專利名稱：用于融合人或動物關節(jié)的融合器和成套工具的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)學技術領域，涉及用于融合人或動物關節(jié)的方法(關節(jié)融合術)，所述關節(jié)是滑液關節(jié)，即在各包括一個軟骨關節(jié)面的兩骨之間的關節(jié)，其中關節(jié)面彼此的相對運動通過封閉在關節(jié)囊內(nèi)的滑液來潤滑。該方法尤其適合于融合小的滑液關節(jié)，例如人體小平面關節(jié)、人的手部和足部(包括手指和腳趾)關節(jié)、骶髂關節(jié)、胸鎖關節(jié)、胸肋關節(jié)或肋椎關節(jié)。本發(fā)明還涉及用于執(zhí)行該方法的融合器和成套工具。
背景技術：
滑液關節(jié)的融合例如用于治療由關節(jié)面退化性損傷或創(chuàng)傷性損傷所引起的疼痛。 該疼痛通過阻止關節(jié)運動即通過機械固定關節(jié)來舒緩，往往導致通過骨傳導(橋接兩個關節(jié)面的骨生長)融合最初用關節(jié)連接的骨頭。本說明書所用的術語“融合”不僅指隨后發(fā)生骨傳導的完全固定關節(jié)(骨矯形指征)，尤其在運用到小平面關節(jié)時還意味著部分固定和/ 或臨時固定以穩(wěn)定減壓術，或者用于固定由患者脊柱彎曲成特定體位(例如Mekka體位) 或者由應用撐開牽引器械而引起的骨孔擴大(神經(jīng)指征)。此外，可以采用這樣的小面融合以在脊柱彎曲畸形的適度校正之后固定脊柱或者在頸椎病護理校正之后維持脊柱穩(wěn)定。至少自1949年(在1949年的《骨和關節(jié)手術學報》31-A卷385-399頁的Earl D. McBride 的"A mortised transfacet bone block for lumbosacral fusion “)就已知道了，腰骶椎骨的小平面關節(jié)融合是一種將有關的椎骨相互固定的有效簡單的方法，尤其是與腰椎間盤手術相關的情況下。為了融合小面關節(jié)，McBride提出經(jīng)關節(jié)的骨塊在牽引下壓入深度為約3mm至5mm的矩形底切榫眼中，并且從椎弓板之下延伸到小面關節(jié)的小面之上以形成椎弓板間的支撐柱。以后的作者提出通過在關節(jié)的關節(jié)面之間植入融合器來實現(xiàn)小面關節(jié)的融合，這種融合器通常比McBride所述的骨塊更加深入到關節(jié)中(例如深入10mm-20mm)。這樣的融合器例如是被植入關節(jié)面之間的塊狀或楔形構件或支架，或者它們是柱狀或錐狀的且被植入基本平行于關節(jié)面延伸的相應孔，即構成分別在各關節(jié)面中延伸的兩個相對的槽。大多數(shù)情況下，建議對關節(jié)面去皮質(zhì)并使用由骨組織制成的或呈填充有骨材料或骨移植材料的支架，從而加強并加速骨生長，以有利于機械式融合關節(jié)的完全穩(wěn)定。在融合器的植入和通過兩骨之間的骨連接實現(xiàn)的完全關節(jié)穩(wěn)定之間的時間內(nèi)，主要是摩擦力保持融合器就位并且理想地以足以獲得想要的骨生長的程度減少關節(jié)運動。大部分作者的意見是為了固定融合器的位置且為了實現(xiàn)想要的關節(jié)運動的減少，希望或者甚至必須使融合器尺寸過大以在植入時實現(xiàn)壓配合和/或給融合器裝設鎖止機構。所公開的這些鎖止機構包括在塊狀或楔形構件或支架的近側上的、固定到關節(jié)突的背面或側面的凸緣狀延伸部(在 Chappuis的美國專利申請公開號US2005/0124993中公開)、保持凸緣(在Petersen的美國專利申請公開號US2006/0124993中公開)、保持脊或凸起(Vestgaarden的美國專利申請公開號US2009/0036927)、螺紋(例如在Kraus的美國專利申請公開號US2006/0190081或 Blackstone的國際申請公開號W02007/120903中公開)、或在大致呈柱狀的融合器表面上布置的縱向脊，這些縱向脊要與關節(jié)面的骨組織接觸并可以用于在將融合器植入關節(jié)時在這些關節(jié)面上開槽(例如在Barry的美國專利申請公開號US2006/0085068中公開)。其它已知的鎖止機構是獨立的鎖定件，例如釘或繩纜，它們布置成將形成小平面關節(jié)的兩個關節(jié)突保持在一起，這例如通過纏繞關節(jié)突外表面或通過穿過經(jīng)椎弓板的孔來實現(xiàn)(例如在美國專利申請公開號US2006/0190081中公開)。這樣的獨立構件本身還可以被用于小平面關節(jié)的融合，即無需上述的融合器植入關節(jié)面之間。只要在通過不能彎曲的骨和/或軟骨結構將關節(jié)連接的骨頭偏壓接近時，例如就像針對小平面關節(jié)和骶髂關節(jié)或可能針對胸肋關節(jié)或肋椎關節(jié)的情況那樣，通過僅將融合器如楔形融合器推入關節(jié)面之間的滑液關節(jié)的機械式固定就足以實現(xiàn)關節(jié)融合。對于關節(jié)連接是僅通過韌帶連接(其在張力下會松開)的滑液關節(jié)的融合，僅利用牢固連接到關節(jié)面或與保持關節(jié)骨在一起的附加構件相結合的融合器，就可實現(xiàn)充分的機械固定。后者尤其適合人手腳(包括手指和腳趾)的關節(jié)以及胸鎖關節(jié)。借助融合器來進行小平面關節(jié)融合的方法和成套工具例如在公開文獻 US2009/0076551 (Petersen)、US2009/0036927 (Vestgaarden)、國際專利申請 W02008/097216 (Marino) ,W02007/120903 (Blackstone)和 US2006/0085068 (Barry)中有所描述。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的是提供用于融合人或動物滑液關節(jié)的方法，尤其是用于融合小的滑液關節(jié)如人的小平面關節(jié)、人的手足(包括手指和腳趾)關節(jié)、骶髂關節(jié)、胸鎖關節(jié)、 胸肋關節(jié)或肋椎關節(jié)的方法。本發(fā)明的目的還在于提供用于執(zhí)行該方法的融合器和成套工具。和用于相同目的的現(xiàn)有方法相比，本發(fā)明的方法和融合器的改進尤其在于融合器在植入之后的即時穩(wěn)定性、通過植入的融合器實現(xiàn)的骨生長和/或植入術的簡易性。這意味著， 在植入之后，根據(jù)本發(fā)明的融合器能夠保持就位并且充分地固定關節(jié)，無須附加的鎖定件， 如果需要，融合器還能夠?qū)崿F(xiàn)關節(jié)兩骨之間的最優(yōu)骨傳導且優(yōu)選實現(xiàn)骨組織中的融合器的最優(yōu)骨結合，還使得融合器的植入簡單且適合于微創(chuàng)手術。這些目的通過相應權利要求所限定的方法、融合器和成套工具實現(xiàn)。以下的描述主要關注人的小平面關節(jié)的融合。這并不意味著將根據(jù)本發(fā)明的教導局限于小平面關節(jié)融合，其中所述的方法、融合器和成套工具尤其適合腰椎小平面關節(jié) (L1/L2至L5/S1)。然而，本領域技術人員可以很容易使所述的方法以及融合器和成套工具的形狀和尺寸不僅適合用于其它小平面關節(jié)(尤其是胸部區(qū)和頸部區(qū))，也適合用于其它滑液關節(jié)，尤其是在本說明書第一段提到的滑液關節(jié)。本發(fā)明的方法和融合器優(yōu)選基于已知的植入技術，根據(jù)這些植入技術，包括具有熱塑性能且通過機械振動可被液化的材料的植入物通過對其施加這樣的振動尤其是超聲振動被錨固在硬組織尤其是骨組織中。這些植入技術和適用于植入技術的植入物例如在公開文獻US-7335205、US-70082^、US2006/0105295 和 US-2008/109080 以及尚未公開的美國臨時專利申請US-60/983791和US-61/049587中有所描述。所有提到的公開文件和申請的內(nèi)容被引用納入本文。上述植入技術的基礎是熱塑材料的原位液化，該熱塑材料具有適合將融合器令人滿意地機械錨固在骨組織中的機械性能，其中處于液態(tài)的材料具有能使其滲入骨組織的天然或預制微孔、腔或其它結構中的粘度，其中僅有相對少量的材料被液化而不會對組織產(chǎn)生不可接受的熱負荷。當重新固化時，已滲入微孔、腔或其它結構的材料構成與骨組織的形配連接。與組織的可接受熱負荷相關的合適液化以及為形配連接提供合適的機械性能可通過使用具有至少0. 5GPa的彈性模量和至高約350°C的熔點的熱塑性材料和通過將所述材料布置在例如植入物表面來實現(xiàn)，在植入時植入物表面壓靠骨組織，優(yōu)選通過將植入物導入稍小于植入物的骨孔中或通過使植入物在最初稍大于植入物的骨孔中膨脹(膨脹例如通過機械壓縮或彎曲植入物實現(xiàn))來植入。在植入過程中，通過施加例如超聲裝置的音極到植入物，植入物受到優(yōu)選頻率在2-200kHz范圍內(nèi)的振動(優(yōu)選是超聲振動)。由于有相對高的彈性模量，熱塑性材料幾乎無阻尼地傳輸超聲振動，不會發(fā)生融合器內(nèi)部液化和因此造成的不穩(wěn)定，就是說，液化僅發(fā)生在可液化材料與骨組織接觸之處并因此是容易控制的且能夠保持在最低限度。作為在植入物表面上提供液化材料(例如在美國專利US-7335205或US_70082^ 中公開)的替代，可以在穿孔的鞘中設置可液化材料并使其在該鞘中液化并壓縮該可液化材料使其穿過鞘的穿孔到達融合器的表面并進入骨組織的微孔或腔中(例如在美國專利 US-7335205, US-7008226以及美國臨時專利申請US61/0495879中公開)，和/或可以液化在兩個植入物部件之間的可液化材料，其中一個植入物部件振動，而另一個作為反作用構件，兩個植入物部件之間的界面盡可能靠近骨組織布置(如在美國臨時申請US60/983791 和US61/049587中公開的那樣)。