專利名稱：用于醫(yī)療裝置定位和標(biāo)測系統(tǒng)的一次性貼片和可重復(fù)使用的傳感器組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于將可重復(fù)使用的電纜和外殼附接到導(dǎo)電性粘合劑貼片組件的機構(gòu)，該外殼包含用于基于磁場定位的生物傳感器，該導(dǎo)電性粘合劑貼片組件具有用于與患者體表電接觸和機械接觸的電極。更具體地講，本發(fā)明涉及優(yōu)化用于電生理標(biāo)測和消融系統(tǒng)的貼片和電纜連接機構(gòu)，該電生理標(biāo)測和消融系統(tǒng)使用生物傳感器和電極對人體內(nèi)的醫(yī)療裝置進行基于磁力和阻抗或電流的定位和標(biāo)測。
背景技術(shù)：
人類和其他哺乳類動物體內(nèi)的許多異常身體狀況都與沿著限定若干不同身體空間的膜或壁產(chǎn)生的疾病和其他病變相關(guān)。為了治療此類身體空間的異常狀況，適于對身體空間提供多種治療方法的醫(yī)療裝置技術(shù)可以采用入侵性最小的方法。如本文所用，術(shù)語“身體空間”(包括其派生詞)旨在表示至少部分地由組織壁限定的身體內(nèi)的任何腔體。例如，心腔、子宮、胃腸道區(qū)域以及動脈或靜脈脈管均被視為預(yù)期含義內(nèi)的身體空間的示例性實例。本文所用的術(shù)語“脈管”(包括其派生詞)旨在表示沿著長度方向被管狀組織壁包圍、并在與身體空間外部連通的至少一個開口中兩端的每一端終止的任何身體空間。例如，大腸和小腸，輸精管、氣管以及輸卵管均為預(yù)期含義內(nèi)的脈管的示例性實例。血管在本文中也被視為脈管，包括其分枝點之間的血管樹區(qū)域。更具體地講，肺靜脈為預(yù)期含義內(nèi)的脈管，包括其沿左心室壁的脈口的分支部分之間的肺靜脈區(qū)域，但限定脈口的壁組織通常呈現(xiàn)獨特的錐形腔形。一種以最小入侵方式治療身體空間的方法是通過使用導(dǎo)管來到達身體空間內(nèi)的內(nèi)部器官和脈管。多年以來，電極或電生理(EP)導(dǎo)管已普遍用于醫(yī)療實踐。它們被用于刺激和標(biāo)測心臟中的電活動，以及用于消融異常電活動的部位。使用時，將電極導(dǎo)管插入主靜脈或主動脈(例如股動脈)，然后將其導(dǎo)入所關(guān)注的心腔以執(zhí)行標(biāo)測和消融操作。重要的是，要了解并能夠標(biāo)測此類電極導(dǎo)管的頂端或其他部分在身體空間中的脈管或其他位置內(nèi)的位置。授予Ben-Haim 的美國專利 No. 5，391，199,5, 443，489,6, 788，967 和 6，690，963 描
述了這樣的系統(tǒng)，其使用一個或多個場傳感器(例如探針上安裝的霍爾效應(yīng)裝置、線圈或其他天線)來確定體內(nèi)探針的坐標(biāo)，這些專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。此類系統(tǒng)用于產(chǎn)生有關(guān)醫(yī)療探針或?qū)Ч艿娜S位置信息。優(yōu)選的是，將傳感器線圈布置在導(dǎo)管內(nèi)并產(chǎn)生響應(yīng)外部施加的磁場的信號。磁場由處于已知彼此間隔位置的固定到外部參考框架的三個發(fā)射線圈產(chǎn)生。探測為響應(yīng)每個發(fā)射線圈磁場所產(chǎn)生信號的振幅，并將其用于計算傳感器線圈的位置。每個發(fā)射線圈優(yōu)選地由驅(qū)動電路驅(qū)動，以產(chǎn)生不同于其他發(fā)射線圈的已知頻率的場，使得由傳感器線圈產(chǎn)生的信號可根據(jù)頻率被分成對應(yīng)于不同發(fā)射線圈的分量。
在由Govari提交并以引用方式并入本文中的美國專利申請No. 2007/0016007中， 公開了一種混合位置感測系統(tǒng)，其包括適于引入受試者體腔內(nèi)的探針。該探針包括具有磁場換能器和至少一個探針電極的生物傳感器?？刂茊卧慌渲贸墒褂蒙飩鞲衅鞯拇艌鰮Q能器來測量探針的位置坐標(biāo)。該控制單元還測量至少一個電極與受試者體表上一個或多個點之間的阻抗?？刂茊卧褂脺y得的位置坐標(biāo)來校準測得的阻抗。因此，在此類基于混合磁力和阻抗的系統(tǒng)中，必須將生物傳感器和電極布置在患者體表上的多個點處。因為生物傳感器和將其連接到EP標(biāo)測系統(tǒng)的電纜相對昂貴，所以理想的是生物傳感器和相關(guān)電纜可重復(fù)使用。附接到皮膚的部分優(yōu)選地為一次性物品，因此， 一次性貼片對于將可重復(fù)使用的生物傳感器和可能的電極的一部分附連到患者皮膚而言是必需的?，F(xiàn)有貼片包括一個或多個不銹鋼立柱、泡沫以及與患者皮膚接觸的導(dǎo)電粘合膠。 現(xiàn)有系統(tǒng)中的配合貼片電纜主要包括全部容納于環(huán)氧樹脂外殼中的一個或多個配入貼片立柱中的配合不銹鋼按扣、生物傳感器以及相關(guān)電纜。