專利名稱：含有揮發(fā)油的外用藥劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬生物醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種含有揮發(fā)油的外用藥劑，以及這種外用藥 劑的制備方法。
背景技術(shù)：
揮發(fā)油是很多中草藥的活性成分，具有明顯的藥理作用，但將其應(yīng)用于臨床，需要 制成適宜的制劑形式。目前常見的如各種口服液體制劑或外用液體制劑。揮發(fā)油用于外用 時(shí)，若采用油性溶劑，則常因溶劑油膩污染衣物；采用有機(jī)溶劑則易對使用部位造成刺激， 或因粘附性差，造成有效成分的流失而影響療效。本發(fā)明克服現(xiàn)有揮發(fā)油外用藥劑的不足，提供一種使用方便、清潔、療效可靠的以 揮發(fā)油作為活性成分的外用藥劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種使用方便、清潔、療效可靠的以揮發(fā)油作為活性成分的 外用藥劑，其組成明確，制備方法簡單，療效可靠，提高患者使用的順應(yīng)性和安全性。本發(fā)明還提供這種藥劑的制備方法。本發(fā)明包括以下內(nèi)容(1) 一種含有揮發(fā)油的外用藥劑，其特征在于，含有作為藥用活性成分的揮發(fā)油和 藥學(xué)上適宜于外用的基質(zhì)，以及PH值調(diào)整劑。(2)本發(fā)明中所述pH值調(diào)整劑選自三乙醇胺、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀，其用量占基質(zhì) 的 0. 05-0. 15% (W/V)。(3)本發(fā)明外用藥劑采用搽劑形式，基質(zhì)主要選自下述成分之一種或幾種乙醇、 植物油、液體石蠟。本發(fā)明外用藥劑還可采用凝膠形式，基質(zhì)主要由固體基質(zhì)卡波姆、羥丙 甲纖維素、羥丙基纖維素、甲殼素中之一種或幾種與10% -50% (乙醇/水，V/V)濃度的乙 醇水溶液混合組成。(4)本發(fā)明外用藥劑還含有防腐劑。所述防腐劑選自羥苯乙酯，其用量占基質(zhì)的 0. 05-0. 15% (W/V)。(5)本發(fā)明作為活性成分的揮發(fā)油選自薄荷油、當(dāng)歸油、連翹油、防風(fēng)油、肉桂油、 荊芥油、肉豆蔻油中之一種或幾種。所述揮發(fā)油可采用水蒸氣蒸餾法、有機(jī)溶劑回流提取 法、超臨界二氧化碳萃取法獲得。本發(fā)明還提供所述外用藥劑的制備方法，包括以下步驟(1)取處方量固體基質(zhì)溶于部分乙醇水溶液，攪拌加熱，使其充分溶脹；(2)將乙醇水溶液分次加入至適宜粘度，攪拌均勻，作為基質(zhì)；(3)取處方量揮發(fā)油加入到適量乙醇中，攪拌均勻；(4)在(3)中制備的乙醇溶液中加入pH值調(diào)整劑，使pH值約為7 ；(5)將(4)中制備的乙醇溶液加入到(2)中制備的基質(zhì)中，以乙醇水溶液調(diào)整體積至處方規(guī)定量，攪拌均勻，分裝，即得。本發(fā)明所述的外用藥劑，優(yōu)選采用凝膠形式，克服精油不易與水溶性基質(zhì)相混合 的技術(shù)難題，采用下述基質(zhì)組合固體基質(zhì)卡波姆、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、甲殼素中 之一種或幾種與10-50% (乙醇/水，V/V)濃度的乙醇水溶液混合組成，從而得到混合均 勻、粘度適中、易于涂覆的凝膠；作為優(yōu)選方案，基質(zhì)還含有PH值調(diào)整劑和防腐劑。pH值調(diào) 整劑選自三乙醇胺、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀，其用量占基質(zhì)的0.05-0. 15% (W/V)。防腐劑選自 羥苯乙酯，其用量占基質(zhì)的0. 05-0. 15% (W/V)。將本發(fā)明凝膠涂覆于皮膚表面，涂覆均勻，不產(chǎn)生油污，幾乎不產(chǎn)生不適的感覺， 易于被患者接受。尤其對于嬰幼兒發(fā)熱患者，采用薄荷油等具有發(fā)散作用的揮發(fā)油作為活 性成分，按照本發(fā)明制備為凝膠，使用方便，效果可靠。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1處方薄荷油:3ml 花生油加至1000ml工藝將處方量薄荷油溶于等體積花生油中，攪拌均勻，加入余量花生油，攪拌均 勻，即得。