專利名稱：體液采樣設備的制作方法
專利說明本申請是2005年3月4日提交的、名稱為"體液采樣設備"、申請?zhí)枮?200580007256.4的中國專利申請的分案申請。 本發(fā)明涉及對體液進行分析以便做出診斷或監(jiān)測分析物的濃度例如血糖濃度的 領域。 本發(fā)明關于用于對小量的體液進行采樣的設備或系統(tǒng)。體液采樣設備可以包括 帶有用于在其內接收體液的流體通道的皮膚剌穿元件。流體通道的至少部分是開放于環(huán) 境的。采樣設備還包括與流體通道分開的流體接收裝置，從而在第一(分開的)狀態(tài)內， 使在通道內的流體不會接觸流體接收裝置。設備或系統(tǒng)可以轉變到通道的至少部分接觸 流體接收裝置的第二狀態(tài)內，從而對流體進行轉移?；趤碜粤黧w接收裝置的傳感器的 信號，可以對分析物濃度進行測定。 在現(xiàn)有技術中，用于對體液進行采樣的系統(tǒng)是已知的，在這些系統(tǒng)內，體液采 集到一次性的元件內。例如從文獻EPO 199 484知道了血液收集和分析系統(tǒng)，這些系 統(tǒng)包括一次性的帶有毛細管的單元，以收集體液并且將體液傳送到檢測區(qū)內。在WO 97/42888中，描述了這個構思的進一步的發(fā)展情況。在這篇專利中所描述的器具特別適 宜于收集相對小量的體液，這主要通過將環(huán)壓到圍繞收集位點的區(qū)上并且進行抽吸運動 而實現(xiàn)。從EP 0 723 418知道了用于基于小量的間隙流體進行分析的系統(tǒng)。為了這個 目的，非常細的閉合的中空的針插入到真皮內，并且通過將壓力施加到圍繞剌破位點的 區(qū)，間隙流體經過針運送到檢驗區(qū)帶。從US 5,801,057知道了高度小型化的也使用閉合 的針以抽取體液的器具。這種器具的特別的優(yōu)點是可以在基本上沒有任何疼痛的情況下 插入到患者的臂區(qū)域內的極細的針。 盡管在US 5,801,057中所描述的器具滿足了許多實際的需要，但一些特征需要 改進。根據(jù)先前所提及的文獻的采樣設備的普遍問題是以劃算的方式制造中空的針并且 將中空的針制造得盡可能小。 出于這個目的，構想了具有開放的流體通道的體液采樣器。文獻US 2003/0018282和US 2003/0028125都描述了具有開放的用于對體液進行采樣的至少部分地 位于剌穿針的區(qū)域內的溝槽的皮膚剌穿設備。采樣到流體通道內的體液轉移到固定到皮 膚剌穿元件的檢驗區(qū)帶。特別地，US 2003/0028125所描述的是，皮膚剌穿元件與檢驗條 的部分整合在一起。在US 2002/016290中，描述了構想了類似的提供了共有區(qū)的采樣和 檢驗設備的其它文獻。 現(xiàn)有技術的采樣和檢驗設備描述了來自毛細溝槽的樣品直接轉移到與溝槽相接 觸的檢驗區(qū)帶的實施例。與此相反，本發(fā)明提出了流體通道在采集樣品的階段內不與檢 驗區(qū)帶相流體接觸的體液采樣和檢驗設備。在將流體樣品采集到流體通道內之后，流體 通道的至少部分與接收來自通道的流體的流體接收裝置相接觸。流體接收裝置可以是檢 驗區(qū)帶，或它可以是將樣品轉移到檢驗區(qū)帶的區(qū)帶。因此，通過接觸步驟，以受到控制 的方式，可以使檢驗區(qū)帶開始潤濕。這種使檢驗區(qū)帶潤濕的觸發(fā)方式所具有的優(yōu)點是， 反應時間(即在用樣品流體接觸檢驗化學物質和讀取檢驗結果之間的時間)可以受到控
4制，這使分析物測定的準確性更高。與現(xiàn)有技術的采樣設備比較，其它優(yōu)點是，采樣設 備的流體采樣和與檢驗區(qū)帶的接觸可以在不同的位置進行。例如，流體采樣可以在手持 器械的前端進行，而與檢驗區(qū)帶的接觸可以在器械內進行。由于皮膚剌穿元件的穿梭功 能，光學或其它評估裝置可以移動到殼的內部內，鑒于在前端的受到限制的空間，這是 有利的。以已經處在流體通道內的樣品接觸檢驗區(qū)帶或流體接收裝置的其它優(yōu)點是，可 以與不包含從身體涌出的第一流體的流體通道的部分相接觸。通過這個優(yōu)點，可以避免 或減小血漿和來自身體表面的物質的影響。 此外，在采樣步驟期間，在物理上將檢驗區(qū)帶與血液分開避免了在采樣期間檢 驗化學物質擴散到人體內。
因此，本發(fā)明具有顯著的超越了現(xiàn)有技術的流體采樣設備的優(yōu)點。
—個特別的應用用于抽取小量的體液的系統(tǒng)和設備的領域是所謂的定點監(jiān)測， 在其中，在特別的時間，測定處在體液內的特別的分析物的濃度。這樣的測量可以以某 個時間間隔反復地進行，以便監(jiān)測分析物濃度的變化。這樣的使用一次性的檢驗元件的 分析證明是特別有利的，尤其是在由糖尿病患者進行的血糖測量的領域中。如果極高的 血糖值(高血糖癥)出現(xiàn)在糖尿病患者體內有一段時間，那么這就可能引起嚴重的長期的 損害例如失明和壞疽。在另一個方面上，如果糖尿病患者例如因為他注射了過大劑量的 胰島素而處在低血糖癥的狀態(tài)內，那么在糖尿病患者出現(xiàn)所謂的低血糖休克的情況下， 這就可能是危及生命的。有規(guī)律地對血糖水平進行控制，這使糖尿病患者能夠避免高血 糖的狀態(tài)和低血糖的狀態(tài)，也使糖尿病患者能夠學會如何協(xié)調他的飲食習慣、身體活動 和胰島素藥品。除了改善和維持糖尿病患者的健康之外，由于可以避免用于繼發(fā)疾病的 高的費用，所以有規(guī)律的血糖監(jiān)測也具有相當大的總體經濟上的優(yōu)點。妨礙更廣泛地并 且隨之而來地使用血糖監(jiān)測的原因主要是由所需要的體液收集引起的疼痛和對當前在市 場中的系統(tǒng)的多個操作步驟。通過當前所使用的系統(tǒng)，糖尿病患者或醫(yī)護人員首先必須 得到一滴血液，這滴血液通常從指墊得到。所謂的剌血設備可以用于減小疼痛。剌血 設備首先必須加載剌血針、張緊、放置在身體表面上并且受到觸發(fā)。在剌血過程之后， 使用者不得不擠取他的手指，以便將一滴血液從剌破傷口運送出來。在進行這個過程之 前，糖尿病患者不得不已經將檢驗條放置在血糖測量儀器內，并且激活它。這滴血液現(xiàn) 在可以應用到檢驗條，并且例如在10秒之后，血糖測量結果是可得到的。最后，使用者 不得不處理用過的剌血針和檢驗條。本發(fā)明能夠使血糖測量的過程非常簡化。
