專利名稱：用于閉合房間隔缺損的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及可植入的、可充脹的、生物可吸收的醫(yī)用假體。具體而言，本發(fā) 明涉及一種可植入的、可充脹的、生物可吸收的裝置，該裝置用于封閉間隔缺損，如一種房 間隔缺損。
背景技術(shù)：
間隔缺損總體上是指穿過一個中隔的一個穿孔或洞。中隔是分隔兩個空腔的一種 肌肉薄壁。房間隔缺損(ASD)是一種常見的先天心臟異常。大的房間隔缺損可以導致除不 同的循環(huán)的和呼吸的問題之外的心臟病發(fā)作、偏頭痛、右心房與右心室的擴大的增加的危險。某些ASD經(jīng)過藥理學的治療而可以維持，這種治療經(jīng)常包括口服抗凝血藥或抗血 小板的藥劑。這些治療可以導致某些副作用，包括出血。若不適合于藥理學的治療，可以采 用心臟直視手術(shù)例如用縫針來關(guān)閉ASD。像其他的開放手術(shù)治療一樣，這種手術(shù)是高度侵入 性的、危險的，它要求全身麻醉、并且可能導致漫長的恢復過程。為關(guān)閉ASD，心臟直視手術(shù)已經(jīng)使用了數(shù)十年。在這樣一次手術(shù)中，患者的胸部必 須被打開并且建立心臟臨時的旁路。然后，外科醫(yī)生將該缺損縫合關(guān)閉或若該缺損太大則 在缺損位置縫補一塊材料以關(guān)閉該開孔。為了避免由心臟直視手術(shù)所引起的這些創(chuàng)傷和并發(fā)癥，已經(jīng)嘗試了經(jīng)導管的技術(shù) 以關(guān)閉間隔缺損。這些技術(shù)經(jīng)過一根導管將一個閉塞裝置遞送至該間隔缺損。該裝置被放 置進入該缺損并且進行永久性部署。除了其他的以外，現(xiàn)有技術(shù)裝置還包括被固定到該開 口任意一側(cè)的自身擴張的傘、用自身擴張的鎳鈦合金與滌綸織物制成的雙盤裝置、以及蛤 殼裝置(clam-shell devices) 0這種雙盤鎳鈦合金裝置是所使用的最普遍的最小限度侵入性的裝置。對于使用這 些現(xiàn)有技術(shù)裝置存在已知的問題。對于這些現(xiàn)有技術(shù)裝置的一種重要的問題是因為在心臟 中必需留下相對大量的鎳鈦合金。與這個大量的物質(zhì)相關(guān)聯(lián)的潛在侵蝕問題包括穿孔、心 傳導阻滯、及其他并發(fā)癥直至并且包括死亡。一些問題涉及以下事實，即該裝置是一種永 久植入物，并且作為用于先天性缺損的一種治療，它經(jīng)常使用在相當年輕的患者身上。因此 該裝置在位持續(xù)漫長的一段時間。因此這些現(xiàn)有技術(shù)裝置要求患者參與長期常規(guī)的隨訪醫(yī) 生探視以監(jiān)控該裝置的安置和狀況。基于鎳鈦合金的現(xiàn)有技術(shù)裝置包含重金屬(包括鎳)，經(jīng)過長時期鎳可能在一些 個體中產(chǎn)生毒性問題。這些現(xiàn)有技術(shù)裝置總體上通過夾緊在心臟組織周圍被固定到位。隨時間流逝該現(xiàn) 有技術(shù)裝置可能浸蝕組織從而導致對這些組織的刺激和損傷，并且可能產(chǎn)生該裝置在心內(nèi) 的脫落。然而，另外用于ASD的許多這些常規(guī)的裝置技術(shù)上是復雜的、體積龐大的、并且難 以部署在一個精確的位置中。此外，由于同這些現(xiàn)有技術(shù)裝置相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)；它們總體上是不宜用于封閉具有大開孔的ASD。一個大于40mm的ASD通常將要求經(jīng)過心臟直視手術(shù)閉合，這僅僅是由于與 關(guān)閉一個較大的ASD所要求的裝置相關(guān)聯(lián)的這種大的物質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明包括一種用于封閉在體壁或隔膜中的異常孔或開口的裝置和方法。