專利名稱：：一種治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療咳痰不爽的藥物制劑及其制備方法，特別是一種治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸及其制備方法，屬于藥物的
技術(shù)領(lǐng)域：
。
背景技術(shù)：
：咳痰不爽是比較常見的疾病。目前，治療該病的主要藥物是"遠(yuǎn)志酊"。其臨床作用顯著，療效確切。但該藥以下不足之處(l)質(zhì)量不夠穩(wěn)定。(2)口感差，患者不愿服用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于提供一種療效更好、質(zhì)量穩(wěn)定且患者更易接受的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸，同時(shí)提供該遠(yuǎn)志滴丸的制備方法，從而克服現(xiàn)有遠(yuǎn)志酊劑型的不足。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的技術(shù)方案治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸。由原料藥材遠(yuǎn)志經(jīng)提取后得到的藥物提取物與一定比例的基質(zhì)制備而成；其中的基質(zhì)為聚乙二醇(100020000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸鈉、甘油明膠、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種或兩種以上的混合物；按照重量份計(jì)算，藥物提取物與基質(zhì)的混合比例為藥物提取物基質(zhì)為i:ii:8。上述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸中，所述的基質(zhì)較好的是聚乙二醇150012000，藥物提取物與基質(zhì)的混合比例較好的是藥物提取物基質(zhì)為i:2i:4。前述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸中，所述的基質(zhì)更好的是聚乙二醇6000，藥物提取物與基質(zhì)的混合比例更好的是藥物提取物基質(zhì)為i:3。治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法。包括以下步驟，(1)將遠(yuǎn)志粉碎成中粉，用60%的乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后緩緩滲漉，收集初漉液，另器保存；繼續(xù)滲漉，俟有效成分完全漉出，收集續(xù)漉液，在60°C以下減壓濃縮至稠膏狀，加入初漉液，混勻，滴加濃氨試液使微顯堿性，并有氨臭，用60%乙醇稀釋，靜置，俟澄清，濾過(guò)，即得遠(yuǎn)志流浸膏；(2)取上述遠(yuǎn)志流浸膏，在50°C7(TC下減壓濃縮至稠膏；(3)另取聚乙二醇加熱熔融后，加入上述稠膏，攪勻，得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液，備用；(4)調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為15mm，外徑210mm;將滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在6(TCIO(TC;將冷凝劑冷卻并保持在2(TC-l(TC;(5)將上述得到的含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液放入滴丸機(jī)的儲(chǔ)料罐內(nèi)；(6)將藥物提取物和基質(zhì)的熔融液滴入冷凝劑中，收縮成丸，即得。上述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法中，所述的步驟(2)中更好的是將遠(yuǎn)志流浸膏在6(TC下減壓濃縮至稠膏。前述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法中，步驟(3)中所述的聚乙二醇更好的是聚乙二醇6000。前述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法中，所述的步驟(4)中，調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為1.5mm，外徑為5.lmm;滴頭機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在7(TC;冷凝劑冷卻并保持在_5°C。前述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法中，步驟(4)和步驟(6)中所述的冷凝劑是液狀石蠟或二甲基硅油或植物油。前述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法中，步驟(4)和步驟(6)中所述的冷凝劑更好的是液狀石蠟。本發(fā)明的有益效果本發(fā)明的遠(yuǎn)志滴丸是一種用于治療咳痰不爽的中藥新劑型，是對(duì)現(xiàn)有劑型的一種有益補(bǔ)充。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)便，產(chǎn)品質(zhì)量便于控制，穩(wěn)定性好，安全性高。本發(fā)明的遠(yuǎn)志滴丸療效更好、質(zhì)量穩(wěn)定且口感好、患者更易接受，同時(shí)其體積小，服用方便，可以滿足廣大患者的不同需要。本發(fā)明的主藥及其藥理作用如下遠(yuǎn)志，主要藥用成份為遠(yuǎn)志皂苷元A和遠(yuǎn)志皂苷元B，具有安神益智、祛痰、消腫的功效，用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)、健忘驚悸、神志恍惚、咳痰不爽、瘡瘍腫毒、乳房腫痛。