通過使用剌穿元件實現(xiàn)了簡化，該剌穿元件將體液接收在流體通道內然后這個 流體可以自動地與包括檢驗區(qū)帶的流體接收裝置相接觸。血糖檢驗的簡化不但對于當前
的使用者是有利的，而且它也大有希望地具有使更多患有糖尿病的人們可以有規(guī)律地對 他們的血糖濃度進行檢驗的作用。 根據(jù)本發(fā)明的采樣設備和系統(tǒng)用于抽取小量的體液。就這而言，體液被特別地 理解成血液、間隙流體和這些體液的混合物。盡管在傳統(tǒng)的血液收集系統(tǒng)內，這通常在 指墊上進行，但根據(jù)本發(fā)明的收集系統(tǒng)也可以用于從在身體上的可選擇的位點例如前臂 和手掌抽取血液。 根據(jù)本發(fā)明的用于抽取小量的體液的皮膚剌穿元件具有帶有用于剌穿皮膚的鋒 利的端部的突出部分。具有毛細管活性以傳送體液的流體通道位于突出部分的至少一
5定區(qū)域內。毛細結構的至少部分，優(yōu)選地是整個毛細管，沿著其延伸部分是開放于外側 的。在本發(fā)明的范圍內，毛細結構被理解成當遠端區(qū)與體液相接觸的時候由于毛細力將 體液傳送到毛細結構的近端的主體。就這個功能而言，根據(jù)本發(fā)明的毛細結構類似于在 US 2003/0018282和US 2003/0028125中所描述的開放的針結構，在這里，對這些篇文獻 進行了參考。然而，重要不同的是，在這些文獻所描述的微型針內，毛細溝槽穩(wěn)定地與 檢驗區(qū)帶相流體接觸，從而使接收在毛細溝槽內的體液直接應用到檢驗區(qū)帶，因此使反 應開始。 皮膚剌穿元件的縱向延伸部分從提供了保持區(qū)的近端延伸到具有意在插入到皮 膚內的突出部分的遠端。現(xiàn)有技術的中空的針在其遠端具有開口，經過這個開口，體液 可以進入，然后流體通道變化為檢驗區(qū)帶位于其內的閉合的溝槽或腔內。相反地，根據(jù) 本發(fā)明的毛細結構在其整個縱向延伸部分優(yōu)選地是開放于外側的，并且流體通路沒有被 檢驗區(qū)帶閉合。 開放的毛細管通過光刻的方法制造，如同在文獻US 5,801,057中所描述的并且 其從半導體技術的領域已知。也可以通過銑磨、蝕刻和諸如此類的方法，在實心針內提 供開放于外側的溝槽、凹槽等。這樣的提供了毛細溝槽的凹陷可以從尖端或至少從鄰接 皮膚剌穿元件的尖端的區(qū)域通向可連接到保持設備的近端保持區(qū)域。凹陷或毛細管無需 一定以直線的方式伸展，也可以例如以螺旋形的、彎曲的等方式排列。此外，毛細管可 以以帶有分支、分開的毛細管等的網絡的方式排列。毛細管的截面例如可以是V形的、 半圓形的或矩形的。 通過蝕刻過程例如光化學銑磨(PCM)，這樣的溝槽優(yōu)選地形成。PCM是在不對 起始材料進行加熱或機械銑磨的情況下加工金屬結構的方法。PCM基于光學圖案轉移和 蝕刻過程。它已知是微加工技術。 起始材料是金屬片。可選擇的不同的材料的范圍是寬廣的，范圍從醫(yī)用鋼到鋁 和殷鋼。在鋼的情況下，標準的醫(yī)用類型中的大多數(shù)是可得到的。當與硅、玻璃或者石 英比較的時候，原料鋼的成本是大大較低的。 PCM是基于光刻的制作方法，即所要加工的結構的外形以光學的方式轉移。光 敏聚合物以膜的方式應用到金屬片上。聚合物稱為光致抗蝕劑，并且具有兩種類型
1.干燥的抗蝕劑(層壓到基底上的箔) [OOM] 2.濕潤的抗蝕劑(在基底上散布并且固化的液體) 當經由遮光件選擇性地對光致抗蝕劑進行照射時，光致抗蝕劑可以選擇性地從 基底清除(這通常稱為圖案形成)。 當形成圖案的基底暴露到與基底材料發(fā)生反應的水溶液(例如用于鋼的氯化鐵 (III))的時候，材料選擇性地從沒有留下光致抗蝕劑的區(qū)清除(稱為"蝕刻")?；兹?何可以與基底相接觸的主要原理有兩個。
1.將基底浸漬到蝕刻劑的浴槽內
2.將蝕刻劑噴射在基底上 蝕刻步驟本質上是大體上各向同性的，即在所有方向上，蝕刻速率是大概相同 的。在光刻期間，并且在蝕刻期間，各向同性可能受到很多參數(shù)的影響，因而可以將蝕 刻輪廓控制在某些限制內。
就控制蝕刻速率和輪廓而言，當與浸漬蝕刻比較的時候，噴射蝕刻提供了較大 的靈活性。 在大多數(shù)的情況下，所必要的是，光致抗蝕劑層從基底清除，以得到采樣設 備。光致抗蝕劑層的清除通常是潤濕過程。 除了已經提及的用于將毛細溝槽合并到表面內的方法，通過以形成毛細間隙的 方式對主體進行組裝，也可以形成毛細溝槽。因而，例如可以例如通過焊接將兩個或更 多個實心針緊固在一起，從而使實心針的接觸區(qū)形成毛細溝槽。以相應的方式，也可以 以絞合的金屬絲的形式將金屬絲絞在一起，從而形成產生毛細溝槽的許多接觸區(qū)。此 外，通過以毛細間隙形成在層之間或提供在一個這樣的層內的方式將一層或更多層材料 (例如層壓的箔)應用到扁平的針上，帶有流體通道的皮膚剌穿元件可以形成。