在本發(fā)明方法的多個特定實施例中，為了產(chǎn)生熱塑性材料液化所需的局部熱能， 也可以采用除振動能之外的其它能量類型。所述的其它能量類型尤其是以基本上與振動能相同的形式轉(zhuǎn)換成摩擦熱的轉(zhuǎn)動能、或電磁輻射(尤其是在可見光或紅外頻率范圍內(nèi)的激光)，所述輻射優(yōu)選被引導通過熱塑性材料并且被含在熱塑性材料中或布置在熱塑性材料附近的吸收體局部吸收。對于融合器的特定實施例和特定應用，可以使用其它方法將融合器錨固在關節(jié)，而不是借助被液化以滲入骨組織的熱塑性材料來錨固。這樣的其它方法例如是將融合器簡單定位在相應準備好的關節(jié)面之間，其中為了保持植入的融合器就位，所述融合器的尺寸設定成適合壓裝配合和/或特定的融合器部件自身帶有已知的保持機構， 例如在植入時能在骨組織上開槽的倒刺、彈性凸起、螺紋、刃口。本發(fā)明融合器的優(yōu)選實施例包括至少兩個融合器部分設置成使用上面簡述的錨固方法中的一種將融合器錨固在骨組織中的至少一個錨固部(優(yōu)選兩個)、和設置用于關節(jié)中融合器的進一步骨結合的至少一個穩(wěn)定部。融合器的這些實施例優(yōu)選基本上植入關節(jié)的適當準備好的關節(jié)面之間且所述融合器的多個部分設計成至少部分界定出至少一個骨傳導區(qū)，即優(yōu)選中間區(qū)，在該區(qū)域內(nèi)，兩個關節(jié)面彼此直接相對(其間沒有融合器部分)，并且如果被去皮質(zhì)，則兩個關節(jié)面彼此之間有小間距。根據(jù)本發(fā)明方法的優(yōu)選實施例，融合器的上述優(yōu)選實施例沿植入方向被推入關節(jié)面之間。融合器在植入方向具有深度，該深度從適合在植入過程中用器械保持并導引融合器和用于施加振動(或可能的其它能量)到融合器的融合器近端面延伸至在植入過程中朝前的融合器遠端面。融合器還具有寬度(平行于關節(jié)面)和厚度或厚度輪廓(垂直于關節(jié)面)，該寬度和厚度垂直于植入方向延伸。融合器部分(錨固部和穩(wěn)定部)彼此靠近地在融合器寬度方向上交替布置，錨固部的厚度和優(yōu)選深度大于穩(wěn)定部。錨固部和穩(wěn)定部之間的厚度差優(yōu)選是幾毫米，在關節(jié)面上開有槽以容納較厚的錨固部。所述錨固部優(yōu)選呈朝遠端漸縮的銷狀，穩(wěn)定部優(yōu)選呈板狀或楔形并且連接到錨固部的側面。骨傳導區(qū)由融合器的凹形輪廓界定出，即通過錨固部的至少一個側面和至少一個穩(wěn)定部的至少一個遠端面或近端面，和/或通過穩(wěn)定部中的至少一個通孔界定出。錨固部包括可液化材料。穩(wěn)定部也可包括與錨固部的可液化材料相同或不同的可液化材料，但其還可包括不可液化材料或由不可液化材料構成(如金屬)，其優(yōu)選包括帶有適于加強骨結合的涂層和/或表面結構的表面。融合器的整體深度和寬度適應于待融合關節(jié)的關節(jié)面的尺寸。在此有利的是，融合器占據(jù)不到關節(jié)面的約一半至約四分之三且骨傳導區(qū)至少為關節(jié)面的約五分之一。穩(wěn)定部厚度被選擇成能輕易壓配入關節(jié)面之間的間隙，如果可能，關節(jié)面處于其準備好的狀態(tài) (在去皮質(zhì)或除去軟骨之后)。根據(jù)本發(fā)明的融合器無須包括任何骨或骨移植材料；但其當然也可包括這些材料。如果需要，骨生長促進材料如異基因移植物或自體移植物骨材料、骨移植材料、海綿體、 骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMP)載體優(yōu)選布置在融合器的骨傳導區(qū)，其中上述材料可以在放置錨固融合器之前放置在準備好的關節(jié)面之間，或上述材料可以與融合器預先組裝。對于這樣的預裝件，界定出骨傳導區(qū)的融合器凹輪廓的融合器表面可以帶有保持機構，例如用于保持所述材料的槽或凹坑。根據(jù)本發(fā)明的方法的優(yōu)選實施例包括以下幾個步驟固定步驟將關節(jié)固定在理想位置，其中關節(jié)面彼此直接抵靠放置(閉合關節(jié)間隙)或者彼此之間具有期望的間隙(如果關節(jié)囊足夠硬且足夠緊以能取代固定功能，固定步驟不是必須的)。準備步驟移除軟骨以及可能對關節(jié)面進行去皮質(zhì)，至少用于適應融合器錨固部的開槽(從整個關節(jié)面移除軟骨是可行但不是必須的；當錨固部包括自鉸孔結構即設有如美國專利申請公開號US2006/0105295所公開的結構時，開槽不是必須的，上述專利申請內(nèi)容被引用納入本文)。植入步驟將融合器導入關節(jié)面之間且在植入過程中(若可液化材料要在壓靠骨組織的情況下被液化)或植入過程之后(若可液化材料要在穿孔的鞘內(nèi)被液化且被擠壓穿過鞘的穿孔和/或在可液化材料在兩個融合器部件之間液化的情況下)施加能量、優(yōu)選為機械振動到融合器。完成步驟將器械與融合器分開，如果需要，解除關節(jié)固定。關節(jié)面在準備步驟和植入步驟中保持彼此固定。這意味著融合器不會撐開關節(jié)， 而任何期望的相關關節(jié)撐開不得不借助已知機構在固定步驟之前執(zhí)行。根據(jù)本發(fā)明的融合器和方法的其它實施例可以不同于前面剛提到的優(yōu)選實施例， 其中 融合器的錨固部(優(yōu)選兩個)和穩(wěn)定部(優(yōu)選一個)構成多個獨立的融合器部件(與上述單件式融合器相比，為多件式融合器或優(yōu)選為三件式融合器)，其中，首先錨固部放置錨固在關節(jié)的關節(jié)面之間，隨后，穩(wěn)定部安裝在錨固部的近端或者先是穩(wěn)定部放置在關節(jié)面之間而錨固部隨后被推入且穿過或經(jīng)過穩(wěn)定部且在穩(wěn)定部旁和/或越過穩(wěn)定部錨固在骨組織中(參見圖12至圖14)。 融合器不包括任何穩(wěn)定部，S卩，其僅包括一個錨固部或多個優(yōu)選同時植入的錨固部。 可液化材料僅設置在錨固部的一側，從而融合器僅錨固在一個關節(jié)面上。這可為關節(jié)融合提供足夠的關節(jié)機械固定性，尤其對不能彎的偏壓關節(jié)如小平面關節(jié)和骶髂關節(jié)來說。類似的單側錨固可以通過使錨固部整個含有可液化材料實現(xiàn)，但不移除該一個關節(jié)面上的關節(jié)軟骨層，由此通過可液化材料實現(xiàn)錨固實際是不可能的。 融合器包括例如兩個錨固部和一個穩(wěn)定部，其構成單件式或三件式融合器，并且融合器未植入關節(jié)面之間，而是被如此植入，使融合器寬度定位成基本垂直于關節(jié)面或與其成傾斜角度，所述錨固部并未錨固在關節(jié)面中開設的槽中，而是錨固在開口如在關節(jié)面附近的骨組織的微孔中(參見圖19和圖20)。


根據(jù)本發(fā)明的方法、融合器和成套工具的多個示例性實施例在以下圖中示出，其中圖1A-1C示出本發(fā)明融合器的一個優(yōu)選實施例的不同截面，該單件式融合器包括兩個錨固部和布置在錨固部之間的一個穩(wěn)定部；圖2A-2D示出本發(fā)明方法的優(yōu)選實施例的四個連續(xù)階段，其中根據(jù)圖1A-1C的融合器被植入例如人體小平面關節(jié)的關節(jié)面之間；圖3是圖2A-2D所示方法的流程圖；圖4A-4H示出本發(fā)明成套工具的實施例的8個工具，每個工具從側面和面向工具遠端的示出，該成套工具適于采用如圖2A-2D所示的方法植入根據(jù)圖1A-1C的融合器；圖5是使用根據(jù)圖4A-4H的整套工具的方法的流程圖；圖6A-6C示出用于根據(jù)圖4A-4H的成套工具的導套和切削工具，其中切削工具導引件集成在導套和切削工具中；圖7是根據(jù)圖1A-1C的融合器的放大截面圖，該融合器安裝在振動工具的遠端；圖8是類似于根據(jù)圖1A-1C的融合器的三維視圖；圖9至圖11示出本發(fā)明融合器的其它示例性實施例，在這些實施例中，可液化材料的配置(且與之相適應的錨固技術)不同于根據(jù)圖1A-1C的融合器的配置；圖12示出本發(fā)明融合器的另一示例性實施例，該融合器包括要被依次導入關節(jié)中且要在關節(jié)內(nèi)組裝的三個獨立件(三件式或多件式融合器)；圖13A-13D示出本發(fā)明融合器的其它兩個實施例，其基于與圖12所示的融合器相同的原理；圖14A-14C示出將根據(jù)圖12或圖13A-13D的融合器的錨固部和穩(wěn)定部原位連接的方法；圖15至圖18示出本發(fā)明融合器的其它示例性實施例，所述融合器包括數(shù)目不同于圖1A-1C的融合器數(shù)目的多個錨固部和多個穩(wěn)定部。圖19和圖20示出包括兩個錨固部和一個穩(wěn)定部的融合器的植入，其中融合器未被植入關節(jié)面之間，而是橫跨關節(jié)面之間的間隙。
