專利名稱：：一種超聲耦合劑和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及臨床醫(yī)學(xué)檢測
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及醫(yī)院臨床腔道、粘膜及不完整皮膚等的超聲波檢測技術(shù)，尤其涉及一種超聲耦合劑和在醫(yī)院臨床腔道、粘膜及不完整皮膚等的超聲波檢測或輔助治療中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：醫(yī)用超聲耦合劑用于臨床超聲診斷，在發(fā)射探頭和被測物體之間起耦合作用，使聲波順利進(jìn)入體內(nèi)，以獲得可靠的圖像。其基本要求是能有效地傳輸聲波，其聲阻抗與人體組織的聲阻抗接近，聲波衰減小，能得到清晰的圖像，且對超聲探頭無損傷，易涂展，對人體無毒、無剌激，易擦洗。由于同一超聲發(fā)射探頭常常頻繁地與不同病人的檢測部位進(jìn)行接觸，容易產(chǎn)生交叉感染，特別對于腔道、粘膜、不完整皮膚、針剌等超聲檢測和超聲輔助治療，為了避免腔道、粘膜等超聲檢測和治療時的交叉感染，在肛門、直腸、陰道等部位的超聲檢查及輔助治療過程中常用采用探頭涂超聲耦合劑后再用透明避孕套套住探頭進(jìn)行檢測。但避孕套在超聲過程中容易破裂，還是不能避免交叉感染。另外，在一些不完整皮膚如燒傷部位、傷口、穿剌部位等的超聲過程中，超聲探頭引起的交叉感染的風(fēng)險更大。當(dāng)前醫(yī)院臨床使用的耦合劑大多為普通型耦合劑，部分產(chǎn)品自身還攜帶細(xì)菌等微生物。故研制消毒殺菌型超聲藕合劑在腔道、粘膜、不完整皮膚等超聲檢測和治療方面具有重要的意義。為了避免臨床超聲過程中引起的交叉感染，目前已有對超聲耦合劑進(jìn)行直接高溫殺菌達(dá)到產(chǎn)品本身無菌的產(chǎn)品，也有在耦合劑中添加殺菌劑達(dá)到避免交叉感染的作用，還有采用樹脂交聯(lián)制備醫(yī)藥消毒超聲耦合劑。但由于腔道、粘膜、不完整皮膚、針剌等超聲檢測和超聲輔助治療過程中，交叉感染的風(fēng)險很高，對直接接觸的耦合劑提出了更高的要求，不僅要求耦合劑必須具有符合超聲阻抗、探頭無腐蝕、探頭消毒殺菌等功能外，還需要所使用的耦合劑對腔道、粘膜及不完整皮膚等具有極低的剌激性、極弱的毒性、極高的安全性等要求。中國專利CN1087016A、CN1108956A和CN200710078112.9等，均給出具有消毒殺菌的超聲耦合劑，但是這些超聲耦合劑都無法滿足對腔道、粘膜及不完整皮膚進(jìn)行檢測的需要。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種安全無毒、無剌激、具有消毒殺菌功能的，制備方法簡單，可用于醫(yī)學(xué)上對腔道、粘膜及不完整皮膚進(jìn)行超聲檢測并有效避免交叉感染的超聲耦合劑。本發(fā)明的另一個目的在于提供上述超聲耦合劑在臨床醫(yī)學(xué)上對腔道、粘膜及不完整皮膚的超聲波檢測或輔助治療中的應(yīng)用。本發(fā)明的上述目的是通過如下方案予以實現(xiàn)的本發(fā)明的超聲耦合劑，該超聲耦合劑的原料是由如下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的各組分組成殺菌劑0.021%;粘度調(diào)節(jié)劑0.13.0%;抗色變劑0.010.5%;抗沉淀劑0.10.5%;抗剌激劑0.11.0%;余量為水。上述殺菌劑是采用安全無毒的銀離子或納米銀中的任意一種，或者兩種的復(fù)配，ppm是指殺菌劑占超聲耦合劑全部原料總質(zhì)量的百萬分比濃度。上述粘度調(diào)節(jié)劑采用生物相容性好的高分子材料，如卡波姆、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、透明質(zhì)酸、聚季銨陽離子或殼聚糖中的任意一種。