專(zhuān)利名稱(chēng)：腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架及其輸送裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種介入治療腦動(dòng)脈瘤的支架及其輸送裝置。
背景技術(shù)：
腦動(dòng)脈瘤是嚴(yán)重危及人生命和生存質(zhì)量的疾病，具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率 高和復(fù)發(fā)率高的特點(diǎn)，是中年人致死和致殘的主要疾病。美國(guó)介入和治療神經(jīng)放射學(xué)會(huì)估 計(jì)，每15個(gè)美國(guó)人中就有1人將發(fā)生腦動(dòng)脈瘤，可見(jiàn)腦動(dòng)脈瘤發(fā)生率很高。在這些腦內(nèi)有 動(dòng)脈瘤的人群中，每年有0.2-0. 3%發(fā)生破裂的出血性中風(fēng)而危急生命的情況。在美國(guó)，每 年有超過(guò)3萬(wàn)人患腦動(dòng)脈破裂出血。我國(guó)的資料顯示，在普通人群中，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的發(fā)病 率約為2.3%。女性發(fā)病率略高于男性，男女之比為1 : 1.3，多發(fā)性動(dòng)脈瘤至少占20%。 50%以上的動(dòng)脈瘤在患者死亡時(shí)尚未發(fā)生過(guò)破裂；未破裂動(dòng)脈瘤每年破裂出血的危險(xiǎn)性為 1. 9%?，F(xiàn)有技術(shù)治療腦動(dòng)脈瘤主要有手術(shù)夾閉和介入動(dòng)脈瘤瘤體內(nèi)置入彈簧圈栓塞/閉 塞治療。由于手術(shù)治療風(fēng)險(xiǎn)大，目前對(duì)于大多數(shù)腦動(dòng)脈瘤均采用介入栓塞治療。臨床普遍 使用的是可解脫彈簧圈。當(dāng)彈簧全部進(jìn)入動(dòng)脈瘤體內(nèi)后，利用電解或壓力解脫完成。但對(duì) 于寬頸動(dòng)脈瘤使用彈簧圈無(wú)法固定在動(dòng)脈瘤內(nèi)。 一些作者采用Remodeling結(jié)構(gòu)，即利用稀 疏的Neuroform支架安置在載瘤動(dòng)脈的動(dòng)脈瘤頸口部使之作為動(dòng)脈瘤頸口的"柵欄"，再通 過(guò)該支架的間隙將彈簧圈送入動(dòng)脈瘤體內(nèi)，稀疏的Neuroform支架不能載瘤動(dòng)脈的血流于 動(dòng)脈瘤體內(nèi)的血流分隔，僅作為"柵欄"作用幫助彈簧圈固定于動(dòng)脈瘤瘤體內(nèi)。但即使輔助 使用Neuroform的這種Remodeling結(jié)構(gòu)仍然無(wú)法使彈簧圈固定在動(dòng)脈瘤內(nèi)，由于動(dòng)脈瘤瘤 頸與瘤體直徑比常超過(guò)1，對(duì)于這樣的寬頸腦動(dòng)脈瘤基本是無(wú)法進(jìn)行。一系列的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā) 現(xiàn)置于載瘤動(dòng)脈的動(dòng)脈瘤頸開(kāi)口處的支架不僅可以保持載瘤動(dòng)脈的血流供應(yīng)，而且由于支 架覆蓋在動(dòng)脈瘤頸部的開(kāi)口處，可以減少動(dòng)脈瘤內(nèi)的血流，血管造影顯示動(dòng)脈瘤體內(nèi)的血 流出現(xiàn)滯緩，可促進(jìn)瘤體內(nèi)血栓形成達(dá)到治療動(dòng)脈瘤的效果。 一些學(xué)者采用帶膜支架將動(dòng) 脈瘤瘤體與載瘤動(dòng)脈分離，治療肢體動(dòng)脈或冠狀動(dòng)脈的動(dòng)脈瘤獲得成功。然而，覆膜支架由 于覆膜不能被血管上皮覆蓋的缺點(diǎn)，術(shù)后血栓形成難以避免；覆膜支架更由于順應(yīng)性差不 可用于腦內(nèi)小動(dòng)脈。Okamoto等人應(yīng)用帶靜脈的雙支架治療寬頸動(dòng)脈瘤動(dòng)物模型，認(rèn)為可以 達(dá)到完全閉塞動(dòng)脈瘤的目的，術(shù)后使用血小板聚集抑制藥物，可以提高血管通暢率。自體移 植的血管與其他帶膜支架相比有更好的生物相容性。兩支架之間的移植靜脈可以適用于任 何曲度載瘤動(dòng)脈。1995年，Mase等人首先報(bào)道應(yīng)用血管內(nèi)支架治療頸內(nèi)動(dòng)脈顱外段多發(fā)性 血管瘤。