本發(fā)明的工藝研究如下1、濃縮工藝研究。本發(fā)明在濃縮工藝上，為了完善工藝，對(duì)減壓濃縮的溫度進(jìn)行了如下考察、研究。減壓濃縮溫度的確定取遠(yuǎn)志流浸膏100g，共3份，在一定溫度下減壓濃縮后，測(cè)定遠(yuǎn)志總皂苷元的含量，結(jié)果見表1。表1溫度(t:)遠(yuǎn)志總皂苷元的含量(g)平均值501.83181.83111.8314601.83121.82981.8305701.82011.81791.8190由表1可知，5(TC與6(TC所得的遠(yuǎn)志總皂苷元的含量相當(dāng)，較7(TC量高，綜合考慮減少藥物濃縮時(shí)間等因素，將濃縮溫度定為6(TC較為適宜。根據(jù)以上研究結(jié)果，遠(yuǎn)志滴丸的濃縮工藝為取遠(yuǎn)志流浸膏在6(TC下減壓濃縮至稠膏，即得。2、成型工藝研究。經(jīng)試驗(yàn)，藥物和聚乙二醇類與液狀石蠟或二甲基硅油或花生油均無(wú)互溶性，而聚乙二醇6000較聚乙二醇4000滴制中碎丸較少，硬度好，故確定聚乙二醇6000為滴丸基質(zhì)。試驗(yàn)結(jié)果見表2。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>釋，靜置，俟澄清，濾過(guò)，即得遠(yuǎn)志流浸膏。取遠(yuǎn)志流浸膏，在6(TC減壓濃縮至稠膏。另取聚乙二醇加熱熔融后，加入稠膏，攪勻，得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液，備用。調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為1.5mm，外徑5.lmm;滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在7(TC;冷凝劑冷卻并保持在5°C。等滴頭內(nèi)徑和外徑的尺寸調(diào)整和滴頭與冷凝劑的溫度調(diào)整均達(dá)到上述步驟中的要求后，將得到的含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液放入滴丸機(jī)的儲(chǔ)料頭罐內(nèi)。將藥物提取物和基質(zhì)的熔融液滴入冷凝劑中，收縮成丸，制成1000g，即得本發(fā)明的遠(yuǎn)志滴丸。實(shí)施例2。基質(zhì)選用聚乙二醇4000，其余同實(shí)施例1。實(shí)施例3?；|(zhì)選用泊洛沙姆，其余同實(shí)施例1。實(shí)施例4。冷凝劑選用花生油，其余同實(shí)施例1。實(shí)施例5。冷凝劑選用二甲基硅油，其余同實(shí)施例1。實(shí)施例6。遠(yuǎn)志滴丸。其主藥有遠(yuǎn)志，基質(zhì)選用聚乙二醇6000;按藥材提取物基質(zhì)為l:3進(jìn)行配比。制備時(shí)，將遠(yuǎn)志粉碎成中粉，用60%的乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后緩緩滲漉，收集初漉液，另器保存，繼續(xù)滲漉，俟有效成分完全漉出，收集續(xù)漉液，在60°C以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液，混勻，滴加濃氨試液使微顯堿性，并有氨臭，用60%乙醇稀釋，靜置，俟澄清，濾過(guò)，即得遠(yuǎn)志流浸膏。取遠(yuǎn)志流浸膏，在5(TC減壓濃縮至稠膏。另取聚乙二醇加熱熔融后，加入稠膏，攪勻，得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液，備用。調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為lmm，外徑2mm;滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在60°C;冷凝劑冷卻并保持在-l(TC。等滴頭內(nèi)徑和外徑的尺寸調(diào)整和滴頭與冷凝劑的溫度調(diào)整均達(dá)到上述步驟中的要求后，將得到的含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液放入滴丸機(jī)的儲(chǔ)料罐內(nèi)。將藥物提取物和基質(zhì)的熔融液滴入冷凝劑中，收縮成丸，制成1000g，即得本發(fā)明的遠(yuǎn)志滴丸。實(shí)施例7。遠(yuǎn)志滴丸。其主藥有遠(yuǎn)志，基質(zhì)選用聚乙二醇6000;按藥材提取物基質(zhì)為l:3進(jìn)行配比。制備時(shí)，將遠(yuǎn)志粉碎成中粉，用60%的乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后緩緩滲漉，收集初漉液，另器保存，繼續(xù)滲漉，俟有效成分完全漉出，收集續(xù)漉液，在60°C以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液，混勻，滴加濃氨試液使微顯堿性，并有氨臭，用60%乙醇稀釋，靜置，俟澄清，濾過(guò)，即得遠(yuǎn)志流浸膏。取遠(yuǎn)志流浸膏，在7(TC減壓濃縮至稠膏。另取聚乙二醇加熱熔融后，加入稠膏，攪勻，得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液備用。調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為5mm，外徑10mm;滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在IO(TC;冷凝劑冷卻并保持在2(TC。等滴頭內(nèi)徑和外徑的尺寸調(diào)整和滴頭與冷凝劑的溫度調(diào)整均達(dá)到上述步驟中的要求后，將得到的含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液放入滴丸機(jī)的儲(chǔ)料罐內(nèi)。