提供了流體通道的毛細溝槽典型地具有比寬度大的深度。深度與寬度的比例(通 常稱為高寬比)優(yōu)選地是0.3到3。毛細溝槽的截面典型地大于2500 ii m2而小于lmm2。 優(yōu)選地，毛細溝槽具有范圍在50到450微米的寬度，并且最優(yōu)選地具有大約為200微米 的寬度。如在上面已經陳述的那樣，有利的是，毛細溝槽是開放于外側的，從而當毛細 結構插入到身體內的時候，使它們可以采集體液。為了對體液進行良好的采集，開放于 外側的毛細結構的區(qū)應該具有0.5mm或更大的長度。 相對來說，皮膚剌穿元件的形狀不是至關重要的。例如，它的形式可以是小的 立方形。通常無需為了將皮膚剌穿元件安裝在驅動單元內而進行特定的措施，但優(yōu)選的 是，保持區(qū)域位于皮膚剌穿元件的近端。有利地，保持區(qū)與皮膚剌穿元件的其它區(qū)域整 合形成在一起。可以使用已知的用于傳統(tǒng)的血液采樣系統(tǒng)的一次性剌血針的剌穿元件的 設計。例如，保持區(qū)域可以具有錐形部，驅動單元的保持器的彈簧元件可以接合在錐形 部內，以便保持剌穿元件。剌穿元件以它允許對剌穿深度進行良好的控制的方式(例如 通過使剌穿元件面向離開尖端的端部壓靠停止器)，有利地定位在保持器內。就這樣的保 持器和在保持器和一次性的剌血單元之間的相互作用而言，對文獻EPB 0 565 970進行參 考。 除了皮膚剌穿元件之外，體液采樣設備還具有在空間上與皮膚剌穿元件的流體 通道分開的流體接收裝置，從而在進行裝填期間，使在通道內的流體不會接觸流體接收 裝置。然而，在流體樣品接收在流體通道的至少部分內之后，并且當想要使分析反應開 始的時候，流體接收裝置和通道彼此發(fā)生接觸。 使皮膚剌穿元件在空間上與流體接收裝置分開，這使將皮膚剌穿元件用作穿梭 件以將所采樣的流體傳送到流體接收裝置的實施例成為可能。當在受到空間約束的區(qū)(例 如器械的前端)內對流體進行采樣和流體接收裝置沒有很好地裝配到這個受到限制的空間 內的時候，這是特別有利的。特別地，后者的情況是，流體接收裝置固定到帶，例如在 歐洲專利申請0 202 6242.4、 US 4,218,421和EP 0 299 517中所描述的。穿梭功能使檢驗 過程能夠按以下步驟進行
-用皮膚剌穿元件剌穿皮膚
-將體液采樣到皮膚剌穿元件內-將用皮膚剌穿元件采樣到的體液傳送到流體接收裝置
-使流體接收裝置浴皮膚剌穿元件上的體液接觸
-對涉及分析物的濃度的流體接收裝置的變化進行檢測。 當使用帶有流體接收裝置的盒的時候，還可以包括以下步驟從所貯存的流體接收裝置暴露特定的流體接收裝置，以接觸加載了樣品流體的皮膚剌穿元件。當特定的流體接收裝置受到評估的時候，可以暴露其它流體接收裝置，以接觸在皮膚剌穿元件上的樣品流體。 因此，根據(jù)以上的穿梭構思的系統(tǒng)具有一個或更多個皮膚剌穿元件、用于驅動皮膚剌穿元件以剌穿皮膚的驅動件和傳送皮膚剌破元件與流體接收裝置相接觸的傳送裝置。用于剌穿的驅動件和傳送裝置可以使用在相同的驅動單元內。此外，系統(tǒng)可以包括用于多個流體接收裝置的貯存單元。系統(tǒng)還可以包括用于連續(xù)地暴露流體接收裝置以接收流體的暴露單元。 流體接收裝置具有可以從皮膚剌穿元件的流體通道采集流體的結構。例如，通過在位于流體通道內的流體和位于流體接收裝置內的流體之間施加的電勢，流體的這種采集可以實現(xiàn)。然而，優(yōu)選地，與皮膚剌穿元件的流體通道相比，流體接收裝置具有較大的毛細作用，從而在接觸期間，自動地對流體進行采集。就這而言，流體接收裝置可以由具有大的毛細作用并且是親水的(至少在用于采集流體的區(qū)內)羊毛材料或織物材料制造。流體接收裝置可以具有包括這樣的大毛細作用的材料的特別的區(qū)域，或流體接收裝置的整個區(qū)可以作為用于來自流體溝槽的流體的接收裝置。流體接收裝置本身可以是可以覆蓋了織物材料或織造材料的檢驗區(qū)帶，或流體接收裝置可以是更復雜的，并且允許對樣品流體進行預處理和/或將流體傳送到傳感器/檢驗區(qū)帶。預處理可以包括對流體樣品進行過濾和/或與試劑混合在一起。 流體接收裝置包括帶有至少一層包含了用于檢測分析物的試劑的化學物質的檢驗區(qū)帶。 由于與所要檢測的分析物發(fā)生反應，試劑發(fā)生可檢測的變化。例如，典型的用于檢測葡萄糖的試劑基于與發(fā)色的氧化還原系統(tǒng)相結合的葡萄糖氧化酶。在現(xiàn)有技術中，與來自體液的葡萄糖形成顏色的用于進行光學評估的試劑是眾所周知的。此外，也知道來自血糖檢驗條領域的允許對分析物進行電化學檢測的試劑。所使用的試劑混合物通常是固體狀態(tài)的，并且由于它們的成分(即氧化鋁、硅藻土和諸如此類的東西)，所使用的試劑混合物具有如此大的毛細作用，以致它們可以從毛細溝槽采集體液。由于從現(xiàn)有技術這些檢測系統(tǒng)是眾所周知的，所以在這里，不對它們進行更詳細的描述，但對US5,762,770和US36,268進行參考。 根據(jù)本發(fā)明的體液采集系統(tǒng)額外地具有驅動單元，當受到激勵的時候，驅動單元使皮膚剌穿元件從第一位置移動到第二位置，從而使它進行剌血移動。從血液采樣系統(tǒng)的領域，適宜的驅動單元是眾所周知的。例如，它可以包含由使用者扳起的并且當釋放的時候驅動皮膚剌穿元件的彈簧。在EPB 0 565 970中，描述了特別有利的驅動單元。
用于對體液進行分析的系統(tǒng)/設備包括檢測單元。如果使用包含試劑的傳感器/檢驗區(qū)帶，當分析物存在的時候其發(fā)生顏色變化或形成顏色，那么系統(tǒng)就可以具有包括光源和檢測器的光學檢測單元，以對所透射的光或所反射的光進行檢測。當使用電化學的檢測方法的時候，系統(tǒng)具有接觸檢驗區(qū)帶或流體接收裝置的電極。為了對原信號進行評估，系統(tǒng)可以具有在現(xiàn)有技術中所已知的電子設備，以便例如通過測量所謂的Cotrell電流(查