具體實施例方式圖1A-1C示出根據(jù)本發(fā)明的融合器的第一實施例。所示的實施例特別適合于人體腰椎小平面關節(jié)的融合，但如果做相應調(diào)整，其還可用于其它的人小平面關節(jié)或人或動物病患的其它小滑液關節(jié)的融合。圖IA示出垂直于其厚度截取(平行于植入方向I ；圖IB和 IC的截面線A-A)的融合器截面圖，圖IB示出垂直于其深度截取的融合器截面圖(垂直于紙面的植入方向；圖1A-1C示出的截面線B-B)，圖IC示出垂直于其寬度截取的融合器截面圖(平行于植入方向；圖IA和IB示出的截面線C-C)。圖IA還非常示意性地示出關節(jié)面外輪廓(點劃線幻和已植入的融合器相對該外輪廓的相對位置。融合器包括兩個銷狀錨固部1和位于兩個錨固部1之間的穩(wěn)定部2。在遠端，錨固部1和穩(wěn)定部2 —起形成融合器的凹形輪廓，其界定骨傳導區(qū)3。骨生長促進材料可以在融合器植入之前或之后放入骨傳導區(qū)3，其中，為了預組裝所述融合器和這些材料，在上述融合器的凹形輪廓區(qū)域的融合器表面設有釘狀物、倒刺或適合保持骨生長促進材料的其它表面結構。融合器具有整體深度D、整體寬度W和具有兩個總體厚度(錨固部1的厚度Tl大于穩(wěn)定部2的厚度T2)的厚度輪廓。穩(wěn)定部2例如由不可液化材料(就錨固技術而言)制成，例如金屬(例如鈦或鈦合金)、陶瓷材料(例如二氧化鋯)或者熱固性聚合物或熔點顯著高于可液化材料的熔點的熱塑性材料(例如聚醚醚酮(PEEK)。穩(wěn)定部還可以由復合材料制成，該復合材料例如包括骨小梁金屬(例如鈦或鉭)和熱固性材料或熱塑性材料。含有借助瑞士公司“icotec” 的復合材料傳遞模制工藝模制成塑性材料(例如PEEK-OPTIMA聚合物 )的連續(xù)的長纖維 (例如碳纖維)的復合材料是另一種適用于穩(wěn)定部的合適材料。用作穩(wěn)定部的非可再吸收的聚合材料或復合材料優(yōu)選設有骨結合支撐機構如羥基磷灰石涂層。錨固部1至少在其與骨組織接觸的表面上具有可液化材料或例如由這種材料制成，其中如果錨固要借助機械振動實現(xiàn)，則該表面優(yōu)選包括例如呈凸拱或軸向脊形形式的能量引導結構(未示出)。錨固部1通過粘合劑或如圖IA的融合器的左側所示地通過適合與可液化材料一起形成形配連接的粗糙表面或表面結構連接到穩(wěn)定部2。為了在錨固部 1和穩(wěn)定部2之間提供更強的連接，穩(wěn)定部可以如圖IA的融合器的右側所示地進入或穿過錨固部1。融合器例如通過將穩(wěn)定部2放置在相應模具中并將錨固部1注射模制到穩(wěn)定部 2或在穩(wěn)定部2附近形成來制得。如圖1A-1C所示的融合器實施例還包括橋接部或邊緣部(未示出)，橋接部或邊緣部連接錨固部1的兩個近端且覆蓋所述近端表面以及可能覆蓋多達約20%的穩(wěn)定部深度部分且由可液化材料構成。被植入的融合器的橋接部或邊緣部形成緊密閉合關節(jié)間隙的聚合物接縫。在類似于圖1A-1C所示的融合器的另一實施例中，穩(wěn)定部以及錨固部完全由可液化材料制成(還可見于圖8)。融合器的近端表面4優(yōu)選通過成曲線形以適配關節(jié)面的邊緣部。優(yōu)選近端表面4 包括用于器械如振動工具來保持融合器的機構。所述機構例如是布置在錨固部1區(qū)域并與工具遠端表面上設置的相應凸起配合的軸向開口或孔5(還可見于圖4)。兩個厚度Tl和T2例如分別在Imm至3mm和3mm至8mm的范圍內(nèi)。當融合器要用于融合人體小平面關節(jié)時，其總體深度在5mm至20mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選在7mm至20mm的范圍內(nèi)，其總體寬度在5mm至20mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選在5mm至15mm的范圍內(nèi)。用于錨固部1和可能用于穩(wěn)定部一部分(橋接部)或整個穩(wěn)定部的合適的可液化材料是熱塑性聚合物，例如可再吸收聚合物如基于乳酸和/或羥基乙酸的聚合物(PLA、 PLLA、PGA、PLGA等)或聚羥基脂肪酸酯(PHA)、聚己酸內(nèi)酯(PCL)、多聚糖、聚二噁烷(PD)、 聚酐類、多肽或相應的共聚物或含有上述聚合物作為成分的復合材料；或者非可再吸收聚合物，例如聚烯烴(如聚乙烯)、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚砜類、聚芳酮、聚酰亞胺、聚苯硫醚或液晶聚合物LCP、聚甲醛、商化聚合物尤其是鹵化聚烯烴、商化聚苯硫醚、商化聚砜類、商化聚酯或等價共聚物或含有上述聚合物作為成分的復合材料?？山到獠牧系木唧w實施例是聚交酯，如LR706 PLDLLA 70/30,R208 PLDLA 50/50、 L210S和PLLA ioo% L，這均是由Bdhringer公司生產(chǎn)。合適的可降解材料的清單還可以從下找到Erich Wintermantel和Suk-Woo Haa合著的由柏林施普林格出版社2002年出版的第三版"Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren，，(下文簡稱為“Wintermantel”)的第200頁；對于PGA和PLA的信息見第202頁及之后頁，關于 PCL信息見第207頁，關于PHB/PHV共聚物信息在第206頁；關于聚二噁烷PDs見209頁。 其它生物可再吸收材料例如可以從2006年4月的手術學報(J Hand Surg)[英國]31卷第 2期208頁-212頁的CA Bailey等人的文獻獲得。不可降解材料的具體實施例為聚醚醚酮(PEEK Optima, 450和150等級，Invibio 有限公司)、聚醚酰亞胺、聚酰胺12、聚酰胺11、聚酰胺6、聚酰胺66、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲醛。聚合物及應用的總覽表格列于Wintermantel的150頁；具體實例可從 Wintermantel的161頁及之后頁找到(Hostalen Gur 812號的HSchst股份公司的PE)， 164頁及之后頁(PET)、169頁及之后頁(PA,即PA 6和PA 66)、171頁及之后頁(PTFE)、173 頁及之后頁(PMMA)、180頁(PUR，見表格)、186頁及之后頁(PEEK)、189頁及之后頁(PSU)、 191頁及之后頁(POM-聚縮醛，商品名迭爾林、鐵耐克、也以商品名ftOtec用于假肢)。具有熱塑性的可液化材料可含有用于其它功能的外來相或化合物。尤其是熱塑性材料可用混合的纖維或須毛(例如由磷酸鈣陶瓷或玻璃構成)來加強，從而呈現(xiàn)為復合材料。熱塑性材料還可含有原位膨脹或溶解(產(chǎn)生微孔)的成分(例如聚酯、多聚糖、水凝膠、 磷酸鈉)、使融合器不透明且與其一起可見于X光的化合物、或會原位釋放并具有治療效果如促進愈合再生的化合物(例如生長因子、抗生素、炎癥抑制劑或緩沖劑如抗酸分解的副作用的磷酸鈉或碳酸鈣)。如果熱塑性材料是可再吸收的，則這類化合物的釋放被延遲。當該融合器不是借助振動能量而是借助電磁輻射被錨固時，具有熱塑性的可液化材料可局部含有能吸收在特定頻率范圍(通常在可見光或紅外頻率范圍)的輻射的化合物(微粒或分子)，例如磷酸鈣、碳酸鈣、磷酸鈉、三氧化鈦、云母、飽和脂肪酸、多聚糖、葡萄糖或它們的混合物?？捎玫奶盍习ㄔ诳山到饩酆衔镏惺褂玫目山到獾墓谴龠M填料，包括β-碳酸三鈣(TCP)、羥磷灰石(HA，結晶度< 90% )；或TCP、HA、DHCP、和生物玻璃(參見 Wintermantel)的混合物。對于不可降解聚合物，僅部分降解或很難降解的促進骨結合的填料包括生物玻璃、羥磷灰石(結晶度>90%)、注冊商標為HAPEX 的產(chǎn)品(見2004年9月的材料科學學報-醫(yī)學材料(J Mater Sci Mater Med.)的15卷第9期997至1005頁的SM Rea等人的文獻)；對于羥磷灰石還可參見2006年7月的“生物材料”的27卷20期 3701-3707頁的L. Fang等人的文獻、2003年7月的材料科學學報-醫(yī)學材料的14卷第7期 655至660頁的M. Huang等人的文獻、以及1997年1月的“材料世界”的第5卷第1期18-20 頁的W. Bonfield和E. Tanner的文獻。生物活性填料的實施例及其相關描述例如可參見 2007年4月的生物材料應用學報(J Biomater App.)的21卷第4期351-374頁的X. Huang 和X. Miao的文獻、和2004年3月的“生物材料”的25卷第6期949-955頁的JAJuhaz等人的文獻。微粒填料類型包括粗粒類型5-20 μ m(含量優(yōu)選為按體積計10% -25% )、亞微米級(析出的納米級填料，優(yōu)選板狀的縱橫比> 10，含量為按體積計0. 5% -5% )。圖2A-2D作為本發(fā)明實施例示出類似于圖1A-1C所示的融合器植入關節(jié)面微凸/ 微凹的關節(jié)如人體小平面關節(jié)中，其中該融合器的錨固部的錨固借助機械振動實現(xiàn)。圖2A 以垂直于植入方向的截面圖示出該關節(jié)的關節(jié)面。這些關節(jié)面至少在健康、未損傷狀態(tài)下完全覆有關節(jié)軟骨10。在固定步驟中，小平面關節(jié)的關節(jié)面通過以下方式被相對固定，例如使導引器械抵靠關節(jié)突的后表面或側表面而使工具遠端面21’越過關節(jié)間隙，并迫使布置在工具遠端面21’上的釘狀物33進入關節(jié)間隙兩側的突起的骨中。在固定步驟中，如果關節(jié)面之間的比自然間隙寬的間隙要被固定，則在放置導引器械之前，要將相應的牽引器械(在圖2A-2D 中未示出)導入該間隙，或者使患者脊柱彎至相應的彎曲體位。在固定步驟后執(zhí)行的準備步驟中，鉆出基本平行于關節(jié)面且彼此平行的兩個孔， 其在關節(jié)面中形成槽11，用于容納融合器的錨固部。所述孔優(yōu)選有足夠大的直徑，以使軟骨層和在軟骨層下的至少部分骨皮質(zhì)能被開槽。此外，還優(yōu)選移除兩孔之間的軟骨層和可能的一些骨皮質(zhì)，移除深度達到至少與融合器的穩(wěn)定部深度一樣且優(yōu)選達到與融合器整體深度一樣(包括骨傳導區(qū))。根據(jù)錨固技術，所述孔的直徑可能需要稍小于錨固部的直徑。如果穩(wěn)定部也包括可液化材料，則穩(wěn)定部的厚度可適應于可能準備好的關節(jié)面之間的間隙， 使穩(wěn)定部基本無摩擦地被導入該間隙中，即基本無液化發(fā)生，或者使得在振動導入時，穩(wěn)定部以基本與錨固部相同的方式被錨固在關節(jié)面上。在準備步驟中形成的關節(jié)面之間的間隙 (見圖2B)可選地至少部分填充有能促進骨生長的材料(例如骨水泥或骨再生材料)，以改進兩個關節(jié)面之間的骨傳導和融合器可能的骨結合。在植入步驟中，融合器在錨固部被導入孔中的情況下被插入準備好的關節(jié)面之間，融合器同時借助施加到融合器近端面的振動工具振動(圖2C)。由于振動的融合器表面與不振動的骨組織至少在槽11區(qū)域接觸，所以設在這些融合器表面上的可液化材料被液化并滲入骨組織中，在固化后，在此處在骨組織和融合器尤其是其錨固部之間構成形配連接(如圖2C中曲折線所示)。將融合器放置錨固在關節(jié)中之后，如圖2D所示，錨固工具與融合器分離且關節(jié)固定被解除(完成步驟，例如移除導引器械)。顯然，圖2D所示的錨固的融合器被固定保持就位并且不僅防止關節(jié)的咬合運動，還防止由于任何方向上的剪切力、由于力矩和由于關節(jié)咬合平面外的其它平面中的彎曲力造成的運動。然而，由于構成錨固連接的熱塑性材料具有相對較低的彈性模量，融合器和融合關節(jié)的骨組織之間的形配連接仍允許兩骨之間的微小相對運動，這種微小運動已知有利于加強骨結合和骨傳導。