將藥物提取物和基質(zhì)的熔融液滴入冷凝劑中，收縮成丸，制成1000g，即得本發(fā)明的遠(yuǎn)志滴丸。實(shí)施例8。按藥材提取物基質(zhì)為1:2進(jìn)行配比，其余同實(shí)施例1。實(shí)施例9。按藥材提取物基質(zhì)為1:4進(jìn)行配比，其余同實(shí)施例1。本發(fā)明的實(shí)施方式不限于上述實(shí)施例，在不脫離本發(fā)明宗旨的前提下做出的各種變化均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。權(quán)利要求一種治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸，其特征在于由原料藥材遠(yuǎn)志經(jīng)提取后得到的藥物提取物與一定比例的基質(zhì)制備而成；其中的基質(zhì)為聚乙二醇(1000～20000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸鈉、甘油明膠、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種或兩種以上的混合物；按照重量份計(jì)算，藥物提取物與基質(zhì)的混合比例為藥物提取物基質(zhì)為1∶1～1∶8。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸，其特征在于所述的基質(zhì)是聚乙二醇150012000，藥物提取物與基質(zhì)的混合比例是藥物提取物基質(zhì)為1:21:4。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸，其特征在于所述的基質(zhì)是聚乙二醇6000，藥物提取物與基質(zhì)的混合比例是藥物提取物基質(zhì)為1:3。4.一種如權(quán)利要求1-3中任意一項(xiàng)所述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法，其特征在于包括以下步驟，(1)將遠(yuǎn)志粉碎成中粉，用60%的乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后緩緩滲漉，收集初漉液，另器保存；繼續(xù)滲漉，俟有效成分完全漉出，收集續(xù)漉液，在60°C以下減壓濃縮至稠膏狀，加入初漉液，混勻，滴加濃氨試液使微顯堿性，并有氨臭，用60%乙醇稀釋，靜置，俟澄清，濾過(guò)，即得遠(yuǎn)志流浸膏；(2)取上述遠(yuǎn)志流浸膏，在50°C70。C下減壓濃縮至稠膏；(3)另取聚乙二醇加熱熔融后，加入上述稠膏，攪勻，得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液，備用；(4)調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為15mm，外徑210mm;將滴丸機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在60°CIO(TC;將冷凝劑冷卻并保持在20°C-l(TC;(5)將上述得到的含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液放入滴丸機(jī)的儲(chǔ)料罐內(nèi)；(6)將藥物提取物和基質(zhì)的熔融液滴入冷凝劑中，收縮成丸，即得。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法，其特征在于所述的步驟(2)中，是將遠(yuǎn)志流浸膏在6(TC下減壓濃縮至稠膏。6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法，其特征在于步驟(3)中所述的聚乙二醇是聚乙二醇6000。7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法，其特征在于所述的步驟(4)中，調(diào)整滴丸機(jī)的滴頭口徑，內(nèi)徑為1.5mm，外徑為5.lmm;滴頭機(jī)滴頭的溫度加熱并保持在70°C;冷凝劑冷卻并保持在_5°C。8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法，其特征在于步驟(4)和步驟(6)中，所述的冷凝劑是液狀石蠟或二甲基硅油或植物油。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸的制備方法，其特征在于步驟(4)和步驟(6)中，所述的冷凝劑是液狀石蠟。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療咳痰不爽的遠(yuǎn)志滴丸及其制備方法，是由原料藥材遠(yuǎn)志經(jīng)提取后得到的藥物提取物與一定比例的基質(zhì)制備而成；其中的基質(zhì)為聚乙二醇(1000～20000)、聚山梨酯、泊洛沙姆、硬脂酸鈉、甘油明膠、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種或兩種以上的混合物。本發(fā)明的遠(yuǎn)志滴丸是一種用于治療咳痰不爽的中藥新劑型，是對(duì)現(xiàn)有劑型的一種有益補(bǔ)充。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)便，產(chǎn)品質(zhì)量便于控制，穩(wěn)定性好，安全性高，同時(shí)本發(fā)明的遠(yuǎn)志滴丸療效更好、質(zhì)量穩(wěn)定且口感好、患者更易接受，其體積小，服用方便，可以滿足廣大患者的不同需要。文檔編號(hào)A61K36/69GK101703578SQ200910307450公開日2010年5月12日申請(qǐng)日期2009年9月22日優(yōu)先權(quán)日2009年9月22日發(fā)明者孫平申請(qǐng)人:貴州健興藥業(yè)有限公司