8看例如US 36,268)，對分析物的濃度進行測定。 通過根據(jù)本發(fā)明的皮膚剌穿元件，當突出部分插入到皮膚內的時候，可以抽取 體液(即直接從身體或從涌出在身體表面上的體液抽取樣品)，或在剌穿之后，突出部分 可以從身體收回，并且對涌出在身體表面上的體液進行采集。突出部分留在身體內但在 皮膚內的剌血溝槽打開以對體液進行收集的部分抽取是尤其適宜于在手臂進行采樣的。 這是由于在手臂上的小的切口閉合得非?？?，從而在剌穿之后，沒有流體會涌出，或只 有非常小量的流體涌出。在另一個方面上，例如當比較于手指的時候，在手臂上的對疼 痛的敏感性是大大較小的，因而，當突出部分留在身體內的時候，這不會使人們感到疼 痛。如上所述，開放于外側的毛細結構的優(yōu)點是，經過開放的流體溝槽，可以對流體進 行采集，盡管用于通過中空的針對液體進行采集的區(qū)受到針的前端的限制。在剌穿過程 期間，當針的開口被組織封閉(由于對組織部分進行沖壓)的時候，后者是特別不利的， 從而不能采集到任何液體，或只能采集到不足量的液體。 此外，通過根據(jù)本發(fā)明的采樣設備，可以進行抽取過程，其為先前所提及的過 程的組合。在這個所組合的過程中，首先進行剌穿，將突出部分拉回剌穿通路的部分， 并且允許突出部分留在那里，用于幾秒的收集時段。這個過程的優(yōu)點是，收回突出部 分，這暴露了剌血溝槽的部分，從而在這里對體液進行收集，并且使體液可以從這里進 入到皮膚剌穿元件的流體通道內。此外，這樣的抽取過程所具有的優(yōu)點是，在皮膚表面 上的血液可以通過開放的溝槽采集?；谇闆r，甚至可以完全地清除殘留的血液，從而 使使用者不會看到任何血液。 其它對于有效地將體液采集到流體通道內是重要的決定性的因素是毛細溝槽的 可潤濕性。當使用由硅制造的毛細結構的時候，由于在表面上的氧化硅層，這些毛細結 構通常是可充分潤濕的。如果金屬用于毛細結構，那么相對來說，這些毛細結構通常是 難以潤濕的。這可以通過許多不同的措施例如對表面進行硅化作用而得以消除。當在毛 細管內的液體在潤濕角度小于90。的情況下具有凹陷的彎月面的時候，可潤濕性通常是 足夠的。 就以下附圖，對本發(fā)明進行了更詳細的描述，其中

圖1以透視圖示意性地顯示了帶有可移動的流體通道的本發(fā)明的第一個實施 例； 圖2顯示了帶有可移動的流體接收裝置的另一個實施例； 圖3顯示了帶有經過剌穿元件的切割部和檢驗區(qū)帶的另一個實施例； 圖4圖示了用電觸發(fā)樣品流體的接觸的構思； 圖5描繪了用于以分開的幾何形狀提供皮膚剌穿元件和檢驗區(qū)帶的設計； 圖6示意性地顯示了毛細溝槽的改進的形狀； 圖7顯示了具有帶有不同截面的區(qū)域的皮膚剌穿元件； 圖8示意性地顯示了用于用磁觸發(fā)流體接觸的實施例的截面； 圖9和10示意性地顯示了帶有光學匹配元件的實施例的截面； 圖11到14顯示了用于額外地流體排放的溝槽設計的頂視圖。 圖1顯示了具有流體通道(11)的皮膚剌穿元件(10)，流體通道(ll)在皮膚剌穿元 件的延長部分(12、 13)內伸展。這個部分連接到形式為框架的保持器(14)。延長部分具有從保持器部分(14)突出的突出部分(12)。鋒利的尖端(15)位于突出部分的前端。在用皮膚剌穿元件進行戳剌期間，鋒利的尖端(15)能夠剌透皮膚表面。流體通道(ll)起始于突出部分的前端區(qū)域內，并且延伸到位于保持器框架(14)內的可移動的部分(13)內。流體通道是開放的毛細溝槽，通過毛細作用，毛細溝槽允許接觸在突出部分的區(qū)域內的溝槽的體液移動到可移動的部分(13)內。如在圖1A中所描繪的那樣，皮膚剌穿元件的突出部分、可移動的部分和框架部分整合地形成。皮膚剌穿元件(10)可以通過蝕刻過程制造。如在硅制造過程中所眾所周知的那樣，可以對硅材料的晶片進行蝕刻，以提供包括尖端和毛細溝槽的設備。然而，對于大量生產，有利的是，通過對薄的金屬板進行蝕刻，生產皮膚剌穿元件。特別有利的是，突出部分(12)的鋒利的尖端(15)也可以在蝕刻過程期間形成，從而避免了分開的研磨步驟。 如可以從圖1A中看到的那樣，沒有在溝槽裝填了樣品流體之后可以立即接收體液的接觸流體溝槽的試劑或傳感器。與此相反，本發(fā)明提出了以分開的方式使檢驗區(qū)帶或傳感器位于流體接收裝置上。 圖1B顯示了與包括檢驗區(qū)帶的流體接收裝置在一起的圖1A的皮膚剌穿元件(10)。示意性地顯示了流體接收裝置(40)。流體接收裝置(40)位于皮膚剌穿元件的上側上，在這個上側上，流體溝槽(ll)是開放于環(huán)境的。然而，流體接收裝置(40)最初與流體通道(ll)分開，從而使在流體通道內的樣品流體不會接觸流體接收裝置。因此，在流體采樣設備的這個幾何形狀內，沒有流體從流體通道轉移到流體接收裝置上。在所描繪的實施例中，流體接收裝置基本上包括相對于皮膚剌穿元件提供流體接收裝置的適當定向和間隔的保持結構(41)和檢驗區(qū)帶(45)。在所描繪的實施例中，檢驗區(qū)帶是基于在體液內的分析物的濃度產生光學信號的試劑化學物質。由于合并了多孔的材料例如硅藻土或二氧化鈦，試劑化學物質已經具有大的從毛細溝槽(ll)吸取流體的毛細作用。試劑化學物質應用到載體表面。如在圖1B中所顯示的那樣，流體通道和檢驗區(qū)帶(45)最初是分開的，從而使位于毛細溝槽(ll)內的體液不會轉移到檢驗區(qū)帶(45)。在流體接收在流體通道內并且裝填了可移動的區(qū)段(13)之后，體液采樣設備準備好進行測量。通過機械激勵，可移動的區(qū)段(13)可以在傳感器(45)的方向上發(fā)生彎曲，從而使位于流體通道內的體液接觸檢驗區(qū)帶并且潤濕試劑化學物質。這種使傳感器與樣品流體相接觸的模式具有若干超越了現(xiàn)有技術的設備的優(yōu)點。 