該裝置 被適配為使用一個導管系統(tǒng)經(jīng)過常規(guī)的最小限度侵入性的外科手術(shù)技術(shù)通過身體遞送至 該開口處。本發(fā)明旨在封閉的這樣一種異常開口是一個房間隔缺損。本發(fā)明還可以用于 封閉其他的異常開口，比如室間隔缺損、卵圓孔未閉(patent foreman ovale)、動脈導管未 閉、在血管或其他的類似體腔中的動脈瘤。如在本申請中使用的，術(shù)語“生物可吸收的”還可以理解為是指通過酶解或水解作 用至少部分可降解的材料，這樣使得隨著時間流逝它們將在結(jié)構(gòu)上降解并且通過常規(guī)的自 然的氧化或清除過程可以基本上從體內(nèi)清除。在本申請中，“遠端”是指遠離導管插入位置的方向，而“近端”是指接近該插入位 置的方向。該裝置是通過一根導管遞送的，該導管允許容易將該裝置定位和重新定位以確保 正確的安置和部署。該裝置被充入一種填充溶液這樣它臨時使該缺損穩(wěn)定一段時間，同時 它提供一種結(jié)構(gòu)以支持自然的組織生長。通過充分的時間，這種組織生長將會完全覆蓋該 裝置并且將足以由它本身來封閉缺損。該裝置被設計成隨著該裝置降解成為副產(chǎn)物、然后 這些副產(chǎn)物可以通過自然過程從體內(nèi)被吸收或清除，使得它最終由自然的組織替代。在使用之前，該裝置類似一種空的膀胱或薄膜件，它被安排用于安放在一根導管 內(nèi)用于輸送至缺損處。這種薄膜件主要是由一種生物可吸收的聚合物或基于膠原的材料制 成的，這些材料具有適當?shù)睦鞆姸取⑹褂脡勖捌渌麑τ诰唧w應用所優(yōu)選的特性。這種空的薄膜件結(jié)合了或附接于一種緊固件。該緊固件然后能夠被可釋放地連接 到一根插入套管上，該套管被配置在一個導管腔之內(nèi)。這種插入套管可以用一個繞線來加 強以提供額外的支持以推動該裝置穿過該導管。繼該導管在ASD處的定位之后，該插入套 管被用來將該裝置從導管上移位并且將該裝置的適當?shù)囟ㄎ挥糜诔涿洝Ｔ摬迦胩坠軆?yōu)選地 封閉了一個用于攜帶填充溶液進入該裝置的流體導管，它可以具有一種絲線或纜線類型的 構(gòu)造。雖然該插入套管優(yōu)選的實施方案是要包括推進器功能和填充功能，在多個替代實施 方案中，有可能使用一種分離元件用于這些功能的每一種。該填充溶液優(yōu)選地是鹽水、造影 溶液、或一種不透射線的溶液，這取決于對于具體的患者的這些優(yōu)選的特性。填充該裝置提供了內(nèi)部的物質(zhì)以便從空的薄膜件產(chǎn)生該裝置所希望的最終形狀。 該填充溶液還幫助為該裝置提供結(jié)構(gòu)完整性用于在該ASD開口內(nèi)適當?shù)陌仓谩Ｔ谔畛鋾r， 該薄膜件優(yōu)選地形成為一種雙鈕扣的形式，具有在一個近端的葉片與一個遠端葉片之間的 一個中央連接件。該裝置被制成并且配有可供使用的處于1至2毫米增量的多種尺寸的中 央連接件，這樣可以選擇與ASD開口的直徑大致相同、或稍微大的中央連接件。因為心房血壓在左心房比在右心房略高一些，該遠端葉片優(yōu)選地是比該近端葉片 直徑稍微大一些以幫助防止該裝置的脫落。通過操作該導管，中央連接件被定位在ASD的 開口之內(nèi)，使近端和遠端葉片移動到中隔的相兩側(cè)上?？梢酝ㄟ^將該遠端葉片部分推出導管來實現(xiàn)該裝置的安置，從而使該裝置定位，這樣使得該遠端葉片部分是在左側(cè)心房內(nèi)而中央連接件被定位在該缺損內(nèi)。然后該裝置被 部分充脹并且遠端葉片被帶到頂住中隔。然后將該近端葉片部分從該導管推出并且在它被 釋放時、或在它剛剛從該導管被釋放以后，然后將它充脹。可替代地，該裝置可以在一個步 驟中從導管完全推出，定位在該缺損內(nèi)，并且然后作為一種完整的單位被充脹。