現(xiàn)有生物傳感器電纜和貼片機構(gòu)是射線不可透的，即不銹鋼按扣和立柱會在熒光鏡檢查中顯現(xiàn)。當(dāng)使用多個按扣以在貼片和傳感器電纜之間提供牢固且無旋轉(zhuǎn)的連接(普遍情況)時，該多個按扣不允許貼片呈現(xiàn)身體的形狀。另外，這類貼片往往很大，并會與在身體上所使用的用于ECG、去纖顫器、心內(nèi)超聲波回聲圖等的其他貼片沖突?，F(xiàn)有技術(shù)的機構(gòu)無法提供完善的解決方案。例如，美國專利No. 3，606，881涉及一種具有金屬端的一次性貼片，該金屬端具有增大的頭部，該頭部允許通過擠壓活動的夾片圍繞金屬端固定。美國專利No. 3，829，826提供了一種用于附接到標(biāo)準ECG貼片的標(biāo)準凸金屬按扣的機械機構(gòu)。美國專利No. 4，490，005涉及這樣一種貼片，該貼片的中心立柱為帶金屬涂層的非金屬基板，其允許傳感器電纜旋轉(zhuǎn)，同時可減小旋轉(zhuǎn)對金屬與金屬間連接的影響。美國專利No. 4，635，642涉及這樣一種一次性襯墊，該襯墊中插有導(dǎo)電性(優(yōu)選地帶銀涂層)金屬立柱，以便與接觸患者皮膚的凝膠基質(zhì)進行電傳導(dǎo)。美國專利No. 5，499，6 提供了一種類似的帶導(dǎo)電涂層的導(dǎo)電塑料，其作為金屬圈，與由有回彈力的非金屬組合物(如混有碳纖維的聚丙烯)制備的端子壓力配合。美國專利No. 5，615，674涉及一種用于接觸胎兒頭皮探針的夾緊型接觸連接裝置。美國專利No. 5，782，761涉及用于由導(dǎo)電材料(如碳填充塑料)制成的模制電極的一體式和兩件式構(gòu)造。美國專利No. 6，650，922涉及一種電極元件，其由可生物降解的材料(也具有導(dǎo)電性)制成的電極所制成。美國專利No. 6，780’ 065涉及一種裝置，其用于將電源線電連接到皮膚上所用的電極。美國專利No 7，226，299涉及一種環(huán)形電連接器，其與凹連接器的插座接合，該凹連接器可包括具有有回彈力插針的鎖緊裝置。外觀設(shè)計專利M0，166涉及具有長方體部分的醫(yī)用電極。美國專利申請公開No. 2006/01673M涉及用于將電極連接到導(dǎo)電電纜的系統(tǒng)。
美國專利申請公開No. 2006/0149146涉及一種裝置，其具有用于與患者和壓力傳感器接觸的電極。美國專利No. 5，978，693涉及具有變形傳感器(如應(yīng)變儀)的電極。本發(fā)明的一個目的在于提供在熒光鏡檢查中通常不可見的貼片。本發(fā)明的另一個目的在于，該貼片能夠小于當(dāng)前所用的貼片，以便最大程度地減少在患者皮膚上所占的空間大小，并減少與其他貼片的潛在沖突。另外，本發(fā)明的目的在于提供這樣的貼片和傳感器電纜，其不會像原來采用單按扣的設(shè)計那樣旋轉(zhuǎn)。此外，本發(fā)明的目的在于提供易于連接的貼片和傳感器電纜附連機構(gòu)。另外，本發(fā)明的目的在于提供可用于ECG或其他儀器系統(tǒng)的貼片和傳感器電纜設(shè)計。最后，本發(fā)明的目的在于提供這樣的貼片和傳感器電纜附連機構(gòu)，其可以重復(fù)再使用生物傳感器和傳感器電纜，而性能不會有任何降低。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明整體涉及用于電生理標(biāo)測和消融系統(tǒng)的貼片和傳感器組件。更具體地講， 本發(fā)明涉及這樣的貼片和傳感器組件，其中磁性生物傳感器容納于可重復(fù)使用部分內(nèi)，該可重復(fù)使用部分連接到標(biāo)測和定位系統(tǒng)，而電極的至少一部分位于一次性貼片組件內(nèi)。更具體地講，本發(fā)明公開了一種在用于標(biāo)測裝置在患者體內(nèi)的位置的裝置標(biāo)測系統(tǒng)中使用的貼片和傳感器組件，該組件包括可重復(fù)使用部分和一次性部分?？芍貜?fù)使用部分包括磁性生物傳感器，其用于將有關(guān)裝置在患者體內(nèi)的位置的位置信息提供給裝置標(biāo)測系統(tǒng)；外殼，其適于容納生物傳感器；以及第一電引線，其用于將來自生物傳感器的電信號傳送至裝置標(biāo)測系統(tǒng)。一次性部分包括粘合劑水凝膠層，其用于將電極粘附到患者身體；電極層，其設(shè)置在粘合劑水凝膠層上；泡沫層，其設(shè)置在電極層的一部分上；第二電引線，其用于將來自電極層的電信號傳送至裝置標(biāo)測系統(tǒng)；以及接合元件，其適于以可分離的方式接納可重復(fù)使用部分的外殼的至少一部分。在一個優(yōu)選的實施例中，傳感器接合元件適于以可分離的方式接納可重復(fù)使用部分的外殼的至少一部分，其中接合元件包括第一接合元件和第二接合元件，第一接合元件用于接合可重復(fù)使用部分的外殼的頂部中的凹陷，第二接合元件用于接合所述外殼底部的近端中的凹陷。