超越了現(xiàn)有技術的第一個優(yōu)點是，測量可以及時地在特定的點開始。這意味著在潤濕檢驗區(qū)帶和測量最終信號之間的時間可以隨意選擇。然而，時段短于在毛細管內的血液的干涸時間。知道反應的時間或對反應的時間進行控制，這提供了測量的準確性。此外，在潤濕之后，可以立即開始對信號進行測量，這允許對反應動態(tài)進行監(jiān)測。對這個早期信號的評估也可以用于提高測量結果的準確性。從圖1B，可以看到另一個優(yōu)點。當可移動的區(qū)段(13)與檢驗區(qū)帶(45)相接觸的時候，它接觸流體溝槽(ll)的中間區(qū)段而不會恰好接觸端部。受到皮膚表面污染或包含間隙流體(ISF)的流體首先進入毛細管，因此在裝填之后，留在毛細管的端部部分內。在這個端部部分內的流體不會與流體接收裝置相接觸，因此端部部分被稱為排放區(qū)域。因此，溝槽的中間部分包含了幾乎沒有受到污染的并且沒有ISF的流體。由于來自這個區(qū)域的流體轉移到流體接收裝置且因此需要是可訪問的，所以這個區(qū)域被稱為訪問區(qū)域。這個將流體從毛細管傳送到流體接收裝置的構思用于排除血漿或來自皮膚表面的物質對測量的干擾。當然，如果可能的話， 特別是當用于分析的樣品的量減少到低的量(例如在1微升之下)的時候，由來自皮膚表 面的物質造成的污染應該避免。對于間隙流體，已知這種體液通常不會顯示現(xiàn)時的血糖 濃度，而顯示在從5到30分鐘之前的濃度。這是由于在血液隔室和間隙流體隔室之間的 交換的時間延遲。 要理解的是，這個避免使流體接收裝置與首先接收在溝槽內的(受到污染的)流 體相接觸的構思可以應用到許多設備設計，并且不受到具有皮膚剌穿元件的采樣設備的 約束。這牽涉了對流體進行采樣的方法，其包括以下步驟-將流體導入到在其內具有溝槽的支撐結構的導入區(qū)域內，所述的流體裝填了可 從周圍訪問的支撐結構的訪問區(qū)域，并且溝槽具有位于訪問區(qū)域下游的排放區(qū)域
-使流體接收裝置與位于訪問區(qū)域內的流體相接觸，以接收流體，但不使它與在 排放區(qū)域內的流體相接觸。 現(xiàn)在回到在圖1中所顯示的實施例，其中，支撐結構是皮膚剌穿元件。在圖1C 中，可以看到在可移動的部分(13)和傳感器(45)之間的接觸。如這幅圖所顯示的那樣， 由于可移動的部分的形狀是舌狀的形式，所以它可以向上發(fā)生彎曲?；诜浅１〉钠つw 剌穿元件的結構，如果皮膚剌穿元件由可延展的材料制造，那么可移動的區(qū)段就可以自 動地具有足夠的柔性。例如，適宜的材料是當發(fā)生彎曲時不會破裂的金屬、硅、甚至陶 瓷。 要考慮到的是，替代使毛細管到達檢驗區(qū)帶，例如通過使載體發(fā)生彎曲，也可 以使檢驗區(qū)帶到達毛細管。 圖2顯示了第二個實施例，其中，通過可移動的流體接收裝置，實現(xiàn)了在流體 溝槽和流體接收裝置之間的接觸。如在第一個實施例中的那樣，皮膚剌穿元件具有帶有 用于剌穿皮膚的尖端(15)的突出部分(12)。形式為毛細溝槽的流體溝槽(11)起始于接近 剌穿尖端(15)，并且延伸到保持器部分(14)的中間區(qū)段內。流體接收裝置包括間隔物(42) 和固定到間隔物的可移動的載體(43)?？梢苿拥妮d體(43)在其下側保持了形式為用于進 行光學檢測的試劑基體的檢驗區(qū)帶(45)。當毛細溝槽(11)裝填了樣品流體的時候，可移 動的載體(43)受到下壓，并且檢驗區(qū)帶(45)接觸裝填了的溝槽，并且對體液進行采集。 透明的載體(43)現(xiàn)在可以受到照射，并且可以對由檢驗區(qū)帶(45)的背側反射的輻射進行 測量，以得到信號。 圖2B更詳細地顯示了接觸傳感器(45)的流體溝槽(11)的部分。如可以看到的 那樣，溝槽具有從皮膚剌穿元件(14)的上部表面突出的直立的壁。直立的壁(ll')具有 尖銳的邊緣。在顯示了在檢驗區(qū)帶和流體通道(11)之間的相互作用的圖2C中，可以更好 地看到這些邊緣的功能。圖2C的左側圖片顯示了接近流體通道的檢驗區(qū)帶(45)。檢驗 區(qū)帶(45)位于載體(40)的下側。留在流體通道(11)內的體液(25)具有下壓的錐形。這 意味著在檢驗區(qū)帶和流體通道的壁之間的輕微的接觸可能不足以使體液與檢驗材料相接 觸。在右側圖片中，可以看到尖銳的邊緣的功能，這個功能用于下壓傳感器材料，或甚 至對它進行切割。由于這個功能，在一個方面上，檢驗區(qū)帶更靠近地接近體液的表面， 而在另一個方面上，實現(xiàn)了在檢驗材料和溝槽壁之間的密切的接觸。這兩個方面都改進 了將體液從流體通道轉移到 驗區(qū)帶上。
圖3描繪了四個顯示了經過剌穿元件的切割部和檢驗區(qū)帶的實施例。這圖示了 不得不考慮到的技術難題。在圖3A中，在所顯示的實施例中，疏水的涂層(16)應用在處 在流體溝槽旁邊的身體剌穿元件上。如在圖3A中所看到的那樣，檢驗區(qū)帶與皮膚剌穿元 件的接觸不但使檢驗區(qū)帶和體液發(fā)生接觸，而且在接觸期間，毛細空間形成在處在一個 方面上的檢驗區(qū)帶(或載體)和處在另一個方面上的在流體通道旁邊的部分之間。這通常 形成了大的毛細作用，這個毛細作用將在溝槽內的樣品流體不但轉移在檢驗區(qū)帶上而且 轉移到所形成的小的毛細空間內。疏水的涂層(16)避免了樣品流體在皮膚剌穿元件(14) 的上部表面和載體或檢驗區(qū)帶之間漫延。所想要的是，將樣品轉移到檢驗材料的專用區(qū) 上，從而以可以進行準確測量的方式，使所轉移的樣品流體的量足以潤濕檢驗區(qū)帶。將 樣品流體丟失到檢驗區(qū)帶的其它區(qū)域或丟失到載體，這可能意味著，在專用的區(qū)域內， 檢驗材料不能充分地潤濕，并且不能進行適當?shù)臏y量。 圖3B顯示了避免了樣品流體發(fā)生意外漫延的另一個實施例。類似于圖2，這個 實施例具有接觸檢驗區(qū)帶或載體的直立的溝槽壁。由于這個，漫延到空間內的流體停止 在外部溝槽壁，并且大大減小了樣品流體的丟失。然而，溝槽壁無需如在圖3B中所描繪 的那樣是正方形的，它們也可以如在圖3C或3D中所顯示的那樣是尖銳的。