圖3是如圖2A-2D所示方法的流程圖，示出固定步驟、準備步驟、植入步驟和完成步驟。如果通過關節(jié)囊足以實現(xiàn)關節(jié)固定，則固定步驟和完成步驟將不是必須的。準備步驟不是必需的步驟(見下文的進一步解釋)，即可以在固定步驟之后立即執(zhí)行植入步驟。在這種情況下，一些準備工作(例如關節(jié)面的較大范圍的去皮質(zhì))可以在固定步驟之前進行。圖4A-4H示出根據(jù)本發(fā)明的成套工具的實施例，成套工具用于執(zhí)行本發(fā)明方法。 所述成套工具例如適用于按照其主要步驟如圖2A-2D和圖3所示的方法植入如圖1A-1C所示的融合器。所述成套工具的每個工具從側面和面向工具的遠端示出。按照它們在植入方法中的使用順序示出的工具如下間隙探測器20 (圖4A)、導套21 (圖4B)、鉆導引件22 (圖 4C)、鉆23 (圖4D)、切削工具導引件24(見圖4E)、切削工具25(見圖4F)、控制工具26 (見圖4G)和振動工具27(見圖4H)。工具20、21適用于固定步驟，工具2246適用于準備步驟，而工具27適用于植入步驟。間隙探測器20設置用于尋找并可能撐開要導入融合器的兩個關節(jié)面之間間隙并且用于標識該間隙的方位。為此，間隙探測器在其遠端具有至少一個鈍的平凸起(例如兩個凸起30)，其適合被推入關節(jié)面之間并可能臨時保持關節(jié)面彼此有預定間隙。取決于待融合的關節(jié)的關節(jié)面形式，間隙探測器20的凸起30不是如圖所示地完全軸向延伸，而是偏離軸向稍有彎曲(在約10°的范圍內(nèi))，這例如對于導入小平面關節(jié)是有利的。間隙探測器 20還可以包括用于容納首先用來定位關節(jié)面之間間隙且用于將間隙探測器20朝向該間隙引導的K絲(未示出)的軸向孔31，其中間隙探測器20沿著K絲推壓。間隙探測器20具有在借助遠端凸起定位的間隙方向上或在由凸起分別限定的方向上直徑明顯較大的橫截面(該橫截面例如是如圖所示的橢圓形或卵形，而不是圓形或正方形)，該橫截面適應于融合器以及在下文將會詳細說明的、成套工具中的其它工具的內(nèi)橫截面或外橫截面。導套21包括用于沿間隙探測器20導引導套21的軸向通道32，即該通道具有對應于間隙探測器20橫截面的橫截面。如已結合圖2A-2D所描述地，導套21在其遠端面設有適合用于在關節(jié)面的任一側將導套固定到骨頭上且同時使關節(jié)面彼此固定的多個短而尖的釘狀物33或刀片。這些釘狀物例如通過施加沖壓機構34到其近端而被壓入骨組織中。 鉆導引件22包括兩個軸向孔35，這兩個軸向孔的直徑和彼此間距適配于融合器的錨固部的直徑和位置。鉆導引件22的外橫截面適配于導套21的軸向通道32的橫截面，從而鉆導引件22在該軸向通道中的導引將鉆導引件22精確地定位在關節(jié)面之間的間隙之上。鉆導引件22還包括例如位于其近端或軸向孔內(nèi)部的擋肩36。設置用于給軟骨和骨組織鉆孔的鉆23具有適配鉆導引件22的軸向孔35直徑的直徑和從遠端到深度止擋如直徑增大區(qū)37的軸向長度，該軸向長度比鉆導引件的從其遠端到擋肩36的軸向長度長大約融合器要導入到關節(jié)面之間的深度。切削工具導引件M具有與鉆導引件22基本相同的外橫截面并包括軸向通道38， 軸向通道38具有適應融合器的穩(wěn)定部的近端面的橢圓形橫截面。切削工具導引件M還包括例如如圖所示位于其近端或軸向通道38內(nèi)部的擋肩39。切削工具25優(yōu)選是設置用于從由鉆導引件22和鉆23形成的兩孔之間移除軟骨和可能骨組織的旋轉(zhuǎn)工具。切削工具25例如是這樣的鉆，鉆的橫截面適應通道38橫截面的較小尺寸且鉆優(yōu)選被安裝到旋轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置，從而其能以非常受限的方式在通道38橫截面的較大尺寸的范圍內(nèi)相對驅(qū)動裝置殼體橫向位移和樞轉(zhuǎn)。切削裝置還可設計成例如受超聲振動驅(qū)動的、相應構造的沖孔工具。這樣的沖孔工具在美國申請公開號US2008/^69649 中被公開，其公開內(nèi)容被引用納入本文。切削工具25還包括與切削導引件M的擋肩39匹配的深度止擋40。切削工具25從其遠端至深度止擋40的軸向長度比切削工具導引件M 從其遠端至擋肩39的軸向長度大了兩個孔之間要被移除的組織的深度，優(yōu)選至少大了融合器穩(wěn)定部的深度?？刂乒ぞ呱蚓哂蓄愃朴谘b載融合器的振動工具27 (見下文)但尺寸稍小的遠端， 該控制工具在遠端附近具有與鉆導引件和切削工具導引件的外橫截面相同的橫截面?？刂乒ぞ呱蛴欣貛в猩疃葮擞?未示出)，其在這里從導套21突出，該標記標識控制工具導入到關節(jié)面之間的間隙的深度。振動工具27例如是設置成連接到振動驅(qū)動裝置如超聲裝置的振動驅(qū)動裝置的音極。振動工具27的遠端設置用于保持融合器F并將振動傳遞給融合器。對于后者功能，優(yōu)選振動工具27的遠端面精確適配融合器的近端面，例如通過包括與融合器F的近端面的凹形弧曲部精確對應的凸形弧曲部。在遠端和近端之間的區(qū)域，振動工具具有與間隙探測器 20、鉆導引件22、切削工具導引件M和控制工具沈的外橫截面幾乎相同的橫截面。振動工具27可以類似于鉆23和切削工具25包括深度止擋41，深度止擋41例如與導套21的近端面相匹配或與導套的軸向通道32內(nèi)部的相應擋肩相匹配。為了在植入深度方面給予外科醫(yī)生更大的自由，優(yōu)選振動工具27不設置深度止擋而是有一個或多個深度標記(未示出)，深度標記在植入過程中的任何時刻向外科醫(yī)生顯示融合器在關節(jié)中被導入的深度。還可以將振動工具27、融合器F和導套或其中的一部分的組合設計成帶偏壓彈簧的加載框，偏壓彈簧在植入步驟被釋放以提供植入步驟所需的軸向力和行程。合適的這類加載框在美國專利申請US61/033066中被公開，其公開內(nèi)容被引用納入本文。優(yōu)選在微創(chuàng)手術或小切口手術中借助根據(jù)圖4A-4H的成套工具執(zhí)行根據(jù)圖1A-1C 的融合器的植入包括如圖5的流程圖示意所示的以下步驟 通過將關節(jié)探測器20的凸起30定位在間隙中來探測并標記關節(jié)面之間間隙， 其中間隙探測器20可沿著之前定位的K絲被導入。 通過將間隙探測器20導入導套21的軸向通道32，通過將導套21推靠向骨頭直至其抵接骨頭表面，并通過使用沖壓機構34將導套21的釘狀物33或刀片沖壓入骨表面， 將導套21定位并固定在間隙兩側的骨表面上。 移除間隙探測器20。眷將鉆導引件22定位在導套21的軸向通道32中，確保其遠端面抵接骨表面。 將鉆23放置在鉆導引件22的其中一個軸向孔35中，鉆第一孔，重新定位并再鉆第二孔，其中當鉆34的深度止擋37抵接在鉆導引件22的擋肩36上時，達到孔的預定深度。 將鉆23和鉆導引件22從導套21移除。 將切削工具導引件M放置在導套21的軸向通道32中，確保其遠端面抵接骨表 將切削工具25放置在切削工具導引件M的軸向通道38中并啟動切削工具，如果可行，使其在切削工具導引件M的軸向通道38中側向移動，其中當切削工具25的深度止擋40抵接切削工具導引件的擋肩39時，達到切除組織的預定深度。
將切削工具25和切削工具導引件M從導套21移走。 通過將控制工具沈?qū)雽?1的軸向通道來控制關節(jié)的準備精度并檢查導入深度和移除控制工具。 如果受控的導入深度不符要求，則重復導入鉆導引件22、導入鉆23和鉆孔、導入切削工具導引件M和導入切削工具25和移除組織、以及導入控制工具沈和檢查導入深度的步驟。 如果受控的導入深度符合要求，則將遠端裝有融合器F的振動工具27導入導套 21的軸向通道32中并振動該工具27以及融合器F，同時將融合器F導入在鉆孔和切削步驟中在關節(jié)面之間準備好的空間中，其中當振動工具27的深度止擋41抵接導套21的近端面時，達到預定導入深度，或當振動工具上相應的標記到達導套21的近端面時，達到可自由選擇的導入深度。 將振動工具27與錨固的融合器F分開并將其從導套21移除。 移除導套21。用控制工具控制關節(jié)準備的步驟并不是必需的步驟。在優(yōu)選的成套工具中，多個工具具有可以與其它工具相匹配的如下其它特征為了實現(xiàn)間隙探測器的遠端凸起在關節(jié)間隙中的正確位置的X光控制，間隙探測器20(除了其遠端凸起外)在其整個長度上應具有足夠的透X光性且同時需要足夠的機械強度。因此， 建議間隙探測器20由PEEK制成并通過沿其長度設置多個通孔來增加其透光性，或者將其制成夾層結構，該夾層結構具有平行于橫截面的較長尺寸的兩個相對薄的硬表面層(例如由碳纖維或玻璃纖維加強層壓品制成)和由泡沫材料(如聚氨酯泡沫體)構成的中間層， 以實現(xiàn)更好的透光性。導套21設計成具有第一軸向長度且在其近端區(qū)域包括用于可移除地安裝側向延伸的手柄件的機構。間隙探測器20具有大于第一軸向長度的軸向長度且其具有當間隙探測器20位于導套中時定位成超出導套21的遠端面的通孔。