上述抗色變劑采用氨基酸鋅或乙酸鋅等含鋅離子的化合物。上述抗沉淀劑采用EDTA、磷酸鹽或多聚磷酸鹽等等。上述抗剌激劑采用尿囊素或馬齒莧提取液等等。上述質(zhì)量百分比為占超聲耦合劑全部原料總質(zhì)量的百分比。本發(fā)明的超聲耦合劑，其制備方法為，將上述原料的各組分溶解于去離子水中，攪拌混勻后，采用氫氧化鈉調(diào)節(jié)整個體系的pH至57，則制備得到所需超聲耦合劑，將該超聲耦合劑真空除氣后，灌裝保存。上述超聲耦合劑的制備方法，具體包括如下步驟先將抗色變劑、抗沉淀劑和抗剌激劑溶解于去離子水中，然后加入粘度調(diào)節(jié)劑和殺菌劑，攪拌混勻后，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)整個體系的pH至57，則制備得到所需超聲耦合劑，將該超聲耦合劑真空除氣后，灌裝保存。上述超聲耦合劑的制備方法中，如果使用的殺菌劑為液體，如含有銀離子的可溶性鹽溶液，則將抗色變劑、抗沉淀劑和抗剌激劑溶解于去離子水中后，先加入粘度調(diào)節(jié)劑，攪拌，待液體透明，再加入殺菌劑，攪拌混勻后，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)整個體系的pH至57，則制備得到所需超聲耦合劑，將該超聲耦合劑真空除氣后，灌裝保存。上述超聲耦合劑的制備方法中，如果使用的殺菌劑為膠體，如納米銀膠體，則將抗色變劑、抗沉淀劑和抗剌激劑溶解于去離子水中后，先加入事先分散好的納米銀膠體，攪拌溶解，再加入粘度調(diào)節(jié)劑，補(bǔ)足余量去離子水(這里余量，是指按配方組合物計算所需去離子水的總量，減去已使用的去離子水量)攪拌混勻，均質(zhì)分散至透明，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)整個體系的pH至57，則制備得到所需超聲耦合劑，將該超聲耦合劑真空除氣后，灌裝保存。本發(fā)明的超聲耦合劑因為是采用安全無毒的銀離子、納米銀等，因此安全、無毒、無剌激，通過有關(guān)超聲阻抗、殺菌力、粘膜剌激性、毒性、橡膠腐蝕性等試驗，表明本發(fā)明產(chǎn)品符合相關(guān)生物學(xué)性能，完全能夠滿足臨床醫(yī)學(xué)上對腔道、粘膜及不完整皮膚進(jìn)行檢測時的需要，因此可用于臨床醫(yī)學(xué)上對腔道、粘膜及不完整皮膚的超聲波檢測或輔助治療。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下有益效果1.本發(fā)明的超聲耦合劑是采用銀離子、納米銀以及生物相容性好的高分子材料等組合物制備而成的，具有安全、無毒、無剌激且具有消毒殺菌功能的特點(diǎn)，對超聲臨床中避免交叉感染具有重要的價值；2.本發(fā)明的制備方法簡單，只是將原料中的各成分進(jìn)行混勻即可，不用控制反應(yīng)條件和溫度等，且原料成本低廉；3.本發(fā)明的超聲耦合劑因其符合超聲阻抗、探頭無腐蝕、探頭消毒殺菌、剌激性極低、毒性極弱和安全性高等特點(diǎn)，因此可適用于腔道、粘膜及不完整皮膚的檢測，具有很高的醫(yī)學(xué)臨床價值。具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明做進(jìn)一步地描述，但具體實施例并不對本發(fā)明做任何限定。實施例1本實施例的超聲耦合劑，其原料由如下重量份數(shù)的各組分組成硝酸銀0.2g羥乙基纖維素25.0g氨基酸鋅5.0g多聚磷酸鈉5.0g尿囊素1.0g去離子水963.8g總量為1000g本實施例超聲耦合劑的制備方法，其步驟如下將氨基酸鋅、尿囊素和多聚磷酸鈉溶解于去離子水中，加入羥乙基纖維素，攪拌，待液體透明，加入硝酸銀溶液，攪拌混勻，用NaOH調(diào)節(jié)整個體系pH至57，真空除氣，罐裝。