在部署過程中，可以通過不同的已知的技術(shù)檢查該裝置的位置。如有必要，該裝置 可以被容易的放空并且重新定位、或去除并且用一個不同的裝置來替代。一旦證實該裝置 的正確操作，然后使該裝置與插入套管和導管分離，并且從該患者體內(nèi)移出插入套管。該裝 置優(yōu)選地包括一種自身密封的閥以便在該裝置從插入套管分離后將填充溶液保持在薄膜 件之內(nèi)。該裝置在該缺損內(nèi)的安置允許該薄膜件提供一種臨時的穩(wěn)定的表面以允許通過 自然身體修復處理過程的組織生長。該薄膜件被設計成能降解為在不再需要其起始的穩(wěn)定 功能之后可以通過自然身體過程被清除的產(chǎn)物。薄膜件的表面可以用不同的處理來涂覆或 進行調(diào)整以實現(xiàn)有益的治療的效果，如促進閉塞、凝血作用、并且啟動新的活組織的形成以 當該裝置生物降解時替換它的材料。由于該裝置的低質(zhì)量和生物可吸收的特性，該裝置可用于有效地修復比現(xiàn)有技術(shù) 裝置更大的ASD。此外，該裝置減少患者進行長期隨訪體格檢查以監(jiān)測該植入物外來物質(zhì)的 位置、裝置的毒性、或與在心臟中一種永久性金屬物質(zhì)相關(guān)聯(lián)的侵蝕問題的需要。對于不長 期留在患者身體內(nèi)的一種生物可吸收的裝置，這些問題不是這樣重要的考慮事項。


圖1是該裝置正在一種導管中輸送的圖解。圖2是該裝置在使用之前處于一種中間部分填充狀態(tài)的圖解。圖3是該裝置在使用之前處于其折疊狀態(tài)的圖解。圖4是該裝置的實施方案位于一個開口中的圖解。圖5是附接在一個中隔開口上的該裝置的一個實施方案的展開視圖的圖解。圖6是附接在一個中隔開口上的該裝置的另一個實施方案的展開視圖的圖解。圖7是該裝置的緊固件部分的一個實施方案的展開視圖的圖解。圖8是該裝置的緊固件部分的另一個實施方案的展開視圖的圖解。
具體實施例方式本發(fā)明包括用于封閉體壁或隔膜中的孔或開口的一種裝置和方法。該裝置被適配 為有待由一個導管系統(tǒng)通過身體遞送至該異常開口處。本發(fā)明可以封閉的這樣一個異常開 口是房間隔缺損(ASD)。房間隔缺損是一種常見的先天心臟異常，亦即本發(fā)明所設計的這些 優(yōu)選的實施方案針對的異常開口類型，但本發(fā)明可以用于封閉其他的異常開口，比如室間 隔缺損、卵圓孔未閉、動脈導管未閉、在血管、血管塞或其他的相似體腔中的動脈瘤。在部署裝置10之前，確定該開口的大小這樣可以選定適當尺寸的裝置10。該開口 可以通過使用常規(guī)的成像技術(shù)測量尺寸或?qū)⒁环N氣囊導管插入開口并且對該氣球加壓以 確定該開口尺寸。圖1-4顯示了在部署的不同階段的裝置10。圖1顯示裝置10折疊進入導管20用于輸送至該缺損位點。圖2和圖3顯示在完全填充之前，附接在該插入套管22的裝置10 在鄰近該間隔缺損的位置從導管20擠出。圖4顯示在填充后并且在從插入套管22分離之 后的裝置10。裝置10被適配為有待使用標準最小限度侵入性的外科手術(shù)技術(shù)由一種導管系統(tǒng) 通過患者身體遞送至該異常開口處。裝置10被包含在一根導管20中以允許該裝置的容易 定位和重新定位以確保正確的安置和部署。裝置10充入一種填充溶液30，此之裝置10將 在幾分鐘內(nèi)停止血液流動。然后裝置10使該缺損臨時的穩(wěn)定一段時間，典型地從數(shù)天至超 過一年不等，同時它提供一種結(jié)構(gòu)以支持自然的組織生長。裝置10是由一種材料制造的， 該材料被設計成在一種預先確定的時間量(它可能從數(shù)小時至長達1年或2年)內(nèi)開始溶 解。裝置10隨著它降解并且通過自然過程從體內(nèi)被吸引或清除而最終完全由自然的組織 替代。在其降解的期間中，重要的是該裝置不分裂為大的顆粒(這些顆?？赡茏杂蛇M入血 流，這可以導致中風或其他的阻塞)。