通過(guò)右股動(dòng)脈穿剌在右頸內(nèi)動(dòng)脈植入長(zhǎng)51mm，直徑為lOmm的Wallstent可膨脹性 金屬支架，術(shù)后反復(fù)行多普勒超聲及腦血管DSA檢查，顯示動(dòng)脈瘤縮小，并逐漸消失。載瘤 血管通暢，未觀察到血管狹窄發(fā)生，無(wú)手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥出現(xiàn)及神經(jīng)系統(tǒng)惡化。隨著支架及 遞送系統(tǒng)的改進(jìn)，可以對(duì)顱內(nèi)血管進(jìn)行超選。對(duì)血管內(nèi)支架治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的報(bào)道逐漸增 加。Lanzino等人自1998年開(kāi)始采用支架治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的的臨床應(yīng)用，其中2例寬頸動(dòng) 脈瘤單純植入血管內(nèi)支架，1例位于基底動(dòng)脈主干，1例位于頸內(nèi)動(dòng)脈床突旁，均獲得成功。復(fù)查腦血管造影發(fā)現(xiàn)瘤內(nèi)血流滯緩，患者頭痛得到明顯的改善。然而，現(xiàn)有技術(shù)的支架存在 著難以輸送到達(dá)常見(jiàn)且多發(fā)的頸內(nèi)動(dòng)脈顱內(nèi)海綿竇段以上的腦動(dòng)脈瘤部位，無(wú)法隔離腦動(dòng) 脈瘤頸口的血流和血液動(dòng)力學(xué)狀況，因而不能采用常規(guī)用于腦動(dòng)脈瘤的修復(fù)治療方法。

發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是提供一種腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架及其輸送裝置，要解 決的技術(shù)問(wèn)題是治療人體內(nèi)小血管，特別是腦動(dòng)脈瘤。
本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案一種腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，所述支架為 網(wǎng)狀圓筒體，采用直徑為30-50微米的彈性合金絲編織后，通過(guò)熱處理形成自由狀態(tài)為圓 筒狀的彈性網(wǎng)，所述網(wǎng)狀圓筒體的兩端部分為稀疏編織，中間緊密編織成致密段。 本實(shí)用新型的網(wǎng)狀圓筒體自由狀態(tài)外徑為1.8至4毫米。 本實(shí)用新型稀疏編織的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點(diǎn)數(shù)15-50，長(zhǎng)3至8毫米。 本實(shí)用新型的緊密編織成致密段的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點(diǎn)數(shù)60-300，長(zhǎng) 3至15毫米。 本實(shí)用新型的彈性合金絲為鎳鈦合金絲、鈦絲、鉬金絲、金絲、鉬金和金復(fù)合材料 絲或鍍金的鎳鈦合金絲。 —種腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，所述輸送裝置具有微導(dǎo)管，微導(dǎo) 管內(nèi)設(shè)置收攏成直線狀的支架， 一導(dǎo)絲穿過(guò)支架，支架兩端通過(guò)推送環(huán)連接導(dǎo)絲，在支架遠(yuǎn) 端外，導(dǎo)絲端部連接導(dǎo)絲頭；所述支架為網(wǎng)狀圓筒體，采用直徑為30-50微米的彈性合金絲 編織后，通過(guò)熱處理形成自由狀態(tài)為圓筒狀的彈性網(wǎng)，所述網(wǎng)狀圓筒體的兩端部分為稀疏 編織，中間緊密編織成致密段。 本實(shí)用新型腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置的稀疏編織的網(wǎng)格規(guī)格為 網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點(diǎn)數(shù)15-50，長(zhǎng)3至8毫米，所述緊密編織成致密段的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密 度每英寸節(jié)點(diǎn)數(shù)60-300，長(zhǎng)3至15毫米，所述彈性合金絲為鎳鈦合金絲、鈦絲、鉬金絲、金 絲、鉬金和金復(fù)合材料絲或鍍金的鎳鈦合金絲。 