為了從導套21 移除間隙探測器20，彎曲的移除工具(未示出)的遠端被導入通孔中，當移除工具被支承在導套21的近端面上時，該移除工具的遠端向上樞轉(zhuǎn)。沖壓機構34具有橫截面與導套22 的軸向通道的橫截面相同的軸向通道，還具有這樣的軸向長度，使導套21和沖壓機構34 — 起具有大于間隙探測器20的軸向長度的軸向長度，從而沖壓機構34可放置在位于導套21 中的間隙探測器的近端之上。鉆導引件22和切削工具導引件M具有近端凸緣，當遠端安置成抵靠骨表面時，該近端凸緣擱置在導套21的近端面上。圖6A-6C示出導套21、切削工具導引件24’和切削工具25的優(yōu)選實施例，它們可被操作以移除由鉆導引件和鉆所鉆出的兩個孔之間的組織。圖6A和圖6B示出放置在導套 21中的切削工具導引件和切削工具25，其中圖6A是平行于導套的內(nèi)橫截面的較長尺寸的軸向截面，而圖6B是平行于導套的橫截面的較短尺寸的軸向截面。圖6C是切削工具 25和切削工具導引件的組裝件的三維示意圖。在本實施例中，切削工具導引件包括有兩個螺栓43的盤42，所述兩個螺栓布置成在盤兩側同軸延伸到盤，導套21包括兩個相對的狹槽44，所述狹槽從導套近端面起向遠端延伸。盤42包括徑向孔，切削工具的軸延伸穿過徑向孔，從而能縱向移動且相對盤42轉(zhuǎn)動。盤42的直徑適配于導套21的內(nèi)橫截面的較長尺寸，其厚度適配于導套21的內(nèi)橫截面的較短尺寸。軸向螺栓43具有適配于狹槽44 寬度的橫截面。帶有松弛布置于其上(例如松弛保持在切削工具軸兩個較厚部分25. 1和25. 2之間的位置(圖6C))的盤42的切削工具25被導入導套21，盤42在導套21的軸向通道導引切削工具25，螺栓42沿狹槽44滑動，直至它們抵靠在這些狹槽的圓形端部。在盤的這個位置，切削工具能夠在由較厚部分25. 1,25. 2限定的兩位置之間縱向移動并能轉(zhuǎn)動。此外，切削工具能被樞轉(zhuǎn)，其中螺栓43和狹槽44的端部用作樞轉(zhuǎn)軸承，盤42作為中心導引件，而導套21限制切削工具25的樞轉(zhuǎn)運動。組織移除優(yōu)選在切削工具25到達其相對盤42的最遠位置時進行。圖7以比圖4H更大的比例示出振動工具27遠端和和安裝于其上以便植入的、類似于圖1A-1C所示的融合器的軸向截面。融合器通過從工具遠端面伸出且適合伸入融合器近端面4的開口 5的凸起51保持在工具遠端。如上所述，為實現(xiàn)振動優(yōu)化傳遞到融合器和融合器由此在骨組織中的優(yōu)化錨固，優(yōu)選工具遠端面的構型與融合器近端面4的構型盡量精確匹配，從而能通過整個工具遠端面將振動從工具沈傳遞到融合器。根據(jù)圖1A-1C和圖7的融合器，根據(jù)圖2A-2D以及圖3和圖5的植入方法、根據(jù)圖 4A-4H的成套工具例如能夠按照如下方式改變，而不背離本發(fā)明的基本思想 融合器的穩(wěn)定部2被彎曲或可被彎曲成不是直的且不平行于融合器的寬度W， 融合器隨之適合或可適合匹配更凹/更凸的關節(jié)面(需要相應調(diào)整鉆導引件22、切削工具導引件M、控制工具沈和振動工具27和可能的間隙探測器20，從而使凸起30限定出曲線而不是直線)； 融合器的錨固部1和穩(wěn)定部2都基本上由可液化材料制成(見圖8)，其中所述融合器部分可以由相同材料或不同材料制成，穩(wěn)定部2可以帶有能加強骨結合的材料涂層，這樣的涂層例如可以包括磷酸鈣或磷灰石； 錨固部1和穩(wěn)定部2都基本都由不可液化材料如鈦合金或陶瓷材料制成，不可液化材料優(yōu)選被處理成具有表面結構，在穩(wěn)定部2區(qū)域的表面結構加強骨結合，在錨固部1 區(qū)域的表面結構適合至少部分粘附含有可液化材料的涂層，包含金屬芯的錨固部具有用X 光可見的優(yōu)點，由此有利于植入，這些金屬芯還可以在植入之后移除； 錨固部1具有非圓形的橫截面(需要適配鉆導引件22和可能的鉆23，其可以例如用美國專利申請公開號US2008/^69649所公開的振動驅(qū)動的沖壓工具替換)； 融合器近端面不適配于關節(jié)面的弧曲脊，而例如是直的且例如垂直于植入方向延伸(需要相應適配振動工具27的遠端面)； 錨固部1的近端面不包括適配振動工具27的相應凸起51的開口 5，而是相反， 或者該近端面是平的。用于將融合器接附到振動工具遠端的其它機構和手段在上文提到的美國專利US-7335205和US_70082^中有公開； 錨固部1和/或穩(wěn)定部2的遠端區(qū)域不是漸縮的，或者錨固部1和/或穩(wěn)定部 2在其整個深度上(即從它們的近端到它們的遠端)連續(xù)縮小或呈階梯狀縮小(需要相應適配鉆23和可能的鉆導引件22)； 錨固部1和穩(wěn)定部2之間的厚度差很小(< Imm)和/或錨固部設有自鉸孔結構，從而能在無須開槽11的情況下實現(xiàn)植入(可以省去使用鉆導引件22和鉆23)； 在準備步驟中，大部分關節(jié)軟骨被移除并且大部分關節(jié)面被去皮質(zhì)(還必須使用已知的工具，其優(yōu)選在導套21以及可能的間隙探測器20固定之前使用)； 兩孔之間的組織未被移除(可以省去使用切削工具導引件M和切削工具25)；
穩(wěn)定部和/或錨固部由可再吸收材料制成從而在再吸收過程中通過骨生長被逐步取代； 融合器是三件式(或多件式)裝置，其具有兩個(或多于兩個)錨固部和一個穩(wěn)定部以構成三個(或多于三個)獨立的融合器部件，其中，首先穩(wěn)定部被放置在關節(jié)面之間，隨后錨固部被推壓以穿過或經(jīng)過穩(wěn)定部而被錨固在骨組織中且可能被錨固在穩(wěn)定部中 (還參見圖12至圖14;當穩(wěn)定部包括可液化材料且要被錨固在關節(jié)面組織時，必須有第二振動工具，或者當穩(wěn)定部由不可液化材料制成且被壓入關節(jié)面之間間隙時，必須有合適的沖壓機構)； 融合器是三件式裝置，其包括兩個錨固部和一個穩(wěn)定部從而構成三件獨立的融合器部件，其中，首先將錨固部(優(yōu)選是多個錨固部同時地)植入，隨后穩(wěn)定部被固定到被植入的錨固部的兩個近端面(當穩(wěn)定部包括可液化材料且要通過超聲焊固定到錨固部時， 必須有第二振動工具，或者當穩(wěn)定部由不可液化材料制成且被壓入被植入的錨固部的近端面時，必須有合適的沖壓機構)； 融合器包括兩個獨立的錨固部且不具有穩(wěn)定部，其中兩個錨固部優(yōu)選被同時植入(可以省去使用切削工具導引件M和切削工具25)； 融合器包括一個錨固部且不具有穩(wěn)定部(鉆導引件22和振動工具可能要適配且可以省去使用切削工具導引件M和切削工具25)； 錨固部僅在其一側包含可液化材料和/或僅從一個關節(jié)面移除軟骨，從而錨固部僅在一個關節(jié)面上錨固(可能必須適配鉆導引件22和鉆23以及切削工具導引件M和切削工具25)； 單件式或三件式融合器未錨固在骨組織中而是被簡單地推壓到兩關節(jié)面之間， 其中融合器的錨固部可以包括倒刺、彈性凸起或其它已知的保持機構；在三件式融合器中， 獨立的錨固部設有螺紋并被轉(zhuǎn)動推壓到關節(jié)面之間(針對植入步驟，振動工具27適合是簡單的定位工具或者可以不振動而例如僅能旋轉(zhuǎn))； 單件式或三件式融合器通過用于可液化材料的液化的電磁輻射(優(yōu)選在可見光或紅外線頻率范圍內(nèi))而不是振動被錨固在骨組織中。為此，作為振動工具27的替代， 使用非振動的定位工具，該定位工具有與振動工具相同的構型且還包括光引導件，光引導件的近端被連接到輻射源(例如激光)且遠端以適合于將激光傳送到融合器的錨固部中的方式布置在工具遠端面處。此外，錨固部設計成在中間區(qū)域包括透激光的且能將激光散射的材料并且在要發(fā)生液化的表面附近包括能吸收激光能以產(chǎn)生液化和錨固所需熱能的材料。錨固部例如由熱塑性材料構成，熱塑性材料在純態(tài)下是透激光的且在中間區(qū)域含有散射劑并在周邊區(qū)域含有吸收劑，散射劑和吸收劑例如顆粒或由分子組成。在圖7中，所示工具的左側具有光導引件45 (點劃線)而在錨固部左側具有帶散射劑(以方向變化的短斜線表示)的中間區(qū)域46和帶有吸收劑(以小圓圈表示)的表面區(qū)47。散射劑和吸收劑均需要按照已知方式適應要被傳送到錨固部中的電磁輻射。輻射源在融合器放置在關節(jié)面之前不久、放置過程之中或之后被激活。在液化過程中，壓力被施加到用于使被液化材料滲入骨組織中的推壓工具上； 包括兩個錨固部和一個穩(wěn)定部的單件式或三件式融合器被植入，其中其寬度垂直于關節(jié)面或相對關節(jié)面成一定傾斜角地定位，即不是位于關節(jié)面之間的間隙中而是橫跨該間隙(參見圖19和圖20 ；必須通過將凸起定位成不平行于橫截面的最大直徑而例如是與之垂直來調(diào)節(jié)間隙探測器20)。圖8是基于與圖1A-1C示出的融合器原理相同的融合器的三維視圖。該融合器包括兩個錨固部1和布置在錨固部1之間的一個穩(wěn)定部2。這整個融合器優(yōu)選由可再吸收的熱塑性聚合物(例如聚交酯，優(yōu)選是Bdhringer公司的LR706)制成。錨固部ι略微漸縮且包括遠尖端，略微漸縮區(qū)域的表面設有能量引導結構，例如呈布置成多個相鄰的環(huán)圈的軸向短凸起的形式，其中一個環(huán)圈中的凸起相對于相鄰的一個或多個環(huán)圈中的多個凸起是交錯的。類似的能量引導結構在美國申請公開號US2008/0109007中有所描述，該專利申請的內(nèi)容被引用納入本文。融合器優(yōu)選通過振動能量來植入，其中設在關節(jié)面中的多個孔優(yōu)選成階梯狀，優(yōu)選融合器和孔以及在孔之間要移除的組織的尺寸如此設置，使而融合器和骨組織之間的液化和錨固不僅出現(xiàn)在錨固部1的表面，還出現(xiàn)在穩(wěn)定部2的表面。這意味著融合器尺寸相比于準備好的關節(jié)間隙的尺寸略微過大，但由于液化，不會形成壓配合。