在使用之前，裝置10類似一種空的膀胱或薄膜件40，它被安排用于裝入一根導管 20用于輸送至該缺損處。該薄膜件主要是由一種生物可吸收的聚合物或基于膠原的材料制 成的，這些材料具有適當?shù)睦鞆姸?、以及用于具體應用的一種結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。這種空的薄膜件40被附接到一個緊固件50上，該緊固件能夠被可釋放地連接到 一個插入套管22上，該套管被配置在該導管腔管21內(nèi)。該空的薄膜件40還可以被包裹在 一個載體導管或其他的套筒內(nèi)以防止任何的粘合并且?guī)椭撗b置通過導管腔管21移動至 缺損處。在導管20于ASD處定位之后，插入套管22被用來使裝置10從導管20位移并且使 裝置10適當定位用于充脹。該插入套管22可以具有一種絲線或纜線類型的構(gòu)制、具有或 者不具有線繞式加強。該插入套管22優(yōu)選包括一個液體導管23以將一種填充溶液30輸 送進入裝置10以填充薄膜件40。雖然插入套管22優(yōu)選的實施方案是要包括推進器功能和 填充功能，在多個可替代的實施方案中，對于這些功能的每一種有可能使用一個分離元件。 在本優(yōu)選實施方案下，在流體導管23與薄膜件40之間的流體溝通是通過緊固件50。緊固 件50可以是螺紋的或選自在現(xiàn)有技術(shù)中已知的其他的可釋放的機械式連接件。填充溶液 30優(yōu)選是鹽水、或造影溶液，取決于具體的應用。裝置10被充滿以提供結(jié)構(gòu)完整性用于安置在該ASD開口內(nèi)。在一個實施方案中 進行填充時，薄膜件轉(zhuǎn)變成為一種雙鈕式形式，具有在近端葉片60與遠端葉片70之間的一 個中央連接件80。如圖4所示，該中央連接件80位于沿著一個緊固件50的中心軸上。近 端葉片60可以包括一個近端葉片帽61和一個近端葉片保留表面62。遠端葉片70可以包 括一個遠端葉片帽71和一個遠端葉片保留表面72。因為心房血壓在左心房比右心房高， 遠端葉片70優(yōu)選地是比近端葉片60直徑稍微大一些，如圖4所示。這有助于防止裝置10 從ASD脫落。裝置10的中央連接件80被定位在ASD開口內(nèi)，使近端和遠端葉片轉(zhuǎn)移到中 隔周圍的心臟組織90的相反的兩側(cè)上。裝置10是用以1至2毫米增量的多種尺寸的中央 連接件80制造的，這樣可以選擇與該ASD開口大約相同的直徑、或比該ASD開口的直徑稍 微大的中央連接件80。然后使裝置10從該插入套管22分離，并且將導管20和插入套管22從該患者體 內(nèi)移出。裝置10優(yōu)選地包括一個閥42，它可以是由一種自密封材料或一個止回閥構(gòu)成以便 在裝置10從該插入套管22分離之后將填充溶液30保持在薄膜件40內(nèi)。
薄膜件40提供了一個臨時的穩(wěn)定的表面以允許通過自然身體修復處理過程的組 織生長。薄膜件40被設計成在其穩(wěn)定功能不再需要之后能降解為可以通過自然身體處理 過程被清除的產(chǎn)物。這些薄膜件表面可具有一個薄膜件涂層41或用不同的處理調(diào)整以實 現(xiàn)有益的治療的作用。例如，可能令人希望的是提高該裝置表面的多個部分的粗糙度以促 進凝血作用和血管發(fā)生，由此增加組織生長的速率。由于構(gòu)建它的壁的這些聚合材料的拉伸強度，裝置10本身是柔韌的，但在充滿所 選擇的流體或凝膠時變成剛性的。因此，在充脹時，本發(fā)明能在它部署的這些壁上施加徑向 力并且能對抗壓縮。圖1總體上顯示了包含在導管20內(nèi)的裝置10用于遞送、部署、以及定位過程。裝 置10被遞送接近于該開口位點。一旦導管20已經(jīng)被定位，通過導管腔管21與裝置10作 為一個單元的推進將裝置10推進經(jīng)過導管20的遠端，這樣使得該遠端葉片部分被置與導 管20的外面，對裝置進行定位這樣使得該遠端葉片70部分是在左側(cè)心房內(nèi)并且該中央連 接件80被定位在該導管20的遠端。