電極層包含碳復(fù)合材料，優(yōu)選的是聚氯乙烯(PVC)中的碳纖維，其至少一個維度上涂覆有金屬材料(如氯化銀)。優(yōu)選地，將附加銀層設(shè)置在氯化銀上。該貼片和傳感器組件的一次性部分還包括第二泡沫層，其設(shè)置在第一泡沫層上并且包括適于接納第一電引線的至少一個凹陷。第二電引線包括具有遠端和近端的多根線， 并且該多根線的遠端排列成扇形并被布置在電極層和泡沫層之間。第一泡沫層由聚乙烯泡沫構(gòu)成，其在面向患者的一側(cè)具有醫(yī)用級丙烯酸樹脂壓敏粘合劑。第一泡沫層具有開口，用于接納傳感器接合元件的一部分。該貼片和傳感器組件的可重復(fù)使用部分還包括應(yīng)變消除元件，其用于減小生物傳感器和傳感器電纜之間連接上的機械應(yīng)變。
傳感器接合元件可由聚碳酸酯(優(yōu)選地，Lexan 聚碳酸酯)制成。該貼片和傳感器組件的一次性部分還包括其上設(shè)置有水凝膠層的防粘襯墊。該防粘襯墊優(yōu)選地由聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，在其面向水凝膠層的一側(cè)具有硅樹脂涂層?！涡再N片組件和可重復(fù)使用傳感器組件的電引線連接到裝置標(biāo)測和定位系統(tǒng) (如Carto 系統(tǒng))。


圖1為根據(jù)本發(fā)明第一實施例的貼片和傳感器電纜組件的頂部的平面視圖。圖2為圖1的貼片和傳感器電纜組件經(jīng)線A-A截取后的部分截面圖。圖3為用于圖1的貼片和傳感器電纜組件的應(yīng)變消除元件的透視圖。圖4為根據(jù)本發(fā)明的貼片和傳感器電纜連接器的第二實施例的透視圖。圖5為根據(jù)本發(fā)明的貼片和傳感器電纜組件的另一個實施例的頂部的平面視圖。圖6為圖5的貼片和傳感器電纜組件的實施例的截面圖。圖7為根據(jù)本發(fā)明的貼片和傳感器電纜組件的一次性部分的另一個實施例的平面視圖。圖8為圖7的貼片和傳感器電纜組件的一次性部分的實施例的分解視圖。圖9為圖7的貼片和傳感器電纜組件的一次性部分的實施例經(jīng)線L-L截取后的截面圖。圖10為用于圖7的貼片組件實施例的可重復(fù)使用傳感器電纜組件的平面俯視圖。圖11為圖10的可重復(fù)使用傳感器電纜組件經(jīng)線A-A截取后的截面圖。
具體實施例方式參見附圖，圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的貼片和傳感器電纜組件的實施例的平面視圖。如圖1所示，貼片和傳感器組件100包括兩個主要元件貼片組件110和傳感器電纜組件130。傳感器電纜組件130包括適于連接到貼片組件110的傳感器外殼122和傳感器電纜124。在圖1中，傳感器外殼122和貼片組件110之間的連接是基于傳感器外殼122的脊 123與貼片組件110的接合元件114的凸緣之間接合的搭扣配合。貼片組件110包括泡沫盤112，其具有多個適于接納傳感器電纜124的凹陷113。圖1所示的貼片組件具有三個此類凹陷，這使得即使在已將一次性貼片組件放置在患者身上后，使用者也可將傳感器電纜組件連接到這三個位置中的一個。一個或多個此類凹陷113可結(jié)合上限使用，該上限受保持接合元件114與傳感器外殼122的脊123的牢固接合程度的能力的限制。接合元件114 包括與泡沫盤112中的凹陷相匹配的凹陷。用于形成泡沫盤112的泡沫可為任何合適的材料，例如熱泡沫(thermofoam)、任何彈性體，例如橡膠、熱塑性橡膠(santoprene)、聚氨酯等，優(yōu)選地為熱泡沫。圖2示出了圖1的貼片和傳感器電纜組件經(jīng)線A-A截取后的部分截面圖。泡沫盤 112設(shè)置在兩面均涂覆有氯化銀層的碳薄膜盤116上。碳薄膜盤116的厚度大約為0. 5mm, 氯化銀層的厚度大約為0. 1mm。在不脫離本發(fā)明精神的前提下，可采用其他厚度的碳薄膜盤 116和氯化銀涂層。碳薄膜盤116的面向患者的一側(cè)為水凝膠層117。水凝膠層117由導(dǎo)電性凝膠介質(zhì)構(gòu)成，其也具有皮膚粘著性，優(yōu)選地，為銀/氯化銀與水基化合物的混合物且厚度大約為Imm的水凝膠。泡沫盤112、碳薄膜盤116和水凝膠層117通常具有大約相同的直徑，該直徑應(yīng)足夠大，以提供與患者體表的牢靠的連接，優(yōu)選介于4cm至16cm之間。貼片組件110的唯一其他元件為接合元件114。貼片組件110僅包括低成本的元件，以便提高該實施例中貼片組件的一次使用性。圖1和圖2所示出的貼片和傳感器組件100的另一個元件為可重復(fù)使用傳感器電纜組件130?？芍貜?fù)使用傳感器電纜組件130包括上述傳感器外殼122。傳感器外殼122 為兩件式設(shè)計，其中上外殼部分12 被設(shè)計成與下外殼部分122b組裝在一起。下外殼部分122b包括與貼片組件的接合元件114相接合的脊123，但在不脫離本發(fā)明精神的前提下， 也可將該脊布置在上外殼部分上。