本實(shí)用新型腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置的網(wǎng)狀圓筒體自由狀態(tài)外 徑為1.8至4毫米。 本實(shí)用新型腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置的微導(dǎo)管采用聚四氟乙烯、 可交聯(lián)硅烷接枝聚乙烯共混物和金屬絲加強(qiáng)網(wǎng)構(gòu)成，內(nèi)徑為0. 4至1毫米，壁厚為0. 15至 0. 4毫米，長(zhǎng)1000至1800毫米。 本實(shí)用新型腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置的導(dǎo)絲頭采用不銹鋼絲、鉑 金絲材料。 本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，采用細(xì)小直徑、柔軟的合金絲構(gòu)成柔軟、順應(yīng)性好而 利于輸送的支架，利于隔離腦部載瘤動(dòng)脈與腦動(dòng)脈瘤瘤頸，封閉動(dòng)脈瘤瘤頸部，使瘤體內(nèi)血 液動(dòng)力學(xué)發(fā)生改變，減少載瘤動(dòng)脈內(nèi)血流對(duì)動(dòng)脈瘤瘤體的沖擊、瘤體內(nèi)因血液動(dòng)力學(xué)改變 而血栓形成，使動(dòng)脈瘤瘤體與載瘤動(dòng)脈分離，降低載瘤動(dòng)脈腔內(nèi)壓力對(duì)動(dòng)脈瘤體的影響，達(dá) 到修復(fù)發(fā)生動(dòng)脈瘤的載瘤動(dòng)脈血管腔，保持載瘤動(dòng)脈的血管通暢，治療腦動(dòng)脈瘤的目的，不 僅可用于囊狀腦動(dòng)脈瘤的治療，也適用于梭狀腦動(dòng)脈瘤的治療。

圖1是本實(shí)用新型的支架結(jié)構(gòu)圖。 圖2是本實(shí)用新型的輸送裝置結(jié)構(gòu)圖。 圖3是本實(shí)用新型的微導(dǎo)管遠(yuǎn)端釋放出支架的結(jié)構(gòu)圖。 圖4-1是腦動(dòng)脈瘤支架安置前示意圖。 圖4-2是腦動(dòng)脈瘤支架安置后示意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。如圖l所示，本實(shí)用 新型的腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，為網(wǎng)狀圓筒體，采用直徑為0. 0012至0. 002英寸 (30-50微米)的鎳鈦合金絲、鈦絲、鉬金絲、金絲、鉬金和金復(fù)合材料絲或鍍金的鎳鈦合金 絲編織后，通過(guò)熱處理形成自由狀態(tài)為圓筒狀的彈性網(wǎng)，自由狀態(tài)外徑為1. 8至4毫米，支 架的編織兩末端的端頭均為激光焊接收口。網(wǎng)狀圓筒體的兩端部分為稀疏編織1，其網(wǎng)格規(guī) 格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點(diǎn)數(shù)PPI 15-50，長(zhǎng)3至8毫米，中間緊密編織成致密段2，其網(wǎng)格規(guī) 格為網(wǎng)格密度PPI 60-300，長(zhǎng)3至15毫米，用于覆蓋動(dòng)脈瘤頸部區(qū)。支架的網(wǎng)筒狀結(jié)構(gòu)可 被血管上皮逐漸覆蓋，從而避免因支架長(zhǎng)期裸露不能被血管上皮覆蓋成為血管上皮化，發(fā) 生日后血栓形成。 如圖2所示，本實(shí)用新型的腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，具有微導(dǎo) 管3和導(dǎo)絲5，微導(dǎo)管3采用聚四氟乙烯PTFE、可交聯(lián)硅烷接枝聚乙烯共混物PEBX和金屬 絲加強(qiáng)網(wǎng)構(gòu)成，內(nèi)徑為0. 4至1毫米，壁厚為0. 15至0. 4毫米，長(zhǎng)1000至1800毫米。導(dǎo)絲 5為微鎳鈦絲或不銹鋼絲，其遠(yuǎn)端部分為柔軟的不銹鋼絲或鉑金絲材料制作的彈簧7。