圖4顯示了用電觸發(fā)樣品流體與檢驗區(qū)帶的接觸的構思。然而，在圖4中，相對
于作為具有溝槽的支撐結構的特定的實施例的皮膚剌穿元件，顯示了這個大體的構思。 為了流體觸發(fā)，高的電勢應用在樣品流體(25)和載體(40)之間。這可以使樣品流體從溝 槽移動到檢驗區(qū)帶上，或可以使載體在溝槽的方向上進行移動。在這兩種情況下，通過 開啟電勢，可以在非常短的時限內，觸發(fā)樣品流體對檢驗區(qū)帶的潤濕。如通過透明的載 體的圖片可以看到的那樣，在檢驗區(qū)帶之下的溝槽通向到收集區(qū)帶(26)內，以與細的毛 細溝槽可以提供的相比，提供較大量的用于潤濕檢驗區(qū)帶的流體。 圖4B更詳細地描繪了收集區(qū)帶的優(yōu)選的實施例。如可以看到的那樣，收集區(qū)帶 (26)優(yōu)選地具有有助于使流體移動到檢驗區(qū)帶上的直立的元件(26')。在一個方面上， 這些直立的元件在其端部引起高的電荷用于傳送流體，而在另一個方面上，它們提高了 收集區(qū)帶(26)的毛細作用，這改進了裝填流體。 圖5A、 B和C描繪了用于以分開的幾何形狀提供皮膚剌穿元件和檢驗區(qū)帶的采 樣器設計，其通過激勵允許使檢驗區(qū)帶與在溝槽內的樣品流體相接觸。圖5A的實施例 類似于圖l。皮膚剌穿元件包括連接到內部部分(13')的框架，毛細溝槽(ll)伸展在內 部部分(13')內。內部部分和框架通過可彎曲的部分(51)連接。在毛細溝槽裝填了之 后，內部部分進行扭轉而靠在框架上，從而使毛細管的部分接觸在載體(43)之下的檢驗 區(qū)帶。通過圍繞可彎曲的部分進行彎曲，內部部分以成角度的方式接觸檢驗區(qū)帶。這證 明是特別有利的，因為它在不包括氣泡的情況下提供對檢驗區(qū)帶的均勻潤濕。
圖5B顯示了載體(43)和其支撐件經由可彎曲的部分(51')連接到包括毛細管的 主要部分(14')的實施例。再次，以傾斜的方式，實現(xiàn)了在毛細管和檢驗區(qū)帶之間的接 觸。 圖5C顯示了具有在兩端連接到框架部分(14")的內部部分(13")的實施例。 當壓力從下側施加到內部部分(13")的中心部分的時候，這個內部部分(13")發(fā)生彎曲 而靠在載體(43)下面的檢驗區(qū)帶上。再次，通過使這個內部部分成弓形，實現(xiàn)了成角度的接觸。 圖6示意性地描繪了改進的毛細溝槽的形狀。所發(fā)現(xiàn)的是，在溝槽內的流體的 裝填水平大體上隨著溝槽的寬度的減小而增加。圖6的毛細管具有通向到皮膚剌穿元件 的尖端部分內的第一區(qū)域(a)。直徑增加的第二區(qū)域(b)用于使樣品體積增加。特別有用 的是寬度減小的第三區(qū)域(c)。由于寬度減小，所以裝填水平增加，因此流體從溝槽到檢 驗區(qū)帶的轉移具有大的成功率。因此，優(yōu)選的是，以傾斜的方式，使檢驗區(qū)帶與毛細管 相接觸，從而使它首先接觸區(qū)域(c)，并且在此之后，接觸區(qū)域(b)。這確保了通過區(qū)域 (c)使流體轉移安全地開始，并且通過區(qū)域(b)提供足夠的用于檢驗的樣品。在區(qū)域(c)下 游的區(qū)域(d)可以用于排放受到污染的樣品流體或ISF。 圖7顯示了具有通向到尖端區(qū)域內的第一區(qū)域(a)和直徑增加的第二區(qū)域(b)的皮 膚剌穿元件。圖片A顯示了在剌穿皮膚并且將血液采集到毛細溝槽的區(qū)域(a)內之后的 情形。由于區(qū)域(b)的毛細作用較低，所以樣品液體裝填了區(qū)域(a)但沒有裝填區(qū)域(b)。 當皮膚剌穿元件與載體(43)相接觸的時候，在一些部分內的開放的溝槽結構(a、 b、 d)在 其頂部閉合，因此在這個部分內的毛細作用增加，從而裝填了收集區(qū)域(b)，并且使在載 體(43)的下側上的檢驗區(qū)帶與樣品流體相接觸。有利的是，鑒于光學元件的幾何形狀， 具有圓形的檢測區(qū)。 以接下來的方法，可以使用根據(jù)圖7的皮膚剌穿元件
-剌穿皮膚-將體液采樣到毛細溝槽的部分(區(qū)域(a))內-使在收集區(qū)域(b)內的毛細溝槽與檢驗區(qū)帶和/或載體相接觸，從而使區(qū)域(b) 用體液裝填-對由于與來自體液的分析物的反應的檢驗區(qū)帶的變化進行檢測。
在圖8所顯示的構思中，通過使用磁力70，可以建立在傳感器45和流體通道或 溝槽ll之間的接觸。順磁材料或鐵磁材料72合并到、安放到或接附到傳感器或溝槽部分 13?？蛇x擇地，幾何形狀合適的承載電流的金屬絲合并到或接附到傳感器或溝槽部分。
因而，由電磁體74(或永磁體、螺線管或其它適宜的裝置)提供的磁場72將激勵 力70施加在傳感器(或溝槽部分或二者)上，使它們相流體接觸。通過對磁場強度進行 控制，即通過開關電磁體74或接近永磁體，力度和由此對流體接觸的依賴于時間的觸發(fā) 受到控制。 此外，通過在環(huán)的地方的時變磁場，磁偶極矩可以在安放在傳感器或溝槽部分 上的非磁性的環(huán)(或類似的幾何形狀)內感應。這是可選擇的產生用于觸發(fā)的流體接觸的 激勵力的途徑。 如在圖9和10中所顯示的那樣，光學指數(shù)匹配元件80用于將流體接收裝置82 的檢驗區(qū)帶(傳感器45)連結到光學檢測單元(未顯示)，同時用于施加機械力以使流體通 道11和流體接收裝置82的傳感器45進到接觸狀態(tài)內。 如以上所概述的那樣，當用包含在通道或溝槽11內的足夠大量的血液進行潤濕 時，通過對在傳感器45內的顏色變化進行動態(tài)測量，測定了葡萄糖濃度。通過用波長合 適的入射光對傳感器45進行照射并且對所反射的輻射86進行檢測，進行了反射測定測