傳感器外殼122由聚合物構(gòu)成，例如ABS、尼龍、聚丙烯或其他本領(lǐng)域中已知的合適的聚合物，并且優(yōu)選由聚丙烯制成。在不脫離本發(fā)明精神的前提下，傳感器外殼122可由不止兩個部分構(gòu)成。傳感器電纜組件130還包括傳感器電纜124，該傳感器電纜包括由導(dǎo)電且撓性材料制成的導(dǎo)電ACL電纜，優(yōu)選地為^gauge的編織銅線，其為用于生物傳感器的三股成對導(dǎo)線并且包括用于增加聚合物外護套內(nèi)強度的兩根Kevlar纖維。傳感器電纜124中的一根線使用導(dǎo)電性環(huán)氧樹脂焊接或粘接到生物傳感器126上。傳感器電纜組件130還包括有源電流定位(ACL)盤134，該有源電流定位(ACL)盤可由合適的導(dǎo)電材料制成，優(yōu)選地為帶氯化銀涂層的大體環(huán)狀的碳盤。也可使用金或鉬涂層來代替氯化銀涂層，并且可使用內(nèi)嵌有或不嵌有碳纖維的聚合物(如ABS或聚碳酸酯) 來代替碳盤。ACL電纜136使用合適的導(dǎo)電性環(huán)氧樹脂附接到ACL傳感器134，優(yōu)選地為任何優(yōu)選地嵌入了銀粒子的環(huán)氧樹脂。在應(yīng)用中，流經(jīng)患者的電流經(jīng)水凝膠層117、碳薄膜盤 116傳導(dǎo)至ACL傳感器134，并經(jīng)過ACL電纜136傳導(dǎo)至使用ACL信息執(zhí)行定位和標(biāo)測功能的定位和標(biāo)測系統(tǒng)(根據(jù)由Govari提交的美國專利申請No. 2007/0016007，該專利以引用的方式并入本文)或其他此類類似系統(tǒng)。傳感器電纜組件130還包括生物傳感器126，該生物傳感器為根據(jù)以下一個或多個專利實施的生物傳感器授予Ben-Haim的美國專利No. 5，391，199、No. 5，443，489、 No. 6，788，967和No. 6，690，963，這些專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。來自生物傳感器126的基于磁場的信息為患者所處的磁場所引發(fā)的電流，該信息的使用方式類似于 Carto EP標(biāo)測系統(tǒng)(由Biosense Webster, Inc.制造并銷售)所使用的方式。來自生物傳感器1 的電流經(jīng)傳感器電纜組件130的三股成對導(dǎo)線傳導(dǎo)至所連接的生物傳感器電纜和使用該信息的EP標(biāo)測和定位系統(tǒng)。生物傳感器1 容納于生物傳感器外殼138內(nèi)。隔離層139為薄片塑性材料，優(yōu)選聚丙烯、ABS或聚碳酸酯，該薄片塑性材料隔離4KV去纖顫脈沖使其不會從ACL線傳至生物傳感器126。可從圖1和圖2看出，在可重復(fù)使用的傳感器電纜組件130中具有生物傳感器 126、ACL傳感器114和傳感器電纜124以降低一次性貼片組件110的成本是有利的。傳感器電纜組件130采用便于操作的搭扣配合連接方式連接到貼片組件。這種約束力將可重復(fù)使用部分保持在一次性部分上。傳感器電纜組件可設(shè)置在貼片組件中心軸周圍數(shù)個方向中的一個上，但通過接合元件114與泡沫盤112中的匹配凹陷的組合來阻止其旋轉(zhuǎn)。
圖3示出了傳感器外殼122的透視圖，其中示出了上傳感器外殼122a、下傳感器外殼122b和脊123。傳感器組件122優(yōu)選地包括應(yīng)變消除元件125，但也可以是不具有此類元件的大體環(huán)。應(yīng)變消除元件125可與傳感器外殼122成一體，或可以包括覆蓋傳感器電纜IM —部分的單獨聚合物套管。圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的貼片和傳感器電纜連接器的另一個實施例的透視圖。傳感器外殼222具有多個凹陷223，這些凹陷適于在形成接合元件214 —部分的柔性接合構(gòu)件 215下方進行接合。如上述前一實施例中一樣，傳感器外殼222形成傳感器電纜組件230的一部分，接合元件214形成貼片組件110的一部分。接合元件214由聚合物制成，該聚合物具有足夠的韌性以使得當(dāng)傳感器電纜組件230插入接合元件214時柔性接合構(gòu)件215能夠被推向周邊?？芍貜?fù)使用部分到一次性部分的按扣使用懸臂梁凸塊固定。一次性部分將具有在按扣操作期間偏轉(zhuǎn)的杠桿。懸臂梁產(chǎn)生的法向力使按扣結(jié)合在一起。圖5和圖6示出了根據(jù)本發(fā)明的貼片和傳感器組件的另一個實施例的平面俯視圖和截面圖。貼片和傳感器組件300包括兩部分貼片電纜組件310和傳感器電纜組件330。 貼片電纜組件310包括泡沫盤312，該泡沫盤具有凹陷313(具有313a部分和31 部分) 以容納傳感器外殼322和接合元件314。使用兩根分離的電纜將生物傳感器和ACL傳感器連接到標(biāo)測和定位系統(tǒng)。