實施例2本實施例的超聲耦合劑，其原料由如下重量份數(shù)的各組分組成硝酸銀0.2g卡波姆5.0g乙酸鋅5.0g多聚磷酸鈉5.0g尿囊素1.0g去離子水983.8g總量為1000g本實施例超聲耦合劑的制備方法，其步驟如下在糖瓷攪拌鍋內(nèi)將乙酸鋅，尿囊素，多聚磷酸鈉溶解于去離子水中，加入卡波姆，攪拌，待液體透明，加入硝酸銀溶液，攪拌混勻，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)pH及粘度，控制整個體系pH至57，真空除氣，罐裝。實施例3本實施例的超聲耦合劑，原料由如下重量份數(shù)的各組分組成納米銀膠體0.5g卡波姆5.0g乙酸鋅5.Og多聚磷酸鈉5.Og尿囊素1.Og去離子水983.5g總量為lOOOg本實施例超聲耦合劑的制備方法，其步驟如下在糖瓷攪拌鍋內(nèi)向乙酸鋅、尿囊素和多聚磷酸鈉中加入部分去離子水，再加入事先分散好的納米銀膠體，攪拌溶解，然后加入卡波姆，補(bǔ)足余量去離子水，均質(zhì)分散，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)pH及粘度，控制整個體系pH至57，真空除氣，罐裝。實施例4本實施例的超聲耦合劑，其原料由如下重量份數(shù)的各組分組成納米銀膠體0.5g卡波姆5.Og乙酸鋅5.Og多聚磷酸鈉5.Og馬齒莧提取液10.Og去離子水974.5g總量為lOOOg本實施例超聲耦合劑的制備方法，其步驟如下在糖瓷攪拌鍋內(nèi)將乙酸鋅、馬齒莧提取液和多聚磷酸鈉中加入部分去離子水，再加入事先分散好的納米銀膠體，攪拌溶解，然后加入卡波姆，補(bǔ)足余量去離子水，均質(zhì)分散，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH至57，真空除氣，罐裝。實施例5本實施例的超聲耦合劑，其原料由如下重量份數(shù)的各組分組成納米銀膠體0.5g透明質(zhì)酸20.Og乙酸鋅5.Og多聚磷酸鈉5.Og馬齒莧提取液10.Og去離子水959.5g總量為lOOOg本實施例超聲耦合劑的制備方法，其步驟如下在糖瓷攪拌鍋內(nèi)將乙酸鋅、馬齒莧提取液和多聚磷酸鈉中加入部分去離子水，再加入事先分散好的納米銀膠體，攪拌溶解，然后加入透明質(zhì)酸，補(bǔ)足余量去離子水，均質(zhì)分散至透明，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)粘度，控制pH至57，真空除氣，罐裝。實施例6本實施例的超聲耦合劑，其原料由如下重量份數(shù)的各組分組成納米銀膠體0.5g;聚季銨鹽6.0g乙酸鋅5.Og多聚磷酸鈉5.Og尿囊素1.Og去離子水982.5g總量為lOOOg本實施例超聲耦合劑的制備方法，其步驟如下在糖瓷攪拌鍋內(nèi)將乙酸鋅、尿囊素和多聚磷酸鈉中加入部分去離子水，再加入聚季銨陽離子，攪拌至透明，然后將事先分散好的納米銀膠體加入，補(bǔ)足余量去離子水，攪拌均勻，加入適量NaOH溶液調(diào)節(jié)pH至57，真空除氣，罐裝。實施例7超聲耦合劑性能測試本實施例對實施例16的超聲耦合劑的性能進(jìn)行測試。1.產(chǎn)品測試方法及要求(1)產(chǎn)品超聲性能超聲耦合劑的聲學(xué)性能要求如表1所示。表l產(chǎn)品的聲學(xué)性能要求序號理化技術(shù)指標(biāo)單位量值1聲速(35°C)m/s152016202聲阻抗率(35°C)paS/m1.5X1061.7X1063聲衰減(35°C)dB/(cmMHz)《0.05聲速按GB/T15261-2008所述方法在35。C和(2.55)MHz間某-頻率下測量，樣品長度應(yīng)不少于5cm，應(yīng)符合1序號1的規(guī)定。密度值按YY0299-2008中附錄A所規(guī)定的廣口容量瓶測量。