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就光學檢測系統(tǒng)而言，在傳感器45上的受到限制的檢測區(qū)嚴重地約束了所潤濕的檢驗區(qū)帶的機械定位公差。此外，如果只有小的檢測區(qū)是可得到的，那么在傳感器酶化學物質內的不均勻性就更嚴重地影響了用于反復對葡萄糖進行測量的變化系數(shù)。同時對在血液和傳感器45之間的觸發(fā)的激勵進行光學檢測，這使在觸發(fā)激勵機構和光學檢測系統(tǒng)之間沒有任何干擾是必需的。 包括合適的光發(fā)射器和接收器和光學器件例如透鏡和/或光纖的光學系統(tǒng)用于進行反射測定測量。從傳感器45反射的某個波長的光的多少給出了葡萄糖濃度的測量結果。 傳感器45典型地包括與使進入的光發(fā)生漫反射的小的顆粒混合在一起的酶化學物質，這些顆粒安放在聚碳酸酯條或箔82上，具有明確的光學傳輸性質。輻照光84被在條內的顆粒以漫射的方式散射，并且被由與血糖發(fā)生的酶反應激活的染料吸收。因而，由于隨著葡萄糖濃度的增加而使吸收增加，反射光86的量減小了。 彈性體的光學元件80具有非常匹配于傳感器45的折射率的折射率。元件80用作在傳感器45和檢測單元的光學器件之間的中間層或板。元件80可以具有裝置88，裝置88允許元件80用作用于將機械位移轉換為傳感器45的觸發(fā)的激勵的杠桿臂(查看圖9)。傳感器45在其一側上鄰接元件80，而傳感器的相反的位點通過間隔物90與溝槽11分開，這保持了自由的空氣間隙92。當進行激勵時，流體接收裝置82向下發(fā)生彎曲，而在處在傳感器42之下的微型溝槽11內的血液轉移到傳感器上，并且發(fā)生了動態(tài)顏色變化反應。
因而，上述的構件-提供了激勵元件朝向溝槽11用于觸發(fā)的血液傳感器接觸的裝置；
-允許同時對傳感器45進行照射并且對反射光強度進行收集；
-允許對小的傳感器區(qū)進行光學檢測；
-減小在傳感器表面的來自菲涅耳反射的干擾。 可選擇地，如在圖10中所顯示的那樣，與中間匹配元件80相結合的光學波導/光纖組件94用于對傳感器45進行照射并且用于收集反射光，同時波導/光纖94用于使元件80發(fā)生位移，因此使傳感器45靠在流體通道或溝槽11上。如果指數(shù)匹配元件配備了特定的涂層，那么光學波導/光纖90也可以直接對傳感器45進行激勵。
通過激勵機構(馬達或其它驅動單元或將微型采樣器移動轉化成光學波導/光纖的位移的機構)，光學波導/光纖束94以機械的方式受到激勵。中間彈性體材料80將光纖或其它機械激勵器的機械位移直接轉化給傳感器45，由此用作用于在傳感器45和裝填了血液的微型流體溝槽11的鄰近的部分之間的觸發(fā)的激勵/接觸的介體。
此外，由于用于在束內的每個單個纖維96的接受光的圓錐體都受到其數(shù)值孔徑的限制，所以小直徑的纖維96的束94用于定位在傳感器45上小的區(qū)域的位置。因而，密集包裝的纖維束用于在傳感器上對離散的小的區(qū)域進行采樣。 一些纖維可以實際對在傳感器上的潤濕的檢測區(qū)的部分進行采樣，而其它纖維對沒有潤濕的部分進行采樣。纖維束可以連結到用于對纖維進行單獨讀取的檢測器陣列或CCD，因而產生檢測區(qū)的圖像。對纖維進行單獨采樣使在小的傳感器區(qū)內的檢測能夠進行，同時大大緩和了機械定位公差。
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每個單個纖維都可以定位為對傳感器進行照射，或用于對漫反射的光進行收 集，或用于同時進行照射和收集，如果使用了合適的分光器。在束內的纖維的隨機分配 是想要的，以對傳感器進行均勻的照射，并且提供對傳感器表面的完全檢測覆蓋。
圖ll顯示了用于體液采樣設備的例子，在其中，側向開放的毛細溝槽ll具有采 樣區(qū)段100和在采樣區(qū)段上游分叉以對在尖端區(qū)域104首先進入毛細管的體液的部分進行 采集的排放區(qū)段102。再次，如以上就圖6所說明的那樣，這允許對受到污染的樣品流體 或ISF進行排放。為了接收流體的第一部分，所必需的是，在分叉的區(qū)域108內，排放區(qū) 段102的毛細作用高于進口區(qū)段106的毛細作用。為了增加毛細作用，排放區(qū)段102可 以通過蓋110閉合。在這種情況下，重要的是在排放區(qū)段的端部使出口 112是開放的。
圖12描繪了排放區(qū)段延伸為包括廢物區(qū)域114和在廢物區(qū)域上游的容器區(qū)域116 的實施例。由于開口是寬的，所以在采集階段期間，采樣或目的區(qū)段100沒有裝填。只 有在傳感器118與采樣區(qū)段100相接觸并且作為蓋使這個區(qū)域閉合的接觸階段內，毛細作 用才增加，并且血液才從容器區(qū)域116吸取到采樣區(qū)段100內。因而，所必需的是，排 放區(qū)段的容積是足夠大的，以便能夠對采樣區(qū)段100進行裝填，并且額外地對廢物流體 進行采集。 如在圖13中所顯示的那樣，為了加速對采樣區(qū)段的裝填，多個排放區(qū)段102可 以使用。不同的交叉構型120可以使用，以便在毛細作用下，對流體進行引導(圖14)。
權利要求