ACL電纜334用于將ACL傳感器層316連接到用于將電流信息傳送到定位系統(tǒng)的系統(tǒng)。作為另外一種選擇，ACL電纜334可大大短于連接標(biāo)測和定位系統(tǒng)所需的長度，并且可適于具有這樣的配件，該配件被設(shè)計為連接到電纜上與傳感器電纜共線的匹配配件。在該構(gòu)造中，ACL電纜上的配件附接到形成部分傳感器電纜的其他電纜上的配件。這樣，相當(dāng)長的ACL電纜變?yōu)榭芍貜?fù)使用傳感器電纜組件的一部分。ACL電纜334 為成股^gauge線，其夾在泡沫盤312和ACL傳感器層316之間。ACL傳感器層316是帶氯化銀涂層的碳薄膜，厚度大約為1mm，其中氯化銀涂層厚大約0. 5mm。ACL傳感器層316的下面是水凝膠層317，其基本上與上述根據(jù)其他實施例的水凝膠層相同。圖5具有三腳形式的按扣結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)的工作原理也類似于圖4中懸臂梁的工作原理。這些腳在適形于一次性側(cè)開口的可重復(fù)使用部分上偏轉(zhuǎn)。搭合時，梁伸展，從而提供使兩部分固定在一起的法向力。傳感器電纜組件330包括接合元件314、其內(nèi)安裝有生物傳感器3 的傳感器外殼 322。傳感器電纜3M用于連接生物傳感器326，該生物傳感器為系統(tǒng)提供基于磁力的定位信息。傳感器電纜324為具有保護性聚合物涂層的48gaUge編織銅電纜，該電纜具有焊接或粘接(優(yōu)選使用導(dǎo)電性環(huán)氧樹脂)到生物傳感器326的裸露端。應(yīng)變消除元件325覆蓋傳感器電纜324的一部分，以減小傳感器電纜與生物傳感器以及傳感器外殼間連接上的機械應(yīng)變。生物傳感器3 基本上類似于用于上述實施例的生物傳感器126。接合元件314 為被設(shè)計成與貼片電纜組件310接合的機械按扣。接合元件314具有可移動元件31 和 314b，它們被壓下以將接合元件接合到貼片組件上和/或?qū)⑵溽尫?。圖7-11示出了根據(jù)本發(fā)明的貼片和傳感器電纜組件的可供選擇的實施例。圖 7-9示出了一次性貼片電纜組件410，其包括暴露的水凝膠層417，用于在防粘襯墊411移除后粘附至患者。水凝膠層417優(yōu)選地為諸如Amgel AG603之類的水凝膠，并且厚度大約為0. 025英寸。防粘襯墊411大約為4. 5英寸的正方形，并且由0. 005英寸厚的聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)構(gòu)成，在面向水凝膠層417的一側(cè)具有硅樹脂涂層。水凝膠層417上CN 102159133 A
說明書
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方為ACL傳感器層416，該ACL傳感器層為碳氯化銀盤。更具體地講，ACL傳感器層416具有厚度大約為0. 004英寸的、由導(dǎo)電性碳和醫(yī)用級聚氯乙烯(PVC)構(gòu)成的基材，其中基材面向患者的一側(cè)(底部)的涂層為氯化銀涂層，頂部涂層為銀涂層，這兩種涂層的厚度均大約為0. 001英寸。與ACL傳感器層416電接觸的是電纜組件434的遠端，其布置在傳感器接合元件 414的下方。電纜組件434由19股鍍錫銅線構(gòu)成，這些銅線在遠端43 處被剝開，并成扇形散開以提供與ACL傳感器層416頂側(cè)的接觸。電纜組件434應(yīng)使用護套包覆，同時要滿足與醫(yī)療設(shè)備用電纜相關(guān)的所有ANSI標(biāo)準的要求。電纜組件的近端434b應(yīng)具有插座組件，該插座組件適于連接到標(biāo)測和定位系統(tǒng)或與其匹配的此類系統(tǒng)的接口電纜。電纜組件 434的總長度大約為36英寸。傳感器接合元件414由Lexan 材料或其他聚碳酸酯材料制成，并且適于接納傳感器電纜組件的遠端，該傳感器電纜組件適于與下凸緣41 配合并且被插針414b固定。泡沫盤41 是厚度大約為0. 005英寸的白色聚乙烯泡沫圓盤，在其面向患者的一側(cè)具有醫(yī)用級丙烯酸樹脂壓敏粘合劑，該泡沫盤粘附到傳感器接合元件414、電纜組件434的遠端和ACL傳感器層416的一部分。泡沫盤412b是具有多個凹陷的圓形泡沫盤，這些凹陷用于實現(xiàn)結(jié)構(gòu)完整性，并且其中一個凹陷用于放置傳感器電纜424。泡沫盤 412b在其面向患者的一側(cè)具有粘合劑，這樣其可粘附到泡沫盤41 的頂側(cè)。泡沫盤412b 由白色volara A型閉孔聚乙烯泡沫或等效物構(gòu)成。圖10-11示出了用于與圖7-9中的貼片電纜組件一起使用的可重復(fù)使用傳感器電纜組件430。傳感器電纜組件430包括接合元件4Hc和414d、其內(nèi)安裝有生物傳感器似6 的傳感器外殼422。