另一方面，其當然還可以植入相同的融合器而不會液化，即通過簡單地將融合器壓入準備好的關節(jié)間隙中，在這里融合器通過至少錨固部的區(qū)域的壓配合而被保持。從融合器近端面軸向延伸到錨固部中的開口 5用于將所述融合器保持在振動或定位工具的遠端，如結合圖1A-1C所描述的那樣。在完全熱塑性且因而采用透X光的融合器的情況下，優(yōu)選將這些開口設計得更深且在其中放置標記構件。這些標記構件包括對于植入之后的融合器位置的X光控制來說是可見的材料。它們例如由鈦、鉭或其它合適的金屬制成或者它們包括可生物再吸收材料，例如PLA中的硫酸鋇的復合材料，其連同融合器的剩余部分基本上被再吸收。在完全由合適的熱塑性材料制成、尤其由具有相對低的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的材料制成的融合器借助振動能或其它合適的能量類型植入的情況下，可以導入足夠的能量以使所述材料的一部分的溫度超出所述玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(除了正液化的表面材料之外)，從而它們能夠稍微變形且從而更好地適應植入部位的形狀。這樣的變形例如可涉及錨固部，該錨固部例如稍微彎曲以更好地適應不帶孔的關節(jié)面或適應由于植入過程中關節(jié)面彼此輕微運動而具有非直線軸線的多個孔；或者變形可涉及穩(wěn)定部。圖9示出根據(jù)本發(fā)明的另一示例性實施例。該融合器具有與圖1A-1C所示的融合器大體相同的構型，但錨固部1不完全由可液化材料構成或者其表面包括這些材料，但是該錨固部各包括穿孔的鞘52且可液化材料例如以聚合物銷的形式設置在鞘52內(nèi)。用于植入如圖9所示融合器的方法與用于植入如圖1A-1C所示融合器的方法的不同之處在于，融合器需要放置在準備好的關節(jié)面之間且隨后可液化材料僅通過壓入鞘52 且同時通過機械振動沖擊來實現(xiàn)液化。在液化時，所述材料被擠壓穿過鞘52的穿孔壁，從而以液態(tài)形式滲入骨組織。為實現(xiàn)這樣的液化和壓出，振動工具27僅被應用到可液化材料，振動工具27可包括設置用于在融合器被導入關節(jié)時保持并導引融合器且同時用于將振動能傳遞到兩個錨固部1的可液化材料的叉狀遠端。還可以采用分別用于定位融合器和用于振動可液化材料的獨立工具，其中振動工具可以僅具有一個遠端(如圖所示)，并且兩個錨固部被依次錨固在骨組織中。還可以使用不僅適用于液化鞘52內(nèi)含有的可液化材料還可有利于根據(jù)圖9的融合器定位在準備好的關節(jié)面間的機械振動，這通過使用適用于傳遞振動到錨固部的鞘和/或傳遞到穩(wěn)定部中的附加振動工具(未示出)來實現(xiàn)(例如如圖7所示的振動工具27)。還可以在鞘52內(nèi)不存在可液化材料的情況下首先通過相應的定位或振動工具將融合器定位在關節(jié)面之間且隨后僅將導入適應鞘52的內(nèi)橫截面和長度的兩個聚合物銷構成的可液化材料且將振動能施加于其上。如圖9所示的實施例還允許使用骨水泥替代可液化材料、或者具有高粘度的聚合物，其中所述骨水泥或聚合物制成被壓出鞘并進入關節(jié)面的骨組織中時硬化。作為振動放置在鞘52內(nèi)的可液化材料的替代，還可以將具有可液化材料的銷連接到旋轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置，從而將銷的遠端部導入鞘52中并通過在鞘52內(nèi)旋轉(zhuǎn)所述銷且同時將可液化材料壓入鞘中并保持住鞘以防止其與轉(zhuǎn)動銷一起轉(zhuǎn)動以至少在銷的遠端處產(chǎn)生摩擦且從而產(chǎn)生液化銷中材料的熱能，來液化所述材料。此外，如上結合根據(jù)圖1A-1C和圖7的融合器所述地，還可以將電磁輻射(優(yōu)選在可見光或紅外頻率范圍內(nèi))而不是振動能或旋轉(zhuǎn)能傳送到例如設有散射該輻射并將其傳遞到鞘(例如由金屬制成)的可液化材料，輻射在鞘處被吸收以產(chǎn)生能夠至少部分地融合熱塑性材料的熱能。吸收還可以發(fā)生在銷中，為此銷含有吸收劑。還可以如此設計鞘，至少其內(nèi)表面能夠被電加熱。圖10示出本發(fā)明融合器的另一優(yōu)選實施例和適合植入該融合器的振動工具27的遠端。融合器的錨固部通過國際申請公開號W02009/055952中描述的錨固技術錨固在關節(jié)面的骨組織中。錨固部1具有呈聚合物管57形式的構型，且振動工具27的遠端伸出穿過管57并且在所述管的遠端附近設有由與管57相同的聚合物材料或能與所述管的聚合物材料熔接的不同聚合物材料構成的遠端底部件58。這在圖10的左側顯示。底部件58通過連接機構(例如螺紋)固定到振動工具27，該連接機構能將振動從工具27傳遞到底部件58且當?shù)撞考ㄟ^振動能被充分加熱時該連接機構能損壞。為了植入，圖10示出的融合器借助振動工具27在關節(jié)面間被保持和導引且通過配對構件59保持就位。該振動工具27隨后振動且同時沿遠離融合器的方向被牽拉。通過該振動能，所述管57的遠端的可液化材料和/或所述底部件58的近端面的可液化材料被液化且滲入骨組織中。由此，所述管57變短且最終熔接到底部件58。一旦足夠量的可液化材料被液化且底部件58被充分加熱，施加在振動工具27上的拉力增加以使工具遠端與底部件58分離，如圖10右側所示，底部件仍保持錨固在骨組織中并構成錨固部1的遠端。類似的植入效果可通過電磁輻射代替振動能來獲得，電磁輻射以與針對圖1A-1C 和圖7所示融合器所述的相同方式例如通過配對構件59傳送到聚合物管57或通過具有與所示振動工具27相同構型的推壓工具傳送到底部件58，從而被吸收入聚合物管57的遠端部或工具的底部件58中。圖11示出本發(fā)明融合器的另一實施例的錨固部1和適于植入該融合器的振動工具27的遠端部。該融合器可以具有類似于根據(jù)圖1A-1C融合器的構型。融合器的錨固部1 設計成通過美國臨時專利申請US61/049587所述的錨固技術錨固在關節(jié)面的骨組織中，該申請的內(nèi)容被引用納入本文。該錨固技術是在圖9和圖10中簡短描述的錨固技術的結合。 為此，錨固部1包括穿孔的鞘52，可液化材料以聚合物管57的形式設置在鞘52內(nèi)，振動工具27的遠端穿過該聚合物管并帶有超出聚合物管57的遠端底部件58。聚合物管57借助配對構件59在鞘52內(nèi)保持就位。為了將其錨固在骨組織中，如圖11所示的錨固部1放置
20在要被融合的關節(jié)的合適準備的關節(jié)面之間，聚合物管借助于配對構件59保持就位。然后，振動工具27沿遠離骨組織的方向被牽拉且被振動，使得聚合物材料在聚合物管57的遠端面和底部件58的近端面之間液化并擠壓穿過所述鞘的穿孔以滲入鞘52外的骨組織中。 其中，鞘可以在多個不同深度設置穿孔并且可以在不同的液化步驟中在所述不同的深度處液化聚合物，在這些不同的步驟之間，底部件從一個這樣的深度移動到下一個較高的深度， 其中振動斷開。在最后一個液化步驟之后，配對構件59和振動工具27從鞘52移除，其中聚合物管57的其余部分和底部件58留在鞘52中(類似于結合圖10所述的錨固方法)或者它們也可以從鞘移走。在后一種情況下，底部件58如圖所示地可由不可液化材料制成。通過與用于圖1A-1C和圖7和圖10所示的融合器的以上描述相同的方式，包括如圖11所示的錨固部的融合器的植入還可以借助于輻射能(優(yōu)選在可見光或紅外頻率范圍內(nèi)的激光)或旋轉(zhuǎn)能代替如上述振動能來實現(xiàn)。在使用旋轉(zhuǎn)能的情況下，使用與上述振動工具27相同構型的推壓工具并且該推壓工具連接到旋轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置，而配對構件59設置成不僅用于保持聚合物管57抵靠著底部件58還用于防止聚合物管隨工具一起旋轉(zhuǎn)。在不旋轉(zhuǎn)的聚合物管57的遠端面和旋轉(zhuǎn)的底部件58的近端面之間產(chǎn)生的摩擦熱將聚合物管的遠端液化且使得液化的材料穿過鞘52上的穿孔。此外，液化還可以通過將電磁輻射傳送到例如配對構件59并從那兒進入聚合物管57中以在聚合物管57中被吸收或者在底部件58中被吸收。用于產(chǎn)生液化所需的熱能另一種方式還包括電加熱底部件58的近端面。圖12示出了根據(jù)本發(fā)明的融合器的另一實施例，該融合器當植入時類似于根據(jù)圖1A-1C或圖7的融合器，但該融合器在植入之前包括作為獨立部件的錨固部1和穩(wěn)定部 2 (三件式裝置或可能為其它的多件式裝置)。穩(wěn)定部2設計成被導入關節(jié)面之間的間隙中且隨后通過將錨固部1(優(yōu)選是簡單的聚合物銷)導入穩(wěn)定部2中的通孔55被固定且隨后將它們錨固在骨組織中。穩(wěn)定部2優(yōu)選大體上呈楔形且具有兩個(或更多個)從近端面4 延伸到遠端面的通孔55，所述通孔優(yōu)選具有小于穩(wěn)定部2在近端面4處的厚度且大于穩(wěn)定部2在遠端面處的厚度的直徑，從而遠端的孔口朝向近端面從穩(wěn)定部2的遠端面延伸到側表面。圖12在左側示出導入穩(wěn)定部2的孔55之前的錨固部1，即其示出了在植入之前的融合器；在右側示出在植入之后的融合器截面圖。對于能將穩(wěn)定部2牢固地固定在關節(jié)面之間的間隙中的錨固部1來說，在穩(wěn)定部2的孔55中提供另一種可液化材料或者表面結構是有利的，其中所述另一種可液化材料在植入時熔接到錨固部的可液化材料，或在植入時錨固部的可液化材料被壓入所述表面結構中。類似的效果可通過對錨固部1配設頭部或如圖所示地通過施加進一步的振動能以使錨固部1的近端材料塑性化并相應地使其變形來形成這樣的頭部56。為了容納錨固部的遠端而在關節(jié)面的骨組織中開槽，可以使用如圖4C所示的鉆導引件或使用作為鉆導引件的融合器的已定位的穩(wěn)定部2。如之前已針對圖1A-1C和圖7所示的融合器進行的描述，根據(jù)圖12的融合器在植入或可液化材料液化時可以使用電磁輻射代替振動能，且可以提供用于在想要液化的位置或附近吸收所述輻射的機構。