用于對體液進行采樣的設備，其包括帶有如為側向開放的流體通道(11)的用于接收體液的毛細溝槽的皮膚刺穿元件(10)，在其中，溝槽具有采樣區(qū)段(100)和至少一個位于采樣區(qū)段(100)下游和/或在采樣區(qū)段(100)上游分叉的用于接收和排放首先進入毛細管的體液的部分的排放區(qū)段(102)，并且在其中，采樣區(qū)段(100)是檢驗區(qū)帶(45)，或與檢驗區(qū)帶(45)相接觸，以對包含在其內的體液進行分析。
2. 根據(jù)權利要求1所述的設備，其特征在于，通過毛細溝槽的進口區(qū)段(106)對采樣 區(qū)段(100)進行裝填，進口區(qū)段(106)的毛細作用小于至少一個從進口區(qū)段分叉的排放區(qū) 段(102)的毛細作用。
3. 根據(jù)權利要求1所述的設備，其特征在于，通過用蓋(110)來閉合排放區(qū)段(102)的 開放側部分，使排放區(qū)段(102)的毛細作用得以增加。
4. 根據(jù)權利要求1所述的設備，其特征在于，排放區(qū)段(102)具有廢物區(qū)域(114)和 在廢物區(qū)域(114)的上游的容器區(qū)域(116)，并且在其中，在采集階段之后，來自容器區(qū)域 (116)的體液供給到采樣區(qū)段(100)。
5. 根據(jù)權利要求1所述的設備，其特征在于，在裝填了排放區(qū)段(102)之后，通過接 觸流體接收裝置(40)，采樣區(qū)段(100)的毛細作用得以增加。
6. 根據(jù)權利要求1所述的設備，其特征在于，排放區(qū)段(102)的容積大于采樣區(qū)段 (100)的容積。
7. 根據(jù)權利要求1所述的設備，包括帶有用于接收來自所述的檢驗區(qū)帶(45)的信號的 檢測單元的計量器，以確定分析物的存在和/或測定分析物的濃度。
8. 根據(jù)權利要求7所述的設備，其特征在于，所述的計量器包括保持器，所述的流體 接收裝置(40)接收在保持器內，并且在保持器內，能夠將信號從檢驗區(qū)帶(45)傳輸?shù)綑z 領lj器。
9. 根據(jù)權利要求7所述的設備，包括使流體通道(11)的部分與流體接收裝置(40)接 觸的接觸裝置，以為檢驗區(qū)帶(45)提供樣品流體。
10. 根據(jù)權利要求9所述的設備，其特征在于，所述的計量器具有處理單元，其接收 指示接觸裝置使流體通道(11)接觸流體接收裝置(40)或樣品流體到達了檢驗區(qū)帶(45)的 信號。
11. 根據(jù)權利要求9所述的設備，其特征在于，所述的接觸裝置包括用于在所述的流 體通道(11)和所述的流體接收裝置(40)之間施加電勢的電壓裝置，從而使來自流體通道 (11)的流體接觸流體接收裝置(40)。
12. 根據(jù)權利要求9所述的設備，其特征在于，所述的接觸裝置將力施加到流體通道 (11)的可移動的部分(13)或流體接收裝置(40)，以使流體通道(11)和流體接收裝置(40)相 互接觸。
13. 根據(jù)1所述的設備，包括用于施加磁場(72)的磁接觸裝置(74、 76)，以使流體通 道(11)和流體接收裝置(40)發(fā)生流體轉移接觸。
14. 根據(jù)權利要求13所述的設備，其特征在于，磁接觸裝置(74、 76)包括永磁體、電 磁體(76)、螺線管或承載電流的金屬絲。
15. 根據(jù)權利要求13所述的設備，其特征在于，順磁材料或鐵磁材料(74)或承載電流 的元件或優(yōu)選地為環(huán)狀的用于在時變磁場下產生磁偶極矩的元件中的至少一個合并到或接附到流體通道(11)和/或流體接收裝置(40)的部分.
16. 根據(jù)權利要求9所述的設備，其特征在于，接觸裝置具有用于將檢驗區(qū)帶(45)連 結到光學檢測單元的光學匹配元件(80)，光學匹配元件(80)適合于施加機械力，以使流體 通道(11)和流體接收裝置(40)進到接觸狀態(tài)內。
17. 根據(jù)權利要求16所述的設備，其特征在于，光學檢測單元包括經由包括透鏡、光 學波導和/或光纖(94)的光學器件連接到光學匹配元件(80)的反射計。
18. 根據(jù)權利要求16所述的設備，其特征在于，光學匹配元件(80)配備了面對檢驗區(qū) 帶(45)的光學器件的涂層。
19. 根據(jù)權利要求16所述的設備，其特征在于，光學匹配元件(80)具有匹配于檢驗區(qū) 帶(45)的折射率的折射率。
20. 根據(jù)權利要求16所述的設備，其特征在于，光學匹配元件(80)包括彈性體材料。
21. 根據(jù)權利要求16所述的設備，其特征在于，光學匹配元件(80)排列在與流體通 道(11)相對的檢驗區(qū)帶(45)的側面上，并且優(yōu)選地設計成用于轉換機械位移以在流體通 道(11)和檢驗區(qū)帶(45)之間呈現(xiàn)接觸狀態(tài)的杠桿臂或推桿。
22. 根據(jù)權利要求1所述的設備，包括用于將皮膚剌穿元件(10)驅動到皮膚內的驅動 裝置，以剌穿皮膚，用于得到體液樣品。
全文摘要
用于對體液進行采樣的設備，其包括帶有如為側向開放的流體通道(11)的用于接收體液的毛細溝槽的皮膚刺穿元件(10)，在其中，溝槽具有采樣區(qū)段(100)和至少一個位于采樣區(qū)段(100)下游和/或在采樣區(qū)段(100)上游分叉的用于接收和排放首先進入毛細管的體液的部分的排放區(qū)段(102)，并且在其中，采樣區(qū)段(100)是檢驗區(qū)帶(45)，或與檢驗區(qū)帶(45)相接觸，以對包含在其內的體液進行分析。
文檔編號A61B5/157GK101690665SQ20091017951
公開日2010年4月7日 申請日期2005年3月4日 優(yōu)先權日2004年3月6日
發(fā)明者E·薩羅費姆, I·卡拉索, P·格里斯, R·雅吉 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司