傳感器電纜似4用于通過連接器4 連接生物傳感器426，該生物傳感器為標(biāo)測和定位系統(tǒng)(例如本文所述的Carter 系統(tǒng))提供基于磁力的定位信息。傳感器電纜424為具有保護性聚合物涂層的48gaUge編織銅電纜，該電纜具有焊接或粘接(優(yōu)選使用導(dǎo)電性環(huán)氧樹脂427)到生物傳感器似6的裸露端。應(yīng)變消除元件425覆蓋傳感器電纜 424的一部分，以減小傳感器電纜與生物傳感器以及傳感器外殼間連接上的機械應(yīng)變。生物傳感器似6基本上類似于上述實施例的生物傳感器126。接合元件4Hc為基本上圍繞外殼周邊的傳感器外殼頂部中的凹陷，其被設(shè)計為接合貼片電纜組件410的傳感器接合元件的凸緣414a。接合元件414b為傳感器外殼422底部的近端中的凹陷，其適于以搭扣配合方式接合貼片電纜組件410的插針414b。已結(jié)合本發(fā)明的當(dāng)前的優(yōu)選實施例進行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、精神和范圍的前提下，可對所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與所描述的和附圖所示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合所附的具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求書的支持。
權(quán)利要求
1.一種在用于標(biāo)測裝置在患者體內(nèi)的位置的裝置標(biāo)測系統(tǒng)中使用的貼片和傳感器組件，其包括可重復(fù)使用部分和一次性部分，所述可重復(fù)使用部分包括磁性生物傳感器，其用于將有關(guān)所述裝置在所述患者體內(nèi)的所述位置的位置信息提供給所述裝置標(biāo)測系統(tǒng)；外殼，其適于容納所述生物傳感器；第一電引線，其用于將來自所述生物傳感器的電信號傳送至所述裝置標(biāo)測系統(tǒng)；并且所述一次性部分包括粘合劑水凝膠層，其用于將電極粘附到所述患者身體；電極層，其設(shè)置在所述粘合劑水凝膠層上；泡沫層，其設(shè)置在所述電極層的一部分上；以及接合元件，其適于以可分離的方式接納所述可重復(fù)使用部分的所述外殼的至少一部分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片和傳感器組件，其中所述可重復(fù)使用部分還包括電極元件，所述電極元件能夠與所述一次性部分的所述電極層電接觸。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的貼片和傳感器組件，其中所述可重復(fù)使用部分還包括第二電引線，所述第二電引線用于將來自所述電極元件的電信號傳送至所述裝置標(biāo)測系統(tǒng)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的貼片和傳感器組件，其中所述電極元件包含碳纖維，所述碳纖維的至少一個維度上涂覆有金屬材料。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的貼片和傳感器組件，其中所述金屬材料為氯化銀。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的貼片和傳感器組件，其中所述金屬材料選自由下列組成的組氯化銀、金和鉬。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片和傳感器組件，其中所述一次性部分還包括第二電引線，所述第二電引線用于將電信號傳送至所述裝置標(biāo)測系統(tǒng)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片和傳感器組件，其中所述一次性部分還包括第二電引線，所述第二電引線用于將電信號傳送至所述可重復(fù)使用部分中的第三電引線，其中所述第三電引線將所述電信號傳送至所述裝置標(biāo)測系統(tǒng)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片和傳感器組件，其中所述泡沫層包括適于接納所述傳感器外殼和傳感器電纜的至少一個凹陷。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片和傳感器組件，其中所述傳感器外殼由聚合物構(gòu)成。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的貼片和傳感器組件，其中所述聚合物選自由下列組成的組聚酰胺、聚氨酯、尼龍、PEBAX和PEEK聚合物以及它們的共混物。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片和傳感器組件，其中所述泡沫層由熱泡沫構(gòu)成。