如圖2所示，然后將裝置10部分充脹并且該遠端葉片 70被定位頂住中隔。然后將該近端葉片60部分從該導管20推出，并且當它從導管20釋放 時、此后它也充脹。可替代地，如圖3所示，裝置10可以從導管20推出、定位在該缺損內(nèi)、然后作為一 個單位充脹。一旦裝置10被適當?shù)亩ㄎ?，導管腔?1被用來使裝置10從導管20移動至 一個類似于在圖3中所示的位置。通過將導管20移動至在導管20的近端上標記的一個校 準的距離實現(xiàn)了導管20的撤回。在安置過程中，某種填充溶液30如鹽水或造影溶液可以被引入裝置10，這樣使得 裝置10的位置可以通過血管造影術(shù)或通過經(jīng)食管超聲波心動描記法來證實。若該位置和 /或大小不是所希望的，整個裝置10可以通過排出填充溶液30而從開口移出，并且從該缺 損處收回裝置10并且更換和/或重新定位裝置10。若裝置10被適當定位并且大小合適， 裝置10可以被充滿至最終尺寸和安置。然后使裝置10從該插入套管22脫離，并且將導管 20和插入套管22移出。一旦脫離接合，將整個輸送系統(tǒng)從開口撤出，使閉塞裝置保留在位 以封閉該開口。圖5和6顯示用于接合心臟組織90的遠端和近端葉片表面的可替代的幾何形狀 的展開圖。如圖7和8所示，可以采用一個閥42 (同樣可分解并且優(yōu)選具有與薄膜件40中所 使用的同樣材料)以防止裝置10在部署以后的放空。其他的機構(gòu)、包括由生物可吸收的聚 合體制成的閥樣機構(gòu)也可以用于本發(fā)明的這些目的。實例包括鴨嘴閥、翻片閥、自密封材料 或者其他的已知的醫(yī)用裝置閥。包括那些具有彈性的自密封特性的如圖8所示的這類機構(gòu) 在本領(lǐng)域中是眾所周知的?？商娲?，用一種鉬電極絲的加熱分離的機構(gòu)可以被用于密封 充脹的裝置10。在本發(fā)明的優(yōu)選的實施方案中，裝置10的充脹在原位進行，即在該裝置10被部署 以后在其希望的位置。填充溶液30可以包括流體、凝膠類、液體、氣體、或固相組合物(即 例如凍干的材料或納米顆粒)、連同這類組合物的組合。這允許該裝置10以一種基本上壓 縮形式部署并且許可通過最小限度的侵入性技術(shù)安置裝置10。在優(yōu)選的實施方案中，裝置10優(yōu)選地是由一種生物可吸收的聚合體或基于膠原的材料制成，該材料具有適當?shù)睦鞆姸纫猿惺懿迦牒鸵瞥鲆粋€導管20、在裝置10被填充 時的充脹和伸展、在患者體內(nèi)在適當位置的安置、以及通過對于該具體應用的使用期在患 者體內(nèi)由局部環(huán)境強加的應力。適合于本發(fā)明的這些目的的聚合體實例包括可生物降解的聚合物的化合物、包括 乳酸的聚合體、聚(α-羥酸)比如聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-D-丙交酯(PDLA)、聚乙二醇 (PGA)、聚二噁烷酮(polydioxanone)、聚乙醇酸(polyglycolic acid)、聚己酸內(nèi)酯、聚葡 萄糖酸酯(polygluconate)、聚乳酸-聚環(huán)氧乙烷共聚體、改性纖維素、膠原、聚(羥丁酸 酯)(poly(hydroxybutyrate))、聚酐、聚磷酸酯(polyphosphoester)、聚(氨基酸)、酪氨 酸_衍生的聚碳酸酯、聚_乳酸的-共-乙交酯(PLGA)或相關(guān)共聚體、連同上述聚合體的 混合物、或它們的對應單體、二聚體、或寡聚體，其中每一個具有在身體內(nèi)的一種特征性的 降解速率。例如，PGA和聚二噁烷酮是相對快速生物吸收性的材料(數(shù)周至數(shù)月)，而PLA 和聚己酸內(nèi)酯是一種相對慢的生物吸收性的材料(數(shù)月至數(shù)年)。