微導(dǎo) 管3內(nèi)設(shè)置收攏成直線狀的支架4，支架4可在微導(dǎo)管3內(nèi)移動(dòng)。導(dǎo)絲5穿過(guò)支架4，支架 4兩端通過(guò)局部直徑膨大接近于微導(dǎo)管3內(nèi)徑的鉑金推送環(huán)6a、6b連接導(dǎo)絲5，導(dǎo)絲5與推 送環(huán)6a、6b焊接，推送環(huán)6a、6b套置在支架4兩端與支架4形成連接。推送導(dǎo)絲5時(shí)，導(dǎo)絲 5上的推送環(huán)6a可推動(dòng)支架4在微導(dǎo)管3內(nèi)向遠(yuǎn)端移動(dòng)，；回抽拉動(dòng)導(dǎo)絲5時(shí)，導(dǎo)絲5上的 推送環(huán)6b可拉動(dòng)支架4在微導(dǎo)管3內(nèi)向近端移動(dòng)。在支架4遠(yuǎn)端外，導(dǎo)絲5端部連接導(dǎo)絲 頭7，導(dǎo)絲頭7為細(xì)軟彈簧構(gòu)成，采用不銹鋼絲、鉬金絲材料制作而成。 如圖3所示，支架4與微導(dǎo)管3通過(guò)輸送裝置遞送到腦內(nèi)動(dòng)脈瘤部位，推動(dòng)微導(dǎo)管 3內(nèi)的導(dǎo)絲5，將支架4向遠(yuǎn)端遞送，支架4被送出微導(dǎo)管3后，支架4在彈性合金絲的記憶 效應(yīng)下釋放呈自由狀態(tài)，支架4前端因膨開(kāi)與推送環(huán)6b和導(dǎo)絲5分開(kāi)，繼續(xù)推送導(dǎo)絲4，至 推送環(huán)6a推送出微導(dǎo)管3時(shí)，支架4的近端也膨開(kāi)直徑變大，繼而與推送環(huán)6a和導(dǎo)絲5分 離，而完成支架的釋放，導(dǎo)絲5及推送環(huán)6a、6b全部回收進(jìn)微導(dǎo)管3退出，完成支架釋放過(guò) 程。 由于制作支架所使用的合金絲直徑細(xì)小、柔軟，能通過(guò)微導(dǎo)管進(jìn)入人體內(nèi)小血管， 特別是腦內(nèi)動(dòng)脈，如大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈，基底動(dòng)脈和大腦后動(dòng)脈，利于在體內(nèi)的輸送 過(guò)程。 本實(shí)用新型支架呈網(wǎng)狀圓筒體，利于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)覆蓋和血管內(nèi)腔成形，減少支 架內(nèi)血栓形成。 如圖4-1所示，腦動(dòng)脈8的一側(cè)有動(dòng)脈瘤9，動(dòng)脈瘤頸部10尺寸小于動(dòng)脈瘤9。如
5圖4-2所示，安裝支架后，支架的中間段覆蓋腦動(dòng)脈瘤頸部10的部分，兩端稀疏網(wǎng)狀部分輔 助支架4附著腦動(dòng)脈8血管內(nèi)壁。 本實(shí)用新型利用鎳鈦合金所特有的形狀記憶效應(yīng)，將鎳鈦合金絲編織成兩端稀疏 網(wǎng)狀、中間緊密編織成致密網(wǎng)狀。支架經(jīng)微導(dǎo)管遞送到腦動(dòng)脈瘤頸部處時(shí)，經(jīng)微導(dǎo)管前端逐 步彈開(kāi)釋放。支架的致密段覆蓋動(dòng)脈瘤頸開(kāi)口處，兩端稀疏段則覆蓋動(dòng)脈瘤頸部開(kāi)口兩側(cè) 的血管內(nèi)壁，以維持血管的通暢。結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，方便手術(shù)醫(yī)生操作。
權(quán)利要求一種腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，其特征在于所述支架為網(wǎng)狀圓筒體，采用直徑為30-50微米的彈性合金絲編織后，通過(guò)熱處理形成自由狀態(tài)為圓筒狀的彈性網(wǎng)，所述網(wǎng)狀圓筒體的兩端部分為稀疏編織，中間緊密編織成致密段。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，其特征在于所述網(wǎng)狀圓筒體自由狀態(tài)外徑為1.8至4毫米。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，其特征在于所述稀疏編織的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點(diǎn)數(shù)15-50，長(zhǎng)3至8毫米。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，其特征在于所述緊密編織 成致密段的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點(diǎn)數(shù)60-300，長(zhǎng)3至15毫米。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架，其特征在于所述彈性合金 絲為鎳鈦合金絲、鈦絲、鉬金絲、金絲、鉬金和金復(fù)合材料絲或鍍金的鎳鈦合金絲。
