tǒng)的磁力(單位為克)。
11、 根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)其中，所述第二結(jié)構(gòu)包括能夠選擇性地在不期望發(fā)生與所述鐵磁材料 的磁相互作用時(shí)釋放所述第二結(jié)構(gòu)而在期望發(fā)生所述磁相互作用時(shí)佩戴所 述第二結(jié)構(gòu)的托架。
12、 根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng) 其中，所述鐵磁部件包括經(jīng)磁化的材料。
13、 根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)其中，所述鐵磁部件包括未經(jīng)磁化的材料。
14、 根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)其中，所述第一和第二結(jié)構(gòu)中的至少一個(gè)適應(yīng)彎曲。
15、 一種方法，包含提供第一結(jié)構(gòu)，所述第一結(jié)構(gòu)包含至少一個(gè)具有質(zhì)心且其尺寸和構(gòu)型 適于放置在第一組織區(qū)之內(nèi)或之上的鐵磁部件，和提供第二結(jié)構(gòu)，所述第二結(jié)構(gòu)包含具有質(zhì)心的磁性部件陣列，所述第 二結(jié)構(gòu)的尺寸和構(gòu)型適于同所述第一結(jié)構(gòu)呈期望關(guān)系地放置在第二組織區(qū) 內(nèi)的組織之內(nèi)或之上，所述磁性部件陣列通過吸引所述鐵磁材料而與所述 鐵磁材料進(jìn)行磁相互作用，所述第一和第二結(jié)構(gòu)在使用期間分開一距離，所述距離被定義為所述 鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的間距，所述距離由 于對(duì)應(yīng)的所述第一和第二組織區(qū)的自然運(yùn)動(dòng)而在工作范圍內(nèi)發(fā)生變化，對(duì)所述磁性和鐵磁部件的尺寸和取向進(jìn)行滴定，使得由在所述工作范 圍內(nèi)所述距離的變化引起的所述磁相互作用的磁力變化維持如下關(guān)系 (F近/F遠(yuǎn))《(5遠(yuǎn)W) 其中，^g是當(dāng)所述第一和第二磁性結(jié)構(gòu)在所述工作范圍內(nèi)被分開相距 最遠(yuǎn)時(shí)，所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的距離 (單位為厘米)，^a是當(dāng)所述第一和第二磁性結(jié)構(gòu)在所述工作范圍內(nèi)被分開最靠近時(shí)， 所述鐵磁部件的所述質(zhì)心與所述磁性部件的所述質(zhì)心之間的距離(單位為 厘米)，F(xiàn)近是在所述距離為^近時(shí)，磁力系統(tǒng)的磁力(單位為克)，以及 F遠(yuǎn)是在所述距離為^s時(shí)，磁力系統(tǒng)的磁力(單位為克)。
16、 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，還包括在不期望發(fā)生與所述鐵磁材料的磁相互作用時(shí)釋放所述第二結(jié)構(gòu)。
17、 一種用于減少或防止睡眠呼吸障礙事件的方法，包含提供如權(quán)利 要求1所定義的系統(tǒng)。
18、 一種用于減少或防止睡眠呼吸障礙事件的方法，包含提供如權(quán)利 要求10所定義的系統(tǒng)。
全文摘要
所述系統(tǒng)和方法將第一結(jié)構(gòu)和第二結(jié)構(gòu)放置在不同組織區(qū)之內(nèi)或之上以進(jìn)行磁相互作用。第一結(jié)構(gòu)包含至少一個(gè)鐵磁部件，而第二結(jié)構(gòu)包含磁部件陣列。第一和第二結(jié)構(gòu)在使用期間分開一距離，所述距離被定義為鐵磁部件的質(zhì)心與磁性部件的質(zhì)心之間的間距。所述距離由于第一和第二結(jié)構(gòu)被放置于其上的組織區(qū)的自然運(yùn)動(dòng)而在工作范圍內(nèi)發(fā)生變化。所述系統(tǒng)和方法對(duì)磁性和鐵磁部件的尺寸和取向進(jìn)行滴定，以維持在工作范圍內(nèi)的這兩個(gè)結(jié)構(gòu)之間的相對(duì)恒定的磁場(chǎng)，從而適應(yīng)組織區(qū)在身體功能的正常性能下的相對(duì)移動(dòng)。
文檔編號(hào)A61F5/56GK101583327SQ200780040514
公開日2009年11月18日 申請(qǐng)日期2007年5月8日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月3日
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