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片和傳感器組件，其中所述可重復(fù)使用部分還包括應(yīng)變消除元件，所述應(yīng)變消除元件用于減小所述生物傳感器和傳感器電纜之間的連接上的機械應(yīng)變。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片和傳感器組件，其中所述一次性部分的所述接合元件包括一個或多個弓形凸緣，所述一個或多個弓形凸緣適于以搭扣配合方式接合所述可重復(fù)使用部分的所述傳感器外殼上的脊。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片和傳感器組件，其中所述一次性部分的所述接合元件包括一個或多個柔性接合構(gòu)件，所述一個或多個柔性接合構(gòu)件適于接合所述傳感器外殼內(nèi)的一個或多個凹陷。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片和傳感器組件，其中所述可重復(fù)使用部分包括第二接合元件，所述第二接合元件適于接合所述一次性部分的所述接合元件。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的貼片和傳感器組件，其中所述第二接合元件為機械按扣。
18.一種在用于標(biāo)測裝置在患者體內(nèi)的位置的裝置標(biāo)測系統(tǒng)中使用的一次性貼片組件，包括粘合劑水凝膠層，其用于將所述一次性貼片組件粘附到所述患者身體； 電極層，其設(shè)置在所述粘合劑水凝膠層上； 泡沫層，其設(shè)置在基本上全部的所述電極層上；以及接合元件，其適于以可分離的方式接納所述可重復(fù)使用傳感器電纜組件的所述外殼的至少一部分。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的一次性貼片組件，還包括電纜，所述電纜用于將從所述患者身體檢測到的電信號傳送至所述裝置標(biāo)測系統(tǒng)。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的一次性貼片組件，其中所述電纜端接在所述電極層和所述泡沫層之間。
21.一種在用于標(biāo)測裝置在患者體內(nèi)的位置的裝置標(biāo)測系統(tǒng)中使用的貼片和傳感器組件，其包括可重復(fù)使用部分和一次性部分，所述可重復(fù)使用部分包括磁性生物傳感器，其用于將有關(guān)所述裝置在所述患者體內(nèi)的所述位置的位置信息提供給所述裝置標(biāo)測系統(tǒng)；外殼，其適于容納所述生物傳感器并具有頂部和底部；以及第一電引線，其用于將來自所述生物傳感器的電信號傳送至所述裝置標(biāo)測系統(tǒng)；以及所述一次性部分包括粘合劑水凝膠層，其用于將電極粘附到所述患者身體； 電極層，其設(shè)置在所述粘合劑水凝膠層上； 泡沫層，其設(shè)置在所述電極層的一部分上；第二電引線，其用于將來自所述電極層的電信號傳送至所述裝置標(biāo)測系統(tǒng)；以及傳感器接合元件，其適于以可分離的方式接納所述可重復(fù)使用部分的所述外殼的至少一部分，其中所述接合元件包括第一接合元件和第二接合元件，所述第一接合元件用于接合所述可重復(fù)使用部分的所述外殼的所述頂部中的凹陷，所述第二接合元件用于接合所述外殼的所述底部的近端中的凹陷。
22.根據(jù)權(quán)利要求20所述的貼片和傳感器組件，其中所述電極層包含碳復(fù)合材料，所述碳復(fù)合材料的至少一個維度上涂覆有金屬材料。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的貼片和傳感器組件，其中所述金屬材料為氯化銀。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的貼片和傳感器組件，其中所述碳復(fù)合材料包含碳纖維和聚氯乙烯。
25.根據(jù)權(quán)利要求22所述的貼片和傳感器組件，其中所述金屬材料還包括設(shè)置在所述氯化銀上的銀層。
26.根據(jù)權(quán)利要求21所述的貼片和傳感器組件，其中所述一次性部分還包括第二泡沫層，所述第二泡沫層設(shè)置在所述第一泡沫層上并且包括適于接納所述第一電引線的至少一個凹陷。
27.根據(jù)權(quán)利要求21所述的貼片和傳感器組件，其中所述第二電引線包括具有遠端和近端的多根線，并且所述多根線的所述遠端排列成扇形并被布置在所述電極層和所述泡沫層之間。
28.根據(jù)權(quán)利要求21所述的貼片和傳感器組件，其中所述泡沫層由聚乙烯泡沫構(gòu)成， 其在面向所述患者的一側(cè)具有醫(yī)用級丙烯酸樹脂壓敏粘合劑。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的貼片和傳感器組件，其中所述泡沫層具有開口，所述開口用于接納所述傳感器接合元件的一部分。