聲阻抗率聲阻抗率由GB/T15261-2008所述方法測得之聲速值(m/s)與密度值(kg/m3)的積求得，應(yīng)符合表1序號2的規(guī)定。聲衰減按GB/T15261-2008所述方法在35。C和(2.55)MHz間某-頻率下用雙樣品法測量，兩樣品的長度差應(yīng)不小于5cm，應(yīng)符合表1序號3的規(guī)定。(2)產(chǎn)品生物學(xué)性能微生物限度試驗按GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行。殺菌性能試驗按GB/T15979-2002附錄C中C.3的規(guī)定進(jìn)行。體外細(xì)胞毒性試驗按GB/T16886.5-2003中8.3的規(guī)定進(jìn)行。遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗按GB/T16886.10-2005中7章的規(guī)定進(jìn)行。皮內(nèi)反應(yīng)試驗按GB/T16886.10-2005附錄B中B.2的規(guī)定進(jìn)行。陰道粘膜剌激試驗按GB/T16886.10-2000附錄B中B.7的規(guī)定進(jìn)行。(3)產(chǎn)品與超聲聲頭硅橡膠的作用試驗按ASTMD471中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合3.1.5的要求。2.測試結(jié)果和結(jié)論根據(jù)上述各種測試方法和要求，實施例16的超聲耦合劑的性能結(jié)果如表2所不。表2產(chǎn)品各項性能的測試結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>根據(jù)表2的各項測試結(jié)果可以看出，本發(fā)明的超聲耦合劑符合超聲阻抗、無腐蝕、消毒殺菌、剌激性極低、毒性極弱和安全性高等要求，因此可適用于腔道、粘膜及不完整皮膚的檢測。權(quán)利要求一種超聲耦合劑，其特征在于該超聲耦合劑的原料由如下質(zhì)量百分比的各組分組成殺菌劑0.02～1％；粘度調(diào)節(jié)劑0.1～3.0％；抗色變劑0.01～0.5％；抗沉淀劑0.1～0.5％；抗刺激劑0.1～1.0％；余量為水；上述殺菌劑為銀離子或納米銀中的任意一種，或者兩種的復(fù)配；上述粘度調(diào)節(jié)劑為卡波姆、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、透明質(zhì)酸、聚季銨陽離子或殼聚糖中的任意一種或多種副復(fù)合物；上述抗色變劑采用氨基酸鋅或乙酸鋅；上述抗沉淀劑采用EDTA、磷酸鹽或多聚磷酸鹽；上述抗刺激劑采用尿囊素或馬齒莧提取液。2.權(quán)利要求l所述超聲耦合劑在臨床醫(yī)學(xué)上對腔道、粘膜及不完整皮膚的超聲波檢測或輔助治療中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明公開一種超聲耦合劑和在醫(yī)院臨床腔道、粘膜及不完整皮膚等的超聲波檢測或輔助治療中的應(yīng)用，該超聲耦合劑的原料由安全無毒的銀離子或納米銀作為殺菌劑、生物相容性的高分子材料作為粘度調(diào)節(jié)劑、抗色變劑、抗沉淀劑和抗刺激劑組成。本發(fā)明的超聲耦合劑符合超聲阻抗、無腐蝕，具有消毒殺菌、安全、無毒、無刺激等特點(diǎn)，能有效避免超聲臨床中的交叉感染，可適用于腔道、粘膜及不完整皮膚的檢測，具有很高的醫(yī)學(xué)臨床價值。本發(fā)明的制備方法簡單，且原料成本低廉。文檔編號A61K36/185GK101716354SQ200910194389公開日2010年6月2日申請日期2009年12月4日優(yōu)先權(quán)日2009年12月4日發(fā)明者張焜,杜志云,湯志凱,莫容清申請人:廣東工業(yè)大學(xué)