為此，穩(wěn)定部2包括吸收劑，或輻射被穩(wěn)定部2吸收。代替如圖12所示借助可液化材料和例如振動能而被錨固在關節(jié)面之間的孔中且可能熔接在穩(wěn)定部中的錨固部，還可以使用如圖9至圖11所示的錨固部或者使用已知的干涉螺釘。圖13A-13D示出根據(jù)本發(fā)明的三件式或其它多件式融合器的其它實施例，這些實施例是基于與圖12所示融合器相同的原理。第一實施例在圖13A(從近端面的一側看，植入后)和圖13B(沿圖13A的B-B線剖切的截面圖，部分植入狀態(tài))中示出，而第二實施例在圖13C(從近端面的一側看，植入后)和圖13D(沿圖13C的D-D線的截面圖，植入之前和之后)。相比于如圖2所示的融合器，根據(jù)圖13A-13D的融合器的錨固部1未延伸穿過穩(wěn)定部2中的孔而是定位在穩(wěn)定部的兩側上，其中適合于接納一個錨固部的孔(或者具有除圓截面之外的其它開口)優(yōu)選部分位于穩(wěn)定部(槽60)中且部分位于骨組織(開口 11，在近端區(qū)域中的槽)中。相對于根據(jù)圖12的融合器，根據(jù)圖13A-13D的融合器通過首先推壓穩(wěn)定部到關節(jié)間隙中且隨后定位錨固部并將它們錨固在骨組織中來實現(xiàn)植入。其中，可以在將穩(wěn)定部2 定位在關節(jié)間隙中之前使用例如圖4C所示的鉆導引件制出設在關節(jié)面的骨組織中的開口 /槽11，或者可在穩(wěn)定部2定位在關節(jié)間隙之后用穩(wěn)定部作為鉆導引件制出所述開口 /槽。根據(jù)圖13A-13D的融合器的錨固部1借助可液化材料再次錨固在骨組織中，可液化材料以上述任何方式布置在錨固部中。在此，優(yōu)選與錨固骨組織同時地將錨固部與穩(wěn)定部連接，這例如通過在穩(wěn)定部上要附接的錨固部的位置設置合適的結構表面且通過在錨固部的兩側提供可液化材料(其中一側用于與骨組織建立形配連接而在另一側與穩(wěn)定部2的表面結構建立形配連接)實現(xiàn)。用于將融合器部件彼此附接且同時將它們錨固到骨組織中的方法的其它例子在國際申請公開號W02008/034276中描述，其通過引用整體納入本文。 其它這樣的方法結合圖14A-14C進行描述。根據(jù)圖13A和圖1 的融合器包括一個穩(wěn)定部2和四個錨固部1，其中穩(wěn)定部2例如具有楔形形狀且在其任一側上具有用于接納錨固部1的兩個槽60。根據(jù)圖13C和圖13D 的融合器與根據(jù)圖13A和圖13B的融合器區(qū)別在于兩個錨固部通過與橋接構件61連接形成成對錨固部1’。根據(jù)圖12-13D中任一個的融合器的穩(wěn)定部借助于定位工具被推壓從而定位在關節(jié)間隙中。還可以使用與設在穩(wěn)定部2通孔中的螺紋相匹配的螺釘結構。其中，該螺釘結構被如此地支承在骨組織上從而該螺釘相對于骨頭沒有相對徑向位移，且當轉(zhuǎn)動螺釘時， 穩(wěn)定部沿著螺釘進入關節(jié)間隙中(螺旋拔塞器原理)。圖14A-14C示出用于將如圖12-13D所示的融合器的錨固部錨固在骨組織中且同時將它們?nèi)劢拥椒€(wěn)定部2的其它方法。為此，穩(wěn)定部至少在要附接到錨固部1的表面區(qū)域包括可液化材料，其中這些可液化材料能被熔接到錨固部的可液化材料。圖14A-14C均以平行于植入方向的截面圖示出了骨頭、一部分穩(wěn)定部2、在穩(wěn)定部2的一側上的骨組織100 和準備用于定位在骨組織100和穩(wěn)定部2之間且同時被錨固在關節(jié)面的骨組織中且與穩(wěn)定部2熔接的一個錨固構件1。為了定位錨固構件1，在骨組織100中開設槽11而在穩(wěn)定部 2中開設槽60。根據(jù)圖14A，至少穩(wěn)定部2的槽60區(qū)域含有涂層2. 2，錨固部的可液化材料在植入條件下例如在錨固部被推入相對置的槽中且同時振動(例如超聲振動)時與該涂層熔接。 根據(jù)圖14B，作為涂層2. 2的替代，多個熱塑性銷2. 11,2. 12,2. 13布置在穩(wěn)定部2的槽60 中。以不同角度布置熱塑性銷2. 11、2. 12、2. 13是有利的。根據(jù)圖14C，穩(wěn)定部2帶有一個或多個熱塑性插件2. 21,2. 22，其包括突入槽60中且適合熔接到錨固部1的部分。圖15至圖18還示出本發(fā)明融合器的其它實施例，該融合器包括多個錨固部和/ 或穩(wěn)定部，其數(shù)目不同于圖1A-1C實施例中錨固部和/或穩(wěn)定部的數(shù)目。實際上上述關于融合器的所有說明、尤其是如圖7至圖11所示的錨固部的多種構造、相應的錨固技術、和如圖12-13D所示的多件式裝置可以簡單的方式適用于所述融合器的其它實施例。根據(jù)圖15的融合器包括僅一個錨固部1和布置在錨固部1側面的兩個穩(wěn)定部2， 所述兩個穩(wěn)定部彼此相對地布置在錨固部1的近端區(qū)域。融合器通過凹形輪廓區(qū)界定出位于錨固部1的遠端區(qū)域旁的兩個骨傳導區(qū)3。根據(jù)圖16的融合器包括兩個錨固部1和在它們之間的雙件式穩(wěn)定部2，在錨固部 1和穩(wěn)定部2的兩部件的遠端面和近端面之間界定出骨傳導區(qū)3。根據(jù)圖17的融合器包括兩個錨固部1和三個穩(wěn)定部2，三個骨傳導區(qū)3通過穩(wěn)定部2中的多個通孔限定出。根據(jù)圖18的融合器包括兩個錨固部1和在其遠端和近端之間的中間區(qū)域連接到錨固部1的一個穩(wěn)定部2。兩個骨傳導區(qū)3通過錨固部1的近端區(qū)域和遠端區(qū)域以及穩(wěn)定部2的近端面和遠端面界定出。圖19和圖20示出本發(fā)明方法的上述其它實施例，其中包括兩個(或更多)錨固部 1和位于所述錨固部之間的至少一個穩(wěn)定部的融合器不是被植入要被融合的關節(jié)的關節(jié)面之間的間隙，而是橫跨該間隙植入，即融合器的寬度相對于間隙垂直(圖19)或與該間隙成傾斜角度(圖20)地定位融合器的錨固部被錨固在關節(jié)面之間的間隙的任一側上的骨組織中設置的開口 13中，該開口與關節(jié)面的軟骨層隔開一個距離。其中，為了融合一個關節(jié)， 可植入一個融合器(圖19)或多個融合器(如圖20所示的兩個融合器)。如圖19和圖20 所示，融合關節(jié)的植入過程以與圖2A-2D所示的植入基本相同的方法執(zhí)行。其中，類似于圖 4A-4H所示的工具是適用的，間隙探測器如此調(diào)整，從而間隙探測器凸起的構造垂直于或傾斜于工具的橫截面的較大尺寸定位。如圖19和圖20所示的植入對于融合具有小曲率半徑且呈現(xiàn)相對較高的力矩載荷的關節(jié)面的滑液關節(jié)是特別有利的，即對于例如小環(huán)樞關節(jié)或鞍狀關節(jié)(例如人的手指關節(jié)或腳趾關節(jié))是特別有利的，其中如圖20所示的兩個融合器的非平行構造還加強了通過關節(jié)融合術實現(xiàn)的剛性。例子圖1A-1C所示的、尺寸設定成用于人體小平面關節(jié)的融合器被植入兩件saw bone (鋸木骨 )構件之間，每一個構件包括用于容納融合器的錨固部的兩個槽。融合器完全由PLDLA構成且借助Branson公司的超聲機頭(帶有TWl轉(zhuǎn)換器的20kHz、150W的 Branson LPe產(chǎn)品和帶有手掌式轉(zhuǎn)換器的30kHz、500W的Branson LPe產(chǎn)品)被推壓到所述鋸木骨構件之間。在20-40微米的振幅(在植入物的遠側測量)、10W-60W的功率和在 30N-50N的壓力下能實現(xiàn)很好的錨固結果。其中使用20kHz頻率的植入看起來對于在植入過程中整體保持剛性、尤其是在融合器近端面的區(qū)域沒有觀測到軟化的融合器來說是有利的。
權利要求
1.一種通過在病人或患病動物的關節(jié)中植入融合器來融合所述關節(jié)的方法，所述關節(jié)是包括兩個關節(jié)面和所述兩個關節(jié)面之間間隙的滑液關節(jié)，該方法包括如下步驟提供具有可液化材料的融合器，該融合器能傳遞能量到該可液化材料以液化該可液化材料；將該融合器植入該間隙或橫跨該間隙植入，在植入過程中，在一段足夠長的時間內(nèi)傳遞能量到可液化材料，以液化至少部分可液化材料并使被液化的材料滲入該間隙的骨組織中以在重固化時與骨組織形成形配連接。
2.根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征是，該能量是振動能或旋轉(zhuǎn)能，其在可液化材料中或附近轉(zhuǎn)換成摩擦熱，或者該能量是在可見光或紅外頻率范圍內(nèi)的電磁輻射能，其被吸收以在可液化材料中或附近產(chǎn)生熱能。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的方法，其特征是，該滑液關節(jié)是人的關節(jié)并且是小平面關節(jié)、手關節(jié)、手指關節(jié)、腳關節(jié)、腳趾關節(jié)、骶髂關節(jié)、胸鎖關節(jié)、胸肋關節(jié)和肋椎關節(jié)之一。
4.根據(jù)權利要求1至3中任一項所述的方法，其特征是，還包括將該關節(jié)面固定在彼此相對的預定位置的步驟和解除該關節(jié)面的固定的步驟，該固定步驟在植入步驟之前執(zhí)行， 該解除步驟在植入步驟之后執(zhí)行。
5.根據(jù)權利要求1至4中任一項所述的方法，其特征是，還包括通過從關節(jié)面和/或關節(jié)面附近移除組織來準備關節(jié)的步驟，該準備步驟在植入步驟之前且在固定步驟之后執(zhí)行。
6.根據(jù)權利要求5所述的方法，其特征是，該組織移除涉及關節(jié)面的軟骨層和/或直接位于軟骨層下方或與軟骨層隔開一定距離的骨組織。