30.根據(jù)權(quán)利要求21所述的貼片和傳感器組件，其中所述可重復(fù)使用部分還包括應(yīng)變消除元件，所述應(yīng)變消除元件用于減小所述生物傳感器和傳感器電纜之間的連接上的機械應(yīng)變。
31.根據(jù)權(quán)利要求21所述的貼片和傳感器組件，其中所述傳感器接合元件由聚碳酸酯構(gòu)成。
32.根據(jù)權(quán)利要求21所述的貼片和傳感器組件，其中所述一次性部分還包括其上設(shè)置有所述水凝膠層的防粘襯墊。
33.根據(jù)權(quán)利要求31所述的貼片和傳感器組件，其中所述防粘襯墊由聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)構(gòu)成，在面向所述水凝膠層的一側(cè)具有硅樹脂涂層。
34.一種一次性貼片電纜組件，其用于與用于標(biāo)測裝置在身體內(nèi)的位置的裝置標(biāo)測系統(tǒng)中的可重復(fù)使用傳感器電纜組件一起使用，所述一次性貼片電纜組件包括粘合劑水凝膠層，其用于將電極粘附到所述患者身體；電極層，其設(shè)置在所述粘合劑水凝膠層上；泡沫層，其設(shè)置在所述電極層的一部分上；電引線，其用于將來自所述電極層的電信號傳送至所述裝置標(biāo)測系統(tǒng)；以及接合元件，其適于以可分離的方式接納所述可重復(fù)使用傳感器電纜組件的至少一部分，其中所述接合元件包括第一接合元件和第二接合元件，所述第一接合元件用于接合所述傳感器電纜組件的頂部中的凹陷，所述第二接合元件用于接合所述傳感器電纜組件的近端中的凹陷。
35.根據(jù)權(quán)利要求33所述的一次性貼片電纜組件，其中所述電極層包含碳復(fù)合材料， 所述碳復(fù)合材料的至少一個維度上涂覆有金屬材料。
36.根據(jù)權(quán)利要求34所述的一次性貼片電纜組件，其中所述金屬材料為氯化銀。
37.根據(jù)權(quán)利要求34所述的一次性貼片電纜組件，其中所述碳復(fù)合材料包含碳纖維和聚氯乙烯。
38.根據(jù)權(quán)利要求35所述的一次性貼片電纜組件，其中所述金屬材料還包括設(shè)置在所述氯化銀上的銀層。
39.根據(jù)權(quán)利要求33所述的一次性貼片電纜組件，還包括第二泡沫層，所述第二泡沫層設(shè)置在所述第一泡沫層上并且包括適于接納所述第一電引線的至少一個凹陷。
40.根據(jù)權(quán)利要求33所述的一次性貼片電纜組件，其中所述電引線包括具有遠端和近端的多根線，并且所述多根線的所述遠端排列成扇形并被布置在所述電極層和所述泡沫層之間。
41.根據(jù)權(quán)利要求33所述的一次性貼片電纜組件，其中所述泡沫層由聚乙烯泡沫構(gòu)成，其在面向所述患者的一側(cè)具有醫(yī)用級丙烯酸樹脂壓敏粘合劑。
42.根據(jù)權(quán)利要求40所述的一次性貼片電纜組件，其中所述泡沫層具有開口，所述開口用于接納所述傳感器接合元件的一部分。
43.根據(jù)權(quán)利要求33所述的一次性貼片電纜組件，還包括其上設(shè)置有所述水凝膠層的防粘襯墊。
44.根據(jù)權(quán)利要求42所述的貼片和傳感器組件，其中所述防粘襯墊由聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)構(gòu)成，在面向所述水凝膠層的一側(cè)具有硅樹脂涂層。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于EP標(biāo)測系統(tǒng)的貼片和傳感器組件，其具有兩部分可重復(fù)使用部分和一次性部分。所述可重復(fù)使用部分容納用于基于磁力的定位和標(biāo)測系統(tǒng)的生物傳感器，以及在所述生物傳感器和所述標(biāo)測系統(tǒng)之間進行通信所必需的電引線。所述可重復(fù)使用部分還可以包括為接收來自所述患者身體的電信號所必需的所述電極的一部分。所述貼片和傳感器組件的所述一次性部分包括覆蓋有粘合劑的柔性貼片，所述柔性貼片具有用于接收來自所述患者身體的電信號的電極的至少一部分，并且可以包括為將此類電信號傳送至所述標(biāo)測系統(tǒng)所必需的電引線。所述一次性部分包括適于接納所述可重復(fù)使用部分并將其機械固定到所述組件的所述一次性部分的容器。這種貼片和傳感器組件可用于基于混合磁力和阻抗的定位和標(biāo)測系統(tǒng)，例如用于電生理學(xué)的那些系統(tǒng)。
文檔編號A61B5/06GK102159133SQ200980133806
公開日2011年8月17日 申請日期2009年6月19日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月24日
發(fā)明者E·希門尼斯, J·舒爾茨, K·達塔, R·彭德肯蒂 申請人:韋伯斯特生物官能公司