6. —種腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，其特征在于所述輸送裝置具有微 導(dǎo)管，微導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置收攏成直線狀的支架，一導(dǎo)絲穿過(guò)支架，支架兩端通過(guò)推送環(huán)連接導(dǎo) 絲，在支架遠(yuǎn)端外，導(dǎo)絲端部連接導(dǎo)絲頭；所述支架為網(wǎng)狀圓筒體，采用直徑為30-50微米 的彈性合金絲編織后，通過(guò)熱處理形成自由狀態(tài)為圓筒狀的彈性網(wǎng)，所述網(wǎng)狀圓筒體的兩 端部分為稀疏編織，中間緊密編織成致密段。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，其特征在于所 述稀疏編織的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點(diǎn)數(shù)15-50，長(zhǎng)3至8毫米，所述緊密編織成致 密段的網(wǎng)格規(guī)格為網(wǎng)格密度每英寸節(jié)點(diǎn)數(shù)60-300，長(zhǎng)3至15毫米，所述彈性合金絲為鎳鈦 合金絲、鈦絲、鉬金絲、金絲、鉬金和金復(fù)合材料絲或鍍金的鎳鈦合金絲。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，其特征在于所 述網(wǎng)狀圓筒體自由狀態(tài)外徑為1. 8至4毫米。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，其特征在于所 述微導(dǎo)管采用聚四氟乙烯、可交聯(lián)硅烷接枝聚乙烯共混物和金屬絲加強(qiáng)網(wǎng)構(gòu)成，內(nèi)徑為0. 4 至1毫米，壁厚為0. 15至0. 4毫米，長(zhǎng)1000至1800毫米。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架的輸送裝置，其特征在于所 述導(dǎo)絲頭采用不銹鋼絲、鉬金絲材料。
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了一種腦動(dòng)脈瘤血管內(nèi)成形修復(fù)支架及其輸送裝置，要解決的技術(shù)問(wèn)題是治療人體內(nèi)小血管，特別是腦動(dòng)脈瘤。本實(shí)用新型的修復(fù)支架為網(wǎng)狀圓筒體，采用直徑為30-50微米的彈性合金絲編織后，通過(guò)熱處理形成自由狀態(tài)為圓筒狀的彈性網(wǎng)，網(wǎng)狀圓筒體的兩端部分為稀疏編織，中間緊密編織成致密段。本實(shí)用新型的輸送裝置，微導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置收攏成直線狀的支架，導(dǎo)絲穿過(guò)支架，支架兩端通過(guò)推送環(huán)連接導(dǎo)絲，支架為網(wǎng)狀圓筒體。本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，細(xì)小直徑、柔軟的合金絲構(gòu)成的支架，利于隔離腦部載瘤動(dòng)脈與腦動(dòng)脈瘤瘤頸，減少載瘤動(dòng)脈內(nèi)血流對(duì)動(dòng)脈瘤瘤體的沖擊而血栓形成，使動(dòng)脈瘤瘤體與載瘤動(dòng)脈分離，適用于梭狀腦動(dòng)脈瘤的治療。
文檔編號(hào)A61F2/90GK201469464SQ20092013390
公開(kāi)日2010年5月19日 申請(qǐng)日期2009年7月13日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月13日
發(fā)明者彭文濤, 成正輝, 曾延華 申請(qǐng)人:成正輝