所有這些材料都是易于 獲得的并且對本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員是眾所周知的，其中HDPE是在該ASD裝置中使用的優(yōu) 選的生物材料。適當?shù)幕谀z原的材料已經(jīng)被制造并且披露在文獻中。鑒于它們的生物相容性、 可再吸收性的特性，基于膠原的材料是令人希望的。使用膠原分子或基于膠原的材料已經(jīng) 制造了高拉伸強度的粘附性的薄膜。在用于閉塞裝置10時，生物可吸收的材料可以幫助自然的組織再生，它可以包 括(1)刺激自然細胞浸潤進入一種無細胞的基質(zhì)；(2)刺激新的血管形成(毛細管)生長 進入該基質(zhì)以滋養(yǎng)這些浸潤的細胞(血管發(fā)生)；和/或(3)通過移植進入一種宿主內(nèi)源 的組織影響該生物可吸收的材料的降解和/或替換。這種安排允許向該裝置10放置抵靠的心臟組織的選擇性的釋出一種藥物，并且 向在相反側(cè)的這些心房腔室的選擇性的釋出另一種藥物。在本發(fā)明的另一個實施方案中，裝置薄膜件40可以另外用一種藥物或治療劑來 涂覆。可替代地、或附加地，選定的組合物可以被包埋在該聚合物的裝置薄膜件40中或者 通過在本領(lǐng)域中眾所周知的處理過程與該聚合物的裝置薄膜件40共價地結(jié)合。這類選定 的組合物可以包括抗凝血藥、抗微生物藥、化學引誘物、化療藥物，即血管肽素、甲氨蝶呤、 肝素、連同在該裝置被部署的位點正面影響愈合或結(jié)合進入形成該裝置的該聚合物或結(jié)合 進入該涂層或結(jié)合進入二者的藥物。其他的適當?shù)乃幬锟梢园寡ㄐ纬傻?比如抗 凝血藥)、抗促細胞分裂劑(antimitogen)、抗促分裂原毒素(antimitotoxin)、反義寡核苷 酸、基因治療運載體、一氧化氮、以及生長因子和抑制劑。已知的直接凝血酶抑制因子包括 水蛭素、水蛭素原、水蛭肽、PPACK(D-苯丙氨?；?L-丙基-L-精氨酸氯甲基酮)、阿加曲 班、以及D-FPRCH2Cl (D-苯丙氨?；?L-丙基-L-精氨酰氯甲基酮)；間接的凝血酶抑制因 子包括肝素和華法林。全部這些組合物優(yōu)選被結(jié)合的量值是當該裝置和/或涂層生物降解 時許可所希望的延時釋放。裝置10的可填充的部分還可以用藥物來充脹，這些藥物可以幫助溶解斑塊、作為 抗凝血藥以防止遠端栓子或化學引誘物，以促進干細胞向損傷位點的浸潤/招募。本發(fā)明 的設計的一個優(yōu)點是能夠遞送非常大量的治療組合物至精選的位置，因為與一個裝置涂層 容納治療劑的較有限的能力相比較，該裝置填充溶液30能容納大量的物質(zhì)。薄膜件的材料選擇可以被優(yōu)化以允許藥物穿過薄膜件滲透(若為優(yōu)選的話)。通過本發(fā)明的裝置，可以被 遞送的藥物或治療組合物的量值連同它被遞送的時間因此被極大地增加。在一些實施方案中，為防止該閉塞裝置的葉片部分的銳邊緣引起組織損傷，近端 葉片保留表面62和該遠端葉片保留表面72的葉片邊緣可以被安排為具有一種球根狀的外 形。換言之，至少一個葉片的邊部分被配置成具有一種光滑外形并且在葉片中心相反的方 向上形成一個鼓起。圖3是一個側(cè)視圖，展示具有擴大的、球根狀的葉片邊緣的一個閉塞裝 置的實施方案的外形。這種安排允許朝中隔方向發(fā)揮更多力以便更牢固地將裝置10保持 在位。此外、該近端葉片帽61可以具有一個凹的部分以避免從該緊固件的一個突起，并且 促進組織生長超過由該緊固件限定的附著點。已經(jīng)說明了本發(fā)明的優(yōu)選的實施方案，顯然的是無需背離在以下權(quán)利要求中限定 的本發(fā)明的精神和范圍即可以做出不同的改進。應當理解的是用單數(shù)冠詞比如“一個”、“一種”、和/或“該”和/或另外以單數(shù)說 明的那些要素可以以復數(shù)來使用。