實(shí)施例2處方連翹油5ml卡波姆3g三乙醇胺約Ig羥苯乙酯Ig乙醇適量工藝取3g卡波姆用30 %乙醇200ml水浴加熱，攪拌，使其充分溶脹；然后將 300ml的30%乙醇分次加入，邊加邊攪拌，使均勻，作為基質(zhì)。另取連翹油加入到IOml乙 醇中，攪拌均勻，然后加入三乙醇胺、羥苯乙酯，使均勻，加入到上述基質(zhì)中，攪拌均勻，制成 500ml，分裝，即得。實(shí)施例3處方薄荷油5ml卡波姆3g三乙醇胺約Ig羥苯乙酯Ig乙醇適量工藝取3g卡波姆用30 %乙醇300ml水浴加熱，攪拌，使其充分溶脹；然后將 450ml的30%乙醇分次加入，邊加邊攪拌，使均勻，作為基質(zhì)。另取薄荷油加入到IOml乙 醇中，攪拌均勻，然后加入三乙醇胺、羥苯乙酯，使均勻，加入到上述基質(zhì)中，攪拌均勻，制成 750ml，分裝，即得。實(shí)施例4處方防風(fēng)油:3ml卡波姆3g三乙醇胺約Ig羥苯乙酯Ig乙醇適量工藝取3g卡波姆用30 %乙醇300ml水浴加熱，攪拌，使其充分溶脹；然后將 700ml的30%乙醇分次加入，邊加邊攪拌，使均勻，作為基質(zhì)。另取防風(fēng)油加入到IOml乙 醇中，攪拌均勻，然后加入三乙醇胺、羥苯乙酯，使均勻，加入到上述基質(zhì)中，攪拌均勻，制成 1000ml，分裝，即得。權(quán)利要求
1.一種含有揮發(fā)油的外用藥劑，其特征在于，含有作為藥用活性成分的揮發(fā)油和藥學(xué) 上適宜于外用的基質(zhì)，以及PH值調(diào)整劑。
2.如權(quán)利要求1所述的含有揮發(fā)油的外用藥劑，其特征在于，所述PH值調(diào)整劑選自三 乙醇胺、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀，其用量占基質(zhì)的0. 05-0. 15% (W/V)。
3.如權(quán)利要求1所述的含有揮發(fā)油的外用藥劑，其特征在于，所述藥劑采用搽劑形式， 基質(zhì)主要選自下述成分之一種或幾種乙醇、植物油、液體石蠟。
4.如權(quán)利要求1所述的含有揮發(fā)油的外用藥劑，其特征在于，所述藥劑采用凝膠形 式，基質(zhì)主要由固體基質(zhì)卡波姆、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、甲殼素中之一種或幾種與 10% -50% (乙醇/水，V/V)濃度的乙醇水溶液混合組成。
5.如權(quán)利要求1所述的含有揮發(fā)油的外用藥劑，其特征在于，藥劑還含有防腐劑。所述 防腐劑選自羥苯乙酯，其用量占基質(zhì)的0.05-0. 15% (W/V)。
6.如權(quán)利要求1所述的含有揮發(fā)油的外用藥劑，其特征在于，所述作為藥用活性成分 的揮發(fā)油選自薄荷油、當(dāng)歸油、連翹油、防風(fēng)油、肉桂油、荊芥油、肉豆蔻油中之一種或幾種。
7.如權(quán)利要求6所述的含有揮發(fā)油的外用藥劑，其特征在于，所述揮發(fā)油可采用下述 方法從藥材中提取得到水蒸氣蒸餾法、有機(jī)溶劑回流提取法、超臨界二氧化碳萃取法。
8.如權(quán)利要求1至7任一所述的含有揮發(fā)油的外用藥劑的制備方法，包括以下步驟(1)取處方量固體基質(zhì)溶于部分乙醇水溶液，攪拌加熱，使其充分溶脹；(2)將乙醇水溶液分次加入至適宜粘度，攪拌均勻，作為基質(zhì)；(3)取處方量揮發(fā)油加入到適量乙醇中，攪拌均勻；(4)在(3)中制備的乙醇溶液中加入pH值調(diào)整劑，使pH值約為7；(5)將(4)中制備的乙醇溶液加入到( 中制備的基質(zhì)中，以乙醇水溶液調(diào)整體積至處 方規(guī)定量，攪拌均勻，分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明提供一種含有揮發(fā)油的外用藥劑，揮發(fā)油作為藥用活性成分，此外還含有藥學(xué)上適宜于外用的藥用基質(zhì)，特別含有適宜的pH值調(diào)整劑。本發(fā)明外用藥劑制備簡單，可方便地制備為搽劑、凝膠劑等外用制劑形式，具有活性成分分散均勻，制備簡單，藥劑性狀溫和，臨床使用方便，患者順應(yīng)性高，治療效果可靠的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61K47/36GK102038723SQ20091020170
公開日2011年5月4日 申請日期2009年10月22日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月22日
發(fā)明者丁杰 申請人:上海中邦斯瑞生物藥業(yè)技術(shù)有限公司