7.根據(jù)權利要求5所述的方法，其特征是，該融合器被植入該間隙中，該準備步驟包括在至少其中一個所述關節(jié)面中設置凹槽(11)或者在每個所述關節(jié)面中設置一對相對置的凹槽(11)；或者該融合器橫跨所述間隙植入，該準備步驟包括在所述間隙的任一側上的骨組織中設置開口(13)。
8.根據(jù)權利要求7所述的方法，其特征是，所述融合器包括至少一個錨固部(1)，可液化材料布置在該錨固部(1)的表面上，所述植入步驟包括定位該融合器，以使該錨固部(1) 的所述表面在所述槽(11)或開口(1 中與骨組織接觸且將所述能量傳送到錨固部(1)的近端。
9.根據(jù)權利要求8所述的方法，其特征是，所述能量是振動能，所述融合器如此放置， 所述振動能在所述表面和骨組織之間產(chǎn)生摩擦。
10.根據(jù)權利要求8所述的方法，其特征是，所述能量是在可見光或紅外頻率范圍內(nèi)的電磁輻射能，所述融合器設置成用于吸收電磁輻射能且將通過吸收而產(chǎn)生的熱能傳遞到所述表面的可液化材料中。
11.根據(jù)權利要求7所述的方法，其特征是，該融合器包括至少一個錨固部(1)，所述可液化材料布置在穿孔的鞘(5 內(nèi)并構成所述錨固部(1)的一部分，該植入步驟包括定位該融合器以使所述鞘(52)的穿孔與在所述槽(11)或開口(13)中的骨組織相接觸、并將能量傳送到定位在該穿孔的鞘(5 內(nèi)的可液化材料的近端面。
12.根據(jù)權利要求11所述的方法，其特征是，所述能量是在所述穿孔的鞘和可液化材料之間產(chǎn)生摩擦的振動能或旋轉(zhuǎn)能。
13.根據(jù)權利要求11所述的方法，其特征是，所述能量是在可見光或紅外頻率范圍內(nèi)的電磁輻射能，該融合器設置成用于吸收所述電磁輻射能且將通過吸收所產(chǎn)生的熱能傳遞到可液化材料中。
14.根據(jù)權利要求8至13中任一項所述的方法，其特征是，所述融合器還包括至少一個穩(wěn)定部O)，該錨固部和該穩(wěn)定部彼此固定，該植入步驟是單步過程；或者該錨固部和該穩(wěn)定部構成獨立的融合器部件，該植入步驟是兩步或更多步過程，其中至少一個錨固部(1) 在所述至少一個穩(wěn)定部( 定位在關節(jié)面之間間隙中之前或之后錨固到骨組織中。
15.根據(jù)權利要求1至14中任一項所述的方法，其特征是，對于植入步驟，該融合器被保持在振動工具或推壓工具(XT)的遠端。
16.根據(jù)權利要求1至15中任一項所述的方法，其特征是，錨固部和穩(wěn)定部中的至少一個完全由可液化材料構成且在植入步驟中變形。
17.一種用于融合病人或患病動物的關節(jié)的融合器，其中該關節(jié)是具有兩個關節(jié)面和位于所述關節(jié)面之間的間隙的滑液關節(jié)，該融合器包括至少一個錨固部(1)和至少一個穩(wěn)定部O)；其中該融合器具有平行于植入方向(I)的整體深度(D)、垂直于植入方向(I)的整體寬度(W)和厚度輪廓(Tl，T2)，該整體深度從融合器的近端面(4)延伸到遠端，其中該錨固部(1)和該穩(wěn)定部( 布置成或可布置成在寬度(W)上是交替的，該錨固部具有大于該穩(wěn)定部的厚度0 的厚度(Tl)。
18.根據(jù)權利要求17所述的融合器，其特征是，所述穩(wěn)定部與可能有的錨固部(1)一起形成該融合器的凹形輪廓且由此界定出骨傳導區(qū)(3)。
19.根據(jù)權利要求18所述的融合器，其特征是，在該骨傳導區(qū)C3)中布置有促進骨生長材料，或者在該融合器凹形輪廓中的融合器表面具有用于保持所述材料的機構。
20.根據(jù)權利要求19所述的融合器，其特征是，該促進骨生長的材料是同種異體移植物或自體移植物骨材料、骨移植材料、海綿體、骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMP)載體中的至少一種。
21.根據(jù)權利要求17至20中任一項所述的融合器，其特征是，所述至少一個錨固部 (1)包括布置在錨固部(1)的表面上或布置在構成該錨固部(1) 一部分的穿孔的鞘(52)內(nèi)部的可液化材料，其中所述錨固部(1)的所述表面或所述穿孔的鞘(5 布置在融合器上以在植入時與骨組織接觸。
22.根據(jù)權利要求21所述的融合器，其特征是，所述可液化材料或鄰近于可液化材料的其它融合器區(qū)域能吸收可見光或紅外頻率范圍內(nèi)的電磁輻射能。
23.根據(jù)權利要求20或21所述的融合器，其特征是，整個所述融合器由可液化材料制成。
24.根據(jù)權利要求17至23中任一項所述的融合器，其特征是，所述穩(wěn)定部(2)設置成通過包括帶能加強骨結合的涂層和/或表面結構的表面來促進骨結合。
25.根據(jù)權利要求17至M中任一項所述的融合器，其特征是，該錨固部(1)的深度大于該穩(wěn)定部O)的深度。
26.根據(jù)權利要求25所述的融合器，其特征是，還包括兩個銷狀錨固部(1)和一個穩(wěn)定部O)，其中該穩(wěn)定部布置在所述錨固部(1)之間；或者所述錨固部和穩(wěn)定部構成獨立的融合器部件，該穩(wěn)定部( 設計成固定到所述錨固部(1)的近端并在它們間延伸，或者該穩(wěn)定部⑵包括用于容納所述錨固部⑴的通孔(55)或凹槽(60)。
27.根據(jù)權利要求17至沈中任一項所述的融合器，其特征是，融合器近端面(4)包括至少一個開口(5)或凸起和/或凸弧部。
28.根據(jù)權利要求21至27中任一項所述的融合器，其特征是，所述可液化材料是彈性模量至少為0. 5GPa且熔點至少為350°C的熱塑性材料。
29.一種融合病人或患病動物的關節(jié)的方法，其中該關節(jié)是包括兩個關節(jié)面和位于所述關節(jié)面之間的間隙的滑液關節(jié)，該方法包括如下步驟提供根據(jù)權利要求21至觀中任一項所述的融合器；準備所述關節(jié)面中至少一個；和推壓該融合器以形成這樣的構造，其中至少一個錨固部在該至少一個準備好的關節(jié)面區(qū)域與骨組織接觸；其中，推壓步驟包括通過在所述推壓過程中或推壓之后將融合器連接到振動驅(qū)動裝置或旋轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置或在可見光或紅外頻率范圍內(nèi)的電磁輻射能量源來將能量傳送到融合器的近端面G)，并且在足夠的時間內(nèi)啟動所述驅(qū)動裝置或能量源以使至少一部分可液化材料液化并讓其滲入所述骨組織中，由此在重固化之后其與骨組織形成形配連接。
30.一種融合病人或患病動物的關節(jié)的方法，其中該關節(jié)是包括兩個關節(jié)面和位于所述關節(jié)面之間的間隙的滑液關節(jié)，該方法包括如下步驟提供根據(jù)權利要求17至觀中任一項所述的融合器；準備所述關節(jié)面中至少一個；和推壓融合器以形成這樣的構造，即至少一個錨固部在該至少一個準備好的關節(jié)面區(qū)域與骨組織接觸。
31.一種融合病人或患病動物的滑液關節(jié)的方法，該關節(jié)是包括兩個關節(jié)面和位于所述關節(jié)面之間的間隙的滑液關節(jié)，該方法包括如下步驟提供根據(jù)權利要求17至觀中任一項所述的融合器；將所述關節(jié)面固定在在彼此相對的預定位置上；推壓融合器到固定的關節(jié)面之間；和解除所述關節(jié)面的固定。
32.一種用于融合病人或患病動物的滑液關節(jié)的成套工具，該成套工具包括振動工具或推壓工具(27)、安裝到或可安裝到該振動工具或推壓工具(XT)的遠端的根據(jù)權利要求 17至觀中任一項所述的融合器或其部分。
33.根據(jù)權利要求32所述的成套工具，其特征是，所述振動工具或推壓工具(XT)的遠端和所述融合器的近端面(4)分別設有彼此適配以將該融合器保持到該振動工具或推壓工具(XT)遠端的開口和凸起。
34.根據(jù)權利要求32或33所述的成套工具，其特征是，該融合器的近端面(4)包括凸弧部，該振動工具或推壓工具(XT)的遠端面包括相應的凹弧部。
35.根據(jù)權利要求32至34中任一項所述的成套工具，其特征是，還包括帶有軸向通道 (32)或者橫截面適應該振動工具或推壓工具(XT)的橫截面的導套(21)，該導套的遠端面設有如此布置的多個釘狀物，即它們能被壓入所述關節(jié)面之間間隙的任一側上的骨表面中以將所述關節(jié)面固定在彼此相對的預定位置。
36.根據(jù)權利要求35所述的成套工具，其特征是，還包括關節(jié)探測器(20)、鉆導引件 (22)和相應的鉆(23)、切削工具導引件04)和相應的切削工具05)中的至少一個，所述關節(jié)探測器(20)、鉆導引件02)和切削工具導引件04)的橫截面適配于該導套的軸向通道(32)的橫截面。
全文摘要
本發(fā)明提供用于融合病人或患病動物的關節(jié)尤其是人的小平面關節(jié)、手指關節(jié)或腳趾關節(jié)的融合器，該融合器包括兩個銷狀的錨固部(1)和位于錨固部之間的穩(wěn)定部(2)。錨固部(1)包括可通過機械振動被液化的可液化材料。穩(wěn)定部(2)優(yōu)選具有設置用于加強骨結合的表面。錨固部(1)相比于穩(wěn)定部(2)具有較大的厚度(T1)和較大的深度(D)。為了植入融合器，在待融合的關節(jié)的關節(jié)面中開槽，兩個相對置的槽一起形成用于容納其中一個錨固部(1)的開口。然后，融合器被推壓到關節(jié)面之間且機械振動尤其是超聲振動被施加到融合器的近端面(4)。于是，可液化材料在與骨組織接觸處液化并且滲入骨組織中，由此在重固化之后，可液化材料在此構成融合器與骨組織的形配連接。
文檔編號A61F2/44GK102202611SQ200980141756
公開日2011年9月28日 申請日期2009年10月20日 優(yōu)先權日2008年10月21日
發(fā)明者A·米勒, E·默克, J·邁耶, M·萊曼, M·貝拉, S·梅爾, U·韋伯 申請人:Ww技術股份公司