還應當理解的是以復數(shù)所說明的那些要素能夠以單數(shù)來 使用。雖然裝置和方法的具體的實施方案已經(jīng)在此展示并且說明的，本領(lǐng)域的那些普通 技術(shù)人員應當理解的是計劃達到相同目的的任何安排、組合、和/或順序都可以代替所顯 示的這些具體的實施方案。應當理解的是以上說明是旨在是解說性的而非限制性的。上述 實施方案及其他實施方案的組合連同上述方法及其他使用的方法的組合和順序?qū)τ谠诒?領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通過審閱本披露都將是清楚的。提出權(quán)利要求的裝置和方法的范圍應當比照所附的權(quán)利要求連同這類權(quán)利要求 有權(quán)享有的等效物的全部范圍一起來確定。工業(yè)實用性本發(fā)明涉及一種可植入的、可充脹的、生物可吸收的裝置用于封閉間隔缺損，如房 間隔缺損。
權(quán)利要求
一種生物可吸收的裝置，包括a)附接在一個緊固件上的一個薄膜件，該緊固件在軸向上定向為與一個中央連接件相對，該薄膜件還具有鄰接該緊固件的一個近端葉片和一個遠端葉片，該近端葉片由該中央連接件連接到該遠端葉片上；b)其中該薄膜件用一種填充溶液是可充脹的。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該薄膜件在充脹時提供了結(jié)構(gòu)剛度。
3.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該填充溶液包含一種治療劑。
4.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該薄膜件是用一種治療劑涂覆的。
5.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該填充溶液包括一種造影劑。
6.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該薄膜件是由一種生物可降解的材料構(gòu)成的。
7.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該薄膜件是由一種生物可降解的高密度聚乙烯構(gòu)成的。
8.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中該中央連接件充脹以填充該開口。
9.權(quán)利要求1的裝置，其中該裝置被定位在一個導管中。
10.權(quán)利要求1的裝置，其中該緊固件被附接在一個導管腔管上。
11.如權(quán)利要求1所述的裝置，還具有一種隔片，該隔片被定位在該近端葉片與該遠端 葉片之間，其中該遠端葉片大于該近端葉片。
12.如權(quán)利要求1所述的裝置，具有一種可生物降解的閥。
全文摘要
本發(fā)明是針對可植入的、可充脹的、生物可吸收的醫(yī)用假體。具體而言，本發(fā)明涉及一種可植入的、可充脹的、生物可吸收的裝置，該裝置用于封閉間隔缺損，如一種房間隔缺損。一種雙鈕形狀的裝置被包含在一根導管中以允許該裝置容易定位和重新定位以確保正確的安置和部署。該裝置被充入一種填充溶液這樣它臨時使該缺損穩(wěn)定一段時間，典型地從數(shù)周至一年不等，同時它提供一種結(jié)構(gòu)以支持自然的組織生長。該裝置最終當它降解或通過自然過程從體內(nèi)被吸收或清除時由自然的組織替代。
文檔編號A61F2/08GK101951985SQ200980105176
公開日2011年1月19日 申請日期2009年2月12日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月14日
發(fā)明者邁克爾·阿夫列莫夫 申請人:邁克爾·阿夫列莫夫